Specialflex

Folleto informativo: información para el usuario

Specialflex solución para perfusión

Aminoácidos/glucosa/electrolitos
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Specialflex y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Specialflex
  3. Cómo usar Specialflex
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Specialflex
  6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Specialflex y para qué se utiliza

El producto contiene sustancias nutritivas denominadas aminoácidos, sales (electrolitos) y glucosa, que son indispensables para el organismo para el crecimiento o la curación, y calorías en forma de hidratos de carbono.

2. Este producto se le administra por vía intravenosa (infusión) porque no puede ingerir alimentos de forma suficiente o no puede ser alimentado mediante sonda. Specialflex está indicado específicamente para adultos y niños de entre 2 y 17 años en estado catabólico de moderado a severo, una condición en la cual los pacientes consumen sus propias reservas de energía, proteínas, etc., más rápidamente de lo que pueden reponerlas.

Qué debe saber antes de usar Specialflex

No use Specialflex

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece un error congénito del metabolismo de los aminoácidos y debe seguir una dieta proteica especial
• si tiene niveles de glucemia demasiado elevados que requieran más de 6 unidades de insulina por hora para mantenerlos bajo control
• si tiene niveles demasiado elevados de sustancias ácidas en la sangre (acidosis)
• si tiene una hemorragia en el cráneo o en la médula espinal
• si padece insuficiencia grave del hígado (insuficiencia hepática grave)
• si padece insuficiencia renal grave sin tratamiento con diálisis o hemofiltración (riñón artificial)

Como otros medicamentos del mismo tipo, Specialflex no debe administrarse en caso de:

• infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus)
• cualquier trastorno metabólico mal controlado, por ejemplo estado de inconsciencia (coma) de origen desconocido, insuficiente aporte de oxígeno a los tejidos o diabetes mellitus descompensada

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• trastornos potencialmente mortales de la circulación sanguínea, como los que pueden ocurrir, por ejemplo, en caso de colapso o shock, acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) o trastornos del equilibrio hídrico. Specialflex no debe administrarse a recién nacidos, lactantes o niños menores de dos años.

Advertencias y precauciones

Consulte a un profesional sanitario antes de usar Specialflex

• si tiene alterada la función del corazón o de los riñones
• si padece trastornos del equilibrio hídrico o de sales o del equilibrio ácido-base, por ejemplo bajo contenido de líquidos y sal en el organismo (deshidratación hipotónica) o niveles bajos de sodio o potasio en sangre
• si tiene niveles de azúcar en sangre demasiado elevados.

Su dosis diaria se determinará y controlará con especial precaución si padece alteraciones en la función de los riñones, hígado, glándulas suprarrenales, corazón o pulmones.
El médico actuará con especial precaución también en caso de daño en la barrera hematoencefálica, ya que este medicamento podría provocar un aumento de la presión intracraneal o intrarraquídea.
Si se encuentra en un estado de desnutrición grave, la nutrición parenteral se realizará gradualmente y con especial cuidado, con controles adecuados y con la administración necesaria de electrolitos, especialmente potasio, magnesio y fosfato.
Este medicamento contiene glucosa (un azúcar) y, por tanto, puede afectar a los niveles de glucemia. Puede ser necesario tomar muestras de sangre para verificar esta circunstancia.
Si la infusión se interrumpe repentinamente por accidente, también puede producirse una brusca disminución de la glucemia. El médico tendrá especialmente en cuenta este aspecto si su capacidad para metabolizar la glucosa está reducida (por ejemplo, si padece diabetes) o cuando la solución se administre a niños menores de 3 años.
Por tanto, la glucemia debe controlarse cuidadosamente, especialmente tras la interrupción de la infusión.
Además, son necesarios controles de los niveles de electrolitos en sangre, del equilibrio hídrico, del equilibrio ácido-base y, en caso de administración prolongada, de la cuenta de células sanguíneas, de la coagulación y de la función renal y hepática.
El médico se asegurará de que se satisfaga su necesidad de líquidos y electrolitos. Además de Specialflex, recibirá otras sustancias nutritivas (alimentos) para cubrir completamente sus necesidades.
Como ocurre con todas las soluciones intravenosas, para la infusión de Specialflex deben observarse rigurosas precauciones de asepsia.

Niños y adolescentes
En caso de una caída repentina de la glucemia de su hijo tras la interrupción repentina de la infusión, consulte también el apartado anterior "Advertencias y precauciones".
El médico no administrará Specialflex a niños menores de dos años.

