Спедра

Инструкция: информация для пациента

Таблетки Спедра 50 мг

аванафил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Спедра и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Спедры
3. Как принимать Спедру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Спедру
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Спедра и для чего она применяется

Активное вещество, входящее в состав Спедры, называется аванафил и относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5).
Спедра используется для лечения эректильной дисфункции (также известной как импотенция) у взрослых мужчин, которая проявляется в неспособности достигнуть или сохранить эрекцию, достаточную для половой активности.
Спедра действует, способствуя расширению кровеносных сосудов полового члена; увеличение притока крови к половому члену помогает поддерживать его твёрдость и эрекцию во время полового возбуждения. Спедра не излечивает причину вашей эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Спедра действует только при наличии у вас сексуального возбуждения. Вам и вашей партнёрше по-прежнему необходимо проводить предварительные ласки, чтобы подготовиться к половому акту, так же, как если бы вы не принимали никаких лекарств.
Спедра не принесёт вам пользы, если у вас нет эректильной дисфункции. Спедра не является лекарственным средством для женщин.

2. Что нужно знать перед применением Спедра

Не принимайте Спедра:

• если у вас аллергия на аванафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы принимаете лекарства на основе нитратов для лечения болей в груди (стенокардии), такие как амилнитрит или нитроглицерин. Спедра может усиливать действие этих препаратов и значительно снизить ваше артериальное давление;
• если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, сайквина́вир, нельфинавир или атазанавир;
• если вы принимаете лекарства от грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или определённые антибиотики от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или телитромицин;
• если у вас тяжёлые заболевания сердца;
• если у вас был инсульт или сердечный приступ в последние 6 месяцев;
• если у вас низкое или высокое артериальное давление, которое не контролируется с помощью лекарств;
• если у вас боли в груди (стенокардия) или они возникают во время полового акта;
• если у вас тяжёлые заболевания печени или почек;
• если вы потеряли зрение в одном глазу из-за заболевания (ишемическая нейропатия зрительного нерва, не связанная с артериитом [NAION]), которое уменьшает приток крови к глазам;
• если у других членов вашей семьи есть тяжёлые заболевания глаз (например, пигментный ретинит);
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5 могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте Спедра, если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Спедра.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу или фармацевту до приёма Спедра:

• если у вас есть проблемы с сердцем. Половая активность может быть для вас рискованной;
• если у вас «приапизм», то есть стойкая эрекция, продолжающаяся 4 часа и более (может наблюдаться у мужчин с такими заболеваниями, как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз);
• если у вас аномалия формы полового члена (например, искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз);
• если у вас нарушение свёртываемости крови или активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Спедра. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Проблемы со зрением или слухом

Некоторые мужчины, принимавшие препараты, подобные Спедра, сталкивались с нарушениями зрения или слуха (подробнее см. раздел 4 «Серьёзные нежелательные эффекты»). Неизвестно, связаны ли эти нарушения напрямую с Спедра, с другими сопутствующими заболеваниями или с комплексом факторов.

Если во время приёма Спедра у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, либо если ваше зрение стало размытым или искажённым, немедленно прекратите приём Спедра и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Спедра не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Спедра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, поскольку Спедра может влиять на действие некоторых из них. Некоторые другие препараты, в свою очередь, могут влиять на действие Спедра.

В частности, сообщите врачу и не принимайте Спедра, если вы принимаете лекарства на основе нитратов для лечения болей в груди (стенокардии), такие как амилнитрит или нитроглицерин. Спедра усиливает действие этих препаратов и может серьёзно снизить ваше артериальное давление. Кроме того, не принимайте Спедра, если вы принимаете лекарства от ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, сайквина́вир, нельфинавир или атазанавир, или препараты от грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или определённые антибиотики от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или телитромицин (см. начало раздела 2 «Не принимайте Спедра»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• так называемые альфа-блокаторы — при проблемах с предстательной железой или для снижения высокого артериального давления;
• лекарства от нарушений сердечного ритма («аритмии»), такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол;
• антибиотики от инфекций, такие как эритромицин;
• фенобарбитал или примидон — при эпилепсии;
• карбамазепин — при эпилепсии, для стабилизации настроения или при определённых видах боли;
• другие препараты, которые могут замедлять метаболизм Спедра в организме («умеренные ингибиторы CYP3A4»), включая ампренавир, апредикант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил;
• риоцигуат.

