Стирпентол Биллев

Инструкция по применению: информация для пользователя

Стирпентол Биллев 250 мг капсулы твёрдые, 500 мг капсулы твёрдые

Стирпентол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем давать ребёнку данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к педиатру или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вашему ребёнку. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом педиатру или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Стирпентол Биллев и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как ребёнок начнёт принимать Стирпентол Биллев
3. Как принимать Стирпентол Биллев
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Стирпентол Биллев
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Стирпентол Биллев и для чего он применяется

Стирпентол, действующее вещество препарата Стирпентол Биллев, относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными.
Он используется в сочетании с клоназепамом и вальпроатом (другими противосудорожными препаратами) для лечения особой формы эпилепсии, известной как тяжелая миоклоническая эпилепсия детского возраста (синдром Драве), которая поражает детей. Педиатр назначил этот препарат, чтобы помочь вам в лечении эпилепсии у ребенка.

2. Что следует знать перед тем, как давать ребёнку Стирпентол Биллев

Не давайте Стирпентол Биллев ребёнку:

• Если он аллергик на стирпентол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у него ранее были приступы бредового состояния (психическое состояние, характеризующееся спутанностью сознания, возбуждением, беспокойством и галлюцинациями).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру или фармацевту перед тем, как давать Стирпентол Биллев:

• Если у ребёнка есть проблемы с почками или печенью.
• Перед началом терапии Стирпентолом Биллев необходимо оценить функцию печени ребёнка, а контрольные обследования следует повторять каждые 6 месяцев.
• Перед началом терапии Стирпентолом Биллев необходимо оценить количество клеток крови, а контрольные обследования следует повторять каждые 6 месяцев.

Из-за частых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта при лечении Стирпентолом Биллев,
клобазамом и вальпроатом, таких как анорексия, потеря аппетита и рвота, за ростом ребёнка необходимо
тщательно следить.
Другие лекарственные средства и Стирпентол Биллев
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может
принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Обратитесь к врачу, если ребёнок принимает одно из следующих:

• лекарственные средства, содержащие:
  • цисаприд (применяется для лечения симптомов ночной изжоги);
  • пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта, например, выделение бессмысленных звуков и непроизвольные повторяющиеся движения тела);
  • эрготамин (применяется для лечения мигрени);
  • дигидроэрготамин (применяется для облегчения признаков и симптомов снижения умственных способностей, вызванных процессом старения);
  • алофантрин (противомалярийное средство);
  • хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
  • бепридил (применяется для уменьшения боли в груди);
  • циклоспорин, такролимус, сиролимус (все три используются для профилактики отторжения после трансплантации печени, почки и сердца);
  • статины (симвастатин и аторвастатин, оба используются для снижения уровня холестерина в крови);
  • противосудорожные средства, содержащие: фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам;
  • лекарственные средства, содержащие: мидазолам или триазолам (лекарства, уменьшающие тревожность и бессонницу — в сочетании с Стирпентолом Биллев значительно усиливают сонливость ребёнка);
  • хлорпромазин (применяется при психических заболеваниях, таких как психозы).
  • Если ребёнок принимает лекарственные средства, содержащие: кофеин (вещество, способствующее поддержанию бодрствования) или теофиллин (вещество, применяемое при астме), их совместный приём с Стирпентолом Биллев следует избегать, поскольку это может повысить концентрацию этих веществ в крови, что приведёт к расстройствам пищеварительной системы, учащённому сердцебиению и бессоннице.
• Если ребёнок принимает лекарства, метаболизируемые некоторыми печеночными ферментами:
  • циталопрам (применяется при лечении депрессивных эпизодов);
  • омепразол (применяется при язве желудка);
  • ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются при лечении ВИЧ);
  • астемизол, хлорфенирамин (антигистаминные средства);
  • блокаторы кальциевых каналов (применяются при лечении стенокардии и нарушений сердечного ритма);
  • оральные контрацептивы;
  • пропранолол, карведилол, тимолол (применяются при лечении повышенного артериального давления);
  • флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепрессанты);
  • галоперидол (антипсихотическое средство);
  • кодеин, декстрометорфан, трамадол (применяются при лечении боли).

