Стаксар

Інструкція: інформація для пацієнта

Стаксар 50 мг плівка ородисперсна

Сілденфіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Стаксар і для чого його застосовують
2. Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Стаксар
3. Як застосовувати Стаксар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стаксар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стаксар і для чого використовується

Стаксар містить діючу речовину силденафіл, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. Стаксар допоможе досягти ерекції лише за умови сексуального збудження.
Стаксар є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають еректильною дисфункцією, іноді званою імпотенцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для сексуального акту.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Стаксар

Не приймайте Стаксар

• якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки це поєднання може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовують для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки це поєднання також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.
• якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• якщо Ви нещодавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.

якщо у Вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).

• якщо Ви коли-небудь мали втрату зору, спричинену передньою неартеріальною ішемічною оптичною нейропатією (НАІОН).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Стаксару.

• якщо у Вас сірчаста анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкемія (пухлина клітин крові), множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
• якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• якщо у Вас є проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваш стан серця дозволяє переносити навантаження під час статевого акту.
• якщо у Вас зараз є шлункова виразка або проблеми з згортанням крові (наприклад, гемофілія).
• якщо виникла раптова втрата або зниження зору, припиніть прийом Стаксару та негайно зверніться до лікаря. Ви не повинні використовувати Стаксар разом із іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Ви не повинні використовувати Стаксар разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл, або будь-якими іншими інгібіторами ФДЕ5.
Ви не повинні приймати Стаксар, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.
Ви не повинні приймати Стаксар, якщо Ви — жінка.
Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте про це лікареві. Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу.
Діти та підлітки
Стаксар не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.
Інші ліки та Стаксар
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Стаксар може впливати на дію деяких ліків, зокрема тих, що використовуються для лікування болю в грудях.
Якщо виникне медична екстрена ситуація, Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймали Стаксар, і коли саме Ви його приймали. Не приймайте Стаксар разом із іншими ліками, якщо цього не схвалив Ваш лікар.
Не приймайте Стаксар, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки поєднання цих препаратів може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовують для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»).
Не приймайте Стаксар, якщо Ви використовуєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки це поєднання також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.
Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеаз, наприклад, препарати для лікування ВІЛ, лікар може спочатку призначити Вам силденафіл у найнижчій дозі — 25 мг.
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або сплутаність свідомості, що може бути спричинене низьким тиском під час сидіння або підйому. Деякі пацієнти повідомляли про ці симптоми при прийомі силденафілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше виникає протягом 4 годин після прийому силденафілу.
Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, Ви повинні бути вже на регулярній щоденній дозі альфа-блокатора перед початком лікування силденафілом.
Лікар може почати лікування з нижчої дози силденафілу (25 мг).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.
Стаксар разом із їжею, напоями та алкоголем
Силденафіл можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що початок дії силденафілу може бути повільнішим, якщо Ви приймаєте його після великого прийому їжі.
Вживання алкогольних напоїв може тимчасово погіршити здатність до отримання ерекції. Щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, рекомендується уникати вживання надмірної кількості алкоголю перед застосуванням силденафілу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування Стаксару у жінок не передбачене.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Стаксар може спричинити запаморочення та порушити зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на Стаксар.
Стаксар містить натрій та пропіленгліколь
Стаксар містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній плівці. Це означає практично «без натрію».
Стаксар також містить 18 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожній плівці.

3. Як застосовувати Стаксар

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Стаксар не слід приймати більше одного разу на добу.
Не приймайте Стаксар плівку ородисперсну в комбінації з таблетками Сільденфілу.
Приймайте Стаксар приблизно за годину до передбачуваної статевої близькості. Час, необхідний для дії препарату Стаксар, може варіюватися від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години.
Покладіть ородисперсну плівку на язик, де вона розчиниться за кілька секунд, після чого проковтніть разом із слиною або водою.
Ородисперсну плівку слід приймати натщесерце, оскільки прийом після великого прийому їжі може затримати початок дії препарату.
Якщо вам потрібна друга ородисперсна плівка 50 мг для отримання дози 100 мг, дочекайтеся повного розчинення першої плівки та її проковтування, перш ніж приймати другу ородисперсну плівку.
Якщо вам здається, що дія Стаксару надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Стаксар допоможе вам отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження.
Якщо Стаксар не допомагає отримати ерекцію або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, повідомте лікареві.
Якщо ви прийняли Стаксар у дозі, що перевищує рекомендовану:
Можливе збільшення кількості побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.
Не приймайте Стаксар у більшій кількості, ніж призначив вам лікар.
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше плівок, ніж слід.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як застосовувати ородисперсну плівку Стаксар

• Сільденфіл (сільденфілу цитрат) доступний у вигляді ородисперсної плівки 50 мг, яка розчиняється у роті.
• Відкрийте пакетик з ородисперсною плівкою Стаксар сухими руками.
• Ородисперсну плівку слід покласти на язик, де вона розчиниться і може бути проковтнута разом із слиною.
• Ородисперсну плівку можна використовувати в ситуаціях, коли рідина недоступна, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток з рідиною.

