SPEVIGO

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Spevigo 450 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

spesolimab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie
nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając
dowolne niepożądane działania, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec
punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Uważnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym takie, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Spevigo i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Spevigo
3. Jak będzie podawany lek Spevigo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Spevigo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spevigo i do czego służy

Co to jest Spevigo
Spevigo zawiera substancję czynną spesolimab. Spesolimab należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL). Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności IL36R, białka zaangażowanego w proces zapalny.
Do czego służy Spevigo
Spevigo stosuje się samodzielnie u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 12 lat w celu leczenia zaostrzeń rzadkiej choroby zapalnej skóry zwanej ogólnoustrojową pustularną łuszczycą (GPP). Zaostrzenie charakteryzuje się nagłym pojawieniem się bolesnych pęcherzy na dużych obszarach skóry. Pęcherze te, nazywane również pustulami, są wypełnione ropą. Skóra może być zaczerwieniona, sucha, popękana lub łuszcząca się, a także może występować świąd. Pacjenci mogą również doświadczać ogólnych objawów, takich jak gorączka, ból głowy, silne zmęczenie lub uczucie pieczenia skóry.
Spevigo wspomaga gojenie się zmian skórnych i zmniejsza objawy GPP występujące podczas zaostrzenia.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Spevigo

Leczenie zostanie rozpoczęte i będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu
pacjentów z chorobami zapalnymi skóry.
Nie należy podawać Spevigo, jeśli:

• jest alergiczny na spesolimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• ma aktywne gruźlicy lub inne poważne infekcje (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Spevigo, jeśli:

• masz trwającą infekcję lub doświadczasz nawracających infekcji. Gorączka, objawy podobne do grypy, zmęczenie, duszność, trwały kaszel, uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesna wysypka z pęcherzami mogą być objawami infekcji.
• masz, miałeś w przeszłości gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą z gruźlicą.
• niedawno otrzymałeś lub powinieneś otrzymać szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane co najmniej przez 16 tygodni po podaniu Spevigo.
• doświadczasz objawów, takich jak osłabienie rąk lub nóg, które wcześniej nie występowały, lub drętwienie (utrata wrażliwości), mrowienie lub uczucie pieczenia w dowolnej części ciała. Mogą to być objawy neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów obwodowych).

Infekcje
Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po podaniu Spevigo zauważysz pojawienie się jakichkolwiek objawów infekcji, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Reakcje alergiczne
Natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej podczas leczenia lub po podaniu tego leku. Reakcja alergiczna może wystąpić nawet kilka dni lub tygodni po podaniu Spevigo. Aby poznać objawy, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Spevigo nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Spevigo
Powiadom lekarza, jeśli:

• przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym również inne leki stosowane w leczeniu GPP.
• miałeś zamiar poddać się szczepieniu lub niedawno się szczepiono. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane co najmniej przez 16 tygodni po podaniu Spevigo.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, jak ten lek wpłynie na rozwijające się dziecko.
Z tego powodu należy unikać stosowania Spevigo w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, lek powinien być podany tylko wtedy, gdy wyraźnie zaleci tego lekarz.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Spevigo przechodzi do mleka matki. Spevigo może przechodzić do mleka matki w pierwszych dniach po porodzie. Powinieneś powiadomić lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić, aby wspólnie zdecydować, czy możesz otrzymać Spevigo.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Spevigo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Spevigo zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce o pojemności 7,5 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.
Spevigo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak będzie podawany lek Spevigo

Zalecana dawka dla dorosłych oraz dla nastolatków w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała
co najmniej 40 kg to 900 mg (dwie fiolki po 450 mg).
Zalecana dawka dla nastolatków w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała
od 30 do mniej niż 40 kg to 450 mg (jedna fiolka 450 mg).
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci lek za pomocą wlewu (infuzji) do żyły
w ciągu 90 minut, a maksymalnie do 180 minut, jeśli infuzja zostanie spowolniona lub tymczasowo przerwana.
Jeśli objawy nasilenia choroby będą się utrzymywać, lekarz może zdecydować o podaniu drugiej
dawki leku Spevigo tydzień po pierwszej dawce.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podano Ci więcej leku Spevigo niż powinno się podać
Ten lek będzie Ci podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę leku Spevigo, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy jakichkolwiek oznak lub dolegliwości związanych z reakcją alergiczną podczas leczenia lub po podaniu tego leku.
Mogą one obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne uczucie swędzenia skóry, z wysypką czerwoną lub z wysypką typu pokrzywka, różne od objawów GPP
• uczucie omdlenia

Reakcja alergiczna może wystąpić również kilka dni lub tygodni po podaniu Spevigo.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawia się rozległa wysypka, której wcześniej nie było, gorączka i/lub obrzęk twarzy, 2–8 tygodni po podaniu leku. Mogą to być oznaki opóźnionej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy jakichkolwiek infekcji.
Mogą one obejmować:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• gorączka, kaszel

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• częste oddawanie moczu, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu lub obecność krwi w moczu, które mogą być objawami infekcji dróg moczowych

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących innych działań niepożądanych:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie, obrzęk, zgrubienie, zaczerwienienie, ból, łuszczenie się skóry, drobne twarde guzki na skórze, uczucie swędzenia, wysypkę lub pokrzywkę w miejscu wstrzyknięcia

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• uczucie swędzenia
• uczucie zmęczenia

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Spevigo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, wskazanego na fiolce po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) (zobacz informacje dla personelu medycznego zamieszczone na końcu tego ulotki).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Spevigo

• Substancją czynną jest spesolimab. Każdy fiolka zawiera 450 mg spesolimabu w 7,5 mL koncentratu do roztworu do infuzji.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trihydra (E262), kwas octowy lodowaty (E260) (do regulacji pH), sacharoza, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 (E432) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Spevigo i zawartości opakowania
Spevigo koncentrat do roztworu do infuzji to roztwór od klarownego do lekko
opalescencującego, od bezbarwnego do lekko żółtobrunatnego, dostarczany w fiolce szklanej (szkło typu I) o pojemności 10 mL, z korkiem gumowym pokrytym folią aluminiową i niebieską plastikową nakrętką zabezpieczającą.
Każde opakowanie zawiera dwie fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100‑104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88
България Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika Magyarország
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Tel: +420 734 575 982 Tel.: +45 44 94 58 88
Danmark Malta
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland Nederland
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141
Eesti Norge
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900
Ελλάδα Österreich
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 212 222 5000 Tel: +43 1 503 6979
España Polska
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40
France Portugal
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska România
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88
Ireland Slovenija
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88
Ísland Slovenská republika
LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o.
Sími: +45 44 94 58 88 Tel: +420 734 575 982
Italia Suomi/Finland
LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος Sverige
LEO Pharma A/S LEO Pharma AB
Τηλ: +45 44 94 58 88 Tel: +46 40 3522 00
Latvija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Niniejszemu lekowi udzielono pozwolenie „warunkowe”. Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków przeprowadzi co najmniej roczne przeglądy nowych informacji na temat tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer partii zastosowanego leku muszą być wyraźnie udokumentowane.

Dawkowanie i sposób podania
Zalecana dawka dla dorosłych oraz u nastolatków w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała równej lub powyżej 40 kg to pojedyncza dawka 900 mg (2 butelki po 450 mg) podana jako infuzja dożylne. Jeśli objawy nasilenia się choroby utrzymują się, może zostać podana dodatkowa dawka 900 mg tydzień po dawce początkowej.
Zalecana dawka dla nastolatków w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała od ≥ 30 do < 40 kg to pojedyncza dawka 450 mg (1 butelka 450 mg) podana jako infuzja dożylne. Jeśli objawy nasilenia się choroby utrzymują się, może zostać podana dodatkowa dawka 450 mg tydzień po dawce początkowej.
Spevigo należy rozcieńczyć przed użyciem. Nie wolno podawać jako wlew push lub bolus dożylne.
Po rozcieńczeniu roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), Spevigo podaje się jako ciągłą infuzję dożylne przez linię infuzyjną wyposażoną w sterylne, apirogenne, nisko wiążące białka filtry w linii (rozmiar porów 0,2 mikrona) w ciągu 90 minut. Nie należy podawać innych infuzji równolegle, korzystając z tego samego dostępu dożylnego.
W przypadku spowolnienia lub chwilowego przerwania infuzji, całkowity czas infuzji (w tym czas przerwy) nie powinien przekraczać 180 minut.

Instrukcje przygotowania i manipulacji

• Butelkę należy sprawdzić wizualnie przed użyciem.
  o Spevigo to roztwór od bezbarwnego do lekko żółtobrunatnego, od klarownego do lekko mlecznego.
  o Jeśli roztwór wydaje się mętny, zmienił barwę lub zawiera duże lub kolorowe cząstki, butelkę należy wyrzucić.
• Stężony, sterylny spesolimab przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
• Roztwór do infuzji należy przygotować z zastosowaniem techniki bezpyłowej:
  o Dla zalecanej dawki 900 mg: odciągnąć i usunąć 15 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) z pojemnika 100 mL i powoli zastąpić 15 mL sterylnego stężonego spesolimabu (dwie butelki po 450 mg/7,5 mL).
  o Dla zalecanej dawki 450 mg: odciągnąć i usunąć 7,5 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) z pojemnika 100 mL i powoli zastąpić 7,5 mL sterylnego stężonego spesolimabu (jedna butelka 450 mg/7,5 mL).
  o Delikatnie wymieszać przed użyciem. Rozcieńczony roztwór do infuzji spesolimabu należy użyć natychmiast.
• Spevigo nie należy mieszać z innymi lekami. Do podania rozcieńczonego roztworu do infuzji spesolimabu można wykorzystać istniejącą linię dożylne. Linię należy przepłukać roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) przed i po zakończeniu infuzji. Nie należy podawać innych infuzji równolegle, korzystając z tego samego dostępu dożylnego.
• Spevigo jest kompatybilne z zestawami infuzyjnymi z polichlorku winylu (PVC), polietylenu (PE), polipropylenu (PP), polibutadienu i poliuretanu (PUR) oraz z filtrami w linii z membranami z polietersulfonu (PES, neutralnym i z dodatnim ładunkiem) i poliamidu (PA) z dodatnim ładunkiem.

Warunki przechowywania
Zamknięta butelka

• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Przed użyciem zamkniętą butelkę można przechowywać w temperaturze do 30 °C przez maksymalnie 24 godziny, pod warunkiem że znajduje się w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem.

Po otwarciu

• Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy rozcieńczyć i podać natychmiast po otwarciu.

Po przygotowaniu infuzji

• Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu w czasie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2 °C – 30 °C.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast. W przeciwnym razie warunki przechowywania w czasie użytkowania leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpyłowej i zweryfikowanej sterylności. W okresie między przygotowaniem a rozpoczęciem podania roztwór do infuzji należy chronić przed światłem zgodnie z lokalnymi procedurami standardowymi.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Spevigo 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

spesolimab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Spevigo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Spevigo
3. Jak stosować Spevigo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spevigo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spevigo i do czego służy

Co to jest Spevigo
Spevigo zawiera substancję czynną spesolimab. Spesolimab należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL). Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności IL36R, białka uczestniczącego w procesie zapalnym.
Do czego służy Spevigo
Spevigo stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 12 lat w celu zapobiegania nawrotom rzadkiej choroby zapalnej skóry zwanej pustularną łuszczycą uogólnioną (GPP). Nawrót choroby charakteryzuje się nagłym pojawieniem się bolesnych pęcherzy na dużych obszarach skóry. Pęcherze te, zwane również pustulami, są wypełnione ropą. Skóra może być zaczerwieniona, sucha, popękana lub łuszcząca się, a także może występować świąd. Pacjenci mogą również doświadczać ogólnych objawów, takich jak gorączka, ból głowy, nadmierne zmęczenie lub uczucie pieczenia skóry.
Spevigo pomaga w usuwaniu pustul i innych objawów skórnych, dzięki czemu może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Spevigo

Leczenie zostanie rozpoczęte i będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu pacjentów z zapalnymi chorobami skóry.
Nie stosuj Spevigo, jeśli:

• jest pan/pani uczulony/a na spesolimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ma pan/pani aktywne gruźlicy lub inne poważne infekcje (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed i podczas stosowania Spevigo, jeśli:

• ma pan/pani trwającą infekcję lub doświadcza nawracających infekcji. Gorączka, objawy grypowe, zmęczenie, duszność, trwający kaszel, ciepło, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesna wysypka z pęcherzami mogą być objawami infekcji.
• ma pan/pani, miał/miała pan/pani gruźlicę lub miał/miała pan/pani bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę.
• otrzymał/a pan/pani niedawno lub ma pan/pani otrzymać szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane co najmniej przez 16 tygodni po podaniu Spevigo. Lekarz sprawdzi, czy pan/pani potrzebuje jakichkolwiek szczepień przed rozpoczęciem stosowania Spevigo.
• pojawiają się u pana/po pani objawy takie jak osłabienie rąk lub nóg, które wcześniej nie występowały, lub drętwienie (utrata wrażliwości), mrowienie lub uczucie pieczenia w dowolnej części ciała. Mogą to być objawy neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów obwodowych).

Ważne jest, aby zanotować numer serii opakowania Spevigo.
Za każdym razem, gdy otrzyma pan/pani nowe opakowanie Spevigo, zanotuj datę i numer serii
(znajdujący się na opakowaniu po napisie „Lotto/Lot”) i przechowuj te informacje w bezpiecznym miejscu.
Infekcje
Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się jakichkolwiek objawów infekcji
podczas stosowania Spevigo, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Reakcje alergiczne
Natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli zauważysz pojawienie się jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej podczas stosowania tego leku lub po jego zastosowaniu. Reakcja alergiczna może wystąpić nawet kilka dni lub tygodni po rozpoczęciu stosowania Spevigo. Aby poznać objawy, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Spevigo nie jest zalecane dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Spevigo
Powiadom lekarza, jeśli:

• przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki,
• ma pan/pani być zaszczepiony/a lub został/a niedawno zaszczepiony/a. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane co najmniej przez 16 tygodni po podaniu Spevigo.

Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i podczas stosowania Spevigo.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, w jaki sposób ten lek wpłynie na dziecko.
Dlatego należy unikać stosowania Spevigo w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, lek powinien być podany tylko wtedy, gdy wyraźnie zaleci tego lekarz.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Spevigo przechodzi do mleka matki. Spevigo może przechodzić do mleka matki w pierwszych dniach po porodzie. Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, aby wspólnie zdecydować, czy możesz stosować Spevigo.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Spevigo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Spevigo zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce wypełnionej wstępnie o objętości 1 mL.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.
Spevigo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Spevigo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Spevigo stosować
Dorośli oraz młodzież w wieku od 12 lat i starsi o masie ciała równej lub powyżej 40 kg

Pierwszą dawkę należy podać pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Pacjent wraz z lekarzem lub pielęgniarką może zadecydować, czy może samodzielnie podawać sobie ten lek.
Nie należy samodzielnie podawać sobie leku, chyba że lekarz lub pielęgniarka dokładnie wyjaśnił(a) sposób jego stosowania.
Osoba opiekująca się pacjentem może również wykonywać zastrzyki po odpowiednim przeszkoleniu.
Przed samodzielnym zastrzykowaniem Spevigo należy zapoznać się z „Instrukcją obsługi” na końcu tego ulotki.
Dorastający o wieku co najmniej 12 lat i masie ciała od 30 do mniej niż 40 kg

Spevigo powinno być podawane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zastosował więcej Spevigo niż powinien
Jeśli zastosował więcej Spevigo niż zalecono lub jeśli dawka została podana wcześniej niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomni zastosować Spevigo
Jeśli zapomniał zastosować Spevigo, podaj dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przerwie leczenie Spevigo
Nie przerywaj stosowania Spevigo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić lub może dojść do nasilenia się choroby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej
podczas stosowania lub po zakończeniu stosowania tego leku. Mogą one obejmować:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne uczucie świądu skóry, z wysypką czerwoną lub plamami różnymi od objawów GPP
• uczucie omdlenia

Reakcja alergiczna może wystąpić również kilka dni lub tygodni po zakończeniu stosowania Spevigo.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli 2–8 tygodni po zastosowaniu leku pojawi się rozległa wysypka, której wcześniej nie było, gorączka i/lub obrzęk twarzy. Mogą to być objawy opóźnionej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy infekcji. Mogą one obejmować:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• gorączka, kaszel

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• częste oddawanie moczu, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu lub obecność krwi w moczu, które mogą wskazywać na infekcję dróg moczowych

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych innych działań niepożądanych:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie, obrzęk, zgrubienie, uczucie ciepła, ból, złuszczanie się skóry, twarde, drobne guzki na skórze, uczucie świądu, wysypkę lub pokrzywkę w miejscu wstrzyknięcia

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• uczucie świądu
• uczucie zmęczenia

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Spevigo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na strzykawce wstępnie napełnionej po oznaczeniu EXP
oraz na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Nie należy stosować leku Spevigo, jeśli został zamrożony, nawet
jeśli został odmrożony.
W razie konieczności lek Spevigo może być przechowywany w temperaturze do 25 °C przez maksymalnie 14 dni.
Należy usunąć lek Spevigo, jeśli był przechowywany w temperaturze do 25 °C przez więcej niż 14 dni.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera płatki lub duże, kolorowe cząstki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Spevigo

• Substancją czynną jest spesolimab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 150 mg spesolimabu w 1 mL roztworu.
• Pozostałymi składnikami są: octan sodu trihydra (E262), kwas octowy lodowaty (E260) (do regulacji pH), sacharoza, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 (E432) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Spevigo i zawartości opakowania
Spevigo roztwór do wstrzykiwania to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do
lekkiej żółto-brunatnej barwy, w strzykawce wstępnie napełnionej z urządzeniem bezpieczeństwa. Ciecz może
zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 150 mg w 1 mL
roztworu do wstrzykiwania.
Każde opakowanie zawiera 2 strzykawki wstępnie napełnione.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88
България Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika Magyarország
LE0 Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Tel: +420 734 575 982 Tel.: +45 44 94 58 88
Danmark Malta
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland Nederland
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141
Eesti Norge
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900
Ελλάδα Österreich
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 212 222 5000 Tel: +43 1 503 6979
España Polska
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40
France Portugal
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska România
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88
Ireland Slovenija
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88
Ísland Slovenská republika
LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o.
Sími: +45 44 94 58 88 Tel: +420 734 575 982
Italia Suomi/Finland
LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος Sverige
LEO Pharma A/S LEO Pharma AB
Τηλ: +45 44 94 58 88 Tel: +46 40 3522 00
Latvija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące stosowania

Spevigo 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Niniejsza „Instrukcja obsługi” zawiera informacje dotyczące wstrzykiwania leku Spevigo, jeśli przepisana dawka
dla Ciebie lub Twojego dziecka wymaga 2 strzykawek wstępnie napełnionych Spevigo 150 mg.
Zapoznaj się z lekiem Spevigo
Strzykawka wstępnie napełniona zawiera substancję czynną spesolimab w roztworze do podania podskórnie,
umożliwiającym podanie ustalonej dawki spesolimabu.
Zanim zaczniesz stosować ten lek u siebie lub u swojego dziecka, upewnij się, że otrzymałeś odpowiednie szkolenie od lekarza lub pielęgniarki. Następnie przeczytaj ulotkę oraz niniejsze
instrukcje obsługi, aby upewnić się, że podasz właściwą dawkę. Jeśli masz problemy ze wzrokiem i widzisz słabo, musisz być wspomagany przez osobę odpowiednio przeszkoloną, która Ci pomoże.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Spevigo jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie używaj ponownie strzykawki wstępnie napełnionej.
Opis wyglądu strzykawki wstępnie napełnionej Spevigo
Spevigo to strzykawka wstępnie napełniona wyposażona w urządzenie bezpieczeństwa. Po wstrzyknięciu igła cofa się do wnętrza urządzenia bezpieczeństwa.
Poniższy rysunek przedstawia Spevigo przed i po użyciu, z aktywowanym urządzeniem bezpieczeństwa.

Lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku dawkę Spevigo, która wymaga dwóch wstrzyknięć w celu podania pełnej dawki. Aby podać pełną dawkę, musisz wstrzyknąć zawartość obu strzykawek wstępnie napełnionych, które znajdują się w opakowaniu.
Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Spevigo

• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie zostanie Ci poprawnie pokazana technika wstrzykiwania oraz dopóki nie przeczytasz i nie zrozumiesz niniejszych instrukcji obsługi.
• Sprawdź opakowanie produktu, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek, właściwą liczbę strzykawek wstępnie napełnionych dla przepisanej dawki dla Ciebie lub Twojego dziecka oraz sprawdź, czy nie ma uszkodzeń i daty ważności.
• Nie zdejmuj nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie używaj Spevigo:
• jeśli roztwór jest mętny lub zawiera płatki lub duże cząstki.
• jeśli data ważności (EXP) została przekroczona.
• jeśli strzykawki wstępnie napełnione upadły lub wydają się uszkodzone.
• Ważne jest, aby zarejestrować numer serii opakowania Spevigo. Za każdym razem, gdy otrzymasz nowe opakowanie Spevigo, zanotuj datę i numer serii (znajduje się na opakowaniu po napisie „Lotto/Lot”) i zachowaj te informacje w bezpiecznym miejscu.
• Wstrzykuj Spevigo pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w górną część uda lub w okolice brzucha (na brzuchu). Nie wstrzykuj Spevigo w żadne inne miejsce ciała.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek problem podczas wstrzykiwania, nie powtarzaj kroków dotyczących wstrzyknięcia za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej Spevigo. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania pomocy.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami podczas stosowania Spevigo

KROK 1	Przygotowanie materiałów
	Wyjąć opakowanie Spevigo z lodówki i wyciągnąć szprycje wstępnie napełnione z pudełka. •Przygotować wymienione po lewej stronie materiały i ułożyć je na czystej, płaskiej powierzchni roboczej w dobrze oświetlonym miejscu. •Jeśli nie ma wszystkich wymienionych materiałów, należy skontaktować się z farmaceutą. •W celu utylizacji, patrz krok 10: „Utylizacja używanych wstępnie napełnionych szprycji i zużytych nakrywek”.
KROK 2	Przygotowanie do zastrzyku Spevigo
	Poczekaj 15–30 minut, aż lek osiągnie temperaturę pokojową, aby uniknąć dyskomfortu podczas wstrzykiwania. Nie próbuj przyspieszać procesu ogrzewania w żaden sposób, np. za pomocą kuchenki mikrofalowej lub ciepłej wody. •Nie wystawiaj wstępnie napełnionych szprycji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych. •Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem, a następnie wysusz.
KROK 3	Wizualna kontrola wstępnie napełnionych szprycji
	W tym momencie sprawdź obie wstępnie napełnione szprycje: •Sprawdź, czy nazwa leku i dawka podane na szprycjach odpowiadają receptie dla Ciebie lub dla dziecka. •Sprawdź datę ważności (EXP) na obu szprycjach. Nie używaj szprycji, jeśli data ważności minęła. •Sprawdź, czy żadna z dwóch szprycji nie ma uszkodzeń, pęknięć lub wycieków. Nie używaj szprycji, jeśli którykolwiek z jej elementów jest uszkodzony, pęknięty lub wycieka. •Upewnij się, że lek w obu szprycjach ma kolor od bezbarwnego do lekko żółtawego. Może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki. Nie używaj leku, jeśli jest mętny lub zawiera płatki lub duże cząstki. •Obecność pęcherzyków powietrza jest normalna – nie należy ich usuwać. •Nie używaj wstępnie napełnionych szprycji Spevigo, jeśli upadły.
Przygotowanie do pierwszego zastrzyku
	Przygotuj się do pierwszego z dwóch zastrzyków. Pamiętaj, że poniższe kroki należy powtórzyć z drugą wstępną szprycją zaraz po pierwszym zastrzyku. Aby podać pełną dawkę, potrzebne są dwa zastrzyki.
KROK 4	Wybór miejsca zastrzyku
	Wybierz miejsce zastrzyku. •Można użyć jednej z następujących części ciała: ogórne części ud lub obszar brzucha (na brzuchu), z wyjątkiem strefy 5 cm wokół pępka. •Wybierz inne miejsce zastrzyku dla każdego zastrzyku, przynajmniej 2 cm od poprzedniego miejsca zastrzyku. •Nie wykonuj zastrzyku w pobliżu talii lub pępka. •Nie wykonuj zastrzyku w miejscach, gdzie skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, zgrubiała, siniakowata lub z bliznami. •Nie wykonuj zastrzyku przez ubranie.
KROK 5	Wyczyszczenie miejsca zastrzyku
	Wyczyść miejsce zastrzyku chusteczką alkoholową i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu. •Nie dotykaj ponownie tej powierzchni przed zastrzykiem. •Nie machaj ani nie dmuchaj na oczyszczoną powierzchnię.
KROK 6	Usunięcie nakrywki
	Trzymając szprycję wstępnie napełnioną za uchwyt palcami jednej ręki, drugą ręką usuń nakrywkę. oNie ciągnij ani nie dotykaj tłoka. oNie obracaj nakrywki. Obracanie nakrywki może uszkodzić igłę. oNie używaj szprycji, jeśli igła jest wygięta lub uszkodzona. Jeśli przypadkowo igła się wygnie, nie próbuj ją wyprostować. •Odłóż nakrywkę na bok. •Użyj natychmiast po usunięciu nakrywki. oNie próbuj ponownie założyć nakrywki na igłę. Może to spowodować uraz igłą. oNie dotykaj igły i nie pozwalaj, by igła dotykała niczego przed zastrzykiem.
KROK 7	Przygotowanie fałdu skórnego
	Delikatnie unieś czysty fałd skóry wokół miejsca zastrzyku i trzymaj go mocno. •Trzymaj skórę uniesioną przez cały czas trwania zastrzyku. Zastrzyk zostanie wykonany w fałdzie skóry. •Nie opuszczaj skóry, dopóki igła nie zostanie wyciągnięta z powierzchni skóry po zakończeniu zastrzyku.
KROK 8	Przed zastrzykiem przejrzyj kroki A, B i C, aby zapoznać się z poprawną techniką wstrzykiwania
Ważne: nie poruszaj wstępnie napełnionej szprycji podczas wkłuwania igły w skórę, podczas wstrzykiwania ani podczas wyciągania igły ze skóry.
	Trzymaj wstępną szprycję za niebieski uchwyt palcami. Unikaj dotykania niebieskiego przycisku dla kciuka. •Wykonaj szybki ruch, jak przy rzucie strzałką, i wpuść igłę w fałd skóry pod kątem około 45 stopni. •Nie poruszaj igłą podczas wkłuwania ani wstrzykiwania.
A Wkłucie igły
	Aby wstrzyknąć Spevigo: •Używając kciuka, powoli naciśnij niebieski przycisk dla kciuka i przesuń tłok do wnętrza cylindra szprycji. •Kontynuuj naciskanie na niebieski przycisk dla kciuka, aż tłok dojdzie do końca. •Upewnij się, że niebieski przycisk dla kciuka nie może być naciśnięty dalej, aby aktywować wbudowany mechanizm bezpieczeństwa.
B Wstrzyknięcie leku
	Powoli odłóż kciuk z niebieskiego przycisku dla kciuka, aby wyjąć igłę ze skóry i umożliwić jej wsunięcie się do mechanizmu bezpieczeństwa. oSprawdź, czy przycisk dla kciuka odblokował się i igła została wycofana do mechanizmu bezpieczeństwa. oJeśli igła nie została wycofana do mechanizmu bezpieczeństwa, skontaktuj się z lekarzem. Może to oznaczać, że pełna dawka nie została podana. •W przypadku krwawienia przyciśnij miejsce zastrzyku watą lub gazą przez kilka sekund. •Nie pocieraj miejsca zastrzyku. •W razie potrzeby załóż plaster.
C Sprawdzenie zakończenia zastrzyku
KROK 9	Drugi zastrzyk
	Wybierz inne miejsce zastrzyku. Nowe miejsce zastrzyku powinno znajdować się co najmniej 2 cm od poprzedniego miejsca zastrzyku. •Weź drugą wstępną szprycję. •Natychmiast powtórz kroki od 4 do 8. •Następnie przejdź do kroku 10. Ważne: aby podać pełną dawk游戏副本 Ulotka: informacje dla pacjenta Spevigo 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej spesolimab Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych. Uważnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie. Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Spis treści niniejszej ulotki Co to jest Spevigo i do czego służy Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Spevigo Jak stosować Spevigo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Spevigo Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Spevigo i do czego służy Co to jest Spevigo Spevigo zawiera substancję czynną spesolimab. Spesolimab należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL). Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności IL36R, białka uczestniczącego w procesie zapalnym. Do czego służy Spevigo Spevigo stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat w celu zapobiegania zaostrzeniom rzadkiej choroby zapalnej skóry zwanej ogólnoustrojową pustulopatyczna łuszczycą (GPP). Zaostrzenie charakteryzuje się nagłym pojawieniem się bolesnych pęcherzy na dużych obszarach skóry. Pęcherze te, zwane również pęcherzykami ropnymi, są wypełnione ropą. Skóra może być zaczerwieniona, sucha, popękana lub łuszcząca się, może również występować świąd. Pacjenci mogą doświadczać również ogólnych objawów, takich jak gorączka, ból głowy, nadmierne zmęczenie lub uczucie pieczenia skóry. Spevigo usuwa pęcherzyki ropne i inne objawy skórne, pomagając tym samym w zmniejszeniu objawów choroby. 2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Spevigo Leczenie zostanie rozpoczęte i będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu pacjentów z chorobami zapalnymi skóry. Nie stosuj Spevigo, jeśli: jesteś uczulony na spesolimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). masz aktywne gruźlicę lub inne poważne infekcje (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed i w trakcie stosowania Spevigo, jeśli: masz trwającą infekcję lub często powtarzające się infekcje. Gorączka, objawy przypominające grypę, zmęczenie lub duszność, trwający kaszel, uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesne wysypki z pęcherzami mogą być objawami infekcji. masz lub miałeś kiedykolwiek gruźlicę, albo byłeś w bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. niedawno otrzymałeś lub masz otrzymać szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane co najmniej przez 16 tygodni po podaniu Spevigo. Lekarz sprawdzi, czy przed rozpoczęciem stosowania Spevigo potrzebujesz jakichkolwiek szczepień. pojawiają się u Ciebie objawy, takie jak osłabienie rąk lub nóg, które wcześniej nie występowały, lub uczucie drętwoty (utraty wrażliwości), mrowienia lub pieczenia w dowolnej części ciała. Mogą to być objawy neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów obwodowych). Ważne jest, aby zanotować numer serii opakowania Spevigo. Za każdym razem, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Spevigo, zanotuj datę i numer serii (który znajduje się na opakowaniu po napisie „Lotto/Lot”) i zachowaj te informacje w bezpiecznym miejscu. Infekcje Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się jakichkolwiek objawów infekcji w trakcie stosowania Spevigo — zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Reakcje alergiczne Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej w trakcie stosowania tego leku lub po jego zakończeniu. Reakcja alergiczna może wystąpić nawet kilka dni lub tygodni po rozpoczęciu stosowania Spevigo. O objawach przeczytaj w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Dzieci i młodzież Spevigo nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej. Inne leki i Spevigo Powiadom lekarza, jeśli: przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. masz zaplanowaną szczepionkę lub niedawno ją otrzymałeś. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane co najmniej przez 16 tygodni po podaniu Spevigo. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i w trakcie stosowania Spevigo. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo bowiem, jak ten lek wpłynie na rozwijające się dziecko. Dlatego należy unikać stosowania Spevigo w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, lek powinien być podawany tylko wtedy, gdy wyraźnie zaleci tego lekarz. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Spevigo przechodzi do mleka matki. Spevigo może przechodzić do mleka matki w pierwszych dniach po porodzie. Należy więc poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, aby wspólnie zdecydować, czy możesz stosować Spevigo. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Nie przewiduje się, że Spevigo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Spevigo zawiera polisorbat Ten lek zawiera 0,8 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 2 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane są Ci alergie. Spevigo zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”. 3. Jak stosować Spevigo Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ile Spevigo stosować Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat oraz o masie ciała co najmniej 40 kg Ile? Kiedy? 1. dawka 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg) Kiedy lekarz powie Kolejne dawki 300 mg (jedna iniekcja 300 mg) Co 4 tygodnie, począwszy od czasu po podaniu 1. dawki Pierwszą dawkę powinien podać lekarz lub pielęgniarka. Wraz z lekarzem lub pielęgniarką można zdecydować, czy pacjent może samodzielnie podawać sobie ten lek. Nie należy samodzielnie podawać sobie leku, chyba że lekarz lub pielęgniarka nie wyjaśnił, jak to zrobić. Osoba opiekująca się pacjentem może również wykonywać zastrzyki po odpowiednim przeszkoleniu. Przed samodzielnym podaniem Spevigo przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotki. Dorośli w wieku od 12 lat w górę o wadze ciała od 30 do mniej niż 40 kg Ile? Kiedy? 1. dawka 300 mg (jeden wstrzyk 300 mg) Wtedy, kiedy zaleci lekarz Kolejne dawki 150 mg* Zobacz ulotkę do Spevigo 150 mg roztwór do wstrzykiwania w prezentacji strzykawki wstępnie napełnionej. Spevigo powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli stosuje więcej Spevigo niż powinien Jeśli zastosował więcej Spevigo niż zalecono lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli zapomni przyjąć Spevigo Jeśli zapomniał zastosować Spevigo, podaj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przerwie leczenie Spevigo Nie przerywaj stosowania Spevigo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia objawy mogą powrócić lub może dojść do nasilenia choroby. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. 4. Możliwe działania niepożądane Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej podczas stosowania lub po zakończeniu stosowania tego leku. Mogą one obejmować: trudności w oddychaniu lub połykaniu obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła silne uczucie świądu skóry, z czerwonym wysypem skórnym lub pokrzywką różniącą się od objawów GPP uczucie omdlenia Reakcja alergiczna może pojawić się również kilka dni lub tygodni po zastosowaniu Spevigo. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli w ciągu 2–8 tygodni po zastosowaniu leku pojawi się rozległy wysyp skórny, którego wcześniej nie było, gorączka i/lub obrzęk twarzy. Mogą to być objawy opóźnionej reakcji alergicznej (nadwrażliwości). Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie jakichkolwiek objawów infekcji. Mogą one obejmować: Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) gorączka, kaszel Często (może występować u do 1 osoby na 10) częste oddawanie moczu, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu lub obecność krwi w moczu, co może wskazywać na infekcję dróg moczowych Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych innych działań niepożądanych: Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) zaczerwienienie, obrzęk, zgrubienie, uczucie ciepła, ból, złuszczanie się skóry, twarde, drobne guzki na skórze, uczucie świądu, wysyp skórny lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia Często (może występować u do 1 osoby na 10) uczucie świądu uczucie zmęczenia Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) reakcja alergiczna Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku. 5. Jak przechowywać lek Spevigo Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na strzykawce wstępnie napełnionej po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Nie należy stosować leku Spevigo, jeśli został on zamrożony, nawet jeśli został odmrożony. W razie konieczności lek Spevigo może być przechowywany w temperaturze do 30 °C przez okres do 14 dni. Należy usunąć lek Spevigo, jeśli był przechowywany w temperaturze do 30 °C przez więcej niż 14 dni. Strzykawkę wstępnie napełnioną lekiem Spevigo należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera płatki lub duże, kolorowe cząstki. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Spevigo Substancją czynną jest spesolimab. Każda strzykawka wypełniona wstępnie zawiera 300 mg spesolimabu w 2 ml roztworu. Pozostałe składniki to: octan sodu triwodny (E262), kwas octowy lodowaty (E260) (do regulacji pH), sacharoza, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 (E432) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Opis wyglądu Spevigo i zawartości opakowania Spevigo roztwór do wstrzykiwania to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekkiego żółtobrunatnego, w strzykawce wypełnionej wstępnie z urządzeniem zabezpieczającym. Płyn może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki. Każda strzykawka wypełniona wstępnie zawiera 300 mg w 2 ml roztworu do wstrzykiwania. Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wypełnioną wstępnie. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania Producent Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Niemcy Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: België/Belgique/Belgien Lietuva LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88 България Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868 Česká republika Magyarország LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S Tel: +420 734 575 982 Tel.: +45 44 94 58 88 Danmark Malta LEO Pharma AB LEO Pharma A/S Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88 Deutschland Nederland LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V. Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141 Eesti Norge LEO Pharma A/S LEO Pharma AS Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900 Ελλάδα Österreich LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH Τηλ: +30 212 222 5000 Tel: +43 1 503 6979 España Polska Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40 France Portugal Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda. Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760 Hrvatska România LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88 Ireland Slovenija LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88 Ísland Slovenská republika LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o. Sími: +45 44 94 58 88 Tel: +420 734 575 982 Italia Suomi/Finland LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440 Κύπρος Sverige LEO Pharma A/S LEO Pharma AB Τηλ: +45 44 94 58 88 Tel: +46 40 3522 00 Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Inne źródła informacji Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu . Instrukcje dotyczące stosowania Spevigo 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej Niniejsze „Instrukcje dotyczące stosowania” zawierają informacje dotyczące wstrzykiwania leku Spevigo, jeśli przepisana dawka dla Ciebie lub Twojego dziecka wymaga 1 strzykawki wstępnie napełnionej Spevigo 300 mg. Zapoznaj się z lekiem Spevigo Strzykawka wstępnie napełniona zawiera substancję czynną spesolimab w roztworze do podania podskórnie, umożliwiającym podanie ustalonej dawki spesolimabu. Zanim zaczniesz stosować ten lek na sobie lub na swoim dziecku, upewnij się, że otrzymałeś odpowiednie szkolenie od lekarza lub pielęgniarki. Następnie przeczytaj ulotkę oraz niniejsze instrukcje stosowania, aby upewnić się, że podajesz właściwą dawkę. Jeśli masz problemy ze wzrokiem lub słabo widzisz, musisz być wspomagany przez osobę odpowiednio przeszkoloną, która Cię wspiera. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Spevigo jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie należy ponownie wykorzystywać strzykawki wstępnie napełnionej. Opis wyglądu strzykawki wstępnie napełnionej Spevigo Spevigo to strzykawka wstępnie napełniona wyposażona w urządzenie bezpieczeństwa. Po wstrzyknięciu igła cofa się do wnętrza urządzenia bezpieczeństwa. Poniższy rysunek przedstawia lek Spevigo przed i po użyciu, z aktywowanym urządzeniem bezpieczeństwa. Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Spevigo Nie stosuj strzykawki wstępnie napełnionej, zanim nie zostanie Ci poprawnie wykazana technika wykonania wstrzyknięcia oraz zanim nie przeczytasz i nie zrozumiesz niniejszych instrukcji stosowania. Sprawdź opakowanie produktu, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek oraz właściwą liczbę strzykawek wstępnie napełnionych zgodną z przepisaną dawką dla Ciebie lub Twojego dziecka, a także sprawdź, czy nie ma uszkodzeń i daty ważności. Nie zdejmuj osłonki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Nie stosuj Spevigo jeśli roztwór jest mętny lub zawiera płatki lub duże cząstki. jeśli data ważności (EXP) minęła. jeśli strzykawka wstępnie napełniona upadła lub wygląda na uszkodzoną. Ważne jest, aby zarejestrować numer serii opakowania Spevigo. Za każdym razem, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Spevigo, zanotuj datę i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po napisie „Lotto/Lot”) i zachowaj te informacje w bezpiecznym miejscu. Wstrzykuj Spevigo pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w górnej części uda lub w okolicy brzucha (na brzuchu). Nie wstrzykuj Spevigo w żadne inne miejsce ciała. Jeśli wystąpi jakikolwiek problem podczas wstrzykiwania, nie powtarzaj kroków dotyczących wstrzyknięcia za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej Spevigo. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania pomocy. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Postępuj zgodnie z krokami opisanymi poniżej podczas stosowania Spevigo PASSAGGIO 1 Przygotowanie materiałów Wyjąć opakowanie ze Spevigo z lodówki i wyciągnąć strzykawkę wypełnioną wstępnie z pudełka. •Przygotować wymienione materiały i ułożyć je na czystej, płaskiej powierzchni roboczej w dobrze oświetlonym miejscu. •Jeśli nie ma wszystkich wymienionych materiałów, należy skontaktować się z farmaceutą. •W celu utylizacji proszę zapoznać się z krokiem 9: „Utylizacja zużytej strzykawki wypełnionej wstępnie i zużytej osłonki”. PASSAGGIO 2 Przygotowanie do zastrzyku Spevigo Poczekać od 15 do 30 minut, aż lek osiągnie temperaturę pokojową, aby uniknąć dyskomfortu podczas wstrzykiwania. •Nie próbować przyspieszyć procesu ogrzewania w żaden sposób, np. za pomocą kuchenki mikrofalowej lub ciepłej wody. •Nie wystawiać strzykawki wypełnionej wstępnie na bezpośrednie działanie promieni słonecznych. •Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem, a następnie wysuszyć. PASSAGGIO 3 Sprawdzenie strzykawki wypełnionej wstępnie Sprawdzić strzykawkę wypełnioną wstępnie: •Sprawdzić, czy nazwa leku i dawka podane na strzykawce wypełnionej wstępnie odpowiadają przepisanej dawce lub dawce dla dziecka. •Sprawdzić datę ważności (EXP) na strzykawce wypełnionej wstępnie. Nie należy używać strzykawki wypełnionej wstępnie, jeśli data ważności minęła. •Sprawdzić, czy strzykawka wypełniona wstępnie nie ma uszkodzeń, pęknięć lub wycieków. Nie należy używać strzykawki wypełnionej wstępnie, jeśli którykolwiek z jej elementów jest uszkodzony, pęknięty lub wycieka. •Upewnić się, że lek w strzykawce wypełnionej wstępnie jest bezbarwny lub lekko żółty. Może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki. Nie należy stosować leku, jeśli jest mętny lub zawiera płatki, duże lub kolorowe cząstki. •Obecność pęcherzyków powietrza jest normalna – nie należy ich usuwać. •Nie należy używać strzykawki wypełnionej wstępnie ze Spevigo, jeśli upadła. PASSAGGIO 4 Wybór miejsca zastrzyku Wybrać miejsce zastrzyku. •Można użyć jednego z następujących obszarów: ogórnej części ud lub ozony żołądka (brzucha), z wyjątkiem strefy 5 cm wokół pępka. •Nie wykonywać zastrzyku w pobliżu talii lub pępka. •Nie wykonywać zastrzyku w miejscach, gdzie skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, zgrubiała, ma siniaki lub blizny. •Nie wykonywać zastrzyku przez ubranie. PASSAGGIO 5 Oczyszczenie miejsca zastrzyku Oczyścić miejsce zastrzyku chusteczką alkoholową i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu. •Nie dotykać ponownie tego obszaru przed zastrzykiem. •Nie machać ręką ani nie dmuchać na oczyszczone miejsce. PASSAGGIO 6 Usunięcie osłonki Jedną ręką chwycić strzykawkę wypełnioną wstępnie za uchwyt palcowy. Drugą ręką zdjąć osłonkę. oNie ciągnąć ani nie chwytać tłoczyska. oNie obracać osłonki. Obracanie osłonki może uszkodzić igłę. oNie należy używać strzykawki wypełnionej wstępnie, jeśli igła jest wygięta lub uszkodzona. Jeśli przypadkowo igła się wygnie, nie próbować jej wyprostować. •Należy natychmiast przejść do następnego kroku po zdjęciu osłonki. oNie próbować ponownie założyć osłonki na igłę. Może to spowodować uraz igłą. oNie dotykać igły i upewnić się, że igła nie ma kontaktu z niczym przed zastrzykiem. PASSAGGIO 7 Przygotowanie fałdu skórnego Delikatnie podnieść czysty fałd skóry wokół miejsca zastrzyku i trzymać go mocno. •Trzymać podniesioną skórę przez cały czas trwania zastrzyku. •Nie puszczać skóry, dopóki nie zostanie zakończony krok 8C „Sprawdzenie zakończenia zastrzyku”. PASSAGGIO 8 Przed zastrzykiem przejrzyj kroki A, B i C, aby zapoznać się z poprawną techniką zastrzyku Ważne: nie poruszać strzykawką wypełnioną wstępnie podczas wkłuwania igły w skórę, podczas zastrzyku ani podczas wyciągania igły ze skóry. Trzymać strzykawkę wypełnioną wstępnie za uchwyt palcowy. •Na razie nie dotykać przycisku dla kciuka. •Szybkim ruchem, jak przy rzucie strzałką, wbić igłę w fałd skóry pod kątem około 45 stopni. •Nie poruszać igłą podczas wkłuwania ani zastrzyku. AWkłucie igły Aby wstrzyknąć Spevigo: •Używając kciuka, powoli nacisnąć przycisk dla kciuka i wcisnąć tłoczek do wnętrza strzykawki. •Kontynuować naciskanie przycisku dla kciuka, aż tłoczek dojdzie do końca. •Upewnić się, że przycisk dla kciuka nie może być naciśnięty dalej, aby aktywować wbudowane urządzenie bezpieczeństwa. BWstrzyknięcie leku Wolno usunąć kciuk z przycisku dla kciuka, aby wyjąć igłę ze skóry i umożliwić jej cofnięcie się do urządzenia bezpieczeństwa. oSprawdzić, czy przycisk dla kciuka odblokował się i igła cofnęła się do urządzenia bezpieczeństwa. oJeśli igła nie cofnęła się do urządzenia bezpieczeństwa, należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia. Może to oznaczać, że dawka nie została w pełni podana. •W przypadku krwawienia nacisnąć na miejsce zastrzyku watą lub gazą przez kilka sekund. •Nie pocierać miejsca zastrzyku. •W razie potrzeby założyć plaster adhezyjny. CSprawdzenie zakończenia zastrzyku PASSAGGIO 9 Utylizacja zużytej strzykawki wypełnionej wstępnie i zużytej osłonki Bezpośrednio po użyciu wyrzucić zużytą strzykawkę i zużytą osłonkę do pojemnika na ostre odpady. •Nie wyrzucać (nie utylizować) strzykawki wypełnionej wstępnie do zwykłych odpadów domowych. •Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinstruują, jak zwrócić pojemnik na ostre odpady po jego napełnieniu. •Nie należy ponownie używać strzykawki wypełnionej wstępnie. Ważne: zawsze trzymać pojemnik na ostre odpady poza zasięgiem dzieci.