STAXAR

Ulotka: informacje dla pacjenta

Staxar 50 mg tabletki otwierane w jamie ustnej

Sildenafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Staxar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Staxar
3. Jak stosować Staxar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Staxar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Staxar i do czego służy

Staxar zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Pomaga on w rozszerzeniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas pobudzenia seksualnego. Staxar pomoże w osiągnięciu erekcji tylko wtedy, gdy wystąpi pobudzenie seksualne.
Staxar jest leczeniem stosowanym u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czasem nazywanymi impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku seksualnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Staxar

Nie przyjmuj Staxar

• jeśli jesteś uczulony na syldekryfilsulfat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ta kombinacja może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli przyjmujesz leki znane jako donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Ustalono, że inhibitory PDE5, takie jak syldekryfilsulfat, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.
• jeśli masz poważny problem serca lub wątroby,
• jeśli niedawno miałeś udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

jeśli masz rzadką, dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinitis pigmentosa).

• jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę lub pogorszenie wzroku spowodowane niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Staxar.

• jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), lub szpiczaka plazmocytowego (nowotwór szpiku kostnego),
• jeśli masz zniekształcenie penisa lub chorobę Peyroniego,
• jeśli masz problemy serca. Lekarz musi dokładnie ocenić, czy stan Twojego serca pozwala na wytrzymywanie obciążenia związanego z aktywnością seksualną,
• jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub problemy z krzepnięciem krwi (takie jak hemofilia),
• jeśli wystąpi nagłe pogorszenie lub utrata wzroku, natychmiast przestań przyjmować Staxar i skontaktuj się z lekarzem. Nie należy stosować Staxar w połączeniu z innymi doustnymi lub miejscowymi leczeniami zaburzeń erekcji.

Nie należy stosować Staxar w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (IAP) zawierającym syldekryfilsulfat lub inny inhibitor PDE5.
Nie należy przyjmować Staxar, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.
Nie należy przyjmować Staxar, jeśli jesteś kobietą.
Specjalne środki ostrożności dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.
Dzieci i młodzież
Staxar nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Staxar
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Staxar może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej.
W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmowałeś Staxar i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować Staxar z innymi lekami, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Nie należy przyjmować Staxar, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować Staxar, jeśli przyjmujesz leki znane jako donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riociguat.
Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteaz, np. leki stosowane w leczeniu HIV, lekarz może początkowo przepisać Ci najniższą dawkę syldekryfilsulfatu – 25 mg.
Niektórzy pacjenci leczeni alfa-blokatorami w celu leczenia nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po zażyciu syldekryfilsulfatu w połączeniu z alfa-blokatorami. Zjawisko to występuje najczęściej w ciągu 4 godzin po zażyciu syldekryfilsulfatu.
Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dawkę alfa-blokatora przed rozpoczęciem leczenia syldekryfilsulfatem.
Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki syldekryfilsulfatu (25 mg).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sacubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Staxar z jedzeniem, napojami i alkoholem
Syldekryfilsulfat można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednak może zauważyć, że działanie syldekryfilsulfatu może wystąpić wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.
Spożywanie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji.
Aby osiągnąć maksymalny efekt działania tego leku, zaleca się unikanie nadmiernego spożycia alkoholu przed zażyciem syldekryfilsulfatu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Stosowanie Staxar nie jest wskazane u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Staxar może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów i korzystaniem z maszyn należy upewnić się, jak reagujesz na Staxar.
Staxar zawiera sód i glikol propylenowy
Staxar zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej folii. Oznacza to praktycznie „bezsodowy”.
Staxar zawiera również 18 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej folii.

3. Jak stosować Staxar

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Staxar nie powinien być stosowany więcej niż jeden raz na dobę.
Nie należy stosować Staxar film orodispersibilny w połączeniu z tabletkami Sildenafil.
Staxar należy przyjmować około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Czas działania Staxar
różni się u poszczególnych osób, ale zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny.
Umieść film orodyspersyjny w ustach, na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund, po czym przełknij
z śliną lub wodą.
Film orodyspersyjny należy przyjmować na czczo, ponieważ przyjmowanie go po obfitym posiłku może
spowolnić czas rozpoczęcia działania.
Jeśli potrzebujesz drugiego filmu orodyspersyjnego 50 mg w celu uzyskania dawki 100 mg, musisz
poczekać, aż pierwszy całkowicie się rozpuści i zostanie przełknięty, zanim przyjmiesz drugi film
orodyspersyjny.
Jeśli uważasz, że działanie Staxar jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.
Staxar pomoże Ci uzyskać勃 erection tylko wtedy, gdy jesteś seksualnie pobudzony.
Jeśli Staxar nie pomaga Ci uzyskać勃 erection lub勃 erection nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby
ukończyć stosunek seksualny, powiadom lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Staxar niż należy:
Możesz zauważyć nasilenie działań niepożądanych i ich nasilenie. Dawkowanie powyżej 100 mg nie
zwiększa skuteczności.
Nie przyjmuj więcej Staxar niż zalecił lekarz.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz więcej filmów niż należy.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak stosować Staxar film orodispersibilny

