Spevigo

Folleto informativo: información para el paciente

Spevigo 450 mg concentrado para solución para perfusión

spesolimab
Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este folleto porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Spevigo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Spevigo
3. Cómo se le administrará Spevigo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Spevigo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Spevigo y para qué se utiliza?

¿Qué es Spevigo?
Spevigo contiene el principio activo spesolimab. Spesolimab pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la interleucina (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de IL36R, una proteína implicada en la inflamación.
¿Para qué se utiliza Spevigo?
Spevigo se utiliza en monoterapia en adultos y adolescentes de 12 años o más para el tratamiento de las exacerbaciones de una enfermedad inflamatoria de la piel rara denominada psoriasis pustulosa generalizada (PPG). La exacerbación se caracteriza por la aparición repentina de ampollas dolorosas en amplias zonas de la piel. Estas ampollas, también llamadas pústulas, están llenas de pus. La piel puede enrojecerse, resecarse, agrietarse o descamarse, y puede presentarse picor. Los pacientes también pueden presentar síntomas más generales, como fiebre, dolor de cabeza, cansancio extremo o sensación de ardor en la piel.
Spevigo favorece la curación de las lesiones y reduce los síntomas de la PPG que aparecen durante una exacerbación.

2. Qué debe saber antes de que le administren Spevigo

El tratamiento se iniciará y se llevará a cabo bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias de la piel.
No debe administrársele Spevigo si:

• es alérgico a spesolimab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• tiene una tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Spevigo si:

• tiene una infección en curso o ha tenido infecciones recurrentes. La fiebre, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, dificultad para respirar, tos persistente, calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción dolorosa con ampollas pueden ser signos y síntomas de una infección.
• tiene, ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien que la padece.
• ha recibido recientemente o debe recibir una vacuna. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse al menos durante 16 semanas después de haber recibido Spevigo.
• presenta síntomas como debilidad en los brazos o las piernas que antes no tenía, entumecimiento (pérdida de sensibilidad), hormigueo o sensación de ardor en cualquier parte del cuerpo. Estos podrían ser signos de una neuropatía periférica (daño de los nervios periféricos).

Infecciones
Informe a su médico lo antes posible si nota la aparición de cualquier signo o síntoma de infección tras haber recibido Spevigo, véase la sección 4 «Posibles efectos adversos».
Reacciones alérgicas
Busque ayuda médica inmediatamente si nota la aparición de cualquier signo o síntoma de reacción alérgica durante el tratamiento o tras haber recibido este medicamento. Una reacción alérgica puede manifestarse incluso varios días o semanas después de haber recibido Spevigo. Para conocer los signos y síntomas, véase la sección 4 «Posibles efectos adversos».
Niños y adolescentes
Spevigo no se recomienda en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Spevigo
Informe a su médico si:

• está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo cualquier otro medicamento para el tratamiento de la GPP.
• va a vacunarse o se ha vacunado recientemente. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse al menos durante 16 semanas después de haber recibido Spevigo.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Esto se debe a que no se conoce cómo afectará este medicamento al bebé.
Por tanto, es preferible evitar el uso de Spevigo durante el embarazo.
Si está embarazada, el medicamento solo debe administrarse si el médico lo recomienda expresamente.
Lactancia
No se sabe si Spevigo pasa a la leche materna. Spevigo puede pasar a la leche materna en los primeros días tras el parto. Debe informar a su médico si está lactando o si tiene intención de hacerlo, para que puedan decidir juntos si puede recibir Spevigo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Spevigo altere la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Spevigo contiene polisorbato
Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 20 por cada vial de 7,5 mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Spevigo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se le administrará Spevigo

