Spedra

Folleto informativo: información para el paciente

Spedra 50 mg comprimidos

avanafil
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Spedra y para qué sirve

El principio activo contenido en Spedra se llama avanafilo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Spedra se utiliza en el tratamiento de hombres adultos que sufren disfunción eréctil (también conocida como impotencia), caracterizada por la incapacidad para lograr o mantener una erección adecuada para la actividad sexual.
Spedra actúa ayudando a que los vasos sanguíneos del pene se dilaten; el aumento del flujo sanguíneo en el pene ayuda a que permanezca rígido y erecto durante la estimulación sexual. Spedra no cura su disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Spedra solo funciona si usted está estimulado sexualmente. Usted y su pareja deberán seguir empleando preliminares para prepararse para la relación sexual, tal como lo harían si usted no estuviera tomando ningún medicamento.
Spedra no le será útil si no padece disfunción eréctil. Spedra no es un medicamento para mujeres.

2. Qué debe saber antes de tomar Spedra

No tome Spedra:

• si es alérgico a avanafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está tomando medicamentos que contienen nitratos para el dolor de pecho (angina), como el nitrito de amilo o la nitroglicerina. Spedra puede potenciar los efectos de estos medicamentos y reducir gravemente su presión arterial;
• si está tomando medicamentos para el VIH o el SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir;
• si está tomando medicamentos para infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol, o ciertos antibióticos para infecciones bacterianas, como claritromicina o telitromicina;
• si tiene problemas cardíacos graves;
• si ha sufrido un ictus o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
• si tiene presión arterial baja o alta que no está controlada con medicamentos;
• si tiene dolor de pecho (angina) o si el dolor de pecho aparece durante las relaciones sexuales;
• si tiene una enfermedad grave del hígado o de los riñones;
• si ha perdido la vista en un ojo debido a una enfermedad (neuropatía óptica isquémica no arterítica [NAION]) que reduce el flujo sanguíneo al ojo;
• si otros miembros de su familia tienen enfermedades oculares graves (como retinosis pigmentaria);
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones debido a coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5 aumentan los efectos hipotensores de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, consulte a su médico.

No tome Spedra si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spedra.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spedra:

• si tiene problemas cardíacos. Podría ser riesgoso para usted tener relaciones sexuales;
• si padece "priapismo", es decir, una erección persistente de 4 horas o más (puede ocurrir en hombres con enfermedades como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia);
• si tiene una anomalía en la forma del pene (como curvatura, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa);
• si tiene un trastorno de la coagulación o una úlcera péptica activa.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente se aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spedra. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Problemas de visión o audición
Algunos hombres que tomaban medicamentos como Spedra han tenido problemas de visión o audición (para más detalles, ver "Efectos adversos graves" en la sección 4). No se sabe si estos problemas se deben directamente a Spedra, a otras enfermedades concurrentes o a una combinación de factores.
Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, o si su visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras toma Spedra, interrumpa el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico sin demora.
Niños y adolescentes
Spedra no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Spedra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, ya que Spedra puede influir en el efecto de algunos de ellos. A su vez, ciertos medicamentos pueden afectar el efecto de Spedra.
En particular, informe a su médico y no tome Spedra si está tomando medicamentos que contienen nitratos para el dolor de pecho (angina), como el nitrito de amilo o la nitroglicerina. Spedra potencia los efectos de estos medicamentos y puede reducir gravemente su presión arterial. Además, no tome Spedra si está tomando medicamentos para el VIH o el SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir, o medicamentos para infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol, o ciertos antibióticos para infecciones bacterianas, como claritromicina o telitromicina (ver el inicio de esta sección 2 "No tome Spedra").
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• los llamados bloqueantes alfa, para problemas de próstata o para reducir la presión arterial alta;
• medicamentos para el ritmo cardíaco irregular ("arritmias") como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol;
• antibióticos para infecciones como eritromicina;
• fenobarbital o primidona para la epilepsia;
• carbamazepina, para la epilepsia, para estabilizar el estado de ánimo o para ciertos tipos de dolor;
• otros medicamentos que pueden reducir el metabolismo de Spedra en el organismo ("inhibidores moderados del CYP3A4"), incluyendo amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir y verapamilo;
• riociguat.

