Stiripentolo Billev

Folleto informativo: información para el usuario

Stiripentol Billev 250 mg cápsulas duras, 500 mg cápsulas duras

Stiripentol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que el niño comience a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el pediatra o con el farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los del niño, ya que podría ser peligroso.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al pediatra o al farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Stiripentol Billev y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño tome Stiripentol Billev
3. Cómo tomar Stiripentol Billev
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stiripentol Billev
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Stiripentolo Billev y para qué se utiliza?

El estiripentol, el principio activo de Stiripentolo Billev, pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiepilépticos.
Se utiliza junto con clobazam y valproato (otros medicamentos antiepilépticos) para el tratamiento de una
forma particular de epilepsia llamada epilepsia mioclónica grave de la infancia (síndrome de Dravet) que
afecta a los niños. El pediatra ha recetado este medicamento para ayudarle a tratar la epilepsia del
niño.

2. Qué debe saber antes de que el niño tome Stiripentolo Billev

No administre Stiripentolo Billev al niño:

• Si es alérgico al stiripentol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si ha sufrido ataques delirantes (estado mental caracterizado por confusión, excitación, inquietud y alucinaciones).

Advertencias y precauciones
Consulte al pediatra o al farmacéutico antes de administrar Stiripentolo Billev:

• Si el niño tiene problemas renales o hepáticos.
• Antes de iniciar el tratamiento con Stiripentolo Billev, debe evaluarse la función hepática del niño y los controles deben repetirse cada 6 meses.
• Antes de iniciar el tratamiento con Stiripentolo Billev, debe evaluarse el recuento de células sanguíneas y los controles deben repetirse cada 6 meses.

Debido a los efectos adversos gastrointestinales frecuentes durante el tratamiento con Stiripentolo Billev,
clobazam y valproato, tales como anorexia, pérdida de apetito y vómitos, el ritmo de crecimiento del niño
debe monitorizarse con especial atención.
Otros medicamentos e Stiripentolo Billev
Informe al pediatra o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Consulte al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes:

• Medicamentos que contengan:
  • cisaprida (utilizada para tratar los síntomas de la acidez nocturna);
  • pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette, por ejemplo, producción de sonidos incoherentes y movimientos repetitivos e incontrolados del cuerpo);
  • ergotamina (utilizada para el tratamiento de la migraña);
  • dihidroergotamina (utilizada para aliviar los signos y síntomas de deterioro mental debido al envejecimiento);
  • alofantrina (tratamiento antimalárico);
  • quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas);
  • bepridilo (utilizado para calmar el dolor de pecho);
  • ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (los tres se utilizan para prevenir el rechazo tras un trasplante de hígado, riñón o corazón);
  • estatinas (simvastatina y atorvastatina, ambas utilizadas para reducir los niveles de colesterol en sangre);
  • medicamentos antiepilépticos que contengan: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, diazepam;
  • medicamentos que contengan: midazolam o triazolam (medicamentos que reducen la ansiedad y el insomnio; en combinación con Stiripentolo Billev aumentan considerablemente la somnolencia del niño);
  • clorpromazina (utilizada en enfermedades mentales como las psicosis).
  • Si el niño toma medicamentos que contienen: cafeína (sustancia que ayuda a mantener despierta la mente) o teofilina (sustancia utilizada en caso de asma), la asociación con Stiripentolo Billev debe evitarse, ya que podría aumentar las concentraciones de estas sustancias en sangre, con consecuentes trastornos del sistema digestivo, aceleración del ritmo cardíaco e insomnio.
• Si el niño toma medicamentos metabolizados por ciertos enzimas hepáticos:
  • citalopram (utilizado en el tratamiento de episodios depresivos);
  • omeprazol (utilizado para el tratamiento de la úlcera gástrica);
  • inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados en el tratamiento del VIH);
  • astemizol, clorfeniramina (antihistamínicos);
  • antagonistas del calcio (utilizados en el tratamiento de la angina y trastornos del ritmo cardíaco);
  • anticonceptivos orales;
  • propranolol, carvedilol, timolol (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial);
  • fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepresivos);
  • haloperidol (antipsicótico);
  • codeína, dextrometorfano, tramadol (utilizados en el tratamiento del dolor).

