Спеціалфлекс

Інструкція: інформація для користувача

Спеціалфлекс розчин для інфузії

Амінокислоти/глюкоза/електроліти
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листівка:
  1. Що таке Спеціалфлекс і для чого він призначений
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Спеціалфлексу
  3. Як застосовувати Спеціалфлекс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Спеціалфлекс
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спеціалфлекс і для чого його застосовують

Продукт містить поживні речовини, які називаються амінокислотами, солями (електролітами) і глюкозою, що необхідні організму для росту або одужання, а також калорії у вигляді вуглеводів.

2. Цей продукт вводиться вам внутрішньовенно (інфузія), оскільки ви не можете достатньо харчуватися або не можете отримувати харчування через зонд. Спеціалфлекс призначений спеціально для дорослих та дітей віком від 2 до 17 років у стані від помірного до тяжкого катаболізму — стані, при якому пацієнти витрачають власні запаси енергії, білків тощо швидше, ніж можуть їх відновити.

Що ви повинні знати перед застосуванням Спеціалфлексу

Не застосовуйте Спеціалфлекс

• якщо у вас алергія на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас вроджена помилка метаболізму амінокислот і ви повинні дотримуватися спеціальної білкової дієти
• якщо у вас надмірно високий рівень цукру в крові, який потребує більше 6 одиниць інсуліну на годину для контролю
• якщо у вас надто високий рівень кислотних речовин у крові (ацидоз)
• якщо у вас кровотеча в мозок або спинний мозок
• якщо у вас тяжка недостатність функції печінки (важка печінкова недостатність)
• якщо у вас тяжка недостатність функції нирок (важка ниркова недостатність) без застосування штучної нирки (гемофільтрації або діалізу)

Як і інші лікарські засоби такого типу, Спеціалфлекс не повинен застосовуватися у випадках:

• гострого інфаркту міокарда або інсульту
• будь-яких погано контрольованих метаболічних порушень, наприклад стану безвісні (кома) невідомого походження, недостатнього надходження кисню до тканин або декомпенсованого цукрового діабету

сторінка 1 з 7

• потенційно смертельних порушень кровообігу, таких як, наприклад, колапс або шок, накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) або порушення водно-сольового балансу

Спеціалфлекс не повинен застосовуватися новонародженим, немовлятам або дітям молодше двох років.

Застереження та обережність

Зверніться до медичного працівника перед застосуванням Спеціалфлексу:

• якщо у вас порушена функція серця або нирок
• якщо у вас є порушення балансу рідини, солей або кислотно-лужного балансу, наприклад низький вміст рідини та солі в організмі (гіпотонічна дегідратація) або низький рівень натрію або калію в крові
• якщо у вас надмірно високий рівень цукру в крові.

Вашу добову дозу буде встановлено та контролювати з особливою обережністю у разі порушень функції нирок, печінки, надниркових залоз, серця або легень.
Лікар застосує особливу обережність також у разі ушкодження гематоенцефалічного бар’єру, оскільки цей лікарський засіб може спричинити підвищення тиску всередині черепа або спинного мозку.
Якщо ви перебуваєте у стані тяжкого недохарчування, внутрішньовенне харчування буде проводитися поступово, з особливою обережністю, з адекватним контролем та необхідним надходженням електролітів, особливо калію, магнію та фосфатів.
Цей лікарський засіб містить глюкозу (цукор) і тому може впливати на рівень цукру в крові. Може знадобитися збирання зразків крові для перевірки цього показника.
Якщо інфузію раптово припинити випадково, рівень цукру в крові також може різко знизитися. Лікар врахує це особливо, якщо ваша здатність метаболізувати глюкозу знижена (наприклад, при цукровому діабеті) або коли розчин вводиться дітям молодше 3 років.
Тому рівень цукру в крові необхідно ретельно контролювати, особливо після припинення інфузії.
Крім того, необхідний контроль рівнів електролітів у крові, водно-сольового балансу, кислотно-лужного балансу, а при тривалому застосуванні — також кількості клітин крові, згортання крові та функції нирок і печінки.
Лікар переконається, що ваша потреба в рідині та електролітах задовольняється. Окрім Спеціалфлексу, вам будуть вводитися інші поживні речовини (харчові продукти), щоб повністю задовольнити ваші потреби.
Як і при застосуванні всіх внутрішньовенних розчинів, при інфузії Спеціалфлексу необхідно дотримуватися суворих заходів асептики.

Діти та підлітки

У разі раптового зниження рівня цукру в крові у вашої дитини після раптового припинення інфузії, див. також попередній розділ «Застереження та обережність».
Лікар не застосовуватиме Спеціалфлекс дітям молодше двох років.

