Sprycel

Folleto informativo: información para el usuario

SPRYCEL 20 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 70 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 140 mg comprimidos recubiertos con película

dasatinib
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es SPRYCEL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SPRYCEL
3. Cómo tomar SPRYCEL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SPRYCEL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SPRYCEL y para qué se utiliza

SPRYCEL contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad. La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. En las personas afectadas por LMC, los glóbulos blancos denominados granulocitos comienzan a crecer sin control. SPRYCEL inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
SPRYCEL también se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad, y de la LMC en fase blástica linfoidal en adultos que no han respondido a tratamientos previos. En las personas con LLA, los glóbulos blancos llamados linfocitos se multiplican muy rápidamente y tienen una supervivencia prolongada. SPRYCEL inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa SPRYCEL o sobre la razón por la que se le ha recetado, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar SPRYCEL

No tome SPRYCEL

• si es alérgico a dasatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si piensa que podría ser alérgico, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SPRYCEL

• si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos (ver "Otros medicamentos y SPRYCEL")
• si tiene problemas hepáticos o cardíacos, o los ha tenido en el pasado
• si comienza a tener dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma SPRYCEL: esto podría ser un síntoma de retención de líquidos en los pulmones o en el tórax (lo que puede ser más frecuente en pacientes de 65 años o más) o podría deberse a alteraciones en los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones
• si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B. Esto se debe a que SPRYCEL podría provocar la reactivación de la hepatitis B, lo cual en algunos casos puede ser fatal. Los pacientes serán examinados cuidadosamente por el médico en busca de signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
• si presenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga o confusión durante el tratamiento con SPRYCEL, contacte a su médico. Esto podría ser un signo de daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA).

Su médico deberá controlar regularmente su estado clínico para verificar si SPRYCEL está teniendo el efecto deseado. Además, se le realizarán análisis de sangre periódicamente mientras tome SPRYCEL.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de un año. La experiencia con SPRYCEL en este grupo de edad es limitada. El crecimiento y desarrollo óseo de los niños que toman SPRYCEL será objeto de un seguimiento cuidadoso.

Otros medicamentos y SPRYCEL
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
SPRYCEL es metabolizado principalmente por el hígado. Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de SPRYCEL cuando se toman simultáneamente.

Estos medicamentos no deben usarse con SPRYCEL:

• ketoconazol, itraconazol – que son medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina – que son antibióticos
• ritonavir – que es un medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – que son tratamientos para la epilepsia
• rifampicina – que es un tratamiento para la tuberculosis
• famotidina, omeprazol – que son medicamentos que inhiben la producción de ácido en el estómago
• hierba de San Juan – un producto a base de plantas medicinales sin receta utilizada para el tratamiento de la depresión y otras afecciones clínicas (también conocida como Hypericum perforatum)

No tome medicamentos que neutralicen los ácidos estomacales (antiácidos como hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio) en las 2 horas anteriores o en las 2 horas posteriores a la toma de SPRYCEL.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos.

SPRYCEL con alimentos y bebidas
No tome SPRYCEL con pomelo o zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico.
SPRYCEL no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar SPRYCEL durante el embarazo.
A ambos, hombres y mujeres que toman SPRYCEL, se les recomendará utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Si está amamantando, informe a su médico. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con SPRYCEL.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta efectos adversos como mareo o visión borrosa, tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.