Не используйте Спедра одновременно с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, такими как силденафил, тадалафил или варденафил.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к вам, обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Спедра. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Спедра и напитки, алкоголь

Грейпфрутовый сок может увеличить концентрацию препарата в крови и должен быть исключён за 24 часа до приёма Спедра. Употребление алкоголя одновременно с приёмом Спедра может увеличить частоту сердечных сокращений и снизить артериальное давление. Вы можете почувствовать головокружение (особенно при вставании), головную боль или ощущение сердцебиения (тахикардию). Алкоголь также может снизить способность к достижению эрекции.

Фертильность

Однократный приём дозы Спедра 200 мг не влиял на подвижность или форму сперматозоидов у здоровых добровольцев.

Многократный приём аванафила в дозе 100 мг в течение 26 недель у здоровых добровольцев и у взрослых мужчин с лёгкой эректильной дисфункцией не был связан с побочными эффектами на концентрацию, количество, подвижность или морфологию сперматозоидов.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Спедра может вызывать головокружение или нарушения зрения. В таком случае не управляйте автомобилем, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

3. Как принимать Спедра

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 100 мг по необходимости. Не принимайте Спедра более одного раза в день. Врач может назначить дозу в виде одной таблетки 200 мг, если посчитает, что доза 100 мг оказывается для вас недостаточно эффективной, или дозу в виде одной таблетки 50 мг, если врач решит, что таблетка 100 мг оказывается для вас слишком сильной. Корректировка дозы может потребоваться также при одновременном применении Спедра с другими лекарственными средствами. Если вы принимаете такие препараты, как эритромицин, ампренавир, апредаптан, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил («умеренные ингибиторы CYP3A»), рекомендуемая доза Спедра составляет одна таблетка 100 мг с интервалом не менее чем 2 дня между приёмами.
Принимайте Спедра примерно за 30 минут до полового акта. Помните, что Спедра поможет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Спедра можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак; при приёме с пищей препарат может действовать медленнее.
Если вы приняли больше Спедра, чем следовало
Если вы приняли слишком много Спедра, немедленно сообщите об этом врачу. У вас может возникнуть больше побочных эффектов, чем обычно, и они могут быть более тяжёлыми.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Спедра, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите прием Спедры и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из
следующих тяжелых побочных эффектов (может потребоваться неотложная медицинская помощь):

• эрекция, которая не проходит («приапизм»). Если у вас сохраняется эрекция дольше 4 часов, необходимо как можно скорее начать лечение, иначе ваш пенис может получить длительные повреждения (включая невозможность достижения эрекции в дальнейшем);
• помутнение зрения;
• внезапное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах;
• внезапное снижение или потеря слуха (иногда могут также возникать головокружение или шум в ушах).