Otros medicamentos y Specialflex
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Specialflex puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de inflamaciones (corticosteroides);
• preparaciones hormonales que afectan al equilibrio hídrico (hormona adrenocorticotropa [ACTH])
• medicamentos que favorecen el flujo de orina (diuréticos), como espironolactona, triamtereno o amilorida
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA), como captopril y enalapril
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial o problemas cardíacos (antagonistas de los receptores de la angiotensina II), como losartán y valsartán
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos, como ciclosporina y tacrolimus.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, recibirá este medicamento solo si el médico considera absolutamente necesario para su recuperación.
Lactancia
No se recomienda la lactancia si la mujer necesita nutrición parenteral.
Fertilidad
No hay datos disponibles.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento se administra normalmente a pacientes inmovilizados, por ejemplo en un hospital o clínica.
Esta condición excluye la conducción de vehículos y el uso de máquinas. El medicamento en sí no altera, sin embargo, la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Specialflex

Este medicamento se le administrará mediante perfusión intravenosa (goteo intravenoso), es decir, a través de
una pequeña cánula insertada directamente en una vena grande.
La solución debe llevarse siempre a temperatura ambiente antes de la perfusión.
Su médico determinará la cantidad de medicamento que necesita y la duración del tratamiento.
La dosis diaria recomendada para adultos es de hasta 25 mL de solución para perfusión por kg de peso
corporal. Su médico establecerá la dosis exacta.
Uso en niños y adolescentes
Existen criterios posológicos especiales para niños y adolescentes de entre 2 y 17 años de edad. Su médico
determinará la dosis en base a estos criterios.
Si recibe más Specialflex del que debía
Con una administración correcta, es improbable que reciba una dosis excesiva de este medicamento.
Sin embargo, si recibe una cantidad excesiva, podrían producirse los siguientes efectos:

• niveles demasiado elevados de líquidos corporales (hiperhidratación)
• cantidad excesivamente elevada de orina (poliuria)
• alteraciones en la composición de sales en el cuerpo (desequilibrios electrolíticos)
• agua en los pulmones (edema pulmonar)
• pérdida de aminoácidos en la orina y alteraciones en el equilibrio de aminoácidos
• acumulación de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica)
• malestar, vómitos, escalofríos, dolor de cabeza

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• niveles elevados de nitrógeno en sangre (hiperamonemia)
• valores de glucosa en sangre demasiado elevados (hiperglucemia)
• glucosa en la orina (glucosuria)
• falta de líquidos (deshidratación)
• concentración sanguínea muy superior a la normal (hiperosmolalidad)
• estado de inconsciencia debido a una glucemia extremadamente elevada (coma hiperglucémico-hiperosmolal).

Si se produce alguno de estos síntomas, la perfusión se interrumpirá inmediatamente. Su médico determinará
el tratamiento adicional que deberá recibir. La perfusión no se reanudará hasta que su estado haya mejorado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el personal sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Specialflex puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos se deben principalmente a una sobredosis o a una perfusión demasiado rápida, y en
general desaparecen al finalizar la perfusión.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

• Malestar (náuseas), vómitos y disminución del apetito.
• Cantidad excesiva de orina (poliuria).

Si se presentan estos efectos adversos, el tratamiento deberá interrumpirse, o bien el médico podrá decidir
continuarlo con dosis más bajas.
Comunicación de los efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota cualquier otro efecto adverso no mencionado en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente
mediante el sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede ayudar
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Specialflex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga la bolsa en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice Specialflex después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la etiqueta del cartón. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Specialflex

• Los principios activos son aminoácidos, glucosa y electrolitos. Después de la mezcla, cada bolsa contiene:

• Los excipientes son ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables.

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Descripción del aspecto de Specialflex y contenido del envase
Este medicamento es una solución para perfusión que se administra directamente por vía intravenosa a través de una pequeña cánula.
Specialflex se suministra en una bolsa de perfusión de dos compartimentos. El compartimento inferior contiene glucosa, mientras que el compartimento superior contiene la solución de aminoácidos. Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son límpidas, incoloras o de color amarillo pálido.
El producto se presenta en bolsas de plástico de dos compartimentos que contienen:

• 1.000 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de solución de glucosa)
• 1.500 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 750 ml de solución de glucosa)
  Envases: 5×1.000 ml, 5×1.500 ml. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Dirección postal
34212 Melsungen, Alemania
34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
La solución debe llevarse siempre a temperatura ambiente antes de la perfusión.
Utilice Specialflex solo si la solución es límpida y la bolsa está intacta. Tras la perfusión, los restos de solución nunca deben conservarse para su uso posterior.

Preparación de la mezcla
Inmediatamente antes de su uso, debe abrirse el septo interno que separa los dos compartimentos, para permitir la mezcla aséptica de los componentes.
Extraiga la bolsa de su envoltorio protector y proceda del siguiente modo:

• Extienda la bolsa y colóquela sobre una superficie rígida.
• Abra el septo presionando con ambas manos.
• Mezcle brevemente el contenido de la bolsa.

Un conector adicional permite la adición de suplementos a Specialflex. Para la adición de otras soluciones o emulsiones lipídicas a Specialflex deben observarse estrictas precauciones de asepsia. Las emulsiones lipídicas pueden añadirse fácilmente con un sistema de transferencia específico.

Velocidad máxima de perfusión
La velocidad máxima de perfusión para adultos, niños y adolescentes de 2 a 17 años es de 1,0 ml por kg de peso corporal por hora.

Conservación tras la mezcla del contenido
Specialflex debe administrarse preferiblemente inmediatamente después de mezclar las dos soluciones, pero si no es posible una administración inmediata, en determinadas circunstancias puede conservarse hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente y hasta un máximo de 14 días en nevera a 2 - 8 °C (incluido el tiempo de administración). Los envases utilizados parcialmente no deben conservarse para su uso posterior.
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