Спевіго

Інструкція: інформація для пацієнта

Спевіго 450 мг концентрат для розчину для інфузії

spesolimab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову ознайомитися з нею.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, звертайтеся до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Спевіго і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам вводитимуть Спевіго
3. Як вам буде вводитися Спевіго
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Спевіго
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спевіго і для чого призначений

Що таке Спевіго
Спевіго містить діючу речовину спесолімаб. Спесолімаб належить до групи лікарських засобів,
які називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL). Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності IL36R — білка, що бере участь в запаленні.
Для чого призначений Спевіго
Спевіго застосовується окремо у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для лікування загострень рідкісного запального захворювання шкіри, відомого як генералізована пустульозна псоріаз (GPP). Загострення характеризується раптовою появою болючих везикул на великих ділянках шкіри. Ці везикули, також відомі як пустули, наповнені гноєм. Шкіра може почервоніти, пересохти, потріскатися або шелушитися, а також може виникнути свербіж. Пацієнти також можуть мати загальні ознаки та симптоми, такі як лихоманка, головний біль, надзвичайна втому або відчуття печіння на шкірі.
Спевіго сприяє загоєнню уражень і зменшенню симптомів GPP, які виникають під час загострення.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Спевіго

Лікування буде розпочато та проводитиметься під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів із запальними захворюваннями шкіри.
Спевіго не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на спесолімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас активний туберкульоз або інші тяжкі інфекції (див. «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Спевіго, якщо:

• Ви маєте інфекцію або часто страждаєте від інфекцій. Лихоманка, симптоми, схожі на грип, втому, задишку, постійний кашель, відчуття тепла, почервоніння шкіри, біль на шкірі або болючі висипання з пухирями можуть бути ознаками інфекції;
• Ви маєте, мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто хворіє на туберкульоз;
• Ви нещодавно отримали або маєте отримати вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні вводитися принаймні протягом 16 тижнів після отримання Спевіго;
• у Вас з’явилися симптоми, такі як слабкість у руках або ногах, якої раніше не було, або оніміння (втрата чутливості), поколювання або відчуття печіння в будь-якій частині тіла. Це можуть бути ознаки периферичної нейропатії (пошкодження периферичних нервів).

Інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо після введення Спевіго у Вас з’явилися будь-які ознаки або симптоми інфекції, див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти».
Алергічні реакції
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо під час лікування або після введення цього лікарського засобу у Вас з’явилися ознаки алергічної реакції. Алергічна реакція може виникнути навіть через кілька днів або тижнів після отримання Спевіго. Щодо ознак і симптомів див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти».
Діти та підлітки
Спевіго не рекомендовано дітям віком молодше 12 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Спевіго
Повідомте лікареві, якщо:

• Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, у тому числі інші препарати для лікування ГПП;
• Ви плануєте або нещодавно пройшли вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні вводитися принаймні протягом 16 тижнів після отримання Спевіго.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб. Це пов’язано з тим, що невідомо, як цей препарат вплине на дитину.
Тому бажано уникати застосування Спевіго під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, лікарський засіб повинен застосовуватися лише у разі чіткого рекомендації лікаря.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає Спевіго в грудне молоко. Спевіго може проникати в грудне молоко в перші дні після пологів. Тому Ви повинні повідомити лікареві, чи годуєте Ви груддю або плануєте це робити, щоб разом із ним вирішити, чи можна Вам застосовувати Спевіго.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Спевіго впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Спевіго містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 3 мг полісорбату 20 у кожному флаконі об’ємом 7,5 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.
Спевіго містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як вам введуть Спевіго

Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком від 12 років і старше з масою тіла
40 кг і більше становить 900 мг (дві ампули по 450 мг).
Рекомендована доза для підлітків віком від 12 років і старше з масою тіла
від 30 до менш ніж 40 кг становить 450 мг (одна ампула 450 мг).
Лікар або медсестра введуть вам цей лікарський засіб у вигляді інфузії (крапельниці) у вену
протягом 90 хвилин, до максимально 180 хвилин у разі уповільнення або тимчасового переривання інфузії.
Якщо симптоми загострення залишаються, лікар може вирішити ввести вам другу
дозу Спевіго через тиждень після першої дози.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Якщо вам ввели більше Спевіго, ніж слід було
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою. Якщо ви вважаєте, що отримали
занадто багато Спевіго, негайно повідомте лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили появу будь-яких ознак або симптомів
алергічної реакції під час лікування або після застосування цього лікарського засобу.
До них можуть належати:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильне відчуття свербіж у шкірі, з почервонінням шкіри, пухирями, відмінними від симптомів ГПП
• відчуття непритомності