La dosis recomendada en adultos y adolescentes de 12 años o más con un peso corporal
igual o superior a 40 kg es de 900 mg (dos viales de 450 mg).
La dosis recomendada en adolescentes de 12 años o más con un peso corporal comprendido
entre 30 kg y menos de 40 kg es de 450 mg (un vial de 450 mg).
El médico o la enfermera le administrarán el medicamento mediante una infusión (suero) en una vena
durante un período de 90 minutos, hasta un máximo de 180 minutos en caso de que la infusión se
ralentice o se interrumpa temporalmente.
Si los síntomas de la recaída persisten, el médico puede decidir administrarle una segunda
dosis de Spevigo una semana después de la primera dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Si se le administra más Spevigo del que debía recibir
Este medicamento se le administrará por el médico o la enfermera. Si cree que ha recibido demasiado
Spevigo, informe inmediatamente al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a un médico si observa la aparición de cualquier signo o síntoma de reacción alérgica durante el tratamiento o después de haber recibido este medicamento.
Estos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• sensación intensa de picor en la piel, con erupción cutánea roja o ronchas distintas de los síntomas de GPP
• sensación de desmayo

Una reacción alérgica también puede manifestarse varios días o semanas después de haber recibido Spevigo.
Consulte inmediatamente a un médico si desarrolla una erupción cutánea extensa que antes no tenía, fiebre y/o hinchazón de la cara, entre 2 y 8 semanas después de haber recibido el medicamento. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad) retardada.
Informe a su médico lo antes posible si observa la aparición de cualquier signo o síntoma de infección.
Estos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre, tos

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• micción frecuente, dolor o escozor al orinar o sangre en la orina, que pueden ser síntomas de infecciones del tracto urinario

Informe a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, calor, dolor, descamación de la piel, pequeños bultos duros en la piel, sensación de picor, erupción cutánea o urticaria en el lugar de la inyección

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de picor
• sensación de fatiga

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Spevigo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco después de EXP y en
el estuche después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C) (ver las informaciones para los profesionales sanitarios que figuran al
final de este prospecto).
No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Spevigo

• El principio activo es spesolimab. Cada vial contiene 450 mg de spesolimab en 7,5 mL de concentrado para solución para perfusión.
• Los demás componentes son acetato sódico trihidrato (E262), ácido acético glacial (E260) (para la regulación del pH), sacarosa, clorhidrato de arginina, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Spevigo y contenido del envase
Spevigo concentrado para solución para perfusión es una solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillo marronosa, suministrada en un vial de vidrio (vidrio tipo I) incoloro de 10 mL con tapón de goma revestido y cápsula de aluminio con tapón de desprendimiento en plástico azul.
Cada envase contiene dos viales.

Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100‑104 Avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lituania
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868

República Checa Hungría
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Tel: +420 734 575 982 Tel.: +45 44 94 58 88

Dinamarca Malta
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88

Alemania Países Bajos
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141

Estonia Noruega
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900

Grecia Austria
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 212 222 5000 Tel: +43 1 503 6979

España Polonia
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40

Francia Portugal
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760

Croacia Rumanía
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88

Irlanda Eslovenia
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88

Islandia República Eslovaca
LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o.
Sími: +45 44 94 58 88 Tel: +420 734 575 982

Italia Finlandia
LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440

Chipre Suecia
LEO Pharma A/S LEO Pharma AB
Τηλ: +45 44 94 58 88 Tel: +46 40 3522 00

Letonia
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará al menos anualmente la información nueva sobre este medicamento y esta hoja informativa se actualizará si fuera necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Posología y forma de administración
La dosis recomendada en adultos y adolescentes de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 40 kg es una dosis única de 900 mg (2 viales de 450 mg) administrada como infusión intravenosa. Si los síntomas de la exacerbación persisten, puede administrarse una dosis adicional de 900 mg una semana después de la dosis inicial.

La dosis recomendada en adolescentes de 12 años o más con un peso corporal entre ≥ 30 y < 40 kg es una dosis única de 450 mg (1 vial de 450 mg) administrada como infusión intravenosa. Si los síntomas de la exacerbación persisten, puede administrarse una dosis adicional de 450 mg una semana después de la dosis inicial.

Spevigo debe diluirse antes de su uso. No debe administrarse como push o bolo intravenoso.