Стирпентол Биллев с пищей и напитками
Стирпентол Биллев не следует принимать с молоком или его производными (йогурт, мягкие свежие сыры и др.),
соками, газированными напитками или пищей и напитками, содержащими кофеин или теофиллин (например, кола,
шоколад, кофе, чай и энергетические напитки).
Беременность и грудное вскармливание
Если Ваша дочь беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует
беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Эффективную противосудорожную терапию НЕ следует прекращать во время беременности.
Во время лечения этим лекарственным средством не рекомендуется грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство вызывает значительную сонливость.
Ребёнок не должен пользоваться инструментами, механизмами, управлять транспортными средствами (например, велосипедом), если у него проявляется этот симптом. Проконсультируйтесь с педиатром.
Стирпентол Биллев содержит натрий.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Стирпентол Биллев

Ребёнок должен принимать эти капсулы строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас
возникают сомнения, проконсультируйтесь с педиатром или фармацевтом.
Дозировка
Дозу определяет врач в зависимости от возраста, массы тела и состояния ребёнка. Обычно назначают
50 мг на килограмм массы тела в день.
Когда принимать Стирпентол Биллев
Этот лекарственный препарат ребёнок должен принимать два или три раза в день, через равные промежутки времени, согласно указаниям врача, например утром – в полдень – вечером перед сном, чтобы обеспечить приём в течение всего суточного цикла.
Корректировка дозы
Увеличение дозы должно быть постепенным и проводиться в течение нескольких недель, одновременно с постепенным снижением дозы других противосудорожных препаратов. Дозу других противосудорожных препаратов вам сообщит врач.
Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом педиатру или фармацевту. Врач скорректирует дозу в зависимости от состояния ребёнка.
Сообщите педиатру, если у ребёнка появляется какой-либо побочный эффект, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу этого препарата и других противосудорожных средств.
Существует небольшое различие между капсулами Стирпентол Биллев и порошком Стирпентол Биллев для оральной суспензии. Сообщите врачу, если у ребёнка возникают трудности при переходе от приёма капсул к приёму порошка для оральной суспензии или наоборот. Переход от одной лекарственной формы к другой должен осуществляться под тщательным контролем педиатра.
Если рвота наступает через несколько минут после приёма препарата, считается, что лекарство не было всосано, поэтому необходимо принять следующую дозу.
Однако ситуация иная, если приступ рвоты произошёл спустя более чем час после приёма, поскольку стирпентол быстро всасывается.
В этом случае считается, что значительная часть принятой дозы уже была всосана в системный кровоток через желудочно-кишечный тракт. В этом случае повторный приём препарата или увеличение следующей дозы не требуется.
Как принимать капсулы Стирпентол Биллев
Для обеспечения полного приёма всего количества порошка рекомендуется не вскрывать капсулу, а проглатывать её целиком как единую лекарственную форму для приёма внутрь. Ребёнок должен принимать Стирпентол Биллев вместе с пищей, не натощак.
Что касается продуктов и напитков, которые следует избегать, см. раздел 2 выше: «Стирпентол Биллев и пища, напитки».
Если ребёнок принял больше Стирпентола Биллев, чем нужно
Если вы знаете или подозреваете, что ребёнок принял больше препарата, чем положено, немедленно свяжитесь с педиатром.
Если ребёнок забыл принять Стирпентол Биллев
Важно, чтобы ребёнок принимал этот препарат регулярно каждый день в одно и то же время. Если ребёнок пропустил приём дозы, её следует принять сразу, как только вы об этом вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае пропущенную дозу пропускают, а следующую дозу принимают в обычное время. Ребёнок не должен принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если ребёнок прекращает лечение Стирпентолом Биллев
Ребёнок не должен прекращать лечение без указания врача. Внезапное прекращение лечения может привести к внезапному возобновлению судорожных припадков.
Если у вас возникают какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к педиатру или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита, снижение массы тела (особенно если Стирпентол Биллев применяется в сочетании с вальпроатом натрия — противосудорожным препаратом);
• бессонница, сонливость;
• атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечной силы), дистония (непроизвольные мышечные сокращения).

Частые побочные эффекты (могут проявляться у максимум 1 из 10 пациентов):

• повышение уровня ферментов печени, особенно если Стирпентол Биллев применяется в сочетании с противосудорожными препаратами карбамазепином и вальпроатом натрия;
• агрессивность, раздражительность, возбуждение, повышенная возбудимость (состояние необычной возбуждённости);
• нарушения сна;
• гиперкинезия (чрезмерные движения);
• тошнота, рвота;
• снижение количества одного из типов лейкоцитов.

