STALEVO

Ulotka: informacje dla użytkownika

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane

levodopa/carbidopa/entacapone
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Stalevo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Stalevo
3. Jak stosować Stalevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stalevo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stalevo i do czego służy

Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w tabletce powlekanej.
Stalevo stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Lewodopa zwiększa poziom dopaminy, dzięki czemu zmniejsza objawy choroby Parkinsona.
Karbidopa i entakapon poprawiają skuteczność przeciwparkinsonowskiego działania lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Stalevo

Nie przyjmuj Stalevo

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon albo na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na zamkniętego kąta jaskrę (chorobę oka)
• jeśli masz guza nadnerczy
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (zespoły inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B, albo nieselectywnych inhibitorów MAO)
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na rzadką reakcję na niektóre leki przeciwpsychotyczne zwaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (ZSN)
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na rzadką chorobę mięśni zwaną nieurazową rabdomiolizą
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Stalevo, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej:

• na zawał serca, inne choroby serca, w tym arytmie, lub choroby naczyń krwionośnych
• na astmę lub inne choroby płuc
• na zaburzenia wątroby, ponieważ może być konieczna korekta dawki
• na zaburzenia nerek lub hormonalne
• na wrzód żołądka lub napady drgawkowe
• jeśli masz długotrwałą biegunkę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką zapalenia okrężnicy
• na ciężkie zaburzenia psychiczne dowolnego rodzaju, takie jak psychoza
• na przewlekłą jaskrę otwartego kąta, ponieważ może być konieczna korekta dawki i kontrola ciśnienia w oczach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychoz)
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. Pamiętaj, że Stalevo może nasilać takie reakcje.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Stalevo:

• zauważasz wystąpienie sztywności mięśni, silnych skurczów, drgawek, pobudzenia, dezorientacji, gorączki, zwiększenia częstości akcji serca lub silnych skoków ciśnienia. W takich przypadkach konieczna jest natychmiastowa konsultacja z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz zmiany w swoim zachowaniu
• masz nagłe napady senności lub odczuwasz nadmierną senność. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie korzystać z maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”)
• zauważasz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub ich nasilenie po zażyciu Stalevo. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowskich
• występuje biegunka: zaleca się kontrolę masy ciała, aby uniknąć nadmiernego spadku wagi
• występuje postępujące osłabienie, astenia (słabość, zmęczenie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takim przypadku należy rozważyć wykonanie ogólnego badania medycznego, w tym oceny czynności wątroby
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Stalevo; zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie rozwój objawów przypominających uzależnienie, które prowadzą do pragnienia przyjmowania wysokich dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/osoba opiekująca się Tobą zauważycie pojawienie się impulsów lub silnych pragnień zachowania się w sposób nietypowy albo niemożność powstrzymania się przed impulsem, popędem lub pokusą wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, niezwykle silny popęd seksualny, troskę o nasilone myśli lub pragnienia seksualne. Lekarz może konieczność przeanalizowania ponownie leczenia.
Podczas długotrwałego leczenia Stalevo lekarz może zalecić regularne badania laboratoryjne.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz Stalevo.
Stosowanie Stalevo nie jest zalecane w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niezamierzone ruchy, drżenia, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w stosowaniu Stalevo u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. W związku z tym nie zaleca się stosowania Stalevo u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Stalevo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Stalevo, jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne (zespoły inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B, albo nieselectywnych inhibitorów MAO).
Stalevo może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Stalevo może być osłabione przez niektóre leki. Obejmują one:

• antagoniści dopaminergiczni, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papaweryna, stosowana w rozluźnianiu mięśni.

Stalevo może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się przyjmowania Stalevo jednocześnie z preparatami żelaza. Stalevo i leki zawierające żelazo powinny być przyjmowane w odstępie co najmniej 2–3 godzin.
Stalevo i jedzenie oraz napoje
Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez. U niektórych pacjentów Stalevo może być słabo wchłaniane, jeśli przyjmuje się je z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku bogatym w białko (np. mięso, ryby, nabiał, nasiona, orzechy).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Stalevo.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkiego głowienia i zawroty głowy. Zwracaj szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady senności, odczekaj, aż całkowicie odzyskasz czujność, zanim ponownie zaczniesz prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne niebezpieczeństwo, a nawet śmierć.
Stalevo zawiera sacharozę
Stalevo zawiera sacharozę (1,2 mg/tabletkę). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Stalevo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Stalevo należy przyjmować każdego dnia.
• Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletę na raz.
• W zależności od Twojej odpowiedzi na terapię lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
• Jeśli przyjmujesz tabletki Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Stalevo jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli wystąpią możliwe
działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie słoiczka po raz pierwszy: otwórz
Rysunek 1
zapięcie, a następnie naciśnij kciukiem na uszczelnienie,

aż się pęknie. Zobacz rysunek 1.
Jeśli przyjmiesz więcej Stalevo niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Stalevo
niż zalecono. W przypadku przedawkowania możesz odczuwać dezorientację lub pobudzenie, tętno może
przyśpieszyć lub zwolnić, a także może zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Stalevo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzinę:
Przyjmij jedną tabletę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następną o zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzinę:
Przyjmij jedną tabletę, gdy tylko sobie przypomnisz, odczekaj godzinę, a następnie przyjmij następną tabletę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Zawsze zachowuj co najmniej godzinny odstęp między kolejnymi dawkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Jeśli przestaniesz stosować Stalevo
Nie przerywaj leczenia Stalevo bez decyzji lekarza. W takim przypadku lekarz może uznać konieczność dostosowania dawki innych leków przeciwparkinsonowskich, które przyjmujesz, szczególnie lewodopy, aby odpowiednio kontrolować objawy. Nagłe przekształcenie leczenia Stalevo i innych leków przeciwparkinsonowskich może spowodować działania niepożądane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z nich można zmniejszyć po prostu poprzez dostosowanie dawki.
Jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Napięcie mięśniowe lub silne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszona akcja serca lub silne wahania ciśnienia tętniczego. Mogą one być objawami złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN – rzadka i poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego centralnego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować wysypkę typu pokrzywka, swędzenie, rumień, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk gardła może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• uczucie niedoboru (nudności)
• nieszkodliwe zabarwienie moczu na brązowo-czerwono
• bóle mięśni
• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie lekkości w głowie lub omdlenie spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty, ból i dyskomfort brzucha, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• zaburzenia psychiczne, w tym trudności z pamięcią, lęk i depresja (również z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub problemy z tętnicami (np. ból w klatce piersiowej), nieregularny rytm lub częstość akcji serca
• częstsze upadki
• duszność
• nasilenie potliwości, wysypka skórna
• skurcze mięśni, obrzęki nóg
• zamazanie wzroku
• anemia
• zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała
• ból głowy, bóle stawów
• zakażenie dróg moczowych.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawał serca
• krwawienia jelitowe
• zmiany w komórkach krwi, które mogą prowadzić do krwawień, nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• drgawki
• pobudzenie
• objawy psychotyczne
• zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy)
• zmiany barwy innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• trudności w połykaniu, trudności w oddawaniu moczu.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Poczucie potrzeby przyjmowania wysokich dawek Stalevo w nadmiarze w stosunku do dawki potrzebnej do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci wykazują ciężkie niekontrolowane nieprawidłowe ruchy (dyskinezie), zaburzenia nastroju lub inne działania niepożądane po przyjmowaniu wysokich dawek Stalevo.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (hepatyt)
• swędzenie.

