СПРІСЕЛ

Інструкція: інформація для користувача

СПРІСЕЛ 20 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 70 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці, 140 мг таблетки в оболонці

dasatinib
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке СПРІСЕЛ і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом СПРІСЕЛ
3. Як приймати СПРІСЕЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СПРІСЕЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СПРІСЕЛ і для чого його застосовують

СПРІСЕЛ містить діючу речовину дазатініб. Цей лікарський засіб застосовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Лейкоз — це злоякісне захворювання білих кров’яних тілець. Зазвичай білі кров’яні тільця допомагають організму боротися з інфекціями. У людей із ХМЛ білі кров’яні тільця, які називаються гранулоцитами, починають неконтрольовано зростати. СПРІСЕЛ пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.
СПРІСЕЛ також застосовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року, а також для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу в лімфобластній фазі у дорослих, які не отримали користі від попередніх терапій. У людей із ГЛЛ білі кров’яні тільця, які називаються лімфоцитами, дуже швидко розмножуються і довго живуть. СПРІСЕЛ пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.
Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє СПРІСЕЛ або чому саме вам призначили цей препарат, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом СПРІСЕЛ

Не приймайте СПРІСЕЛ

• якщо Ви алергік на дазатиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом СПРІСЕЛ

• якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров, або запобігають утворенню згортків (див. «Інші лікарські засоби та СПРІСЕЛ»)
• якщо у Вас є захворювання печінки або серця, або були раніше
• якщо Ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашель під час прийому СПРІСЕЛ: це може бути симптомом накопичення рідини в легенях або грудній клітці (що може траплятися частіше у пацієнтів віком 65 років і старше) або пов’язане зі змінами в судинах, що постачають кров до легень
• якщо Ви коли-небудь мали або можете мати активну інфекцію гепатитом В. Це пов’язано з тим, що СПРІСЕЛ може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно обстежить Вас на наявність ознак цієї інфекції.
• якщо під час прийому СПРІСЕЛ у Вас з’являються синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості — негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Лікар повинен регулярно контролювати Ваш стан, щоб переконатися, що СПРІСЕЛ
діє так, як очікувалося. Крім того, під час прийому СПРІСЕЛ Вам будуть регулярно проводити
аналізи крові.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше одного року. Досвід застосування СПРІСЕЛ
у цій віковій групі обмежений. Ріст і розвиток кісток у дітей, які приймають СПРІСЕЛ, будуть перебувати під ретельним контролем.
Інші лікарські засоби та СПРІСЕЛ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки.
СПРІСЕЛ метаболізується переважно в печінці. Деякі ліки можуть впливати на дію СПРІСЕЛ, якщо приймати їх одночасно.
Ці ліки не можна застосовувати разом із СПРІСЕЛ:

• кетоконазол, ітраконазол — що є протигрибковими засобами
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — що є антибіотиками
• ритонавір — що є противірусним засобом
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — що є ліками для лікування епілепсії
• рифампіцин — що є ліком для лікування туберкульозу
• фамотидин, омепразол — що є ліками, які блокують утворення кислоти в шлунку
• звіробій — рослинний засіб без рецепта, що використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайте ліки, що нейтралізують кислоту шлунка ( антациди, такі як гідроксид алюмінію
або гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після прийому СПРІСЕЛ.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров, або запобігають утворенню згортків.
СПРІСЕЛ та їжа, напої
Не приймайте СПРІСЕЛ разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно повідомте лікареві.
СПРІСЕЛ не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому СПРІСЕЛ під час вагітності.
Як чоловікам, так і жінкам, які приймають СПРІСЕЛ, буде рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.
Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві. Годування грудьми слід припинити під час лікування СПРІСЕЛ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або розмитість зору, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
СПРІСЕЛ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати СПРІСЕЛ