Después de la dilución con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%), Spevigo se administra mediante infusión intravenosa continua a través de una línea de perfusión equipada con un filtro en línea estéril, apirógeno y de baja unión proteica (tamaño de poro de 0,2 micrómetros) durante un período de 90 minutos. No deben administrarse otras infusiones en paralelo utilizando el mismo acceso venoso.

En caso de que la infusión se ralentice o se interrumpa temporalmente, la duración total de la infusión (incluido el tiempo de interrupción) no debe superar los 180 minutos.

Instrucciones para la manipulación

• El vial debe inspeccionarse visualmente antes de su uso.
  o Spevigo es una solución de incolora a ligeramente amarillo-marrón, de transparente a ligeramente opalescente.
  o Si la solución aparece turbia, presenta cambios de color o contiene partículas grandes o coloreadas, el vial debe descartarse.
• El concentrado estéril de spesolimab es para uso único exclusivamente.
• La solución para perfusión debe prepararse utilizando una técnica aséptica:
  o Para la dosis recomendada de 900 mg, extraer y desechar 15 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) de un recipiente de 100 mL y sustituirlos lentamente con 15 mL de concentrado estéril de spesolimab (dos viales de 450 mg/7,5 mL).
  o Para la dosis recomendada de 450 mg, extraer y desechar 7,5 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) de un recipiente de 100 mL y sustituirlos lentamente con 7,5 mL de concentrado estéril de spesolimab (un vial de 450 mg/7,5 mL).
  o Mezclar suavemente antes del uso. La solución para perfusión diluida debe usarse inmediatamente.
• Spevigo no debe mezclarse con otros medicamentos. Para la administración de la solución para perfusión diluida de spesolimab puede utilizarse una línea intravenosa preexistente. La línea debe lavarse con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) antes y al final de la infusión. No deben administrarse otras infusiones en paralelo utilizando el mismo acceso venoso.
• Spevigo es compatible con sistemas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), polietileno (PE), polipropileno (PP), polibutadieno y poliuretano (PUR), así como con filtros en línea de membrana de poliéter sulfona (PES, neutro y con carga positiva) y poliamida (PA) con carga positiva.

Condiciones de conservación
Vial cerrado

• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• Antes del uso, el vial cerrado puede mantenerse a temperaturas de hasta 30 °C durante un máximo de 24 horas, siempre que se conserve en el envase original para protegerlo de la luz.

Después de la apertura

• Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe diluirse y administrarse inmediatamente después de la apertura.

Después de la preparación de la perfusión

• Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 24 horas a 2 °C - 30 °C.
• Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida debe usarse inmediatamente. En caso contrario, las condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Durante el período comprendido entre la preparación y el inicio de la administración, la solución para perfusión debe protegerse de la luz de acuerdo con los procedimientos estándar locales.

Folleto informativo: información para el paciente

Spevigo 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

spesolimab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
LeA atentamente este prospecto porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Spevigo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Spevigo
3. Cómo usar Spevigo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Spevigo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Spevigo y para qué se utiliza

Qué es Spevigo
Spevigo contiene el principio activo spesolimab. Spesolimab pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la interleucina (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de IL36R, una proteína implicada en la inflamación.
Para qué se utiliza Spevigo
Spevigo se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para la prevención de las recidivas de una enfermedad inflamatoria cutánea rara denominada psoriasis pustulosa generalizada (GPP). La recidiva se caracteriza por la aparición repentina de ampollas dolorosas en amplias zonas de la piel. Estas ampollas, también llamadas pústulas, están llenas de pus. La piel puede enrojecerse, secarse, agrietarse o descamarse, y puede presentarse picor. Los pacientes también pueden presentar síntomas generales, como fiebre, dolor de cabeza, cansancio extremo o sensación de ardor en la piel.
Spevigo elimina las pústulas y otras manifestaciones cutáneas y, por tanto, puede ayudar a reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Spevigo

El tratamiento se iniciará y se realizará bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias de la piel.
No use Spevigo si:

• es alérgico a spesolimab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• tiene una tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes y durante el uso de Spevigo si:

• tiene una infección activa o presenta infecciones recurrentes. La fiebre, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, dificultad para respirar, tos persistente, calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción dolorosa con ampollas pueden ser signos y síntomas de una infección.
• padece, ha padecido tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien que tenga tuberculosis.
• ha recibido recientemente o debe recibir una vacuna. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse al menos durante 16 semanas después de la administración de Spevigo. Su médico verificará si necesita alguna vacunación antes de comenzar a usar Spevigo.
• presenta síntomas como debilidad en brazos o piernas que antes no tenía, entumecimiento (pérdida de sensibilidad), hormigueo o sensación de ardor en cualquier parte del cuerpo. Estos síntomas podrían indicar una neuropatía periférica (daño de los nervios periféricos).

Es importante registrar el número de lote del envase de Spevigo.
Cada vez que reciba un nuevo envase de Spevigo, anote la fecha y el número de lote (que figura en el envase tras «Lote/Lot») y conserve esta información en un lugar seguro.
Infecciones
Informe a su médico lo antes posible si observa la aparición de cualquier signo o síntoma de infección durante el uso de Spevigo; ver sección 4 «Posibles efectos adversos».
Reacciones alérgicas
Solicite asistencia médica inmediatamente si observa la aparición de cualquier signo o síntoma de reacción alérgica durante el uso de este medicamento o después de haberlo usado. Una reacción alérgica puede manifestarse incluso varios días o semanas después de haber comenzado a usar Spevigo. Para conocer los signos y síntomas, ver sección 4 «Posibles efectos adversos».
Niños y adolescentes
Spevigo no se recomienda en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Spevigo
Informe a su médico si:

• está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• va a recibir o ha recibido recientemente una vacunación. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse al menos durante 16 semanas después de haber recibido Spevigo.

Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el uso de Spevigo.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Esto se debe a que no se sabe cómo este medicamento afectará al bebé.
Por tanto, es preferible evitar el uso de Spevigo durante el embarazo.
Si está embarazada, el medicamento solo debe administrarse si claramente lo recomienda el médico.
Lactancia
No se sabe si Spevigo pasa a la leche materna. Spevigo puede pasar a la leche materna en los primeros días tras el parto. Debe informar a su médico si está lactando o si tiene intención de hacerlo, para que juntos puedan decidir si puede usar Spevigo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que Spevigo afecte la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Spevigo contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 20 por cada jeringa precargada de 1 mL.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Spevigo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Spevigo

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cantidad de Spevigo que debe utilizar
Adultos y adolescentes de 12 años o más, con un peso corporal igual o superior a 40 kg

La primera dosis debe serle administrada por el médico o por la enfermera.
Usted, junto con el médico o la enfermera, podrá decidir si puede autoadministrarse este medicamento.
No se autoaplique el medicamento a menos que el médico o la enfermera le hayan explicado cómo hacerlo.
La persona que la asista también puede realizar las inyecciones, tras haber sido capacitada para ello.
Antes de autoinyectarse Spevigo, lea las "Instrucciones de uso" al final de este prospecto.
Adolescentes de 12 años o más con un peso corporal comprendido entre 30 y menos de 40 kg

Spevigo debe ser administrado por el médico o por la enfermera.
Si utiliza más Spevigo del que debe
Si ha utilizado más Spevigo del indicado o si la dosis le ha sido administrada antes de lo prescrito, consulte a su médico.
Si olvida utilizar Spevigo
Si olvida utilizar Spevigo, inyecte una dosis tan pronto como lo recuerde. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Spevigo
No interrumpa el uso de Spevigo sin hablar primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer o podría experimentar una recaída.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Solicite atención médica inmediatamente si observa la aparición de cualquier signo o síntoma de reacción alérgica durante el uso o después de haber usado este medicamento. Estos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• sensación intensa de picor en la piel, con erupción cutánea roja o ronchas distintas de los síntomas de GPP
• sensación de desmayo