Алергічна реакція може виникнути також через кілька днів або тижнів після отримання Спевіго.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилася поширена висипка, якої раніше не було, лихоманка і/або набряк обличчя, через 2–8 тижнів після отримання препарату. Це можуть бути ознаки запізнілої алергічної реакції (гіперчутливості).
Якомога швидше повідомте лікаря, якщо ви помітили появу будь-яких ознак або симптомів інфекції.
До них можуть належати:
Дуже часто (може проявлятися у більш ніж 1 з 10 людей):

• лихоманка, кашель

Часто (може проявлятися у до 1 з 10 людей)

• часте сечовипускання, біль або печіння під час сечовипускання або наявність крові в сечі, що може свідчити про інфекцію сечових шляхів

Повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче інших побічних ефектів:
Дуже часто (може проявлятися у більш ніж 1 з 10 людей)

• почервоніння, набряк, ущільнення, підвищення температури, біль, шелушіння шкіри, дрібні тверді пухирі на шкірі, відчуття свербіж, висип або кропив’янка на місці ін’єкції

Часто (може проявлятися у до 1 з 10 людей)

• відчуття свербіж
• відчуття втоми

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Спевіго

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі після EXP, та на упаковці після Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C) (див. інформацію для медичних працівників, наведену в кінці цього листка-вкладення).
Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Спевіго

• Діючою речовиною є спесолімаб. Кожен флакон містить 450 мг спесолімабу у 7,5 мл концентрату для розчину для інфузії.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат (Е262), оцтова кислота льодяна (Е260) (для регулювання рН), сахароза, аргініну гідрохлорид, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Спевіго та вміст упаковки
Концентрат Спевіго для розчину для інфузії — це розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтого або коричневого кольору, упакований у безбарвний скляний флакон (скло типу I) об’ємом 10 мл із пробкою з гуми, покритою, та алюмінієвим кільцем із синьою пластиковою пломбою.
Кожна упаковка містить два флакони.
Власник дозволу на введення в обіг
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100‑104 Avenue de France
75013 Париж
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Тел./Тел.: +32 3 740 7868 Тел.: +45 44 94 58 88
Болгарія Люксембург/Люксембург
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел./Тел.: +32 3 740 7868
Чеська Республіка Угорщина
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Тел.: +420 734 575 982 Тел.: +45 44 94 58 88
Данія Мальта
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Тел.: +45 70 22 49 11 Тел.: +45 44 94 58 88
Німеччина Нідерланди
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Тел.: +49 6102 2010 Тел.: +31 205104141
Естонія Норвегія
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +47 22514900
Греція Австрія
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Тел.: +30 212 222 5000 Тел.: +43 1 503 6979
Іспанія Польща
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 221 3366 Тел.: +48 22 244 18 40
Франція Португалія
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Тел.: +33 1 3014 4000 Тел.: +351 21 711 0760
Хорватія Румунія
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +45 44 94 58 88
Ірландія Словенія
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Тел.: +353 (0) 1 490 8924 Тел.: +45 44 94 58 88
Ісландія Словацька Республіка
LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o.
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +420 734 575 982
Італія Фінляндія
LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy
Тел.: +39 06 52625500 Пух./Тел.: +358 20 721 8440
Кіпр Швеція
LEO Pharma A/S LEO Pharma AB
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +46 40 3522 00
Латвія
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88
На цей лікарський засіб надано дозвіл «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку розглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладений листок буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Трасування
З метою покращення трасування біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного
лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.
Дозування та спосіб застосування
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком від 12 років і старше з масою тіла
40 кг і більше — це одноразова доза 900 мг (2 флакони по 450 мг), яка вводиться у вигляді
внутрішньовенної інфузії. Якщо симптоми загострення зберігаються, може бути введена
додаткова доза 900 мг через 1 тиждень після початкової дози.
Рекомендована доза для підлітків віком від 12 років і старше з масою тіла від ≥ 30 до < 40 кг —
одноразова доза 450 мг (1 флакон 450 мг), яка вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Якщо симптоми загострення зберігаються, може бути введена додаткова доза 450 мг через
1 тиждень після початкової дози.
Спевіго необхідно розбавити перед застосуванням. Не вводити у вигляді болюсної інфузії або
швидкого внутрішньовенного введення.
Після розведення із розчином для інфузій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) Спевіго вводять
шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії через інфузійну лінію зі стерильним,
апірогенним, низько-зв’язуючим фільтром з розміром пор 0,2 мкм протягом 90 хвилин.
Інші інфузії не повинні вводитися паралельно через той самий венозний доступ.
У разі уповільнення або тимчасової зупинки інфузії загальний час інфузії (включаючи тривалість
перерви) не повинен перевищувати 180 хвилин.
Інструкції щодо приготування

• Перед використанням флакон необхідно оглянути візуально:
  o Спевіго — це розчин від безбарвного до слабко жовто-бурого кольору, від прозорого до слабко опалесцентного.
  o Якщо розчин виглядає мутним, має зміну кольору або містить великі або кольорові частинки, флакон необхідно утилізувати.
• Стерильний концентрат спесолімабу призначений тільки для одноразового використання.
• Розчин для інфузії необхідно готувати за асептичної техніки:
  o Для рекомендованої дози 900 мг відібрати та утилізувати 15 мл розчину для інфузій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) з ємності об’ємом 100 мл і повільно замінити його на 15 мл стерильного концентрату спесолімабу (два флакони по 450 мг/7,5 мл).
  o Для рекомендованої дози 450 мг відібрати та утилізувати 7,5 мл розчину для інфузій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) з ємності об’ємом 100 мл і повільно замінити його на 7,5 мл стерильного концентрату спесолімабу (один флакон 450 мг/7,5 мл).
  o Перед застосуванням обережно перемішати. Розведений розчин для інфузії спесолімабу необхідно використовувати негайно.
• Спевіго не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами. Для введення розведеного розчину для інфузії спесолімабу може використовуватися існуюча внутрішньовенна лінія. Перед початком та після закінчення інфузії лінію необхідно промити розчином для інфузій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %). Інші інфузії не повинні вводитися паралельно через той самий венозний доступ.
• Спевіго сумісний з інфузійними системами з полівінілхлориду (PVC), поліетилену (PE), поліпропілену (PP), полібутадієну та поліуретану (PUR), а також з мембранними фільтрами in-line з поліетерсульфону (PES, нейтральними та з позитивним зарядом) та поліаміду (PA) з позитивним зарядом.

Умови зберігання
Закритий флакон

• Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Перед використанням закритий флакон може зберігатися при температурі до 30 °C не більше 24 годин, якщо він зберігається в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після відкриття

• З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб необхідно розбавити та ввести негайно після відкриття.

Після приготування інфузії

• Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 2 °C – 30 °C.
• З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії після розведення необхідно використовувати негайно. В іншому випадку умови зберігання під час використання лежать на відповідальності користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики. У період між приготуванням та початком введення розчин для інфузії повинен бути захищений від світла відповідно до місцевих стандартних процедур.

Інструкція: інформація для пацієнта

Спевіго 150 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

спесолімаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. наприкінці розділу 4
інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Спевіго і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Спевіго
3. Як застосовувати Спевіго
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Спевіго
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спевіго і для чого призначений

Що таке Спевіго
Спевіго містить активну речовину спесолімаб. Спесолімаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL). Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності IL36R — білка, що бере участь у запаленні.
Для чого призначений Спевіго
Спевіго застосовується у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для профілактики загострень рідкого запального захворювання шкіри, відомого як генералізована пустульозна псоріаз (GPP). Загострення характеризується раптовою появою болючих пухирів на великих ділянках шкіри. Ці пухирі, які також називають пустулами, наповнені гноєм. Шкіра може червоніти, ставати сухою, тріскатися або шелушитися, а також з’являється свербіж. Пацієнти також можуть мати загальні симптоми, такі як лихоманка, головний біль, сильна втому або відчуття печіння шкіри.
Спевіго допомагає усунути пустули та інші висипання на шкірі і таким чином може сприяти зменшенню ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Спевіго

Лікування буде розпочато та проводитиметься під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів із запальними захворюваннями шкіри.
Не використовуйте Спевіго, якщо:

• Ви маєте алергію на спесолімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас активний туберкульоз або інші тяжкі інфекції (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри до початку та під час застосування Спевіго, якщо:

• У Вас є поточна інфекція або повторювані інфекції. Лихоманка, симптоми, схожі на грип, втому, задишку, тривалий кашель, підвищення температури, почервоніння та біль у шкірі або болючий висип із пухирями можуть бути ознаками інфекції.
• У Вас є, була або Ви мали тісний контакт з кимось, хто хворіє на туберкульоз.
• Ви нещодавно отримали або маєте отримати вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися принаймні протягом 16 тижнів після введення Спевіго. Лікар перевірить, чи потрібна Вам вакцинація до початку застосування Спевіго.
• У Вас з’явилися симптоми, такі як слабкість у руках або ногах, якої раніше не було, або оніміння (втрата чутливості), поколювання або відчуття печіння в будь-якій частині тіла. Це можуть бути ознаки периферичної нейропатії (пошкодження периферичних нервів).

Важливо фіксувати номер партії упаковки Спевіго.
Кожного разу, коли Ви отримуєте нову упаковку Спевіго, записуйте дату та номер партії (який зазначено на упаковці після «Lotto/Lot») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.
Інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо під час застосування Спевіго помітили будь-які ознаки або симптоми інфекції, див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Алергічні реакції
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо під час або після застосування цього лікарського засобу у Вас з’явилися ознаки або симптоми алергічної реакції. Алергічна реакція може виникнути навіть через кілька днів або тижнів після початку застосування Спевіго. Щодо ознак і симптомів див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Діти та підлітки
Спевіго не рекомендовано дітям віком до 12 років, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.
Інші лікарські засоби та Спевіго
Повідомте лікареві, якщо:

• Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
• Ви плануєте або нещодавно пройшли вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися принаймні протягом 16 тижнів після отримання Спевіго.

Якщо Ви маєте сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри до та під час застосування Спевіго.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що невідомо, як цей лікарський засіб впливатиме на дитину.
Тому бажано уникати застосування Спевіго під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, лікарський засіб повинен застосовуватися лише у разі чіткого рекомендації лікаря.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає Спевіго в материнське молоко. Спевіго може проникати в материнське молоко в перші дні після пологів. Тому Ви повинні повідомити лікареві, чи годуєте Ви груддю або плануєте це робити, щоб разом із ним вирішити, чи можете Ви застосовувати Спевіго.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Спевіго впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Спевіго містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 20 у кожному одноразовому шприці об’ємом 1 мл.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.
Спевіго містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Спевіго

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Спевіго
Дорослі та підлітки віком від 12 років та старші з масою тіла 40 кг та більше

Першу дозу повинен вводити лікар або медсестра.
Ви разом з лікарем або медсестрою можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити цей лікарський засіб.
Не вводьте препарат самостійно, якщо лікар або медсестра не пояснили вам, як це робити.
Особа, яка доглядає за вами, також може виконувати ін’єкції після відповідного навчання.
Перед самостійним введенням Спевіго уважно прочитайте «Інструкцію з застосування» в кінці цього листка-вкладення.
Підлітки віком 12 років і старші та з масою тіла від 30 до менше ніж 40 кг

Спевіго повинен вводити лікар або медсестра.
Якщо ви застосували більше Спевіго, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Спевіго, ніж потрібно, або якщо дозу ввели раніше, ніж було призначено, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Спевіго
Якщо ви забули застосувати Спевіго, введіть дозу, як тільки згадаєте. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування Спевіго
Не припиняйте застосування Спевіго без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися або може виникнути загострення захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите появу будь-яких ознак або симптомів
алергічної реакції під час застосування або після застосування цього препарату. До них можуть належати:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильне відчуття свербіжі шкіри з червоним висипом або пухирями, відмінними від симптомів ГПП
• відчуття непритомності

Алергічна реакція може виникнути навіть через кілька днів або тижнів після застосування Спевіго.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явився поширений висип, якого раніше не було, підвищення температури тіла і/або набряк обличчя, через 2–8 тижнів після застосування препарату. Це можуть бути ознаки запізнілої алергічної реакції (гіперчутливості).
Якомога швидше повідомте лікаря, якщо помітите появу будь-яких ознак або симптомів інфекції.
До них можуть належати:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• підвищення температури тіла, кашель

Поширено (може виникати у до 1 з 10 осіб)

• часте сечовипускання, біль або печіння під час сечовипускання або наявність крові в сечі, що можуть бути симптомами інфекції сечових шляхів

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче інших побічних ефектів:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• почервоніння, набряк, ущільнення, підвищення температури, біль, шелушіння шкіри, дрібні тверді пухирці на шкірі, відчуття свербіжі, висип або кропив’янка на місці ін’єкції

Поширено (може виникати у до 1 з 10 осіб)

• відчуття свербіжі
• відчуття втоми

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Спевіго

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на попередньо наповненому шприці після EXP
та на упаковці після «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Не використовуйте Спевіго, якщо воно було заморожене, навіть
якщо було розморожене.
За необхідності Спевіго можна зберігати при температурі до 25 °C не більше 14 днів.
Утилізуйте Спевіго, якщо його тримали при температурі до 25 °C понад 14 днів.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідина мутна або містить хлоп’я, великі частинки або забарвлені частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Спевіго

• Діючою речовиною є спесолімаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 150 мг спесолімабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат (Е262), оцтова кислота льодяна (Е260) (для регулювання рН), сахароза, аргініну гідрохлорид, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Спевіго та вміст упаковки
Спевіго, розчин для ін'єкцій — це розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безкольорового до слабко жовтого або коричневого кольору, у попередньо наповненому шприці з пристроєм безпеки. Рідина може містити дрібні білі або прозорі частинки. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 150 мг у 1 мл розчину для ін'єкцій.
Кожна упаковка містить 2 попередньо наповнені шприц-ручки.

Власник ліцензії на введення в обіг
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія

Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Тел./Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88

Болгарія Люксембург/Люксембург
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868

Чеська Республіка Угорщина
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Tel: +420 734 575 982 Tel.: +45 44 94 58 88

Данія Мальта
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88

Німеччина Нідерланди
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141

Естонія Норвегія
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900

Греція Австрія
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 212 222 5000 Tel: +43 1 503 6979

Іспанія Польща
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40

Франція Португалія
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760

Хорватія Румунія
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88

Ірландія Словенія
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88

Ісландія Словацька Республіка
LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o.
Sími: +45 44 94 58 88 Tel: +420 734 575 982

Італія Фінляндія
LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440

Кіпр Швеція
LEO Pharma A/S LEO Pharma AB
Τηλ: +45 44 94 58 88 Tel: +46 40 3522 00

Латвія
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкції з використання

Спевіго 150 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

Ці «Інструкції щодо застосування» містять інформацію про те, як вводити Спевіго, якщо призначена доза
для вас або вашої дитини вимагає 2 шприців-наповнювачів Спевіго 150 мг.
Ознайомтеся з препаратом Спевіго
Шприц-наповнювач містить діючу речовину спесолімаб у розчині для підшкірного введення,
що дозволяє вводити фіксовану дозу спесолімабу.
Перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб самостійно або для вашої дитини, переконайтеся, що ви пройшли
відповідне навчання у лікаря або медсестри. Потім уважно прочитайте листок-вкладиш та ці
інструкції щодо застосування, щоб переконатися, що вводите правильну дозу. Якщо у вас є проблеми зі зором або знижений зір, вас має допомагати особа, яка належним чином пройшла навчання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Спевіго призначений для одноразового використання. Не використовуйте шприц-наповнювач повторно.
Опис зовнішнього вигляду шприца-наповнювача Спевіго
Спевіго — це шприц-наповнювач, оснащений пристроєм безпеки. Після ін’єкції голка автоматично втягується
у пристрій безпеки.
Наведене нижче зображення показує Спевіго до та після використання, з активованим пристроєм безпеки.

Лікар призначив вам або вашій дитині дозу Спевіго, яка вимагає двох ін’єкцій для введення повної дози. Щоб ввести повну дозу, необхідно ввести вміст обох шприців-наповнювачів, які знаходяться в упаковці.
Важлива інформація, яку необхідно знати перед введенням Спевіго

• Не використовуйте шприц-наповнювач, доки вам не показали правильний спосіб введення ін’єкції, а також доки ви не прочитали та не зрозуміли ці інструкції щодо застосування.
• Перевірте упаковку, щоб переконатися, що у вас є правильний лікарський засіб і необхідна кількість шприців-наповнювачів для дози, призначеної вам або вашій дитині, а також щоб перевірити наявність пошкоджень і термін придатності.
• Не знімайте колпачок, доки ви не будете готові до ін’єкції.
• Не використовуйте Спевіго:
• якщо розчин мутний або містить хлоп’я, великі частинки або сторонні включення.
• якщо термін придатності (EXP) минув.
• якщо шприці-наповнювачі впали або виглядають пошкодженими.
• Важливо зафіксувати номер партії упаковки Спевіго. Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Спевіго, записуйте дату та номер партії (який вказаний на упаковці після «Lotto/Lot») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.
• Вводьте Спевіго під шкіру (підшкірна ін’єкція) у верхній частині стегон або в області живота (черево). Не вводьте Спевіго в інші ділянки тіла.
• Якщо у вас виникли будь-які проблеми під час ін’єкції, не повторюйте кроки ін’єкування з використанням шприца-наповнювача Спевіго. Зателефонуйте лікарю, щоб отримати допомогу.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дотримуйтесь наведених нижче кроків під час застосування Спевіго

Інструкція: інформація для пацієнта

Спевіго 300 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

спесолімаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Спевіго і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Спевіго
3. Як застосовувати Спевіго
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Спевіго
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спевіго і для чого використовується

Що таке Спевіго
Спевіго містить діючу речовину спесолімаб. Спесолімаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL). Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності IL36R — білка, який бере участь у запаленні.
Для чого використовується Спевіго
Спевіго застосовується у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для профілактики загострень рідкісного запального захворювання шкіри, яке називається генералізована пустульозна псоріаз (GPP). Загострення характеризується раптовою появою болючих пухирів на великих ділянках шкіри. Ці пухирі, які також називають пустулами, наповнені гноєм. Шкіра може почервоніти, пересохнути, потріскатися або шелушитися, може виникнути свербіж. Пацієнти також можуть мати більш загальні ознаки та симптоми, такі як лихоманка, головний біль, надзвичайна втама або відчуття печіння на шкірі.
Спевіго усуває пустули та інші вияви на шкірі і, таким чином, може допомогти зменшити ознаки та симптоми захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Спевіго

Лікування буде розпочато та проводитиметься під наглядом лікаря, досвідченого у лікуванні пацієнтів із запальними захворюваннями шкіри.
Не застосовуйте Спевіго, якщо:

• Ви маєте алергію на спесолімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас активний туберкульоз або інші тяжкі інфекції (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри до початку та під час застосування Спевіго, якщо:

• У Вас є активна інфекція або повторювані інфекції. Лихоманка, симптоми, схожі на грип, втому або утруднене дихання, тривала кашель, підвищення температури, почервоніння та біль у шкірі або болючий висип із пухирями можуть бути ознаками інфекції.
• У Вас є, були або Ви мали тісний контакт із кимось, хто хворіє на туберкульоз.
• Ви нещодавно отримали або маєте отримати вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися принаймні протягом 16 тижнів після введення Спевіго. Лікар перевірить, чи потрібна Вам вакцинація перед початком застосування Спевіго.
• У Вас з’явилися симптоми, такі як слабкість у руках або ногах, якої раніше не було, оніміння (втрата чутливості), поколювання або відчуття печіння в будь-якій частині тіла. Це можуть бути ознаки периферичної нейропатії (пошкодження периферичних нервів).

Важливо зафіксувати номер партії упаковки Спевіго.
Кожного разу, коли Ви отримуєте нову упаковку Спевіго, записуйте дату та номер партії (який вказано на упаковці після «Lotto/Lot») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.
Інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо під час застосування Спевіго у Вас з’явилися ознаки або симптоми інфекції, див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Алергічні реакції
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо під час застосування цього лікарського засобу або після нього у Вас з’явилися ознаки або симптоми алергічної реакції. Алергічна реакція може виникнути навіть через кілька днів або тижнів після початку застосування Спевіго. Щодо ознак і симптомів див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Діти та підлітки
Спевіго не рекомендовано дітям віком до 12 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Спевіго
Повідомте лікареві, якщо:

• Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
• Ви плануєте або нещодавно пройшли вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися принаймні протягом 16 тижнів після отримання Спевіго.

Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри до та під час застосування Спевіго.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що невідомо, як цей лікарський засіб впливатиме на дитину.
Тому бажано уникати застосування Спевіго під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, лікарський засіб повинен застосовуватися тільки у разі чіткого рекомендації лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає Спевіго в материнське молоко. Спевіго може проникати в материнське молоко у перші дні після пологів. Тому Ви повинні повідомити лікареві, якщо годуєте грудьми або плануєте це робити, щоб разом із ним вирішити, чи можете Ви застосовувати Спевіго.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Спевіго впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Спевіго містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,8 мг полісорбату 20 у кожному готовому шприці об’ємом 2 мл.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.
Спевіго містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Спевіго

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Спевіго застосовувати
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші та з масою тіла 40 кг і більше

Першу дозу повинен вводити лікар або медсестра.
Ви разом із лікарем або медсестрою можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити цей лікарський засіб.
Не вводьте самостійно лікарський засіб, якщо лікар або медсестра не пояснили вам, як це робити.
Особа, яка доглядає за вами, також може вводити ін'єкції після відповідного навчання.
Перед тим як самостійно вводити Спевіго, уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення.
Підлітки віком від 12 років і старші з масою тіла від 30 до менш ніж 40 кг

Спевіго повинен вводити лікар або медична сестра.
Якщо ви застосували більше Спевіго, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Спевіго, ніж слід, або якщо доза була введена раніше, ніж передбачено, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Спевіго
Якщо ви забули застосувати Спевіго, введіть дозу одразу, як тільки згадаєте. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування Спевіго
Не припиняйте застосування Спевіго без попередньої розмови з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися або може виникнути загострення захворювання.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції під час застосування або після застосування цього препарату. До них можуть належати:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильне свербіння шкіри з червоним висипом або пухирями, відмінними від симптомів ГПП
• почуття запаморочення

Алергічна реакція може виникнути також через кілька днів або тижнів після застосування Спевіго.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з'явився поширений висип, якого раніше не було, підвищена температура тіла і/або набряк обличчя через 2–8 тижнів після застосування препарату. Це можуть бути ознаки запізнілої алергічної реакції (гіперчутливості).
Якомога швидше повідомте лікаря, якщо помітили будь-які ознаки або симптоми інфекції. До них можуть належати:
Дуже поширено (може проявлятися у більш ніж 1 з 10 осіб)

• підвищення температури тіла, кашель

Поширено (може проявлятися у до 1 з 10 осіб)

• часте сечовипускання, біль або печіння під час сечовипускання або кров у сечі, що можуть бути симптомами інфекції сечових шляхів

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче інших побічних ефектів:
Дуже поширено (може проявлятися у більш ніж 1 з 10 осіб)

• почервоніння, набряк, ущільнення, підвищення температури, біль, шелушіння шкіри, тверді дрібні пухирі на шкірі, свербіння, висип або кропив’янка на місці ін’єкції

Поширено (може проявлятися у до 1 з 10 осіб)

• почуття свербіння
• почуття втоми

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Спевіго

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на одноразовому шприці після EXP
та на упаковці після «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Не використовуйте Спевіго, якщо воно було заморожене, навіть
якщо було розморожене.
За необхідності Спевіго можна зберігати при температурі до 30 °C не більше 14 днів.
Утилізуйте Спевіго, якщо його зберігали при температурі до 30 °C понад 14 днів.
Зберігайте одноразовий шприц із Спевіго в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб
від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідина мутна або містить хлоп’я, великі частинки або забарвлені частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Спевіго

• Діючою речовиною є спесолімаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 300 мг спесолімабу в 2 мл розчину.
• Інші складові: натрію ацетат тригідрат (Е262), оцтова кислота льодяна (Е260) (для регулювання рН), сахароза, аргініну гідрохлорид, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Спевіго та вміст упаковки
Спевіго, розчин для ін’єкцій — це розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до слабко жовто-бурого кольору, у попередньо наповненій шприц-ручці з пристроєм безпеки. Рідина може містити дрібні білі або прозорі частинки. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 300 мг у 2 мл розчину для ін’єкцій.
Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнену шприц-ручку.

Власник дозволу на введення в обіг
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія

Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Німеччина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Тел./Тел.: +32 3 740 7868 Тел.: +45 44 94 58 88

Болгарія Люксембург/Люксембург
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел./Тел.: +32 3 740 7868

Чеська Республіка Угорщина
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Тел.: +420 734 575 982 Тел.: +45 44 94 58 88

Данія Мальта
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Тел.: +45 70 22 49 11 Тел.: +45 44 94 58 88

Німеччина Нідерланди
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Тел.: +49 6102 2010 Тел.: +31 205104141

Естонія Норвегія
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +47 22514900

Греція Австрія
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Тел.: +30 212 222 5000 Тел.: +43 1 503 6979

Іспанія Польща
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 221 3366 Тел.: +48 22 244 18 40

Франція Португалія
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Тел.: +33 1 3014 4000 Тел.: +351 21 711 0760

Хорватія Румунія
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +45 44 94 58 88

Ірландія Словенія
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Тел.: +353 (0) 1 490 8924 Тел.: +45 44 94 58 88

Ісландія Словацька Республіка
LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o.
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +420 734 575 982

Італія Фінляндія
LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy
Тел.: +39 06 52625500 Тел.: +358 20 721 8440

Кіпр Швеція
LEO Pharma A/S LEO Pharma AB
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +46 40 3522 00

Латвія
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкції з використання

Спевіго 300 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці

У цих інструкціях щодо застосування міститься інформація про те, як вводити Спевіго, якщо призначена доза
для вас або вашої дитини становить 1 шприц-ручку Спевіго 300 мг.
Ознайомлення з препаратом Спевіго
Шприц-ручка містить діючу речовину спесолімаб у вигляді розчину для підшкірного введення,
що дозволяє вводити фіксовану дозу спесолімабу.
Перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб самостійно або для введення дитині, переконайтеся,
що ви пройшли відповідне навчання у лікаря або медсестри. Потім уважно прочитайте листок-вкладиш та ці
інструкції щодо застосування, щоб переконатися у правильному введенні дози. Якщо у вас є проблеми зі зором або
знижений зір, вас має допомагати особа, яка належним чином пройшла навчання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Спевіго є одноразовим засобом. Не використовуйте шприц-ручку повторно.
Опис зовнішнього вигляду шприц-ручки Спевіго
Шприц-ручка Спевіго обладнана пристроєм безпеки. Після ін'єкції голка автоматично втягується
у пристрій безпеки.
На наступному малюнку показано Спевіго до та після застосування, з активованим пристроєм безпеки.

Важлива інформація, яку необхідно знати перед введенням Спевіго

• Не застосовуйте шприц-ручку, доки вам не продемонстрували правильний спосіб введення ін'єкції та доки ви не прочитали і не зрозуміли ці інструкції щодо застосування.
• Перевірте упаковку, щоб переконатися, що у вас є правильний лікарський засіб і необхідна кількість шприц-ручок для дози, призначеної вам або вашій дитині, а також щоб перевірити наявність пошкоджень і термін придатності.
• Не знімайте ковпачок, доки не будете готові до ін'єкції.
• Не застосовуйте Спевіго, якщо:
  • розчин є мутним або містить хлоп’я, великі частинки;
  • термін придатності (EXP) минув;
  • шприц-ручка впала або виглядає пошкодженою.
• Важливо зафіксувати номер партії упаковки Спевіго. Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Спевіго, записуйте дату та номер партії (який зазначено на упаковці після «Партія/Lot») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.
• Вводьте Спевіго під шкіру (підшкірно) у верхню частину стегна або в ділянку живота (черевну порожнину). Не вводьте Спевіго в інші ділянки тіла.
• Якщо у вас виникнуть будь-які проблеми під час ін'єкції, не намагайтеся повторно виконувати кроки ін'єкції за допомогою шприц-ручки Спевіго. Зателефонуйте лікареві, щоб отримати допомогу.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Дотримуйтесь наведених нижче кроків під час застосування Спевіго