No use Spedra junto con otros tratamientos para la disfunción eréctil, como sildenafil, tadalafil o vardenafil.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spedra. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Spedra con bebidas y alcohol
El zumo de pomelo puede aumentar la exposición al medicamento y debe evitarse durante las 24 horas previas a la toma de Spedra. Beber alcohol junto con Spedra puede aumentar su frecuencia cardíaca y reducir su presión arterial. Podría experimentar mareos (especialmente al ponerse de pie), dolor de cabeza o sensación de palpitaciones (latidos del corazón en el pecho). Beber alcohol también puede reducir su capacidad para lograr una erección.
Fertilidad
Spedra no afectó la motilidad ni la forma de los espermatozoides tras dosis orales únicas de 200 mg en voluntarios sanos.
La administración oral repetida de avanafilo 100 mg durante un período de 26 semanas en voluntarios sanos y en hombres adultos con disfunción eréctil leve no se asoció con efectos adversos sobre la concentración, número, motilidad o morfología de los espermatozoides.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Spedra puede causar mareos o alteraciones visuales. Si esto ocurre, no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Spedra

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg, según sea necesario. No tome Spedra más de una vez al día. Su médico podría recetarle un comprimido de 200 mg si considera que la dosis de 100 mg es demasiado débil para usted, o un comprimido de 50 mg si considera que el comprimido de 100 mg es demasiado fuerte para usted. Ajustes de la dosis podrían ser necesarios también cuando Spedra se utiliza junto con otros medicamentos. Si está tomando un medicamento como eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir y verapamil (“inhibidores moderados del CYP3A”), la dosis recomendada de Spedra es un comprimido de 100 mg, con un intervalo de al menos 2 días entre las dosis.
Tome Spedra aproximadamente 30 minutos antes de la relación sexual. Recuerde que Spedra le ayudará a lograr la erección solamente si está estimulado sexualmente.
Spedra puede tomarse con o sin alimentos; si se toma con alimentos, podría tardar más tiempo en hacer efecto.
Si toma más Spedra de lo que debe
Si toma demasiado Spedra, debe informar inmediatamente a su médico. Podría tener más efectos adversos de lo habitual y estos podrían ser más graves.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Spedra, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Deje de tomar Spedra y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves (podría necesitar un tratamiento médico urgente):

• una erección que no desaparece («priapismo»). Si tiene una erección que dura más de 4 horas, debe tratarse lo antes posible, ya que podría producirse un daño permanente en el pene (incluida la incapacidad para tener erecciones);
• visión borrosa;
• disminución o pérdida repentina de la visión en uno o ambos ojos;
• disminución o pérdida repentina de la audición (a veces también podría experimentar mareos o pitidos en los oídos).

Deje de tomar Spedra y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• cefalea;

• sofocos;

• congestión nasal.
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• mareos;

• somnolencia o fatiga;

• congestión de los senos paranasales;

• dolor de espalda;

• sofocos;

• falta de aire durante el ejercicio físico;

• alteraciones en los latidos del corazón en el electrocardiograma (ECG);

• aumento de los latidos del corazón;

• latidos cardíacos acelerados (palpitaciones);

• indigestión, sensación de dolor en el estómago;

• visión borrosa;

