Інструкція: інформація для користувача

Стіріпентол Білев 250 мг тверді капсули, 500 мг тверді капсули

Стіріпентол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як дати цей лікарський засіб дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до педіатра або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до педіатра або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Стіріпентол Білев і для чого його застосовують
Що слід знати перед тим, як дати дитині Стіріпентол Білев
Як застосовувати Стіріпентол Білев
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Стіріпентол Білев
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стіріпентол Білев і для чого його застосовують

Стіріпентол, діюча речовина Стіріпентолу Білев, належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальними засобами.
Він використовується разом із клоназепамом і валпроатом (іншими протизапальними засобами) для лікування певної форми епілепсії, відомої як тяжка міоклонічна епілепсія дитячого віку (синдром Драве), яка вражає дітей. Цей лікарський засіб було призначено педіатром, щоб допомогти вам у лікуванні епілепсії дитини.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина прийматиме Стіріпентол Білев

Не давайте Стіріпентол Білев дитині:

Якщо вона має алергію на стіріпентол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у неї були напади делірію (психічний стан, що характеризується сплутаністю свідомості, збудженням, нервозністю та галюцинаціями).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря-педіатра або фармацевта, перш ніж давати Стіріпентол Білев:

Якщо у дитини є проблеми з нирками або печінкою.
Перед початком терапії Стіріпентолом Білев необхідно оцінити функцію печінки дитини, а перевірки слід повторювати кожні 6 місяців.
Перед початком терапії Стіріпентолом Білев необхідно оцінити кількість кров’яних клітин, а перевірки слід повторювати кожні 6 місяців.

Через часті побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту під час лікування Стіріпентолом Білев,
клобазамом та валпроятом, такі як анорексія, втрата апетиту та блювота, темпи зростання дитини
необхідно уважно контролювати.
Інші лікарські засоби та Стіріпентол Білев
Повідомте лікаря-педіатра або фармацевта, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може
приймати будь-які інші ліки.
Зверніться до лікаря, якщо дитина приймає один із наступних препаратів:

ліки, що містять:
- цисаприд (використовується для лікування симптомів нічного печіння);
- пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта, наприклад, вироблення безглуздих звуків та неконтрольованих і повторюваних рухів тіла);
- ерготамін (використовується для лікування мігрені);
- дигідроерготамін (використовується для полегшення ознак і симптомів зниження розумових здібностей, пов’язаних із процесом старіння);
- алофантрин (протималярійний засіб);
- хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій);
- бепридил (використовується для зняття болю в грудях);
- циклоспорин, такролімус, силолімус (усі три використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації печінки, нирки та серця);
- статини (симвастатин і аторвастатин, обидва використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
- протиепілептичні засоби, що містять: фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін, діазепам;
- ліки, що містять: мідазолам або триазолам (ліки, що зменшують тривожність та безсоння — у поєднанні з Стіріпентолом Білев значно посилюють сонливість дитини);
- хлорпромазин (використовується при психічних захворюваннях, таких як психози).
- Якщо дитина приймає ліки, що містять: кофеїн (речовина, що допомагає підтримувати розумову бадьорість) або теофілін (речовина, що використовується при астмі), поєднання з Стіріпентолом Білев слід уникати, оскільки це може підвищити концентрацію цих речовин у крові, що призведе до розладів шлунково-кишкового тракту, прискорення серцевого ритму та безсоння.
Якщо дитина приймає ліки, які метаболізуються певними печінковими ферментами:
- циталопрам (використовується для лікування депресивних епізодів);
- омепразол (використовується при язвах шлунка);
- інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ);
- астемізол, хлорфенірамін (антигістамінні засоби);
- блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування стенокардії та порушень серцевого ритму);
- оральні контрацептиви;
- пропранолол, carvedilol, тимолол (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
- флуоксетин, пароксетин, сертралін, іміпримін, кломіпримін (антидепресанти);
- галоперидол (антипсихотик);
- кодеїн, дестрометорфан, трамадол (використовуються для лікування болю).

