Спрейсел

Инструкция по применению: информация для пользователя

Спрейсел 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 140 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дазатиниб
Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Спрейсел и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Спрейсел
3. Как принимать Спрейсел
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Спрейсел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Спрейсел и для чего он применяется

Спрейсел содержит активное вещество дасатиниб. Этот препарат используется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз — это опухолевое заболевание белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, начинают бесконтрольно размножаться. Спрейсел подавляет рост этих лейкемических клеток.

Спрейсел также применяется для лечения филадельфийского хромосомопозитивного острого лимфобластного лейкоза (ФХ+ ОЛЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также для лечения фазы лимфобластного криза при ХМЛ у взрослых, у которых ранее проводившееся лечение не дало эффекта. У пациентов с ОЛЛ белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, очень быстро размножаются и долго живут. Спрейсел подавляет рост этих лейкемических клеток.

Если у вас есть вопросы о механизме действия препарата Спрейсел или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед приемом Спрейсел

Не принимайте Спрейсел

• если у вас аллергия на дазатиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Спрейсел:

• если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, или препараты, предотвращающие образование тромбов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Спрейсел»);
• если у вас есть или ранее были заболевания печени или сердца;
• если во время приема Спрейсел вы начали испытывать затрудненное дыхание, боль в груди или кашель: это может быть симптомом накопления жидкости в легких или грудной полости (что встречается чаще у пациентов в возрасте 65 лет и старше), а также может быть связано с изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих легкие;
• если у вас ранее была или может быть активная инфекция гепатитом В. Это важно, поскольку Спрейсел может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на признаки этой инфекции;
• если во время приема Спрейсел у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, немедленно свяжитесь с врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известным как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Ваш врач должен регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что Спрейсел оказывает желаемое действие. Кроме того, во время приема Спрейсел вам будут регулярно проводиться анализы крови.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям в возрасте до одного года. Опыт применения Спрейсел у этой возрастной группы ограничен. Рост и развитие костей у детей, принимающих Спрейсел, будут находиться под тщательным наблюдением.

Другие лекарственные средства и Спрейсел
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Спрейсел в основном метаболизируется в печени. Некоторые препараты могут влиять на действие Спрейсел при одновременном приеме.

Следующие препараты не должны применяться вместе с Спрейсел:

• кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты;
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин — антибиотики;
• ритонавир — противовирусный препарат;
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии;
• рифампицин — препарат для лечения туберкулеза;
• фамотидин, омепразол — препараты, подавляющие выработку кислоты в желудке;
• зверобой — растительное средство безрецептурного отпуска, применяемое при лечении депрессии и других состояний (также известно как Hypericum perforatum).

Не принимайте препараты, нейтрализующие кислоту желудка (антациды, такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема Спрейсел.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, или средства, предотвращающие образование тромбов.

Спрейсел и пища, напитки
Не принимайте Спрейсел вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу.
Спрейсел не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Врач обсудит с вами возможные риски приема Спрейсел во время беременности.
Как мужчинам, так и женщинам, принимающим Спрейсел, рекомендуется использовать надежный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения.
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Спрейсел.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или помутнение зрения, будьте особенно внимательны при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Спрейсел содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Спрейсел

Спрейсел может назначить только врач, имеющий опыт лечения лейкозов. Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту. Спрейсел назначается взрослым и детям в возрасте от 1 года.

Начальная рекомендуемая доза для взрослых пациентов с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) составляет 100 мг один раз в день.

Начальная рекомендуемая доза для взрослых пациентов с ХМЛ в ускоренной фазе или бластной фазе, а также для пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) с положительным филадельфийским хромосомом (Ph+) составляет 140 мг один раз в день.

Дозировка для детей с ХМЛ в хронической фазе или с ОЛЛ Ph+ определяется по массе тела.

Спрейсел принимается внутрь один раз в день в виде таблеток Спрейсел или порошка Спрейсел для приготовления оральной суспензии. Таблетки Спрейсел не рекомендуются пациентам с массой тела менее 10 кг. Пациентам с массой тела менее 10 кг и тем, кто не может проглатывать таблетки, следует применять порошок для приготовления оральной суспензии. При переходе между лекарственными формами (то есть между таблетками и порошком для оральной суспензии) может измениться доза, поэтому не следует самостоятельно переходить с одной формы на другую.