Może u Ciebie wystąpić następujące działania niepożądane:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:
• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, powodujące poważne niepokoje u Ciebie lub innych, np. nasilony popęd seksualny;
• nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki;
• binge eating (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych zachowań; porozmawia on o sposobach radzenia sobie z tymi objawami lub ich zmniejszania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Stalevo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na butelce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Stalevo

• Substancjami czynnymi Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg zawiera 50 mg lewodopy, 12,5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Substancje pomocnicze jądra tabletki to crospolwinylowa soda, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mannozol (E421) i povidon (E1201).
• Substancje pomocnicze powłoki tabletki to gliceryna (85 procent) (E422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E172), sacharoza, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Stalevo i zawartość opakowania
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: tabletki powlekane, niepodzielne, okrągłe, wypukłe, koloru brązowego lub szarobrunatnego, z oznaczeniem „LCE 50” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg są dostępne w sześciu opakowaniach (zawierających 10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tel. +370 5 276 9499

България Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Magyarország
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305 Tel.: +36 1 239 9095

Danmark Malta
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Norge
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550 Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355 Tel: +49 40 899 6890

España Polska
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01 Tel.: + 48 22 8333177

France Portugal
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Tel: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska România
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +420 234 703 305

Italia Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300 Tel: +46 8 623 6440

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332 Tel: +353 1 428 7777

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulamek informacyjny: informacje dla użytkownika

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane filmem

lewodopa/karbidoptyna/entakapon
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Stalevo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Stalevo
3. Jak stosować Stalevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stalevo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stalevo i do czego służy

Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakaponę) w tabletkach powlekanych
powłoką filmową. Stalevo jest stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Lewodopa zwiększa poziom dopaminy, dzięki czemu zmniejsza objawy choroby Parkinsona.
Karbidopa i entakapon poprawiają skuteczność przeciwparkinsonowską lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Stalevo

Nie przyjmuj Stalevo

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (chorobę oka)
• jeśli masz guza nadnercza
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nielokalnych inhibitorów MAO)
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na rzadką reakcję na niektóre leki przeciwpsychotyczne zwaną Złym Zespole Neuroleptycznym (ZZN)
• jeśli chorowałeś na rzadką chorobę mięśni zwaną nieurazową rabdomiolizą
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Stalevo, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej:

• na zawał serca, inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub choroby naczyń krwionośnych
• na astmę lub inne choroby płuc
• na zaburzenia wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki
• na choroby nerek lub zaburzenia hormonalne
• na wrzód żołądka lub napady padaczkowe
• jeśli cierpisz na przewlekłą biegunkę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką zapalenia jelita grubego
• na ciężkie zaburzenia psychiczne dowolnego rodzaju, takie jak psychoza
• na przewlekłą jaskrę z otwartym kątem przesączania, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia w oczach.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (lekami stosowanymi w leczeniu psychoz)
• lek, który może powodować obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Pamiętaj, że Stalevo może nasilić takie reakcje.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Stalevo:

• zauważysz wystąpienie sztywności mięśni lub silnych skurczów, drżenia, pobudzenia, dezorientacji, gorączki, przyspieszenia akcji serca lub silnych skoków ciśnienia. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, wyrażasz myśli samobójcze lub zauważasz zmiany w swoim zachowaniu
• masz nagłe napady senności lub odczuwasz nadmierną senność. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
• zauważysz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub ich nasilenie po zażyciu Stalevo. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowskich
• występuje biegunka: zaleca się kontrolę masy ciała, aby uniknąć nadmiernej utraty wagi
• odczuwasz stopniowe braki apetytu, osłabienie (astenię) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takim przypadku należy rozważyć możliwość przeprowadzenia ogólnego badania lekarskiego, w tym kontrolę czynności wątroby.
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Stalevo; zobacz punkt „Jeśli przerwujesz leczenie Stalevo”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/opiekun zauważycie rozwój objawów przypominających uzależnienie, które prowadzą do pragnienia przyjmowania wysokich dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi bliscy/opiekun zauważycie pojawienie się impulsów lub silnych pragnień zachowania się w sposób nietypowy lub niepotrafiacie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, nadmierne popędy seksualne, troskę o zwiększenie myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może konieczność przeanalizowania ponownie leczenia.
Podczas długotrwałego leczenia Stalevo lekarz może regularnie zalecać badania laboratoryjne.
Jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej, powiadom lekarza, że przyjmujesz Stalevo.
Stosowanie Stalevo nie jest zalecane w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchów niezamierzonych, drżenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w stosowaniu Stalevo u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania Stalevo u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Stalevo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Stalevo, jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nielokalnych inhibitorów MAO).
Stalevo może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Stalevo może być osłabione przez niektóre leki. Obejmują one:

• antagoniści dopaminergiczne stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym
• papaweryna, stosowana w rozluźnianiu mięśni.

Stalevo może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się przyjmowania Stalevo jednocześnie z preparatami żelaza. Stalevo i leki zawierające żelazo należy przyjmować w odstępie co najmniej 2–3 godzin.
Stalevo z pokarmami i napojami
Stalevo można przyjmować z jedzeniem lub bez. U niektórych pacjentów Stalevo może być słabo wchłaniane, jeśli przyjmuje się je z posiłkiem lub bezpośrednio po nim, szczególnie po posiłku bogatym w białko (np. mięso, ryby, produkty mleczne, nasiona i orzechy).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Stalevo.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkiego głowienia i zawroty głowy. Zwracaj szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady snu, odczekaj, aż całkowicie odzyskasz czujność, zanim ponownie zaczniesz prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne niebezpieczeństwo, a nawet śmierć.
Stalevo zawiera sacharozę
Stalevo zawiera sacharozę (1,4 mg/tabletkę). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Stalevo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz powie Ci dokładnie, ile tabletek Stalevo należy przyjmować codziennie.
• Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletę na raz.
• W zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
• Jeśli przyjmujesz tabletki Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Stalevo jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie słoika po raz pierwszy: otwórz
Figura 1
zamek, a następnie naciśnij kciukiem na uszczelkę,

aż się zerwie. Zobacz rysunek 1.
Jeśli przyjmiesz więcej Stalevo niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Stalevo niż zalecono. W przypadku przedawkowania możesz odczuwać dezorientację lub pobudzenie, tętno może przyspieszyć lub zwolnić, a także może zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Stalevo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzinę:
Przyjmij jedną tabletę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następną o zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzinę:
Przyjmij jedną tabletę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, odczekaj godzinę, a następnie przyjmij następną tabletę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Zawsze zachowuj co najmniej godzinny odstęp między kolejnymi dawkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo
Nie przerywaj leczenia Stalevo, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwparkinsonowskich, które przyjmujesz, szczególnie lewodopy, aby odpowiednio kontrolować objawy. Nagłe przerwanie leczenia Stalevo i innych leków przeciwparkinsonowskich może powodować działania niepożądane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Wiele z nich można zmniejszyć, odpowiednio dobierając dawkę.
Jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Napięcie mięśniowe lub silne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszenie tętna lub silne wahania ciśnienia tętniczego. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka i poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego centralnego) lub rabdomiolizy (rzadka i ciężka choroba mięśni).
• Reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować wysypkę typu pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk gardła może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nieprzytomne ruchy (dyskinezie)
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• bezpieczne zabarwienie moczu na brązowo-czerwonawy kolor
• bóle mięśni
• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie lekkości w głowie lub omdlenie spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, podwyższenie ciśnienia tętniczego
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty, ból i dyskomfort brzuszny, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (nawet z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub problemy z tętnicami (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca lub zmiany częstości tętna
• częstsze upadki
• duszność
• nasilenie potliwości, wysypka skórna
• skurcze mięśni, obrzęk nóg
• zamazanie widzenia
• anemia
• spadek apetytu, spadek masy ciała
• bóle głowy, bóle stawów
• zakażenie dróg moczowych.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawał serca
• krwawienia jelitowe
• zmiany w komórkach krwi, które mogą powodować krwawienia, zmiany wyników badań czynności wątroby
• napady padaczkowe
• pobudzenie
• objawy psychotyczne
• zapalenie jelita grubego (kolitis)
• zmiana koloru innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• trudności w połykaniu
• trudności w oddawaniu moczu.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Poczucie potrzeby przyjmowania wysokich dawek Stalevo powyżej dawki koniecznej do kontrolowania
objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci mogą
doświadczać ciężkich, nieprzytomnych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezji), zaburzeń nastroju lub
innych działań niepożądanych po przyjmowaniu wysokich dawek Stalevo.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• swędzenie.