Спрісел призначається лише лікарем, який має досвід лікування лейкемії. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Спрісел призначається дорослим та дітям віком від 1 року.
Початкова рекомендована доза для дорослих пацієнтів із хронічною мієлолейкемією (ХМЛ) на хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.
Початкова рекомендована доза для дорослих пацієнтів із хронічною мієлолейкемією (ХМЛ) на фазі прискорення або бластної фази, або з гострою лімфобластною лейкемією (ГЛЛ) з філадельфійським хромосомом (Ph+) становить 140 мг один раз на добу.
Дозування для дітей із ХМЛ на хронічній фазі або ГЛЛ Ph+ залежить від маси тіла.
Спрісел застосовується перорально один раз на добу у вигляді таблеток Спрісел або порошку Спрісел для оральної суспензії. Таблетки Спрісел не рекомендуються пацієнтам із масою тіла менше 10 кг. У пацієнтів із масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, слід використовувати порошок для оральної суспензії. Під час переходу між формами (тобто між таблетками та порошком для оральної суспензії) може змінюватися доза, тому не слід самостійно переходити з однієї форми на іншу.
Лікар визначить відповідну форму та дозу залежно від маси тіла, наявності побічних ефектів та реакції на лікування. Початкова доза Спріселу для дітей розраховується за масою тіла, як показано нижче:
Маса тіла (кг) Щоденна доза (мг)
від 10 до <20 кг 40 мг
від 20 до <30 кг 60 мг
від 30 до <45 кг 70 мг
від 45 кг і більше 100 мг
Рекомендованої дози Спріселу для дітей молодше 1 року не встановлено.
Залежно від реакції на лікування лікар може порадити збільшити або зменшити дозу, або тимчасово припинити лікування. При необхідності застосування вищих або нижчих доз може знадобитися прийом таблеток різної дозувальної сили.
Таблетки можуть постачатися в упаковках із блистерами-календарями. Це блистери з позначеними днями тижня. Стрілки вказують наступну таблетку, яку слід прийняти відповідно до графіку лікування.
Як застосовувати СПРІСЕЛ
Приймайте таблетки щодня о той самий час. Ковтайте таблетки цілими, не розтираючи, не ділячи і не жуючи їх. Не приймайте розчинені таблетки. Якщо розтерти, поділити, пожувати або розсипати таблетки, ви не зможете отримати точну дозу. Таблетки Спрісел можна приймати незалежно від прийому їжі.
Особливі заходи обережності при роботі зі СПРІСЕЛОМ
Імовірність того, що таблетки Спрісел розірвуться, дуже мала. Якщо це все ж трапиться, інші особи, окрім пацієнта, повинні користуватися рукавичками під час роботи зі Спріселом.
Як довго застосовувати СПРІСЕЛ
Застосовуйте Спрісел щоденно до тих пір, поки лікар не скаже припинити лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте Спрісел протягом усього часу, який вам призначив лікар.
Якщо ви прийняли більше СПРІСЕЛУ, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.
Якщо ви забули прийняти СПРІСЕЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну заплановану дозу о звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Наступні симптоми можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• якщо у вас біль у грудях, утруднене дихання, кашель та втрати свідомості
• якщо виникають несподівані кровотечі або синці без пошкодження
• якщо ви помітили кров у блювотних масах, калі або сечі, або кал має чорний колір
• якщо виникають ознаки інфекції, такі як лихоманка, сильне тремтіння
• якщо виникає лихоманка, біль у роті або горлі, бульбашки або шелушіння шкіри і/або слизових оболонок
  Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із цих симптомів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Інфекції (включають бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції)
• Серце та легені: задишка
• Проблеми з травленням: діарея, нездужання (нудота, блювота)
• Шкіра, волосся, очі, загальний стан: висипання, лихоманка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
• Біль: біль у м’язах (під час або після припинення лікування), біль у животі (абдомінальний)
• Лабораторні та інструментальні дослідження можуть показати: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія), анемію, наявність рідини в легенях (екссудат)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Інфекції: пневмонія, інфекція герпесвірусом (включаючи цитомегаловірус — ЦМВ), інфекції верхніх дихальних шляхів, тяжкі інфекції крові та тканин (включаючи нечасті випадки з летальним наслідком)
• Серце та легені: серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, серцева недостатність, ураження міокарда, підвищений кров’яний тиск, підвищення тиску в легенях, кашель
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, зміна смаку, набряк або розширення живота (абдомену), запалення товстої кишки, запор, пекучий біль у шлунку, виразки в роті, збільшення ваги, втрата ваги, гастрити
• Шкіра, волосся, очі, загальний стан: поколювання шкіри, свербіж, сухість шкіри, вугрові висипання, запалення шкіри, тривалий шум у вухах, випадання волосся, підвищена пітливість, ураження очей (включаючи розмитість зору та інші порушення зору), сухість очей, синці, депресія, безсоння, припливи, запаморочення, синяки (ушиби), анорексія, сонливість, загальний набряк
• Біль: біль у суглобах, слабкість м’язів, біль у грудях, біль у руках і ногах, озноб, м’язова та суглобова ригідність, м’язові спазми
• Лабораторні та інструментальні дослідження можуть показати: наявність рідини навколо серця, рідину в легенях, аритмію, фебрильну нейтропенію, шлунково-кишкову кровотечу, підвищений рівень сечової кислоти в крові