Врач определит подходящую лекарственную форму и дозу в зависимости от массы тела, наличия побочных эффектов и ответа на лечение. Начальная доза Спрейсела для детей рассчитывается по массе тела следующим образом:

Масса тела (кг)               Ежедневная доза (мг)
от 10 до <20 кг                                     40 мг
от 20 до <30 кг                                     60 мг
от 30 до <45 кг                                     70 мг
более или равно 45 кг                              100 мг

Рекомендуемая доза Спрейсела для детей младше 1 года не установлена.

В зависимости от ответа на лечение врач может порекомендовать увеличение или уменьшение дозы, а также кратковременный перерыв в лечении. При необходимости применения более высоких или более низких доз может потребоваться комбинация таблеток различной дозировки.

Таблетки могут поставляться в упаковках с календарными блистерами. Это блистеры с указанием дней недели. Стрелки показывают, какую таблетку следует принимать в соответствии с графиком лечения.

Как принимать Спрейсел

Принимайте таблетки ежедневно в одно и то же время. Проглатывайте таблетки целиком, не раздавливая, не деля и не разжёвывая их. Не принимайте таблетки, растворённые в жидкости. Если вы раздавите, разделите, разожмёте или рассыпете таблетки, вы не сможете быть уверены в получении правильной дозы. Таблетки Спрейсел можно принимать независимо от приёма пищи — до или после еды.

Особые меры предосторожности при обращении с Спрейселом

Маловероятно, что таблетки Спрейсела разломаются. Однако если это произойдёт, лица, не являющиеся пациентами, должны пользоваться перчатками при обращении с препаратом.

Как долго принимать Спрейсел

Принимайте Спрейсел ежедневно до тех пор, пока врач не скажет прекратить приём. Убедитесь, что вы принимаете Спрейсел в течение всего времени, назначенного врачом.

Если вы приняли слишком много Спрейсела

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Спрейсел

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены симптомы серьезных побочных эффектов:

• если у вас боль в груди, затруднённое дыхание, кашель и обмороки
• если появляются неожиданные кровотечения или синяки без травм
• если вы обнаружили кровь в рвотных массах, кале или моче, или кал стал чёрным
• если появились признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба
• если у вас лихорадка, боль в ротовой полости или горле, пузырьки или шелушение кожи и/или слизистых