SPRYCEL contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar SPRYCEL

SPRYCEL solo le será recetado por un médico experto en el tratamiento de la leucemia. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico. SPRYCEL está indicado para adultos y niños de al menos 1 año de edad.
La dosis inicial recomendada en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica es de 100 mg una vez al día.
La dosis inicial recomendada en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase acelerada o en fase de transformación blástica, o con leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) es de 140 mg una vez al día.
La dosificación en niños con LMC en fase crónica o con LLA Ph+ se basa en el peso corporal.
SPRYCEL se administra por vía oral una vez al día, en forma de comprimidos de SPRYCEL o polvo de SPRYCEL para suspensión oral. No se recomienda el uso de comprimidos de SPRYCEL en pacientes con peso inferior a 10 kg. En pacientes con peso inferior a 10 kg y en aquellos que no puedan tragar los comprimidos, debe utilizarse el polvo para suspensión oral. Al cambiar entre formulaciones (es decir, entre comprimidos y polvo para suspensión oral), puede haber un cambio en la dosis; por tanto, no debe cambiar de una a otra formulación por su cuenta.
El médico decidirá la formulación y dosis adecuadas según el peso, posibles efectos adversos y la respuesta al tratamiento. La dosis inicial de SPRYCEL en niños se calcula según el peso corporal, como se indica a continuación:
Peso corporal (kg) Dosis diaria (mg)
de 10 a <20 kg 40 mg
de 20 a <30 kg 60 mg
de 30 a <45 kg 70 mg
≥ 45 kg 100 mg
No existe una dosis recomendada de SPRYCEL para niños menores de 1 año de edad.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, el médico podría recomendar una dosis mayor o menor, o incluso una breve interrupción del tratamiento. Para dosis más altas o más bajas, podría necesitar tomar combinaciones de comprimidos con diferentes dosis.
Los comprimidos pueden presentarse en envases con blísteres calendario. Son blísteres con los días de la semana indicados. Las flechas indican el siguiente comprimido que debe tomar, de acuerdo con su programa de tratamiento.
Cómo tomar SPRYCEL
Tome los comprimidos a la misma hora cada día. Trague los comprimidos enteros sin triturarlos, partirlos ni masticarlos. No tome comprimidos disueltos. No puede estar seguro de recibir la dosis correcta si los comprimidos se trituran, parten, mastican o dispersan. Los comprimidos de SPRYCEL pueden tomarse con o sin alimentos.
Precauciones especiales para la manipulación de SPRYCEL
Es poco probable que los comprimidos de SPRYCEL se rompan. Sin embargo, si esto ocurriera, las personas distintas del paciente deben usar guantes al manipular SPRYCEL.
Durante cuánto tiempo tomar SPRYCEL
Tome SPRYCEL diariamente mientras el médico no le indique que debe dejarlo. Asegúrese de tomar SPRYCEL durante todo el tiempo que le haya sido prescrito.
Si toma más SPRYCEL del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico. Podría necesitar asistencia médica.
Si olvida tomar SPRYCEL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes pueden ser todos síntomas de efectos adversos graves:

• si tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayos
• si aparecen hemorragias o moretones inesperados sin lesión previa
• si encuentra sangre en el vómito, en las heces o en la orina, o si las heces son negras
• si aparecen signos de infección como fiebre o escalofríos intensos
• si presenta fiebre, dolor en la boca o garganta, ampollas o descamación de la piel y/o de las mucosas
  Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los efectos mencionados anteriormente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones (incluye infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar
• Problemas del aparato digestivo: diarrea, sensación o estado de malestar (náuseas, vómitos)
• Piel, cabello, ojos, general: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de cansancio o debilidad, hemorragia
• Dolor: dolor muscular (durante o tras la interrupción del tratamiento), dolor abdominal
• Los análisis de laboratorio e instrumentales podrían mostrar: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido en los pulmones (derrame)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infecciones: neumonía, infección por virus del herpes (incluido citomegalovirus - CMV), infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones graves en sangre y tejidos (incluidos casos poco frecuentes con desenlace fatal)
• Corazón y pulmones: palpitaciones, latido cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad miocárdica, presión arterial alta, aumento de la presión en los pulmones, tos
• Problemas del aparato digestivo: alteración del apetito, alteraciones del gusto, hinchazón o distensión abdominal, inflamación del colon, estreñimiento, acidez gástrica, ulceración bucal, aumento de peso, pérdida de peso, gastritis
• Piel, cabello, ojos, general: hormigueo en la piel, picor, piel seca, acné, inflamación de la piel, zumbido persistente en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos oculares (incluida visión borrosa y alteraciones visuales), sequedad ocular, moretones, depresión, insomnio, sofocos, mareo, contusión (moretón), anorexia, somnolencia, edema generalizado
• Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, espasmo muscular
• Los análisis de laboratorio e instrumentales podrían mostrar: líquido alrededor del corazón, líquido en los pulmones, arritmia, neutropenia febril, hemorragia gastrointestinal, niveles elevados de ácido úrico en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluido con desenlace fatal), inflamación del revestimiento (saco fibroso) que rodea al corazón, latido cardíaco irregular, dolor en el pecho debido a la falta de riego sanguíneo al corazón (angina), presión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos de los pulmones
• Problemas del aparato digestivo: inflamación del páncreas, úlcera péptica, inflamación del esófago, hinchazón abdominal, desgarro en la piel del canal anal, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (una condición en la que los ácidos y otros contenidos del estómago suben hacia la garganta)
• Piel, cabello, ojos, general: reacciones alérgicas incluyendo sensibilidad, nódulos rojos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, confusión, cambios de humor, disminución del deseo sexual, desmayos, temblores, inflamación ocular que provoca enrojecimiento o dolor, una enfermedad de la piel caracterizada por sensibilidad, enrojecimiento, manchas bien definidas con aparición repentina de fiebre y aumento del número de glóbulos blancos (dermatosis neutrófila), pérdida de audición, sensibilidad a la luz, deterioro visual, lagrimeo excesivo, alteraciones en la coloración de la piel, inflamación del tejido adiposo bajo la piel, úlceras cutáneas, ampollas en la piel, alteraciones en las uñas, trastornos del vello y cabello, síndrome mano-pie, insuficiencia renal, frecuencia urinaria, aumento del tamaño de las mamas en hombres, alteraciones menstruales, debilidad general y malestar, función tiroidea disminuida, pérdida de equilibrio al caminar, osteonecrosis (una enfermedad causada por un flujo sanguíneo reducido a los huesos, que puede provocar pérdida ósea y muerte del hueso), artritis, hinchazón de la piel en cualquier parte del cuerpo
• Dolor: inflamación de las venas que puede causar enrojecimiento, sensibilidad e hinchazón, inflamación de los tendones
• Cerebro: pérdida de memoria
• Los análisis de laboratorio e instrumentales podrían mostrar: resultados anormales en los análisis de sangre y posible deterioro de la función renal causado por los productos de la lisis tumoral (síndrome de lisis tumoral), niveles bajos de albúmina en sangre, niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre, niveles altos de colesterol en sangre, ganglios linfáticos hinchados, hemorragia cerebral, irregularidades en la actividad eléctrica del corazón, agrandamiento del corazón, inflamación del hígado, presencia de proteínas en la orina, aumento de la creatina fosfoquinasa (una enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), troponina elevada (una enzima presente principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), gamma-glutamiltransferasa elevada (una enzima presente principalmente en el hígado), líquido lechoso alrededor de los pulmones (quilotórax)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Corazón y pulmones: agrandamiento del ventrículo derecho del corazón, inflamación del músculo cardíaco, un conjunto de afecciones derivadas del bloqueo del flujo sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (interrupción del flujo sanguíneo desde el corazón), enfermedad coronaria (del corazón), inflamación del tejido que recubre al corazón y a los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos en los pulmones
• Problemas del aparato digestivo: pérdida de nutrientes vitales a través del tracto digestivo, como proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal (una fisura anormal desde el ano hasta la piel que lo rodea), función renal reducida, diabetes
• Piel, cabello, ojos, general: convulsiones, inflamación del nervio óptico que puede causar pérdida parcial o total de la vista, manchas azuladas o violáceas en la piel, función tiroidea aumentada de forma anormal, inflamación de la glándula tiroides, ataxia (una afección asociada a falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto espontáneo, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, fibrosis de la piel
• Cerebro: ictus, episodio temporal de disfunción neurológica causado por la pérdida de flujo sanguíneo, parálisis del nervio facial, demencia
• Sistema inmunitario: reacción alérgica grave
• Tejido músculo-esquelético y conectivo: retraso en la fusión de los extremos redondeados que forman las articulaciones (epífisis); crecimiento lento o retardado

Otros efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• neumonía
• hemorragia en el estómago o en las vísceras que puede causar la muerte
• reactivación (recurrencia) de la infección por hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)
• una reacción con fiebre, ampollas en la piel y ulceración de las mucosas
• enfermedad renal con síntomas que incluyen edema y resultados anormales en análisis de laboratorio, como presencia de proteínas en la orina y niveles bajos de proteínas en sangre
• daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA), incluyendo disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos

El médico controlará algunos de estos efectos durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SPRYCEL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, en el blíster o en la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SPRYCEL

• El principio activo es dasatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib (monohidrato).
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2 "SPRYCEL contiene lactosa"), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio
• revestimiento de película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400

Descripción del aspecto de SPRYCEL y contenido del envase
SPRYCEL 20 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi blanco, biconvexo,
redondo con la inscripción “BMS” grabada en un lado y “527” en el otro lado.
SPRYCEL 50 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi blanco, biconvexo,
ovalado con la inscripción “BMS” grabada en un lado y “528” en el otro lado.
SPRYCEL 70 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi blanco, biconvexo,
redondo con la inscripción “BMS” grabada en un lado y “524” en el otro lado.
SPRYCEL 80 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi blanco, biconvexo,
triangular con la inscripción “BMS 80” grabada en un lado y “855” en el otro lado.
SPRYCEL 100 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi blanco, biconvexo,
ovalado con la inscripción “BMS 100” grabada en un lado y “852” en el otro lado.
SPRYCEL 140 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi blanco, biconvexo,
redondo con la inscripción “BMS 140” grabada en un lado y “857” en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de SPRYCEL 20 mg, 50 mg o 70 mg están disponibles en
estuches que contienen 56 comprimidos recubiertos con película en 4 blísteres calendario de 14
comprimidos recubiertos con película cada uno, o en estuches que contienen 60 x 1 comprimidos
recubiertos con película en blísteres divisibles por dosis unitaria. También están disponibles en
frascos con tapón de seguridad que contienen 60 comprimidos recubiertos con película. Cada
estuche contiene un frasco.
Los comprimidos recubiertos con película de SPRYCEL 80 mg, 100 mg o 140 mg están disponibles en
estuches que contienen 30 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres divisibles por
dosis unitaria. También están disponibles en frascos con tapón de seguridad que contienen 30
comprimidos recubiertos con película. Cada estuche contiene un frasco.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Fabricante
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos,
http://www.emea.europa.eu . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

