SPECIALFLEX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Specialflex roztwór do wlewu

Aminoacida/glukosa/elektrolity
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt uboczny, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Treść niniejszej ulotki:
  1. Co to jest Specialflex i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Specialflex
  3. Jak stosować Specialflex
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Specialflex
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Specialflex i do czego służy

Produkt zawiera składniki odżywcze zwane aminokwasami, solami (elektrolitami) i glukozą, które są niezbędne organizmowi do wzrostu lub gojenia, oraz kalorie w postaci węglowodanów.

2. Ten produkt jest podawany dożylnie (przez infuzję), ponieważ nie jest w stanie odpowiednio jeść lub nie może być żywiony przez sondę. Specialflex jest wskazany specyficznie dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 2 do 17 lat w stanie katabolicznym od umiarkowanego do ciężkiego – stanie, w którym pacjenci spalają własne zapasy energii, białek itp. szybciej, niż są w stanie je uzupełnić.

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Specialflex

Nie należy stosować Specialflex

• jeśli jest nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma się wrodzoną wadę metabolizmu aminokwasów i należy przestrzegać szczególnej diety białkowej
• jeśli ma się zbyt wysoki poziom glukozy we krwi, który wymaga więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę do wyrównania
• jeśli ma się zbyt wysoki poziom kwasów we krwi (kwasica)
• jeśli występuje krwawienie w obrębie czaszki lub rdzenia kręgowego
• jeśli ma się ciężką niewydolność wątroby (ciężka niewydolność wątroby)
• jeśli ma się ciężką niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek) bez stosowania leczenia nerki sztucznej (hemofiltracja lub dializa)

Tak jak inne leki tego samego typu, Specialflex nie powinien być podawany w przypadku:

• ostrej fazy zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu
• dowolnych słabo kontrolowanych zaburzeń metabolicznych, np. stanu nieprzytomności (śpiączki) o nieznanej przyczynie, niedostatecznego zaopatrzenia tkanek w tlen lub dekompensowanego cukrzycy

strona 1 z 7

• potencjalnie śmiertelnych zaburzeń krążenia, takich jak np. wstrząs lub ostateczny stan wstrząsowy, gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) lub zaburzenia równowagi wodnej

Specialflex nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom ani dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z pracownikiem ochrony zdrowia przed zastosowaniem Specialflex:

• jeśli ma się zaburzenia czynności serca lub nerek
• jeśli ma się zaburzenia równowagi wodnej, soli lub równowagi kwasowo-zasadowej, np. niski poziom płynów i soli w organizmie (odwodnienie hipotoniczne) lub niski poziom sodu lub potasu we krwi
• jeśli ma się zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Dzienna dawka będzie ustalana i kontrolowana z szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń czynności nerek, wątroby, gruczołów nadnerczy, serca lub płuc. Lekarz będzie również zachował szczególną ostrożność w przypadku uszkodzenia bariery krew-mózg, ponieważ ten lek może spowodować wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub wewnątrzrdzeniowego. Jeśli znajduje się w stanie ciężkiego niedożywienia, żywienie dożylne będzie prowadzone stopniowo, z szczególną ostrożnością, odpowiednimi kontrolami oraz niezbędnym uzupełnieniem elektrolitów, szczególnie potasu, magnezu i fosforanów. Ten lek zawiera glukozę (cukier) i może wpływać na poziom glukozy we krwi. Może być konieczne pobieranie próbek krwi w celu monitorowania tego stanu. Jeśli infuzja zostanie nagle przypadkowo przerwana, poziom glukozy może gwałtownie spaść. Lekarz weźmie to pod uwagę, szczególnie jeśli zdolność metabolizowania glukozy jest obniżona (np. w przypadku cukrzycy) lub gdy roztwór jest podawany dzieciom poniżej 3. roku życia. Poziom glukozy we krwi należy zatem szczególnie dokładnie monitorować, zwłaszcza po zakończeniu infuzji. Ponadto konieczne są kontrole poziomu elektrolitów we krwi, równowagi wodnej, równowagi kwasowo-zasadowej oraz, w przypadku długotrwałego podawania, liczby komórek krwi, krzepnięcia oraz czynności nerek i wątroby. Lekarz zadba o to, aby zapotrzebowanie na płyny i elektrolity było odpowiednio zaspokojone. Oprócz Specialflex otrzyma się inne składniki odżywcze (żywność), aby w pełni spełnić zapotrzebowanie organizmu. Jak przy wszystkich roztworach dożylnych, podczas infuzji Specialflex należy przestrzegać rygorystycznych środków ostrożności zapobiegających zakażeniom.

Dzieci i młodzież

W przypadku nagłego spadku poziomu glukozy u dziecka po nagłym przerwaniu infuzji, należy również odnieść się do poprzedniego punktu „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Lekarz nie będzie podawać Specialflex dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Specialflex

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki. Specialflex może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
• przygotowania hormonalne wpływające na równowagę wodną (hormon adrenokortykotropowy [ACTH])
• leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne), takie jak spironolakton, triamteren lub amilorid
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE), takie jak kaptofril i enalapryl
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (antagoniści receptorów angiotensyny II), takie jak losartan i walzartan
• leki stosowane w przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i tacroliusz.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Jeśli trwa ciąża, lek zostanie podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne dla wyleczenia.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane, jeśli kobieta wymaga żywienia dożylnego.
Płodność
Nie ma dostępnych danych.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom unieruchomionym, np. w szpitalu lub klinice. Ta sytuacja wyklucza prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn. Sam lek nie wpływa jednak na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Specialflex

Lek ten będzie podawany za pomocą wlewu dożylnego (infuzji), czyli poprzez małą kanulę wprowadzoną bezpośrednio do dużej żyły.
Roztwór należy zawsze ogrzać do temperatury pokojowej przed rozpoczęciem infuzji.
Dawkę leku oraz długość trwania leczenia ustali lekarz.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to do 25 mL roztworu do infuzji na kg masy ciała. Dokładną dawkę ustali lekarz.
Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Istnieją specjalne kryteria dawkowania dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Lekarz ustali dawkę na podstawie tych kryteriów.
Jeśli otrzyma więcej Specialflex niż powinien
Przy prawidłowym podaniu mało prawdopodobne jest otrzymanie nadmiernego dawkowania tego leku.
Jeśli jednak dojdzie do nadmiernego podania, mogą wystąpić następujące skutki:

• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie (nadmierne nawodnienie)
• nadmierna ilość moczu (poliuria)
• zaburzenia składu soli w organizmie (niewydrowa równowaga elektrolitów)
• wodna w płucach (obrzęk płuc)
• utrata aminokwasów z moczem oraz zaburzenia równowagi aminokwasów
• gromadzenie się substancji kwasowych we krwi (kwasica metaboliczna)
• niedowagodnienie, wymioty, dreszcze, ból głowy

strona 3 z 7

• podwyższony poziom azotu we krwi (hiperamonemia)
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• glukoza w moczu (glikozuria)
• niedobór płynów (odwodnienie)
• stężenie krwi znacznie wyższe niż norma (hiperozmoalność)
• stan bezprzytomności spowodowany bardzo wysokim poziomem cukru we krwi (hiperglikemiczny, hiperozmoalny śpiączka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, infuzję przerwie się natychmiast. Lekarz ustali dodatkowe leczenie, które będzie wymagane. Infuzji nie возnowi się, dopóki stan pacjenta nie ulegnie poprawie.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Specialflex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są przede wszystkim spowodowane przedawkowaniem lub zbyt szybkim wlewem dożylnym i zazwyczaj
znikają po zakończeniu wlewu.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Nieprzyjemne uczucie (Nausea), wymioty i zmniejszenie apetytu.
• Nadmierna ilość moczu (poliuria)

Jeśli wystąpią te działania niepożądane, leczenie należy przerwać lub lekarz może zdecydować o jego kontynuowaniu w niższych dawkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dowolne z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się inne działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
na stronie www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Specialflex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Zachowaj worka we wkładzie zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj Specialflex po upływie daty ważności wskazanej na worku i etykiecie kartonowej. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Specialflex

• Substancjami czynnymi są aminokwasy, glukoza i elektrolity. Po zmieszaniu, każdy worek zawiera:

• Substancje pomocnicze to kwas cytrynowy jednowodny i woda do preparatów do wstrzykiwania.

strona 5 z 7
Opis wyglądu Specialflex i zawartość opakowania
Ten lek to roztwór do wlewu dożylnego, który podaje się bezpośrednio do żyły za pomocą cienkiej kanulki.
Specialflex jest dostarczany w worku infuzyjnym o dwóch komorach. Dolna komora zawiera glukozę, a górna komora zawiera roztwór aminokwasów. Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne, bezbarwne lub lekko żółtawe.
Produkt jest dostarczany w plastikowych workach dwukomorowych zawierających:

• 1000 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 500 ml roztworu glukozy)
• 1500 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 750 ml roztworu glukozy)
  Opakowania: 5×1000 ml, 5×1500 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
  B. Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Straße 1
  Adres pocztowy
  34212 Melsungen, Niemcy
  34209 Melsungen, Niemcy
  Tel.: +49-5661-71-0
  Fax: +49-5661-71-4567

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Roztwór należy zawsze ogrzać do temperatury pokojowej przed wlewem.
Stosować Specialflex tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a worek nieuszkodzony. Po wlewie ewentualne pozostałości roztworu nigdy nie powinny być przechowywane do późniejszego użycia.
Przygotowanie mieszaniny
Bezpośrednio przed użyciem należy otworzyć przegrodę wewnętrzną oddzielającą dwie komory, aby umożliwić bezpieczne wymieszanie składników w warunkach bezpyłowych.
Wyciągnąć worek z osłony ochronnej i postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Rozłożyć worek i położyć go na twardą powierzchnię.
• Otworzyć przegrodę, naciskając rękoma.
• Chwilę wymieszać zawartość worka. Dodatkowy złącze umożliwia dodanie suplementów do Specialflex. Przy dodawaniu innych roztworów lub emulsji lipidowych do Specialflex należy przestrzegać rygorystycznych środków ostrożności zapewniających warunki bezpyłowe. Emulsje lipidowe można łatwo dodać za pomocą specjalnego zestawu do przetaczania.
  Prędkość maksymalna wlewu
  Maksymalna prędkość wlewu dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat wynosi 1,0 ml na kg masy ciała na godzinę.

Warunki przechowywania po zmieszaniu zawartości
Specialflex powinien być podawany preferencyjnie natychmiast po zmieszaniu obu roztworów. Jeśli natychmiastowe podanie nie jest możliwe, w określonych warunkach może być przechowywany maksymalnie przez 7 dni w temperaturze pokojowej oraz maksymalnie przez 14 dni w lodówce w temperaturze 2–8 °C (wliczając czas podawania). Worków używanych częściowo nie wolno przechowywać do późniejszego użycia.
strona 7 z 7