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите любой из перечисленных симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Инфекции (включая бактериальные, вирусные и грибковые инфекции)
• Сердце и лёгкие: одышка
• Проблемы со стороны пищеварительной системы: диарея, ощущение или состояние недомогания (тошнота, рвота)
• Кожа, волосы, глаза, общие реакции: сыпь, лихорадка, отёк лица, рук и ног, головная боль, чувство усталости или слабости, кровотечение
• Боль: боль в мышцах (во время или после прекращения лечения), боль в животе (абдоминальная боль)
• Лабораторные и инструментальные исследования могут выявить: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), анемию, наличие жидкости в лёгких (выпот)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Инфекции: пневмония, инфекция герпес-вирусом (включая цитомегаловирус — ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжёлые инфекции крови и тканей (включая редкие случаи со смертельным исходом)
• Сердце и лёгкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, повышенное артериальное давление, повышение давления в лёгочных сосудах, кашель
• Проблемы со стороны пищеварительной системы: нарушение аппетита, изменение вкуса, вздутие или расширение живота (абдоминальное вздутие), воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвенное поражение полости рта, увеличение массы тела, снижение массы тела, гастриты
• Кожа, волосы, глаза, общие реакции: покалывание кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, поражения глаз (включая нечёткость зрения и нарушения зрения), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, приливы, головокружение, ушибы (синяки), анорексия, сонливость, генерализованный отёк
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в руках и ногах, озноб, мышечная и суставная скованность, мышечные спазмы
• Лабораторные и инструментальные исследования могут выявить: наличие жидкости вокруг сердца, жидкость в лёгких, аритмию, фебрильную нейтропению, желудочно-кишечное кровотечение, повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Сердце и лёгкие: сердечный приступ (включая случаи со смертельным исходом), воспаление оболочки (фиброзного мешка), окружающей сердце, нарушение сердечного ритма, боль в груди из-за недостаточного притока крови к сердцу (стенокардия), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднение дыхания, астма, повышение давления крови в лёгочных артериях (лёгочные сосуды)
• Проблемы со стороны пищеварительной системы: воспаление поджелудочной железы, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, воспаление пищевода, вздутие живота (абдоминальное), разрыв слизистой анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, закупорка желчных протоков, гастроэзофагеальный рефлюкс (состояние, при котором кислота и другие содержимые желудка поднимаются в горло)
• Кожа, волосы, глаза, общие реакции: аллергические реакции, включая повышенную чувствительность, красные узелки на коже (узловатая эритема), тревожность, спутанность сознания, перепады настроения, снижение полового влечения, обмороки, тремор, воспаление глаз, вызывающее покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся чувствительностью, покраснением, чётко ограниченными пятнами, с быстрым началом лихорадки и повышением числа лейкоцитов (нейтрофильная дерматоз), потеря слуха, светочувствительность, нарушение зрения, повышенное слезотечение, нарушения окраски кожи, воспаление подкожной жировой ткани, кожные язвы, пузыри на коже, нарушения ногтей, заболевания волос и кожи, синдром «рука-нога», почечная недостаточность, учащённое мочеиспускание, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, остеонекроз (заболевание, вызванное уменьшением притока крови к костям, которое может привести к потере костной ткани и гибели кости), артрит, отёк кожи в любой части тела
• Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, болезненность и отёк, воспаление сухожилий
• Мозг: потеря памяти
• Лабораторные и инструментальные исследования могут выявить: аномальные результаты анализов крови и возможное нарушение функции почек, вызванное продуктами распада разрушенной опухоли (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (один из типов лейкоцитов) в крови, высокий уровень холестерина в крови, увеличение лимфоузлов, кровоизлияние в мозг, нарушения электрической активности сердца, увеличение сердца, воспаление печени, наличие белка в моче, повышение уровня креатин-фосфокиназы (фермента, который в основном содержится в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышение уровня тропонина (фермента, который в основном содержится в сердце и скелетных мышцах), повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, который в основном содержится в печени), молочно-белую жидкость вокруг лёгких (хилоторакс)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Сердце и лёгкие: увеличение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс состояний, вызванных блокировкой притока крови к сердечной мышце (острый коронарный синдром), остановка сердца (прекращение кровотока из сердца), ишемическая болезнь сердца, воспаление ткани, выстилающей сердце и лёгкие, образование тромбов, тромбы в лёгких
• Проблемы со стороны пищеварительной системы: потеря из пищеварительного тракта жизненно важных питательных веществ, таких как белки, кишечная непроходимость, анальная фистула (аномальное соединение от ануса до кожи вокруг него), снижение функции почек, сахарный диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие реакции: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может привести к частичной или полной потере зрения, сине-фиолетовые пятна на коже, чрезмерно повышенная функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (состояние, связанное с отсутствием координации движений), трудности при ходьбе, выкидыш, воспаление кровеносных сосудов кожи, фиброз кожи
• Мозг: инсульт, кратковременный эпизод неврологических нарушений, вызванный прекращением кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система: тяжёлая аллергическая реакция
• Мышечно-скелетная и соединительная ткань: задержка сращения округлых концов костей, образующих суставы (эпифизы); замедленный или задержанный рост

Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть определена на основании
имеющихся данных):

• пневмония
• кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти
• рецидив (реактивация) инфекции гепатита В, если ранее был гепатит В (инфекция печени)
• реакция с лихорадкой, пузырями на коже и язвами слизистых
• заболевание почек с симптомами, включая отёк и аномальные лабораторные показатели, такие как наличие белка в моче и низкий уровень белка в крови
• повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая снижение числа эритроцитов, снижение числа тромбоцитов и образование тромбов

Врач будет контролировать некоторые из этих побочных эффектов во время лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Спрейсел

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона, на блистере или на упаковке после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спрейсел

• Действующее вещество — дазатиниб. Каждая пластифицированная таблетка содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дазатиниба (моногидрат).
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Спрейсел содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат
• пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400

Описание внешнего вида Спрейсел и содержимое упаковки
Спрейсел 20 мг: пластифицированная таблетка белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, круглая, с маркировкой «BMS» на одной стороне и «527» — на другой.
Спрейсел 50 мг: пластифицированная таблетка белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, овальная, с маркировкой «BMS» на одной стороне и «528» — на другой.
Спрейсел 70 мг: пластифицированная таблетка белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, круглая, с маркировкой «BMS» на одной стороне и «524» — на другой.
Спрейсел 80 мг: пластифицированная таблетка белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, треугольная, с маркировкой «BMS 80» на одной стороне и «855» — на другой.
Спрейсел 100 мг: пластифицированная таблетка белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, овальная, с маркировкой «BMS 100» на одной стороне и «852» — на другой.
Спрейсел 140 мг: пластифицированная таблетка белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, круглая, с маркировкой «BMS 140» на одной стороне и «857» — на другой.

