Специалфлекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Специалфлекс раствор для инфузий

Аминокислоты/глюкоза/электролиты
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Специалфлекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Специалфлекса
3. Как применять Специалфлекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Специалфлекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Специалфлекс и для чего он применяется

Продукт содержит питательные вещества, называемые аминокислотами, солями (электролитами) и глюкозой, которые необходимы организму для роста или восстановления, а также калории в виде углеводов.

2. Этот продукт вводится вам внутривенно (инфузия), поскольку вы не можете достаточно полноценно питаться или не можете получать питание через зонд. Специалфлекс предназначен специально для взрослых и детей в возрасте от 2 до 17 лет в состоянии от умеренного до тяжелого катаболизма — состояния, при котором пациенты расходуют собственные запасы энергии, белков и т.д. быстрее, чем могут их восстановить.

Что необходимо знать перед применением Специалфлекса

Не используйте Специалфлекс:

• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас врождённое нарушение метаболизма аминокислот и вы должны соблюдать особую белковую диету;
• если у вас слишком высокий уровень глюкозы в крови, требующий более 6 единиц инсулина в час для контроля;
• если у вас слишком высокий уровень кислых веществ в крови (ацидоз);
• если у вас кровотечение в головном или спинном мозге;
• если у вас тяжёлая печеночная недостаточность (тяжёлая печеночная недостаточность);
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность (тяжёлая почечная недостаточность) без применения искусственной почки (гемофильтрации или диализа).

Как и другие лекарственные средства такого типа, Специалфлекс не должен применяться при:

• остром инфаркте миокарда или инсульте;
• любых плохо контролируемых метаболических нарушениях, например, при коме неизвестного происхождения, недостаточном поступлении кислорода в ткани или декомпенсированном сахарном диабете;
• потенциально смертельных нарушениях кровообращения, таких как, например, коллапс или шок, накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк) или нарушения водно-солевого баланса.

Специалфлекс не должен применяться у новорождённых, младенцев или детей младше двух лет.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к медицинскому работнику перед применением Специалфлекса:

• если у вас нарушена функция сердца или почек;
• если у вас нарушения водно-солевого баланса или кислотно-щелочного равновесия, например, низкое содержание жидкости и солей в организме (гипотоническая дегидратация) или низкий уровень натрия или калия в крови;
• если у вас слишком высокий уровень сахара в крови.

Ваша суточная доза будет устанавливаться и контролироваться с особой осторожностью при нарушениях функции почек, печени, надпочечников, сердца или лёгких.
Врач будет проявлять особую осторожность также при повреждении гематоэнцефалического барьера, поскольку это лекарственное средство может вызвать повышение внутричерепного или внутрипозвоночного давления.
Если вы находитесь в состоянии тяжёлой недоеды, внутривенное питание будет проводиться постепенно и с особой осторожностью, с адекватным контролем и необходимым поступлением электролитов, в частности калия, магния и фосфатов.
Это лекарственное средство содержит глюкозу (сахар) и, следовательно, может влиять на уровень глюкозы в крови. Может потребоваться забор образцов крови для контроля этого показателя.
Если инфузия будет внезапно прервана случайно, уровень глюкозы в крови также может резко снизиться. Врач будет особенно учитывать это, если ваша способность к метаболизму глюкозы снижена (например, при наличии сахарного диабета) или при введении раствора детям младше 3 лет.
Поэтому уровень глюкозы в крови должен тщательно контролироваться, особенно после прекращения инфузии.
Кроме того, необходимы контроль уровней электролитов в крови, водно-солевого баланса, кислотно-щелочного равновесия и, при длительном применении, — подсчёт клеток крови, оценка свёртываемости крови, а также функции почек и печени.
Врач убедится, что ваша потребность в жидкости и электролитах полностью удовлетворяется. Помимо Специалфлекса, вы будете получать другие питательные вещества (продукты питания), чтобы полностью покрыть ваши потребности.
Как и при использовании любых инфузионных растворов, при введении Специалфлекса необходимо строго соблюдать меры асептики.

Дети и подростки
В случае внезапного снижения уровня глюкозы у вашего ребёнка после неожиданного прекращения инфузии, следует также обратиться к предыдущему разделу «Предостережения и меры предосторожности».
Врач не будет применять Специалфлекс у детей младше двух лет.