Może również wystąpić następujące działania niepożądane:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu wykonania działania, które może być szkodliwe, obejmujące:
• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, powodujące poważne niepokoje u Państwa lub innych osób, np. nasilony impuls seksualny;
• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki;
• binge eating (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba, by zaspokoić głód).

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych zachowań; lekarz omówi sposób radzenia sobie z tymi objawami lub ich zmniejszenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Stalevo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Stalevo

• Substancje czynne w Stalevo to lewodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg zawiera 75 mg lewodopy, 18,75 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Substancje pomocnicze rdzenia tabletki to crospowidon, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mannozol (E421) i povidon (E1201).
• Substancje pomocnicze powłoki tabletki to glicerol (85 procent) (E422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, czerwony tlenek żelaza (E172), sacharoza i dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Stalevo i zawartości opakowania
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: tabletki owalne, jasnobrunatne do czerwonobrunatnych, z oznaczeniem
„LCE 75” wygrawerowanym na jednej stronie.
Tabletki Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg dostępne są w pięciu opakowaniach (zawierających
10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tel. +370 5 276 9499
България Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Česká republika Magyarország
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305 Tel.: +36 1 239 9095
Danmark Malta
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +356 212201741
Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Eesti Norge
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550 Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355 Tel: +49 40 899 6890
España Polska
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01 Tel.: + 48 22 8333177
France Portugal
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Tel: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska România
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015 Tel: +358 10 4261
Ireland Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +420 234 703 305
Italia Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300 Tel: +46 8 623 6440
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332 Tel: +353 1 428 7777
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane

levodopa/carbidopa/entakapon
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Stalevo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Stalevo
3. Jak stosować Stalevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stalevo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stalevo i do czego służy

Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w tabletkach powlekanych
powłoką filmową. Stalevo stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Lewodopa zwiększa poziom dopaminy, co prowadzi do zmniejszenia objawów choroby Parkinsona.
Karbidopa i entakapon poprawiają skuteczność przeciwparkinsonowej aktywności lewodopy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Stalevo

Nie przyjmuj Stalevo

• jeśli jest uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na kątowe zamknięcie w jaskrze (chorobę oka)
• jeśli masz guza nadnerczy
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką reakcję na niektóre leki przeciwpsychotyczne zwaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (ZSN)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką chorobę mięśni zwaną nieurazową rabdomiolizą
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Stalevo, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej:

• na zawał serca, inne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub choroby naczyń krwionośnych
• na astmę lub inne choroby płuc
• na choroby wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki
• na choroby nerek lub zaburzenia hormonalne
• na wrzody żołądka lub napady drgawkowe.
• jeśli masz długotrwałą biegunkę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy
• na ciężkie zaburzenia psychiczne dowolnego rodzaju, takie jak psychoza
• na przewlekłą jaskrę z otwartym kątem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia w oczach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu psychoz)
• lek, który może powodować obniżenie ciśnienia przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. Pamiętaj, że Stalevo może nasilać takie reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Stalevo:

• zauważysz wystąpienie sztywności mięśni, silnych skurczów lub drżenia, niepokoju, dezorientacji, gorączki, przyspieszenia akcji serca lub dużych wahania ciśnienia tętniczego. W takich przypadkach konieczna jest natychmiastowa konsultacja z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz zmiany w swoim zachowaniu
• występują nagłe napady senności lub odczuwasz nadmierną senność. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
• zauważysz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub ich nasilenie po rozpoczęciu przyjmowania Stalevo. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowskich
• występuje biegunka: zaleca się kontrolę masy ciała, aby uniknąć nadmiernej utraty wagi
• występuje postępujące osłabienie, astenia (słabość, zmęczenie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takiej sytuacji należy rozważyć przeprowadzenie ogólnego badania medycznego, w tym oceny funkcji wątroby.
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Stalevo; zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/opiekun zauważycie rozwój objawów przypominających uzależnienie, które prowadzą do pragnienia przyjmowania wysokich dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi bliscy/opiekun zauważycie pojawienie się impulsów lub silnych pragnień zachowania się w sposób nietypowy albo niepotrafiacie powstrzymać się przed impulsami, pragnieniami lub pokusą wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, niepohamowany popęd seksualny, zwiększone myśli lub pragnienia seksualne. Lekarz może konieczność ponownego rozważenia leczenia.
Podczas długotrwałego leczenia Stalevo lekarz może regularnie zalecać badania laboratoryjne.
Jeśli planujesz operację chirurgiczną, powiadom lekarza, że przyjmujesz Stalevo.
Stosowanie Stalevo nie jest zalecane w leczeniu objawów ekstrapiramidowych (np. niekontrolowane ruchy, drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w stosowaniu Stalevo u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania Stalevo u dzieci ani u młodzieży.
Inne leki i Stalevo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj Stalevo, jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
Stalevo może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemida, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Stalevo może być osłabione przez niektóre leki. Obejmują one:

• antagonisty dopaminergiczne stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoinę, stosowaną w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papawerynę, stosowaną w rozluźnianiu mięśni.

Stalevo może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Stalevo z suplementami żelaza. Stalevo i leki zawierające żelazo powinny być przyjmowane w odstępie co najmniej 2–3 godzin.
Stalevo z pokarmami i napojami
Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez. U niektórych pacjentów Stalevo może być źle wchłaniane, jeśli jest przyjmowane z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku bogatym w białko (np. mięso, ryby, nabiał, nasiona, orzechy).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Stalevo.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkiego głowienia i zawroty głowy. Zwróć szczególną uwagę podczas prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady senności, odczekaj, aż całkowicie odzyskasz czujność, zanim ponownie zaczniesz prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne niebezpieczeństwo, a nawet śmierć.
Stalevo zawiera sacharozę
Stalevo zawiera sacharozę (1,6 mg/tabletkę). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Stalevo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz powie Ci dokładnie, ile tabletek Stalevo należy przyjmować każdego dnia.
• Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletę na raz.
• W zależności od Twojej odpowiedzi na terapię lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
• Jeśli przyjmujesz tabletki Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Stalevo jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli wystąpią możliwe
efekty niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie butelki po raz pierwszy: otwórz
Rysunek 1
zatrzask, a następnie naciśnij kciukiem na uszczelnienie