Стіріпентол Білев із їжею та напоями
Стіріпентол Білев не слід приймати разом із молоком або молочними продуктами (йогурт, сирні десерти,
тощо), соками, газованими напоями або їжею та напоями, що містять кофеїн або теофілін (наприклад, кола,
шоколад, кава, чай та енергетичні напої).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ваша донька вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність,
проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Ефективну протиепілептичну терапію НЕ слід припиняти під час вагітності.
Під час лікування цим лікарським засобом не рекомендується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб викликає значну сонливість.
Дитина не повинна користуватися інструментами, механізмами, керувати транспортними засобами (наприклад, велосипедом), якщо відчуває цей симптом. Проконсультуйтеся з лікарем-педіатром.
Стіріпентол Білев містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Стіріпентол Білев

Дитина повинна приймати ці капсули суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникають сумніви, зверніться до педіатра або фармацевта.
Доза
Дозу лікар встановлює індивідуально залежно від віку, маси тіла та стану дитини; зазвичай
застосовують 50 мг на кілограм маси тіла на добу.
Коли приймати Стіріпентол Білев
Дитина повинна приймати цей лікарський засіб дві або тричі на добу через рівні інтервали, згідно з
рекомендаціями лікаря, наприклад: вранці – опівдні – увечері перед сном, щоб забезпечити
покриття періоду доби-ночі.
Корекція дози
Збільшення дози має бути поступовим і відбуватися протягом декількох тижнів, тоді як доза інших
протиприпадкових засобів одночасно зменшується. Лікар повідомить вам дозу інших
протиприпадкових препаратів.
Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте
про це педіатру або фармацевту. Лікар скоригує дозу відповідно до стану дитини.
Повідомте педіатру, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки лікар може потребувати
відкоригувати дозу цього лікарського засобу та інших протиприпадкових препаратів.
Існує незначна відмінність між капсулами Стіріпентол Білев та порошком Стіріпентол Білев для
оральної суспензії. Повідомте лікареві, якщо у дитини виникають труднощі під час переходу від прийому
капсул до прийому порошку для оральної суспензії або навпаки. Будь-який перехід від однієї
форми до іншої має здійснюватися під суворим контролем педіатра.
Якщо блювота виникла через кілька хвилин після прийому, вважається, що лікарський засіб не
був абсорбований, тому слід прийняти ще одну дозу.
Однак ситуація відрізняється, якщо напад блювоти виник більш ніж через годину після прийому,
оскільки стіріпентол швидко всмоктується.
У цьому випадку вважається, що значна частина прийнятої дози вже була системно абсорбована
через травну систему. Тому немає необхідності повторно застосовувати дозу або збільшувати
наступну дозу.
Як приймати капсули Стіріпентол Білев
Для забезпечення того, щоб уся кількість порошку була прийнята пацієнтом, краще не відкривати
капсулу, а ковтати її цілком як окрему одиницю орального застосування. Дитина повинна приймати
Стіріпентол Білев разом з їжею, не слід приймати препарат натщесерце.
Щодо продуктів та напоїв, яких слід уникати, див. розділ 2 вище: «Стіріпентол Білев з їжею та
напоями».
Якщо дитина прийняла більше Стіріпентолу Білев, ніж потрібно
Якщо ви знаєте або підозрюєте, що дитина прийняла більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до
педіатра.
Якщо дитина забула прийняти Стіріпентол Білев
Дуже важливо, щоб дитина регулярно приймала цей лікарський засіб щодня в той самий час. Якщо
дитина забула прийняти дозу, її слід прийняти якомога швидше після того, як ви про це згадаєте,
за умови, що до наступної дози ще далеко. Якщо ж майже настав час наступної дози, дитина повинна
прийняти наступну дозу, як зазвичай. Дитина не повинна приймати подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Якщо дитина припиняє лікування Стіріпентолом Білев
Дитина не повинна припиняти лікування без вказівки лікаря. Раптове припинення лікування може
призвести до раптового виникнення припадків.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
педіатра або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж однієї людини з 10):

втрата апетиту, зниження ваги (зокрема, якщо Стіріпентол Білев застосовується разом із натрію валпроатом — протисудорожним засобом);
безсоння, сонливість;
атаксія (відсутність здатності до координації м’язових рухів), гіпотонія (зниження м’язової сили), дистонія (непроизвольні скорочення м’язів).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у максимум однієї людини з 10):

підвищений рівень ферментів у печінці, особливо якщо Стіріпентол Білев застосовується разом із протисудорожними засобами карбамазепіном та натрію валпроатом;
агресивність, дратівливість, збудження, гіперзбудливість (стан незвичайного збудження);
порушення сну;
гіперкінезія (надмірні рухи);
нудота, блювота;
зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у максимум однієї людини з 100):

подвійне бачення, якщо Стіріпентол Білев застосовується разом із протисудорожним засобом карбамазепіном;
підвищена чутливість до світла;
висипання на шкірі, алергічні реакції на шкірі, кропив’янка (сверблячі рожеві пухирі на шкірі);
слабкість (втомування).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум однієї людини з 1 000):

знижений рівень тромбоцитів у крові;
аномальні результати тестів функції печінки.