Другие лекарственные средства и Специалфлекс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Специалфлекс может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• лекарства, применяемые для лечения воспалений (кортикостероиды);
• гормональные препараты, влияющие на водно-солевой баланс (адренокортикотропный гормон [АКТГ]);
• лекарства, способствующие выведению мочи (диуретики), такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид;
• лекарства, применяемые для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ), такие как каптоприл и эналаприл;
• лекарства, применяемые для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца (антагонисты рецепторов ангиотензина II), такие как лозартан и валсартан;
• лекарства, применяемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Если вы беременны, вам назначат это лекарственное средство только в том случае, если врач сочтёт его абсолютно необходимым для вашего выздоровления.
Лактация
Грудное вскармливание не рекомендуется, если женщине требуется внутривенное питание.
Фертильность
Данные отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство, как правило, применяется у пациентов, ограниченных в подвижности, например, в стационаре или клинике.
Такое состояние исключает возможность управления транспортными средствами и использования механизмов. Само по себе лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Специалфлекс

Этот лекарственный препарат будет вводиться вам внутривенно капельно, то есть через небольшой катетер, введённый непосредственно в крупную вену.
Раствор перед введением должен быть всегда доведён до комнатной температуры.
Ваш врач определит необходимое количество препарата и продолжительность лечения.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — до 25 мл раствора для инфузий на килограмм массы тела. Точную дозу определит врач.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет существуют специальные критерии дозирования. Доза будет определена врачом на основании этих критериев.
Если вы получили больше Специалфлекса, чем следовало
При правильном применении маловероятно, что вы получите чрезмерную дозу этого лекарственного препарата.
Однако при введении избыточного количества могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• слишком высокий уровень жидкости в организме (гипергидратация)
• чрезмерное выделение мочи (полиурия)
• нарушения состава солей в организме (дисбаланс электролитов)
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• потеря аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот
• накопление кислых веществ в крови (метаболический ацидоз)
• недомогание, рвота, озноб, головная боль

страница 3 из 7

• повышенный уровень азота в крови (гипераммониемия)
• слишком высокие показатели уровня сахара в крови (гипергликемия)
• глюкоза в моче (глюкозурия)
• нехватка жидкости в организме (дегидратация)
• чрезмерно высокая концентрация веществ в крови (гиперосмоляльность)
• состояние бессознательности, вызванное чрезмерно высоким уровнем сахара в крови (гипергликемическая гиперосмолярная кома).

Если появляется любой из этих симптомов, инфузия будет немедленно прекращена. Врач определит дополнительное лечение, которое вам потребуется. Инфузия не будет возобновлена до тех пор, пока ваше состояние не улучшится.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Специалфлекс может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты в основном связаны с передозировкой или слишком быстрым введением, и, как правило, исчезают после окончания инфузии.
Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• Недомогание (тошнота), рвота и снижение аппетита.
• Избыточное выделение мочи (полиурия).

Если возникают данные побочные эффекты, лечение должно быть прекращено, либо врач может принять решение о его продолжении в более низких дозах.
Сообщение о побочных эффектах
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляются любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Специалфлекса

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните пакет в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте Специалфлекс после даты, указанной на пакете и этикетке картонной коробки. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Специалфлекс

• Активные вещества — аминокислоты, глюкоза и электролиты. После смешивания каждый пакет содержит:

• Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций.

страница 5 из 7
Описание внешнего вида Специалфлекса и содержимого упаковки
Данное лекарственное средство представляет собой раствор для инфузии, который вводится непосредственно в вену через небольшой катетер.
Специалфлекс поставляется в виде двухсекционного инфузионного пакета. В нижнем отсеке содержится глюкоза, а в верхнем — раствор аминокислот. Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слегка соломенно-желтые.
Продукт выпускается в пластиковых двухсекционных пакетах объемом:

• 1 000 мл (500 мл раствора аминокислот + 500 мл раствора глюкозы)
• 1 500 мл (750 мл раствора аминокислот + 750 мл раствора глюкозы)

Упаковки: 5×1 000 мл, 5×1 500 мл. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Почтовый адрес: 34212 Melsungen, Германия
34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Раствор перед инфузией всегда необходимо довести до комнатной температуры.
Используйте Специалфлекс только в том случае, если раствор прозрачный, а пакет не поврежден. После инфузии остатки раствора ни в коем случае нельзя сохранять для последующего применения.
Подготовка смеси
Непосредственно перед применением необходимо открыть внутреннюю перегородку, разделяющую два отсека, чтобы обеспечить асептическое смешивание компонентов.
Извлеките пакет из защитной упаковки и действуйте следующим образом:

• Расположите пакет горизонтально на твердой поверхности.
• Откройте перегородку, нажав на нее обеими руками.
• Кратко перемешайте содержимое пакета.

Дополнительный соединитель позволяет добавлять дополнительные компоненты к Специалфлексу. При добавлении других растворов или липидных эмульсий к Специалфлексу необходимо строго соблюдать правила асептики. Липидные эмульсии можно легко добавить с помощью специального комплекта для переноса.
Максимальная скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии для взрослых, детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет составляет 1,0 мл на кг массы тела в час.

Хранение после смешивания компонентов
Специалфлекс следует вводить, по возможности, сразу после смешивания двух растворов. Однако, если немедленное введение невозможно, в определенных условиях раствор можно хранить до 7 дней при комнатной температуре и до 14 дней в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C (включая время введения). Пакеты, использованные не полностью, нельзя сохранять для последующего применения.
страница 7 из 7