• aumento de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• gripe;
• enfermedad similar a la gripe;
• nariz tapada o secreción nasal;
• rinitis alérgica;
• congestión nasal, de los senos paranasales o de las vías respiratorias superiores que llevan aire a los pulmones;
• gota;
• trastornos del sueño (insomnio);
• eyaculación precoz;
• sensación de malestar;
• incapacidad para permanecer quieto;
• dolor en el pecho;
• dolor en el pecho intenso;
• latidos cardíacos acelerados;
• presión arterial alta;
• presión arterial baja;
• sequedad de boca;
• dolor de estómago o acidez;
• dolor o molestias en la parte baja del abdomen;
• diarrea;
• erupción cutánea;
• dolor en la parte baja de la espalda o en la parte lateral inferior del tórax;
• dolores musculares;
• contracciones musculares;
• necesidad frecuente de orinar;
• trastornos en el pene;
• erección espontánea sin estimulación sexual;
• picor en la zona genital;
• sensación persistente de debilidad y fatiga;
• hinchazón de los pies o de los tobillos;
• aumento de la presión arterial;
• orina de color rosa o rojo, presencia de sangre en la orina;
• ruido cardíaco anómalo adicional;
• resultados anómalos en la prueba de próstata denominada «PSA»;
• resultados anómalos en las pruebas de bilirrubina, una sustancia química producida por la descomposición normal de los glóbulos rojos;
• resultados anómalos en las pruebas de creatinina, una sustancia química excretada en la orina, útil para evaluar la función renal;
• aumento de peso;
• fiebre;
• hemorragia nasal.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Spedra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la indicación
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Spedra

• El principio activo es avanafilo. Cada comprimido contiene 50 mg de avanafilo.
• Los demás componentes son manitol, ácido fumárico, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, carbonato cálcico, estearato de magnesio y óxido férrico amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Spedra y contenido del envase

Spedra es un comprimido ovalado de color amarillo pálido, con la inscripción "50" grabada en un lado. Los comprimidos se presentan en blísteres divisibles para dosis unitarias que contienen 4x1, 8x1 u 12x1 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburgo.

Fabricante:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straße 7-13
01097 Dresde
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Belgique/Belgien
Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lituania
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947

Bulgaria
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД
tel.: +359 2 454 0950

República Checa
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333

Hungría
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301

Dinamarca
Pharmaprim AB
Tlf: +46 8355933

Luxemburgo/Luxemburg
Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Alemania
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070

Países Bajos
Menarini Benelux NV/SA
Tel: +32 (0)2 721 4545

Estonia
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001

Noruega
Pharmaprim AB
Tlf: +46 8355933

Grecia
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13

Austria
A. Menarini Pharma GmbH
Tel: +43 1 879 95 85-0

España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00

Francia
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Malta
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976

Polonia
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00

Portugal
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500

Croacia
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361

Rumanía
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32

Irlanda
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744

Eslovenia
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160

Islandia
Pharmaprim AB
Sími: +46 8355933

Eslovaquia
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730

Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801

Finlandia
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh/Tel: +358 403 000 760

Chipre
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13

Letonia
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210

Reino Unido (Irlanda del Norte)
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +44 (0)1628 856400

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Spedra 100 mg comprimidos

avanafil
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Spedra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Spedra
3. Cómo tomar Spedra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Spedra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Spedra y para qué sirve

El principio activo contenido en Spedra se llama avanafilo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Spedra se utiliza en el tratamiento de hombres adultos que sufren disfunción eréctil (también conocida como impotencia), caracterizada por la incapacidad para lograr o mantener una erección adecuada para la actividad sexual.
Spedra actúa ayudando a que los vasos sanguíneos del pene se dilaten; el aumento del flujo sanguíneo hacia el pene ayuda a que permanezca rígido y erecto durante la estimulación sexual. Spedra no cura su disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Spedra solo funciona si usted está estimulado sexualmente. Usted y su pareja deberán seguir utilizando preliminares para prepararse para la relación sexual, tal como lo harían si usted no estuviera tomando ningún medicamento.
Spedra no le será útil si no tiene disfunción eréctil. Spedra no es un medicamento para mujeres.