Stiripentolo Billev con alimentos y bebidas
Stiripentolo Billev no debe tomarse con leche ni sus derivados (yogur, quesos cremosos frescos,
etc.), jugos de fruta, bebidas gaseosas ni alimentos ni bebidas que contengan cafeína o teofilina (por ejemplo, cola,
chocolate, café, té y bebidas energéticas).
Embarazo y lactancia
Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree estar embarazada o está planeando un
embarazo, consulte a su médico antes de que tome este medicamento.
Un tratamiento antiepiléptico eficaz NO debe suspenderse durante el embarazo.
Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento provoca somnolencia considerable.
El niño no debe utilizar instrumentos, maquinaria ni conducir vehículos (por ejemplo, bicicleta) si presenta este
síntoma. Consulte al pediatra.
Stiripentolo Billev contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente «sin
sodio».

3. Cómo tomar Stiripentolo Billev

El niño debe tomar estas cápsulas siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Si tiene
dudas, consulte al pediatra o al farmacéutico.
Dosis
La dosis la ajustará el médico según la edad, el peso y el estado del niño. Generalmente,
se administra 50 mg por kg de peso corporal al día.
Cuándo tomar Stiripentolo Billev
El niño debe tomar este medicamento dos o tres veces al día, a intervalos regulares, según las
instrucciones del médico, por ejemplo: por la mañana – al mediodía – por la noche antes de acostarse, con el fin de cubrir el período día-noche.
Ajuste de la dosis
Los aumentos de la dosis deben ser graduales y realizarse a lo largo de varias semanas, mientras que simultáneamente se reduce la dosis de otros medicamentos antiepilépticos. El médico le indicará la dosis adecuada de estos otros medicamentos antiepilépticos.
Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, informe al pediatra o al farmacéutico. El médico ajustará la dosis según el estado del niño.
Informe al pediatra si se produce alguno de los efectos adversos, ya que el médico podría necesitar ajustar la dosis de este medicamento y de otros medicamentos antiepilépticos.
Existe una ligera diferencia entre las cápsulas de Stiripentolo Billev y el polvo para suspensión oral de Stiripentolo Billev. Informe al médico si el niño tiene dificultades al pasar de la toma de cápsulas a la toma del polvo para suspensión oral, o viceversa. Cualquier cambio entre la formulación en cápsulas y el polvo, o viceversa, debe realizarse bajo estricto control del pediatra.
En caso de vómito pocos minutos después de la ingestión, se considera que el medicamento no ha sido absorbido, por lo que debe administrarse otra dosis.
Sin embargo, la situación es diferente si el episodio de vómito ocurre más de una hora después de la ingestión, ya que el stiripentol se absorbe rápidamente.
En este caso, se considera que una parte significativa de la dosis administrada ya ha sido absorbida a nivel sistémico por el aparato digestivo. Por tanto, no es necesario administrar una nueva dosis ni complementar la dosis siguiente.
Cómo tomar las cápsulas de Stiripentolo Billev
Para garantizar que se administre la totalidad del polvo al paciente, es preferible no abrir la cápsula y tragarla entera como una única unidad de administración oral. El niño debe tomar Stiripentolo Billev junto con la comida, no debe tomarlo con el estómago vacío.
Para conocer los alimentos y bebidas que deben evitarse, consulte el apartado 2 anterior: “Stiripentolo Billev con alimentos y bebidas”.
Si el niño toma más Stiripentolo Billev del que debería
Si sabe o cree que el niño ha ingerido más medicamento del que debía, contacte inmediatamente con el pediatra.
Si el niño olvida tomar Stiripentolo Billev
Es importante que el niño tome este medicamento regularmente cada día, a la misma hora. Si el niño olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca de la hora de la siguiente dosis. En ese caso, el niño debe tomar la siguiente dosis según lo programado. El niño no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el niño interrumpe el tratamiento con Stiripentolo Billev
El niño no debe interrumpir el tratamiento si no es por indicación del médico. Interrumpir
bruscamente el tratamiento puede provocar un repunte repentino de las crisis convulsivas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al pediatra o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito, pérdida de peso (especialmente si Stiripentol Billev se asocia con valproato sódico, un medicamento antiepiléptico);
• insomnio, somnolencia;
• ataxia (incapacidad de coordinación de los movimientos musculares), hipotonía (disminución de la fuerza muscular), distonía (contracciones musculares involuntarias).