Folleto informativo: Información para el usuario

SPRYCEL 10 mg/mL polvo para suspensión oral

dasatinib
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SPRYCEL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SPRYCEL
3. Cómo tomar SPRYCEL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SPRYCEL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SPRYCEL y para qué se utiliza

SPRYCEL contiene el principio activo dasatinib. Este medicamento se utiliza para el tratamiento
de la leucemia mieloide crónica (LMC) y la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma
Filadelfia positivo (Ph+) en adolescentes y niños de al menos un año de edad. La leucemia es un
tumor de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las
infecciones. En las personas afectadas por LMC, los glóbulos blancos denominados granulocitos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. SPRYCEL inhibe el crecimiento de estas células.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa SPRYCEL o por qué se le ha recetado a usted o a su hijo, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar SPRYCEL

No tome SPRYCEL

• si es alérgico a dasatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si piensa que usted o su hijo podrían ser alérgicos, consulte con el médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SPRYCEL

• si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos (ver «Otros medicamentos y SPRYCEL»)
• si padece o ha padecido trastornos hepáticos o cardíacos
• si comienza a tener dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma SPRYCEL: esto podría ser un síntoma de retención de líquidos en los pulmones o en el tórax (lo que puede ser más frecuente en pacientes de 65 años o más) o podría deberse a alteraciones en los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones
• si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B. Esto se debe a que SPRYCEL podría provocar la reactivación de la hepatitis B, lo cual en algunos casos puede ser fatal. Los

pacientes serán examinados cuidadosamente por el médico para detectar signos de esta infección antes de
iniciar el tratamiento.

• si presenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga o confusión durante la toma de SPRYCEL, contacte con su médico. Esto podría ser un signo de daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA).

Su médico deberá controlar regularmente su estado clínico para verificar que SPRYCEL está
produciendo el efecto deseado. Además, usted o su hijo se someterán periódicamente a análisis de sangre
mientras toma SPRYCEL.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de un año.
El crecimiento y desarrollo óseo de los niños que toman SPRYCEL será objeto de un seguimiento
cuidadoso.
Otros medicamentos y SPRYCEL
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
SPRYCEL es metabolizado principalmente por el hígado. Algunos medicamentos pueden interferir con
el efecto de SPRYCEL cuando se toman simultáneamente.
Estos medicamentos no deben usarse con SPRYCEL:

• ketoconazol, itraconazol: que son medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina: que son antibióticos
• ritonavir: que es un medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital: que son tratamientos para la epilepsia
• rifampicina: que es un tratamiento para la tuberculosis
• famotidina, omeprazol: que son medicamentos que inhiben la producción de ácido en el estómago
• hierba de San Juan: un producto a base de plantas medicinales sin receta utilizada para el tratamiento de la depresión y otras afecciones clínicas (también conocida como Hypericum perforatum )