Прекратите прием Спедры и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из
вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.
Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль;
• приливы;
• заложенность носа.
  Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
• головокружение;
• сонливость или усталость;
• заложенность околоносовых пазух;
• боль в спине;
• ощущение жара;
• одышка при физической нагрузке;
• изменения ритма сердца на электрокардиограмме (ЭКГ);
• учащение сердечных сокращений;
• учащенное сердцебиение (сердцебиение ощущается как пульсация);
• нарушение пищеварения, ощущение боли в желудке;
• помутнение зрения;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• грипп;
• гриппоподобное заболевание;
• заложенность или выделения из носа;
• аллергический ринит;
• заложенность носа, околоносовых пазух или верхних дыхательных путей, ведущих к легким;
• подагра;
• нарушения сна (бессонница);
• преждевременная эякуляция;
• ощущение дискомфорта;
• невозможность оставаться неподвижным;
• боль в груди;
• сильная боль в груди;
• учащенное сердцебиение;
• повышенное артериальное давление;
• пониженное артериальное давление;
• сухость во рту;
• боль в желудке или изжога;
• боль или дискомфорт в нижней части живота;
• диарея;
• кожная сыпь;
• боль в нижней части спины или в нижней боковой части грудной клетки;
• мышечные боли;
• мышечные сокращения;
• частое мочеиспускание;
• нарушения в области пениса;
• спонтанная эрекция без сексуальной стимуляции;
• зуд в области гениталий;
• ощущение постоянной слабости и усталости;
• отек стоп или лодыжек;
• повышение артериального давления;
• моча розового или красного цвета, наличие крови в моче;
• появление необычного дополнительного сердечного шума;
• аномальные результаты анализа на простатический специфический антиген (ПСА);
• аномальные результаты анализа на билирубин — химическое вещество, образующееся при нормальном распаде эритроцитов;
• аномальные результаты анализа на креатинин — химическое вещество, выделяемое с мочой, используемое для оценки функции почек;
• увеличение массы тела;
• лихорадка;
• кровотечение из носа.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Спедры

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спедра

• Действующее вещество — аванафил. Каждая таблетка содержит 50 мг аванафила.
• Вспомогательные вещества: маннитол, фумаровая кислота, гидроксипропилцеллюлоза, слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, карбонат кальция, стеарат магния и оксид железа жёлтый (E172).

Описание внешнего вида Спедры и содержимое упаковки

Спедра — это жёлто-светлая овальная таблетка, с одной стороны которой нанесено обозначение «50».
Таблетки выпускаются в индивидуальных дозированных контурных ячейковых упаковках (по 4x1, 8x1 или 12x1 таблеток).
Возможно, не все варианты упаковок представлены в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург.

Производитель:

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straße 7-13
01097 Дрезден
Германия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Menarini Benelux NV/SA UAB «BERLIN-CHEMIE MENARINI
Тел.: +32 (0)2 721 4545 BALTIC»
Тел.: +370 52 691 947

Болгария Люксембург/Люксембург
«Берлин-Хеми/А. Менарини България» Menarini Benelux NV/SA
ЕООД Тел.: +32 (0)2 721 4545
Тел.: +359 2 454 0950

Чешская Республика Венгрия
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Тел.: +36 23501301
Тел.: +420 267 199 333

Дания Мальта
Pharmaprim AB Menarini International Operations Luxembourg
Тел.: +46 8355933 S.A.
Тел.: +352 264976

Германия Нидерланды
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Тел.: +49 (0) 30 67070 Тел.: +32 (0)2 721 4545

Эстония Норвегия
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Pharmaprim AB
Тел.: +372 667 5001 Тел.: +46 8355933

Греция Австрия
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +43 1 879 95 85-0

Испания Польша
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34-93 462 88 00 Тел.: +48 22 566 21 00

Франция Португалия
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Тел.: +33 (0)1 45 60 77 20 Тел.: +351 210 935 500

Хорватия Румыния
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Тел.: +385 1 4821 361 Тел.: +40 21 232 34 32

Ирландия Словения
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Тел.: +386 01 300 2160

Исландия Словакия
Pharmaprim AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: +46 8355933 Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 544 30 730

Италия Финляндия
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Тел.: +358 403 000 760
Тел.: +39-055 56801

Кипр Швеция
MENARINI HELLAS AE Pharmaprim AB
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +46 8355933

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Тел.: +371 67103210 Тел.: +44 (0)1628 856400

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Спедра 100 мг, таблетки

аванафил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Спедра и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Спедры
3. Как принимать Спедру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Спедру
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Спедра и для чего она применяется

