Stiripentol BilleV

Ulotka: informacje dla użytkownika

Stiripentolo Billev 250 mg twarde kapsułki, 500 mg twarde kapsułki

Stiripentolo
Lek równoważny
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Stiripentolo Billev i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Stiripentolo Billev
3. Jak stosować Stiripentolo Billev
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stiripentolo Billev
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stiripentolo Billev i do czego jest stosowany

Stiripentolo, substancja czynna leku Stiripentolo Billev, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Stosuje się go w połączeniu z klobazamem i walproatem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w leczeniu szczególnego rodzaju padaczki, tzw. ciężkiej mioklonicznej padaczce dziecięcej (zespołu Draveta), która występuje u dzieci. Lekarz pediatra przepisał ten lek, aby pomóc w leczeniu padaczki u dziecka.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem leku Stiripentolo Billev dziecku

Nie podawaj leku Stiripentolo Billev dziecku:

• Jeśli jest uczulone na stiripentol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej występowały u niego napady delirium (stan psychiczny charakteryzujący się dezorientacją, pobudzeniem, niepokoem i halucynacjami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z pediatrą lub farmaceutą przed podaniem leku Stiripentolo Billev:

• Jeśli dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą.
• Przed rozpoczęciem terapii lekiem Stiripentolo Billev należy ocenić funkcję wątroby dziecka, a kontrolę należy powtarzać co 6 miesięcy.
• Przed rozpoczęciem terapii lekiem Stiripentolo Billev należy ocenić liczbę komórek krwi, a kontrolę należy powtarzać co 6 miesięcy.

Ze względu na częste działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas leczenia lekiem Stiripentolo Billev, klobazamem i kwasem walproinowym, takie jak anoreksja, utrata apetytu i wymioty, należy bardzo starannie monitorować tempo wzrostu dziecka.
Inne leki i Stiripentolo Billev
Powiadom pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki zawierające:
  • cisaprydę (stosowaną w leczeniu objawów kwaśnego refluksu w nocy);
  • pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a, np. wydawania bezsensownych dźwięków i niekontrolowanych, powtarzalnych ruchów ciała);
  • ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);
  • dihydroergotaminę (stosowaną w łagodzeniu objawów i oznak obniżonej sprawności psychicznej spowodowanej procesem starzenia się);
  • halofantrynę (lek przeciwmalarialny);
  • chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • beprydyl (stosowany w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej);
  • cyklosporynę, tachrolimus, sirolimus (wszystkie trzy stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, nerki i serce);
  • statyny (symwastatyna i atorwastatyna, obie stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
  • leki przeciwpadaczkowe zawierające: fenobarbital, primidon, fenytoinę, karbamazepinę, diazepan;
  • leki zawierające: midazolam lub triazolam (leki zmniejszające lęk i bezsenność – w połączeniu z lekiem Stiripentolo Billev znacznie nasilają senność dziecka);
  • chloropromazynę (stosowaną w chorobach psychicznych, takich jak psychozy).
  • Jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające: kofeinę (substancję wspomagającą czujność umysłu) lub teofilinę (substancję stosowaną w astmie), to połączenie z lekiem Stiripentolo Billev należy unikać, ponieważ może to zwiększyć stężenie tych substancji we krwi, co może prowadzić do zaburzeń przewodu pokarmowego, przyśpieszenia tętna i bezsenności.
• Jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez pewne enzymy wątrobowe:
  • citalopram (stosowany w leczeniu epizodów depresyjnych);
  • omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodu żołądka);
  • inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV);
  • astemizol, chlorfeniraminę (antyhistaminowe);
  • blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej i zaburzeń rytmu serca);
  • doustne środki antykoncepcyjne;
  • propranolol, karwedilol, timolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
  • fluoksetynę, paroksetynę, sertalinę, imipraminę, klozapinę (antydepresanty);
  • haloperidol (lek przeciwpsychotyczny);
  • kodeinę, destrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).