2. Qué debe saber antes de tomar Spedra

No tome Spedra:

• si es alérgico a avanafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está tomando medicamentos que contienen nitratos para el dolor de pecho (angina), como nitrito de amilo o nitroglicerina. Spedra puede potenciar los efectos de estos medicamentos y reducir gravemente su presión arterial;
• si está tomando medicamentos para el VIH o el SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir;
• si está tomando medicamentos para infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol, o ciertos antibióticos para infecciones bacterianas, como claritromicina o telitromicina;
• si tiene problemas cardíacos graves;
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular o un infarto reciente (en los últimos 6 meses);
• si tiene presión arterial baja o alta que no está controlada con medicamentos;
• si tiene dolor de pecho (angina) o si este dolor aparece durante las relaciones sexuales;
• si tiene una enfermedad grave del hígado o de los riñones;
• si ha perdido la vista en un ojo debido a una enfermedad (neuropatía óptica isquémica no arterítica [NAION]) que reduce el flujo sanguíneo al ojo;
• si otros miembros de su familia padecen enfermedades oculares graves (como retinosis pigmentaria);
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, la presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión sanguínea elevada en los pulmones debida a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5 aumentan los efectos hipotensores de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, consulte a su médico.

No tome Spedra si alguna de las situaciones anteriores se aplica a su caso. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spedra.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spedra:

• si tiene problemas cardíacos. Puede ser riesgoso para usted tener relaciones sexuales;
• si padece "priapismo", es decir, una erección persistente de 4 horas o más (puede ocurrir en hombres con enfermedades como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia);
• si tiene una anomalía en la forma del pene (como curvatura, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa);
• si padece un trastorno de la coagulación o una úlcera péptica activa.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente se aplica a su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spedra. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Problemas de la vista o de la audición
Algunos hombres que tomaban medicamentos como Spedra han experimentado problemas de la vista o de la audición (para más detalles, ver "Efectos adversos graves" en la sección 4). No se sabe si estos problemas se deben directamente a Spedra, a otras enfermedades concomitantes o a una combinación de factores.
Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la vista, o si su visión se vuelve borrosa o distorsionada mientras toma Spedra, suspenda inmediatamente el medicamento y consulte a su médico sin demora.
Niños y adolescentes
Spedra no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Spedra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, ya que Spedra puede influir en el efecto de algunos de ellos. A su vez, ciertos medicamentos pueden afectar el efecto de Spedra.
En particular, informe a su médico y no tome Spedra si está tomando medicamentos que contienen nitratos para el dolor de pecho (angina), como nitrito de amilo o nitroglicerina. Spedra potencia los efectos de estos medicamentos y puede reducir gravemente su presión arterial. Además, no tome Spedra si está tomando medicamentos para el VIH o el SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir, o medicamentos para infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol, o ciertos antibióticos para infecciones bacterianas, como claritromicina o telitromicina (ver el inicio de esta sección 2 "No tome Spedra").
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• los llamados bloqueantes alfa, para problemas de próstata o para reducir la presión arterial alta;
• medicamentos para la arritmia cardíaca ("arritmia"), como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol;
• antibióticos para infecciones, como eritromicina;
• fenobarbital o primidona para la epilepsia;
• carbamazepina, para la epilepsia, para estabilizar el estado de ánimo o para ciertos tipos de dolor;
• otros medicamentos que pueden reducir el metabolismo de Spedra en el organismo ("inhibidores moderados del CYP3A4"), entre los que se incluyen amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir y verapamilo;
• riociguat.

No use Spedra junto con otros tratamientos para la disfunción eréctil, como sildenafil, tadalafil o vardenafil.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spedra. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Spedra con bebidas y alcohol
El zumo de pomelo puede aumentar la exposición al medicamento y debe evitarse durante las 24 horas previas a la toma de Spedra. Beber alcohol junto con Spedra puede aumentar su frecuencia cardíaca y reducir su presión arterial. Podría sentir mareos (especialmente al ponerse de pie), dolor de cabeza o palpitaciones (sensación de latidos rápidos o fuertes del corazón). El consumo de alcohol también puede disminuir su capacidad para lograr una erección.
Fertilidad
Spedra no afectó la motilidad ni la forma de los espermatozoides tras una dosis única oral de 200 mg en voluntarios sanos.
La administración oral repetida de avanafilo 100 mg durante un período de 26 semanas en voluntarios sanos y en hombres adultos con disfunción eréctil leve no se asoció con efectos adversos sobre la concentración, número, motilidad o morfología de los espermatozoides.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Spedra puede causar mareos o alteraciones visuales. Si esto ocurre, no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Spedra