Una reacción alérgica también puede manifestarse varios días o semanas después de haber usado Spevigo.
Solicite atención médica inmediatamente si desarrolla una erupción cutánea extensa que antes no estaba presente, fiebre y/o hinchazón de la cara, entre 2 y 8 semanas después de haber usado el medicamento. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad) retardada.
Informe a su médico lo antes posible si observa la aparición de cualquier signo o síntoma de infección.
Estos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fiebre, tos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• micción frecuente, dolor o escozor al orinar o sangre en la orina, que pueden ser síntomas de infecciones del tracto urinario

Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, calor, dolor, descamación de la piel, pequeños bultos duros en la piel, sensación de picor, erupción cutánea o urticaria en el lugar de la inyección

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de picor
• sensación de cansancio

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Spevigo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada tras EXP
y en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. No utilice Spevigo si ha sido congelado, aunque
haya sido descongelado posteriormente.
Si es necesario, Spevigo puede conservarse a temperaturas de hasta 25 °C durante un máximo de 14 días.
Deseche Spevigo si se ha mantenido a temperaturas de hasta 25 °C durante más de 14 días.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene grumos o partículas grandes o de color.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Spevigo

• El principio activo es spesolimab. Cada jeringa precargada contiene 150 mg de spesolimab en 1 mL de solución.
• Los demás componentes son acetato sódico trihidrato (E262), ácido acético glacial (E260) (para la regulación del pH), sacarosa, clorhidrato de arginina, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Spevigo y contenido del envase
Spevigo solución inyectable es una solución de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillo marronosa, en jeringa precargada con dispositivo de seguridad. El líquido puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes. Cada jeringa precargada contiene 150 mg en 1 mL de solución inyectable.
Cada envase contiene 2 jeringas precargadas.
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Tel.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868
República Checa Hungría
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Tel: +420 734 575 982 Tel.: +45 44 94 58 88
Dinamarca Malta
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88
Alemania Países Bajos
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141
Estonia Noruega
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900
Grecia Austria
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Tel: +30 212 222 5000 Tel: +43 1 503 6979
España Polonia
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40
Francia Portugal
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760
Croacia Rumanía
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88
Irlanda Eslovenia
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88
Islandia República Eslovaca
LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o.
Sími: +45 44 94 58 88 Tel: +420 734 575 982
Italia Finlandia/Suecia
LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440
Chipre Suecia
LEO Pharma A/S LEO Pharma AB
Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +46 40 3522 00
Letonia
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones para el uso

Spevigo 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

Estas "Instrucciones para la utilización" contienen información sobre cómo inyectar Spevigo si la dosis prescrita
para usted o para su niño requiere 2 jeringas precargadas de Spevigo 150 mg.
Familiarícese con Spevigo
La jeringa precargada contiene el principio activo spesolimab en solución para inyección subcutánea,
que permite la administración de una dosis fija de spesolimab.
Antes de comenzar a utilizar este medicamento en usted mismo o en su niño, asegúrese de recibir
la formación adecuada por parte del médico o de la enfermera. A continuación, lea el prospecto y estas
instrucciones para la utilización para verificar que administra la dosis correcta. Si tiene problemas de visión o es
hipovidente, debe ser ayudado por una persona que lo asista y que haya recibido una formación adecuada.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Spevigo es de uso único. No reutilice la jeringa precargada.
Descripción del aspecto de la jeringa precargada de Spevigo
Spevigo es una jeringa precargada equipada con un dispositivo de seguridad. Tras la inyección, la aguja se retrae
automáticamente dentro del dispositivo de seguridad.
La siguiente figura muestra Spevigo antes y después de su uso, con el dispositivo de seguridad activado.