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Серце та легені: інфаркт міокарда (включаючи летальний), запалення оболонки (фіброзного міхура), що оточує серце, нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (ангіна), низький кров’яний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призвести до утрудненого дихання, астма, підвищення кров’яного тиску в легеневих артеріях (судинах)
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, шлунково-кишкова виразка, запалення стравоходу, набряк живота (абдомену), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, закупорка жовчних протоків, гастроезофагеальний рефлюкс (стан, при якому кислоти та інший вміст шлунка піднімаються до горла)
• Шкіра, волосся, очі, загальний стан: алергічні реакції, включаючи свербіж, червоні вузли на шкірі (еритема вузлувата), тривожність, сплутаність свідомості, перепади настрою, зниження статевого потягу, втрати свідомості, тремтіння, запалення очей, що призводить до почервоніння або болю, шкірне захворювання, що характеризується свербіжем, почервонінням, чітко вираженими плямами та раптовим підвищенням температури та числа білих кров’яних тіл (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлобоязнь, порушення зору, підвищене сльозовиділення, зміна забарвлення шкіри, запалення підшкірної жирової тканини, шкірні виразки, бульбашки на шкірі, порушення нігтів, захворювання волосся та волосся, синдром «рука-нога», ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструального циклу, загальна слабкість та нездужання, зниження функції щитовидної залози, порушення рівноваги під час ходьби, остеонекроз (захворювання, спричинене зниженим кровопостачанням кісток, що може призвести до втрати кісткової тканини та некрозу кістки), артрит, набряк шкіри в будь-якій частині тіла
• Біль: запалення вен, що може призводити до почервоніння, болю та набряку, запалення сухожиль
• Мозок: втрата пам’яті
• Лабораторні та інструментальні дослідження можуть показати: аномальні результати аналізів крові та можливе порушення функції нирок через продукти лізису руйнованих пухлин (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тіл) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, збільшені лімфатичні вузли, внутрішньомозкову кровотечу, порушення електричної активності серця, збільшення серця, запалення печінки, наявність білка в сечі, підвищення креатин-фосфокінази (ферменту, що міститься переважно в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищений рівень тропоніну (ферменту, що міститься переважно в серці та скелетних м’язах), підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази (ферменту, що міститься переважно в печінці), молочна рідина навколо легень (хілоторакс)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Серце та легені: збільшення правого шлуночка серця, запалення серцевого м’яза, сукупність станів, спричинених блокадою кровопостачання серцевого м’яза (гострий коронарний синдром), зупинка серця (припинення кровотоку від серця), коронарна хвороба серця, запалення тканини, що вистилає серце та легені, тромби в крові, тромби в легенях
• Проблеми з травленням: втрата з травного тракту життєво важливих поживних речовин, таких як білки, кишкова непрохідність, анальна фістула (ненормальна щілина від ануса до шкіри навколо ануса), знижена функція нирок, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальний стан: судоми, запалення зорового нерва, що може призвести до часткової або повної втрати зору, блакитно-фіолетові плями на шкірі, підвищена функція щитовидної залози, запалення щитовидної залози, атаксія (стан, пов’язаний із відсутністю координації м’язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасовий епізод нейрологічних порушень через втрату кровотоку, параліч лицьового нерва, деменція
• Імунна система: тяжка алергічна реакція
• М’язово-скелетна та сполучна тканина: затримка зрощення кінцевих кісткових епіфізів, що утворюють суглоби; уповільнення або затримка росту

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):

• пневмонія
• кровотеча в шлунку або кишках, що може призвести до смерті
• рецидив (реактивація) інфекції гепатитом В, якщо у минулому був гепатит В (інфекція печінки)
• алергічна реакція з лихоманкою, бульбашками на шкірі та виразками слизових оболонок
• захворювання нирок із симптомами, що включають набряки та аномальні результати лабораторних досліджень, наприклад, наявність білка в сечі та низький рівень білків у крові
• ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА), включаючи зниження кількості червоних кров’яних тіл, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів у крові

Лікар перевірятиме деякі з цих ефектів під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, звертайтесь до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СПРІСЕЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона, блистері або упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СПРІСЕЛ

• Діючою речовиною є дазатиніб. Кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу (моногідрат).
• Інші складові:
  • ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «СПРІСЕЛ містить лактозу»), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат
  • плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 400