Действующее вещество препарата Спедра называется аванафил и относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).
Спедра используется для лечения взрослых мужчин, страдающих эректильной дисфункцией (также известной как импотенция), которая характеризуется неспособностью достичь или сохранить эрекцию, достаточную для половой активности.
Спедра действует, способствуя расширению кровеносных сосудов полового члена; увеличение притока крови к нему помогает поддерживать твёрдость и эрекцию во время сексуального возбуждения. Спедра не излечивает эректильную дисфункцию.
Важно отметить, что Спедра действует только при наличии сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше по-прежнему необходимо использовать предварительные ласки для подготовки к половой близости, как если бы вы не принимали никаких лекарств.
Спедра не принесёт вам пользы, если у вас нет эректильной дисфункции. Спедра не является лекарственным средством для женщин.

2. Что Вы должны знать перед применением Спедра

Не принимайте Спедра:

• если у Вас аллергия на аванафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, для снятия боли в груди (стенокардии), такие как амилнитрит или нитроглицерин. Спедра может усиливать действие этих препаратов и значительно снизить Ваше артериальное давление;
• если Вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, сахаринавир, нелфинавир или атазанавир;
• если Вы принимаете лекарства от грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или определённые антибиотики при бактериальных инфекциях, такие как кларитромицин или телитромицин;
• если у Вас тяжёлые заболевания сердца;
• если у Вас был инсульт или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев;
• если у Вас низкое артериальное давление или высокое артериальное давление, не контролируемое лекарствами;
• если у Вас боли в груди (стенокардия) или боль в груди возникает во время полового акта;
• если у Вас тяжёлое заболевание печени или почек;
• если Вы потеряли зрение в одном глазу из-за заболевания (ишемическая невропатия зрительного нерва неартериального происхождения [NAION]), которое уменьшает приток крови к глазам;
• если у других членов Вашей семьи есть серьёзные проблемы со зрением (например, пигментный ретинит);
• если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного кровяного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Ингибиторы ФДЭ5 могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте Спедра, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до приёма Спедра.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до приёма Спедра:

• если у Вас есть проблемы с сердцем. Половая активность может быть для Вас опасной;
• если у Вас «приапизм», то есть стойкая эрекция продолжительностью 4 часа и более (может возникать у мужчин с такими заболеваниями, как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз);
• если у Вас аномалия формы полового члена (например, искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз);
• если у Вас нарушение свёртываемости крови или активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам, обратитесь к врачу или фармацевту до приёма Спедра. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Проблемы со зрением или слухом

У некоторых мужчин, принимавших препараты, подобные Спедра, наблюдались нарушения зрения или слуха (подробнее см. раздел 4 «Серьёзные нежелательные эффекты»). Неизвестно, вызваны ли эти нарушения непосредственно Спедра, другими сопутствующими заболеваниями или комплексом факторов.

Если во время приёма Спедра у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или Ваше зрение стало размытым или искажённым, немедленно прекратите приём Спедра и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Спедра не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Спедра

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, поскольку Спедра может влиять на действие некоторых из них. Некоторые другие препараты, в свою очередь, могут влиять на действие Спедра.

В частности, сообщите врачу и не принимайте Спедра, если Вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, для снятия боли в груди (стенокардии), такие как амилнитрит или нитроглицерин. Спедра усиливает действие этих препаратов и может значительно снизить Ваше артериальное давление. Кроме того, не принимайте Спедра, если Вы принимаете лекарства от ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, сахаринавир, нелфинавир или атазанавир, или лекарства от грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или определённые антибиотики при бактериальных инфекциях, такие как кларитромицин или телитромицин (см. начало раздела 2 «Не принимайте Спедра»).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• так называемые альфа-блокаторы — при проблемах с предстательной железой или при повышенном артериальном давлении;
• лекарства при нарушениях сердечного ритма («аритмия»), такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол;
• антибиотики при инфекциях, такие как эритромицин;
• фенобарбитал или примидон при эпилепсии;
• карбамазепин — при эпилепсии, для стабилизации настроения или при определённых видах боли;
• другие лекарства, которые могут замедлять метаболизм Спедра в организме («умеренные ингибиторы CYP3A4»), включая ампренавир, апредикант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил;
• риоцигуат.