No tome medicamentos que neutralicen los ácidos estomacales ( antiácidos como hidróxido de aluminio
o hidróxido de magnesio) en las 2 horas anteriores o en las 2 horas posteriores a la toma de SPRYCEL.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o previenen coágulos.
SPRYCEL con alimentos y bebidas
No tome SPRYCEL con pomelo o zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o si sospecha que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico.
SPRYCEL no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. El médico
le explicará los posibles riesgos de tomar SPRYCEL durante el embarazo.
A ambos, hombres y mujeres que toman SPRYCEL, se les recomendará utilizar un método
anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Si está amamantando, informe a su médico. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento
con SPRYCEL.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareo o visión borrosa, tenga especial precaución al conducir
y al utilizar maquinaria.
SPRYCEL contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Contiene 0,29 g de sacarosa por mL de suspensión oral. Esto debe tenerse en cuenta en personas
con diabetes mellitus. Puede ser perjudicial para los dientes.
SPRYCEL contiene sodio
Este medicamento contiene 2,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por mL de
suspensión oral de SPRYCEL. A la dosis diaria máxima de 16 mL de suspensión oral, esto
equivale al 1,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS mediante la dieta, que
corresponde a 2 g de sodio para un adulto.
SPRYCEL contiene ácido benzoico y benzoato de sodio
SPRYCEL contiene 0,25 mg de ácido benzoico por mL de suspensión oral y 0,25 mg de benzoato
de sodio por mL de suspensión oral.
El ácido benzoico/benzoato de sodio puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
SPRYCEL contiene alcohol bencílico
SPRYCEL contiene 0,017 mg de alcohol bencílico por mL de suspensión oral.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El uso de SPRYCEL no se recomienda durante el embarazo. Consulte con su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico
pueden acumularse en el cuerpo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte con su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que
grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y provocar efectos adversos (como
acidosis metabólica).
SPRYCEL contiene dióxido de azufre (E220)
Rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo tomar SPRYCEL

SPRYCEL solo le será recetado por un médico experto en el tratamiento de la leucemia. Tome este
medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
La suspensión oral de SPRYCEL debe tomarse una vez al día. Su médico decidirá la dosis adecuada
según su peso. La dosis inicial de SPRYCEL se calcula en función del peso corporal, como se indica a
continuación:
Peso corporal (kg) Dosis diaria, mL (mg)
de 5 a <10 kg 4 mL (40 mg)
de 10 a <20 kg 6 mL (60 mg)
de 20 a <30 kg 9 mL (90 mg)
de 30 a <45 kg 10,5 mL (105 mg)
al menos 45 kg 12 mL (120 mg)
SPRYCEL también está disponible en forma de comprimidos para adultos y niños a partir de un año de edad y
con peso superior a 10 kg. En pacientes con peso inferior a 10 kg y en aquellos que no puedan tragar los
comprimidos, debe utilizarse el polvo para suspensión oral. Al cambiar entre formulaciones (es decir, entre
comprimidos y polvo para suspensión oral), puede haber un ajuste en la dosis; por lo tanto, no debe cambiar
de una a otra por su cuenta. Su médico decidirá la formulación adecuada y la dosis correcta según el peso,
posibles efectos adversos y la respuesta al tratamiento.
No existe una dosis recomendada de SPRYCEL para niños menores de 1 año de edad.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría recomendar una dosis mayor o menor, o incluso
una breve interrupción del tratamiento.
Cómo tomar SPRYCEL
Su farmacéutico o un profesional sanitario cualificado reconstituirá (mezclará para formar un
líquido) el polvo de SPRYCEL para suspensión oral, para obtener SPRYCEL suspensión oral,
antes de dispensarlo.
SPRYCEL debe tomarse a la misma hora cada día. SPRYCEL puede tomarse cerca o lejos de las
comidas. La suspensión oral de SPRYCEL puede mezclarse con leche, yogur, zumo o puré de manzana.
Consulte las "Instrucciones para el uso" al final de este prospecto para la administración correcta de la
dosis de SPRYCEL suspensión oral.
Precauciones especiales para la manipulación de SPRYCEL
Las personas distintas del paciente deben usar guantes al manipular SPRYCEL.
Las mujeres embarazadas o que estén lactando deben evitar la exposición al polvo de SPRYCEL para
suspensión oral.
Durante cuánto tiempo tomar SPRYCEL
Tome SPRYCEL diariamente hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. Asegúrese de tomar SPRYCEL
durante todo el tiempo que le haya sido recetado.
Si toma más SPRYCEL del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiada cantidad de SPRYCEL, póngase en contacto inmediatamente con su
médico. Podría necesitar asistencia médica.
Si olvida tomar SPRYCEL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis programada a la hora
habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes pueden ser todos síntomas de efectos adversos graves:

• si tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayos
• si aparecen hemorragias o moretones inesperados sin lesión previa
• si encuentra sangre en el vómito, en las heces o en la orina, o si las heces son negras
• si aparecen signos de infección como fiebre, escalofríos intensos
• si presenta fiebre, dolor en la boca o garganta, ampollas o descamación de la piel y/o de las mucosas
  Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los efectos mencionados anteriormente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones (incluye infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar
• Problemas del aparato digestivo: diarrea, sensación o estado de malestar (náuseas, vómitos)
• Piel, cabello, ojos, general: erupción cutánea, fiebre, hinchazón del rostro, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de cansancio o debilidad, hemorragia
• Dolor: dolor muscular (durante o tras la interrupción del tratamiento), dolor abdominal
• Los análisis de laboratorio e instrumentales podrían mostrar: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido en los pulmones (derrame)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infecciones: neumonía, infección por virus del herpes (incluido citomegalovirus - CMV), infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones graves de la sangre y de los tejidos (incluidos casos poco frecuentes con desenlace fatal)
• Corazón y pulmones: palpitaciones, latidos irregulares del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad miocárdica, presión arterial alta, aumento de la presión en los pulmones, tos
• Problemas del aparato digestivo: alteración del apetito, alteraciones del gusto, hinchazón o distensión abdominal, inflamación del colon, estreñimiento, acidez gástrica, ulceración bucal, aumento de peso, pérdida de peso, gastritis
• Piel, cabello, ojos, general: hormigueo en la piel, picor, piel seca, acné, inflamación de la piel, zumbido persistente en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos oculares (incluida visión borrosa y alteraciones visuales), sequedad ocular, moretones, depresión, insomnio, sofocos, mareo, contusión (moretón), anorexia, somnolencia, edema generalizado
• Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, espasmo muscular
• Los análisis de laboratorio e instrumentales podrían mostrar: líquido alrededor del corazón, líquido en los pulmones, arritmia, neutropenia febril, hemorragia gastrointestinal, niveles elevados de ácido úrico en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluido con desenlace fatal), inflamación del revestimiento (saco fibroso) que rodea al corazón, latidos irregulares del corazón, dolor en el pecho debido a la falta de riego sanguíneo al corazón (angina), presión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones
• Problemas del aparato digestivo: inflamación del páncreas, úlcera péptica, inflamación del esófago, abdomen hinchado, desgarro en la piel del canal anal, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (una condición en la que los ácidos y otros contenidos del estómago suben hacia la garganta)
• Piel, cabello, ojos, general: reacciones alérgicas incluyendo sensibilidad, nódulos rojos en la piel (eritema nudoso), ansiedad, confusión, cambios de humor, disminución del deseo sexual, desmayos, temblores, inflamación ocular que provoca enrojecimiento o dolor, una enfermedad de la piel caracterizada por sensibilidad, enrojecimiento, manchas bien definidas con aparición repentina de fiebre y aumento del número de glóbulos blancos (dermatosis neutrófila), pérdida de audición, sensibilidad a la luz, deterioro de la visión, aumento de la lagrimeo ocular, alteraciones en el color de la piel, inflamación del tejido adiposo bajo la piel, úlceras cutáneas, ampollas en la piel, trastornos de las uñas, enfermedades del vello y del cabello, síndrome de mano-pie, insuficiencia renal, frecuencia urinaria, aumento del tamaño de las mamas en hombres, trastornos menstruales, debilidad general y malestar, función tiroidea disminuida, pérdida de equilibrio al caminar, osteonecrosis (una enfermedad causada por un flujo sanguíneo reducido a los huesos, que puede provocar pérdida ósea y muerte del hueso), artritis, hinchazón de la piel en cualquier parte del cuerpo
• Dolor: inflamación de las venas que puede causar enrojecimiento, sensibilidad e hinchazón, inflamación de los tendones
• Cerebro: pérdida de memoria
• Los análisis de laboratorio e instrumentales podrían mostrar: resultados anormales en los análisis de sangre y posible deterioro de la función renal causado por los productos de la lisis tumoral (síndrome de lisis tumoral), niveles bajos de albúmina en sangre, niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre, niveles altos de colesterol en sangre, ganglios linfáticos hinchados, hemorragia cerebral, irregularidades en la actividad eléctrica del corazón, aumento del tamaño del corazón, inflamación del hígado, presencia de proteínas en la orina, aumento de la creatina fosfoquinasa (una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), troponina elevada (una enzima que se encuentra principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), gamma-glutamiltransferasa elevada (una enzima que se encuentra principalmente en el hígado), líquido lechoso alrededor de los pulmones (quilotorax)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Corazón y pulmones: agrandamiento del ventrículo derecho del corazón, inflamación del músculo cardíaco, un conjunto de condiciones derivadas del bloqueo del flujo sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (interrupción del flujo sanguíneo desde el corazón), enfermedad coronaria (del corazón), inflamación del tejido que recubre al corazón y a los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos en los pulmones
• Problemas del aparato digestivo: pérdida del tracto digestivo de sustancias nutritivas vitales, como las proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal (una fisura anormal desde el ano hasta la piel alrededor del mismo), función renal reducida, diabetes
• Piel, cabello, ojos, general: convulsiones, inflamación del nervio óptico que puede causar pérdida parcial o total de la vista, manchas azuladas-violáceas en la piel, función tiroidea aumentada de forma anormal, inflamación de la glándula tiroides, ataxia (una afección asociada a la falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto espontáneo, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, fibrosis de la piel
• Cerebro: ictus, episodio transitorio de disfunción neurológica causado por la pérdida de flujo sanguíneo, parálisis del nervio facial, demencia
• Sistema inmunitario: reacción alérgica grave
• Tejido músculo-esquelético y conectivo: retraso en la fusión de los extremos redondeados que forman las articulaciones (epífisis); crecimiento lento o retrasado