Опис зовнішнього вигляду СПРІСЕЛ та вміст упаковки
СПРІСЕЛ 20 мг: плівково вкрита таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, кругла, з гравіюванням «BMS» з одного боку та «527» — з іншого.
СПРІСЕЛ 50 мг: плівково вкрита таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, овальна, з гравіюванням «BMS» з одного боку та «528» — з іншого.
СПРІСЕЛ 70 мг: плівково вкрита таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, кругла, з гравіюванням «BMS» з одного боку та «524» — з іншого.
СПРІСЕЛ 80 мг: плівково вкрита таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, трикутна, з гравіюванням «BMS 80» з одного боку та «855» — з іншого.
СПРІСЕЛ 100 мг: плівково вкрита таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, овальна, з гравіюванням «BMS 100» з одного боку та «852» — з іншого.
СПРІСЕЛ 140 мг: плівково вкрита таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, кругла, з гравіюванням «BMS 140» з одного боку та «857» — з іншого.
СПРІСЕЛ 20 мг, 50 мг та 70 мг плівково вкриті таблетки доступні в пакуваннях, що містять 56 плівково вкритих таблеток у 4 календарних блістерах по 14 плівково вкритих таблеток кожен, або в пакуваннях, що містять 60 × 1 плівково вкриту таблетку у блістерах, розділених на одиничні дози. Також доступні в флаконах із дитячою безпечністю, що містять 60 плівково вкритих таблеток. Кожне пакування містить один флакон.
СПРІСЕЛ 80 мг, 100 мг та 140 мг плівково вкриті таблетки доступні в пакуваннях, що містять 30 × 1 плівково вкриту таблетку у блістерах, розділених на одиничні дози. Також доступні в флаконах із дитячою безпечністю, що містять 30 плівково вкритих таблеток. Кожне пакування містить один флакон.
Можливо, що не всі пакування випускаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів,
http://www.emea.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.

Інструкція: інформація для користувача

СПРІСЕЛ 10 мг/мл порошок для суспензії для прийому внутрішньо

дазатиніб
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке СПРІСЕЛ і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування СПРІСЕЛ
3. Як застосовувати СПРІСЕЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СПРІСЕЛ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СПРІСЕЛ і для чого його застосовують

СПРІСЕЛ містить діючу речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб застосовується для лікування
хронічної мієлоїдної лейкемії (ХМЛ) та гострої лімфобластної лейкемії (ГЛЛ) з позитивним
філадельфійським хромосомом (Ph+) у підлітків та дітей віком від одного року. Лейкемія — це
пухлина білих кров’яних тіл. Білі кров’яні тіла зазвичай допомагають організму боротися з
інфекціями. У людей із ХМЛ білі кров’яні тіла, які називаються гранулоцитами, починають
неконтрольовано зростати. СПРІСЕЛ пригнічує ріст цих клітин.
Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє СПРІСЕЛ або чому його було призначено вам або
вашій дитині, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом СПРІСЕЛ

Не приймайте СПРІСЕЛ

• якщо Ви алергійні до дазатинібу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що Ви чи Ваша дитина можете бути алергійними, проконсультуйтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом СПРІСЕЛ

• якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров або запобігають утворенню згортків (див. «Інші ліки та СПРІСЕЛ»)
• якщо у Вас є захворювання печінки або серця, або були раніше
• якщо Ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашель під час прийому СПРІСЕЛ: це може бути симптомом затримки рідини в легенях або грудній клітці (що може траплятися частіше у пацієнтів віком 65 років і старше) або пов’язане зі змінами в судинах, що постачають кров до легень
• якщо Ви коли-небудь мали або можете мати активну інфекцію гепатитом В. Це пов’язано з тим, що СПРІСЕЛ може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним.

Пацієнтів буде ретельно обстежувати лікар на наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

• якщо Ви відчуваєте синці, кровотечі, лихоманку, втому та сплутаність свідомості під час прийому СПРІСЕЛ, негайно зв’яжіться з лікарем. Це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Лікар повинен регулярно контролювати Ваш стан, щоб переконатися, що СПРІСЕЛ діє як очікувалося. Крім того, Ви або Ваша дитина будете регулярно проходити аналізи крові під час прийому СПРІСЕЛ.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше одного року.
Ріст і розвиток кісток у дітей, які приймають СПРІСЕЛ, будуть перебувати під ретельним наглядом.
Інші ліки та СПРІСЕЛ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
СПРІСЕЛ метаболізується переважно в печінці. Деякі ліки можуть впливати на дію СПРІСЕЛ, якщо приймаються одночасно з ним.
Ці ліки не повинні застосовуватися разом із СПРІСЕЛ:

• кетоконазол, ітраконазол — це протигрибкові ліки
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — це антибіотики
• ритонавір — це противірусний засіб
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — це ліки для лікування епілепсії
• рифампіцин — це ліки для лікування туберкульозу
• фамотидин, омепразол — це ліки, які блокують утворення кислоти в шлунку
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб без рецепта, що використовується для лікування депресії та інших станів

