Staxar

Folleto informativo: información para el paciente

Staxar 50 mg comprimidos orodispersables

Sildenafil
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Staxar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Staxar
3. Cómo tomar Staxar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Staxar
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Staxar y para qué se utiliza

Staxar contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el mismo cuando se produce estimulación sexual. Staxar ayudará a lograr una erección solo si existe estimulación sexual.
Staxar es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil, a veces llamada impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Staxar

No tome Staxar

• si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que esta combinación puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los episodios de angina de pecho (o "dolor en el pecho"). Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico.
• si está tomando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo ("poppers"), ya que esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el sildenafil, aumentan el efecto hipotensor de este fármaco. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
• si padece una enfermedad grave del corazón o del hígado.
• si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja.

si padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinitis pigmentosa).

• si ha tenido pérdida de la visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Staxar.

• si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• si tiene una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie.
• si padece problemas cardíacos. Su médico debe evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le permite soportar el esfuerzo del acto sexual.
• si tiene actualmente una úlcera gástrica o problemas de coagulación (como la hemofilia).
• si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de Staxar y contacte inmediatamente con su médico. No debe utilizar Staxar junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.

No debe utilizar Staxar junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con ningún otro inhibidor de la PDE5.
No debe tomar Staxar si no padece disfunción eréctil.
No debe tomar Staxar si es mujer.
Precauciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Este podría decidir administrarle una dosis más baja.
Niños y adolescentes
Staxar no debe administrarse a personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Staxar
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Staxar puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente con aquellos utilizados para tratar el dolor torácico.
Si se produce una emergencia médica, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado Staxar y cuándo lo tomó. No tome Staxar junto con otros medicamentos a menos que su médico se lo haya autorizado.
No debe tomar Staxar si está tomando medicamentos denominados nitratos, porque la combinación de estos medicamentos puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los episodios de angina de pecho (o "dolor en el pecho").
No debe tomar Staxar si está utilizando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo ("poppers"), ya que esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de proteasas, por ejemplo medicamentos para el tratamiento del VIH, su médico podría recetarle inicialmente sildenafil en la dosis más baja de 25 mg.
Algunos pacientes en tratamiento con alfabloqueantes para tratar la presión arterial alta o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o confusión mental, que pueden deberse a una presión baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han notificado estos síntomas al tomar sildenafil junto con alfabloqueantes. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las 4 horas posteriores a la toma de sildenafil.
Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, debe estar en tratamiento con una dosis diaria estable de alfabloqueante antes de iniciar el tratamiento con sildenafil.
Su médico podría recomendarle comenzar con una dosis más baja de sildenafil (25 mg).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.
Staxar con alimentos, bebidas y alcohol
El sildenafil puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, es posible que observe que el inicio del efecto del sildenafil es más lento si lo toma tras una comida abundante.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de tener una erección. Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo excesivo de alcohol antes de usar sildenafil.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No está indicado el uso de Staxar en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Staxar puede causar mareo y alterar la vista. Antes de conducir o utilizar máquinas, debe saber cómo reacciona usted a Staxar.
Staxar contiene sodio y propilenglicol
Staxar contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada comprimido. Esto significa esencialmente "sin sodio".
Staxar contiene también 18 mg de propilenglicol (E 1520) en cada comprimido.

3. Cómo tomar Staxar

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
No debe tomar Staxar más de una vez al día.
No tome Staxar film orodispersible en combinación con comprimidos de Sildenafil.
Debe tomar Staxar aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. El tiempo que
tarda Staxar en hacer efecto varía de persona a persona, pero normalmente tarda entre media hora y
una hora.
Coloque el film orodispersible en la boca, sobre la lengua, donde se disolverá en pocos segundos, y
tráguelo con saliva o agua.
El film orodispersible debe tomarse con el estómago vacío, ya que es posible que tarde más tiempo en
empezar a hacer efecto si se toma con una comida abundante.
Si necesita un segundo film orodispersible de 50 mg para alcanzar una dosis de 100 mg, debe
esperar a que el primero se haya desintegrado completamente y lo haya tragado antes de tomar el
segundo film orodispersible.
Si tiene la sensación de que el efecto de Staxar es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al
médico o al farmacéutico.
Staxar le ayudará a tener una erección solo si está sexualmente estimulado.
Si Staxar no le ayuda a tener una erección, o si la erección no dura el tiempo suficiente para completar
la relación sexual, informe a su médico.
Si toma más Staxar de lo que debe:
Podría observar un aumento de los efectos adversos y de su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no
aumentan la eficacia.
No tome más Staxar de lo que le indica su médico.
Contacte con su médico si toma más comprimidos de los indicados.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Cómo tomar el film orodispersible de Staxar

