Інструкція: інформація для пацієнта

Спедра 50 мг таблетки

аванафіл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка:

Що таке Спедра і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Спедри
Як приймати Спедру
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Спедру
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спедра і для чого призначається

Діючою речовиною препарату Спедра є аванафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Спедра використовується для лікування дорослих чоловіків, які страждають на еректильну дисфункцію (також відому як імпотенція), що виявляється неможливістю досягти або підтримувати ерекцію, достатню для сексуальної активності.
Спедра діє, сприяючи розширенню кровоносних судин пеніса; збільшення припливу крові до пеніса допомагає йому залишатися твердим і ерегованим під час сексуального збудження. Спедра не лікує вашу еректильну дисфункцію.
Важливо знати, що Спедра працює лише у разі сексуального збудження. Вам і вашому партнеру все ще потрібно використовувати попередні ласки, щоб підготуватися до сексуального акту, як ви це робили б, якщо б ви не приймали жодних ліків.
Спедра не буде вам корисною, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Спедра — це не лікарський засіб для жінок.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Спедри

Не приймайте Спедру:

якщо Ви маєте алергію на аванафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте ліки на основі нітратів для лікування болю в грудях (ангіна), такі як аміловий нітрит або нітрогліцерин. Спедра може посилювати дію цих ліків і серйозно знижувати Ваш артеріальний тиск;
якщо Ви приймаєте ліки від ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, сахарнавір, нельфінавір або атазанавір;
якщо Ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, або певні антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин;
якщо Ви маєте серйозні проблеми з серцем;
якщо у Вас був інсульт або серцевий напад за останні 6 місяців;
якщо Ви маєте низький або нестабільний високий артеріальний тиск, який не контролюється ліками;
якщо у Вас є біль в грудях (ангіна) або біль виникає під час статевого акту;
якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки або нирок;
якщо Ви втратили зір в одному оці через захворювання (ішемічна нейропатія зорового нерва неартеріальної природи [NAION]), що зменшує кількість крові, що надходить до очей;
якщо інші члени Вашої сім’ї мають серйозні проблеми з очима (наприклад, пігментний ретиніт);
якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного кров’яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного кров’яного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5 можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Не приймайте Спедру, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Спедри.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Спедри:

якщо Ви маєте проблеми з серцем. Для Вас може бути небезпечно мати статевий контакт;
якщо у Вас є «пріапізм», тобто тривала ерекція тривалістю 4 години або більше (може виникати у чоловіків із захворюваннями, такими як серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія);
якщо у Вас є аномалія форми статевого члена (наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз);
якщо у Вас є порушення згортання крові або активна шлункова виразка.

Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Спедри. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Проблеми зі зором або слухом

Деякі чоловіки, які приймали ліки, подібні до Спедри, мали проблеми зі зором або слухом (докладніше див. у розділі 4 «Серйозні побічні ефекти»). Невідомо, чи пов’язані ці проблеми безпосередньо з дією Спедри, іншими супутніми захворюваннями чи сукупністю факторів.
Якщо під час прийому Спедри Ви раптово відчуєте зниження або втрату зору, або Ваш зір стає розмитим чи спотвореним, негайно припиніть прийом Спедри та зверніться до лікаря.
Діти та підлітки

Спедра не повинна застосовуватися дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші ліки та Спедра

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки Спедра може впливати на дію деяких з них. Деякі інші ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію Спедри.
Зокрема, повідомте лікареві та не приймайте Спедру, якщо Ви приймаєте ліки на основі нітратів для лікування болю в грудях (ангіна), такі як аміловий нітрит або нітрогліцерин. Спедра посилює дію цих ліків і серйозно знижує Ваш артеріальний тиск. Також не приймайте Спедру, якщо Ви приймаєте ліки від ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, сахарнавір, нельфінавір або атазанавір, або ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, або певні антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин (див. початок цього розділу 2 «Не приймайте Спедру»).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

так звані альфа-блокатори — для лікування проблем із простатою або зниження високого артеріального тиску;
ліки від нерегулярного серцевого ритму («аритмія»), такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол;
антибіотики від інфекцій, такі як еритроміцин;
фенобарбітал або примідон — від епілепсії;
карбамазепін — від епілепсії, для стабілізації настрою або певних типів болю;
інші ліки, що можуть знижувати метаболізм Спедри в організмі («помірні інгібітори CYP3A4»), зокрема ампренавір, апрепітант, дилтіазем, флуконазол, фосфампренавір та верапаміл;
ріоцигват.

Не застосовуйте Спедру разом з іншими засобами для лікування еректильної дисфункції, такими як силденафіл, тадалафіл або варденафіл.
Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Спедри. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Спедра та напої, алкоголь

Грейпфрутовий сік може збільшити концентрацію ліків у крові і його слід уникати за 24 години до прийому Спедри. Вживання алкоголю разом з прийомом Спедри може збільшити частоту серцевих скорочень і знизити артеріальний тиск. Можуть виникнути запаморочення (особливо у вертикальному положенні), головний біль або відчуття посиленого серцебиття (палітації). Вживання алкоголю також може знижувати здатність до отримання ерекції.
Фертильність

Спедра не впливала на рухливість або форму сперматозоїдів після одноразових пероральних доз 200 мг у здорових добровольців.
Багаторазовий пероральний прийом аванафілу 100 мг протягом 26 тижнів у здорових добровольців та дорослих чоловіків із легкою еректильною дисфункцією не був пов’язаний з побічними ефектами на концентрацію, кількість, рухливість або морфологію сперматозоїдів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

Спедра може спричиняти запаморочення або порушення зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Спедру

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 100 мг за потреби. Не застосовуйте Спедру більше одного разу на добу. Лікар може призначити дозу однієї таблетки 200 мг, якщо вважає, що доза 100 мг для вас недостатньо ефективна, або дозу однієї таблетки 50 мг, якщо вважає, що таблетка 100 мг для вас занадто потужна. Корекція дози може бути необхідною також у разі застосування Спедри разом з іншими лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте такі ліки, як еритроміцин, ампренавір, апредпітант, дилтіазем, флуконазол, фосампренавір чи верапаміл («інгібітори CYP3A середньої потужності»), рекомендована доза Спедри становить одну таблетку 100 мг з інтервалом між дозами не менше 2 днів.
Приймайте Спедру приблизно за 30 хвилин до статевого акту. Пам’ятайте, що Спедра допоможе досягти ерекції лише за умови сексуального збудження.
Спедру можна приймати як натще, так і під час прийому їжі; якщо приймати її під час їжі, ефект може настати повільніше.
Якщо ви прийняли більше Спедри, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато Спедри, негайно повідомте лікареві. У вас можуть виникнути більш виражені, ніж зазвичай, побічні ефекти, або вони можуть бути серйознішими.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Спедри, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть прийом Спедри та зверніться негайно до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів (можливо, знадобиться невідкладна медична допомога):

ерекція, яка не проходить («пріапізм»). Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, її необхідно якомога швидше лікувати, інакше ваш статевий член може зазнати постійних пошкоджень (включаючи неможливість отримання ерекції);
розмиття зору;
раптова втрата або зниження зору в одному або в обох очах;
раптова втрата або зниження слуху (іноді можуть також виникати запаморочення або дзвін у вухах).

Припиніть прийом Спедри та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із вищезазначених серйозних побічних ефектів.
Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

головний біль;
приливи гарячості;
нежить.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

запаморочення;
сонливість або втому;
закладеність носових пазух;
біль у спині;
гарячі приливи;
задишка під час фізичних вправ;
зміни серцевого ритму на електрокардіограмі (ЕКГ);
прискорення серцевого ритму;
прискорене серцебиття (серцебиття);
нездужання, відчуття болю в шлунку;
розмиття зору;
підвищення рівня ферментів печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

грип;
стан, схожий на грип;
закладений ніс або виділення з носа;
алергічний риніт;
закладеність носа, навколосинусових пазух або верхніх дихальних шляхів, що ведуть до легень;
підагра;
порушення сну (безсоння);
передчасна еякуляція;
відчуття дискомфорту;
неможливість залишатися нерухомим;
біль у грудях;
сильний біль у грудях;
прискорене серцебиття;
високий артеріальний тиск;
низький артеріальний тиск;
сухість у роті;
нудота або печія;
біль або неприємні відчуття в нижній частині живота;
діарея;
висип;
біль у нижній частині спини або в нижній бічній частині грудної клітки;
болі в м’язах;
м’язові скорочення;
часте бажання сечовиділення;
порушення статевого члена;
спонтанна ерекція без статевого збудження;
свербіж у генітальній області;
постійне відчуття слабкості та втоми;
набряки стоп або щиколоток;
підвищення артеріального тиску;
рожеве або червоне забарвлення сечі, наявність крові в сечі;
додатковий аномальний серцевий шум;
аномальні результати тесту на простату, що називається «ПСА»;
аномальні результати тестів на білірубін — хімічну речовину, що утворюється при нормальних руйнуваннях червоних кров’яних тіл;
аномальні результати тестів на креатинін — хімічну речовину, яка виділяється з сечею та використовується для оцінки функції нирок;
збільшення ваги;
лихоманка;
кровотеча з носа.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Спедру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Зак.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Спедра

Діюча речовина — аванафіл. Кожна таблетка містить 50 мг аванафілу.
Інші складові: маніт, фумарова кислота, гідроксипропілцелюлоза, слабко заміщена гідроксипропілцелюлоза, кальцію карбонат, магнію стеарат та жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Спедри та вміст упаковки

Спедра — це жовтувата овальна таблетка з гравіюванням «50» на одній стороні. Таблетки
поставляються в індивідуальних дозованих контурних ячейкових упаковках (блистерах), які містять 4x1, 8x1 або 12x1 таблеток.
Можливо, не всі варіанти упаковки реалізуються у вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-
1611 Luxembourg, Люксембург.

Виробник:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Дрезден
Німеччина

З додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звертатися до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Тел.: +370 52 691 947

Болгарія Люксембург/Люксембург
“Берлін-Хемі/А. Менарині Болгарія” Menarini Benelux NV/SA
ООД Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
тел.: +359 2 454 0950

Чеська Республіка Угорщина
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Tel.: +36 23501301
Тел.: +420 267 199 333

Данія Мальта
Pharmaprim AB Menarini International Operations Luxembourg
Tlf: +46 8355933 S.A.
Тел.: +352 264976

Німеччина Нідерланди
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Тел.: +49 (0) 30 67070 Тел.: +32 (0)2 721 4545

Естонія Норвегія
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Pharmaprim AB
Тел.: +372 667 5001 Tlf: +46 8355933

Греція Австрія
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +43 1 879 95 85-0

Іспанія Польща
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34-93 462 88 00 Тел.: +48 22 566 21 00

Франція Португалія
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Тел.: +351 210 935 500

Хорватія Румунія
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Тел.: + 385 1 4821 361 Тел.: +40 21 232 34 32

Ірландія Словенія
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Тел.: +386 01 300 2160

Ісландія Словаччина
Pharmaprim AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: +46 8355933 Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 544 30 730

Італія Фінляндія
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Тел.: +39-055 56801

Кіпр Швеція
MENARINI HELLAS AE Pharmaprim AB
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +46 8355933

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Тел.: +371 67103210 Тел.: +44 (0)1628 856400

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Спедра 100 мг таблетки

аванафіл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка:

Що таке Спедра і для чого використовується
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Спедру
Як приймати Спедру
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Спедру
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спедра і для чого призначається

Діючою речовиною препарату Спедра є аванафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Спедра застосовується для лікування дорослих чоловіків, які страждають на еректильну дисфункцію (відома також як імпотенція), що виявляється неможливістю досягти або підтримувати ерекцію, достатню для сексуальної активності.
Спедра діє, сприяючи розширенню кровоносних судин пеніса; збільшення припливу крові до пеніса допомагає йому залишатися твердим і стійким під час сексуального збудження. Спедра не лікує еректильну дисфункцію.
Важливо знати, що Спедра працює лише за умови сексуального стимулювання. Вам із партнером все ще потрібно застосовувати пестощі та інші форми підготовки до сексуального акту, як ви це робили б, якщо б ви не приймали жодних ліків.
Спедра не буде вам корисною, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Спедра не є лікарським засобом для жінок.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Спедри

Не приймайте Спедру:

якщо Ви маєте алергію на аванафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, для лікування болю в грудях (ангіна), наприклад, аміловий нітрит або нітрогліцерин. Спедра може посилити дію цих ліків і серйозно знизити Ваший артеріальний тиск;
якщо Ви приймаєте ліки від ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, саквінавір, нельфінавір або атазанавір;
якщо Ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, або певні антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин;
якщо у Вас серйозні захворювання серця;
якщо у Вас був інсульт або серцевий напад за останні 6 місяців;
якщо у Вас низький або непереконтрольований високий артеріальний тиск;
якщо у Вас біль у грудях (ангіна) або біль у грудях виникає під час статевого акту;
якщо у Вас серйозні захворювання печінки або нирок;
якщо Ви втратили зір в одному оці через захворювання (ішемічна невропатія зорового нерва неартеріальної етіології [NAION]), що зменшує кількість крові, що надходить до очей;
якщо інші члени Вашої сім’ї мають серйозні захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт);
якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях через згустки крові). Інгібітори ФДЕ5 можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікування. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Спедру, якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Спедри.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Спедри:

якщо у Вас захворювання серця. Для Вас може бути небезпечним мати статевий контакт;
якщо у Вас «пріапізм», тобто тривала ерекція тривалістю 4 години або більше (може виникати у чоловіків із такими захворюваннями, як серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія);
якщо у Вас аномалія форми статевого члена (наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз);
якщо у Вас розлад згортання крові або активна пептична виразка.

Якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Спедри. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Проблеми зі зором або слухом
Деякі чоловіки, які приймали ліки, подібні до Спедри, мали проблеми зі зором або слухом (докладніше див. у розділі 4 «Серйозні побічні ефекти»). Невідомо, чи пов’язані ці проблеми безпосередньо з Спедрою, іншими супутніми захворюваннями або комплексом факторів.
Якщо під час прийому Спедри у Вас раптово виникло зниження або втрата зору, або Ваш зір став розмитим або спотвореним, негайно припиніть прийом Спедри та зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Спедру не повинні приймати діти та підлітки віком молодше 18 років.
Інші ліки та Спедра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, оскільки Спедра може впливати на дію деяких з них. Деякі інші ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію Спедри.
Зокрема, повідомте лікареві та не приймайте Спедру, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, для лікування болю в грудях (ангіна), наприклад, аміловий нітрит або нітрогліцерин. Спедра може посилити дію цих ліків і серйозно знизити Ваш артеріальний тиск. Також не приймайте Спедру, якщо Ви приймаєте ліки від ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, саквінавір, нельфінавір або атазанавір, або ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, або певні антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин (див. початок цього розділу 2 «Не приймайте Спедру»).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

так звані альфа-блокатори — для лікування проблем із простатою або для зниження високого артеріального тиску;
ліки від нерегулярного серцевого ритму («аритмія»), такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол;
антибіотики від інфекцій, такі як еритроміцин;
фенобарбітал або прімідон — від епілепсії;
карбамазепін — від епілепсії, для стабілізації настрою або певних типів болю;
інші ліки, які можуть знижувати метаболізм Спедри в організмі («помірні інгібітори CYP3A4»), зокрема ампренавір, апрепітант, дилтіазем, флуконазол, фосампренавір та верапаміл;
ріоцигват.

Не використовуйте Спедру разом із іншими лікуваннями еректильної дисфункції, такими як силденафіл, тадалафіл або варденафіл.
Якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Спедри. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Спедра та напої, алкоголь
Грейпфрутовий сік може збільшити концентрацію лікарського засобу в організмі, тому його слід уникати за 24 години до прийому Спедри. Вживання алкоголю разом із Спедрою може збільшити частоту серцевих скорочень і знизити артеріальний тиск. Можуть виникнути запаморочення (особливо у вертикальному положенні), головний біль або відчуття посиленого серцебиття (палітації). Алкоголь також може знижувати здатність до отримання ерекції.
Фертильність
Прийом одноразових пероральних доз 200 мг Спедри здоровими добровольцями не впливав на рухливість або форму сперматозоїдів.
Багаторазовий пероральний прийом аванафілу в дозі 100 мг протягом 26 тижнів здоровими добровольцями та дорослими чоловіками з легкою еректильною дисфункцією не був пов’язаний з побічними ефектами на концентрацію, кількість, рухливість або морфологію сперматозоїдів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Спедра може спричиняти запаморочення або порушення зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Спедру

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 100 мг за необхідності. Не застосовуйте Спедру більше одного разу на добу. Лікар може призначити дозу у вигляді однієї таблетки 200 мг, якщо вважає, що доза 100 мг для вас недостатньо ефективна, або дозу у вигляді однієї таблетки 50 мг, якщо лікар вважає, що таблетка 100 мг для вас занадто потужна. Корекція дози може бути необхідною також у разі застосування Спедри разом з іншими лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте такі ліки, як еритроміцин, ампренавір, апредпітант, дилтіазем, флуконазол, фосампренавір чи верапаміл («інгібітори CYP3A помірної активності»), рекомендована доза Спедри — одна таблетка 100 мг з інтервалом між прийомами не менше ніж 2 доби.
Приймайте Спедру приблизно за 15–30 хвилин до статевого акту. Пам’ятайте, що Спедра допоможе досягти ерекції лише за умови сексуального збудження.
Спедру можна приймати як натще, так і під час прийому їжі; якщо приймати під час їжі, ефект може настати трохи пізніше.
Якщо ви прийняли більше Спедри, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато Спедри, негайно повідомте про це лікареві. У вас можуть виникнути більш виражені побічні ефекти, ніж зазвичай, і вони можуть бути серйознішими.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Спедри, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть прийом Спедри та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів (може знадобитися термінова медична допомога):

ерекція, яка не зникає («піяцизм»). Якщо ерекція триває понад 4 години, її необхідно лікувати якомога швидше, інакше статевий член може зазнати тривалих пошкоджень (включаючи неможливість отримання ерекцій);
розмиття зору;
раптове зниження або втрата зору в одному або в обох очах;
раптове зниження або втрата слуху (іноді можуть виникати також запаморочення або дзвонін у вухах).

Припиніть прийом Спедри та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-який із вищезазначених серйозних побічних ефектів.
Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

головний біль;
приливи;
нежить. Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)
запаморочення;
сонливість або втому;
закладеність навколоносових пазух;
біль у спині;
гарячі приливи;
задишка під час фізичних навантажень;
зміни серцевого ритму на електрокардіограмі (ЕКГ);
прискорення серцевого ритму;
прискорене серцебиття (серцебиття);
нерегулярний стілець, відчуття болю в шлунку;
розмиття зору;
підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

грип;
стан, схожий на грип;
закладений ніс або виділення з носа;
алергічний риніт;
нежить, закладеність навколоносових пазух або верхніх дихальних шляхів, які проводять повітря до легень;
підагра;
порушення сну (безсоння);
передчасна еякуляція;
відчуття дискомфорту;
неможливість залишатися нерухомим;
біль у грудях;
сильний біль у грудях;
прискорене серцебиття;
підвищений артеріальний тиск;
знижений артеріальний тиск;
сухість у роті;
біль у шлунку або печія;
біль або дискомфорт у нижній частині живота;
діарея;
висип;
біль у нижній частині спини або в нижній бічній частині грудної клітки;
м’язовий біль;
м’язові скорочення;
часте бажання сечовиділення;
порушення статевого члена;
спонтанна ерекція без сексуального подразнення;
свербіж у генітальній області;
тривале відчуття слабкості та втоми;
набряк стоп або щиколоток;
підвищення артеріального тиску;
рожеве або червоне забарвлення сечі, наявність крові в сечі;
додатковий аномальний серцевий шум;
аномальні результати аналізу на простат-специфічний антиген (ПСА);
аномальні результати аналізу на білірубін — хімічну речовину, що утворюється при нормальному руйнуванні червоних кров’яних тілець;
аномальні результати аналізу на креатинін — хімічну речовину, яка виділяється з сечею та використовується для оцінки функції нирок;
збільшення ваги тіла;
підвищення температури тіла;
носова кровотеча.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Спедру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису «Закін.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Спедра

Діючою речовиною є аванафіл. Кожна таблетка містить 100 мг аванафілу.
Інші компоненти: маніт, фумарова кислота, гідроксипропілцелюлоза, слабо заміщена гідроксипропілцелюлоза, кальцію карбонат, магнію стеарат та заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Спедри та вмісту упаковки
Спедра — це жовтувата овальна таблетка з гравіюванням «100» з одного боку. Таблетки
постачаються в індивідуальних контурних ячейкових упаковках по 2x1, 4x1, 8x1 або 12x1 таблеток.
Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні у вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-
1611 Luxembourg, Люксембург.
Виробник:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Дрезден
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Menarini Benelux NV/SA UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Тел: +370 52 691 947
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Берлін-Хемі/А. Менаріні Болгарія” Menarini Benelux NV/SA
ООД Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
тел.: +359 2 454 0950
Чеська Республіка Угорщина
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Тел.: +36 23501301
Тел: +420 267 199 333
Данія Мальта
Pharmaprim AB Menarini International Operations Luxembourg
Tlf: +46 8355933 S.A.
Тел: +352 264976
Німеччина Нідерланди
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Тел: +49 (0) 30 67070 Тел: +32 (0)2 721 4545
Естонія Норвегія
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Pharmaprim AB
Тел: +372 667 5001 Tlf: + 46 8355933
Греція Австрія
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Тел: +30 210 8316111-13 Тел: +43 1 879 95 85-0
Іспанія Польща
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел: +34-93 462 88 00 Тел.: +48 22 566 21 00
Франція Португалія
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Тел: +33 (0)1 45 60 77 20 Тел: +351 210 935 500
Хорватія Румунія
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Тел: + 385 1 4821 361 Тел: +40 21 232 34 32
Ірландія Словенія
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o
Тел: +386 01 300 2160
Ісландія Словаччина
Pharmaprim AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 46 8355933 Slovakia s.r.o
Тел: +421 2 544 30 730
Італія Фінляндія
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Тел: +39-055 56801
Кіпр Швеція
MENARINI HELLAS AE Pharmaprim AB
Тел: +30 210 8316111-13 Тел: + 46 8355933
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Тел: +371 67103210 Тел: +44 (0)1628 856400
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Спедра 200 мг таблетки

аванофіл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка:

Що таке Спедра і для чого використовується
Що ви повинні знати перед прийомом Спедри
Як приймати Спедру
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Спедру
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спедра і для чого призначається

Діючою речовиною Спедри є аванафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Спедра використовується для лікування дорослих чоловіків, які страждають на еректильну дисфункцію (також відому як імпотенція), що виявляється в неможливості досягти або підтримувати ерекцію, достатню для сексуальної активності.
Спедра діє, сприяючи розширенню кровоносних судин пеніса; збільшення припливу крові до пеніса допомагає йому залишатися твердим і стійким під час сексуального збудження. Спедра не лікує вашу еректильну дисфункцію.
Важливо знати, що Спедра працює лише за умови сексуального збудження. Вам і вашому партнеру все ще потрібно застосовувати попередні ласки, щоб підготуватися до сексуального акту, так само, як ви це робили б, якщо б ви не приймали жодних ліків.
Спедра не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Спедра не є лікарським засобом для жінок.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Спедри

Не приймайте Спедру:

якщо Ви маєте алергію на аванафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, для лікування болю в грудях (ангіна), наприклад, аміловий нітрит або нітрогліцерин. Спедра може посилити дію цих ліків і серйозно знизити Ваш артеріальний тиск;
якщо Ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ або СНІДу, такі як рітонавір, індінавір, сахарнавір, нельфінавір або атазанавір;
якщо Ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, або певні антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин;
якщо у Вас серйозні захворювання серця;
якщо Ви перенесли інсульт або серцевий напад за останні 6 місяців;
якщо у Вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск, який не контролюється ліками;
якщо у Вас біль у грудях (ангіна) або біль у грудях виникає під час статевого акту;
якщо у Вас серйозні захворювання печінки або нирок;
якщо Ви втратили зір в одному оці через захворювання (ішемічна нейропатія зорового нерва, неартеріальна [NAION]), що зменшує кількість крові, що надходить до очей;
якщо інші члени Вашої родини мають серйозні захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт);
якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях через згустки крові). Інгібітори ФДЕ5 можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Спедру, якщо хоча б одна з перелічених вище ситуацій стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Спедри.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Спедри:

якщо у Вас захворювання серця. Для Вас може бути небезпечним статеве спілкування;
якщо Ви маєте «пріапізм», тобто тривалу ерекцію тривалістю 4 години або більше (може траплятися у чоловіків із захворюваннями, такими як серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія);
якщо у Вас аномалія форми статевого члена (наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз);
якщо у Вас розлад згортання крові або активна пептична виразка.

Якщо хоча б одна з перелічених вище ситуацій стосується Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Спедри. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Проблеми зі зором або слухом

Якщо під час прийому Спедри у Вас раптово знижується або зникає зір, або Ваш зір стає розмитим або спотвореним, негайно припиніть прийом Спедри та зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Спедра не повинна застосовуватися дітьми та підлітками віком молодше 18 років.

Інші ліки та Спедра

Зокрема, повідомте лікареві та не приймайте Спедру, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, від болю в грудях (ангіна), такі як аміловий нітрит або нітрогліцерин. Спедра посилює дію цих ліків і серйозно знижує Ваш артеріальний тиск. Також не приймайте Спедру, якщо Ви приймаєте ліки від ВІЛ або СНІДу, такі як рітонавір, індінавір, сахарнавір, нельфінавір або атазанавір, або ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, або певні антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин (див. початок цього розділу 2 «Не приймайте Спедру»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

так звані альфа-блокатори — від проблем із передміхуром або для зниження високого артеріального тиску;
ліки від нерегулярного серцевого ритму («аритмія»), такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол;
антибіотики від інфекцій, такі як еритроміцин;
фенобарбітал або прімідон — від епілепсії;
карбамазепін — від епілепсії, для стабілізації настрою або певних видів болю;
інші ліки, що можуть знижувати метаболізм Спедри в організмі («помірні інгібітори CYP3A4»), зокрема ампренавір, апрепітант, дилтіазем, флуконазол, фосампренавір та верапаміл;
ріоцигват.

Не використовуйте Спедру разом з іншими засобами від еректильної дисфункції, такими як силденафіл, тадалафіл або варденафіл.

Спедра та напої, алкоголь

Сік грейпфрута може збільшити рівень ліку в організмі і його слід уникати протягом 24 годин до прийому Спедри.

Вживання алкоголю разом із Спедрою може збільшити частоту серцевих скорочень і знизити артеріальний тиск. Можуть виникнути запаморочення (особливо при стоянні), головний біль або відчуття посиленого серцебиття (палітації). Алкоголь також може знижувати здатність до отримання ерекції.

Фертильність

Спедра не вплинула на рухливість або форму сперматозоїдів після одноразових пероральних доз 200 мг у здорових волонтерів.

Багаторазовий пероральний прийом аванафілу 100 мг протягом 26 тижнів у здорових волонтерів та дорослих чоловіків із легкою еректильною дисфункцією не був пов’язаний із побічними ефектами щодо концентрації, кількості, рухливості або морфології сперматозоїдів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Спедра може спричиняти запаморочення або порушення зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Спедру

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 100 мг за потребою. Не застосовуйте Спедру більше одного разу на добу. Лікар може призначити дозу 200 мг, якщо вважає, що доза 100 мг недостатньо ефективна для вас, або дозу 50 мг, якщо вважає, що таблетка 100 мг занадто потужна для вас. Корекція дози може бути необхідною також у разі застосування Спедри разом з іншими лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте такі препарати, як еритроміцин, ампренавір, апредпітант, дилтіазем, флуконазол, фосампренавір або верапаміл («інгібітори CYP3A середньої сили»), рекомендована доза Спедри — одна таблетка 100 мг, з інтервалом між прийомами не менше 2 днів.
Приймайте Спедру приблизно за 15–30 хвилин до статевого акту. Пам’ятайте, що Спедра допоможе досягти ерекції лише за умови сексуального збудження.
Спедру можна приймати як натще, так і під час прийому їжі; якщо приймати з їжею, препарат може діяти повільніше.
Якщо ви прийняли більше Спедри, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Спедри, негайно повідомте лікареві. Можуть виникнути більш виражені небажані ефекти, ніж зазвичай, і вони можуть бути серйознішими.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування Спедри, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть приймати Спедру та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (можливо, знадобиться невідкладна медична допомога):

ерекція, яка не проходить («пріапізм»). Якщо ви відчуваєте ерекцію понад 4 години, її необхідно лікувати якомога швидше, інакше ваш пеніс може зазнати тривалих пошкоджень (включаючи неможливість отримання ерекції);
розмиття зору;
раптове зниження або втрата зору в одному або обох очах;
раптове зниження або втрата слуху (іноді можуть виникати також запаморочення або дзвін у вухах).

Припиніть прийом Спедри та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з вищезазначених серйозних побічних ефектів.
Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

головний біль;
приливи;
нежить.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

запаморочення;
сонливість або втому;
закладеність навколоносових пазух;
біль у спині;
гарячі приливи;
задишка під час фізичних вправ;
зміни серцевого ритму на електрокардіограмі (ЕКГ);
прискорення серцевого ритму;
прискорене серцебиття (серцебиття);
розлад шлунку, відчуття болю в шлунку;
розмиття зору;
підвищення рівня ферментів печінки.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

грип;
стан, подібний до грипу;
закладений ніс або виділення з носа;
алергічний риніт;
нежить, закладеність навколоносових пазух або верхніх дихальних шляхів, що забезпечують надходження повітря до легень;
підагра;
порушення сну (безсоння);
передчасне еякуляція;
відчуття дискомфорту;
неможливість залишатися нерухомим;
біль у грудях;
сильний біль у грудях;
прискорене серцебиття;
підвищений артеріальний тиск;
знижений артеріальний тиск;
сухість у роті;
біль у животі або печія;
біль або дискомфорт у нижній частині живота;
діарея;
висипання;
біль у нижній частині спини або в нижній бічній частині грудної клітки;
м’язовий біль;
м’язові скорочення;
часте бажання сечовиділення;
порушення пеніса;
спонтанна ерекція без сексуального подразнення;
свербіж у генітальній області;
тривале відчуття слабкості та втоми;
набрякнення стоп або щиколоток;
підвищення артеріального тиску;
рожеве або червоне забарвлення сечі, наявність крові в сечі;
додатковий аномальний серцевий шум;
аномальні результати тесту на простату, що називається «ПСА»;
аномальні результати тестів на білірубін — хімічну речовину, яка утворюється внаслідок нормального розпаду червоних кров’яних тілок;
аномальні результати тестів на креатинін — хімічну речовину, яка виділяється з сечею та використовується для оцінки функції нирок;
збільшення маси тіла;
лихоманка;
носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Спедра

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова
«Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Спедра

Діючою речовиною є аванафіл. Кожна таблетка містить 200 мг аванафілу.
Інші компоненти: маніт, кислота фумарова, гідроксипропілцелюлоза, слабо заміщена гідроксипропілцелюлоза, кальцію карбонат, магнію стеарат, оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Спедри та вміст упаковки
Спедра — це жовтувата овальна таблетка з гравіруванням «200» на одній стороні. Таблетки
постачаються в індивідуальних дозованих контурних блістер-упаковках, що містять 2x1, 4x1, 8x1 або 12x1 таблеток.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-
1611 Luxembourg, Люксембург

Виробник:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Дрезден
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Menarini Benelux NV/SA UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC“
Tel: +370 52 691 947

Болгарія Люксембург/Люксембург
„Берлін-Хемі/А. Менаріні Болгарія“ Menarini Benelux NV/SA
ЕООД Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
тел.: +359 2 454 0950

Чеська Республіка Угорщина
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Tel.: +36 23501301
Tel: +420 267 199 333

Данія Мальта
Pharmaprim AB Menarini International Operations Luxembourg
Tlf: + 46 8355933 S.A.
Tel: +352 264976

Німеччина Нідерланди
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545

Естонія Норвегія
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Pharmaprim AB
Tel: +372 667 5001 Tlf: + 46 8355933

Греція Австрія
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0

Іспанія Польща
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00

Франція Португалія
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500

Хорватія Румунія
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32

Ірландія Словенія
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o
Tel: +386 01 300 2160

Ісландія Словаччина
Pharmaprim AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 46 8355933 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730

Італія Фінляндія
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801

Кіпр Швеція
MENARINI HELLAS AE Pharmaprim AB
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +46 8355933

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400

Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.