Не приймайте ліки, що нейтралізують кислоту шлунка (антациди, такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після прийому СПРІСЕЛ.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню згортків.
СПРІСЕЛ та їжа/напої
Не приймайте СПРІСЕЛ разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно повідомте лікареві.
СПРІСЕЛ не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому СПРІСЕЛ під час вагітності.
Як чоловікам, так і жінкам, які приймають СПРІСЕЛ, буде рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.
Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві. Годування грудьми слід припинити під час лікування СПРІСЕЛ.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або розмитість зору, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
СПРІСЕЛ містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Містить 0,29 г сахарози на 1 мл оральної суспензії. Це слід враховувати для осіб, хворих на цукровий діабет. Може бути шкідливим для зубів.
СПРІСЕЛ містить натрій
Цей лікарський засіб містить 2,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл оральної суспензії СПРІСЕЛ. При максимальній добовій дозі 16 мл оральної суспензії це становить 1,7% від максимальної добової кількості натрію, рекомендованої ВООЗ з харчуванням (2 г натрію для дорослої людини).
СПРІСЕЛ містить бензойну кислоту та натрію бензоат
СПРІСЕЛ містить 0,25 мг бензойної кислоти на 1 мл оральної суспензії та 0,25 мг натрію бензоату на 1 мл оральної суспензії.
Бензойна кислота/натрію бензоат можуть підвищувати ризик жовтяниці (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (віком до 4 тижнів).
СПРІСЕЛ містить бензиловий спирт
СПРІСЕЛ містить 0,017 мг бензилового спирту на 1 мл оральної суспензії.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Застосування СПРІСЕЛ не рекомендовано під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
СПРІСЕЛ містить сірчистий ангідрид (Е220)
Украй рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати СПРІСЕЛ

СПРІСЕЛ призначається лише лікарем, який має досвід у лікуванні лейкемії. Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
СПРІСЕЛ суспензію для орального застосування приймати один раз на добу. Лікар визначить відповідну дозу залежно від маси тіла. Початкова доза СПРІСЕЛ розраховується на основі маси тіла, як зазначено нижче:
Маса тіла (кг) Щоденна доза, мл (мг)
від 5 до <10 кг 4 мл (40 мг)
від 10 до <20 кг 6 мл (60 мг)
від 20 до <30 кг 9 мл (90 мг)
від 30 до <45 кг 10,5 мл (105 мг)
понад 45 кг 12 мл (120 мг)
СПРІСЕЛ також доступний у формі таблеток для дорослих та дітей віком від одного року та з масою тіла понад 10 кг. Пацієнтам із масою тіла менше 10 кг та пацієнтам, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати порошок для приготування суспензії для орального застосування. Під час переходу між формами (тобто між таблетками та порошком для суспензії) може змінюватися доза, тому не слід самостійно переходити з однієї форми на іншу. Лікар визначить відповідну форму та дозу залежно від маси тіла, можливих побічних ефектів та реакції на лікування.
Для дітей віком молодше одного року не встановлено рекомендованої дози СПРІСЕЛ.
Залежно від реакції на лікування лікар може порадити збільшити або зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.
Як застосовувати СПРІСЕЛ
Ваш фармацевт або кваліфікований медичний працівник розчинить (відновить) порошок СПРІСЕЛ для приготування суспензії для орального застосування, щоб отримати СПРІСЕЛ суспензію для орального застосування, до того, як відпустити її.
СПРІСЕЛ слід приймати щодня о той самий час. СПРІСЕЛ можна приймати незалежно від прийому їжі. Суспензію СПРІСЕЛ для орального застосування можна змішувати з молоком, йогуртом, соком або пюре з яблук.
Див. «Інструкції щодо застосування» в кінці листка-вкладення для дозування суспензії СПРІСЕЛ для орального застосування.
Особливі заходи обережності під час роботи з СПРІСЕЛ
Особи, відмінні від пацієнта, повинні користуватися рукавичками під час роботи з СПРІСЕЛ.
Жінкам у стані вагітності або які годують грудьми, слід уникати контакту з порошком СПРІСЕЛ для приготування суспензії для орального застосування.
Як довго застосовувати СПРІСЕЛ
Застосовуйте СПРІСЕЛ щоденно, доки лікар не скаже припинити. Переконайтеся, що ви приймаєте СПРІСЕЛ увесь час, передбачений рецептом.
Якщо ви прийняли більше СПРІСЕЛ, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато СПРІСЕЛ, негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти СПРІСЕЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наведені нижче симптоми можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• якщо у вас біль у грудях, утруднене дихання, кашель і втрати свідомості
• якщо виникають несподівані кровотечі або синці без пошкодження
• якщо ви помітили кров у блювотних масах, калі або сечі, або кал має чорний колір
• якщо виникають ознаки інфекції, такі як гарячка, сильний озноб
• якщо виникає гарячка, біль у роті або горлі, везикули або відшарування шкіри та/або слизових оболонок
  Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із цих ефектів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Інфекції (включають бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції)
• Серце та легені: задишка
• Проблеми з травленням: діарея, нудота, блювота
• Шкіра, волосся, очі, загальний стан: висип, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
• Біль: біль у м’язах (під час або після припинення лікування), біль у животі (абдомінальний)
• Лабораторні та інструментальні дослідження можуть показати: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія), анемію, наявність рідини в легенях (ексудат)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Інфекції: пневмонія, інфекція герпес-вірусом (включаючи цитомегаловірус — CMV), інфекції верхніх дихальних шляхів, тяжкі інфекції крові та тканин (включаючи нечасті випадки зі смертельними наслідками)
• Серце та легені: серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, застійна серцева недостатність, ураження міокарда, підвищення артеріального тиску, підвищення тиску в легенях, кашель
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, зміна смаку, набряк або розширення живота (абдомену), запалення товстої кишки, запор, печія, виразки в роті, збільшення ваги, втрата ваги, гастрити
• Шкіра, волосся, очі, загальний стан: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, висип, запалення шкіри, постійний шум у вухах, випадання волосся, підвищена пітливість, ураження очей (включаючи розмитість зору та інші порушення зору), сухість очей, синці, депресія, безсоння, припливи гарячого, запаморочення, синці (синяки), анорексія, сонливість, загальний набряк
• Біль: біль у суглобах, слабкість м’язів, біль у грудях, біль у руках і ногах, озноб, м’язова та суглобова ригідність, м’язові спазми
• Лабораторні та інструментальні дослідження можуть показати: рідину навколо серця, рідину в легенях, аритмію, фебрильну нейтропенію, шлунково-кишкову кровотечу, підвищений рівень сечової кислоти в крові

