Стаксар

Инструкция по применению: информация для пациента

Стаксар 50 мг пленочная ородиспергируемая таблетка

Силденафил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стаксар и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Стаксара
3. Как принимать Стаксар
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Стаксар
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Стаксар и для чего он применяется

Стаксар содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Он помогает расслабить кровеносные сосуды в половом члене, обеспечивая приток крови к нему при сексуальном возбуждении. Стаксар поможет достичь эрекции только при сексуальной стимуляции.
Стаксар является лечением для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией, которую иногда называют импотенцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.

2. Что следует знать перед применением Стаксар

Не принимайте Стаксар

• если у вас аллергия на силденафил или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку такое сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов, которые часто используются для облегчения приступов стенокардии (или «боли в груди»). Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
• если вы принимаете препараты, известные как доноры оксида азота, например, амилнитрит («попперсы»), поскольку такое сочетание также может вызвать опасное снижение артериального давления;
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь, сообщите об этом врачу;
• если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени;
• если у вас недавно был инсульт или инфаркт миокарда, либо если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит);
• если у вас когда-либо была потеря зрения, вызванная передней ишемической нейропатией зрительного нерва неартериального происхождения (НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Стаксар.

• если у вас серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов), лейкоз (опухоль клеток крови) или множественная миелома (опухоль костного мозга);
• если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони;
• если у вас есть проблемы с сердцем. Врач должен тщательно оценить, позволяют ли состояния вашего сердца переносить физическую нагрузку, связанную с половым актом;
• если у вас в настоящее время язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия);
• если внезапно произошло снижение или потеря зрения, немедленно прекратите приём Стаксар и обратитесь к врачу.

Не следует применять Стаксар одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует применять Стаксар одновременно с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил, или с другими ингибиторами ФДЭ5.
Не следует принимать Стаксар, если у вас нет эректильной дисфункции.
Не следует принимать Стаксар женщинам.

Особые меры предосторожности для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом врачу. Врач может назначить вам более низкую дозу.

Дети и подростки
Стаксар не следует применять лицам младше 18 лет.

Другие лекарства и Стаксар
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Стаксар может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди.
Если у вас возникнет медицинская экстренная ситуация, вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что принимали Стаксар, и когда именно. Не принимайте Стаксар одновременно с другими лекарствами, если это не разрешено вашим врачом.

Не следует принимать Стаксар, если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может вызвать опасное снижение артериального давления. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете один из этих препаратов, которые часто используются для облегчения приступов стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Стаксар, если вы используете препараты, известные как доноры оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку такое сочетание также может вызвать опасное снижение артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты-ингибиторы протеаз, например, лекарства для лечения ВИЧ, врач может назначить вам силденафил в начальной дозе 25 мг.

Некоторые пациенты, получающие альфа-блокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличения простаты, могут испытывать головокружение или спутанность сознания, которые могут быть вызваны низким давлением при быстром вставании или садении. Некоторые пациенты сообщали о таких симптомах при одновременном приёме силденафила и альфа-блокаторов. Это чаще всего происходит в течение 4 часов после приёма силденафила.

Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, вы должны уже находиться на постоянной суточной дозе альфа-блокатора до начала лечения силденафилом.

Врач может назначить вам начальную дозу силденафила в более низкой дозе (25 мг).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Стаксар и приём пищи, напитков и алкоголя
Силденафил можно принимать независимо от приёма пищи. Однако вы можете заметить, что начало действия силденафила может наступать медленнее, если вы принимаете его после обильного приёма пищи.

Употребление алкогольных напитков может временно ухудшить способность к достижению эрекции.
Для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется избегать употребления большого количества алкоголя перед применением силденафила.

Беременность, лактация и фертильность
Применение Стаксар у женщин не показано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Стаксар может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед вождением транспорта и использованием механизмов убедитесь, как вы реагируете на препарат Стаксар.

Состав Стаксар: натрий и пропиленгликоль
Стаксар содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке. Это означает, что препарат практически «без натрия».
Стаксар также содержит 18 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждой таблетке.

3. Как принимать Стаксар

Принимайте этот препарат, строго следуя указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.
Стаксар не следует принимать более одного раза в день.
Не принимайте Стаксар в виде ородиспергируемой пленки в сочетании с таблетками силденафила.
Принимайте Стаксар примерно за час до предполагаемой половой активности. Время, необходимое для начала действия Стаксара, может варьироваться от человека к человеку, но обычно составляет от получаса до одного часа.
Положите ородиспергируемую пленку в рот, на язык, где она растворится в течение нескольких секунд, затем проглотите со слюной или водой.
Ородиспергируемую пленку следует принимать натощак, поскольку при приеме после обильной еды может потребоваться больше времени для начала действия.
Если вам необходимо второе ородиспергируемое пленочное изделие 50 мг для достижения дозы 100 мг, вы должны дождаться полного растворения первого и проглотить его, прежде чем принимать второе.
Если вы считаете, что эффект Стаксара слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, обратитесь к врачу или фармацевту.
Стаксар поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.
Если Стаксар не помогает вам достичь эрекции или если эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, сообщите об этом врачу.
Если вы приняли Стаксар в большей дозе, чем следовало:
Вы можете заметить усиление побочных эффектов и их более тяжелое течение. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.
Не принимайте Стаксар в большем количестве, чем указал вам врач.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше пленок, чем положено.
При возникновении дополнительных вопросов по применению этого лекарственного средства обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Как принимать ородиспергируемую пленку Стаксар