Не используйте Спедра одновременно с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, такими как силденафил, тадалафил или варденафил.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, обратитесь к врачу или фармацевту до приёма Спедра. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Спедра и напитки, алкоголь

Грейпфрутовый сок может повысить концентрацию препарата в крови и должен быть исключён за 24 часа до приёма Спедра. Употребление алкоголя одновременно с приёмом Спедра может увеличить частоту сердечных сокращений и снизить артериальное давление. Вы можете почувствовать головокружение (особенно при стоянии), головную боль или ощущение сильного сердцебиения (палитации). Употребление алкоголя также может снизить способность к достижению эрекции.

Фертильность

Приём однократной дозы аванафила 200 мг не влиял на подвижность или форму сперматозоидов у здоровых добровольцев.
Многократный приём аванафила 100 мг в течение 26 недель у здоровых добровольцев и у взрослых мужчин с лёгкой эректильной дисфункцией не был связан с побочными эффектами на концентрацию, количество, подвижность или морфологию сперматозоидов.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Спедра может вызывать головокружение или нарушения зрения. В таком случае не управляйте автомобилем, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

3. Как принимать Спедра

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 100 мг по мере необходимости. Не принимайте Спедра более одного раза в день. Врач может назначить дозу в виде одной таблетки 200 мг, если сочтёт дозу 100 мг недостаточно сильной для вас, или дозу в виде одной таблетки 50 мг, если сочтёт таблетку 100 мг слишком сильной. Корректировка дозы может потребоваться также при одновременном применении Спедра с другими лекарственными препаратами. Если вы принимаете такие препараты, как эритромицин, ампренавир, апредпантан, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил («умеренные ингибиторы CYP3A»), рекомендуемая доза Спедра — одна таблетка 100 мг с интервалом не менее 2 дней между приёмами.
Принимайте Спедра примерно за 15–30 минут до полового акта. Помните, что Спедра поможет достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.
Спедра может приниматься как натощак, так и во время еды; при приёме во время еды препарат может подействовать медленнее.
Если вы приняли Спедра больше, чем следует
При передозировке немедленно сообщите врачу. У вас может возникнуть больше побочных эффектов, чем обычно, и они могут быть более выраженными.
При любых сомнениях относительно применения Спедра обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите прием Спедры и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из
следующих тяжелых побочных эффектов (возможно, потребуется срочная медицинская помощь):

• эрекция, которая не проходит («приапизм»). Если у вас сохраняется эрекция более 4 часов, необходимо как можно скорее начать лечение, иначе ваш пенис может получить длительные повреждения (включая невозможность иметь эрекции в будущем);
• помутнение зрения;
• внезапное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах;
• внезапное снижение или потеря слуха (иногда могут также возникать головокружение или шум в ушах).