Інші лікарські засоби та Спеціалфлекс

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Спеціалфлекс може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування запалень (кортикостероїди);
• гормональні препарати, що впливають на водно-сольовий баланс (адренокортикотропний гормон [ACTH])
• лікарські засоби, що сприяють виділенню сечі (діуретики), такі як спіронолактон, триамтерен або амілорид
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (інгібітори АПФ), такі як каптоприл та еналаприл
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або проблем із серцем (антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ), такі як лозартан і валсартан
• лікарські засоби, що застосовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин і такролімус.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо ви вагітні, вам введуть цей лікарський засіб тільки у разі, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним для вашого одужання.
Годування грудьми
Годування грудьми не рекомендоване, якщо жінці потрібне внутрішньовенне харчування.
Фертильність
Дані відсутні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб, як правило, застосовується пацієнтам, які перебувають у стані обмеженої рухливості, наприклад у лікарні або клініці.
Цей стан виключає керування транспортними засобами та використання механізмів. Сам лікарський засіб, однак, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Спеціалфлекс

Цей лікарський засіб буде введено вам внутрішньовенно крапельно (інфузія), тобто через невеликий катетер, введений безпосередньо в велику вену.
Розчин перед інфузією завжди необхідно довести до кімнатної температури.
Лікар визначить кількість лікарського засобу, яка вам потрібна, та тривалість лікування.
Рекомендована добова доза для дорослих — до 25 мл розчину для інфузії на кілограм маси тіла. Точну дозу визначить лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків у віці від 2 до 17 років існують спеціальні критерії дозування. Лікар визначить дозу на підставі цих критеріїв.
Якщо ви отримали більше Спеціалфлексу, ніж слід було
При правильному застосуванні малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу цього лікарського засобу.
Однак, якщо ви отримаєте надто велику кількість, можуть виникнути такі ефекти:

• надмірний рівень рідини в організмі (гіпергідратація)
• надмірна кількість сечі (поліурія)
• порушення складу солей у тілі (дисбаланс електролітів)
• наявність рідини в легенях (легеневий набряк)
• втрати амінокислот із сечею та порушення рівноваги амінокислот
• накопичення кислотних речовин у крові (метаболічний ацидоз)
• погане самопочуття, блювота, озноб, головний біль

сторінка 3 з 7

• підвищений рівень азоту в крові (гіперамоніємія)
• надмірно високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• наявність глюкози в сечі (глікозурія)
• відсутність рідини (дегідратація)
• концентрація крові, що значно перевищує норму (гіперосмоляльність)
• стан без свідомості через надмірно високий рівень цукру в крові (гіперглікемічний гіперосмолярний кома).

Якщо виникне один із цих симптомів, інфузію буде негайно припинено. Лікар визначить додаткове лікування, яке вам потрібно отримати. Інфузію не відновлять, доки ваш стан не покращиться.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Спеціалфлекс може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти виникають переважно через передозування або надто швидке введення, і зазвичай зникають після закінчення інфузії.
Рідко (може стосуватися до 1 особи з 1 000):

• Нездужання (нудота), блювота та зниження апетиту.
• Надмірна кількість сечі (поліурія)

Якщо виникають ці побічні ефекти, лікування слід припинити, або лікар може вирішити продовжити його у нижчих дозах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або виникає будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Спеціалфлекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Тримайте пакет у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте Спеціалфлекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та етикетці картонної коробки. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Спеціалфлекс

• Діючими речовинами є амінокислоти, глюкоза та електроліти. Після змішування кожен пакет містить:

• До допоміжних речовин належать кислота лимонна моногідрат і вода для ін’єкційних засобів.

сторінка 5 з 7
Опис зовнішнього вигляду Спеціалфлексу та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб є розчином для інфузії, який вводиться безпосередньо у вену через невеликий катетер.
Спеціалфлекс поставляється у вигляді пакета для інфузії з двома відділеннями. У нижньому відділенні міститься глюкоза, а в верхньому — розчин амінокислот. Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безбарвними або дещо солом’яного кольору.
Продукт поставляється у пластикових пакетах із двома відділеннями, що містять:

• 1 000 мл (500 мл розчину амінокислот + 500 мл розчину глюкози)
• 1 500 мл (750 мл розчину амінокислот + 750 мл розчину глюкози) Упаковки: 5×1 000 мл, 5×1 500 мл. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу. Тримач дозволу на введення в обіг та виробник B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Поштова адреса 34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина Тел.: +49-5661-71-0 Факс: +49-5661-71-4567

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Розчин завжди повинен бути доведений до кімнатної температури перед інфузією.
Використовувати Спеціалфлекс тільки тоді, коли розчин прозорий, а пакет цілий. Після інфузії будь-які залишки розчину ніколи не повинні зберігатися для подальшого використання.
Підготовка суміші
Безпосередньо перед застосуванням внутрішній перегородок, що розділяє два відділення, необхідно відкрити, щоб дозволити асептичне змішування компонентів.
Вийняти пакет із захисної упаковки та діяти таким чином:

• Розгорнути пакет і розмістити його на твердій поверхні.
• Відкрити перегородок, натискаючи обома руками.
• Недовго перемішати вміст пакета. Додатковий адаптер дозволяє додавання додаткових компонентів до Спеціалфлексу. При додаванні інших розчинів або ліпідних емульсій до Спеціалфлексу необхідно дотримуватися суворих заходів асептики. Ліпідні емульсії можуть бути легко додані за допомогою спеціального комплекту для перенесення. Максимальна швидкість інфузії Максимальна швидкість інфузії для дорослих, дітей та підлітків у віці від 2 до 17 років становить 1,0 мл на кг маси тіла на годину.

Зберігання після змішування вмісту
Спеціалфлекс слід вводити переважно одразу після змішування двох розчинів, але якщо негайне введення неможливе, за певних обставин його можна зберігати до 7 днів при кімнатній температурі та до 14 днів у холодильнику при 2–8 °C (включаючи час введення). Упаковки, що використовувалися лише частково, не повинні зберігатися для подальшого використання.
сторінка 7 з 7