Efectos adversos frecuentes (que pueden presentarse como máximo en 1 de cada 10 personas):

• aumento de los niveles de enzimas hepáticas, especialmente si Stiripentol Billev se asocia con los medicamentos antiepilépticos carbamazepina y valproato sódico;
• agresividad, irritabilidad, agitación, hiperexcitabilidad (estado de excitación inusual);
• trastornos del sueño;
• hipercinesia (exageración de los movimientos);
• náuseas, vómitos;
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden presentarse como máximo en 1 de cada 100 personas):

• visión doble si Stiripentol Billev se asocia con el medicamento antiepiléptico carbamazepina;
• sensibilidad a la luz;
• erupción cutánea, alergia cutánea, urticaria (ronchas rosadas con picazón en la piel);
• debilidad (cansancio).

Efectos adversos raros (que pueden presentarse como máximo en 1 de cada 1 000 personas):

• disminución del número de plaquetas en sangre;
• prueba de función hepática anormal.

Para eliminar estos efectos adversos, el pediatra podría tener que ajustar la dosis de Stiripentol Billev o de alguno de los otros medicamentos recetados.
Notificación de efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al pediatra o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stiripentolo Billev

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El niño no debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta
y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. Este medicamento
no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Stiripentolo Billev

• El principio activo es stiripentol. Stiripentolo Billev 250 mg. Cada cápsula contiene 250 mg de stiripentol. Stiripentolo Billev 500 mg. Cada cápsula contiene 500 mg de stiripentol.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: glicolato sódico de almidón de tipo A, povidona K 30, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio. Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127) (solo Stiripentolo Billev 250 mg), indigotina (E132) (solo Stiripentolo Billev 250 mg). Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.

Descripción del aspecto de Stiripentolo Billev y contenido del envase
Stiripentolo Billev 250 mg es una cápsula dura opaca de color rosa con la inscripción “SP 250” impresa en el cuerpo.
Stiripentolo Billev 500 mg es una cápsula dura opaca de color blanco con la inscripción “SP 500” impresa en el cuerpo.
Stiripentolo Billev se presenta en frascos con cierre de seguridad para niños que contienen 30, 60 u 80 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Stiripentolo Billev también está disponible en polvo para suspensión oral en sobres de 250 mg y 500 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Billev Pharma ApS,
Slotsmarken 10
2970 Hoersholm,
Dinamarca
Fabricante
Misom Labs Malta Life Sciences Park
LS2.01.06, Industrial Estate
San Gwann
SGN 3000
Malta
Este prospecto ha sido revisado por última vez en

Folleto informativo: Información para el usuario

Stiripentolo Billev 250 mg Polvo para suspensión oral en sobres, 500 mg Polvo para suspensión oral en sobres

Stiripentolo
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que el niño tome este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte al pediatra o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los del niño, ya que podría ser peligroso.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al pediatra o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Stiripentolo Billev y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño tome Stiripentolo Billev
3. Cómo tomar Stiripentolo Billev
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stiripentolo Billev
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Stiripentolo Billev y para qué se utiliza?

El estiripentol, principio activo de Stiripentolo Billev, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos.
Se utiliza en combinación con clobazam y valproato (otros medicamentos antiepilépticos) para el tratamiento de una forma particular de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave de la infancia (síndrome de Dravet) que afecta a los niños. El pediatra le ha recetado este medicamento para ayudarle a tratar la epilepsia del niño.

2. Qué debe saber antes de que el niño tome Stiripentolo Billev

No administre Stiripentolo Billev al niño:

• Si es alérgico al stiripentol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si ha tenido episodios delirantes (estado mental caracterizado por confusión, excitación, inquietud y alucinaciones).

Advertencias y precauciones
Consulte al pediatra o al farmacéutico antes de administrar Stiripentolo Billev:

• Si el niño tiene problemas en los riñones o en el hígado.
• Antes de iniciar el tratamiento con Stiripentolo Billev, debe evaluarse la función hepática del niño y los controles deben repetirse cada 6 meses.
• Antes de iniciar el tratamiento con Stiripentolo Billev, debe realizarse un recuento sanguíneo completo y los controles deben repetirse cada 6 meses.

