SPEDRA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Spedra 50 mg tabletki

avanafil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Spedra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Spedra
3. Jak stosować Spedra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spedra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spedra i do czego służy

Substancją czynną zawartą w Spedra jest awanafila, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Spedra jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn cierpiących na dysfunkcję erektilną (znaną również jako impotencja), charakteryzowaną przez niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji niezbędnego do aktywności seksualnej.
Spedra działa wspomagając rozszerzanie się naczyń krwionośnych w prąciu; zwiększony przepływ krwi do prącia pomaga mu pozostać sztywnym i utrzymać erekcję podczas pobudzenia seksualnego. Spedra nie leczy przyczyn dysfunkcji.
Ważne jest, aby pamiętać, że Spedra działa tylko wtedy, gdy występuje pobudzenie seksualne. Tak jak w przypadku braku przyjmowania leku, należy stosować odpowiednie pieszczoty i przygotowanie z partnerką przed stosunkiem seksualnym.
Spedra nie będzie pomocne, jeśli nie ma u Państwa dysfunkcji erektilnej. Spedra nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Spedra

Nie przyjmuj Spedra:

• jeśli jesteś uczulony na awanafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty na ból w klatce piersiowej (anginę), takie jak nitryt amylu lub nitrogliceryna. Spedra może nasilić działanie tych leków i poważnie obniżyć ciśnienie krwi;
• jeśli przyjmujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelwinawir lub atazanawir;
• jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna;
• jeśli masz poważne problemy sercowe;
• jeśli doznałeś udaru mózgu lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lekami;
• jeśli masz ból w klatce piersiowej (anginę) lub ból pojawia się podczas stosunku seksualnego;
• jeśli masz poważne schorzenie wątroby lub nerek;
• jeśli straciłeś wzrok w jednym oku z powodu choroby (niezatokowej neuropatii optycznej niedokrwiennej [NAION]), która ogranicza dopływ krwi do oka;
• jeśli inni członkowie Twojej rodziny cierpią na poważne problemy ze wzrokiem (np. retinę pigmentosę);
• jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy (czyli wysokiego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5 zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Spedra, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Spedra.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Spedra:

• jeśli masz problemy sercowe. Dla Ciebie może być ryzykowne uprawianie seksu;
• jeśli cierpisz na „priazygzmę”, czyli trwałe wzwody trwające 4 godziny lub dłużej (może to występować u mężczyzn z chorobami takimi jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka);
• jeśli masz wadę kształtu penisa (np. zakrzywienie, chorobę Peyroniego lub włóknienie jamistej);
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub aktywną wrzodę żołądka.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Spedra. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Problemy ze wzrokiem lub słuchem
Niektórzy mężczyźni przyjmujący leki takie jak Spedra mieli problemy ze wzrokiem lub słuchem (szczegóły w punkcie 4 „Powikłania niepożądane o ciężkim przebiegu”). Nie wiadomo, czy problemy te są bezpośrednio spowodowane przez Spedra, inne współistniejące choroby czy kombinację czynników.
Jeśli podczas przyjmowania Spedra doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, albo Twój wzrok staje się zniekształcony lub zamglony, natychmiast przestań przyjmować Spedra i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Spedra nie powinien być przyjmowany przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Spedra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ Spedra może wpływać na działanie niektórych z nich. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Spedra.
W szczególności powiadom lekarza i nie przyjmuj Spedra, jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty na ból w klatce piersiowej (anginę), takie jak nitryt amylu lub nitrogliceryna. Spedra nasila działanie tych leków i poważnie obniża ciśnienie krwi. Ponadto nie przyjmuj Spedra, jeśli przyjmujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelwinawir lub atazanawir, lub leki na infekcje grzybicze, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna (patrz początek punktu 2 „Nie przyjmuj Spedra”).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• tzw. blokery alfa, na problemy z prostatą lub na obniżenie wysokiego ciśnienia krwi;
• leki na nieregularne bicie serca („arytmię”), takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol;
• antybiotyki na infekcje, takie jak erytromycyna;
• fenobarbital lub primidon na padaczkę;
• karbamazepinę, na padaczkę, do stabilizacji nastroju lub na niektóre rodzaje bólu;
• inne leki, które mogą zmniejszać metabolizm Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), w tym amprenawir, aprepitant, dyltiazem, fluconazol, fosamprenawir i werapamil;
• ryocyguate.

Nie używaj Spedra w połączeniu z innymi lekami na zaburzenia erekcji, takimi jak sildenafil, tadalafil lub wardenafil.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Spedra. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Spedra i napoje alkoholowe
Sok grejpfrutowy może zwiększyć stężenie leku we krwi i należy go unikać w ciągu 24 godzin przed zażyciem Spedra. Picie alkoholu wraz z przyjmowaniem Spedra może zwiększyć tętno i obniżyć ciśnienie krwi. Możesz odczuwać zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), bóle głowy lub uczucie silnego uderzania serca w klatce piersiowej (kołatanie serca). Alkohol może również zmniejszyć zdolność do uzyskania erekcji.
Niepłodność
Spedra nie wpływała na ruchomość ani kształt plemników po pojedynczych dawkach doustnych 200 mg u zdrowych ochotników.
Powtarzane doustne podawanie awanafila w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni u zdrowych ochotników i u dorosłych mężczyzn z lekkim zaburzeniem erekcji nie wiązało się z działaniami niepożądanymi na stężenie, liczbę, ruchomość czy morfologię plemników.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Spedra może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu, nie jeźdź na rowerze i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Spedra

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg, w razie potrzeby. Nie przyjmuj Spedra więcej niż raz dziennie. Lekarz może zalecić dawkę jednej tabletki 200 mg, jeśli stwierdzi, że dawka 100 mg jest dla Ciebie zbyt słaba, lub dawkę jednej tabletki 50 mg, jeśli lekarz uzna, że tabletka 100 mg jest dla Ciebie zbyt silna. Dostosowanie dawki może być również konieczne, gdy Spedra jest stosowane razem z innymi lekami. Jeśli przyjmujesz lek, taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, dyltiazem, fluconazol, fosfamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A”), zalecana dawka Spedra to jedna tabletka 100 mg, z odstępem co najmniej 2 dni między dawkami.
Przyjmij Spedra około 30 minut przed stosunkiem seksualnym. Pamiętaj, że Spedra pomoże osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych.
Spedra można przyjmować z posiłkiem lub na czczo; jeśli przyjmujesz je z posiłkiem, może to potrwać dłużej, zanim zaobserwujesz działanie.
Jeśli przyjmiesz więcej Spedra niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Spedra, natychmiast powiadom lekarza. Możesz doświadczyć większej liczby niepożądanych działań i mogą one być cięższe.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Spedra, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować Spedra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
poniższych poważnych działań niepożądanych (może być potrzebna pilna opieka medyczna):

• trwająca erekcja („priapizm”). Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, należy ją jak najszybciej leczyć, ponieważ penis może doznać trwałych uszkodzeń (w tym niemożności uzyskania erekcji);
• zamazanie wzroku;
• nagłe osłabienie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach;
• nagłe osłabienie lub utratę słuchu (czasem mogą również występować zawroty głowy lub dzwonienie w uszach).

Przestań przyjmować Spedra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy;
• uderzenia gorąca;
• zatkany nos. Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• zawroty głowy;
• senność lub zmęczenie;
• zatkane zatoki;
• ból pleców;
• uderzenia gorąca;
• duszności podczas wysiłku fizycznego;
• zmiany rytmu serca w zapisie EKG (elektrokardiogramu);
• zwiększenie częstości akcji serca;
• przyspieszone tętno (kołatanie serca);
• niestrawność, uczucie bólu w żołądku;
• zamazanie wzroku;
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• grypa;
• objawy podobne do grypy;
• zatkany nos lub kapiący nos;
• alergiczne zapalenie nosa;
• zatkaność nosa, zatok przynosowych lub górnych dróg oddechowych prowadzących do płuc;
• podagra;
• zaburzenia snu (bezsenność);
• przedwczesne nasienie;
• uczucie dyskomfortu;
• niemożność pozostania w spoczynku;
• ból w klatce piersiowej;
• silny ból w klatce piersiowej;
• przyspieszone tętno;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• obniżone ciśnienie krwi;
• suchość w ustach;
• ból żołądka lub zgaga;
• ból lub dolegliwości w dolnej części brzucha;
• biegunka;
• wysypka skórna;
• ból w dolnej części pleców lub w dolnej bocznej części klatki piersiowej;
• bóle mięśni;
• skurcze mięśni;
• częste potrzeba oddania moczu;
• zaburzenia penisa;
• samorzutna erekcja bez stymulacji seksualnej;
• swędzenie w okolicy narządów płciowych;
• trwałe uczucie osłabienia i zmęczenia;
• obrzęk stóp lub kostek;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• mocz o różowym lub czerwonym zabarwieniu, obecność krwi w moczu;
• dodatkowy, nietypowy dźwięk serca;
• nietypowe wyniki testu prostaty zwanego „PSA”;
• nietypowe wyniki testu bilirubiny, substancji chemicznej powstającej w wyniku normalnego rozpadu czerwonych krwinek;
• nietypowe wyniki testu kreatyniny, substancji chemicznej wydzielanej z moczem, używanej do oceny funkcji nerek;
• przyrost masy ciała;
• gorączka;
• krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Spedra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce blisterowej i opakowaniu po słowach „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Spedra

• Substancją czynną jest awanafila. Każda tabletka zawiera 50 mg awanafili.
• Pozostałe składniki to mannitol, kwas furowy, hydroksypropyloceluloza, słabo zastąpiona hydroksypropyloceluloza, węglan wapnia, stearyna magnezu oraz tlenek żelaza żółty (E172). Opis wyglądu Spedry i zawartości opakowania

Spedra to żółtawa, owalna tabletka z oznaczeniem „50” wybitym po jednej stronie. Tabletki
dostarczane są w opakowaniach blisterowych podzielonych na dawki jednostkowe, zawierające 4x1, 8x1 lub 12x1 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-
1611 Luksemburg, Luksemburg.
Producent:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Dreźno
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
България Luxembourg/Luxemburg
„Берлин-Хеми/А. Менарини България” Menarini Benelux NV/SA
ЕООД Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
тел.: +359 2 454 0950
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Tel.: +36 23501301
Tel: +420 267 199 333
Danmark Malta
Pharmaprim AB Menarini International Operations Luxembourg
Tlf: +46 8355933 S.A.
Tel: +352 264976
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Pharmaprim AB
Tel: +372 667 5001 Tlf: +46 8355933
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
Pharmaprim AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: +46 8355933 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Italia Suomi/Finland
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801
Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE Pharmaprim AB
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +46 8355933
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Spedra 100 mg tabletki

avanafil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by przeczytać go ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Spedra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Spedra
3. Jak stosować Spedra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spedra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spedra i do czego służy

Substancją czynną zawartą w Spedra jest awanafila, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Spedra stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn cierpiących na zaburzenia erekcji (znane również jako impotencja), polegające na niemożności osiągnięcia lub utrzymania erekcji niezbędnego do aktywności seksualnej.
Spedra działa, pomagając naczyniom krwionośnym w prąciu się rozszerzać; zwiększony przepływ krwi do prącia pomaga mu pozostać sztywnym i utrzymać erekcję podczas pobudzenia seksualnego. Spedra nie leczy podstawowej przyczyny zaburzeń erekcji.
Ważne jest, aby pamiętać, że Spedra działa tylko wtedy, gdy odczuwa się pobudzenie seksualne. Wy i wasza partnerka musicie nadal stosować zabawy wstępne, aby przygotować się do stosunku seksualnego, tak jak robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali żadnych leków.
Spedra nie będzie dla was skuteczna, jeśli nie macie zaburzeń erekcji. Spedra nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Spedra

Nie przyjmuj Spedra:

• jeśli jesteś uczulony na awanafili lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty na ból w klatce piersiowej (anginę), takie jak nitryt amylu lub nitrogliceryna. Spedra może nasilić działanie tych leków i poważnie obniżyć ciśnienie tętnicze;
• jeśli przyjmujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, saqwinawir, nelfinawir lub atazanawir;
• jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna;
• jeśli masz poważne problemy serca;
• jeśli miałeś udar mózgu lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze lekami;
• jeśli masz ból w klatce piersiowej (anginę) lub ból ten pojawia się podczas stosunku seksualnego;
• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby lub nerek;
• jeśli straciłeś wzrok w jednym oku z powodu choroby (niearterialnej neuropatii optycznej niedokrwiennej [NAION]), która ogranicza dopływ krwi do oka;
• jeśli członkowie Twojej rodziny cierpią na poważne choroby oczu (takie jak retinosis pigmentosa);
• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5 zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Spedra, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Spedra.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Spedra:

• jeśli masz problemy serca. Dla Ciebie może być ryzykowne uprawianie seksu;
• jeśli cierpisz na „przetrwałe odczepienie”, czyli trwające 4 godziny lub dłużej wytrwane wyprostowanie (może występować u mężczyzn z chorobami takimi jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka);
• jeśli masz wadę budowy penisa (np. ugięcie, chorobę Peyroniego lub włóknienie jamiste);
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub aktywną wrzodę żołądka lub dwunastnicy.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Spedra. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Problemy ze wzrokiem lub słuchem
Niektórzy mężczyźni przyjmujący leki takie jak Spedra mieli problemy ze wzrokiem lub słuchem (szczegóły w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane”). Nie wiadomo, czy problemy te są bezpośrednio spowodowane przez Spedra, inne współistniejące choroby czy kombinację czynników.
Jeśli podczas przyjmowania Spedra wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, lub jeśli Twój wzrok stanie się zniekształcony lub zamazany, natychmiast przerwij przyjmowanie Spedra i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Spedra nie powinien być przyjmowany przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Spedra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ Spedra może wpływać na działanie niektórych z nich. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Spedra.
W szczególności powiadom lekarza i nie przyjmuj Spedra, jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty na ból w klatce piersiowej (anginę), takie jak nitryt amylu lub nitrogliceryna. Spedra nasila działanie tych leków i poważnie obniża ciśnienie tętnicze. Ponadto nie przyjmuj Spedra, jeśli przyjmujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, saqwinawir, nelfinawir lub atazanawir, lub leki na infekcje grzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna (zobacz początek punktu 2 „Nie przyjmuj Spedra”).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• tzw. blokery alfa, stosowane na problemy z prostatą lub do obniżania wysokiego ciśnienia tętniczego;
• leki na nieregularne bicie serca („arytmię”), takie jak chinidyna, prokaina, amiodaron lub sotalol;
• antybiotyki na infekcje, takie jak erytromycyna;
• fenobarbital lub primidon na padaczkę;
• karbamazepinę, stosowaną na padaczkę, do stabilizacji nastroju lub na niektóre rodzaje bólu;
• inne leki, które mogą zmniejszać metabolizm Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), w tym amprenawir, aprepitant, dyltiazem, fluokonazol, fosamprenawir i werapamil;
• ryocyguat.

Nie używaj Spedra razem z innymi lekami na zaburzenia erekcji, takimi jak syldenafil, taladafil lub wardenafil.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Spedra. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Spedra i napoje alkoholowe
Sok grejpfrutowy może zwiększyć stężenie leku w organizmie i należy go unikać w ciągu 24 godzin przed zażyciem Spedra. Spożywanie alkoholu razem z przyjmowaniem Spedra może zwiększyć tętno i obniżyć ciśnienie tętnicze. Możesz odczuwać zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból głowy lub uczucie silnego uderzania serca w klatce piersiowej (kołatanie serca). Alkohol może również zmniejszyć zdolność do uzyskania erekcji.
Niepłodność
Spedra nie wpływała na ruchliwość ani kształt plemników po pojedynczych dawkach doustnych 200 mg u zdrowych ochotników.
Powtarzane doustne podawanie awanafila w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni u zdrowych ochotników oraz u dorosłych mężczyzn z łagodną dysfunkcją erekcyjną nie wiązało się z działaniami niepożądanymi na stężenie, liczbę, ruchliwość czy morfologię plemników.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Spedra może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Spedra

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg, w razie potrzeby. Nie przyjmuj Spedra więcej niż raz dziennie. Lekarz może przepisać dawkę jednej tabletki 200 mg, jeśli stwierdzi, że dawka 100 mg jest dla Ciebie zbyt słaba, lub dawkę jednej tabletki 50 mg, jeśli lekarz uzna, że tabletka 100 mg jest dla Ciebie zbyt silna. Dawkowanie może wymagać dostosowania również wtedy, gdy Spedra jest stosowane razem z innymi lekami. Jeśli przyjmujesz lek taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, dyltiazem, flukenazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A”), zalecana dawka Spedra to jedna tabletka 100 mg, z odstępem co najmniej 2 dni między dawkami.
Przyjmij Spedra około 15–30 minut przed stosunkiem seksualnym. Pamiętaj, że Spedra pomoże osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych.
Spedra można przyjmować z posiłkiem lub na czczo; jednak przyjmowanie z posiłkiem może spowodować, że lek zadziała wolniej.
Jeśli przyjmiesz więcej Spedra niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Spedra, natychmiast powiadom lekarza. Możesz doświadczyć większej liczby niepożądanych działań i mogą one być cięższe.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Spedra, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować Spedra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna):

• trwała erekcja („priapizm”). Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, należy jak najszybciej rozpocząć leczenie, ponieważ penis może doznać trwałych uszkodzeń (w tym niemożności uzyskania erekcji);
• zamazanie wzroku;
• nagłe osłabienie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu (czasem może również wystąpić zawroty głowy lub dźwięki w uszach).

Przestań przyjmować Spedra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy;
• uderzenia gorąca;
• zatkany nos. Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• zawroty głowy;
• senność lub zmęczenie;
• zatkane zatoki przynosowe;
• ból pleców;
• uderzenia gorąca;
• duszność podczas wysiłku fizycznego;
• zmiany rytmu serca w badaniu elektrokardiograficznym (EKG);
• zwiększenie liczby uderzeń serca;
• przyśpieszone tętno (kołatanie serca);
• niestrawność, uczucie bólu w żołądku;
• zamazanie wzroku;
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• grypa;
• choroba przypominająca grypę;
• zatkany nos lub kapiący nos;
• alergiczne zapalenie nosa;
• zatkanie nosa, zatok przynosowych lub górnych dróg oddechowych prowadzących do płuc;
• podagra;
• zaburzenia snu (bezsenność);
• przedwczesne ejakulacje;
• uczucie dyskomfortu;
• niemożność pozostania w spokoju;
• ból w klatce piersiowej;
• silny ból w klatce piersiowej;
• przyśpieszone tętno;
• podwyższone ciśnienie tętnicze;
• obniżone ciśnienie tętnicze;
• suchość w ustach;
• ból żołądka lub kwasica;
• ból lub dolegliwości w dolnej części brzucha;
• biegunka;
• wysypka;
• ból w dolnej części pleców lub w dolnej bocznej części klatki piersiowej;
• bóle mięśni;
• skurcze mięśni;
• częste oddawanie moczu;
• zaburzenia prącia;
• samoistna erekcja bez stymulacji seksualnej;
• swędzenie w okolicy narządów płciowych;
• trwałe uczucie osłabienia i zmęczenia;
• obrzęk stóp lub kostek;
• podwyższone ciśnienie tętnicze;
• mocz o różowym lub czerwonym kolorze, obecność krwi w moczu;
• nietypowe dźwięki serca;
• nieprawidłowe wyniki testu prostaty zwanego „PSA”;
• nieprawidłowe wyniki badań bilirubiny, substancji chemicznej powstającej w wyniku normalnego rozpadu czerwonych krwinek;
• nieprawidłowe wyniki badań kreatyniny, substancji chemicznej wydawanej z moczem, używanej do oceny funkcji nerek;
• przyrost masy ciała;
• gorączka;
• krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Spedra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po słowach „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Spedra

• Substancją czynną jest awanafila. Każda tabletka zawiera 100 mg awanafili.
• Pozostałe składniki to: mannitol, kwas fumarowy, hydroksypropyloceluloza, małozastąpiona hydroksypropyloceluloza, węglan wapnia, stearynian magnezu i tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Spedra i zawartości opakowania
Spedra to żółtawa owalna tabletka z oznaczeniem „100” wybitym po jednej stronie. Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych podzielonych na pojedyncze dawki, zawierających 2x1, 4x1, 8x1 lub 12x1 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-
1611 Luxembourg, Luksemburg.
Producent:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Dreźno
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” Menarini Benelux NV/SA
ЕООД Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
тел.: +359 2 454 0950
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Tel.: +36 23501301
Tel: +420 267 199 333
Danmark Malta
Pharmaprim AB Menarini International Operations Luxembourg
Tlf: +46 8355933 S.A.
Tel: +352 264976
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Pharmaprim AB
Tel: +372 667 5001 Tlf: + 46 8355933
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o
Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
Pharmaprim AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 46 8355933 Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
Italia Suomi/Finland
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801
Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE Pharmaprim AB
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: + 46 8355933
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Spedra 200 mg tabletki

avanafil
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego lekarstwa, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Spedra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Spedra
3. Jak stosować Spedra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spedra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spedra i do czego służy

Substancją czynną zawartą w Spedra jest awanafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Spedra stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn cierpiących na zaburzenia oddawania (znane również jako impotencja), polegające na niemożności osiągnięcia lub utrzymania erekcji niezbędnego do aktywności seksualnej.
Spedra działa, wspomagając rozszerzanie się naczyń krwionośnych w prąciu; zwiększony przepływ krwi do prącia pomaga mu pozostać sztywnym i utrzymać erekcję podczas podniecenia seksualnego. Spedra nie leczy podstawowej przyczyny zaburzeń.
Ważne jest, że Spedra działa tylko wtedy, gdy występuje podniecenie seksualne. Wy i wasza partnerka nadal musicie stosować odpowiednie formy pieszczot przed stosunkiem, tak jak robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali żadnych leków.
Spedra nie będzie dla was przydatna, jeśli nie cierpicie na zaburzenia oddawania. Spedra nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Spedra

Nie przyjmuj Spedra:

• jeśli jest uczulony na avanafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmuje leki zawierające nitraty na ból w klatce piersiowej (anginę), takie jak nitryt amylu lub nitrogliceryna. Spedra może wzmocnić działanie tych leków i poważnie obniżyć ciśnienie tętnicze;
• jeśli przyjmuje leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelwinawir lub atazanawir;
• jeśli przyjmuje leki na infekcje grzybicze, takie jak ketokonazol, itraconazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna;
• jeśli ma poważne problemy sercowe;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznał udaru mózgu lub zawału serca;
• jeśli ma niskie lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli ma ból w klatce piersiowej (anginę) lub ból ten pojawia się podczas stosunku seksualnego;
• jeśli ma poważne schorzenie wątroby lub nerek;
• jeśli stracił wzrok w jednym oku z powodu choroby (niearterialnej neuropatii ocznej niedokrwiennej [NAION]), która ogranicza dopływ krwi do oczu;
• jeśli członkowie jego rodziny chorują na poważne schorzenia oczu (np. retinę pigmentową);
• jeśli przyjmuje riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepów (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5 mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmuje riociguat lub ma wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem.

Nie przyjmuj Spedra, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy jego przypadku. Jeśli ma wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Spedra.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Spedra:

• jeśli ma problemy sercowe. Stosunek seksualny może być dla niego ryzykowny;
• jeśli choruje na „priazmizm”, czyli trwałą erekcję trwającą 4 godziny lub dłużej (może występować u mężczyzn z chorobami takimi jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka);
• jeśli ma wadę budowy prącia (np. jego wygięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę jamistą);
• jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub aktywną wrzawę żołądka.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy jego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Spedra. Jeśli ma wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Problemy ze wzrokiem lub słuchem
Niektórzy mężczyźni przyjmujący leki takie jak Spedra mieli problemy ze wzrokiem lub słuchem (szczegóły w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane”). Nie wiadomo, czy problemy te są bezpośrednio spowodowane przez Spedra, inne współistniejące choroby lub zespół czynników.
Jeśli podczas przyjmowania Spedra doświadczy nagłego pogorszenia lub utraty wzroku lub jego wzrok stanie się zniekształcony lub zamglony, natychmiast przerwij przyjmowanie Spedra i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Spedra nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Spedra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki, ponieważ Spedra może wpływać na działanie niektórych z nich. Niektóre leki mogą z kolei wpływać na działanie Spedra.
W szczególności powiadom lekarza i nie przyjmuj Spedra, jeśli przyjmuje leki zawierające nitraty na ból w klatce piersiowej (anginę), takie jak nitryt amylu lub nitrogliceryna. Spedra może wzmocnić działanie tych leków i poważnie obniżyć ciśnienie tętnicze. Ponadto nie przyjmuj Spedra, jeśli przyjmuje leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelwinawir lub atazanawir, lub leki na infekcje grzybicze, takie jak ketokonazol, itraconazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna (patrz początek punktu 2 „Nie przyjmuj Spedra”).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• tzw. blokery alfa, stosowane w problemach z prostatą lub w celu obniżenia wysokiego ciśnienia tętniczego;
• leki na nieregularne bicie serca („arytmię”), takie jak chinidyna, procainamid, amiodaron lub sotalol;
• antybiotyki na infekcje, takie jak erytromycyna;
• fenobarbital lub primidon na padaczkę;
• karbamazepinę, stosowaną na padaczkę, do stabilizacji nastroju lub na niektóre rodzaje bólu;
• inne leki, które mogą zmniejszać metabolizm Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), w tym amprenawir, aprepitant, dyltiazem, fluokonazol, fosamprenawir i werapamil;
• riociguat.

Nie używaj Spedra razem z innymi lekami na zaburzenia erekcji, takimi jak sildenafil, tadalafil lub vardenafil.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy jego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Spedra. Jeśli ma wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Spedra i napoje alkoholowe
Sok grejpfrutowy może zwiększyć stężenie leku w organizmie i należy go unikać w ciągu 24 godzin przed zażyciem Spedra.
Picie alkoholu razem z przyjmowaniem Spedra może zwiększyć tętno i obniżyć ciśnienie tętnicze. Może odczuwać zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból głowy lub wrażenie silnego uderzania serca w klatce piersiowej (kołatanie serca). Picie alkoholu może również zmniejszyć zdolność do uzyskania erekcji.
Niepłodność
Spedra nie wpływała na ruchliwość ani kształt plemników po pojedynczych dawkach doustnych 200 mg u zdrowych ochotników.
Powtarzane doustne podawanie avanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni u zdrowych ochotników i u dorosłych mężczyzn z łagodną dysfunkcją erekcyjną nie wiązało się z działaniami niepożądanymi na stężenie, liczbę, ruchliwość ani morfologię plemników.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Spedra może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli tak się stanie, nie powinien prowadzić pojazdów, jechać na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Spedra

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg, w razie potrzeby. Nie należy stosować Spedra więcej niż raz dziennie. Lekarz może zalecić dawkę jednej tabletki 200 mg, jeśli stwierdzi, że dawka 100 mg jest dla Ciebie zbyt słaba, lub dawkę jednej tabletki 50 mg, jeśli lekarz uzna, że tabletka 100 mg jest dla Ciebie zbyt silna. Dostosowanie dawki może być również konieczne, gdy Spedra jest stosowany jednocześnie z innymi lekami. Jeśli przyjmujesz lek taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, dyltiazem, fluconazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A”), zalecana dawka Spedra to jedna tabletka 100 mg, z odstępem co najmniej 2 dni między dawkami.
Przyjmij Spedra około 15–30 minut przed stosunkiem seksualnym. Pamiętaj, że Spedra pomoże osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych.
Spedra można przyjmować z pożywieniem lub na czczo; jeśli przyjmujesz je z pożywieniem, może upłynąć więcej czasu, zanim lek zacznie działać.
Jeśli przyjmiesz więcej Spedra niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Spedra, natychmiast powiadom lekarza. Możesz doświadczyć większej liczby niepożądanych działań i mogą one być cięższe niż zwykle.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Spedra, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować Spedra i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych (może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna):

• trwające dłużej niż 4 godziny wzwody ("priapizm"). Jeśli masz wzwód trwający dłużej niż 4 godziny, należy jak najszybciej podjąć leczenie, w przeciwnym razie penis może doznać trwałych uszkodzeń (w tym niemożności osiągnięcia wzwodu);
• zamazanie wzroku;
• nagłe osłabienie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu (czasem może towarzyszyć uczucie zawrotów głowy lub brzęczenia w uszach).

Przestań przyjmować Spedra i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy;
• zawroty głowy;
• katar.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy;
• senność lub zmęczenie;
• zatkanie zatok;
• ból pleców;
• napady gorąca;
• duszność podczas wysiłku fizycznego;
• zmiany rytmu serca w zapisie EKG;
• zwiększenie częstości akcji serca;
• przyspieszony rytm serca (kołatanie serca);
• wzdęcia, uczucie bólu w żołądku;
• zamazanie wzroku;
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• grypa;
• objawy podobne do grypy;
• zatkany nos lub ciekły nos;
• alergiczne zapalenie nosa;
• zatkanie nosa, zatok przynosowych lub górnych dróg oddechowych prowadzących do płuc;
• podagra;
• zaburzenia snu (bezsenność);
• przedwczesna ejakulacja;
• uczucie dyskomfortu;
• niemożność pozostania w spoczynku;
• ból w klatce piersiowej;
• silny ból w klatce piersiowej;
• przyspieszony rytm serca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• obniżone ciśnienie krwi;
• suchość w ustach;
• ból żołądka lub zgaga;
• ból lub dolegliwości w dolnej części brzucha;
• biegunka;
• wysypka;
• ból w dolnej części pleców lub w dolnej części boku klatki piersiowej;
• bóle mięśni;
• skurcze mięśni;
• częste potrzeba oddawania moczu;
• zaburzenia penisa;
• samorzutne wzwody bez stymulacji seksualnej;
• swędzenie w okolicy narządów płciowych;
• trwałe uczucie osłabienia i zmęczenia;
• obrzęk stóp lub kostek;
• podwyższenie ciśnienia krwi;
• mocz o różowym lub czerwonym zabarwieniu, obecność krwi w moczu;
• dodatkowy, nieprawidłowy dźwięk serca;
• nieprawidłowe wyniki testu na prostatę o nazwie „PSA”;
• nieprawidłowe wyniki badań bilirubiny, substancji chemicznej powstającej w wyniku normalnego rozpadu czerwonych krwinek;
• nieprawidłowe wyniki badań kreatyniny, substancji chemicznej wydalanej z moczem, używanej do oceny funkcji nerek;
• przyrost masy ciała;
• gorączka;
• krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Spedra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na folijce i opakowaniu po napisie „Zamienia się”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Spedry

• Substancją czynną jest awanafila. Każda tabletka zawiera 200 mg awanafili.
• Pozostałe składniki to mannitol, kwas fumarowy, hydroksypropyloceluloza, słabo zastąpiona hydroksypropyloceluloza, węglan wapnia, stearyna magnezu oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Spedry i zawartości opakowania
Spedra to żółtawa, owalna tabletka z oznaczeniem „200” wybitym po jednej stronie. Tabletki
dostarczane są w opakowaniach blisterowych jednostkowych zawierających 2x1, 4x1, 8x1 lub 12x1 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-
1611 Luxembourg, Luksemburg
Producent:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Dreźno
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
България Luxembourg/Luxemburg
„Берлин-Хеми/А. Менарини България” Menarini Benelux NV/SA
ЕООД Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
тел.: +359 2 454 0950
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Tel.: +36 23501301
Tel: +420 267 199 333
Danmark Malta
Pharmaprim AB Menarini International Operations Luxembourg
Tlf: + 46 8355933 S.A.
Tel: +352 264976
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Pharmaprim AB
Tel: +372 667 5001 Tlf: + 46 8355933
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o
Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
Pharmaprim AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 46 8355933 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Italia Suomi/Finland
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801
Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE Pharmaprim AB
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +46 8355933
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.