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg, según sea necesario. No tome Spedra más de una vez al día. Su médico podría recetarle un comprimido de 200 mg si considera que la dosis de 100 mg es demasiado baja para usted, o un comprimido de 50 mg si considera que el comprimido de 100 mg es demasiado fuerte para usted. Pueden ser necesarios ajustes de la dosis también cuando Spedra se utiliza junto con otros medicamentos. Si está tomando un medicamento como eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir o verapamil (“inhibidores moderados del CYP3A”), la dosis recomendada de Spedra es un comprimido de 100 mg, con un intervalo de al menos 2 días entre dosis.
Tome Spedra aproximadamente entre 15 y 30 minutos antes de la relación sexual. Recuerde que Spedra solo le ayudará a lograr la erección si está estimulado sexualmente.
Spedra puede tomarse con o sin alimentos; si se toma con alimentos, podría tardar más tiempo en hacer efecto.
Si toma más Spedra de lo que debe
Si toma demasiado Spedra, debe informar inmediatamente a su médico. Podría presentar más efectos adversos de lo habitual y estos podrían ser más graves.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Spedra, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Deje de tomar Spedra y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves (podría necesitar un tratamiento médico urgente):

• una erección que no desaparece ("priapismo"). Si tiene una erección que dura más de 4 horas, debe recibir tratamiento lo antes posible, ya que de lo contrario podría sufrir daños duraderos en el pene (incluida la incapacidad para tener erecciones);
• visión borrosa;
• disminución o pérdida repentina de la visión en un ojo o en ambos ojos;
• disminución o pérdida repentina de la audición (a veces también podría experimentar mareos o zumbidos en los oídos).

Deje de tomar Spedra y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• cefalea;
• sofocos;
• congestión nasal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareos;
• somnolencia o fatiga;
• congestión de los senos paranasales;
• dolor de espalda;
• sofocos;
• falta de aliento durante el ejercicio físico;
• alteración del ritmo cardiaco en el electrocardiograma (ECG);
• aumento de los latidos cardíacos;
• latidos cardíacos acelerados (palpitaciones);
• indigestión, sensación de dolor en el estómago;
• visión borrosa;
• aumento de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• gripe;
• enfermedad similar a la gripe;
• nariz tapada o secreción nasal;
• rinitis alérgica;
• congestión nasal, de los senos paranasales o de las vías respiratorias superiores que llevan aire a los pulmones;
• gota;
• trastornos del sueño (insomnio);
• eyaculación precoz;
• sensación de malestar;
• incapacidad para permanecer quieto;
• dolor en el pecho;
• dolor en el pecho intenso;
• latidos cardíacos acelerados;
• presión arterial alta;
• presión arterial baja;
• sequedad de boca;
• dolor de estómago o acidez;
• dolor o molestias en la parte baja del abdomen;
• diarrea;
• erupción cutánea;
• dolor en la parte baja de la espalda o en la parte lateral inferior del tórax;
• dolores musculares;
• contracciones musculares;
• necesidad frecuente de orinar;
• trastornos en el pene;
• erección espontánea sin estimulación sexual;
• picor en la zona genital;
• sensación persistente de debilidad y fatiga;
• hinchazón de los pies o de los tobillos;
• aumento de la presión arterial;
• orina de color rosa o rojo, presencia de sangre en la orina;
• ruido cardíaco anormal adicional;
• resultados anormales en la prueba de próstata denominada "PSA";
• resultados anormales en las pruebas de bilirrubina, una sustancia química producida durante la descomposición normal de los glóbulos rojos;
• resultados anormales en las pruebas de creatinina, una sustancia química excretada en la orina, útil para evaluar la función renal;
• aumento de peso;
• fiebre;
• sangrado nasal.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Spedra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Spedra