aż do jego pęknięcia. Zobacz rysunek 1.
Jeśli przyjmiesz więcej Stalevo niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Stalevo niż
powinieneś. W przypadku przedawkowania możesz odczuwać dezorientację lub pobudzenie, tętno może
przyspieszyć lub zwolnić, a także może zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Stalevo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzina:
Przyjmij jedną tabletę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzina:
Przyjmij jedną tabletę, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj godzinę, a następnie przyjmij następną tabletę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Zawsze zachowuj co najmniej godzinny odstęp między kolejnymi dawkami Stalevo, aby uniknąć możliwych
efektów niepożądanych.
Jeśli przestaniesz stosować Stalevo
Nie przerywaj leczenia Stalevo, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może uznać, że konieczne jest dostosowanie dawki innych leków przeciwparkinsonowskich, które przyjmujesz, szczególnie lewodopy, aby odpowiednio kontrolować objawy. Nagłe przerwanie leczenia Stalevo i innych leków przeciwparkinsonowskich może powodować efekty niepożądane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Wiele z działań niepożądanych można zmniejszyć po prostu poprzez dostosowanie dawki.
Jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Napięcie mięśniowe lub silne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszenie akcji serca lub silne wahania ciśnienia tętniczego. Mogą one stanowić objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka i poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego centralnego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować pokrzywkę, swędzenie, wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk ten może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• uczucie niedoboru (nudności)
• bezpieczne zabarwienie moczu na brązowo-czerwono
• bóle mięśni
• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie lekkości w głowie lub omdlenie spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty, ból i dyskomfort brzucha, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (nawet z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub problemy z tętnicami (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne rytm lub częstość akcji serca
• częstsze upadki
• duszność
• nasilenie potnienia, wysypka skórna
• skurcze mięśni, obrzęki nóg
• zamazanie widzenia
• anemia
• zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała
• ból głowy, bóle stawów
• infekcja dróg moczowych.

Niezwykle rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawał serca
• krwawienia jelitowe
• zmiany w komórkach krwi, które mogą powodować krwawienia, zaburzenia badań czynności wątroby
• drgawki
• pobudzenie
• objawy psychotyczne
• zapalenie jelita grubego (kolitis)
• zmiany zabarwienia innych niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• trudności w połykaniu
• trudności w oddawaniu moczu.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Poczucie potrzeby przyjmowania wysokich dawek Stalevo ponad te konieczne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich niekontrolowanych nieprawidłowych ruchów (dyskinezie), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu wysokich dawek Stalevo.
Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (hepatyt)
• swędzenie.

Może u Ciebie rozwinąć się następujące działania niepożądane:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:
• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, powodujące poważne zaniepokojenie u Ciebie lub innych, np. nasilony popęd seksualny;
• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki;
• binge eating (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych zachowań; porozmawia on o sposobach radzenia sobie z tymi objawami lub ich zmniejszenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Stalevo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na butelce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Stalevo

• Substancjami czynnymi Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg zawiera 100 mg lewodopy, 25 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Substancjami pomocniczymi jądra tabletki są crospowidon sodowy, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mannitol (E421) i povidon (E1201).
• Substancjami pomocniczymi powłoki tabletki są glicerol (85 procent) (E422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, czerwony tlenek żelaza (E172), sacharoza, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Stalevo i zawartość opakowania
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: tabletki powlekane o niepodzielnej formie, owalne, brązowe lub szaro-czerwonawe, z oznaczeniem „LCE 100” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg są dostępne w sześciu opakowaniach (zawierających 10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tel. +370 5 276 9499

България Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Magyarország
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305 Tel.: +36 1 239 9095

Danmark Malta
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Norge
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550 Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355 Tel: +49 40 899 6890

España Polska
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01 Tel.: + 48 22 8333177

France Portugal
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Tel: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska România
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +420 234 703 305

Italia Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300 Tel: +46 8 623 6440

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332 Tel: +353 1 428 7777

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane

lewodopa/karbidoza/entakapon
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Stalevo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Stalevo
3. Jak stosować Stalevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stalevo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stalevo i do czego służy

Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w jednej tabletce powlekanej
powłoką filmową. Stalevo stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Lewodopa zwiększa poziom dopaminy, dzięki czemu zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają skuteczność przeciwparkinsonowską lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Stalevo

Nie przyjmuj Stalevo

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6
• jeśli cierpisz na zamkniętego kąta jaskrę (chorobę oka)
• jeśli masz guza nadnerczy
• jeśli przyjmujesz antydepresanty (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką reakcję na niektóre leki przeciwpsychotyczne zwaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (ZSN)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką chorobę mięśni zwaną nietraumatyczną rabdomiolizą
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Stalevo, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na:

• zawał serca, inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub choroby naczyń krwionośnych
• astmę lub inne choroby płuc
• choroby wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki
• choroby nerek lub hormonalne
• wrzód żołądka lub napady padaczki
• jeśli masz przewlekłe biegunki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego
• ciężkie zaburzenia psychiczne dowolnego rodzaju, takie jak psychoza
• przewlekłą jaskrę otwartego kąta, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia w oczach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (lek przeciwdziała psychozie)
• lek, który może powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu ze stanu leżącego lub siedzącego. Pamiętaj, że Stalevo może nasilać takie reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Stalevo:

• zauważysz pojawienie się sztywności mięśni, silnych skurczów mięśni, drżenia, pobudzenia, dezorientacji, gorączki, przyspieszenia tętna lub silnych skoków ciśnienia krwi. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem
• odczuwasz depresję, myśli samobójcze lub zauważasz zmiany w swoim zachowaniu
• masz nagłe napady senności lub odczuwasz nadmierną senność. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”)
• zauważysz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub nasilenie się takich ruchów po zażyciu Stalevo. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowych
• występuje biegunka: zaleca się kontrolę masy ciała, aby uniknąć nadmiernego spadku wagi
• odczuwasz postępujące braki apetytu, osłabienie (astenię) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takim przypadku należy rozważyć wykonanie ogólnego badania medycznego, w tym kontrolę czynności wątroby
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Stalevo; zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/osoba opiekująca się Tobą zauważycie rozwijanie się objawów przypominających uzależnienie, które powodują pragnienie przyjmowania wysokich dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/osoba opiekująca się Tobą zauważycie pojawienie się impulsów lub silnych pragnień zachowania się w sposób nietypowy lub nie potrafisz oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, niepohamowany popęd seksualny, niepokój spowodowany zwiększeniem myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
Podczas długotrwałego leczenia Stalevo lekarz może zalecić regularne badania laboratoryjne.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz Stalevo.
Stosowanie Stalevo nie jest zalecane w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchów niezamierzonych, drżenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w stosowaniu Stalevo u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. W związku z tym nie zaleca się stosowania Stalevo u dzieci ani u młodzieży.
Inne leki i Stalevo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Stalevo, jeśli przyjmujesz niektóre antydepresanty (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
Stalevo może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemida, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Stalevo może być osłabione przez niektóre leki. Obejmują one:

• antagoniści dopaminergiczne stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoinę, stosowaną w zapobieganiu napadom padaczkowym
• papawerynę, stosowaną w rozluźnianiu mięśni.

