SPRYCEL

Ulotka: informacja dla użytkownika

SPRYCEL 20 mg tabletek powlekanych, 50 mg tabletek powlekanych, 70 mg tabletek powlekanych, 80 mg tabletek powlekanych, 100 mg tabletek powlekanych, 140 mg tabletek powlekanych

dasatinib
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SPRYCEL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SPRYCEL
3. Jak stosować SPRYCEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SPRYCEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SPRYCEL i do czego służy

SPRYCEL zawiera substancję czynną dasatinib. Lek ten jest stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) u dorosłych, u młodzieży i u dzieci w wieku co najmniej 1 roku życia. Białaczka to nowotwór komórek białych krwi. Komórki te normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. U osób z CML komórki białe zwane granulocytami zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. SPRYCEL hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.
SPRYCEL stosuje się również w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Filadelfia (Ph+) u dorosłych, u młodzieży i u dzieci w wieku co najmniej 1 roku życia, oraz w przewlekłej białaczce szpikowej w fazie limfoblastycznej u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło korzyści. U osób z ALL komórki białe zwane limfocytami rozmnażają się bardzo szybko i żyją bardzo długo. SPRYCEL hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.
Jeśli ma pytania dotyczące działania SPRYCEL lub powodu, dla którego został mu/mu przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SPRYCEL

Nie przyjmuj SPRYCEL

• jeśli jesteś uczulony na dasatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SPRYCEL, jeśli:

• przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin (zobacz „Inne leki i SPRYCEL”)
• masz lub miałeś problemy z wątrobą lub sercem
• zaczynasz doświadczać trudności w oddychaniu, bólu w klatce piersiowej lub kaszlu podczas przyjmowania SPRYCEL – może to być objaw zastoju płynu w płucach lub klatce piersiowej (co może występować częściej u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) lub może wynikać ze zmian w naczyniach krwionośnych zaopatrujących płuca
• jeśli miałeś kiedykolwiek lub możesz mieć aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. SPRYCEL może bowiem spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi u Ciebie objawy tej infekcji.
• jeśli pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja podczas przyjmowania SPRYCEL, skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA).

Lekarz będzie regularnie monitorował stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy SPRYCEL działa zgodnie z oczekiwaniami. Ponadto będą Ci wykonywane regularne badania krwi podczas przyjmowania SPRYCEL.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1. roku życia. Doświadczenie w stosowaniu SPRYCEL u tej grupy wiekowej jest ograniczone. Wzrost i rozwój kości u dzieci przyjmujących SPRYCEL będą dokładnie monitorowane.

Inne leki i SPRYCEL
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
SPRYCEL jest metabolizowany głównie w wątrobie. Niektóre leki mogą wpływać na działanie SPRYCEL, gdy są przyjmowane jednocześnie.

Następujących leków nie należy stosować z SPRYCEL:

• ketoconazol, itrakonazol – które są lekami przeciwdrgawkowymi
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna – które są antybiotykami
• rytonawir – który jest lekiem przeciwwirusowym
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – które są lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji
• ryfampicyna – która jest lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy
• famotydyna, omeprazol – które są lekami hamującymi wydzielanie kwasu żołądkowego
• dziurawiec zwyczajny – środek roślinny dostępny bez recepty, stosowany w leczeniu depresji i innych stanów klinicznych (znany również jako Hypericum perforatum)

Nie przyjmuj leków zobojętniających kwasy żołądkowe (środków przeciwwskazowych, takich jak wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu SPRYCEL.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

SPRYCEL i pokarmy oraz napoje
Nie przyjmuj SPRYCEL z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, niezwłocznie powiadom lekarza.
SPRYCEL nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem SPRYCEL w czasie ciąży.
Obojgu, zarówno mężczyznom, jak i kobietom przyjmującym SPRYCEL, zalecane będzie skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia.
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia SPRYCEL.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zamazanie widzenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