Stiripentolo Billev i jedzenie oraz napoje
Leku Stiripentolo Billev nie należy przyjmować z mlekiem ani produktami mlecznymi (jogurty, świeże, kremowe sery itp.), sokami owocowymi, napojami gazowanymi ani z jedzeniem i napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata i napoje energetyczne).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pańska córka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, przed podaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Ewentualnej skutecznej terapii przeciwpadaczkowej NIE należy przerywać w czasie ciąży.
W czasie leczenia tym lekiem nie zaleca się karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek powoduje znaczną senność.
Dziecko nie powinno korzystać z narzędzi, maszyn ani kierować pojazdami (np. rowerem), jeśli odczuwa ten objaw. Skonsultuj się z pediatrą.
Stiripentolo Billev zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować kapsułki Stiripentolo Billev

Dziecko powinno przyjmować te kapsułki ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą.
Dawka
Dawkę lekarz dostosowuje indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała i stan zdrowia dziecka. Zazwyczaj podaje się 50 mg na kilogram masy ciała dziennie.
Kiedy przyjmować Stiripentolo Billev
Dziecko powinno przyjmować ten lek dwa lub trzy razy dziennie, w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza, np. rano – w południe – wieczorem przed pójściem spać, aby objąć okres doby.
Dostosowanie dawki
Zwiększanie dawki powinno następować stopniowo, w ciągu kilku tygodni, podczas gdy dawki innych leków przeciwpadaczkowych są jednocześnie zmniejszane. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę innych leków przeciwpadaczkowych.
Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza pediatrę lub farmaceutę. Lekarz dostosuje dawkę zgodnie ze stanem dziecka.
Poinformuj lekarza pediatrę, jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku oraz innych leków przeciwpadaczkowych.
Istnieje niewielka różnica między kapsułkami Stiripentolo Billev a proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej Stiripentolo Billev. Poinformuj lekarza, jeśli dziecko ma trudności z przejściem z przyjmowania kapsułek na proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej lub odwrotnie. Każda zmiana formy leku – z kapsułek na proszek lub odwrotnie – powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza pediatry.
W przypadku wymiotowania kilka minut po przyjęciu leku zakłada się, że lek nie został wchłonięty, dlatego należy podać kolejną dawkę.
Jednak sytuacja jest inna, jeśli wymioty wystąpią ponad godzinę po przyjęciu leku, ponieważ stiripentol jest szybko wchłaniany.
W takim przypadku zakłada się, że znaczna część podanej dawki została już wchłonięta do krążenia ogólnego z przewodu pokarmowego. Nie ma zatem konieczności podawania kolejnej dawki ani uzupełnienia następnej dawki.
Jak przyjmować kapsułki Stiripentolo Billev
Aby zapewnić przyjęcie całej ilości proszku przez pacjenta, zaleca się nie otwierać kapsułki i połknąć ją jako całość. Dziecko powinno przyjmować Stiripentolo Billev razem z posiłkiem, nie powinno przyjmować go na pusty żołądek.
W kwestii pokarmów i napojów, których należy unikać, zobacz punkt 2 powyżej: „Stiripentolo Billev z pokarmami i napojami”.
Jeśli dziecko przyjmie więcej Stiripentolo Billev niż powinno
Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że dziecko przyjęło więcej leku niż powinno, skontaktuj się z lekarzem pediatrą.
Jeśli dziecko zapomni przyjąć Stiripentolo Billev
Najważniejsze jest, aby dziecko przyjmowało ten lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Jeśli dziecko zapomni przyjąć dawkę, należy podać ją tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku dziecko powinno przyjąć następną dawkę w zwykły sposób. Dziecko nie powinno przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli dziecko przerwie leczenie Stiripentolo Billev
Dziecko nie powinno przerywać leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do nagłego nawrotu napadów padaczkowych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• utrata apetytu, spadek masy ciała (szczególnie jeśli Stiripentolo Billev jest stosowany razem z walerianianem sodu, lekiem przeciwpadaczkowym);
• bezsenność, senność;
• ataksja (brak koordynacji ruchów mięśniowych), hipotonia (obniżenie siły mięśniowej), dystalgia (niekontrolowane skurcze mięśni).

Częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10):

• podwyższone poziomy enzymów w wątrobie, szczególnie jeśli Stiripentolo Billev jest stosowany razem z przeciwpadaczkowymi lekami karbamazepina i walerianianem sodu;
• agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan nietypowego pobudzenia);
• zaburzenia snu;
• hiperkinezja (przesadzone ruchy);
• nudności, wymioty;
• zmniejszona liczba jednego z rodzajów białych krwinek.

Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100):

• podwójne widzenie, jeśli Stiripentolo Billev jest stosowany razem z przeciwpadaczkowym lekiem karbamazepiną;
• wrażliwość na światło;
• wysypka skórna, alergia skórna, pokrzywka (świądące, różowe obrzęki na skórze);
• osłabienie (zmęczenie).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 1000):

• obniżony poziom płytek krwi w krwiobiegu;
• nieprawidłowy wynik testu funkcji wątroby.

W celu wyeliminowania tych działań niepożądanych lekarz pediatra może zdecydować o zmianie dawki Stiripentolo Billev lub jednego z innych przepisanych leków.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Stiripentolo Billev

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Dziecko nie powinno przyjmować tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Stiripentolo Billev

• Substancją czynną jest stiripentol. Stiripentolo Billev 250 mg. Każda kapsułka zawiera 250 mg stiripentolu. Stiripentolo Billev 500 mg. Każda kapsułka zawiera 500 mg stiripentolu.
• Inne składniki to: zawartość kapsułki: sodio amido glicolato di tipo A, povidon K 30, sodio laurilsulfato i magnez stearian. Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), erytrosyna (E127) (tylko w Stiripentolo Billev 250 mg), indygokarmin (E132) (tylko w Stiripentolo Billev 250 mg). Farba do druku: lak żelatynowy, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Opis wyglądu Stiripentolo Billev i zawartości opakowania
Stiripentolo Billev 250 mg to nieprzezroczysta, twarda kapsułka różowego koloru z oznaczeniem „SP 250” wydrukowanym na korpusie.
Stiripentolo Billev 500 mg to nieprzezroczysta, twarda kapsułka biała z oznaczeniem „SP 500” wydrukowanym na korpusie.
Stiripentolo Billev jest dostarczany w butelkach z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Stiripentolo Billev jest również dostępny w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach po 250 mg i 500 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Billev Pharma ApS,
Slotsmarken 10
2970 Hoersholm,
Dania
Producent
Misom Labs Malta Life Sciences Park
LS2.01.06, Industrial Estate
San Gwann
SGN 3000
Malta
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu

Ulotka: informacja dla użytkownika

Stiripentolo Billev 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach, 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

Stiripentolo
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest lek Stiripentolo Billev i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Stiripentolo Billev dziecku
3. Jak stosować lek Stiripentolo Billev
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Stiripentolo Billev
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stiripentolo Billev i do czego służy

Stiripentol, substancja czynna leku Stiripentolo Billev, należy do grupy leków przeciwpadaczkowych.
Stosuje się go w połączeniu z klobazamem i walproatem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w leczeniu
szczególnego typu padaczki u dzieci, zwanej ciężką myokloniczną padaczką niemowląt (zespołem Draveta).
Lekarz pediatra przepisał ten lek, aby pomóc w leczeniu padaczki u dziecka.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem leku Stiripentolo Billev dziecku

Nie podawaj leku Stiripentolo Billev dziecku:

• Jeśli jest uczulone na stiripentol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli dziecko miało napady deliryjne (stan psychiczny charakteryzujący się dezorientacją, pobudzeniem, niepokoem i halucynacjami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z pediatrą lub farmaceutą przed podaniem leku Stiripentolo Billev:

• Jeśli dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą.
• Przed rozpoczęciem terapii lekiem Stiripentolo Billev należy ocenić funkcję wątroby dziecka, a kontrolę należy powtarzać co 6 miesięcy.
• Przed rozpoczęciem terapii lekiem Stiripentolo Billev należy wykonać morfologię krwi, a kontrolę należy powtarzać co 6 miesięcy.