• Sildenafil (sildenafil cytrynian) jest dostępny w postaci filmu orodyspersyjnego 50 mg, który rozpuszcza się w ustach.
• Otwórz opakowanie Staxar film orodispersibilny suchymi rękami.
• Film orodyspersyjny należy umieścić na języku, gdzie się rozpuszcza i może być przełknięty ze śliną.
• Film orodyspersyjny może być stosowany w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu filmów z płynem.

Instrukcje stosowania
Ważne: nie dotykaj filmu orodyspersyjnego mokrymi rękami!

Instrukcje stosowania:
Krok 1. Trzymaj opakowanie tyłem do siebie. Znajdź strzałkę po boku, znajdującą się w lewym górnym
rogu opakowania, i trzymaj je stroną strzałki do góry. Opakowanie jest częściowo zamknięte z tej strony
z dwoma widocznymi klapkami.
Krok 2. Trzymaj dwie widoczne klapki opakowania w miejscu oznaczonym strzałką. Delikatnie ciągnij
obie klapki w przeciwnych kierunkach, aby rozdzielić dwie strony opakowania.
Krok 3. Kontynuuj ciągnięcie, aż dwie strony opakowania będą niemal rozdzielone. Film orodyspersyjny
jest teraz widoczny wewnątrz opakowania. Nie jest konieczne całkowite rozdzielenie obu stron opakowania,
aby wyjąć film orodyspersyjny.
Krok 4, 5 i 6. Ostrożnie wyjmij film orodyspersyjny z opakowania i połóż na język. Rozpuści się szybko,
co ułatwi jego przełknięcie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem sildenafilu są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku
Staxar i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje z częstością nieczęstą (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej – występuje z częstością nieczęstą: Jeśli występuje podczas lub po stosunku seksualnym:
  • Zajmij pozycję półsiedzącą i postaraj się uspokoić.
  • Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Przedłużające się i czasem bolesne wyprężenia – występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, musisz niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, gorączkę.
• Napady drgawkowe lub padaczkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, intensywniejsze postrzeganie kolorów, zamazanie wzroku, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.
Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, błyski światła, zwiększona wrażliwość na światło, podrażnienie oczu, nadmierne łzawienie, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zatkane lub zapchane zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują rzężotę, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów jest oparzenie w żołądku), krew w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i zmęczenia.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się kropek lub plamek w polu widzenia, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenic, zmiany barwy białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, drażliwość i nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, ale nie wszystkich, wcześniej miała problemy sercowe. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem Sildenafilu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Staxar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu/paczce po oznaczeniu „WYGAŚ”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy usuwać tabletki orodyspersyjnej z folii aluminiowej, dopóki nie będzie się gotowym do zażycia leku.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie aluminiowe jest uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Te środki pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Staxar

• Substancją czynną jest sildenafil. Każdy film orodyspersyjny zawiera 50 mg sildenafilu (jako cytrynian).
• Pozostałe składniki to:

Hipromeloza 50 cps (E 464)
Glikol propylenowy (E 1520)
Povidon (E 1201)
Węglan sodu bezwodny (E 500)
Polisorbat 80
Polowinylowe alkohole (E 1203)
Sukraloza
Hipromeloza 15 cps (E 464)
Sodowa siarczan laurylanu
Neotam
Środek maskujący gorzki smak (B.T.M.) NG-410-146-4
Aromat malinowy
Olejek miętowy częściowo odmentolizowany
Barwnik FD & C Blue 1 (E 133)

Opis wyglądu Staxar i zawartości opakowania
Staxar 50 mg to nieprzezroczysty, nielepki, niebieski, prostokątny film orodyspersyjny. Staxar 50 mg film orodyspersyjny jest dostępny w foliowych opakowaniach jednostkowych zawierających pojedynczy film orodyspersyjny.
Opakowania zawierające 4 i 8 filmów orodyspersyjnych w tece z tektury.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Rzym
Producent
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Holandia: Staxar 50 mg orodispergeerbare film
Włochy: Staxar