SPRYCEL zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować SPRYCEL

Lek SPRYCEL może przepisać jedynie lekarz doświadczony w leczeniu białaczki. Stosuj ten lek zgodnie ściśle z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. SPRYCEL jest przepisywany dorosłym i dzieciom od ukończenia 1 roku życia.
Zalecana dawka początkowa u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (LMC) w fazie przewlekłej to 100 mg jednorazowo dziennie.
Zalecana dawka początkowa u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (LMC) w fazie zaostrzenia lub fazie szpitalnej, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną (LLA) z chromosomem Philadelphia dodatnim (Ph+) to 140 mg jednorazowo dziennie.
Dawkowanie u dzieci z LMC w fazie przewlekłej lub z LLA Ph+ zależy od masy ciała.
SPRYCEL podaje się doustnie raz dziennie w postaci tabletek SPRYCEL lub proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej SPRYCEL. Tabletek SPRYCEL nie zaleca się pacjentom o masie ciała poniżej 10 kg. U pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej. Podczas zmiany formy leku (czyli między tabletkami a proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej) może dojść do zmiany dawki, dlatego nie należy samodzielnie przechodzić z jednej formy na drugą.
Lekarz ustali odpowiednią formę leku i dawkę na podstawie masy ciała, ewentualnych działań niepożądanych oraz odpowiedzi na leczenie. Początkową dawkę SPRYCEL u dzieci ustala się na podstawie masy ciała, zgodnie z poniższą tabelą:
Masa ciała (kg) Dawka dzienna (mg)
od 10 do <20 kg 40 mg
od 20 do <30 kg 60 mg
od 30 do <45 kg 70 mg
co najmniej 45 kg 100 mg
Nie ustalono zalecanej dawki SPRYCEL u dzieci poniżej 1 roku życia.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą, a także krótką przerwę w leczeniu. W przypadku dawek wyższych lub niższych może być konieczne przyjmowanie kombinacji tabletek o różnych dawkach.
Tabletki mogą być opakowane w folie kalendarzowe. Są to opakowania z oznaczonymi dniami tygodnia. Strzałki wskazują kolejną tabletkę do przyjęcia zgodnie z harmonogramem leczenia.
Jak stosować SPRYCEL
Przyjmuj tabletki codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać całe, nie kruszyć, nie dzielić ani nie żuć. Nie należy przyjmować tabletek rozpuszczonych. Nie można być pewnym, że otrzyma się odpowiednią dawkę, jeśli tabletka zostanie zkruszona, podzielona, zżuta lub rozproszona. Tabletki SPRYCEL można przyjmować niezależnie od posiłku.
Szczególne środki ostrożności podczas manipulacji tabletkami SPRYCEL
Tabletki SPRYCEL mało prawdopodobne jest, że ulegną uszkodzeniu. Jeśli jednak dojdzie do ich uszkodzenia, osoby inne niż pacjent powinny podczas manipulowania tabletkami SPRYCEL nosić rękawiczki.
Jak długo stosować SPRYCEL
Stosuj SPRYCEL codziennie, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Upewnij się, że przyjmujesz SPRYCEL przez cały czas, na jaki został przepisany.
Jeśli przyjmiesz więcej SPRYCEL niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę SPRYCEL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe objawy mogą wskazywać na poważne działania niepożądane:

• w przypadku bólu w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, kaszlu i omdlenia
• jeśli występują nieoczekiwane krwawienia lub siniaki bez urazu
• jeśli stwierdza się krew we wstępie, stolcu lub moczu, lub stolec ma czarną barwę
• jeśli występują objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze
• jeśli występuje gorączka, ból w jamie ustnej lub gardle, pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych
  Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

Działania niepożądane bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcje (w tym infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
• Serce i płuca: duszność
• Problemy ze układem pokarmowym: biegunka, uczucie lub stan niedoboru (nudności, wymioty)
• Skóra, włosy, oczy, ogólnie: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie
• Ból: ból mięśni (podczas lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (abdominalny)
• Badania laboratoryjne i inne badania mogą wykazać: niską liczbę płytek krwi, niską liczbę białych krwinek (neutropenia), anemię, obecność płynu w płucach (wylew)

Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcje: zapalenie płuc, infekcja wirusem herpesa (w tym cytomegalowirus – CMV), infekcje górnych dróg oddechowych, ciężkie infekcje krwi i tkanek (w tym rzadkie przypadki zakończone śmiercią)
• Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularny rytm serca, niewydolność serca zastoinowa, osłabienie mięśnia sercowego, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększone ciśnienie w płucach, kaszel
• Problemy ze układem pokarmowym: zaburzenia apetytu, zmiany w smaku, obrzęk lub rozdęcie brzucha (abdomen), zapalenie jelita grubego, zaparcia, oparzenia żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, przyrost masy ciała, spadek masy ciała, zapalenie żołądka
• Skóra, włosy, oczy, ogólnie: mrowienie skóry, swędzenie, sucha skóra, trądzik, zapalenie skóry, trwały szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierna potliwość, choroby oczu (w tym zamazane widzenie i zaburzenia widzenia), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, napady gorąca, zawroty głowy, siniaki (krwawienie podskórne), anoreksja, senność, ogólny obrzęk
• Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból rąk i stóp, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni
• Badania laboratoryjne i inne badania mogą wykazać: płyn wokół serca, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca, neutropenię z gorączką, krwawienie przewodu pokarmowego, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi

Działania niepożądane nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Serce i płuca: zawał serca (w tym zakończony śmiercią), zapalenie osierdzia (worka włóknistego otaczającego serce), nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (angina), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc
• Problemy ze układem pokarmowym: zapalenie trzustki, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku, obrzęk brzucha (abdomen), pęknięcie w skórze kanału odbytu, trudności z połykaniem, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zator przewodów żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym kwasy i inne treści żołądka docierają do gardła)
• Skóra, włosy, oczy, ogólnie: reakcje alergiczne, w tym uczulenie, czerwone guzki na skórze (rumień węzłowaty), lęk, dezorientacja, wahania nastroju, zmniejszenie popędu seksualnego, omdlenia, drżenia, zapalenie oczu powodujące zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się uczuleniem, zaczerwienieniem, dobrze określonymi plamami, nagłym wystąpieniem gorączki i wzrostem liczby białych krwinek (dermatopatia obojętnojądrowa), utrata słuchu, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia barwy skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenia skóry, pęcherze na skórze, zaburzenia paznokci, choroby włosów i włosów, zespół ręka-noga, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i niedobór, zmniejszoną czynność tarczycy, utratę równowagi podczas chodzenia, martwicę kości (chorobę spowodowaną zmniejszonym dopływem krwi do kości, która może prowadzić do utraty tkanki kostnej i śmierci kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu ciała
• Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, uczucie ucisku i obrzęk, zapalenie ścięgien
• Mózg: utrata pamięci
• Badania laboratoryjne i inne badania mogą wykazać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwą niewydolność nerek spowodowaną produktami rozpadu zniszczonego guza (zespół lizy guza), niskie stężenie albuminy we krwi, niskie stężenie limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, powiększone węzły chłonne, krwawienie do mózgu, zaburzenia elektrycznej aktywności serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej (enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), podwyższoną troponinę (enzym występujący głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększoną gammaglutamylotransferazę (enzym występujący głównie w wątrobie), mleczny płyn wokół płuc (chylotaks)

Działania niepożądane rzadko występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Serce i płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół stanów spowodowanych zablokowaniem dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zatrzymanie serca (przerwanie przepływu krwi z serca), choroba wieńcowa (serca), zapalenie tkanki wyściełającej serce i płuca, skrzepliny krwi, skrzepliny krwi w płucach
• Problemy ze układem pokarmowym: utrata z przewodu pokarmowego substancji odżywczych, takich jak białka, niedrożność jelit, przetoka odbytnicza (nieprawidłowa szczelina od odbytu do skóry wokół odbytu), zmniejszoną czynność nerek, cukrzyca
• Skóra, włosy, oczy, ogólnie: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, plamy niebiesko-fioletowe na skórze, nieprawidłowo zwiększona czynność tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (stan związany z brakiem koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, włóknienie skóry
• Mózg: udar, tymczasowy epizod zaburzeń neurologicznych spowodowany utratą przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencja
• Układ odpornościowy: ciężka reakcja alergiczna
• Tkanka mięśniowo-szkieletowa i tkanka łączna: opóźnienie w zrośnięciu okrągłych końców tworzących stawy (epifizy); spowolniony lub opóźniony wzrost

Inne działania niepożądane zgłaszane z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie płuc
• krwawienie w żołądku lub jelitach, które może prowadzić do śmierci
• nawrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby B, jeśli w przeszłości występowała choroba wirusem zapalenia wątroby B (infekcja wątroby)
• reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych
• choroba nerek z objawami, w tym obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak obecność białka w moczu i niskie stężenie białka we krwi
• uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA), w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i powstawanie skrzeplin krwi

Lekarz będzie kontrolował niektóre z tych działań niepożądanych podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SPRYCEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie fiolki, na folii termoformowanej lub na opakowaniu po słowie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SPRYCEL

• Substancją czynną jest dasatinib. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dasatinibu (monohydrat).
• Pozostałe składniki to:
• jądro tabletki: laktoza monohydrat (patrz punkt 2 „SPRYCEL zawiera laktozę”), celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmelozowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu
• powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400