• Sildenafil (citrato de sildenafil) está disponible como film orodispersible de 50 mg que se disuelve en la boca.
• Abra el sobre de Staxar film orodispersible con las manos secas.
• El film orodispersible debe colocarse sobre la lengua, donde se disuelve y puede tragarse con la saliva.
• El film orodispersible puede utilizarse en situaciones en las que no hay líquidos disponibles o para evitar las náuseas y el vómito que pueden acompañar a la ingestión de comprimidos con líquidos.

Instrucciones para su uso
Importante: ¡no manipule el film orodispersible con las manos húmedas!

Instrucciones para su uso:
Paso 1. Sujete el sobre con el reverso hacia usted. Localice la flecha en el lateral, situada en la esquina
superior izquierda del sobre, y sosténgalo con ese lado hacia arriba. El sobre está parcialmente
sellado en este lado con dos lengüetas visibles.
Paso 2. Sujete las dos lengüetas del sobre en el lugar indicado por el símbolo de la flecha. Tire
suavemente de ambas lengüetas del sobre en direcciones opuestas, separando así los dos lados del
sobre.
Paso 3. Continúe tirando hasta que los dos lados del sobre estén casi completamente separados. El
film orodispersible ya es visible en el interior del sobre. No es necesario separar completamente
ambos lados del sobre para extraer el film orodispersible.
Paso 4, 5 y 6. Extraiga cuidadosamente el film orodispersible del sobre y colóquelo sobre la lengua. Se
disolverá rápidamente para poder tragarlo con facilidad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de sildenafil suelen ser de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de Staxar y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica: frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen dificultad repentina para respirar, problemas para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho: frecuencia no común. Si ocurre durante o después de una relación sexual:
  • Adopte una posición semisentada y trate de relajarse.
  • No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas: ocurren raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Si tiene una erección que dura más de 4 horas, debe acudir inmediatamente al médico.
• Pérdida repentina o disminución de la vista: ocurre raramente.
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Crisis convulsivas o convulsiones: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial, sofocos (los síntomas incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, intensificación del color en la vista, visión borrosa, trastornos visuales, congestión nasal y mareos.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor de ojos, destellos de luz, percepción aumentada de la luz, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, latido cardíaco acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, vértigo, zumbidos en los oídos, sequedad de boca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen rinorrea, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre cuyos síntomas se encuentra la acidez de estómago), presencia de sangre en la orina, dolor en brazos o piernas, epistaxis, sensación de calor y fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): desmayos, ictus, infarto de miocardio, latido cardíaco irregular, disminución temporal del flujo sanguíneo a ciertas zonas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón de los ojos o párpados, aparición de puntos o cuerpos flotantes en el campo visual, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de las pupilas, alteración del color de la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y pérdida repentina o disminución de la audición.

Tras la comercialización, se han notificado casos raros de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que han presentado estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de usar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de Sildenafil.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Staxar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase/laminado después de "CAD".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No retire la película orodispersable del envase de aluminio externo hasta que esté listo para tomar el medicamento.
No utilice el medicamento si observa que el envase de aluminio está dañado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Staxar

• El principio activo es sildenafil. Cada comprimido orodispersable contiene 50 mg de sildenafil (como citrato).
• Los demás componentes son:

Hipromelosa 50 cps (E 464)
Propilenglicol (E 1520)
Povidona (E 1201)
Carbonato sódico anhidro (E 500)
Polisorbato 80
Polivinilalcohol (E 1203)
Sucralosa
Hipromelosa 15 cps (E 464)
Laurilsulfato sódico
Neotamo
Enmascarador del sabor amargo (B.T.M.) NG-410-146-4
Aroma de frambuesa
Aceite de menta parcialmente desmentolizado
Colorante FD & C Azul 1 (E 133)

Descripción del aspecto de Staxar y contenido del envase
Staxar 50 mg es un comprimido orodispersable de color azul, de forma rectangular, mate, no pegajoso. Staxar 50 mg comprimido orodispersable se presenta en sobres que contienen un solo comprimido orodispersable.
Envases de 4 y 8 comprimidos orodispersables en cartón.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Italia

Fabricante
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Países Bajos: Staxar 50 mg orodispergeerbare film
Italia: Staxar