Таблетки Спрейсел 20 мг, 50 мг и 70 мг пластифицированные доступны в упаковках, содержащих 56 пластифицированных таблеток, распределённых по 4 контрацептивным блистерам по 14 таблеток в каждом, а также в упаковках, содержащих 60 × 1 пластифицированную таблетку в блистерах, разделённых по дозам. Также доступны флаконы с защитой от детей, содержащие 60 пластифицированных таблеток. Каждая упаковка содержит один флакон.

Таблетки Спрейсел 80 мг, 100 мг и 140 мг пластифицированные доступны в упаковках, содержащих 30 × 1 пластифицированную таблетку в блистерах, разделённых по дозам. Также доступны флаконы с защитой от детей, содержащие 30 пластифицированных таблеток. Каждая упаковка содержит один флакон.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
http://www.emea.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Вкладыш: информация для пользователя

Спрейсел 10 мг/мл порошок для приготовления пероральной суспензии

дазатиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Спрейсел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Спрейсел
3. Как принимать Спрейсел
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Спрейсел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Спрейсел и для чего он применяется

Спрейсел содержит активное вещество дасатиниб. Этот препарат используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) и острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с положительным филадельфийским хромосомой (Ph+) у подростков и детей в возрасте не менее одного года. Лейкоз — это опухоль белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, начинают бесконтрольно размножаться. Спрейсел подавляет рост этих клеток.
Если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Спрейсел или о причинах его назначения вам или вашему ребенку, обратитесь к врачу.

2. Что следует знать перед приемом Спрейсел

Не принимайте Спрейсел

• если у вас аллергия на дазатиниб или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас или у вашего ребёнка может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Спрейсел:

• если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, или предотвращающие образование тромбов (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Спрейсел»);
• если у вас есть или ранее были заболевания печени или сердца;
• если у вас начались затруднения дыхания, боль в груди или кашель во время приема Спрейсел: это может быть признаком накопления жидкости в лёгких или в грудной полости (что чаще встречается у пациентов в возрасте 65 лет и старше), а также может быть связано с изменениями в кровеносных сосудах, питающих лёгкие;
• если у вас ранее была или может быть активная инфекция гепатитом В. Это важно, поскольку Спрейсел может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу.

Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции.

• если у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приема Спрейсел, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Ваш врач должен регулярно контролировать ваше состояние, чтобы оценить эффективность действия Спрейсел. Кроме того, во время приема Спрейсел вам или вашему ребёнку будут регулярно проводиться анализы крови.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше одного года.
Рост и развитие костей у детей, принимающих Спрейсел, будут находиться под тщательным наблюдением.
Другие лекарственные препараты и Спрейсел
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
Спрейсел в основном метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие Спрейсел при одновременном применении.
Следующие препараты не должны применяться вместе с Спрейсел:

• кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты;
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин — антибиотики;
• ритонавир — противовирусный препарат;
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты, применяемые при эпилепсии;
• рифампицин — препарат, применяемый при туберкулёзе;
• фамотидин, омепразол — лекарства, блокирующие выработку кислоты в желудке;
• зверобой — растительное средство безрецептурного отпуска, применяемое при лечении депрессии и других состояний (также известно как Hypericum perforatum).