Інструкції з використання
Важливо: не торкайтеся ородисперсну плівку мокрими руками!

Інструкції з використання:
Крок 1. Тримайте пакетик задньою стороною до себе. Знайдіть стрілку на боковій стороні, яка розташована в лівому верхньому куті пакетика, і тримайте пакетик так, щоб ця сторона була зверху. Пакетик частково запечатаний з цього боку, із двома видимими клапанами.
Крок 2. Тримайте два видимі клапани пакетика навпроти позначки у вигляді стрілки. Обережно потягніть обидва клапани в протилежних напрямках, відокремлюючи таким чином дві сторони пакетика.
Крок 3. Продовжуйте тягнути, доки дві сторони пакетика майже повністю не розділяться. Тепер ородисперсна плівка стає видимою всередині пакетика. Повністю відкривати пакетик не потрібно для витягування плівки.
Крок 4, 5 і 6. Обережно вийміть ородисперсну плівку з пакетика та покладіть її на язик. Вона швидко розчиниться, щоб її можна було легко проковтнути.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні силденафілу, зазвичай є незначними або помірними за ступенем тяжкості та короткотривалими.
Якщо у вас виник будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Стаксару та зв’яжіться з лікарем:

• Алергічна реакція — виникає нечасто (може впливати до 1 людини з 100). Симптоми включають раптову задишку, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях — виникає нечасто: якщо він виникає під час або після статевого акту:
  • Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
  • Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000). Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова втрата або зниження зору — виникає рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, бульбашки в роті, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
• Припадки або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10): головний біль.
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10): нудота, почервоніння обличчя, приливи тепла (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), погане травлення, посилення яскравості кольорів, розмитість зору, порушення зору, закладеність носа та запаморочення.
Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): блювота, висип, подразнення очей, почервоніння очей, біль у очах, спалахи світла, підвищена чутливість до світла, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, знижений кров’яний тиск, м’язовий біль, сонливість, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або напруженість у носі, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають ринорею, чхання та носову закладеність), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів — печія), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втоми.
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження припливу крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча з задньої частини ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, аномальна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або плаваючих тіл у полі зору, відчуття ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна забарвлення білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, підвищена роздратливість та раптова втрата або зниження слуху.
Після виходу на ринок були зареєстровані окремі випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Слід зазначити, що більшість чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти (але не всі), вже мали захворювання серця до початку застосування цього препарату. Неможливо встановити, чи пов’язані ці події безпосередньо з використанням силденафілу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стаксар

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному від зору місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/пакетику після напису "TERMIN".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не виймайте плівкову оро-дисперсну таблетку з алюмінієвої фольги, доки не будете готові прийняти ліки.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо помітите, що алюмінієва фольга пошкоджена.
Не викидайте ліки у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стаксар

• Діючою речовиною є силденафіл. Кожна оро-дисперсна плівка містить 50 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші інгредієнти:

Гіпромелоза 50 cps (E 464)
Пропіленгліколь (E 1520)
Повідон (E 1201)
Натрію карбонат безводний (E 500)
Полісорбат 80
Полі (вініловий спирт) (E 1203)
Сукралоза
Гіпромелоза 15 cps (E 464)
Натрію лаурилсульфат
Неотам
Маскуючий засіб для гіркого смаку (B.T.M.) NG-410-146-4
Ароматизатор малини
Олія м’яти частково дементолізована
Барвник FD&C Blue 1 (E 133)

Опис зовнішнього вигляду Стаксару та вміст упаковки
Стаксар 50 мг — це блакитна матова нелипка оро-дисперсна плівка прямокутної форми. Стаксар 50 мг оро-дисперсна плівка доступна у фольгових блистерних упаковках, що містять одну оро-дисперсну плівку. Упаковки по 4 та 8 оро-дисперсних плівок у картоні.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Італія

Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:
Нідерланди: Staxar 50 mg orodispergeerbare film
Італія: Staxar