Debido a la frecuencia de efectos adversos gastrointestinales durante el tratamiento con Stiripentolo Billev,
clobazam y valproato, tales como anorexia, pérdida de apetito y vómitos, debe vigilarse con mucha atención la tasa de crecimiento del niño.
Otros medicamentos y Stiripentolo Billev
Informe al pediatra o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Consulte al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contengan:
  • cisaprida (utilizada para tratar los síntomas de la acidez estomacal nocturna);
  • pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette, por ejemplo, producción de sonidos sin sentido y movimientos repetitivos e incontrolados del cuerpo);
  • ergotamina (utilizada para el tratamiento de la migraña);
  • dihidroergotamina (utilizada para aliviar los signos y síntomas del deterioro cognitivo debido al envejecimiento);
  • halofantrina (un medicamento antimalárico);
  • quinidina (utilizada para el tratamiento de las arritmias cardíacas);
  • bepridilo (utilizado para calmar el dolor en el pecho);
  • ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (los tres se utilizan para prevenir el rechazo tras un trasplante de hígado, riñón o corazón);
  • estatinas (simvastatina y atorvastatina, ambas utilizadas para reducir los niveles de colesterol en sangre).
  • medicamentos antiepilépticos que contengan: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, diazepam.
  • medicamentos que contengan: midazolam o triazolam (medicamentos que reducen la ansiedad y el insomnio; en combinación con Stiripentolo Billev aumentan considerablemente la somnolencia del niño);
  • clorpromazina (utilizada en enfermedades mentales como las psicosis).

Si el niño toma medicamentos que contienen:
cafeína (sustancia que ayuda a mantener despierta la mente) o teofilina (sustancia utilizada en caso de asma).
La asociación con Stiripentolo Billev debe evitarse porque podría aumentar las concentraciones de estas sustancias en sangre, con consecuentes trastornos del aparato digestivo, aceleración del ritmo cardíaco e insomnio.
Si el niño toma medicamentos metabolizados por ciertos enzimas hepáticos:

• citalopram (utilizado en el tratamiento de episodios depresivos);
• omeprazol (utilizado para la úlcera gástrica);
• inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados en el tratamiento del VIH);
• astemizol, clorfeniramina (antihistamínicos);
• antagonistas del calcio (utilizados en el tratamiento de la angina y los trastornos del ritmo cardíaco);
• anticonceptivos orales;
• propranolol, carvedilol, timolol (utilizados en el tratamiento de la presión arterial alta);
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepresivos);
• haloperidol (antipsicótico);
• codeína, dextrometorfano, tramadol (utilizados en el tratamiento del dolor).

Stiripentolo Billev con alimentos y bebidas
Stiripentolo Billev no debe tomarse con leche ni con sus derivados (yogur, quesos frescos cremosos,
etc.), jugos de fruta, bebidas gaseosas ni alimentos ni bebidas que contengan cafeína o teofilina (por ejemplo, cola,
chocolate, café, té y bebidas energéticas).
Embarazo y lactancia
Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando un
embarazo, consulte a su médico antes de que tome este medicamento.
Un tratamiento antiepiléptico eficaz NO debe suspenderse durante el embarazo.
Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento provoca somnolencia considerable.
El niño no debe utilizar instrumentos, maquinaria ni conducir vehículos (por ejemplo, bicicleta) si presenta este
síntoma. Consulte al pediatra.
Stiripentolo Billev contiene sacarosa, aspartamo (E951), alcohol bencílico y sodio

• Sacarosa: si el médico le ha indicado que el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Aspartamo (E 951): este medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo por cada sobre de 250 mg y 5 mg de aspartamo por cada sobre de 500 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
• Este medicamento contiene un aromatizante con alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
• Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Stiripentolo Billev