Не принимайте лекарства, нейтрализующие кислоту желудка (антациды, такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния), в течение 2 часов до или 2 часов после приема Спрейсел.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, или предотвращающие образование тромбов.
Спрейсел и пища, напитки
Не принимайте Спрейсел вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Беременность и лактация
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу.
Спрейсел не должен применяться во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Врач обсудит с вами возможные риски приема Спрейсел во время беременности.
Как мужчинам, так и женщинам, принимающим Спрейсел, будет рекомендовано использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Спрейсел.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или помутнение зрения, будьте особенно внимательны при вождении и работе с механизмами.
Спрейсел содержит сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Содержит 0,29 г сахарозы на 1 мл пероральной суспензии. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Может быть вредным для зубов.
Спрейсел содержит натрий
Этот препарат содержит 2,1 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 1 мл пероральной суспензии Спрейсел. При максимальной суточной дозе 16 мл суспензии это составляет 1,7% от максимально рекомендуемой ВОЗ суточной нормы потребления натрия с пищей, равной 2 г натрия для взрослого человека.
Спрейсел содержит бензойную кислоту и бензоат натрия
Спрейсел содержит 0,25 мг бензойной кислоты на 1 мл пероральной суспензии и 0,25 мг бензоата натрия на 1 мл пероральной суспензии.
Бензойная кислота/бензоат натрия могут усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).
Спрейсел содержит бензиловый спирт
Спрейсел содержит 0,017 мг бензилового спирта на 1 мл пероральной суспензии.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Применение Спрейсел не рекомендуется во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Спрейсел содержит диоксид серы (Е220)
В редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как принимать Спрейсел

Спрейсел может назначить только врач, специализирующийся на лечении лейкоза. Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Спрейсел оральную суспензию следует принимать один раз в день. Доктор определит соответствующую дозу в зависимости от массы тела. Исходная доза Спрейсела рассчитывается на основе массы тела следующим образом:
Масса тела (кг) Ежедневная доза, мл (мг)
от 5 до <10 кг 4 мл (40 мг)
от 10 до <20 кг 6 мл (60 мг)
от 20 до <30 кг 9 мл (90 мг)
от 30 до <45 кг 10,5 мл (105 мг)
не менее 45 кг 12 мл (120 мг)
Спрейсел также доступен в форме таблеток для взрослых и детей в возрасте от одного года и массой тела более 10 кг. У пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, которые не могут проглатывать таблетки, следует использовать порошок для приготовления оральной суспензии. При переходе между лекарственными формами (то есть между таблетками и порошком для оральной суспензии) может потребоваться изменение дозы, поэтому не следует самостоятельно переходить с одной формы на другую. Врач определит правильную лекарственную форму и соответствующую дозу в зависимости от массы тела, возможных побочных эффектов и ответа на лечение.
Для детей в возрасте младше одного года рекомендованная доза Спрейсела не установлена.
В зависимости от ответа на лечение врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу, а также временно прервать лечение.
Как принимать Спрейсел
Ваш фармацевт или квалифицированный медицинский работник восстановит (смешает для получения жидкости) порошок Спрейсел для оральной суспензии, чтобы получить оральную суспензию Спрейсел, до её выдачи.
Спрейсел следует принимать в одно и то же время каждый день. Спрейсел можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и между приёмами пищи. Оральную суспензию Спрейсел можно смешивать с молоком, йогуртом, соком или пюре из яблок.
См. «Инструкции по применению» в конце листка-вкладыша для правильного дозирования оральной суспензии Спрейсел.
Особые меры предосторожности при обращении с Спрейселом
Лица, не являющиеся пациентами, должны использовать перчатки при обращении с Спрейселом.
Беременным женщинам и кормящим грудным молоком следует избегать контакта с порошком Спрейсела для оральной суспензии.
Как долго принимать Спрейсел
Принимайте Спрейсел ежедневно до тех пор, пока врач не скажет прекратить приём. Убедитесь, что вы принимаете Спрейсел в течение всего времени, на которое он был вам назначен.
Если вы приняли больше Спрейсела, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Спрейсела, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Спрейсел
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Следующие симптомы могут быть признаками тяжелых побочных эффектов:

• если у вас болит грудная клетка, затрудненное дыхание, кашель и обмороки
• если появляются неожиданные кровотечения или синяки без травм
• если вы обнаруживаете кровь в рвотных массах, кале или моче, или кал имеет чёрный цвет
• если появляются признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба
• если у вас появляются лихорадка, боль в ротовой полости или горле, волдыри или шелушение кожи и/или слизистых