Otros efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• neumonía
• hemorragia en el estómago o en las vísceras que puede causar la muerte
• reactivación (recurrencia) de la infección por hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)
• una reacción con fiebre, ampollas en la piel y ulceración de las mucosas
• enfermedad renal con síntomas que incluyen edema y resultados anormales de análisis de laboratorio como presencia de proteínas en la orina y niveles bajos de proteínas en sangre
• Daño a los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA), incluida disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos

Su médico controlará algunos de estos efectos durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SPRYCEL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Polvo
Mantener a una temperatura inferior a 25°C.
Después de la reconstitución
Conservar en nevera (2°C‑8°C). No congelar. Eliminar la suspensión no utilizada 60 días
después de la reconstitución.
La suspensión oral reconstituida mezclada con leche, yogur, zumo o puré de manzana puede mantenerse a una temperatura igual o inferior a 25°C durante un máximo de 1 hora.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene SPRYCEL

• El principio activo es dasatinib. Un frasco de polvo para suspensión oral contiene 990 mg de dasatinib (como monohidrato). Tras la reconstitución, un frasco contiene 99 mL de suspensión oral. Cada mL de suspensión oral contiene 10 mg de dasatinib (como monohidrato).
• Los demás componentes son: sacarosa, carmelosa sódica, emulsión de simeticona (que contiene simeticona, polisorbato de tristearato de polietilenglicol, estearato polietoxilado, glicéridos, metilcelulosa, goma xantana, ácido benzoico, ácido sórbico, ácido sulfúrico), ácido tartárico, citrato trisódico anhidro, benzoato sódico (E211), sílice coloidal hidrofóbica, aroma de frutos rojos mixtos (que contiene: alcohol bencílico, anhídrido sulfuroso) (ver sección 2 "Qué debe saber antes de tomar SPRYCEL").

Descripción del aspecto de SPRYCEL y contenido del envase
SPRYCEL se presenta como un polvo para suspensión oral de color blanco a blanco-amarillento que forma una suspensión opaca de color blanco a amarillo tras la reconstitución con agua.
Un frasco de plástico de 120 mL (con cierre de seguridad para niños) contiene 33 g de polvo para suspensión oral.
Tras la reconstitución, el frasco contiene 99 mL de suspensión oral, de los cuales 90 mL deben utilizarse para la dosificación y administración.
Cada envase contiene también un adaptador de presión (PIBA) y una jeringa dosificadora para uso oral de 12 mL en una bolsa de plástico sellada.
Cada caja contiene un frasco.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos,
http://www.emea.europa.eu . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
Instrucciones para la administración al paciente
Estas instrucciones muestran cómo administrar una dosis de SPRYCEL en suspensión oral al paciente.
Tras la reconstitución realizada por su farmacéutico o profesional sanitario, la suspensión oral debe administrarse utilizando exclusivamente la jeringa dosificadora para uso oral suministrada en el envase. El médico determinará la dosis adecuada en función de la edad y el peso. Asegúrese de leer y comprender estas instrucciones antes de utilizar la suspensión oral.
Qué debe saber antes de utilizar este medicamento

• Tome SPRYCEL en suspensión oral con el estómago vacío o lleno.
• Lávese las manos antes y después de cada uso.
• Guarde la suspensión oral reconstituida en el refrigerador (2°C-8°C). No congele.
• Revise la dosis total prescrita y determine los mililitros (mL) necesarios.
• Si la cantidad necesaria supera los 11 mL, debe dividirla en 2 dosis, como se indica a continuación:

Cómo dividir una dosis superior a 11 mL

Antes de preparar una dosis de suspensión oral de SPRYCEL para administrar al
paciente, prepare lo siguiente:

• Toalla de papel

• 1 frasco de suspensión oral de SPRYCEL que contiene una suspensión opaca de color blanco a amarillo.
• La jeringa oral de 12 mL suministrada con el frasco.
• Un recipiente pequeño lleno de agua para enjuagar la jeringa.