Wygląd zewnętrzny SPRYCEL i zawartość opakowania
SPRYCEL 20 mg: tabletka powlekana ma kolor od białego do prawie białego, jest dwuwypukła,
okrągła, z oznaczeniem „BMS” po jednej stronie i „527” po drugiej stronie.
SPRYCEL 50 mg: tabletka powlekana ma kolor od białego do prawie białego, jest dwuwypukła,
owalna, z oznaczeniem „BMS” po jednej stronie i „528” po drugiej stronie.
SPRYCEL 70 mg: tabletka powlekana ma kolor od białego do prawie białego, jest dwuwypukła,
okrągła, z oznaczeniem „BMS” po jednej stronie i „524” po drugiej stronie.
SPRYCEL 80 mg: tabletka powlekana ma kolor od białego do prawie białego, jest dwuwypukła,
trójkątna, z oznaczeniem „BMS 80” po jednej stronie i „855” po drugiej stronie.
SPRYCEL 100 mg: tabletka powlekana ma kolor od białego do prawie białego, jest dwuwypukła,
owalna, z oznaczeniem „BMS 100” po jednej stronie i „852” po drugiej stronie.
SPRYCEL 140 mg: tabletka powlekana ma kolor od białego do prawie białego, jest dwuwypukła,
okrągła, z oznaczeniem „BMS 140” po jednej stronie i „857” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane SPRYCEL 20 mg, 50 mg lub 70 mg są dostępne w opakowaniach zawierających
56 tabletek powlekanych w 4 foliach kalendarzowych po 14 tabletek powlekanych każda
lub w opakowaniach zawierających 60 x 1 tabletkę powlekaną w foliach podzielonych na pojedyncze dawki.
Dostępne są również w butelkach z zabezpieczeniem przeciwdziecięcym zawierających 60 tabletek powlekanych.
Każde opakowanie zawiera butelkę.
Tabletki powlekane SPRYCEL 80 mg, 100 mg lub 140 mg są dostępne w opakowaniach
zawierających 30 x 1 tabletkę powlekaną w foliach podzielonych na pojedyncze dawki.
Dostępne są również w butelkach z zabezpieczeniem przeciwdziecięcym zawierających 30 tabletek powlekanych.
Każde opakowanie zawiera butelkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków,
http://www.emea.europa.eu . Ponadto podano linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i ich leczenia.

Ulotka: informacje dla użytkownika

SPRYCEL 10 mg/mL proszek do zawiesiny doustnej

dasatinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by przeczytać go ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także takie, których nie ma wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest SPRYCEL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SPRYCEL
3. Jak stosować SPRYCEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SPRYCEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SPRYCEL i do czego służy

SPRYCEL zawiera substancję czynną dasatinib. Lek ten stosuje się w leczeniu
przewlekłej białaczki szpikowej (LMC) oraz ostrej białaczki limfoblastycznej (LLA) z chromosomem
Philadelphia dodatnim (Ph+) u dorastających i dzieci w wieku co najmniej jednego roku życia. Białaczka to
nowotwór komórek krwi białej. Krwinki białe normalnie pomagają organizmowi w walce
z infekcjami. U osób chorych na LMC komórki białe zwane granulocytami zaczynają się dzielić bez kontroli. SPRYCEL hamuje wzrost tych komórek.
Jeśli masz pytania dotyczące działania SPRYCEL lub powodu, dla którego został on przepisany tobie lub Twojemu dziecku, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SPRYCEL

Nie przyjmuj SPRYCEL

• jeśli jest uczulony na dasatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) Jeśli uważasz, że Ty lub Twoje dziecko możecie być uczuleni, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SPRYCEL

• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin (zobacz „Inne leki i SPRYCEL”)
• jeśli masz chorobę wątroby lub serca, lub miałeś ją wcześniej
• jeśli zaczniesz miejscowo doświadczać trudności w oddychaniu, bólu w klatce piersiowej lub kaszlu podczas przyjmowania SPRYCEL: może to być objaw zatrzymania płynu w płucach lub klatce piersiowej (co może występować częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) lub może wynikać ze zmian w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc
• jeśli miałeś kiedykolwiek lub możesz mieć aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. SPRYCEL może bowiem spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne.

Pacjenci będą dokładnie badani przez lekarza pod kątem oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

• jeśli pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja podczas przyjmowania SPRYCEL, skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA).

Lekarz będzie regularnie monitorować stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy SPRYCEL działa zgodnie z oczekiwaniami. Ponadto Ty lub Twoje dziecko będziecie regularnie poddawani badaniom krwi podczas przyjmowania SPRYCEL.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej jednego roku życia.
Wzrost i rozwój kości u dzieci przyjmujących SPRYCEL będą dokładnie monitorowane.
Inne leki i SPRYCEL
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
SPRYCEL jest metabolizowany głównie w wątrobie. Niektóre leki mogą wpływać na działanie SPRYCEL, gdy są przyjmowane jednocześnie.
Następujących leków nie należy stosować razem z SPRYCEL:

• ketoconazol, itrakonazol – które są lekami przeciwgribkowymi
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna – które są antybiotykami
• rytonawir – który jest lekiem przeciwwirusowym
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – które są lekami stosowanymi w epilepsji
• ryfampicyna – która jest lekiem stosowanym w gruźlicy
• famotydyna, omeprazol – które są lekami hamującymi produkcję kwasu żołądkowego
• ziele św. Jana – ziołowy preparat dostępny bez recepty, stosowany w leczeniu depresji i innych stanów klinicznych (znane również jako Hypericum perforatum)