Z powodu częstych niepożądanych działań przewodu pokarmowego podczas leczenia lekiem Stiripentolo Billev,
takich jak anoreksja, utrata apetytu i wymioty, w połączeniu z clobazamem i walproatem, należy bardzo
dokładnie monitorować tempo wzrostu dziecka.
Inne leki i Stiripentolo Billev
Powiadom pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może
przyjmować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające:
  • cyzapryd (stosowany w leczeniu objawów nocnego zgagowego);
  • pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a, np. wydawania bezsensownych dźwięków i niekontrolowanych, powtarzających się ruchów ciała);
  • ergotamina (stosowana w leczeniu migreny);
  • dihydroergotamina (stosowana w łagodzeniu objawów i objawów spadku sprawności umysłowej spowodowanego procesem starzenia się);
  • alofantrynę (lek przeciwmalarowy);
  • chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca);
  • beprydyl (stosowany w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej);
  • cyklosporynę, tacrolius, sirolimus (wszystkie trzy stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu wątroby, nerki i serca);
  • statyny (symwastatyna i atorwastatyna, obie stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
  • leki przeciwpadaczkowe zawierające: fenobarbital, primidon, fenytoinę, karbamazepinę, diazepan.
  • leki zawierające: midazolam lub triazolam (leki zmniejszające lęk i bezsenność – w połączeniu z lekiem Stiripentolo Billev znacznie zwiększają senność dziecka);
  • chloropromazynę (stosowaną w chorobach psychicznych, takich jak psychozy).

Jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające:
kofeinę (substancję wspomagającą czujność umysłu) lub teofilinę (substancję stosowaną w przypadku astmy).
Połączenie z lekiem Stiripentolo Billev należy unikać, ponieważ może to zwiększyć stężenie tych substancji we krwi, co może prowadzić do zaburzeń układu pokarmowego, przyśpieszenia tętna i bezsenności.
Jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez pewne enzymy wątrobowe:

• citalopram (stosowany w leczeniu epizodów depresyjnych);
• omeprazol (stosowany w przypadku wrzodu żołądka);
• inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV);
• astemizol, chlorfeniraminę (antyhistaminowe);
• blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej i zaburzeń rytmu serca);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• propranolol, karwedilol, timolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• fluoksetynę, paroksetynę, sertalinę, imipraminę, klozapraminę (antydepresanty);
• haloperydol (lek przeciwpadaczkowy);
• kodonę, destrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).

Stiripentolo Billev z pożywieniem i napojami
Leku Stiripentolo Billev nie należy przyjmować z mlekiem ani produktami mlecznymi (jogurty, świeże serki itp.), sokami owocowymi, napojami gazowanymi ani z pożywieniem i napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata i napoje energetyczne).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Terapii przeciwpadaczkowej NIE należy przerywać w czasie ciąży.
W czasie leczenia tym lekiem nie zaleca się karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek powoduje znaczną senność.
Dziecko nie powinno korzystać z narzędzi, maszyn ani prowadzić pojazdów (np. roweru), jeśli odczuwa ten objaw. Skonsultuj się z pediatrą.
Stiripentolo Billev zawiera sacharozę, aspartam (E951), alkohol benzylowy i sód

• Sacharoza: jeśli lekarz poinformował, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku.
• Aspartam (E 951): ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej saszetce 250 mg i 5 mg aspartamu w każdej saszetce 500 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli jesteś chory na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
• Ten lek zawiera aromat z alkoholem benzylowym. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
• Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Stiripentolo Billev