El médico le ha recetado a usted o a su niño una dosis de Spevigo que requiere dos inyecciones para
administrar una dosis completa. Para administrar la dosis completa, debe inyectar el contenido de
ambas jeringas precargadas que encontrará en el estuche.
Información importante que debe conocer antes de inyectar Spevigo

• No utilice la jeringa precargada hasta que no se le haya mostrado la forma correcta de realizar la inyección y hasta que no haya leído y comprendido estas instrucciones para la utilización.
• Examine el estuche que contiene el producto para asegurarse de que dispone del medicamento correcto y del número adecuado de jeringas precargadas para la dosis prescrita a usted o a su niño, y verifique la presencia de posibles daños y la fecha de caducidad.
• No retire el tapón protector hasta que esté listo para la inyección.
• No utilice Spevigo:
• si el líquido está turbio o contiene grumos o partículas de gran tamaño.
• si la fecha de caducidad (EXP) ha expirado.
• si las jeringas precargadas han caído o presentan signos de daño.
• Es importante registrar el número de lote del envase de Spevigo. Cada vez que reciba un nuevo envase de Spevigo, anote la fecha y el número de lote (que figura en el envase tras "Lote/Lot") y conserve esta información en un lugar seguro.
• Inyecte Spevigo bajo la piel (inyección subcutánea) en la parte superior de los muslos o en la zona del estómago (abdomen). No inyecte Spevigo en ninguna otra zona del cuerpo.
• Si tiene algún problema durante la inyección, no repita los pasos para la inyección con la jeringa precargada de Spevigo. Llame al médico para solicitar asistencia.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Siga los pasos descritos a continuación al utilizar Spevigo

Folleto informativo: Información para el paciente

Spevigo 300 mg solución inyectable en jeringa precargada

spesolimab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que detecte durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Spevigo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Spevigo
3. Cómo usar Spevigo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Spevigo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Spevigo y para qué se utiliza

Qué es Spevigo
Spevigo contiene el principio activo spesolimab. Spesolimab pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la interleucina (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de IL36R, una
proteína implicada en la inflamación.
Para qué sirve Spevigo
Spevigo se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años de edad o más para la prevención
de las exacerbaciones de una enfermedad inflamatoria de la piel, rara, denominada psoriasis pustulosa
generalizada (GPP). La exacerbación se caracteriza por la aparición repentina de ampollas dolorosas
en amplias zonas de la piel. Estas ampollas, también llamadas pústulas, están llenas de pus. La piel puede
enrojecerse, secarse, agrietarse o descamarse, y puede presentarse picor. Los pacientes también pueden
presentar signos y síntomas más generales, como fiebre, dolor de cabeza, fatiga extrema o una
sensación de ardor en la piel.
Spevigo elimina las pústulas y otras manifestaciones cutáneas y, por tanto, puede ayudar a reducir los signos y los
síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Spevigo

El tratamiento se iniciará y se llevará a cabo bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias de la piel.
No use Spevigo si:

• es alérgico a spesolimab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• tiene una tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes y durante el uso de Spevigo si:

• tiene una infección en curso o presenta infecciones recurrentes. La fiebre, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, dificultad respiratoria, tos persistente, calor, enrojecimiento y dolor cutáneo o una erupción dolorosa con formación de ampollas pueden ser signos y síntomas de una infección.
• tiene, ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien que padece tuberculosis.
• ha recibido recientemente o debe recibir una vacuna. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse al menos 16 semanas después de la administración de Spevigo. Su médico verificará si necesita alguna vacunación antes de comenzar a usar Spevigo.
• presenta síntomas como debilidad en los brazos o en las piernas que antes no tenía, entumecimiento (pérdida de sensibilidad), hormigueo o sensación de quemazón en cualquier parte del cuerpo. Estos podrían ser signos de una neuropatía periférica (daño de los nervios periféricos).