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из перечисленных симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Инфекции (включая бактериальные, вирусные и грибковые инфекции)
• Сердце и лёгкие: одышка
• Проблемы со стороны пищеварительной системы: диарея, ощущение или состояние недомогания (тошнота, рвота)
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: сыпь, лихорадка, отёк лица, рук и стоп, головная боль, чувство усталости или слабости, кровотечение
• Боль: боль в мышцах (во время или после прекращения лечения), боль в животе (абдоминальная боль)
• Лабораторные и инструментальные исследования могут показать: низкое количество тромбоцитов, низкое количество лейкоцитов (нейтропения), анемию, наличие жидкости в лёгких (выпот)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Инфекции: пневмония, герпесвирусная инфекция (включая цитомегаловирус — ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжёлые инфекции крови и тканей (включая редкие случаи со смертельным исходом)
• Сердце и лёгкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, повышенное артериальное давление, повышение давления в лёгких, кашель
• Проблемы со стороны пищеварительной системы: нарушение аппетита, изменение вкуса, вздутие или расширение живота (абдоминальное), воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвенное поражение полости рта, увеличение массы тела, снижение массы тела, гастриты
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: покалывание кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, поражения глаз (включая нечёткость зрения и нарушения зрения), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, приливы, головокружение, ушибы (синяки), анорексия, сонливость, генерализованный отёк
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в руках и ногах, озноб, мышечная и суставная скованность, мышечные спазмы
• Лабораторные и инструментальные исследования могут показать: жидкость вокруг сердца, жидкость в лёгких, аритмию, фебрильную нейтропению, желудочно-кишечное кровотечение, повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Сердце и лёгкие: инфаркт миокарда (включая летальный исход), воспаление оболочки (фиброзного мешка), окружающей сердце, нарушение сердечного ритма, боль в груди из-за недостаточного притока крови к сердцу (стенокардия), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднение дыхания, астма, повышение давления крови в лёгочных артериях (лёгочных сосудах)
• Проблемы со стороны пищеварительной системы: воспаление поджелудочной железы, язва желудка, воспаление пищевода, вздутие живота (абдоминальное), разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, закупорка желчных протоков, гастроэзофагеальный рефлюкс (состояние, при котором кислота и другие содержимые желудка поднимаются в горло)
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая повышенную чувствительность, красные узелки на коже (узловатая эритема), тревожность, спутанность сознания, перепады настроения, снижение полового влечения, обмороки, тремор, воспаление глаз, вызывающее покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся чувствительностью, покраснением, чётко ограниченными пятнами с внезапным повышением температуры и увеличением числа лейкоцитов (нейтрофильная дерматоза), потеря слуха, светочувствительность, нарушение зрения, повышенное слезотечение, нарушения окраски кожи, воспаление подкожной жировой ткани, кожные язвы, волдыри на коже, нарушения ногтей, заболевания волос и волосяных фолликулов, синдром «рука-нога», почечная недостаточность, учащённое мочеиспускание, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, остеонекроз (заболевание, вызванное уменьшением притока крови к костям, которое может привести к потере костной массы и гибели кости), артрит, отёк кожи в любой части тела
• Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, болезненность и отёк, воспаление сухожилий
• Мозг: потеря памяти
• Лабораторные и инструментальные исследования могут показать: аномальные результаты анализов крови и возможное нарушение функции почек, вызванное продуктами распада разрушенной опухоли (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (одного из типов лейкоцитов) в крови, высокий уровень холестерина в крови, увеличение лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушение электрической активности сердца, увеличение сердца, воспаление печени, наличие белка в моче, повышение уровня креатинфосфокиназы (фермента, который содержится преимущественно в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышение уровня тропонина (фермента, который содержится преимущественно в сердце и скелетных мышцах), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента, который содержится преимущественно в печени), молочная жидкость вокруг лёгких (хилоторакс)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Сердце и лёгкие: увеличение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс состояний, вызванных блокировкой притока крови к сердечной мышце (острый коронарный синдром), остановка сердца (прекращение кровотока из сердца), ишемическая болезнь сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и лёгкие, образование тромбов, тромбы в лёгких
• Проблемы со стороны пищеварительной системы: потеря жизненно важных питательных веществ из желудочно-кишечного тракта, таких как белки, кишечная непроходимость, анальная фистула (аномальная щель от ануса до окружающей кожи), снижение функции почек, сахарный диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может вызвать частичную или полную потерю зрения, сине-фиолетовые пятна на коже, аномальное повышение функции щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (состояние, связанное с нарушением координации движений), трудности при ходьбе, самопроизвольный выкидыш, воспаление кровеносных сосудов кожи, фиброз кожи
• Мозг: инсульт, преходящее неврологическое нарушение, вызванное нарушением кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система: тяжёлая аллергическая реакция
• Мышечно-скелетная и соединительная ткань: задержка слияния округлых концов, образующих суставы (эпифизов); замедленный или отсроченный рост

Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• пневмония
• кровотечение в желудке или внутренних органах, которое может привести к смерти
• рецидив (реактивация) инфекции гепатита В, если ранее был гепатит В (инфекция печени)
• реакция с лихорадкой, волдырями на коже и язвами слизистых оболочек
• заболевание почек с симптомами, включая отёки и аномальные лабораторные показатели, такие как наличие белка в моче и низкий уровень белка в крови
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая снижение количества эритроцитов, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов

Во время лечения врач будет контролировать некоторые из этих побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности препарата Спрейсел.

5. Условия хранения Спрейсел

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Порошок
Хранить при температуре ниже 25 °С.

После реконституции
Хранить в холодильнике (2 °С–8 °С). Не замораживать. Утилизировать неиспользованную суспензию через 60 дней после реконституции.
Реконституированную оральную суспензию, смешанную с молоком, йогуртом, соком или яблочным пюре, можно хранить при температуре не выше 25 °С в течение 1 часа.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спрейсел

• Действующее вещество — дазатиниб. Один флакон порошка для пероральной суспензии содержит 990 мг дазатиниба (в виде моногидрата). После восстановления один флакон содержит 99 мл пероральной суспензии. Каждый мл пероральной суспензии содержит 10 мг дазатиниба (в виде моногидрата).
• Вспомогательные вещества: сахароза, кармеллоза натрия, эмульсия симетикона (содержащая симетикон, полисорбат-80, полигликольстеарат, глицериды, метилцеллюлозу, ксантановую камедь, бензойную кислоту, сорбиновую кислоту, серную кислоту), винная кислота, цитрат натрия безводный, бензоат натрия (Е211), гидрофобный коллоидный диоксид кремния, ароматизатор «смешанные лесные ягоды» (содержащий: бензиловый спирт, сернистый ангидрид) (см. раздел 2 «Что следует знать перед приемом Спрейсел»).

Описание внешнего вида Спрейсел и содержимое упаковки
Спрейсел представляет собой порошок для пероральной суспензии от белого до почти белого цвета, образующий после восстановления мутную суспензию от белого до желтоватого цвета.
Пластиковый флакон объемом 120 мл (с крышкой, защищенной от детей) содержит 33 г порошка для пероральной суспензии.
После восстановления флакон содержит 99 мл пероральной суспензии, из которых 90 мл предназначены для дозирования и введения.
Каждая упаковка также содержит адаптер под давлением (PIBA) и дозировочную оральную шприц-ручку объемом 12 мл в запечатанном пластиковом пакете.
Каждая коробка содержит один флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия
Производитель
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 & 15, Distribution Centre
Shannon Industrial Estate
Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Ирландия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
http://www.emea.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.
Инструкции для пациента по применению
Данные инструкции показывают, как правильно вводить дозу пероральной суспензии Спрейсел пациенту.
После восстановления, выполненного вашим фармацевтом или медицинским работником, пероральную суспензию следует вводить исключительно с помощью прилагаемого дозировочного орального шприца, входящего в упаковку. Дозу определяет врач в зависимости от возраста и массы тела пациента. Обязательно прочитайте и уясните данные инструкции перед использованием пероральной суспензии.
Что следует знать перед применением этого лекарственного средства

• Принимайте пероральную суспензию Спрейсел натощак или после еды.
• Тщательно мойте руки до и после каждого использования.
• Храните восстановленную пероральную суспензию в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.
• Проверьте общую назначенную дозу и определите необходимое количество миллилитров (мл).
• Если требуемое количество превышает 11 мл, необходимо разделить дозу на две части, как указано ниже:

Как разделить дозу, превышающую 11 мл

Перед приготовлением дозы пероральной суспензии Спрейсел для введения пациенту подготовьте следующее:

• Бумажное полотенце

• 1 флакон пероральной суспензии Спрейсел, содержащий мутную суспензию белого или жёлтого цвета.
• Пероральный шприц-дозатор объёмом 12 мл, прилагаемый к флакону.
• Небольшой сосуд с водой для ополаскивания шприца.