Dziecko powinno przyjmować zawartość tego saszetki zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z pediatrą lub farmaceutą.
Dawka
Dawkę ustala lekarz indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia dziecka. Zazwyczaj podaje się 50 mg na kg masy ciała dziennie.
Kiedy stosować Stiripentolo Billev
Dziecko powinno przyjmować ten lek dwa lub trzy razy dziennie, w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza, np. rano – w południe – wieczorem przed pójściem spać, aby pokryć okres dnia i nocy.
Dostosowanie dawki
Zwiększenia dawki należy dokonywać stopniowo, w ciągu kilku tygodni, jednocześnie zmniejszając dawkę innych leków przeciwpadaczkowych. Lekarz poinformuje o odpowiedniej dawce innych leków przeciwpadaczkowych.
Jeśli ma się wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować pediatrę lub farmaceutę. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu dziecka.
Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, należy skonsultować się z lekarzem, który może konieczne dostosować dawkę tego leku oraz innych leków przeciwpadaczkowych.
Istnieje niewielka różnica między kapsułkami Stiripentolo Billev a proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej Stiripentolo Billev w saszetkach. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko ma trudności z przejściem z przyjmowania kapsułek na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej lub odwrotnie. Każda zmiana formy leku – z kapsułek na proszek lub odwrotnie – powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem pediatry.
W przypadku wymiotów kilka minut po przyjęciu leku zakłada się, że lek nie został wchłonięty, dlatego należy podać kolejną dawkę.
Jednakże sytuacja wygląda inaczej, jeśli wymioty wystąpią ponad godzinę po przyjęciu leku, ponieważ stiripentol jest szybko wchłaniany. W takim przypadku zakłada się, że znaczna część dawki została już wchłonięta do krwiobiegu przez przewód pokarmowy. W związku z tym nie należy podawać ponownie dawki ani uzupełniać następnej dawki.
Jak stosować Stiripentolo Billev
Proszek należy rozpuścić w szklance wody i od razu przyjąć podczas jedzenia, po wymieszaniu. Dziecko powinno przyjmować Stiripentolo Billev razem z posiłkiem, nie na pusty żołądek.
W kwestii pokarmów i napojów, których należy unikać, zobacz punkt 2 powyżej: „Stiripentolo Billev z pokarmami i napojami”.
Jeśli dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę Stiripentolo Billev
Jeśli wiadomo lub sądzi się, że dziecko przyjęło więcej leku niż powinno, należy skontaktować się z pediatrą.
Jeśli dziecko zapomniało przyjąć dawkę Stiripentolo Billev
Istotne jest, aby dziecko przyjmowało ten lek regularnie, codziennie o tej samej porze. Jeśli dziecko zapomni przyjąć dawkę, powinno zrobić to tak szybko, jak tylko sobie przypomni, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę w zwykły sposób. Dziecko nie powinno przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli dziecko przerwie leczenie Stiripentolo Billev
Dziecko nie powinno przerywać leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować nagłe nawroty napadów padaczkowych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z pediatrą lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• utrata apetytu, spadek masy ciała (szczególnie jeśli Stiripentolo Billev jest stosowany razem z walerianianem sodu, lekiem przeciwpadaczkowym);
• bezsenność, senność;
• ataksja (niedowładność w koordynacji ruchów mięśniowych), hipotonia (osłabienie siły mięśniowej), dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni).

Działania niepożądane częste (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10):

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli Stiripentolo Billev jest stosowany razem z przeciwpadaczkowymi lekami: karbamazepiną i walerianianem sodu;
• agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan nadmiernego pobudzenia);
• zaburzenia snu;
• hiperkineza (nadmierna ruchliwość);
• nudności, wymioty;
• zmniejszona liczba jednego z rodzajów białych krwinek.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100):

• podwójne widzenie, jeśli Stiripentolo Billev jest stosowany razem z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną;
• nadwrażliwość na światło;
• wysypka skórna, uczulenie skóry, pokrzywka (świąd, czerwone, opuchlizny na skórze);
• osłabienie (zmęczenie).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 1 000):

• obniżony poziom płytek krwi w krwiobiegu;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

W celu wyeliminowania tych działań niepożądanych lekarz pediatra może konieczność dostosowania dawki Stiripentolo Billev lub jednego z innych przepisanych leków.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Stiripentolo Billev

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dziecko nie powinno przyjmować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na foliowej opakowaniu i na opakowaniu zewnętrznym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Stiripentolo Billev

• Substancją czynną jest stiripentol. Stiripentolo Billev 250 mg. Każda torebka zawiera 250 mg stiripentolu. Stiripentolo Billev 500 mg. Każda torebka zawiera 500 mg stiripentolu.
• Pozostałe składniki to: sodu amidoglikolan typu A, povidon K 30, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu, sodu karboksymetyloceluloza, hydroksyetyloceluloza, sacharoza, aspartam (E951), dwutlenek tytanu (E171), aromat owocowy (zawiera glikol propylenowy [E1520] i alkohol benzylowy), erytrosyna (E127).

Opis wyglądu leku Stiripentolo Billev i zawartości opakowania
Stiripentolo Billev to proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w postaci kryształów jasnoróżowego koloru, zawarty w torebkach.
Stiripentolo Billev jest dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 30, 60 lub 90 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Stiripentolo Billev jest również dostępne w postaci twardych kapsułek w dawkach 250 mg i 500 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Billev Pharma ApS,
Slotsmarken 10
2970 Hoersholm,
Dania
Producent
Misom Labs Malta Life Sciences Park
LS2.01.06, Industrial Estate
San Gwann
SGN 3000
Malta
Data ostatniej aktualizacji tego ulotki