Es importante registrar el número de lote del envase de Spevigo.
Cada vez que reciba un nuevo envase de Spevigo, anote la fecha y el número de lote (que figura en el envase tras «Lote/Lot») y conserve esta información en un lugar seguro.
Infecciones
Informe a su médico lo antes posible si observa la aparición de cualquier signo o síntoma de infección durante el uso de Spevigo; ver sección 4 «Posibles efectos adversos».
Reacciones alérgicas
Busque atención médica inmediatamente si observa la aparición de cualquier signo o síntoma de reacción alérgica durante el uso de este medicamento o después de haberlo usado. Una reacción alérgica puede manifestarse incluso varios días o semanas después de comenzar a usar Spevigo. Para conocer los signos y síntomas, ver sección 4 «Posibles efectos adversos».
Niños y adolescentes
Spevigo no se recomienda en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Spevigo
Informe a su médico si:

• está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• va a someterse o se ha sometido recientemente a una vacunación. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse al menos 16 semanas después de haber recibido Spevigo.

Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el uso de Spevigo.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Esto se debe a que no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé.
Por tanto, es preferible evitar el uso de Spevigo durante el embarazo.
Si está embarazada, el medicamento solo debe administrarse si claramente lo recomienda el médico.
Lactancia
No se sabe si Spevigo pasa a la leche materna. Spevigo puede pasar a la leche materna en los primeros días después del parto. Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo, para que juntos puedan decidir si puede usar Spevigo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se prevé que Spevigo altere la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Spevigo contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,8 mg de polisorbato 20 por cada jeringa precargada de 2 mL.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Spevigo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Spevigo

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis de Spevigo
Adultos y adolescentes de 12 años o más y con un peso corporal igual o superior a 40 kg

La primera dosis debe serle administrada por el médico o la enfermera.
Usted, junto con el médico o la enfermera, podrá decidir si puede autoadministrarse este medicamento.
No se autoaplique el medicamento a menos que el médico o la enfermera le hayan explicado cómo hacerlo.
También la persona que lo asista puede realizar las inyecciones, después de haber sido capacitada para ello.
Antes de inyectarse Spevigo usted mismo, lea las “Instrucciones de uso” al final de este prospecto.
Adolescentes de 12 años o más, con un peso corporal entre 30 y menos de 40 kg

Spevigo debe administrarse bajo supervisión médica o por un enfermero.
Si usa más Spevigo del que debe
Si ha utilizado más Spevigo del indicado o si la dosis se le ha administrado antes de lo prescrito, consulte a su médico.
Si olvida usar Spevigo
Si olvida usar Spevigo, inyecte la dosis tan pronto como lo recuerde. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Spevigo
No interrumpa el uso de Spevigo sin hablar primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer o podría experimentar una recaída.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a un médico si observa la aparición de cualquier signo o síntoma de reacción alérgica durante el uso o después de haber usado este medicamento. Estos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• sensación intensa de picor en la piel, con erupción cutánea roja o ronchas distintas de los síntomas de GPP
• sensación de desmayo

Una reacción alérgica también puede manifestarse varios días o semanas después de haber usado Spevigo.
Consulte inmediatamente a un médico si desarrolla una erupción cutánea extensa que antes no estaba presente, fiebre y/o hinchazón de la cara, entre 2 y 8 semanas después de haber usado el medicamento. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad) retardada.
Informe a su médico lo antes posible si observa la aparición de cualquier signo o síntoma de infección.
Estos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden manifestarse en más de 1 de cada 10 personas)

• fiebre, tos

Frecuentes (pueden manifestarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• micción frecuente, dolor o escozor al orinar o sangre en la orina, que pueden ser síntomas de infecciones del tracto urinario

Informe a su médico o enfermero si padece alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden manifestarse en más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, calor, dolor, descamación de la piel, pequeños nódulos duros en la piel, sensación de picor, erupción cutánea o urticaria en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden manifestarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• sensación de picor
• sensación de cansancio

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Spevigo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada después de EXP
y en el envase después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. No utilice Spevigo si ha sido congelado, aunque
haya sido descongelado posteriormente.
Si es necesario, Spevigo puede conservarse a temperaturas de hasta 30 °C durante un máximo de 14 días.
Deseche Spevigo si ha estado almacenado a temperaturas de hasta 30 °C durante más de 14 días.
Mantenga la jeringa precargada de Spevigo en su envase original para proteger el medicamento
de la luz.
No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene grumos o partículas grandes o de color.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Spevigo