• El principio activo es avanafil. Cada comprimido contiene 100 mg de avanafil.
• Los demás componentes son manitol, ácido fumárico, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, carbonato cálcico, estearato magnésico y óxido férrico amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Spedra y contenido del envase
Spedra es un comprimido ovalado de color amarillo pálido, con el número "100" impreso en una de sus caras. Los comprimidos
se suministran en blísters divisibles para dosis unitarias que contienen 2x1, 4x1, 8x1 o 12x1 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-
1611 Luxembourg, Luxemburgo.
Fabricante:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straße 7-13
01097 Dresde
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” Menarini Benelux NV/SA
ЕООД Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
tel.: +359 2 454 0950
República Checa Hungría
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Tel.: +36 23501301
Tel: +420 267 199 333
Dinamarca Malta
Pharmaprim AB Menarini International Operations Luxembourg
Tlf: +46 8355933 S.A.
Tel: +352 264976
Alemania Países Bajos
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Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545
Estonia Noruega
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Tel: +372 667 5001 Tlf: + 46 8355933
Grecia Austria
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Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polonia
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Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
Francia Portugal
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Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Croacia Rumanía
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Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Irlanda Eslovenia
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Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o
Tel: +386 01 300 2160
Islandia República Eslovaca
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Sími: + 46 8355933 Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
Italia Finlandia
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s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801
Chipre Suecia
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Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: + 46 8355933
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Spedra 200 mg comprimidos

avanafil
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Spedra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Spedra
3. Cómo tomar Spedra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Spedra
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Spedra y para qué sirve

El principio activo contenido en Spedra se llama avanafilo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5).
Spedra se utiliza en el tratamiento de hombres adultos que sufren disfunción eréctil (también conocida como impotencia), caracterizada por la incapacidad para lograr o mantener una erección adecuada para la actividad sexual.
Spedra actúa ayudando a que los vasos sanguíneos del pene se dilaten; el aumento del flujo sanguíneo en el pene ayuda a que permanezca rígido y erecto durante la excitación sexual. Spedra no cura su disfunción.
Es importante tener en cuenta que Spedra sólo funciona si usted está estimulado sexualmente. Usted y su pareja deberán seguir utilizando preliminares para prepararse para la relación sexual, tal como lo harían si usted no estuviera tomando ningún medicamento.
Spedra no le será útil si no tiene disfunción eréctil. Spedra no es un medicamento para mujeres.

2. Qué debe saber antes de tomar Spedra

No tome Spedra:

• si es alérgico a avanafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está tomando medicamentos que contienen nitratos para el dolor de pecho (angina), como el nitrito de amilo o la nitroglicerina. Spedra puede potenciar los efectos de estos medicamentos y reducir gravemente su presión arterial;
• si está tomando medicamentos para el VIH o el SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir;
• si está tomando medicamentos para infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol, o ciertos antibióticos para infecciones bacterianas, como claritromicina o telitromicina;
• si tiene problemas cardíacos graves;
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
• si tiene presión arterial baja o alta que no está controlada con medicamentos;
• si tiene dolor de pecho (angina) o si este dolor aparece durante las relaciones sexuales;
• si tiene un problema grave en el hígado o en los riñones;
• si ha perdido la vista en un ojo debido a una enfermedad (neuropatía óptica isquémica no arterítica [NAION]) que reduce el flujo sanguíneo al ojo;
• si otras personas de su familia padecen enfermedades graves de los ojos (como la retinitis pigmentaria);
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, la presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, la presión arterial elevada en los pulmones debido a coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5 aumentan los efectos hipotensores de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, consulte a su médico.

No tome Spedra si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spedra.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spedra:

• si tiene problemas cardíacos. Podría ser riesgoso para usted tener relaciones sexuales;
• si padece "priapismo", es decir, una erección persistente de 4 horas o más (puede ocurrir en hombres con enfermedades como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia);
• si tiene una anomalía en la forma del pene (como curvatura, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa);
• si tiene un trastorno de la coagulación o una úlcera péptica activa.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente se aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spedra. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Problemas de la vista o de la audición

Algunos hombres que tomaban medicamentos como Spedra han tenido problemas de la vista o de la audición (para más detalles, véase "Efectos adversos graves" en la sección 4). No se sabe si estos problemas se deben directamente a Spedra, a otras enfermedades concomitantes o a una combinación de factores.
Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la vista, o si su visión se vuelve borrosa o distorsionada mientras toma Spedra, suspenda inmediatamente el medicamento y contacte a su médico sin demora.