Nie przyjmuj leków neutralizujących kwasy żołądkowe (środków przeciwwskazowych, takich jak wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po przyjęciu SPRYCEL.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin.
SPRYCEL i jedzenie oraz napoje
Nie przyjmuj SPRYCEL z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, natychmiast powiadom lekarza.
SPRYCEL nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem SPRYCEL w czasie ciąży.
Zarówno mężczyźni, jak i kobiety przyjmujący SPRYCEL, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia SPRYCEL.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią skutki uboczne, takie jak zawroty głowy lub zamazanie widzenia, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
SPRYCEL zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Zawiera 0,29 g sacharozy na mL zawiesiny doustnej. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Może być szkodliwe dla zębów.
SPRYCEL zawiera sód
Ten lek zawiera 2,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na mL zawiesiny doustnej SPRYCEL. W maksymalnej dobowej dawce 16 mL zawiesiny doustnej odpowiada to 1,7% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu według WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.
SPRYCEL zawiera kwas benzoesowy i benzoan sodu
SPRYCEL zawiera 0,25 mg kwasu benzoesowego na mL zawiesiny doustnej oraz 0,25 mg benzoanu sodu na mL zawiesiny doustnej.
Kwas benzoesowy/benzoan sodu może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
SPRYCEL zawiera alkohol benzylowy
SPRYCEL zawiera 0,017 mg alkoholu benzylowego na mL zawiesiny doustnej.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Stosowanie SPRYCEL nie jest zalecane w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Może się to zdarzyć, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki (takie jak zakwasienie metaboliczne).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Może się to zdarzyć, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki (takie jak zakwaszenie metaboliczne).
SPRYCEL zawiera tlenek siarki (E220)
Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować SPRYCEL

Lek SPRYCEL może przepisać jedynie lekarz doświadczony w leczeniu białaczki. Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Susz do sporządzenia zawiesiny doustnej SPRYCEL należy przyjmować raz dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała. Początkowa dawka SPRYCEL jest obliczana na podstawie masy ciała, jak podano poniżej:
Masa ciała (kg) Dawka dzienna, mL (mg)
od 5 do <10 kg 4 mL (40 mg)
od 10 do <20 kg 6 mL (60 mg)
od 20 do <30 kg 9 mL (90 mg)
od 30 do <45 kg 10,5 mL (105 mg)
co najmniej 45 kg 12 mL (120 mg)
SPRYCEL jest również dostępny w formie tabletek przeznaczonych dla dorosłych i dzieci od ukończonego pierwszego roku życia i o masie ciała powyżej 10 kg. U pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej. Przy zmianie formy leku (czyli między tabletkami a proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej) może dojść do zmiany dawki, dlatego nie należy samodzielnie zmieniać jednej formy na drugą. Lekarz ustali odpowiednią formę leku i dawkę w zależności od masy ciała, ewentualnych działań niepożądanych oraz odpowiedzi na leczenie.
Nie ustalono zalecanej dawki SPRYCEL u dzieci poniżej 1 roku życia.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki, a nawet krótką przerwę w leczeniu.
Jak stosować SPRYCEL
Twoja apteka lub wykwalifikowany personel medyczny sporządzi (zmiesza, aby utworzyć płyn) zawiesinę doustną SPRYCEL z proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej przed wydaniem jej do użytku.
SPRYCEL należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Lek SPRYCEL można przyjmować niezależnie od posiłków. Zawiesinę doustną SPRYCEL można zmieszać z mlekiem, jogurtem, sokiem lub muszyną jabłkową.
Zobacz „Instrukcje dotyczące sposobu stosowania” na końcu ulotki, aby uzyskać informacje dotyczące dawkowania zawiesiny doustnej SPRYCEL.
Szczególne środki ostrożności podczas manipulowania lekiem SPRYCEL
Osoby inne niż pacjent powinny używać rękawiczek podczas manipulowania lekiem SPRYCEL.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny unikać kontaktu z proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej SPRYCEL.
Jak długo stosować SPRYCEL
Stosuj SPRYCEL codziennie, dopóki lekarz nie powie, że należy przerwać leczenie. Upewnij się, że przyjmujesz SPRYCEL przez cały czas, na który został przepisany.
Jeśli przyjmiesz więcej SPRYCEL niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę SPRYCEL, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę SPRYCEL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poniższe mogą być objawami poważnych działań niepożądanych:

• jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i omdlenia
• jeśli pojawiają się nieoczekiwane krwawienia lub siniaki bez urazu
• jeśli stwierdzi obecność krwi w wymiocinach, stolcu lub moczu, albo stolec jest czarny
• jeśli pojawiają się objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze
• jeśli występuje gorączka, ból w jamie ustnej lub gardle, pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych
  Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcje (w tym infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
• Serce i płuca: duszność
• Problemy ze układem pokarmowym: biegunka, uczucie niedowolności lub stan niedowolności (nudności, wymioty)
• Skóra, włosy, oczy, ogólnie: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie
• Ból: ból mięśni (podczas lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• Badania laboratoryjne i diagnostyczne mogą wykazać: niską liczbę płytek krwi, niską liczbę białych krwinek (neutropenia), anemię, obecność płynu w płucach (wysięk)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcje: zapalenie płuc, infekcja wirusem herpesa (w tym cytomagalowirus – CMV), infekcje dróg oddechowych górnych, ciężkie infekcje krwi i tkanek (w tym rzadkie przypadki zakończone śmiercią)
• Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, podwyższone ciśnienie krwi, wzrost ciśnienia w płucach, kaszel
• Problemy ze układem pokarmowym: zaburzenia apetytu, zmiany w smaku, obrzęk lub rozdęcie brzucha (brzucha), zapalenie jelita grubego, zaparcia, odbijanie z żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, przyrost masy ciała, spadek masy ciała, zapalenie żołądka
• Skóra, włosy, oczy, ogólnie: mrowienie skóry, swędzenie, sucha skóra, trądzik, zapalenie skóry, trwały szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, choroby oczu (w tym zamazane widzenie i zaburzenia wzroku), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, napady gorąca, zawroty głowy, siniaki (krwawienie podskórne), anoreksja, senność, ogólny obrzęk
• Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból rąk i stóp, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni
• Badania laboratoryjne i diagnostyczne mogą wykazać: płyn wokół serca, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca, neutropenię gorączkową, krwawienie przewodu pokarmowego, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Serce i płuca: zawał serca (w tym zakończony śmiercią), zapalenie osierdzia (worka włóknistego otaczającego serce), nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem serca (angina), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, wzrost ciśnienia krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc
• Problemy ze układem pokarmowym: zapalenie trzustki, wrzód jelitowy, zapalenie przełyku, obrzęk brzucha (brzucha), pęknięcie w skórze kanału odbytu, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, obturacja dróg żółciowych, refluks gastro-oesofagealny (stan, w którym kwasy i inne treści żołądka docierają z powrotem do gardła)
• Skóra, włosy, oczy, ogólnie: reakcje alergiczne, w tym podrażnienie, czerwone guzki na skórze (zapalenie siatkówkowate), lęk, dezorientacja, wahania nastroju, zmniejszenie popędu seksualnego, omdlenia, drżenie, zapalenie oczu powodujące zaczerwienienie lub ból, chorobę skóry charakteryzującą się podrażnieniem, zaczerwienieniem, wyraźnie zaznaczonymi plamami, nagłym wystąpieniem gorączki i wzrostem liczby białych krwinek (dermatopatia obojętnorzędnikowa), utratę słuchu, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia barwy skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenia skóry, pęcherze na skórze, zaburzenia paznokci, choroby włosów i włosów, zespół ręka-noga, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia menstruacyjne, osłabienie ogólne i niedowolność, zmniejszoną funkcję tarczycy, utratę równowagi podczas chodzenia, martwicę kości (chorobę spowodowaną zmniejszeniem dopływu krwi do kości, która może prowadzić do utraty tkanki kostnej i śmierci kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu ciała
• Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, uczucie ucisku i obrzęk, zapalenie ścięgien
• Mózg: utrata pamięci
• Badania laboratoryjne i diagnostyczne mogą wykazać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwą dysfunkcję nerek spowodowaną produktami rozpadu zniszczonych komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej), niskie stężenie albuminy we krwi, niskie stężenie limfocytów (typ białych krwinek) we krwi, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, powiększone węzły chłonne, krwotok do mózgu, nieregularność aktywności elektrycznej serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, wzrost stężenia kinazy kreatynowej (enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), wzrost stężenia troponiny (enzymu występującego głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), wzrost stężenia gamma-glutamylotransferazy (enzymu występującego głównie w wątrobie), mleczny płyn wokół płuc (chylotoraks)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Serce i płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół stanów spowodowanych zablokowaniem dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostra choroba wieńcowa), zatrzymanie krążenia (przerwanie przepływu krwi z serca), choroba wieńcowa (serca), zapalenie tkanki wyściełającej serce i płuca, skrzepy krwi, skrzepy krwi w płucach
• Problemy ze układem pokarmowym: utrata z przewodu pokarmowego substancji odżywczych, takich jak białka, obturacja jelit, przetoka odbytu (nieprawidłowa szczelina od odbytu do skóry wokół odbytu), zmniejszoną funkcję nerek, cukrzycę
• Skóra, włosy, oczy, ogólnie: napady padaczkowe, zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować częściową lub całkowitą utratę wzroku, niebiesko-fioletowe plamy na skórze, nieprawidłowo zwiększoną funkcję tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksję (stan związany z brakiem koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, włóknienie skóry
• Mózg: udar, tymczasowy epizod zaburzeń neurologicznych spowodowany utratą przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencję
• Układ odpornościowy: ciężką reakcję alergiczną
• Tkanka mięśniowo-kościowa i łączna: opóźnienie w zrośnięciu okrągłych końców tworzących stawy (epifizy); spowolniony lub opóźniony wzrost