• El principio activo es spesolimab. Cada jeringa precargada contiene 300 mg de spesolimab en 2 mL de solución.
• Los demás componentes son acetato sódico trihidrato (E262), ácido acético glacial (E260) (para la regulación del pH), sacarosa, clorhidrato de arginina, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Spevigo y contenido del envase
Spevigo solución inyectable es una solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora a
ligeramente amarillenta-marrón, en jeringa precargada con dispositivo de seguridad. El líquido puede
contener pequeñas partículas blancas o transparentes. Cada jeringa precargada contiene 300 mg en 2 mL
de solución inyectable.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Productor
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgique Lietuva
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88
България Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika Magyarország
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Tel: +420 734 575 982 Tel.: +45 44 94 58 88
Danmark Malta
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland Nederland
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141
Eesti Norge
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900
Ελλάδα Österreich
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 212 222 5000 Tel: +43 1 503 6979
España Polska
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40
France Portugal
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska România
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88
Ireland Slovenija
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88
Ísland Slovenská republika
LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o.
Sími: +45 44 94 58 88 Tel: +420 734 575 982
Italia Suomi/Finland
LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος Sverige
LEO Pharma A/S LEO Pharma AB
Τηλ: +45 44 94 58 88 Tel: +46 40 3522 00
Latvija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones para el uso

Spevigo 300 mg solución inyectable en jeringa precargada

Estas “Instrucciones de uso” contienen información sobre cómo inyectar Spevigo si la dosis prescrita
para usted o su hijo requiere 1 jeringa precargada de Spevigo 300 mg.
Familiarícese con Spevigo
La jeringa precargada contiene el principio activo spesolimab en solución para inyección subcutánea,
que permite la administración de una dosis fija de spesolimab.
Antes de comenzar a usar este medicamento en usted mismo o en su hijo, asegúrese de recibir la
formación adecuada por parte del médico o la enfermera. A continuación, lea el prospecto y estas
instrucciones de uso para asegurarse de administrar la dosis correcta. Si tiene problemas de visión o
es invidente, debe ser ayudado por una persona que lo asista y que haya recibido la formación adecuada.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Spevigo es de uso único. No reutilice la jeringa precargada.
Descripción del aspecto de la jeringa precargada de Spevigo
Spevigo es una jeringa precargada equipada con un dispositivo de seguridad. Tras la inyección, la aguja se retrae
automáticamente dentro del dispositivo de seguridad.
La siguiente figura muestra Spevigo antes y después del uso, con el dispositivo de seguridad activado.

Información importante que debe conocer antes de inyectar Spevigo

• No use la jeringa precargada hasta que no se le haya mostrado la forma correcta de realizar la inyección y hasta que no haya leído y comprendido estas instrucciones de uso.
• Examine el envase del producto para asegurarse de que tiene el medicamento correcto y el número adecuado de jeringas precargadas para la dosis prescrita para usted o su hijo, así como para comprobar si hay daños visibles y la fecha de caducidad.
• No retire la tapa protectora hasta que esté listo para la inyección.
• No use Spevigo
• si el líquido está turbio o contiene grumos o partículas de gran tamaño.
• si la fecha de caducidad (EXP) ha expirado.
• si la jeringa precargada ha caído o presenta signos de daño.
• Es importante anotar el número de lote del envase de Spevigo. Cada vez que reciba un nuevo envase de Spevigo, anote la fecha y el número de lote (que aparece en el envase tras “Lote/Lot”) y conserve esta información en un lugar seguro.
• Inyecte Spevigo bajo la piel (inyección subcutánea) en la parte superior de los muslos o en la zona abdominal (abdomen). No inyecte Spevigo en ninguna otra zona del cuerpo.
• Si tiene algún problema durante la inyección, no repita los pasos de inyección con la jeringa precargada de Spevigo. Llame a su médico para obtener asistencia.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Siga los pasos descritos a continuación cuando use Spevigo