El niño debe tomar el contenido de este sobre siguiendo siempre exactamente las instrucciones del
médico. Si tiene dudas, consulte al pediatra o al farmacéutico.
Dosis
La dosis la ajustará el médico en función de la edad, el peso y el estado del niño; generalmente, se
administra 50 mg por kg de peso corporal al día.
Cuándo tomar Stiripentolo Billev
El niño debe tomar este medicamento dos o tres veces al día, a intervalos regulares, según las
instrucciones de su médico, por ejemplo: por la mañana – al mediodía – por la noche antes de ir a dormir,
con el fin de cubrir el período día-noche.
Ajuste de la dosis
Los aumentos de dosis deben ser graduales y realizarse a lo largo de varias semanas, mientras que la dosis
de otros medicamentos antiepilépticos se reduce simultáneamente. El médico le indicará la dosis
adecuada de los otros medicamentos antiepilépticos.
Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
infórmelo al pediatra o al farmacéutico. El médico ajustará la dosis según el estado del niño.
Si el niño presenta algún efecto adverso, acuda al médico, que podría necesitar ajustar la dosis de este
medicamento y de otros medicamentos antiepilépticos.
Existe una ligera diferencia entre las cápsulas de Stiripentolo Billev y el polvo para suspensión oral en
sobres. Informe al médico si el niño tiene dificultades al pasar de la toma de cápsulas al polvo para
suspensión oral o viceversa. Cualquier cambio entre la formulación en cápsulas y el polvo, o al revés,
debe realizarse bajo estricto control del pediatra.
En caso de vómito pocos minutos después de la toma, se supone que el medicamento no ha sido
absorbido, por lo tanto, debe administrarse otra dosis.
Sin embargo, la situación es diferente si el episodio de vómito ocurre más de una hora después de la
toma, ya que el stiripentol se absorbe rápidamente. En este caso, se considera que una parte significativa
de la dosis administrada ya ha sido absorbida a nivel sistémico por el aparato digestivo. Por tanto, no es
necesario administrar una nueva dosis ni complementar la dosis siguiente.
Cómo tomar Stiripentolo Billev
El polvo debe disolverse en un vaso de agua, mezclarse bien y tomarse inmediatamente durante las
comidas. El niño debe tomar Stiripentolo Billev junto con la comida; no debe tomarlo con el estómago
vacío.
Para conocer los alimentos y bebidas que deben evitarse, consulte el apartado 2 anterior: “Stiripentolo
Billev con alimentos y bebidas”.
Si el niño toma más Stiripentolo Billev del que debe
Si sabe o cree que el niño ha ingerido más medicamento del que debería, contacte inmediatamente con
el pediatra.
Si el niño olvida tomar Stiripentolo Billev
Es importante que el niño tome este medicamento regularmente cada día y a la misma hora. Si el niño
olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté cerca la hora de la
siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. El niño no debe tomar una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el niño interrumpe el tratamiento con Stiripentolo Billev
El niño no debe interrumpir el tratamiento si no es por indicación del médico. Interrumpir
repentinamente el tratamiento puede provocar un aumento repentino de las crisis convulsivas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al pediatra o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito, pérdida de peso (en particular si Stiripentol Billev se asocia con valproato sódico, un medicamento antiepiléptico);
• insomnio, somnolencia;
• ataxia (incapacidad de coordinación de los movimientos musculares), hipotonía (disminución de la fuerza muscular), distonía (contracciones musculares involuntarias).

Efectos adversos frecuentes (que pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• niveles elevados de enzimas hepáticas, especialmente si Stiripentol Billev se asocia con los medicamentos antiepilépticos carbamazepina y valproato sódico;
• agresividad, irritabilidad, agitación, hiperexcitabilidad (estado de excitación inusual);
• trastornos del sueño;
• hiperquinesia (exageración de los movimientos);
• náuseas, vómitos;
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• visión doble si Stiripentol Billev se asocia con el medicamento antiepiléptico carbamazepina;
• sensibilidad a la luz;
• erupción cutánea, alergia cutánea, urticaria (ronchas rosadas con picazón en la piel);
• debilidad (cansancio).

Efectos adversos raros (que pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 personas):

• disminución del nivel de plaquetas en sangre;
• prueba de función hepática anormal.

Para eliminar estos efectos adversos, el pediatra podría tener que modificar la dosis de Stiripentol Billev o de alguno de los otros medicamentos recetados.
Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al pediatra o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stiripentolo Billev

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El niño no debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la blíster y
en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. Este medicamento no
requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Stiripentolo Billev

• El principio activo es stiripentol. Stiripentolo Billev 250 mg. Cada sobre contiene 250 mg de stiripentol. Stiripentolo Billev 500 mg. Cada sobre contiene 500 mg de stiripentol.
• Los demás componentes son: glicolato sódico de almidón tipo A, povidona K 30, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, carmelloso sódico, hidroxietilcelulosa, sacarosa, aspartamo (E951), dióxido de titanio (E171), aroma a frutas mixtas (contiene propilenglicol [E1520] y alcohol bencílico), eritrosina (E127).

Descripción del aspecto de Stiripentolo Billev y contenido del envase
Stiripentolo Billev se presenta como un polvo cristalino rosa claro para suspensión oral, contenido en sobres.
Stiripentolo Billev se suministra en estuches que contienen 30, 60 o 90 sobres.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Stiripentolo Billev también está disponible en cápsulas duras de 250 mg y 500 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Billev Pharma ApS,
Slotsmarken 10
2970 Hoersholm,
Dinamarca
Fabricante
Misom Labs Malta Life Sciences Park
LS2.01.06, Industrial Estate
San Gwann
SGN 3000
Malta
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