Щоб усунути ці побічні ефекти, лікар-педіатр може змінити дозу Стіріпентолу Білев або одного з інших призначених лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у дитини виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря-педіатра або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стіріпентол Білев

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Дитина не повинна приймати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стіріпентол Білев

Діючою речовиною є стіріпентол. Стіріпентол Білев 250 мг. Кожна капсула містить 250 мг стіріпентолу. Стіріпентол Білев 500 мг. Кожна капсула містить 500 мг стіріпентолу.
Інші компоненти: вміст капсули: натрію амілодігліколят типу А, повідон К 30, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат. Покриття капсули: желатин, діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127) (лише Стіріпентол Білев 250 мг), індігоцин (Е132) (лише Стіріпентол Білев 250 мг). Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію.

Опис зовнішнього вигляду Стіріпентолу Білев та вміст упаковки
Стіріпентол Білев 250 мг — це непрозора тверда капсула рожевого кольору з написом «SP 250» на корпусі.
Стіріпентол Білев 500 мг — це непрозора тверда капсула білого кольору з написом «SP 500» на корпусі.
Стіріпентол Білев постачається в флаконах із дитячою непроникною кришкою, що містять 30, 60 або 90 капсул.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Стіріпентол Білев також доступний у вигляді порошку для оральної суспензії у пакетиках по 250 мг та 500 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Billev Pharma ApS,
Slotsmarken 10
2970 Hoersholm,
Данія
Виробник
Misom Labs Malta Life Sciences Park
LS2.01.06, Industrial Estate
San Gwann
SGN 3000
Мальта
Цей листок було оновлено у

Інструкція: інформація для користувача

Стіріпентол Білев 250 мг Порошок для оральної суспензії в пакетиках, 500 мг Порошок для оральної суспензії в пакетиках

Стіріпентол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як дитина буде приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря-педіатра або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря-педіатра або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Стіріпентол Білев і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Стіріпентолу Білев у дитини
Як застосовувати Стіріпентол Білев
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Стіріпентол Білев
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стіріпентол Білев і для чого його застосовують

Стіріпентол, діюча речовина Стіріпентолу Білев, належить до групи лікарських засобів, які називаються
протиприпадкові засоби.
Його використовують у поєднанні з клобазамом та валпроятом (іншими протиприпадковими ліками) для лікування
певної форми епілепсії, відомої як тяжка міоклонічна епілепсія дитячого віку (синдром Драве), яка
вражає дітей. Лікар-педіатр призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти вам у лікуванні епілепсії дитини.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дати дитині Стіріпентол Білев

Не давайте Стіріпентол Білев дитині:

Якщо вона алергійна до стіріпентолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у неї були напади збурення свідомості (психічний стан, що характеризується сплутаністю свідомості, збудженням, нервозністю та галюцинаціями).

Обережність та застереження
Зверніться до дитячого лікаря або фармацевта, перш ніж давати дитині Стіріпентол Білев:

Якщо у дитини є проблеми з нирками або печінкою.
Перед початком терапії Стіріпентолом Білев слід оцінити функцію печінки дитини, а перевірки слід повторювати кожні 6 місяців.
Перед початком терапії Стіріпентолом Білев слід провести підрахунок клітин крові, а перевірки слід повторювати кожні 6 місяців.

Через часті побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту під час лікування Стіріпентолом Білев,
клобазамом та валпроятом, такі як анорексія, втрата апетиту та блювота, темпи зростання дитини
слід уважно контролювати.
Інші лікарські засоби та Стіріпентол Білев
Повідомте дитячому лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може
приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зверніться до лікаря, якщо дитина приймає один із наступних ліків:

лікарські засоби, що містять:
- цисаприд (використовується для лікування симптомів нічного печіння);
- пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта, наприклад, вироблення безглуздих звуків та неконтрольованих і повторюваних рухів тіла);
- ерготамін (використовується для лікування мігрені);
- дигідроерготамін (використовується для полегшення ознак і симптомів зниження розумових здібностей, пов’язаних із процесом старіння);
- алофантрин (протималярійний засіб);
- хінідин (використовується для лікування аритмій серця);
- бепридил (використовується для зняття болю в грудях);
- циклоспорин, такролімус, сіролімус (усі три використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації печінки, нирки та серця);
- статини (симвастатин та аторвастатин, обидва використовуються для зниження рівня холестерину в крові).
- протиепілептичні засоби, що містять: фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін, діазепам.
- лікарські засоби, що містять: мідазолам або триазолам (ліки, що зменшують тривожність та безсоння, у поєднанні зі Стіріпентолом Білев значно підвищують сонливість у дитини);
- хлорпромазин (використовується при психічних захворюваннях, таких як психози).

Якщо дитина приймає ліки, що містять:
кофеїн (речовина, що сприяє підтриманню розумової бадьорості) або теофілін (речовина, що використовується при астмі).
Поєднання зі Стіріпентолом Білев слід уникати, оскільки це може підвищити концентрацію цих речовин у крові, що призведе до порушень шлунково-кишкового тракту, прискорення серцевого ритму та безсоння.
Якщо дитина приймає ліки, які метаболізуються певними печінковими ферментами:

циталопрам (використовується для лікування депресивних епізодів);
омепразол (використовується при шлунковій виразці);
інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ);
астемізол, хлорфенірамін (антигістамінні засоби);
блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування стенокардії та порушень серцевого ритму);
оральні контрацептиви;
пропранолол, карведилол, тимолол (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
флуоксетин, параксетин, сертралін, іміпримін, кломіпрамін (антидепресанти);
галоперидол (антипсихотик);
кодеїн, декстрометорфан, трамадол (використовуються для лікування болю).

Стіріпентол Білев та їжа і напої
Стіріпентол Білев не слід приймати разом з молоком або молочними продуктами (йогурт, сирі, що містять вершки, тощо), фруктовими соками, газованими напоями або стравами та напоями, що містять кофеїн або теофілін (наприклад, кола, шоколад, кава, чай та енергетичні напої).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ваша дочка вагітна, годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Ефективну протиепілептичну терапію НЕ слід припиняти під час вагітності.
Під час лікування цим лікарським засобом не рекомендується годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб викликає значну сонливість.
Дитина не повинна користуватися інструментами, механізмами, керувати транспортними засобами (наприклад, велосипедом), якщо відчуває цей симптом. Проконсультуйтеся з дитячим лікарем.
Стіріпентол Білев містить сахарозу, аспартам (Е951), бензиловий спирт та натрій

Сахароза: якщо лікар повідомив Вам, що дитина має непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Аспартам (Е 951): цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму в кожному пакетику по 250 мг та 5 мг аспартаму в кожному пакетику по 500 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно вивести.
Цей лікарський засіб містить ароматизатор із бензилового спирту. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Стіріпентол Білев