Stalevo może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Stalevo z suplementami zawierającymi żelazo. Stalevo i leki zawierające żelazo należy przyjmować w odstępie co najmniej 2–3 godzin.
Stalevo i jedzenie oraz napoje
Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez. U niektórych pacjentów Stalevo może być słabo wchłaniane, jeśli przyjmuje się je z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku bogatym w białko (np. mięso, ryby, nabiał, nasiona, orzechy).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Stalevo.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkości w głowie i zawroty głowy. Zwracaj szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady senności, odczekaj aż całkowicie odzyskasz czujność przed ponownym kierowaniem pojazdem lub wykonywaniem innych czynności wymagających czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne niebezpieczeństwo, a nawet śmierć.
Stalevo zawiera sacharozę
Stalevo zawiera sacharozę (1,6 mg/tabletkę). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dobowej dawce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Stalevo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz wskazuje dokładnie, ile tabletek Stalevo należy przyjmować codziennie.
• Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletę na raz.
• W zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
• Jeśli przyjmujesz tabletki Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Stalevo jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli wystąpią możliwe
niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie opakowania po raz pierwszy: otwórz
Rysunek 2
zatrzask i następnie naciśnij kciukiem na uszczelnienie

aż do jego pęknięcia. Zobacz rysunek 1.
Jeśli przyjmiesz więcej Stalevo niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Stalevo niż
powinieneś. W przypadku przedawkowania możesz odczuwać dezorientację lub pobudzenie, tętno może
przyspieszyć lub zwolnić, a także może zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Stalevo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzina:
Przyjmij tabletę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następną o zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzina:
Przyjmij tabletę, gdy tylko sobie przypomnisz, poczekaj godzinę, a następnie przyjmij następną tabletę. Następnie kontynuuj terapię zgodnie z zaleceniami.
Zawsze zachowuj co najmniej godzinę między kolejnymi dawkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo
Nie przerywaj leczenia Stalevo, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może uznać konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwparkinsonowskich, które przyjmujesz, szczególnie lewodopy, aby odpowiednio kontrolować objawy. Nagła przerwa w leczeniu Stalevo i innych lekach przeciwparkinsonowskich może powodować działania niepożądane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z nich można zmniejszyć poprzez odpowiednie dostosowanie dawki.
Jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Naprężenie mięśni lub silne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszenie tępu lub silne wahania ciśnienia tętniczego. Mogą to być objawy zespół neuroleptycznego złośliwego (ZNN – rzadka i poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego centralnego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować pokrzywkę, swędzenie, wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk ten może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• uczucie niedobytu (nudności)
• bezpieczne zabarwienie moczu na brązowo-czerwonawy
• bóle mięśni
• biegunka.

Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie lekkości w głowie lub omdlenie spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga, suchość w jamie ustnej, zaparcia
• bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (również z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub problemy z tętnicami (np. ból w klatce piersiowej), nieregularność rytmu lub częstości akcji serca
• częstsze upadki
• duszność
• zwiększone pocenie się, wysypka skórna
• skurcze mięśni, obrzęki nóg
• zamazanie wzroku
• anemia
• zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała
• ból głowy, ból stawów
• zakażenie dróg moczowych.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawał serca
• krwawienia jelitowe
• zmiany w komórkach krwi, które mogą powodować krwawienia, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• drgawki
• pobudzenie
• objawy psychiczne
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)
• zmiany barwy innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• trudności z połykaniem
• trudności z oddawaniem moczu.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Pobudzenie do przyjmowania wysokich dawek Stalevo w ilościach przekraczających potrzebne do kontroli objawów ruchowych, znane jako zespół dysregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezie), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu wysokich dawek Stalevo.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (hepatyt)
• swędzenie.

Może również wystąpić następujące działania niepożądane:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonywania działania, które może być szkodliwe, w tym:
• silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, powodujące poważne niepokoje u Państwa lub innych, np. zwiększone popędy seksualne;
• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki;
• binge eating (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych zachowań, należy poinformować lekarza. Omówi on sposób radzenia sobie z tymi objawami lub ich zmniejszania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Stalevo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na butelce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Stalevo

• Substancjami czynnymi Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg zawiera 125 mg lewodopy, 31,25 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Substancjami pomocniczymi jądra tabletki są: sodowa sól croscarmelozowa, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mannitol (E421) i povidon (E1201).
• Substancjami pomocniczymi powłoki tabletki są: gliceryna (85 procent) (E422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, czerwony tlenek żelaza (E172), sacharoza i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd zewnętrzny Stalevo i zawartość opakowania
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: tabletki o kształcie owalnym, jasnobrunatno-czerwonawym, z oznaczeniem „LCE125” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg dostępne są w pięciu opakowaniach (zawierających 10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tel. +370 5 276 9499

България Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Magyarország
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305 Tel.: +36 1 239 9095

Danmark Malta
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Norge
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550 Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355 Tel: +49 40 899 6890

España Polska
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01 Tel.: + 48 22 8333177

France Portugal
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Tel: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska România
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +420 234 703 305

Italia Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300 Tel: +46 8 623 6440

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332 Tel: +353 1 428 7777

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane

lewodopa/karbidoza/entakapon
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Stalevo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Stalevo
3. Jak stosować Stalevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stalevo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stalevo i do czego służy

Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w tabletkach powlekanych
powłoką filmową. Stalevo stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Lewodopa zwiększa poziom dopaminy, co prowadzi do zmniejszenia objawów choroby Parkinsona.
Karbidopa i entakapon poprawiają skuteczność działania przeciwoparkinsonowego lewodopy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Stalevo

Nie przyjmuj Stalevo

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na zamkniętego kąta jaskrę (chorobę oka)
• jeśli masz guza nadnerczy
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką reakcję na niektóre leki przeciwpsychotyczne zwaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (ZSN)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką chorobę mięśni zwaną nieurazową rabdomiolizą
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Stalevo, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej:

• na zawał serca, inne choroby serca, w tym arytmie, lub choroby naczyń krwionośnych
• na astmę lub inne choroby płuc
• na choroby wątroby, ponieważ może być konieczna regulacja dawki
• na choroby nerek lub hormonalne
• na wrzód żołądka lub napady padaczki
• jeśli masz długotrwałą biegunkę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego
• na ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza
• na przewlekłą jaskrę otwartego kąta, ponieważ może być konieczna regulacja dawki i kontrola ciśnienia w oczach.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychoz)
• lek, który może powodować obniżenie ciśnienia przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej. Pamiętaj, że Stalevo może nasilać takie reakcje.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Stalevo:

• zauważysz wystąpienie sztywności mięśni, silnych skurczów, drgawek, pobudzenia, dezorientacji, gorączki, przyspieszenia akcji serca lub silnych skoków ciśnienia. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz zmiany w swoim zachowaniu
• masz nagłe napady senności lub odczuwasz silną senność. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
• zauważysz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub ich nasilenie po zażyciu Stalevo. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowskich
• wystąpi biegunka: zaleca się kontrolę masy ciała, aby uniknąć nadmiernej utraty masy
• wystąpi postępujące odżywienie, astenia (osłabienie, zmęczenie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takim przypadku należy rozważyć konieczność przeprowadzenia ogólnego badania medycznego, w tym oceny funkcji wątroby.
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Stalevo; zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/opiekun zauważycie rozwój objawów przypominających uzależnienie, które powodują pragnienie wysokich dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że rozwijasz impulsy lub silne pragnienia zachowania się w sposób nietypowy lub nie potrafisz oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, niepohamowany popęd seksualny, troskę o zwiększenie myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może zmienić leczenie.
Podczas długotrwałego leczenia Stalevo lekarz może regularnie zalecać badania laboratoryjne.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz Stalevo.
Stosowanie Stalevo nie jest zalecane w terapii objawów ekstrapiramidowych (np. niezamierzone ruchy, drżenia, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 18 lat za pomocą Stalevo jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania Stalevo u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Stalevo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Stalevo, jeśli przyjmujesz pewne leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
Stalevo może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Stalevo może być osłabione przez niektóre leki. Obejmują one:

• antagonisty dopaminergiczne stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoinę, stosowaną w zapobieganiu napadom padaczkowym
• papawerynę, stosowaną w rozluźnianiu mięśni.