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться у максимум 1 из 100 пациентов):

• двоение в глазах, если Стирпентол Биллев применяется в сочетании с противосудорожным препаратом карбамазепином;
• повышенная чувствительность к свету;
• кожная сыпь, кожная аллергия, крапивница (зудящие розовые припухлости на коже);
• слабость (усталость).

Редкие побочные эффекты (могут проявляться у максимум 1 из 1 000 пациентов):

• снижение уровня тромбоцитов в крови;
• отклонения в результатах печеночных проб.

Для устранения этих побочных эффектов педиатр может потребовать изменить дозировку Стирпентола Биллев или одного из других назначенных препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у ребёнка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к педиатру или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Стирпентол Биллев

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Ребёнок не должен принимать этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке,
после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Стирпентол Биллев

• Действующее вещество — стирпентол.
  Стирпентол Биллев 250 мг. Каждая капсула содержит 250 мг стирпентола.
  Стирпентол Биллев 500 мг. Каждая капсула содержит 500 мг стирпентола.
• Другие компоненты:
  Содержимое капсулы: натрия крахмалгликолят типа А, повидон К 30, натрия лаурилсульфат и магния стеарат.
  Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127) (только Стирпентол Биллев 250 мг), индигокармин (Е132) (только Стирпентол Биллев 250 мг).
  Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Описание внешнего вида Стирпентола Биллев и содержание упаковки
Стирпентол Биллев 250 мг — непрозрачная твёрдая капсула розового цвета с маркировкой «SP 250» на корпусе.
Стирпентол Биллев 500 мг — непрозрачная твёрдая капсула белого цвета с маркировкой «SP 500» на корпусе.
Стирпентол Биллев поставляется в флаконах с детской защитой, содержащих 30, 60 или 90 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Стирпентол Биллев также доступен в виде порошка для приготовления оральной суспензии в пакетиках по 250 мг и 500 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Billev Pharma ApS,
Slotsmarken 10
2970 Hoersholm,
Дания

Производитель
Misom Labs Malta Life Sciences Park
LS2.01.06, Industrial Estate
San Gwann
SGN 3000
Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Инструкция по применению: информация для пользователя

Стирпентол Биллев 250 мг Порошок для оральной суспензии в пакетиках, 500 мг Порошок для оральной суспензии в пакетиках

Стирпентол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как дать лекарство ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к педиатру или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для вашего ребёнка. Не давайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом педиатру или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Стирпентол Биллев и для чего он применяется
2. Что следует учитывать перед приёмом Стирпентола Биллев ребёнком
3. Как принимать Стирпентол Биллев
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Стирпентол Биллев
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Стирпентол Биллев и для чего он применяется

Стирпентол, действующее вещество Стирпентола Биллев, относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами.
Он используется в сочетании с клоназепамом и вальпроатом (другими противосудорожными препаратами) для лечения особой формы эпилепсии, называемой тяжелой миоклонической эпилепсией в детском возрасте (синдром Драве), которая поражает детей. Педиатр назначил вам это лекарственное средство, чтобы помочь в лечении эпилепсии у ребенка.

2. Что необходимо знать перед тем, как дать ребёнку Стирпентол Биллев

Не давайте ребёнку Стирпентол Биллев:

• Если он аллергичен на стирпентол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у него ранее были приступы бредового состояния (психическое состояние, характеризующееся спутанностью сознания, возбуждением, беспокойством и галлюцинациями).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к педиатру или фармацевту, прежде чем давать ребёнку Стирпентол Биллев:

• Если у ребёнка имеются проблемы с почками или печенью.
• Перед началом терапии Стирпентолом Биллев необходимо оценить функцию печени ребёнка, а контрольные обследования следует повторять каждые 6 месяцев.
• Перед началом терапии Стирпентолом Биллев необходимо провести подсчёт клеток крови, а контрольные обследования следует повторять каждые 6 месяцев.