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Серце та легені: інфаркт міокарда (включаючи летальний), запалення оболонки (фіброзної сумки), що оточує серце, нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (ангіна), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призводити до утрудненого дихання, астма, підвищення артеріального тиску в легеневих артеріях (судинах)
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, пептична виразка, запалення стравоходу, набряк живота (абдомену), розрив шкіри анального каналу, утруднене ковтання, запалення жовчного міхура, закупорка жовчних протоків, гастроезофагеальний рефлюкс (стан, при якому кислоти та інший вміст шлунка піднімаються до горла)
• Шкіра, волосся, очі, загальний стан: алергічні реакції, включаючи свербіж, червоні вузлики на шкірі (еритема вузлувата), тривожність, сплутаність свідомості, перепади настрою, зниження статевого потягу, запаморочення, тремор, запалення очей, що призводить до почервоніння або болю, шкірне захворювання, що характеризується свербіжем, почервонінням, чітко вираженими плямами з раптовим підвищенням температури та підвищенням кількості білих кров’яних тіл (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлобоязнь, порушення зору, підвищене сльозовиділення, зміни забарвлення шкіри, запалення підшкірної жирової тканини, шкірні виразки, везикули на шкірі, порушення нігтів, захворювання волосся та нігтів, синдром «рука-нога», ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення менструального циклу, загальна слабкість і нездужання, зниження функції щитовидної залози, втрата рівноваги під час ходьби, остеонекроз (захворювання, спричинене зниженим кровопостачанням кісток, що може призводити до втрати кісткової тканини та некрозу кістки), артрит, набряк шкіри в будь-якій частині тіла
• Біль: запалення вен, що може призводити до почервоніння, болю та набряку, запалення сухожиль
• Мозок: втрата пам’яті
• Лабораторні та інструментальні дослідження можуть показати: аномальні результати аналізів крові та можливе порушення функції нирок через продукти руйнування пухлин (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (одного з типів білих кров’яних тіл) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, збільшені лімфатичні вузли,
  крововилив у мозок, порушення електричної активності серця, збільшення серця,
  запалення печінки, наявність білка в сечі, підвищення креатин-фосфокінази (ферменту,
  що міститься переважно в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищення тропоніну
  (ферменту, що міститься переважно в серці та скелетних м’язах),
  підвищення гамма-глутамілтрансферази (ферменту, що міститься переважно в печінці),
  молочна рідина навколо легень (хілоторакс)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