Stalevo może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Stalevo z suplementami zawierającymi żelazo. Stalevo i leki zawierające żelazo powinny być przyjmowane w odstępie co najmniej 2–3 godzin.
Stalevo z pokarmami i napojami
Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez. U niektórych pacjentów Stalevo może być źle wchłaniane, jeśli przyjmuje się je z posiłkiem lub bezpośrednio po nim, szczególnie jeśli posiłek jest bogaty w białko (np. mięso, ryby, nabiał, nasiona, orzechy).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Stalevo.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkiego głowy i zawroty głowy. Zwróć szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady snu, odczekaj, aż całkowicie odzyskasz czujność, zanim ponownie zaczniesz prowadzić lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne niebezpieczeństwo, a nawet śmierć.
Stalevo zawiera sacharozę i sód
Stalevo zawiera sacharozę (1,9 mg/tabletkę). Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 2,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Zalecana maksymalna dzienna dawka (10 tabletek) zawiera 26 mg sodu. Odpowiada to 1,3% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Stalevo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze

• Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek Stalevo należy przyjmować codziennie.
• Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
• Jeśli stosujesz tabletki Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Stalevo jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie słoika po raz pierwszy: otwórz
Rysunek 3
zapięcie, a następnie naciśnij kciukiem na uszczelkę,

aż się urwie. Zobacz rysunek .
Jeśli przyjmiesz więcej Stalevo niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo przyjąłeś więcej tabletek Stalevo niż zalecono. W przypadku przedawkowania możesz odczuwać dezorientację lub pobudzenie, tętno może przyspieszyć lub zwolnić, a także może zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Stalevo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzina:
Przyjmij jedną tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następną o zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzina:
Przyjmij jedną tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, odczekaj godzinę, a następnie przyjmij następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Zawsze zachowuj co najmniej godzinę między kolejnymi dawkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo
Nie przerywaj leczenia Stalevo, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwparkinsonowych, które przyjmujesz, szczególnie lewodopy, aby odpowiednio kontrolować objawy. Nagłe przerwanie leczenia Stalevo i innych leków przeciwparkinsonowych może powodować działania niepożądane.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Wiele działań niepożądanych można zmniejszyć po prostu poprzez dostosowanie dawki.
Jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo wystąpią u Pani/Pana następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Napięcie mięśniowe lub silne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, zwiększenie częstości akcji serca lub silne wahania ciśnienia tętniczego. Mogą one stanowić objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZLN – rzadka i poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego centralnego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować pokrzywkę, swędzenie, wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk ten może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• uczucie niedoboru (nudności)
• nieszkodliwe zabarwienie moczu na brunatny lub czerwonawy odcień
• bóle mięśni
• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• uczucie lekkości w głowie lub omdlenie spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty, ból i dyskomfort brzucha, nadżeranie, suchość w ustach, zaparcia
• bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęki i depresja (w tym myśli samobójcze)
• choroby serca lub problemy z tętnicami (np. ból w klatce piersiowej), nieregularność rytmu lub częstości akcji serca
• częstsze upadki
• duszność
• zwiększone pocenie się, wysypka skórna
• skurcze mięśni, obrzęki nóg
• zamazanie wzroku
• anemia
• zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała
• ból głowy, bóle stawów
• infekcja dróg moczowych.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :

• zawał serca
• krwawienia jelitowe
• zmiany w komórkach krwi, które mogą prowadzić do krwawień, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• drgawki
• pobudzenie
• objawy psychotyczne
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)
• zmiana koloru inna niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• trudności w połykaniu
• trudności w oddawaniu moczu.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :
Pociąg do przyjmowania wysokich dawek Stalevo ponad te wymagane do kontrolowania objawów ruchowych, znany jako zespół dysregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezji), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu wysokich dawek Stalevo.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (hepatyt),
• swędzenie.

Może Pani/Pan doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:
• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, powodujące poważne niepokoje u Pani/Pana lub innych, np. zwiększone popędy seksualne;
• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki;
• binge eating (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Pani/Pana którejkolwiek z tych zachowań; lekarz omówi sposób radzenia sobie z tymi objawami lub ich zmniejszania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Stalevo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Stalevo

• Substancjami czynnymi Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg zawiera 150 mg lewodopy, 37,5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Substancjami pomocniczymi jądra tabletki są: crospowidonian sodu, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mannozol (E421) i povidon (E1201).
• Substancjami pomocniczymi powłoki tabletki są: glicerol (85%) (E422), hydroksypropylometyloceluloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, czerwony tlenek żelaza (E172), sacharoza, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd Stalevo i zawartość opakowania
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: tabletka powlekana błonką, nierozdzielalna, o wydłużonym kształcie eliptycznym, w kolorze brązowym lub szarobursztym, z oznaczeniem „LCE 150” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg są dostępne w sześciu opakowaniach (zawierających 10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tel. +370 5 276 9499

България Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Magyarország
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305 Tel.: +36 1 239 9095

Danmark Malta
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Norge
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550 Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355 Tel: +49 40 899 6890

España Polska
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01 Tel.: + 48 22 8333177

France Portugal
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Tel: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska România
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +420 234 703 305

Italia Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300 Tel: +46 8 623 6440

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332 Tel: +353 1 428 7777

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletek powlekanych

levodopa/carbidopa/entacapone
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany objaw, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Stalevo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Stalevo
3. Jak stosować Stalevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stalevo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stalevo i do czego służy

Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w postaci tabletki powlekanej
powłoką filmową. Stalevo stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Lewodopa zwiększa poziom dopaminy, co prowadzi do zmniejszenia się objawów choroby Parkinsona.
Karbidopa i entakapon poprawiają skuteczność przeciwparkinsonowszą lewodopy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Stalevo

Nie przyjmuj Stalevo

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz zamkniętego kąta jaskrę (chorobę oka)
• jeśli masz guza nadnerczy
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B albo nieselektywnych inhibitorów MAO)
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na rzadką reakcję na niektóre leki przeciwpsychotyczne zwaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (ZSN)
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na rzadką chorobę mięśni zwaną nieurazową rabdomiolizą
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Stalevo, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na:

• zawał serca, inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu (arytmie) lub choroby naczyń krwionośnych
• astmę lub inne choroby płuc
• choroby wątroby, ponieważ może być konieczna korekta dawki
• choroby nerek lub zaburzenia hormonalne
• wrzód żołądka lub napady drgawkowe
• jeśli masz przewlekłą biegunkę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką zapalenia okrężnicy
• ciężkie zaburzenia psychiczne dowolnego rodzaju, takie jak psychoza
• przewlekłą jaskrę otwartego kąta, ponieważ może być konieczna korekta dawki i kontrola ciśnienia w oczach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychoz)
• lek, który może powodować obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego. Pamiętaj, że Stalevo może nasilać takie reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Stalevo:

• zauważasz wystąpienie sztywności mięśni, silnych skurczów mięśni, drżenia, pobudzenia, dezorientacji, gorączki, zwiększenia częstości akcji serca lub silnych skoków ciśnienia. W takich przypadkach konieczna jest natychmiastowa konsultacja z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz zmiany w swoim zachowaniu
• doświadczasz nagłych napadów senności lub uczucia nadmiernej senności. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”)
• zauważasz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub ich nasilenie po zażyciu Stalevo. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowskich
• występuje biegunka: zaleca się kontrolę masy ciała, aby uniknąć nadmiernego spadku masy ciała
• występuje postępujące brak apetytu, astenia (osłabienie, zmęczenie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takim przypadku należy rozważyć możliwość przeprowadzenia ogólnego badania lekarskiego, w tym kontrolę czynności wątroby
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Stalevo; zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/opiekun zauważycie rozwój objawów przypominających uzależnienie, które powodują pragnienie przyjmowania wysokich dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie pojawienie się impulsów lub silnych pragnień zachowania się w sposób nietypowy albo niezdolność do oporu wobec impulsu, pragnienia lub pokusy do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania są określane mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, niepohamowany popęd seksualny, troskę o zwiększenie myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może konieczność ponownego rozważenia leczenia.
Podczas długotrwałego leczenia Stalevo lekarz może regularnie zalecać badania laboratoryjne.
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz Stalevo.
Stosowanie Stalevo nie jest zalecane w leczeniu objawów ekstrapiramidowych (np. ruchów niezamierzonych, drżenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w stosowaniu Stalevo u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. W związku z tym nie zaleca się stosowania Stalevo u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Stalevo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Stalevo, jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B albo nieselektywnych inhibitorów MAO).
Stalevo może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Stalevo może być osłabione przez niektóre leki. Obejmują one:

• antagonisty dopaminergiczne stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoinę, stosowaną w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papawerynę, stosowaną w rozluźnianiu mięśni.

Stalevo może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Stalevo z suplementami zawierającymi żelazo. Stalevo i leki zawierające żelazo powinny być przyjmowane w odstępie co najmniej 2–3 godzin.
Stalevo z pokarmami i napojami
Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. U niektórych pacjentów Stalevo może być źle wchłaniane, jeśli przyjmuje się je z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku zawierającym dużo białka (np. mięso, ryby, produkty mleczne, nasiona, orzechy).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Stalevo.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkiej głowy i zawroty głowy. Zwróć szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady senności, odczekaj, aż całkowicie odzyskasz czujność, zanim ponownie zaczniesz prowadzić lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne niebezpieczeństwo, a nawet śmierć.
Stalevo zawiera sacharozę
Stalevo zawiera sacharozę (1,89 mg/tabletkę). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Stalevo

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Stalevo należy przyjmować każdego dnia.
• Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletę na raz.
• W zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
• Jeśli przyjmujesz tabletki Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Stalevo jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli wystąpią możliwe
działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie słoiczka po raz pierwszy: otwórz
Rysunek 1
zatwierdzenie, a następnie naciśnij kciukiem na uszczelnienie

aż do jego pęknięcia. Zobacz rysunek 1.
Jeśli przyjmiesz więcej Stalevo niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Stalevo niż zalecono. W przypadku przedawkowania możesz odczuwać dezorientację lub pobudzenie, tętno może przyspieszyć lub zwolnić, a także może zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Stalevo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzina:
Przyjmij jedną tabletę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzina:
Przyjmij jedną tabletę, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj godzinę, a następnie przyjmij następną tabletę. Następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem.
Zawsze zachowuj co najmniej godzinę między kolejnymi dawkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo
Nie przerywaj leczenia Stalevo, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwparkinsonowskich, które przyjmujesz, szczególnie lewodopy, aby odpowiednio kontrolować objawy. Nagła przerwa w leczeniu Stalevo i innych lekach przeciwparkinsonowskich może spowodować działania niepożądane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Wiele z nich można zmniejszyć, po prostu dostosowując dawkę.
Jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo wystąpią u Pana/Pani następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Napięcie mięśniowe lub silne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszenie akcji serca lub silne wahania ciśnienia tętniczego. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka i poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego centralnego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk gardła może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• uczucie niedoboru (nudności)
• bezpieczne przebarwienie moczu na brązowo-czerwonawe
• bóle mięśni
• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• uczucie lekkości w głowie lub omdlenie spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, podwyższenie ciśnienia tętniczego
• nasilenie objawów parkinsonowskich, zawroty głowy, senność
• wymioty, ból i dyskomfort brzucha, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (również z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub problemy z tętnicami (np. ból w klatce piersiowej), nieregularność rytmu lub częstości akcji serca
• częstsze upadki
• duszność
• zwiększone potliwość, wysypka skórna
• skurcze mięśni, obrzęk nóg
• zamazanie wzroku
• anemia
• zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała
• ból głowy, bóle stawów
• infekcja dróg moczowych.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :

• zawał serca
• krwawienia przewodu pokarmowego
• zmiany w komórkach krwi, które mogą powodować krwawienia, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• drgawki
• pobudzenie
• objawy psychiczne
• zapalenienie jelita grubego (kolitis)
• zmiany barwy innych niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• trudności z połykaniem
• trudności z oddawaniem moczu.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) :
Pociąg do przyjmowania dużych dawek Stalevo ponad to, co konieczne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci wykazują ciężkie, niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy (dyskinezie), zaburzenia nastroju lub inne działania niepożądane po przyjmowaniu dużych dawek Stalevo.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (hepatyt)
• świąd.

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe, w tym:
• silny impuls do nadmiernej gry w kasynie, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, powodujące istotne niepokoje dla Pana/Pani lub innych, np. nasilony impuls seksualny;
• nadmierne, niekontrolowane zakupy lub wydatki;
• binge eating (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani którekolwiek z tych zachowań; lekarz omówi sposób radzenia sobie z tymi objawami lub ich zmniejszenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Stalevo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Stalevo

• Działające substancje czynne w Stalevo to lewodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg zawiera 175 mg lewodopy, 43,75 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to crospowidon sodowy, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mannozol (E421) i povidon (E1201).
• Substancje pomocnicze w powłoce tabletki to glicerol (85 procent) (E422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E172), sacharoza i dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Stalevo i zawartości opakowania
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: tabletki o kształcie owalnym, jasnobrunatny do czerwonobrunatnego koloru,
z oznaczeniem „LCE175” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg są dostępne w pięciu opakowaniach (zawierających
10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tel. +370 5 276 9499
България Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Česká republika Magyarország
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305 Tel.: +36 1 239 9095
Danmark Malta
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Eesti Norge
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550 Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355 Tel: +49 40 899 6890
España Polska
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01 Tel.: + 48 22 8333177
France Portugal
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Tel: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska România
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015 Tel: +358 10 4261
Ireland Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +420 234 703 305
Italia Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300 Tel: +46 8 623 6440
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332 Tel: +353 1 428 7777
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane

levodopa/carbidopa/entacapone
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Stalevo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Stalevo
3. Jak przyjmować Stalevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stalevo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stalevo i do czego służy

Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w postaci tabletki powlekanej. Stalevo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Lewodopa zwiększa poziom dopaminy, co prowadzi do zmniejszenia się objawów choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają skuteczność przeciw parkinsonowską lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Stalevo

Nie przyjmuj Stalevo

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na jaskrę z zamkniętym kątem przesionkowym (chorobę oka)
• jeśli masz guza nadnerczy
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką reakcję na niektóre leki przeciwpsychotyczne zwaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (ZSN)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką chorobę mięśni zwaną nieurazową rabdomiolizą
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Stalevo, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej:

• na zawał serca, inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub choroby naczyń krwionośnych
• na astmę lub inne choroby płuc
• na choroby wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki
• na choroby nerek lub zaburzenia hormonalne
• na wrzodzie żołądka lub napady drgawkowe
• jeśli masz przewlekłą biegunkę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego
• na ciężkie zaburzenia psychiczne dowolnego rodzaju, takie jak psychoza
• na przewlekłą jaskrę z otwartym kątem przesionkowym, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia w oczach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychóz)
• lek, który może powodować obniżenie ciśnienia przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. Pamiętaj, że Stalevo może nasilać takie reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Stalevo:

• zauważasz wystąpienie sztywności mięśni lub silnych skurczów, lub jeśli pojawiają się drżenia, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, zwiększenie częstości akcji serca lub silne wahania ciśnienia. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub jeśli zauważasz zmiany w swoim zachowaniu
• pojawiają się nagłe ataki senności lub odczuwasz nadmierną senność. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie korzystać z maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
• zauważasz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub ich nasilenie po zażyciu Stalevo. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowych
• pojawia się biegunka: zaleca się kontrolę masy ciała, aby uniknąć nadmiernej utraty wagi
• występuje stopniowa utrata apetytu, astenia (osłabienie, zmęczenie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takim przypadku należy rozważyć wykonanie ogólnego badania lekarskiego, w tym oceny funkcji wątroby.
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Stalevo; zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/opiekun zauważycie pojawienie się objawów przypominających uzależnienie, które powodują pragnienie przyjmowania wysokich dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie pojawienie się impulsów lub silnych pragnień zachowania się w sposób nietypowy albo niezdolność do oporu wobec impulsu, popędu lub pokusy do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, nadmierne popędy seksualne, niepokój z powodu zwiększenia myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
Podczas długotrwałego leczenia Stalevo lekarz może zalecić regularne badania laboratoryjne.
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz Stalevo.
Stosowanie Stalevo nie jest zalecane w leczeniu objawów ekstrapiramidowych (np. niezamierzone ruchy, drżenia, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w stosowaniu Stalevo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania Stalevo u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Stalevo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj Stalevo, jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
Stalevo może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• ryterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Stalevo może być osłabione przez niektóre leki. Obejmują one:

• antagonisty dopaminergiczne, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoinę, stosowaną w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papawerynę, stosowaną w rozluźnianiu mięśni.

Stalevo może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Stalevo z suplementami zawierającymi żelazo. Stalevo i leki zawierające żelazo powinny być przyjmowane w odstępie co najmniej 2–3 godzin.
Stalevo z pokarmami i napojami
Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez. U niektórych pacjentów Stalevo może być źle wchłaniane, jeśli jest przyjmowane z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku bogatym w białko (np. mięso, ryby, produkty mleczne, nasiona, orzechy). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Stalevo.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkiego głowy i zawroty głowy. Zwracaj szczególną uwagę podczas kierowania pojazdem i użytkowania maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe ataki senności, odczekaj, aż całkowicie odzyskasz czujność, zanim ponownie zaczniesz prowadzić pojazd lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne niebezpieczeństwo, a nawet śmierć.
Stalevo zawiera sacharozę
Stalevo zawiera sacharozę (2,3 mg/tabletkę). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Stalevo

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek Stalevo należy przyjmować codziennie.
• Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia na mniejsze części.
• Należy przyjmować tylko jedną tabletę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na terapię lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę.
• W przypadku przyjmowania tabletek Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg nie należy przekraczać 7 tabletek dziennie w tej dawce.

Jeśli odniesie wrażenie, że działanie Stalevo jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie butelki po raz pierwszy: otwórz
Rysunek 1
zatrzask, a następnie naciśnij kciukiem na uszczelnienie,

aż do jego pęknięcia. Zobacz rysunek 1.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Stalevo
Natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo przyjęto więcej tabletek Stalevo niż zalecono. W przypadku przedawkowania może wystąpić dezorientacja lub pobudzenie, przyspieszone lub spowolnione tętno, a także zmiana barwy skóry, języka, oczu lub moczu.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Stalevo
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzina:
Należy przyjąć jedną tabletę, gdy tylko o tym pamięta, a następną o zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzina:
Należy przyjąć jedną tabletę, gdy tylko o tym pamięta, odczekać godzinę, a następnie przyjąć następną tabletę. Następnie kontynuować normalny schemat dawkowania.
Należy zawsze zachować co najmniej godzinny odstęp między kolejnymi dawkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Przerwanie leczenia Stalevo
Nie należy przerywać leczenia Stalevo bez decyzji lekarza. W takim przypadku lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwparkinsonowskich, które przyjmuje, szczególnie lewodopy, aby odpowiednio kontrolować objawy. Nagłe przerwanie leczenia Stalevo i innych leków przeciwparkinsonowskich może powodować działania niepożądane.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Wiele działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez dostosowanie dawki.
Jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo wystąpią u Pana/Pani następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Napięcie mięśniowe lub silne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszenie tętna lub silne wahania ciśnienia tętniczego. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka i poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna, której objawami mogą być pokrzywka, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk gardła może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Nudności
• Bezpieczne zabarwienie moczu na brązowo-czerwonawy kolor
• Bóle mięśni
• Biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• Omdlenie lub uczucie lekkości w głowie spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty, ból i dyskomfort brzucha, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• Bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• Zaburzenia psychiczne, w tym trudności z pamięcią, lęk i depresja (także z myślami samobójczymi)
• Choroby serca lub problemy z tętnicami (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne rytm lub częstość akcji serca
• Częstsze upadki
• Świszczący oddech
• Zwiększone pocenie się, wysypka skórna
• Skurcze mięśni, obrzęki nóg
• Zamazanie wzroku
• Anemia
• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Bóle głowy, bóle stawów
• Zakażenie dróg moczowych

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :

• Zawał serca
• Krwawienia jelitowe
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Zmiany w komórkach krwi, które mogą prowadzić do krwawień, zaburzenia wyników testów funkcji wątroby
• Napady padaczkowe
• Pobudzenie
• Objawy psychotyczne
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)
• Zmiany koloru skóry innych niż zabarwienie moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddawaniem moczu.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :
Pobudzenie do przyjmowania wysokich dawek Stalevo w większych ilościach niż wymagane do kontroli objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich niekontrolowanych ruchów (dyskinezje), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu wysokich dawek Stalevo.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Świąd.

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:
• Silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• Zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, stanowiące poważne niepokój dla Pana/Pani lub innych, np. nasilony popęd seksualny;
• Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki;
• Binge eating (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie w sposób kompulsyjny (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

Proszę poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani któreś z tych zachowań; lekarz omówi sposób radzenia sobie z tymi objawami lub ich zmniejszania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Stalevo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Stalevo

• Działające składniki Stalevo to lewodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg zawiera 200 mg lewodopy, 50 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Substancje pomocnicze w jądrze tabletki to crospolwinylowa sodu, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mannitol (E421) i povidon (E1201).
• Substancje pomocnicze w powłoce tabletki to glicerol (85%) (E422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, czerwony tlenek żelaza (E172), sacharoza i dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Stalevo i zawartości opakowania
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: tabletki powlekane, nierozdzielane, o kształcie owalnym, ciemnobrunatne z czerwonawym odcieniem, z napisem „LCE 200” wyrytym po jednej stronie.
Tabletki Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg są dostępne w pięciu opakowaniach (zawierających 10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tel. +370 5 276 9499

България Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Magyarország
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305 Tel.: +36 1 239 9095

Danmark Malta
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Norge
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550 Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355 Tel: +49 40 899 6890

España Polska
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01 Tel.: + 48 22 8333177

France Portugal
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Tel: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska România
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +420 234 703 305

Italia Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300 Tel: +46 8 623 6440

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332 Tel: +353 1 428 7777

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.