Дитина повинна приймати вміст цього пакетика суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до педіатра або фармацевта.
Доза
Дозу встановлює лікар залежно від віку, ваги та стану дитини. Зазвичай призначають 50 мг на кілограм маси тіла на добу.
Коли приймати Стіріпентол Білев
Дитина повинна приймати цей лікарський засіб два або три рази на добу через рівні проміжки часу згідно з інструкціями лікаря, наприклад: вранці – опівдні – ввечері перед сном, щоб забезпечити дію протягом усього добового циклу.
Корекція дози
Збільшення дози має бути поступовим і відбуватися протягом декількох тижнів, тоді як доза інших протиприпадкових засобів одночасно зменшується. Лікар повідомить вам, якою має бути доза інших протиприпадкових препаратів.
Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або, навпаки, недостатньою, повідомте про це педіатру або фармацевту. Лікар відкоректує дозу відповідно до стану дитини.
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, який, можливо, змушений буде скоригувати дозу цього лікарського засобу та інших протиприпадкових препаратів.
Існує незначна різниця між капсулою Стіріпентол Білев та порошком Стіріпентол Білев для оральної суспензії в пакетиках. Повідомте лікаря, якщо дитині важко перейти від прийому капсул до прийому порошку для оральної суспензії або навпаки. Будь-який перехід від однієї лікарської форми до іншої має відбуватися під суворим контролем педіатра.
Якщо дитина випиває лікарський засіб і одразу ж після цього блює, вважається, що препарат не був поглинений, тому слід прийняти чергову дозу.
Однак ситуація інша, якщо напад блювоти виник більш ніж через годину після прийому, оскільки стіріпентол швидко всмоктується. У цьому випадку вважається, що значна частина прийнятої дози вже була всмоктана травною системою. Тому немає необхідності повторно приймати дозу або збільшувати наступну дозу.
Як приймати Стіріпентол Білев
Порошок слід розчинити в склянці води та негайно вживати під час їжі після перемішування. Дитина повинна приймати Стіріпентол Білев разом з їжею, не слід приймати препарат натщесерце.
Щодо продуктів та напоїв, яких слід уникати, див. розділ 2 вище: «Стіріпентол Білев разом з їжею та напоями».
Якщо дитина прийняла більше Стіріпентолу Білев, ніж слід
Якщо ви знаєте або підозрюєте, що дитина прийняла більше лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до педіатра.
Якщо дитина забула прийняти Стіріпентол Білев
Дуже важливо, щоб дитина регулярно приймала цей лікарський засіб щодня в той самий час. Якщо дитина забула прийняти дозу, її слід прийняти, як тільки ви згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося багато часу. Якщо ж до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу пропускають, а наступну дозу приймають у звичайний час. Дитина не повинна приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо дитина припиняє лікування Стіріпентолом Білев
Дитина не повинна припиняти лікування без рекомендації лікаря. Раптове припинення лікування може призвести до раптового виникнення припадків.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до педіатра або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж однієї людини з 10):

втрата апетиту, зниження маси тіла (особливо якщо Стіріпентол Білев застосовується разом із натрію валпроатом — протиприпадковим засобом);
безсоння, сонливість;
атаксія (порушення координації м’язових рухів), гіпотонія (зниження м’язової сили), дистонія (непрохідні м’язові скорочення).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у максимум однієї людини з 10):

підвищений рівень ферментів у печінці, особливо якщо Стіріпентол Білев застосовується разом із протиприпадковими засобами карбамазепіном та натрію валпроатом;
агресивність, подратливість, збудження, гіперзбудливість (стан незвичайного збудження);
порушення сну;
гіперкінезія (надмірні рухи);
нудота, блювота;
зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у максимум однієї людини з 100):

подвійне бачення, якщо Стіріпентол Білев застосовується разом із протиприпадковим засобом карбамазепіном;
підвищена чутливість до світла;
висип, шкірна алергія, кропив’янка (сверблячі рожеві пухирі на шкірі);
слабкість (втомування).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум однієї людини з 1 000):

знижений рівень тромбоцитів у крові;
аномальні показники функції печінки.

Для усунення цих побічних ефектів лікар-педіатр може змінити дозу Стіріпентолу Білев або одного з інших призначених ліків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря-педіатра або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стіріпентол Білев

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Дитина не повинна приймати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакетику та упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стіріпентол Білев

Діючою речовиною є стіріпентол. Стіріпентол Білев 250 мг. Кожен пакетик містить 250 мг стіріпентолу. Стіріпентол Білев 500 мг. Кожен пакетик містить 500 мг стіріпентолу.
Інші компоненти: натрію амілоксилат типу А, полівінілпіролідон К 30, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, натрію кармелозу, гідроксиетилцелюлозу, сахарозу, аспартам (Е951), діоксид титану (Е171), ароматизатор із смаком міксту фруктів (містить пропіленгліколь [Е1520] та бензиловий спирт), еритрозин (Е127).

Опис зовнішнього вигляду Стіріпентолу Білев та вміст упаковки
Стіріпентол Білев має вигляд кристалічного порошку рожевого кольору для пероральної суспензії,
який розфасований у пакетики.
Стіріпентол Білев постачається в пачках, що містять 30, 60 або 90 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Стіріпентол Білев також доступний у вигляді твердих капсул по 250 мг та 500 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Billev Pharma ApS,
Slotsmarken 10
2970 Hoersholm,
Данія
Виробник
Misom Labs Malta Life Sciences Park
LS2.01.06, Industrial Estate
San Gwann
SGN 3000
Мальта
Цей листок було оновлено у