Тщательно приготовьте пероральную суспензию Спрейсел для введения, измерьте дозу и заполните шприц следующим образом:

1. Перемешайте пероральную суспензию Спрейсел

в закрытом флаконе,
встряхивая в течение
30 секунд.

• Перед каждым применением хорошо взбалтывайте.

2. Снимите колпачок с

флакона. Убедитесь, что
адаптер, установленный на флаконе
для фиксации шприца,
надёжно вставлен в горлышко флакона.

3. Перед началом ознакомьтесь

с делениями измерительной шкалы
на боковой стороне шприца, чтобы
определить требуемый объём.
Отметки на шкале шприца
указывают объём в мл.
Найдите отметку, соответствующую
дозе, назначенной врачом.
Перед каждым применением
убедитесь, что поршень шприца
полностью вдвинут в нижнюю часть
корпуса шприца.

4. Держа флакон вертикально,

надёжно вставьте наконечник
шприца в адаптер флакона.

5. Крепко удерживая наконечник

шприца в флаконе,
переверните флакон с шприцем
вверх дном.

6. Медленно наберите назначенное количество пероральной суспензии Спрейсел, потянув поршень шприца назад до отметки, соответствующей назначенной дозе.

• Удерживайте поршень, чтобы он не сдвинулся. При вытягивании поршня назад в корпусе шприца может образоваться вакуум.
• Если невозможно набрать требуемую дозу из одного флакона, используйте второй флакон для завершения назначенной дозы. Перед использованием обязательно взболтайте второй флакон.

7. Удерживая наконечник

шприца плотно вставленным в
флакон, снова переверните
флакон с шприцем в
вертикальное положение.

8. Извлеките шприц из

флакона, следя за тем,
чтобы не нажать на поршень.

9. Когда пациент находится в

вертикальном положении,
введите наконечник шприца
в рот между щекой и языком.
Медленно нажимайте на поршень,
пока вся доза не будет введена.

• Убедитесь, что пациент проглотил всю дозу.
• Если для достижения общей назначенной дозы требуется вторая доза, повторите шаги с 3 по 10.
• Снова закройте флакон колпачком и плотно закройте. Храните флакон в вертикальном положении.

10. После каждого

использования промойте
внешнюю и внутреннюю
поверхность шприца и
оставьте высыхать на воздухе
для повторного использования
на следующий день.

• Не мойте в посудомоечной машине.
• Не разбирайте шприц, чтобы избежать его повреждения. 11. За инструкциями по утилизации неиспользованных лекарственных средств, шприцев и флаконов обращайтесь к аннотации (см. раздел 5 «Как хранить Спрейсел»).

Если у вас возникнут вопросы о порядке приготовления или введения дозы пероральной суспензии Спрейсел, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Инструкции по восстановлению порошка для пероральной суспензии
Порошок для пероральной суспензии Спрейсел должен быть восстановлен следующим образом:
Примечание: если необходимо восстановить содержимое более чем одного флакона, восстанавливайте по одному флакону за раз.
Перед началом восстановления вымойте руки. Эту процедуру следует проводить на чистой поверхности.
Этап 1: Легко постучите по дну каждого флакона (содержащего 33 г порошка для пероральной суспензии Спрейсел), чтобы распределить порошок. Снимите защитный колпачок от детей и герметичную мембрану. Добавьте в флакон 77,0 мл очищенной воды сразу весь объём и плотно закройте колпачком.
Этап 2: Немедленно переверните флакон вверх дном и энергично встряхивайте не менее 60 секунд до получения однородной суспензии. Если комочки всё ещё видны, продолжайте встряхивать до их исчезновения. Таким образом, восстановление даёт 90 мл (объём для отбора) пероральной суспензии Спрейсел 10 мг/мл.
Этап 3: Снимите колпачок, вставьте адаптер для шприца (PIBA) в горлышко флакона и плотно закройте флакон защитным колпачком от детей.
Этап 4: Укажите дату окончания срока годности восстановленной пероральной суспензии на этикетке флакона (срок годности восстановленной пероральной суспензии составляет 60 дней с даты восстановления).
Этап 5: Выдайте пациенту или лицу, осуществляющему уход, флакон с установленным адаптером для шприца (PIBA), инструкцию по применению и пероральный шприц-дозатор в оригинальной упаковке. Напомните пациенту или лицу, осуществляющему уход, энергично взбалтывать флакон перед каждым применением.