Из-за частых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта при лечении Стирпентолом Биллев,
клобазамом и вальпроатом, таких как анорексия, потеря аппетита и рвота, за темпами роста ребёнка
необходимо тщательно наблюдать.
Другие лекарственные средства и Стирпентол Биллев
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может
принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Обратитесь к врачу, если ребёнок принимает одно из следующих лекарственных средств:

• Лекарственные средства, содержащие:
  • цизаприд (применяется для лечения симптомов ночной изжоги);
  • пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта, например, издавание бессмысленных звуков и неконтролируемые повторяющиеся движения тела);
  • эрготамин (применяется для лечения мигрени);
  • дигидроэрготамин (применяется для облегчения признаков и симптомов снижения умственных способностей, вызванных процессом старения);
  • галофантрин (противомалярийный препарат);
  • хинидин (применяется для лечения сердечных аритмий);
  • бепридил (применяется для снятия боли в груди);
  • циклоспорин, такролимус, сиролимус (все три используются для профилактики отторжения после трансплантации печени, почки и сердца);
  • статины (симвастатин и аторвастатин, оба используются для снижения уровня холестерина в крови).
  • противосудорожные препараты, содержащие: фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.
  • лекарственные средства, содержащие: мидазолам или триазолам (препараты, уменьшающие тревожность и бессонницу; в сочетании с Стирпентолом Биллев значительно усиливают сонливость ребёнка);
  • хлорпромазин (применяется при психических заболеваниях, таких как психозы).

Если ребёнок принимает лекарственные средства, содержащие:
кофеин (вещество, способствующее бодрствованию) или теофиллин (вещество, применяемое при астме).
Совместное применение с Стирпентолом Биллев следует избегать, поскольку это может повысить
концентрацию этих веществ в крови, что приведёт к расстройствам пищеварительной системы,
учащёнению сердцебиения и бессоннице.
Если ребёнок принимает лекарства, метаболизируемые некоторыми печеночными ферментами:

• циталопрам (применяется при лечении депрессивных эпизодов);
• омепразол (применяется при язве желудка);
• ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются при лечении ВИЧ);
• астемизол, хлорфенирамин (антигистаминные препараты);
• блокаторы кальциевых каналов (применяются при лечении стенокардии и нарушений сердечного ритма);
• оральные контрацептивы;
• пропранолол, карведилол, тимолол (применяются при лечении повышенного артериального давления);
• флуоксетин, параксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепрессанты);
• галоперидол (нейролептик);
• кодеин, декстрометорфан, трамадол (применяются при лечении боли).

Стирпентол Биллев и пища, напитки
Стирпентол Биллев не следует принимать с молоком или молочными продуктами (йогурт, мягкие сливочные сыры и т.д.), фруктовыми соками, газированными напитками или продуктами и напитками, содержащими кофеин или теофиллин (например, кола, шоколад, кофе, чай и энергетические напитки).
Беременность и грудное вскармливание
Если Ваша дочь беременна, кормит грудью, подозревает наступление беременности или планирует забеременеть,
проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Антиэпилептическую терапию НЕ следует прекращать во время беременности.
Во время лечения этим лекарственным средством не рекомендуется грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство вызывает значительную сонливость.
Ребёнку не следует пользоваться инструментами, механизмами, управлять транспортными средствами (например, велосипедом), если он испытывает этот симптом. Проконсультируйтесь с педиатром.
Стирпентол Биллев содержит сахарозу, аспартам (Е951), бензиловый спирт и натрий

• Сахароза: если врач сообщил Вам, что у ребёнка непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
• Аспартам (Е 951): это лекарственное средство содержит 2,5 мг аспартама в каждом пакетике по 250 мг и 5 мг аспартама в каждом пакетике по 500 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
• Это лекарственное средство содержит ароматизатор с бензиловым спиртом. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
• Натрий: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Стирпентол Биллев