Niños y adolescentes

Spedra no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Spedra

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, ya que Spedra puede influir en el efecto de algunos de ellos. A su vez, ciertos medicamentos pueden afectar el efecto de Spedra.

En particular, informe a su médico y no tome Spedra si está tomando medicamentos que contienen nitratos para el dolor de pecho (angina), como el nitrito de amilo o la nitroglicerina. Spedra potencia los efectos de estos medicamentos y reduce gravemente su presión arterial. Además, no tome Spedra si está tomando medicamentos para el VIH o el SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir, o medicamentos para infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol, o ciertos antibióticos para infecciones bacterianas, como claritromicina o telitromicina (véase el inicio de la sección 2 "No tome Spedra").

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• los llamados bloqueantes alfa, para problemas de próstata o para reducir la presión arterial alta;
• medicamentos para la arritmia cardíaca ("arritmia"), como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol;
• antibióticos para infecciones, como eritromicina;
• fenobarbital o primidona para la epilepsia;
• carbamazepina, para la epilepsia, para estabilizar el estado de ánimo o para ciertos tipos de dolor;
• otros medicamentos que pueden reducir el metabolismo de Spedra en el organismo ("inhibidores moderados del CYP3A4"), incluyendo amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir y verapamilo;
• riociguat.

No use Spedra junto con otros tratamientos para la disfunción eréctil, como sildenafil, tadalafil o vardenafil.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spedra. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Spedra con bebidas y alcohol

El jugo de pomelo puede aumentar la exposición al medicamento y debe evitarse durante las 24 horas previas a la toma de Spedra.
Beber alcohol junto con Spedra puede aumentar su frecuencia cardíaca y reducir su presión arterial. Podría experimentar mareos (especialmente al ponerse de pie), dolor de cabeza o sensación de palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares en el pecho). Beber alcohol también puede reducir su capacidad para lograr una erección.

Fertilidad

Spedra no afectó la motilidad ni la forma de los espermatozoides tras dosis orales únicas de 200 mg en voluntarios sanos.
La administración oral repetida de avanafilo 100 mg durante un período de 26 semanas en voluntarios sanos y en hombres adultos con disfunción eréctil leve no se asoció con efectos adversos sobre la concentración, número, motilidad o morfología de los espermatozoides.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Spedra puede causar mareos o alteraciones visuales. Si esto ocurre, no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Spedra

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg, según sea necesario. No tome Spedra más de una vez al día. Su médico podría recetarle una dosis de un comprimido de 200 mg si considera que la dosis de 100 mg es demasiado débil para usted, o una dosis de un comprimido de 50 mg si considera que el comprimido de 100 mg es demasiado fuerte para usted. Pueden ser necesarios ajustes de la dosis también cuando Spedra se utiliza junto con otros medicamentos. Si está tomando un medicamento como eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir o verapamilo («inhibidores moderados del CYP3A»), la dosis recomendada de Spedra es un comprimido de 100 mg, con un intervalo de al menos 2 días entre dosis.

Tome Spedra aproximadamente entre 15 y 30 minutos antes de la relación sexual. Recuerde que Spedra solo le ayudará a lograr una erección si está estimulado sexualmente.
Spedra puede tomarse con o sin alimentos; si se toma con alimentos, podría tardar más tiempo en hacer efecto.