• Силденафил (цитрат силденафила) выпускается в виде ородиспергируемой пленки 50 мг, которая растворяется во рту.
• Откройте упаковку с ородиспергируемой пленкой Стаксар сухими руками.
• Ородиспергируемую пленку необходимо положить на язык, где она растворится и может быть проглочена со слюной.
• Ородиспергируемую пленку можно использовать в тех случаях, когда жидкости недоступны, или с целью избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью.

Инструкция по применению
Важно: не прикасайтесь к ородиспергируемой пленке влажными руками!

Инструкция по применению:
Шаг 1. Держите упаковку задней стороной к себе. Найдите стрелку на боковой стороне — она находится в верхнем левом углу упаковки — и держите упаковку этой стороной вверх. Упаковка частично запаяна с этой стороны, имеются два видимых клапана.
Шаг 2. Удерживайте два видимых клапана упаковки в месте, соответствующем символу стрелки. Аккуратно потяните оба клапана в противоположных направлениях, разделяя таким образом две части упаковки.
Шаг 3. Продолжайте тянуть, пока две части упаковки почти полностью не разделятся. Ородиспергируемая пленка теперь видна внутри упаковки. Полностью отделять обе стороны упаковки для извлечения пленки не требуется.
Шаг 4, 5 и 6. Осторожно извлеките ородиспергируемую пленку из упаковки и положите её на язык. Она быстро растворится и легко проглотится.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Побочные эффекты, сообщаемые при применении силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и кратковременный характер.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата Стаксар и обратитесь к врачу:

• Аллергическая реакция — возникает с нечастой частотой (может наблюдаться у до 1 человека из 100). Симптомы включают внезапную одышку, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боль в груди — возникает с нечастой частотой: если возникает во время или после полового акта:
  • Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
  • Не используйте нитраты для лечения боли в груди.
• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000). Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает редко.
• Тяжелые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, волдыри во рту, на гениталиях и вокруг глаз, повышение температуры тела.
• Судорожный припадок или судороги — возникают редко.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10): головная боль.
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10): тошнота, покраснение лица, приливы жара (симптомы включают внезапное ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, повышенная насыщенность цветов при зрении, нечеткость зрения, нарушения зрения, заложенность носа и головокружение.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, покраснение глаз, боль в глазах, вспышки света, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мышечная боль, сонливость, снижение чувствительности при осязании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, сухость или заложенность носовых ходов, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают ринорею, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (одним из симптомов является изжога), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и усталости.
Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, временное снижение притока крови к отдельным участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, повышенная чувствительность глаз, отек глаз или век, появление точек или плавающих частиц в поле зрения, ореолы вокруг источников света, расширение зрачков, изменение окраски белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отек слизистой оболочки носа, раздражительность и внезапное снижение или потеря слуха.

После выхода препарата на рынок в редких случаях были зарегистрированы случаи нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (но не все), имели проблемы с сердцем еще до начала применения данного препарата. Невозможно определить, связаны ли эти события напрямую с применением силденафила.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Стаксара

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/пачке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не извлекайте ородисперсную пленку из внешней алюминиевой упаковки до тех пор, пока вы не будете готовы принять лекарственный препарат. Не используйте лекарственный препарат, если заметите, что алюминиевая упаковка повреждена.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стаксар

• Действующее вещество — силденафил. Каждая оро-диспергируемая пленка содержит 50 мг силденафила (в виде цитратной соли).
• Другие компоненты:

Гипромеллоза 50 cps (Е 464)
Пропиленгликоль (Е 1520)
Повидон (Е 1201)
Натрия карбонат безводный (Е 500)
Полисорбат 80
Поли(виниловый спирт) (Е 1203)
Сукралоза
Гипромеллоза 15 cps (Е 464)
Натрия лаурилсульфат
Неотам
Агент маскировки горького вкуса (B.T.M.) NG-410-146-4
Ароматизатор малины
Масло мяты перечной частично дементолизированное
Краситель FD & C Blue 1 (Е 133)

Описание внешнего вида Стаксар и содержимое упаковки
Стаксар 50 мг — это оро-диспергируемая пленка синего цвета, прямоугольной формы, матовая, не липкая.
Оро-диспергируемая пленка Стаксар 50 мг выпускается в пачках, содержащих одну пленку в индивидуальной упаковке.
Упаковки по 4 и 8 оро-диспергируемых пленок в картонной пачке.
Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рима, Италия

Производитель
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕЭЗ под следующими названиями:
Нидерланды: Staxar 50 mg orodispergeerbare film
Италия: Staxar