• Серце та легені: збільшення правого шлуночка серця, запалення серцевого м’яза, комплекс станів, спричинених блокуванням кровопостачання серцевому м’язу (гострий коронарний синдром), зупинка серця (припинення кровотоку від серця), коронарна хвороба серця, запалення тканини, що вистилає серце та легені, тромби, тромби в легенях
• Проблеми з травленням: втрата з травного тракту життєво важливих поживних речовин, таких як білки, кишкова непрохідність, анальна фістула (ненормальна щілина від ануса до шкіри навколо нього), знижена функція нирок, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальний стан: судоми, запалення зорового нерва, що може призвести до часткової або повної втрати зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, аномальне підвищення функції щитовидної залози, запалення щитовидної залози, атаксія (стан, пов’язаний із відсутністю м’язової координації), труднощі при ходьбі, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасовий епізод неврологічних порушень через втрату кровотоку, параліч лицевого нерва, деменція
• Імунна система: тяжка алергічна реакція
• М’язово-скелетна та сполучна тканина: затримка зрощення кінцевих кінців, що утворюють суглоби (епіфізи); уповільнене або затримане зростання

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися з невідомою частотою (не може бути визначено на основі наявних даних):

• пневмонія
• кровотеча в шлунку або кишечнику, що може призвести до смерті
• рецидив (реактивація) інфекції гепатитом В, якщо у минулому був гепатит В (інфекція печінки)
• реакція з підвищенням температури, везикулами на шкірі та виразками слизових оболонок
• захворювання нирок із симптомами, що включають набряки та аномальні результати лабораторних досліджень, такі як наявність білка в сечі та низький рівень білків у крові
• Ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (TMA), включаючи зниження кількості червоних кров’яних тіл, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів

Лікар контролюватиме деякі з цих ефектів під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СПРІСЕЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Порошок
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Після відновлення
Зберігати у холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати. Утилізувати не використану суспензію через 60 днів після відновлення.
Відновлену оральну суспензію, змішану з молоком, йогуртом, соком або пюре з яблук, можна зберігати при температурі не вище за 25°C до 1 години.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СПРІСЕЛ

• Діючою речовиною є дазатиніб. Один флакон з порошком для оральної суспензії містить 990 мг дазатинібу (у вигляді моногідрату). Після відновлення об’єм одного флакона становить 99 мл оральної суспензії. Кожен мл оральної суспензії містить 10 мг дазатинібу (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти: сахароза, кармеллоза натрію, емульсія симетикону (що містить симетикон, поліетиленглікольсорбітан тристеарат, поліетоксільований стеарат, гліцериди, метилцелюлозу, ксантанову смолу, бензоїнову кислоту, сорбінову кислоту, сірчану кислоту), винна кислота, безводний цитрат натрію, бензоат натрію (Е211), гідрофобний колоїдний діоксид кремнію, ароматизатор суміші ягід (що містить: бензиловий спирт, сірчистий ангідрид) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати СПРІСЕЛ»).

Опис зовнішнього вигляду СПРІСЕЛ та вміст упаковки
СПРІСЕЛ являє собою порошок для оральної суспензії білого або майже білого кольору, який після відновлення утворює непрозору суспензію білого або жовтого кольору.
Пластиковий флакон об’ємом 120 мл (із закриттям, захищеним від дітей) містить 33 г порошку для оральної суспензії.
Після відновлення флакон містить 99 мл оральної суспензії, з яких 90 мл призначено для дозування та застосування.
Кожна упаковка також містить адаптер під тиск (PIBA) та дозувальну шприц-сирінку для орального застосування об’ємом 12 мл у запаяному пластиковому пакеті.
Кожна коробка містить один флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 & 15, Distribution Centre
Shannon Industrial Estate
Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Ірландія
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів:
http://www.emea.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.
Інструкції щодо застосування пацієнтові
Ці інструкції показують, як застосувати дозу оральної суспензії СПРІСЕЛ пацієнтові.
Після відновлення, виконаного Вашим аптекарем або медичним працівником, оральну суспензію слід застосовувати виключно за допомогою дозувальної шприц-сирінги для орального застосування, що входить до комплекту поставки. Лікар визначить відповідну дозу залежно від віку та ваги. Переконайтеся, що Ви прочитали та зрозуміли ці інструкції перед використанням оральної суспензії.
Що Ви повинні знати перед використанням цього лікарського засобу

• Приймайте оральну суспензію СПРІСЕЛ натщесерце або після їжі.
• Миєте руки до і після кожного застосування.
• Зберігайте відновлену оральну суспензію в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожуйте.
• Перевірте загальну призначену дозу та визначте необхідну кількість мілілітрів (мл).
• Якщо необхідна кількість перевищує 11 мл, її потрібно розділити на дві дози, як зазначено нижче:

Як розділити дозу, що перевищує 11 мл

Перед підготовкою дози оральної суспензії СПРІСЕЛ для введення пацієнту
підготуйте наступне:

• Паперовий рушник

• 1 флакон оральної суспензії СПРІСЕЛ, що містить непрозору суспензію білого або жовтого кольору.
• Пероральну шприц-дозатор об'ємом 12 мл, який постачається разом із флаконом.
• Невелику ємність з водою для промивання шприца.