Prepare cuidadosamente la suspensión oral de SPRYCEL para su administración, mida la dosis y llene
la jeringa de la siguiente manera:

1. Mezcle la suspensión oral de SPRYCEL

en el frasco
cerrado agitando durante
30 segundos.

• Agite bien antes de cada uso.

2. Retire el cierre del

frasco. Asegúrese de que
el adaptador colocado en el frasco
para la colocación de la
jeringa esté firmemente presionado
en el frasco.

3. Antes de comenzar, observe

las marcas de medición en el lateral
de la jeringa para verificar la
cantidad que debe llenarse. Las marcas
graduadas en la jeringa indican
los mL. Localice la marca
correspondiente a la dosis
prescrita por el médico.
Antes de cada uso,
asegúrese de que el émbolo
de la jeringa esté completamente
presionado en la parte inferior del
cuerpo de la jeringa.

4. Manteniendo el frasco en posición vertical,

inserte firmemente la punta
de la jeringa en el adaptador del
frasco.

5. Manteniendo firmemente la punta de

la jeringa en el frasco,
gire el frasco con la jeringa
boca abajo.

6. Extraiga lentamente la

cantidad prescrita de suspensión oral de SPRYCEL
tirando suavemente del émbolo de la
jeringa hasta alcanzar la marca graduada
correspondiente a la dosis prescrita.

• Mantenga el émbolo fijo para evitar que se mueva. Podría crearse un vacío al tirar del émbolo hacia atrás dentro del cuerpo de la jeringa.
• Si no es posible obtener la dosis completa con un solo frasco, utilice un segundo frasco para completar la dosis prescrita. Asegúrese de agitar bien el segundo frasco antes de usarlo.

7. Manteniendo la punta de

la jeringa firmemente insertada en el
frasco, gire nuevamente el frasco
con la jeringa en posición vertical.

8. Retire la jeringa del

frasco, teniendo cuidado de
no presionar el émbolo.

9. Con el paciente en posición

sentada o erguida, inserte la punta de
la jeringa en la boca, entre la mejilla
y la lengua. Presione
lentamente el émbolo hacia abajo hasta
que se haya administrado toda la dosis.

• Verifique que el paciente haya tragado toda la dosis.
• Si se requiere una segunda dosis para alcanzar la dosis total prescrita, repita los pasos del 3 al 10.
• Vuelva a colocar el cierre en el frasco y ciérrelo herméticamente. Guárdelo en posición vertical.

10. Después de cada

uso, lave la parte
exterior e interior de la jeringa y
déjela secar al aire para
poder reutilizarla al día siguiente.

• No lavar en lavavajillas.
• No desmontar la jeringa para evitar dañarla. 11. Para obtener instrucciones sobre la eliminación de medicamentos, jeringas y frascos no utilizados, consulte el prospecto (ver sección 5 ‘Cómo conservar SPRYCEL’).

Si tiene alguna pregunta sobre la forma de preparar o administrar una dosis de suspensión oral de SPRYCEL,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones para la reconstitución del polvo para suspensión oral
El polvo para suspensión oral de SPRYCEL debe reconstituirse de la siguiente manera:
Nota: si es necesario reconstituir el contenido de más de un frasco, complete un frasco a la vez.
Lávese las manos antes de comenzar la reconstitución. Este procedimiento debe realizarse sobre una
superficie limpia.
Paso 1: Golpee suavemente la base de cada frasco (que contiene 33 g de polvo para suspensión oral de SPRYCEL) para dispersar el polvo. Retire el cierre de seguridad y la membrana sellada. Añada al frasco 77,0 mL de agua purificada de una sola vez y cierre herméticamente con el tapón.
Paso 2: Inmediatamente invierta el frasco y agite vigorosamente durante al menos 60 segundos para obtener una suspensión homogénea. Si aún se observan grumos, continúe agitando hasta su desaparición. De este modo, la reconstitución produce 90 mL (volumen extraíble) de suspensión oral de SPRYCEL a 10 mg/mL.
Paso 3: Retire el cierre, inserte el adaptador de presión (PIBA) en el cuello del frasco y cierre herméticamente el frasco con el tapón de seguridad.
Paso 4: Anote la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida en la etiqueta del frasco (la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida es 60 días a partir de la fecha de reconstitución).
Paso 5: Entregue al paciente o a la persona encargada de su cuidado el frasco con el adaptador de presión (PIBA) insertado, el prospecto y la jeringa dosificadora oral en su estuche original. Recuérdeles al paciente o a la persona encargada de su cuidado que deben agitar enérgicamente el frasco antes de cada uso.