Ребёнок должен принимать содержимое этого пакетика, строго следуя указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с педиатром или фармацевтом.
Доза
Дозу определяет врач в зависимости от возраста, массы тела и состояния ребёнка. Обычно назначают 50 мг на килограмм массы тела в день.
Когда принимать Стирпентол Биллев
Ребёнок должен принимать этот лекарственный препарат два или три раза в день через равные промежутки времени, согласно указаниям врача, например утром – в полдень – вечером перед сном, чтобы обеспечить покрытие дневного и ночного периодов.
Корректировка дозы
Увеличение дозы должно быть постепенным и происходить в течение нескольких недель, одновременно с постепенным снижением дозы других противосудорожных препаратов. Дозу других противосудорожных препаратов вам сообщит врач.
Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом педиатру или фармацевту. Врач скорректирует дозу в зависимости от состояния ребёнка.
Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, который может потребовать скорректировать дозу этого препарата и других противосудорожных лекарственных средств.
Существует небольшая разница между капсулами Стирпентол Биллев и порошком Стирпентол Биллев для приготовления оральной суспензии в пакетиках. Сообщите врачу, если у ребёнка возникают трудности при переходе от приёма капсул к приёму порошка для оральной суспензии или наоборот. Переход от одной лекарственной формы к другой должен осуществляться под тщательным контролем педиатра.
Если рвота произошла через несколько минут после приёма препарата, считается, что препарат не был всосан, поэтому необходимо принять следующую дозу.
Однако ситуация иная, если приступ рвоты произошёл спустя более чем час после приёма, поскольку стирпентол быстро всасывается. В этом случае считается, что значительная часть принятой дозы уже была всосана в системном кровотоке из пищеварительного тракта. В этом случае повторное введение дозы или увеличение следующей дозы не требуется.
Как принимать Стирпентол Биллев
Порошок необходимо растворить в стакане воды, тщательно перемешать и немедленно принять во время еды. Ребёнок должен принимать Стирпентол Биллев вместе с пищей, не следует принимать препарат натощак.
Что касается продуктов и напитков, которых следует избегать, см. раздел 2 выше: «Стирпентол Биллев с пищей и напитками».
Если ребёнок принял больше Стирпентола Биллев, чем нужно
Если вы знаете или подозреваете, что ребёнок принял больше препарата, чем положено, немедленно свяжитесь с педиатром.
Если ребёнок забыл принять Стирпентол Биллев
Важно, чтобы ребёнок принимал этот препарат регулярно каждый день в одно и то же время. Если ребёнок забыл принять дозу, он должен сделать это сразу, как только вспомнит, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время. Ребёнок не должен принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если ребёнок прекращает лечение Стирпентолом Биллев
Ребёнок не должен прекращать лечение без указания врача. Внезапное прекращение лечения может привести к внезапному возобновлению судорожных припадков.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к педиатру или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита, снижение массы тела (особенно если Стирпентол Биллев применяется в сочетании с натрия вальпроатом — противосудорожным препаратом);
• бессонница, сонливость;
• атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечной силы), дистония (непроизвольные мышечные сокращения).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 пациентов):

• повышение уровня ферментов печени, особенно при одновременном применении Стирпентола Биллев с противосудорожными препаратами карбамазепином и натрия вальпроатом;
• агрессивность, раздражительность, возбуждение, гипервозбудимость (состояние необычной возбуждённости);
• нарушения сна;
• гиперкинезия (чрезмерные движения);
• тошнота, рвота;
• снижение числа одного из видов лейкоцитов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у максимум 1 из 100 пациентов):

• двоение в глазах при одновременном применении Стирпентола Биллев с противосудорожным препаратом карбамазепином;
• повышенная чувствительность к свету;
• кожная сыпь, аллергические кожные реакции, крапивница (зудящие розовые припухлости на коже);
• слабость (усталость).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у максимум 1 из 1 000 пациентов):

• снижение уровня тромбоцитов в крови;
• нарушение результатов печеночных проб.

Для устранения этих побочных эффектов педиатр может потребовать изменить дозировку Стирпентола Биллев или одного из других назначенных препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к педиатру или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Стирпентол Биллев

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Ребёнок не должен принимать этот препарат после даты, указанной на упаковке и индивидуальной пачке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стирпентол Биллев

• Действующее вещество — стирпентол.
  Стирпентол Биллев 250 мг. Каждый пакетик содержит 250 мг стирпентола.
  Стирпентол Биллев 500 мг. Каждый пакетик содержит 500 мг стирпентола.
• Другие компоненты: натрия амидогликолат крахмала типа А, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, натрия кармеллоза, гидроксиэтилцеллюлоза, сахароза, аспартам (Е951), диоксид титана (Е171), ароматизатор со вкусом смешанных фруктов (содержит пропиленгликоль [Е1520] и бензиловый спирт), эритрозин (Е127).

Описание внешнего вида Стирпентола Биллев и содержимое упаковки
Стирпентол Биллев представляет собой кристаллический порошок розовато-светлого цвета для приготовления оральной суспензии,
расфасованный в пакетики.
Стирпентол Биллев поставляется в картонных пачках, содержащих 30, 60 или 90 пакетиков.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.
Стирпентол Биллев также доступен в виде твёрдых капсул по 250 мг и 500 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Billev Pharma ApS,
Slotsmarken 10
2970 Hoersholm,
Дания

Производитель
Misom Labs Malta Life Sciences Park
LS2.01.06, Industrial Estate
San Gwann
SGN 3000
Мальта

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша