Спевиго

Инструкция: информация для пациента

Спевиго 450 мг концентрата для раствора для инфузий

спесолимаб
Лекарственное средство, находящееся под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Спевиго и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Спевиго
3. Как будет вводиться Спевиго
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Спевиго
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Спевиго и для чего он применяется

Что такое Спевиго
Спевиго содержит действующее вещество спезолимаб. Спезолимаб относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкина (ИЛ). Данный препарат действует путём блокирования активности IL36R — белка, участвующего в воспалительных процессах.
Для чего применяется Спевиго
Спевиго применяется самостоятельно у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для лечения обострений редкого воспалительного заболевания кожи, называемого генерализованной пустулёзной псориазом (GPP). Обострение характеризуется внезапным появлением болезненных пузырьков на обширных участках кожи. Эти пузырьки, также называемые пустулами, заполнены гноем. Кожа может покраснеть, пересохнуть, потрескаться или шелушиться, может возникнуть зуд. У пациентов также могут наблюдаться общие признаки и симптомы, такие как лихорадка, головная боль, сильная усталость или ощущение жжения на коже.
Спевиго способствует заживлению поражений и уменьшению симптомов GPP, возникающих во время обострения.

2. Что необходимо знать перед применением Спевиго

Лечение будет начато и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с воспалительными заболеваниями кожи.
Спевиго не должен применяться, если:

• у вас аллергия на спесолимаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас активный туберкулёз или другие тяжёлые инфекции (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Спевиго, если:

• у вас есть инфекция или вы склонны к частым инфекциям. Повышенная температура, симптомы, напоминающие грипп, усталость, одышка, непрекращающийся кашель, ощущение жара, покраснение и боль в коже или болезненная сыпь с пузырьками могут быть признаками инфекции;
• у вас есть или ранее был туберкулёз, либо вы имели тесный контакт с больным туберкулёзом;
• вы недавно сделали прививку или должны сделать её. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять в течение как минимум 16 недель после получения Спевиго;
• у вас появились такие симптомы, как слабость в руках или ногах, которой ранее не было, онемение (потеря чувствительности), покалывание или ощущение жжения в любой части тела. Эти симптомы могут указывать на периферическую нейропатию (повреждение периферических нервов).

Инфекции
Немедленно сообщите врачу, если после применения Спевиго у вас появились признаки или симптомы инфекции. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Аллергические реакции
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения или после применения этого лекарственного средства у вас появились признаки или симптомы аллергической реакции. Аллергическая реакция может возникнуть даже через несколько дней или недель после введения Спевиго. О признаках и симптомах см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Дети и подростки
Спевиго не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.
Другие лекарственные средства и Спевиго
Сообщите врачу, если:

• вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая другие препараты для лечения ГПП;
• вы планируете сделать прививку или недавно сделали её. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять в течение как минимум 16 недель после получения Спевиго.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства. Это связано с тем, что неизвестно, каким образом препарат может повлиять на ребёнка.
Поэтому применение Спевиго во время беременности следует избегать.
Если вы беременны, препарат может быть применён только в случае чётких рекомендаций врача.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли Спевиго в грудное молоко. Спевиго может проникать в грудное молоко в первые дни после родов. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить, чтобы совместно с ним решить, можно ли вам применять Спевиго.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Спевиго не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Спевиго содержит полисорбат
Этот препарат содержит 3 мг полисорбата 20 в каждом флаконе объёмом 7,5 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.
Спевиго содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вам будет введено Спевиго

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с массой тела 40 кг и более составляет 900 мг (два флакона по 450 мг).
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте 12 лет и старше с массой тела от 30 до менее 40 кг составляет 450 мг (один флакон по 450 мг).
Врач или медсестра введут вам лекарство в виде инфузии (капельницы) в вену в течение 90 минут, до максимального периода в 180 минут в случае замедления или временного прекращения инфузии.
Если симптомы обострения сохраняются, врач может принять решение о введении второй дозы Спевиго через неделю после первой дозы.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарства, обратитесь к врачу.
Если вам ввели больше Спевиго, чем вам следовало получить
Это лекарство вам будет вводить врач или медсестра. Если вы считаете, что получили слишком много Спевиго, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили появление любых признаков или симптомов аллергической реакции во время лечения или после введения этого препарата.
К ним могут относиться:

• затруднённое дыхание или глотание
• отёк лица, губ, языка или гортани
• сильное ощущение зуда кожи, сопровождающееся покраснением или волдырями, отличающимися от симптомов ГПП
• ощущение обморока

Аллергическая реакция может возникнуть также через несколько дней или недель после получения препарата Спевиго.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появилась обширная сыпь, которой ранее не было, лихорадка и/или отёк лица, через 2–8 недель после введения препарата. Это могут быть признаки замедленной аллергической реакции (гиперчувствительности).
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любых признаков или симптомов инфекции.
К ним могут относиться:
Очень часто (может проявляться у более чем 1 человека из 10):

• лихорадка, кашель

Часто (может проявляться у 1 человека из 10 и менее):

• частое мочеиспускание, боль или жжение при мочеиспускании, кровь в моче — могут быть симптомами инфекции мочевыводящих путей

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возник один из следующих других побочных эффектов:
Очень часто (может проявляться у более чем 1 человека из 10):

• покраснение, отёк, уплотнение, ощущение жара, боль, шелушение кожи, мелкие плотные узелки на коже, зуд, сыпь или крапивница в месте инъекции

Часто (может проявляться у 1 человека из 10 и менее):

• ощущение зуда
• ощущение усталости

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Спевиго

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи EXP и на упаковке после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) (см. информацию для медицинских работников, приведённую в конце данной инструкции по применению).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спевиго

• Действующее вещество — спесолимаб. Каждый флакон содержит 450 мг спесолимаба в 7,5 мл концентрата для раствора для инфузий.
• Другие компоненты: ацетат натрия тригидрат (Е262), ледяная уксусная кислота (Е260) (для регулирования pH), сахароза, гидрохлорид аргинина, полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Спевиго и содержимое упаковки
Спевиго — концентрат для раствора для инфузий представляет собой раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтовато-коричневого, во флаконе из бесцветного стекла (стекло типа I) объёмом 10 мл, с резиновой пробкой, алюминиевой крышкой и пластиковой синей накруткой.
Каждая упаковка содержит два флакона.

Держатель регистрационного удостоверения

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Германия

Boehringer Ingelheim France
100–104 Avenue de France
75013 Париж
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Тел.: +32 3 740 7868 Тел.: +45 44 94 58 88

Болгария Люксембург
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +32 3 740 7868

Чешская Республика Венгрия
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Тел.: +420 734 575 982 Тел.: +45 44 94 58 88

Дания Мальта
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Тел.: +45 70 22 49 11 Тел.: +45 44 94 58 88

Германия Нидерланды
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Тел.: +49 6102 2010 Тел.: +31 205104141

Эстония Норвегия
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +47 22514900

Греция Австрия
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Тел.: +30 212 222 5000 Тел.: +43 1 503 6979

Испания Польша
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 221 3366 Тел.: +48 22 244 18 40

Франция Португалия
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Тел.: +33 1 3014 4000 Тел.: +351 21 711 0760

Хорватия Румыния
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +45 44 94 58 88

Ирландия Словения
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Тел.: +353 (0) 1 490 8924 Тел.: +45 44 94 58 88

Исландия Словакия
LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o.
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +420 734 575 982

Италия Финляндия
LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy
Тел.: +39 06 52625500 Тел.: +358 20 721 8440

Кипр Швеция
LEO Pharma A/S LEO Pharma AB
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +46 40 3522 00

Латвия
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

На данный препарат выдано регистрационное удостоверение «с условием». Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному средству.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно рассматривать новую информацию об этом препарате, и при необходимости данный лист-вкладыш будет обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко регистрировать название и номер серии вводимого лекарственного средства.

Дозировка и способ введения
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с массой тела ≥ 40 кг — однократная доза 900 мг (2 флакона по 450 мг), вводимая в виде внутривенной инфузии. Если симптомы обострения сохраняются, может быть введена дополнительная доза 900 мг через 1 неделю после начальной дозы.

Рекомендуемая доза для подростков в возрасте 12 лет и старше с массой тела от ≥ 30 до < 40 кг — однократная доза 450 мг (1 флакон 450 мг), вводимая в виде внутривенной инфузии. Если симптомы обострения сохраняются, может быть введена дополнительная доза 450 мг через 1 неделю после начальной дозы.

Спевиго должен быть разведен перед применением. Не вводить в виде внутривенного болюса или струйно.

После разведения инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) Спевиго вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии через инфузионную линию, оснащенную стерильным, апирогенным, низко-связывающим фильтром в линии (размер пор 0,2 мкм), в течение 90 минут. Не допускается одновременное введение других инфузионных растворов через один и тот же венозный доступ.

В случае замедления или временного прерывания инфузии общая продолжительность инфузии (включая время прерывания) не должна превышать 180 минут.

Инструкции по приготовлению раствора

• Перед использованием флакон необходимо визуально осмотреть.
  o Спевиго представляет собой раствор от бесцветного до слегка желтовато-бурого цвета, от прозрачного до слегка опалесцирующего.
  o Если раствор мутный, изменил цвет или содержит крупные или окрашенные частицы, флакон следует утилизировать.
• Стерильный концентрат спесолимаба предназначен только для однократного использования.
• Раствор для инфузии должен готовиться с соблюдением асептической техники:
  o Для рекомендуемой дозы 900 мг удалите и утилизируйте 15 мл инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) из контейнера объемом 100 мл и замените его медленно 15 мл стерильного концентрата спесолимаба (два флакона по 450 мг/7,5 мл).
  o Для рекомендуемой дозы 450 мг удалите и утилизируйте 7,5 мл инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) из контейнера объемом 100 мл и замените его медленно 7,5 мл стерильного концентрата спесолимаба (один флакон 450 мг/7,5 мл).
  o Аккуратно перемешайте перед использованием. Разбавленный раствор для инфузии следует использовать немедленно.
• Спевиго не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Для введения разбавленного раствора спесолимаба может использоваться уже установленная внутривенная линия. Перед началом и после окончания инфузии линию следует промыть инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Не допускается одновременное введение других инфузионных растворов через один и тот же венозный доступ.
• Спевиго совместим с инфузионными системами из поливинилхлорида (ПВХ), полиэтилена (ПЭ), полипропилена (ПП), полибутадиена и полиуретана (PUR), а также с мембранными фильтрами в линии из полиэфирсульфона (PES, нейтральными и с положительным зарядом) и полипропилена (PA) с положительным зарядом.

Условия хранения
Закрытый флакон

• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться при температуре до 30 °C не более 24 часов, если он находится во внешней упаковке для защиты от света.

После вскрытия

• С микробиологической точки зрения лекарственное средство должно быть разбавлено и введено немедленно после вскрытия.

После приготовления инфузии

• Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в течение срока применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 °C – 30 °C.
• С микробиологической точки зрения разбавленный раствор для инфузии следует использовать немедленно. В противном случае условия хранения в период использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. В период между приготовлением и началом введения раствор для инфузии должен быть защищен от света в соответствии с местными стандартными процедурами.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Спевиго 150 мг раствор для инъекций в шприц-дозаторе

спесолимаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Спевиго и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Спевиго
3. Как применять Спевиго
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Спевиго
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Спевиго и для чего он применяется

Что такое Спевиго
Спевиго содержит действующее вещество спесолимаб. Спесолимаб относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкина (IL). Данный препарат действует путем блокирования активности IL36R — белка, участвующего в воспалительных процессах.
Для чего применяется Спевиго
Спевиго применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для профилактики обострений редкого воспалительного заболевания кожи, называемого генерализованной пустулезной псориазом (ГПП). Обострение характеризуется внезапным появлением болезненных пузырьков на обширных участках кожи. Эти пузырьки, также называемые пустулами, наполнены гноем. Кожа может покраснеть, пересохнуть, потрескаться или шелушиться, а также может возникать зуд. Пациенты могут также испытывать общие симптомы, такие как лихорадка, головная боль, сильная усталость или ощущение жжения на коже.
Спевиго способствует устранению пустул и других кожных проявлений, что помогает снизить симптомы и признаки заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Спевиго

Лечение будет начато и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с воспалительными заболеваниями кожи.
Не используйте Спевиго, если:

• у вас аллергия на спесолимаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас активный туберкулёз или другие тяжёлые инфекции (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала и во время применения Спевиго, если:

• у вас есть инфекция или часто возникают инфекции. Повышенная температура, симптомы, схожие с гриппом, усталость, одышка, длительный кашель, ощущение жара, покраснение и боль в коже или болезненная сыпь с пузырьками могут быть признаками и симптомами инфекции;
• у вас есть, ранее был туберкулёз или вы имели тесный контакт с больным туберкулёзом;
• вы недавно сделали прививку или вам необходимо сделать прививку. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить в течение как минимум 16 недель после введения Спевиго. Ваш врач проверит, нужно ли вам сделать прививки до начала применения Спевиго;
• у вас появляются симптомы, такие как слабость в руках или ногах, которой ранее не было, онемение (потеря чувствительности), покалывание или ощущение жжения в любой части тела. Это могут быть признаки периферической нейропатии (поражения периферических нервов).

Важно зарегистрировать номер серии упаковки Спевиго.
Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Спевиго, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после «Lotto/Lot») и храните эту информацию в безопасном месте.
Инфекции
Сообщите врачу как можно скорее, если во время применения Спевиго у вас появились признаки или симптомы инфекции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Аллергические реакции
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время или после применения этого препарата у вас появились признаки или симптомы аллергической реакции. Аллергическая реакция может возникнуть даже через несколько дней или недель после начала применения Спевиго. О признаках и симптомах см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
Дети и подростки
Спевиго не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарственные препараты и Спевиго
Сообщите врачу, если:

• вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• вы планируете прививку или недавно были привиты. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить в течение как минимум 16 недель после введения Спевиго.

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до и во время применения Спевиго.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Это связано с тем, что неизвестно, каким образом препарат может повлиять на ребёнка.
Поэтому рекомендуется избегать применения Спевиго во время беременности.
Если вы беременны, препарат следует применять только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли Спевиго в грудное молоко. Спевиго может проникать в грудное молоко в первые дни после родов. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить, чтобы вместе с ним решить, можно ли вам применять Спевиго.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Спевиго не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Спевиго содержит полисорбат
Этот препарат содержит 0,4 мг полисорбата 20 в каждом одноразовом шприце-дозаторе объёмом 1 мл.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.
Спевиго содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Спевиго

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько Спевиго применять
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше с массой тела 40 кг и более

Первую дозу должен ввести врач или медсестра.
Вы и врач или медсестра можете принять решение о том, можете ли вы самостоятельно вводить этот препарат.
Не вводите препарат самостоятельно, если врач или медсестра не объяснили вам, как это делать.
Инъекции может также вводить лицо, которое вас сопровождает, после соответствующего обучения.
Перед тем как самостоятельно вводить Спевиго, внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» в конце данной аннотации.
Подростки в возрасте от 12 лет и старше с массой тела от 30 до менее 40 кг

Спевиго должен вводиться вам врачом или медсестрой.
Если вы ввели Спевиго больше, чем следует
Если вы ввели больше Спевиго, чем было предписано, или если доза была введена раньше назначенного времени, обратитесь к врачу.
Если вы забыли ввести Спевиго
Если вы забыли ввести Спевиго, введите дозу сразу, как только вспомните. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Если вы прекратите лечение Спевиго
Не прекращайте применение Спевиго без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы могут вновь появиться или может возникнуть обострение.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили появление любых признаков или симптомов аллергической реакции во время применения или после использования этого препарата. К ним могут относиться:

• затруднённое дыхание или глотание
• отёк лица, губ, языка или горла
• сильный кожный зуд, сопровождающийся покраснением кожи, сыпью или волдырями, отличными от симптомов ГПП
• ощущение обморока

Аллергическая реакция может возникнуть также через несколько дней или недель после применения Спевиго.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появилась обширная сыпь, которой ранее не было, повышение температуры тела и/или отёк лица через 2–8 недель после применения препарата. Это могут быть признаки замедленной аллергической реакции (гиперчувствительности).
Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили появление любых признаков или симптомов инфекции. К ним могут относиться:
Очень часто (может проявляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• повышение температуры тела, кашель

Часто (может проявляться у 1 из 10 пациентов)

• частое мочеиспускание, боль или жжение при мочеиспускании или кровь в моче, что может указывать на инфекции мочевыводящих путей

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может проявляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• покраснение, отёк, уплотнение, ощущение жара, боль, шелушение кожи, мелкие твёрдые узелки на коже, зуд, сыпь или крапивница в месте инъекции

Часто (может проявляться у 1 из 10 пациентов)

• ощущение зуда
• ощущение усталости

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Спевиго

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на предварительно заполненном шприце после надписи EXP
и на упаковке после надписи Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте. Не используйте Спевиго, если оно было заморожено, даже
если оно было разморожено.
При необходимости Спевиго можно хранить при температуре до 25 °C не более 14 дней.
Утилизируйте Спевиго, если оно хранилось при температуре до 25 °C более 14 дней.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если жидкость мутная или содержит хлопья, крупные или окрашенные частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спевиго

• Действующее вещество — спесолимаб. Каждый шприц-дозатор содержит 150 мг спесолимаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты: натрий ацетат тригидрат (Е262), уксусная кислота ледяная (Е260) (для регулирования pH), сахароза, гидрохлорид аргинина, полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Спевиго и содержимое упаковки
Спевиго, раствор для инъекций — это прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета, находящийся в шприце-дозаторе с устройством безопасности. В жидкости могут присутствовать мелкие белые или прозрачные частицы. Каждый шприц-дозатор содержит 150 мг в 1 мл раствора для инъекций.
Каждая упаковка содержит 2 шприца-дозатора.

Держатель регистрационного удостоверения

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +32 3 740 7868

Литва
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Болгария
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Люксембург/Люксембург
LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +32 3 740 7868

Чешская Республика
LEO Pharma s.r.o.
Тел.: +420 734 575 982

Венгрия
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Дания
LEO Pharma AB
Тел.: +45 70 22 49 11

Мальта
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Германия
LEO Pharma GmbH
Тел.: +49 6102 2010

Нидерланды
LEO Pharma B.V.
Тел.: +31 205104141

Эстония
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Норвегия
LEO Pharma AS
Тел.: +47 22514900

Греция
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Тел.: +30 212 222 5000

Австрия
LEO Pharma GmbH
Тел.: +43 1 503 6979

Испания
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Тел.: +34 93 221 3366

Польша
LEO Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 244 18 40

Франция
Laboratoires LEO
Тел.: +33 1 3014 4000

Португалия
LEO Farmacêuticos Lda.
Тел.: +351 21 711 0760

Хорватия
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Румыния
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Ирландия
LEO Laboratories Ltd
Тел.: +353 (0) 1 490 8924

Словения
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Исландия
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Словакия
LEO Pharma s.r.o.
Тел.: +420 734 575 982

Италия
LEO Pharma S.p.A
Тел.: +39 06 52625500

Финляндия/Финляндия
LEO Pharma Oy
Тел.: +358 20 721 8440

Кипр
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Швеция
LEO Pharma AB
Тел.: +46 40 3522 00

Латвия
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению

Спевиго 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

В настоящих «Инструкциях по применению» содержится информация о порядке введения Спевиго, если назначенная доза
для вас или вашего ребёнка требует использования двух предварительно заполненных шприцев Спевиго 150 мг.
Ознакомьтесь с препаратом Спевиго
Предварительно заполненный шприц содержит действующее вещество спезолимаб в виде раствора для подкожного введения,
что позволяет вводить фиксированную дозу спезолимаба.
Прежде чем начать применять этот лекарственный препарат самостоятельно или для вашего ребёнка, убедитесь, что вы прошли соответствующее обучение у врача или медсестры. Затем внимательно прочитайте листок-вкладыш и настоящие инструкции по применению, чтобы убедиться в правильности введения назначенной дозы. Если у вас есть проблемы со зрением или слабовидение, вам необходимо, чтобы вас помогал обученный помощник.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Спевиго предназначен для однократного использования. Не подлежит повторному использованию предварительно заполненный шприц.
Описание внешнего вида предварительно заполненного шприца Спевиго
Спевиго — это предварительно заполненный шприц, оснащённый устройством безопасности. После инъекции игла автоматически втягивается внутрь устройства безопасности.
На следующем рисунке показан шприц Спевиго до и после использования, с активированным устройством безопасности.

Врач назначил вам или вашему ребёнку дозу Спевиго, требующую двух инъекций для полного введения препарата. Для введения полной дозы необходимо ввести содержимое обоих предварительно заполненных шприцев, которые находятся в упаковке.
Важная информация, которую необходимо знать перед введением Спевиго

• Не используйте предварительно заполненный шприц, пока вам не продемонстрируют правильный способ введения инъекции и пока вы не прочитаете и не поймёте настоящие инструкции по применению.
• Проверьте упаковку с препаратом, чтобы убедиться, что у вас есть правильный лекарственный препарат, необходимое количество предварительно заполненных шприцев для назначенной дозы вам или вашему ребёнку, а также проверьте наличие повреждений и срок годности.
• Не снимайте колпачок с шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не используйте Спевиго:
• если раствор мутный, содержит хлопья или крупные частицы;
• если срок годности (EXP) истёк;
• если предварительно заполненные шприцы упали или имеют видимые повреждения.
• Важно зафиксировать номер серии упаковки Спевиго. Каждый раз, получая новую упаковку Спевиго, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после надписи «Lotto/Lot») и храните эту информацию в безопасном месте.
• Вводите Спевиго под кожу (подкожная инъекция) в верхнюю часть бедра или в область живота (абдоминальную зону). Не вводите Спевиго в другие участки тела.
• Если у вас возникнут какие-либо проблемы при введении инъекции, не повторяйте попытку введения с использованием того же предварительно заполненного шприца Спевиго. Обратитесь к врачу за помощью.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Следуйте описанным ниже шагам при использовании Спевиго

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Спевиго 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

спесолимаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Спевиго и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Спевиго
3. Как применять Спевиго
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Спевиго
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Спевиго и для чего он применяется

Что такое Спевиго
Спевиго содержит активное вещество спесолимаб. Спесолимаб относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами интерлейкина (IL). Данный препарат действует путем блокировки активности IL36R — белка, участвующего в воспалительных процессах.

Для чего применяется Спевиго
Спевиго используется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для профилактики обострений редкого воспалительного заболевания кожи, называемого генерализованной пустулезной псориазом (GPP). Обострение характеризуется внезапным появлением болезненных пузырей на обширных участках кожи. Эти пузыри, также называемые пустулами, содержат гной. Кожа может покраснеть, пересохнуть, потрескаться или шелушиться, может возникнуть зуд. У пациентов также могут наблюдаться общие симптомы, такие как лихорадка, головная боль, сильная утомляемость или ощущение жжения на коже.
Спевиго способствует исчезновению пустул и других кожных проявлений заболевания и, таким образом, помогает уменьшить симптомы и признаки болезни.

2. Что нужно знать перед применением Спевиго

Лечение будет начато и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с воспалительными заболеваниями кожи.
Не используйте Спевиго, если:

• у вас аллергия на спесолимаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас активный туберкулёз или другие тяжёлые инфекции (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала и во время применения Спевиго, если:

• у вас есть текущая инфекция или вы страдаете от повторяющихся инфекций. Повышенная температура тела, симптомы, напоминающие грипп, усталость, одышка, постоянный кашель, ощущение жара, покраснение и боль в коже или болезненная сыпь с пузырьками могут быть признаками и симптомами инфекции;
• у вас есть, ранее был диагностирован туберкулёз или вы имели тесный контакт с кем-то, у кого туберкулёз;
• вы недавно сделали или должны сделать прививку. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить в течение как минимум 16 недель после введения Спевиго. Врач проверит, нуждаетесь ли вы в какой-либо вакцинации до начала применения Спевиго;
• у вас появляются симптомы, такие как слабость в руках или ногах, которой раньше не было, онемение (потеря чувствительности), покалывание или ощущение жжения в любой части тела. Это могут быть признаки периферической нейропатии (повреждение периферических нервов).

Важно зарегистрировать номер серии упаковки Спевиго.
Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Спевиго, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после «Lotto/Lot») и храните эту информацию в безопасном месте.

Инфекции
Сообщите врачу как можно скорее, если во время применения Спевиго у вас появятся признаки или симптомы инфекции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Аллергические реакции
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время или после применения этого лекарственного средства вы заметили признаки или симптомы аллергической реакции. Аллергическая реакция может возникнуть даже через несколько дней или недель после начала применения Спевиго. О признаках и симптомах см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки
Спевиго не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Спевиго
Сообщите врачу, если:

• вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• вы планируете пройти вакцинацию или недавно прошли её. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить в течение как минимум 16 недель после получения Спевиго.

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до и во время применения Спевиго.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Это связано с тем, что неизвестно, каким образом это лекарственное средство может повлиять на ребёнка.
Поэтому рекомендуется избегать применения Спевиго во время беременности.
Если вы беременны, лекарственное средство должно применяться только в случае, если врач явно рекомендует его.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Спевиго в грудное молоко. Спевиго может проникать в грудное молоко в первые дни после родов. Поэтому вы должны сообщить врачу, если кормите грудью или планируете это делать, чтобы вместе с ним решить, можно ли вам применять Спевиго.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Спевиго не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Спевиго содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 0,8 мг полисорбата 20 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 2 мл.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

Спевиго содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Спевиго

Используйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько Спевиго применять
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше с массой тела 40 кг и более

Первую дозу должен ввести врач или медсестра.
Вы можете вместе с врачом или медсестрой принять решение о том, можете ли вы самостоятельно вводить это лекарственное средство.
Не вводите препарат самостоятельно, если врач или медсестра не объяснили вам, как это делать.
Введение инъекций может также выполнять лицо, осуществляющее уход, после соответствующего обучения.
Перед самостоятельным введением Спевиго внимательно прочитайте «Инструкции по применению» в конце данной аннотации.
Подростки в возрасте от 12 лет и старше с массой тела от 30 до менее 40 кг

Спевиго должно вводиться вам врачом или медсестрой.
Если вы применили Спевиго в большем количестве, чем следовало
Если вы применили больше Спевиго, чем следовало, или если доза была введена раньше, чем
предусмотрено назначением, обратитесь к врачу.
Если вы забыли применить Спевиго
Если вы забыли применить Спевиго, введите дозу сразу, как только вспомните. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Если вы прекратите лечение Спевиго
Не прекращайте применение Спевиго без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы могут вновь появиться или может возникнуть обострение.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили появление любых признаков или симптомов аллергической реакции во время применения или после использования этого препарата. К ним могут относиться:

• затруднённое дыхание или глотание
• отёк лица, губ, языка или горла
• сильное ощущение кожного зуда, сопровождающееся покраснением кожи, высыпаниями или волдырями, отличными от симптомов ГПП
• ощущение обморока

Аллергическая реакция может возникнуть также спустя несколько дней или недель после применения Спевиго.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появилась обширная сыпь, которой ранее не было, повышение температуры и/или отёк лица, через 2–8 недель после применения препарата. Эти симптомы могут быть признаками замедленной аллергической реакции (гиперчувствительности).
Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили появление любых признаков или симптомов инфекции. К ним могут относиться:
Очень часто (может проявляться у более чем 1 из 10 человек)

• повышение температуры, кашель

Часто (может проявляться у до 1 из 10 человек)

• частое мочеиспускание, боль или жжение при мочеиспускании, кровь в моче, что может указывать на инфекции мочевыводящих путей

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возник один из следующих других побочных эффектов:
Очень часто (может проявляться у более чем 1 из 10 человек)

• покраснение, отёк, уплотнение, ощущение тепла, боль, шелушение кожи, появление твёрдых небольших узелков на коже, ощущение зуда, высыпания или крапивница в месте инъекции

Часто (может проявляться у до 1 из 10 человек)

• ощущение зуда
• ощущение усталости

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Спевиго

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на предварительно заполненном шприце после надписи EXP
и на упаковке после надписи Scad. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте. Не используйте Спевиго, если оно было заморожено, даже
если оно разморожено.
При необходимости Спевиго может храниться при температуре до 30 °C не более 14 дней.
Утилизируйте Спевиго, если оно хранилось при температуре до 30 °C более 14 дней.
Храните предварительно заполненный шприц Спевиго в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат
от света.
Не используйте этот препарат, если жидкость мутная или содержит хлопья, крупные или окрашенные частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спевиго

• Действующее вещество — спесолимаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 300 мг спесолимаба в 2 мл раствора.
• Другие компоненты: натрия ацетат тригидрат (Е262), ледяная уксусная кислота (Е260) (для регулирования рН), сахароза, гидрохлорид аргинина, полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Спевиго и содержимое упаковки
Спевиго, раствор для инъекций, представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтовато-коричневого, во флаконе с предварительно заполненным шприцом с устройством безопасности. В жидкости могут присутствовать мелкие белые или прозрачные частицы. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 300 мг в 2 мл раствора для инъекций.
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +32 3 740 7868

Литва
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Болгария
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Люксембург/Люксембург
LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +32 3 740 7868

Чешская Республика
LEO Pharma s.r.o.
Тел.: +420 734 575 982

Венгрия
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Дания
LEO Pharma AB
Тел.: +45 70 22 49 11

Мальта
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Германия
LEO Pharma GmbH
Тел.: +49 6102 2010

Нидерланды
LEO Pharma B.V.
Тел.: +31 205104141

Эстония
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Норвегия
LEO Pharma AS
Тел.: +47 22514900

Греция
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Тел.: +30 212 222 5000

Австрия
LEO Pharma GmbH
Тел.: +43 1 503 6979

Испания
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Тел.: +34 93 221 3366

Польша
LEO Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 244 18 40

Франция
Laboratoires LEO
Тел.: +33 1 3014 4000

Португалия
LEO Farmacêuticos Lda.
Тел.: +351 21 711 0760

Хорватия
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Румыния
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Ирландия
LEO Laboratories Ltd
Тел.: +353 (0) 1 490 8924

Словения
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Исландия
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Словакия
LEO Pharma s.r.o.
Тел.: +420 734 575 982

Италия
LEO Pharma S.p.A
Тел.: +39 06 52625500

Финляндия/Финляндия
LEO Pharma Oy
Тел.: +358 20 721 8440

Кипр
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Швеция
LEO Pharma AB
Тел.: +46 40 3522 00

Латвия
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению

Спевиго 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

В этих «Инструкциях по применению» содержится информация о том, как вводить препарат Спевиго, если назначенная доза
для вас или вашего ребёнка требует 1 предварительно заполненный шприц Спевиго 300 мг.
Ознакомьтесь с препаратом Спевиго
Предварительно заполненный шприц содержит действующее вещество спесолимаб в виде раствора для подкожного введения,
что позволяет вводить фиксированную дозу спесолимаба.
Перед тем как начать применять этот лекарственный препарат самостоятельно или для вашего ребёнка, убедитесь, что вы прошли соответствующее обучение у врача или медсестры. Затем внимательно прочитайте листок-вкладыш и настоящие
инструкции по применению, чтобы убедиться в правильности введения назначенной дозы. Если у вас проблемы со зрением или слабое зрение, вам должен помогать обученный помощник.
Если у вас возникают какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Спевиго предназначен только для однократного использования. Не используйте повторно предварительно заполненный шприц.

Описание внешнего вида предварительно заполненного шприца Спевиго
Спевиго — это предварительно заполненный шприц, оснащённый устройством безопасности. После инъекции игла автоматически втягивается в устройство безопасности.
На следующем рисунке показан шприц Спевиго до и после использования, с активированным устройством безопасности.

Важные сведения, которые необходимо знать перед введением Спевиго

• Не используйте предварительно заполненный шприц, пока вам не продемонстрируют правильный способ введения инъекции и пока вы не прочитаете и не поймёте настоящие инструкции по применению.
• Проверьте упаковку с препаратом, чтобы убедиться, что у вас есть правильный препарат, необходимое количество предварительно заполненных шприцов для назначенной дозы вам или вашему ребёнку, а также осмотрите упаковку на наличие повреждений и проверьте срок годности.
• Не снимайте колпачок с шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не используйте Спевиго:
  • если раствор мутный, содержит хлопья или крупные частицы;
  • если истёк срок годности (EXP);
  • если предварительно заполненный шприц упал или повреждён.
• Очень важно зарегистрировать номер серии упаковки Спевиго. Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Спевиго, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после «Lotto/Lot») и храните эту информацию в безопасном месте.
• Вводите Спевиго под кожу (подкожная инъекция) в верхнюю часть бедра или в область живота (абдоминальную зону). Не вводите Спевиго в другие участки тела.
• Если у вас возникли какие-либо проблемы во время инъекции, не пытайтесь повторить шаги инъекции с использованием того же предварительно заполненного шприца Спевиго. Немедленно свяжитесь с врачом для получения помощи.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Следуйте шагам, описанным ниже, при использовании Спевиго