Прекратите прием Спедры и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.
Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• приливы;
• заложенность носа.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение;
• сонливость или усталость;
• заложенность околоносовых пазух;
• боль в спине;
• ощущение приливов жара;
• одышка при физической нагрузке;
• изменения ритма сердца на электрокардиограмме (ЭКГ);
• учащение сердечных сокращений;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• нарушение пищеварения, ощущение боли в желудке;
• помутнение зрения;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• грипп;
• симптомы, схожие с гриппом;
• заложенность носа или выделения из носа;
• аллергический ринит;
• заложенность носа, околоносовых пазух или верхних дыхательных путей, ведущих к легким;
• подагра;
• нарушения сна (бессонница);
• преждевременная эякуляция;
• ощущение дискомфорта;
• невозможность оставаться неподвижным;
• боль в груди;
• сильная боль в груди;
• учащенное сердцебиение;
• высокое артериальное давление;
• низкое артериальное давление;
• сухость во рту;
• боль в желудке или изжога;
• боль или неприятные ощущения в нижней части живота;
• диарея;
• кожная сыпь;
• боль в нижней части спины или в нижней боковой части грудной клетки;
• мышечные боли;
• мышечные сокращения;
• частое мочеиспускание;
• нарушения в области пениса;
• спонтанная эрекция без сексуальной стимуляции;
• зуд в области гениталий;
• постоянное ощущение слабости и усталости;
• отек стоп или лодыжек;
• повышение артериального давления;
• моча розового или красного цвета, наличие крови в моче;
• появление дополнительного аномального сердечного шума;
• аномальные результаты анализа на простатический специфический антиген (ПСА);
• аномальные результаты анализа на билирубин — химическое вещество, образующееся при нормальном распаде эритроцитов;
• аномальные результаты анализа на креатинин — химическое вещество, выделяемое с мочой, используемое для оценки функции почек;
• увеличение массы тела;
• повышение температуры тела;
• кровотечение из носа.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Спедра

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спедра

• Действующее вещество — аванафил. Каждая таблетка содержит 100 мг аванафила.
• Вспомогательные вещества: маннитол, фумаровая кислота, гидроксипропилцеллюлоза, слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, карбонат кальция, стеарат магния и оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Спедры и содержимое упаковки
Спедра — это жёлтая овальная таблетка бледно-жёлтого цвета, с одной стороны таблетки нанесено обозначение «100». Таблетки выпускаются в индивидуальных ячейковых упаковках по 2x1, 4x1, 8x1 или 12x1 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковок доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-
1611 Luxembourg, Люксембург.

Производитель:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Дрезден
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel: +370 52 691 947

Болгария Люксембург/Люксембург
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” Menarini Benelux NV/SA
ЕООД Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
тел.: +359 2 454 0950

Чешская Республика Венгрия
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Tel.: +36 23501301
Tel: +420 267 199 333

Дания Мальта
Pharmaprim AB Menarini International Operations Luxembourg
Tlf: +46 8355933 S.A.
Tel: +352 264976

Германия Нидерланды
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545

Эстония Норвегия
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Pharmaprim AB
Tel: +372 667 5001 Tlf: + 46 8355933

Греция Австрия
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0

Испания Польша
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00

Франция Португалия
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500

Хорватия Румыния
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32

Ирландия Словения
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o
Tel: +386 01 300 2160

Исландия Словакия
Pharmaprim AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 46 8355933 Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730

Италия Финляндия
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801

Кипр Швеция
MENARINI HELLAS AE Pharmaprim AB
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: + 46 8355933

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Спедра 200 мг, таблетки

аванафил
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этого листка:

1. Что такое Спедра и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Спедры
3. Как принимать Спедру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Спедру
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Спедра и для чего она применяется

Действующее вещество, входящее в состав Спедры, называется аванафил и относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).
Спедра применяется для лечения взрослых мужчин, страдающих эректильной дисфункцией (также известной как импотенция), которая характеризуется неспособностью достичь или сохранить эрекцию, достаточную для половой активности.
Спедра действует, способствуя расширению кровеносных сосудов полового члена; увеличение притока крови к нему помогает поддерживать его твёрдость и эрекцию во время полового возбуждения. Спедра не излечивает эректильную дисфункцию.
Важно отметить, что Спедра действует только при наличии у вас сексуального возбуждения. Вам и вашей партнёрше по-прежнему необходимо использовать предварительные ласки, чтобы подготовиться к половому акту, так же, как если бы вы не принимали никаких лекарств.
Спедра не принесёт вам пользы, если у вас нет эректильной дисфункции. Спедра не является лекарственным средством для женщин.