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (nie można jej ustalić na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie płuc
• krwawienie w żołądku lub narządach wewnętrznych, które może prowadzić do śmierci
• nawrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli w przeszłości chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby)
• reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych
• choroba nerek z objawami, w tym obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak obecność białka w moczu i niskie stężenie białek we krwi
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA), w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i powstawanie skrzepów krwi

Lekarz będzie monitorować niektóre z tych działań podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SPRYCEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po napisie Przydatny do. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Proszek
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po odtworzeniu
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Nieużywaną zawiesinę należy usunąć 60 dni po odtworzeniu.
Odtworzoną zawiesinę doustną zmieszaną z mlekiem, jogurtem, sokiem lub puree jabłkowym można przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez maksymalnie 1 godzinę.
Nie wylewaj leków do kanalizacji ani nie wyrzucaj ich do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnikami SPRYCEL są

• Działający składnik to dasatinib. Jeden słoik z proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 990 mg dasatinibu (jako monohydrat). Po rekonstytucji jeden słoik zawiera 99 ml zawiesiny doustnej. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 10 mg dasatinibu (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to: sacharoza, karboksymetyloceluloza sodowa, emulsja simetikonowa (zawierająca simetikon, trójstearynian polietylenglikolu sorbitanu, polioksietylenowy stearynian, glicerydy, metylocelulozę, gumę ksantanową, kwas benzoesowy, kwas sorbowy, kwas siarkowy), kwas winowy, bezwodny cytrynian trój sodowy, benzoan sodu (E211), hydrofobowy dwutlenek krzemu, aroma mieszanych owoców leśnych (zawierające: alkohol benzylowy, bezwodnik siarkowy) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażywaniem SPRYCEL”).

Wygląd SPRYCEL i zawartość opakowania
SPRYCEL jest proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej o barwie od białej do blado białej, który po rekonstytucji tworzy mętną zawiesinę o barwie od białej do żółtawej.
Jeden plastikowy słoik o pojemności 120 ml (z zamknięciem odpornym na dzieci) zawiera 33 g proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Po rekonstytucji słoik zawiera 99 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml przeznaczone jest do dawkowania i podania.
Każde opakowanie zawiera również adapter do nacisku (PIBA) oraz strzykawkę dawkującą do użytku doustnego o pojemności 12 ml, umieszczoną w foliowej torebce.
Każda puszka zawiera jeden słoik.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories
Jednostka 12 i 15, Centrum Dystrybucyjne
Shannon Industrial Estate
Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Irlanda
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków,
http://www.emea.europa.eu . Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i odpowiednim terapiom.
Instrukcje dotyczące podania pacjentowi
Poniższe instrukcje pokazują, jak podać dawkę zawiesiny doustnej SPRYCEL pacjentowi.
Po rekonstytucji wykonanej przez aptekę lub personel medyczny, zawiesinę doustną należy podawać wyłącznie za pomocą dołączonej strzykawki dawkującej do użytku doustnego. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od wieku i masy ciała. Przed użyciem zawiesiny doustnej należy dokładnie przeczytać i zrozumieć niniejsze instrukcje.
Co należy wiedzieć przed użyciem tego leku

• Zażywaj zawiesinę doustną SPRYCEL na pusty lub pełny żołądek.
• Zmywaj ręce przed i po każdym użyciu.
• Przechowuj rekonstytuowaną zawiesinę doustną w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
• Sprawdź całkowitą przepisaną dawkę i ustal niezbędną liczbę mililitrów (ml).
• Jeśli wymagana ilość przekracza 11 ml, należy podzielić dawkę na 2 części, zgodnie z poniższym opisem:

Jak podzielić dawkę przekraczającą 11 ml

Przed przygotowaniem dawki zawiesiny doustnej SPRYCEL do podania
pacjentowi należy przygotować następujące rzeczy:

• Ręcznik papierowy

• 1 buteleczkę zawiesiny doustnej SPRYCEL zawierającą mętną zawiesinę o kolorze od białego do żółtego.
• Dołączoną do buteleczki 12 mL strzykawkę doustną do użytku jednorazowego.
• Małą naczynie z wodą do płukania strzykawki.

Dokładnie i ostrożnie należy przygotować zawiesinę doustną SPRYCEL do podania, zmierzyć dawkę i napełnić strzykawkę zgodnie z następującymi krokami:

1. Zawiesinę doustną SPRYCEL

w zamkniętej buteleczce
wymieszać, potrząsając przez
30 sekund.

• Przed każdym użyciem dokładnie wstrząsnąć.

2. Usunąć zatyczkę z

buteleczki. Upewnić się, że
adapter umieszczony na buteleczce
do montowania strzykawki
jest dobrze osadzony
w buteleczce.