Si toma más Spedra de lo que debe

Si toma demasiado Spedra, debe informar inmediatamente a su médico. Podría tener más efectos adversos de lo habitual y estos podrían ser más graves.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Spedra, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Interrumpa la toma de Spedra y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los
siguientes efectos adversos graves (podría necesitar un tratamiento médico urgente):

• una erección que no desaparece («priapismo»). Si tiene una erección que dura más de 4 horas, debe tratarse lo antes posible, ya que de lo contrario su pene podría sufrir daños permanentes (incluida la incapacidad para tener erecciones);
• visión borrosa;
• reducción o pérdida repentina de la visión en un ojo o en ambos ojos;
• reducción o pérdida repentina de la audición (a veces también podría experimentar mareos o zumbidos en los oídos).

Interrumpa la toma de Spedra y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• cefalea;
• sofocos;
• congestión nasal.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareos;
• somnolencia o fatiga;
• congestión de los senos paranasales;
• dolor de espalda;
• sofocos;
• falta de aliento durante el ejercicio físico;
• alteración del ritmo cardiaco en el electrocardiograma (ECG);
• aumento de la frecuencia cardiaca;
• latido cardiaco acelerado (palpitaciones);
• indigestión, sensación de dolor en el estómago;
• visión borrosa;
• aumento de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• gripe;
• enfermedad similar a la gripe;
• nariz tapada o secreción nasal;
• rinitis alérgica;
• congestión nasal, de los senos paranasales o de las vías respiratorias superiores que llevan aire a los pulmones;
• gota;
• trastornos del sueño (insomnio);
• eyaculación precoz;
• sensación de malestar;
• incapacidad para permanecer quieto;
• dolor en el pecho;
• dolor en el pecho grave;
• latido cardiaco acelerado;
• presión arterial alta;
• presión arterial baja;
• sequedad de boca;
• dolor de estómago o acidez;
• dolor o molestias en la parte inferior del abdomen;
• diarrea;
• erupción cutánea;
• dolor en la parte baja de la espalda o en la parte lateral inferior del tórax;
• dolores musculares;
• contracciones musculares;
• necesidad frecuente de orinar;
• trastornos del pene;
• erección espontánea sin estimulación sexual;
• picor en la zona genital;
• sensación persistente de debilidad y fatiga;
• hinchazón de los pies o tobillos;
• aumento de la presión arterial;
• orina de color rosa o rojo, presencia de sangre en la orina;
• ruido cardiaco anormal adicional;
• resultados anormales en la prueba de próstata denominada «PSA»;
• resultados anormales en las pruebas de bilirrubina, una sustancia química producida por la descomposición normal de los glóbulos rojos;
• resultados anormales en las pruebas de creatinina, una sustancia química excretada en la orina, útil para evaluar la función renal;
• aumento de peso;
• fiebre;
• epistaxis (pérdida de sangre por la nariz).

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Spedra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Spedra

• El principio activo es avanafil. Cada comprimido contiene 200 mg de avanafil.
• Los demás componentes son manitol, ácido fumárico, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, carbonato cálcico, estearato magnésico y óxido férrico amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Spedra y contenido del envase
Spedra es un comprimido ovalado de color amarillo pálido, con la inscripción "200" grabada en un lado. Los comprimidos
se presentan en blísteres divisibles para dosis unitarias que contienen 2x1, 4x1, 8x1 u 12x1 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-
1611 Luxembourg, Luxemburgo
Fabricante:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straße 7-13
01097 Dresde
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” Menarini Benelux NV/SA
ЕООД Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
tel.: +359 2 454 0950
República Checa Hungría
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Tel.: +36 23501301
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Dinamarca Malta
Pharmaprim AB Menarini International Operations Luxembourg
Tlf: + 46 8355933 S.A.
Tel: +352 264976
Alemania Países Bajos
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
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Estonia Noruega
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Pharmaprim AB
Tel: +372 667 5001 Tlf: + 46 8355933
Grecia Austria
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polonia
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
Francia Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Croacia Rumanía
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Irlanda Eslovenia
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o
Tel: +386 01 300 2160
Islandia República Eslovaca
Pharmaprim AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 46 8355933 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Italia Finlandia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801
Chipre Suecia
MENARINI HELLAS AE Pharmaprim AB
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +46 8355933
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.