Уважно підготуйте оральну суспензію СПРІСЕЛ до введення, виміряйте дозу та наповніть
шприц таким чином:

1. Перемішайте оральну суспензію СПРІСЕЛ

у закритому флаконі,
потрясіть протягом
30 секунд.

• Перед кожним використанням добре потрясіть.

2. Зніміть кришку з

флакона. Переконайтеся, що
адаптер, призначений для
встановлення шприца, міцно
вставлений у горловину флакона.

3. Перед початком роботи подивіться

на риски шкали на боці
шприца, щоб визначити
необхідний об’єм. Поділки на
шкалі шприца позначають мл.
Знайдіть риску, що відповідає
дозі, призначеній лікарем.
Перед кожним використанням
переконайтеся, що поршень
шприца повністю вставлений
у нижню частину корпусу
шприца.

4. Тримаючи флакон

вертикально, міцно вставте
наконечник шприца в адаптер
флакона.

5. Міцно утримуючи наконечник

шприца в флаконі,
переверніть флакон разом зі
шприцем догори дном.

6. Повільно наберіть потрібну

кількість оральної суспензії
СПРІСЕЛ, потягуючи поршень
шприца, доки він не досягне
риски, що відповідає
призначеній дозі.

• Утримуйте поршень, щоб уникнути його руху. Під час витягування поршня назад у корпус шприца може утворитися вакуум.
• Якщо не вдається отримати повну дозу з одного флакона, використайте другий флакон для завершення призначеної дози. Переконайтеся, що добре потрясли другий флакон перед використанням.

7. Утримуючи наконечник

шприца міцно вставленого в
флакон, поверніть флакон зі
шприцем знову у вертикальне
положення.

8. Вийміть шприц із

флакона, уникайте натискання
на поршень.

9. Коли пацієнт сидить

або стоїть, вставте наконечник
шприца в рот, між щоку та
язик. Повільно натискайте на
поршень, доки вся доза не
буде введена.

• Переконайтеся, що пацієнт проковтнув усю дозу.
• Якщо потрібна друга доза для досягнення загальної призначеної дози, повторіть кроки з 3 по 10.
• Знову накрийте флакон кришкою та щільно закрийте. Зберігайте у вертикальному положенні.

10. Після кожного

використання промийте
зовнішню та внутрішню
поверхні шприца та дайте йому
висохнути на повітрі для
повторного використання
наступного дня.

• Не мийте у посудомийній машині.
• Не розбирайте шприц, щоб уникнути його пошкодження. 11. Щодо інструкцій щодо утилізації невикористаних лікарських засобів, шприців та флаконів дивіться у вкладеному листку-вкладишу (див. розділ 5 «Як зберігати СПРІСЕЛ»).

Якщо у вас виникли запитання щодо підготовки або введення дози оральної суспензії СПРІСЕЛ,
зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо відновлення порошку для оральної суспензії
Порошок СПРІСЕЛ для оральної суспензії необхідно відновлювати таким чином:
Примітка: якщо потрібно відновити вміст більш ніж одного флакона, виконуйте це по черзі, по одному флакону.
Перед початком відновлення вимийте руки. Процедуру слід виконувати на чистій поверхні.
Крок 1: Легенько постукайте по дну кожного флакона (який містить 33 г порошку СПРІСЕЛ для оральної суспензії), щоб розсипати порошок. Зніміть дитячий замок та герметичну мембрану. Додайте до флакона 77,0 мл очищеної води одразу всією порцією та щільно закрийте кришкою.
Крок 2: Негайно переверніть пляшку та інтенсивно потрясіть не менше 60 секунд, щоб отримати однорідну суспензію. Якщо грудочки ще видно, продовжуйте потрясати до їх повного зникнення. У результаті відновлення утворюється 90 мл (об’єм для відбору) оральної суспензії СПРІСЕЛ із концентрацією 10 мг/мл.
Крок 3: Зніміть кришку, вставте адаптер з прес-фітингом (PIBA) у горловину флакона та щільно закрийте флакон дитячим замком.
Крок 4: Зазначте дату закінчення терміну придатності відновленої оральної суспензії на етикетці флакона (термін придатності відновленої оральної суспензії становить 60 днів з дати відновлення).
Крок 5: Видайте пацієнту або особі, яка про нього доглядає, флакон із встановленим адаптером з прес-фітингом (PIBA), вкладений листок-вкладиш та пероральний дозуючий шприц у початковій упаковці. Нагадайте пацієнту або особі, яка про нього доглядає, інтенсивно потрясати флакон перед кожним використанням.