3. Przed rozpoczęciem należy spojrzeć

na oznaczenia pomiarowe po
boku strzykawki, aby określić
ilość do napełnienia. Oznaczenia
na strzykawce wskazują mL.
Należy znaleźć oznaczenie
odpowiadające dawce
przepisanej przez lekarza.
Przed każdym użyciem
należy upewnić się, że tłok
strzykawki jest wciskany
do dolnej części korpusu
strzykawki.

4. Trzymając buteleczkę prosto,

włożyć mocno końcówkę
strzykawki w adapter
buteleczki.

5. Trzymając końcówkę

strzykawki mocno w buteleczce,
odwrócić buteleczkę wraz
ze strzykawką do góry nogami.

6. Powoli wciągnąć

przepisaną dawkę zawiesiny
doustnej SPRYCEL, ciągnąc
tłok strzykawki, aż do
osiągnięcia oznaczenia
odpowiadającego przepisanej
dawce.

• Trzymać tłok nieruchomo, aby uniknąć jego przesunięcia. Może powstać próżnia, gdy tłok zostanie cofnięty do korpusu strzykawki.
• Jeśli nie można uzyskać dawki z jednej buteleczki, należy użyć drugiej buteleczki, aby uzupełnić przepisaną dawkę. Należy upewnić się, że przed użyciem drugiej buteleczki została ona dobrze wstrząśnięta.

7. Trzymając końcówkę

strzykawki mocno włożoną
w buteleczkę, ponownie
odwrócić buteleczkę
i strzykawkę do pozycji
pionowej.

8. Usunąć strzykawkę z

buteleczki, uważając,
by nie wciskać tłoka.

9. Gdy pacjent znajduje się

w pozycji siedzącej, włożyć
końcówkę strzykawki do
usta, między policzek a język.
Powoli wciskać tłok, aż
do podania całej dawki.

• Upewnić się, że pacjent połknął całą dawkę.
• Jeśli konieczne jest podanie drugiej dawki w celu osiągnięcia całkowitej przepisanej dawki, należy powtórzyć kroki od 3 do 10.
• Włożyć ponownie zatyczkę na buteleczkę i dobrze zamknąć. Przechowywać w pozycji pionowej.

10. Po każdym

użyciu należy wypłukać
część zewnętrzną i wewnętrzną
strzykawki i pozostawić ją
do wyschnięcia na powietrzu,
aby można było jej użyć
następnego dnia.

• Nie myć w zmywarce.
• Nie rozbierać strzykawki, aby nie uszkodzić jej. 11. Aby uzyskać informacje dotyczące usuwania nieużywanych leków, strzykawek i buteleczek, należy przeczytać ulotkę (patrz punkt 5 „Jak przechowywać SPRYCEL”).

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu przygotowania lub podania dawki zawiesiny doustnej SPRYCEL należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje przygotowania zawiesiny doustnej z proszku
Proszek do zawiesiny doustnej SPRYCEL należy przygotować w następujący sposób:
Uwaga: jeśli konieczne jest przygotowanie zawartości więcej niż jednej buteleczki, należy przygotować każdą buteleczkę oddzielnie.
Przed rozpoczęciem przygotowania należy umyć ręce. Procedurę należy wykonać na czystej powierzchni.
Krok 1: Delikatnie stuknąć dnem każdej buteleczki (zawierającej 33 g proszku do zawiesiny doustnej SPRYCEL), aby rozproszyć proszek. Usunąć zatyczkę zabezpieczającą przed dziećmi i uszczelniającą folię. Dodać do buteleczki 77,0 mL wody oczyszczonej jednorazowo i dobrze zamknąć zatyczką.
Krok 2: Natychmiast odwrócić buteleczkę i intensywnie potrząsać przez co najmniej 60 sekund, aby uzyskać jednolitą zawiesinę. Jeśli nadal widoczne są grudki, należy kontynuować potrząsanie aż do ich zniknięcia. W ten sposób uzyskuje się 90 mL (objętość do pobrania) zawiesiny doustnej SPRYCEL o stężeniu 10 mg/mL.
Krok 3: Usunąć zatyczkę, włożyć adapter wciskany (PIBA) do szyjki buteleczki i zamknąć buteleczkę zatyczką zabezpieczającą przed dziećmi.
Krok 4: Na etykiecie buteleczki należy wpisać datę przydatności przygotowanej zawiesiny doustnej (zawiesina doustna przygotowana z proszku jest przydatna do użycia przez 60 dni od daty przygotowania).
Krok 5: Wydać pacjentowi lub osobie opiekującej się pacjentem buteleczkę z zamontowanym adapterem wciskanym (PIBA), ulotkę oraz strzykawkę dozującą doustną w oryginalnym opakowaniu. Przypomnieć pacjentowi lub osobie opiekującej się pacjentem, aby przed każdym użyciem dobrze wstrząsnąć buteleczką.