2. Что нужно знать перед применением Спедра

Не принимайте Спедра:

• если у вас аллергия на аванафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете лекарства на основе нитратов для лечения боли в груди (стенокардии), такие как амилнитрит или нитроглицерин. Спедра может усиливать действие этих препаратов и значительно снизить ваше артериальное давление;
• если вы принимаете лекарства от ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир;
• если вы принимаете лекарства от грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или определённые антибиотики от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или телиромицин;
• если у вас тяжёлые заболевания сердца;
• если у вас был инсульт или сердечный приступ в последние 6 месяцев;
• если у вас низкое или не контролируемое с помощью лекарств высокое артериальное давление;
• если у вас болит грудь (стенокардия) или боль в груди возникает во время полового акта;
• если у вас тяжёлое заболевание печени или почек;
• если вы потеряли зрение в одном глазу из-за заболевания (ишемическая невропатия зрительного нерва, неартериитическая [NAION]), которое уменьшает приток крови к глазам;
• если у других членов вашей семьи есть серьёзные заболевания глаз (например, пигментный ретинит);
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких из-за тромбов). Ингибиторы ФДЭ5 могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте Спедра, если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Спедра.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Спедра:

• если у вас есть проблемы с сердцем. Половая активность может быть для вас опасной;
• если у вас «приапизм», то есть стойкая эрекция, продолжающаяся 4 часа и более (может наблюдаться у мужчин с такими заболеваниями, как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз);
• если у вас аномалия формы полового члена (например, искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз);
• если у вас нарушение свёртываемости крови или активная язва желудка.

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Спедра. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Проблемы со зрением или слухом

Некоторые мужчины, принимавшие препараты, подобные Спедра, испытывали нарушения зрения или слуха (подробнее см. раздел 4 «Тяжёлые нежелательные эффекты»). Неизвестно, вызваны ли эти нарушения непосредственно Спедра, другими сопутствующими заболеваниями или комплексом факторов.

Если во время приёма Спедра у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или если ваше зрение стало размытым или искажённым, немедленно прекратите приём Спедра и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Спедра не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Спедра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, поскольку Спедра может повлиять на действие некоторых из них. Некоторые другие препараты, в свою очередь, могут влиять на действие Спедра.

В частности, сообщите врачу и не принимайте Спедра, если вы принимаете лекарства на основе нитратов для лечения боли в груди (стенокардии), такие как амилнитрит или нитроглицерин. Спедра усиливает действие этих препаратов и может серьёзно снизить ваше артериальное давление. Кроме того, не принимайте Спедра, если вы принимаете лекарства от ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир, или препараты от грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или определённые антибиотики от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или телиромицин (см. начало раздела 2 «Не принимайте Спедра»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• так называемые альфа-блокаторы — при проблемах с предстательной железой или для снижения высокого артериального давления;
• лекарства от нарушений сердечного ритма («аритмии»), такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол;
• антибиотики от инфекций, такие как эритромицин;
• фенобарбитал или примидон — при эпилепсии;
• карбамазепин — при эпилепсии, для стабилизации настроения или при определённых видах боли;
• другие препараты, которые могут замедлять метаболизм Спедра в организме («умеренные ингибиторы CYP3A4»), включая ампренавир, апредитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил;
• риоцигуат.

Не используйте Спедра одновременно с другими средствами лечения эректильной дисфункции, такими как силденафил, тадалафил или варденафил.

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Спедра. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Спедра и напитки, алкоголь

Грейпфрутовый сок может повысить концентрацию препарата в крови и должен исключаться за 24 часа до приёма Спедра.

Употребление алкоголя одновременно с приёмом Спедра может увеличить частоту сердечных сокращений и снизить артериальное давление. Вы можете почувствовать головокружение (особенно при вставании), головную боль или ощущение сердцебиения (тахикардию). Алкоголь также может снизить способность к достижению эрекции.

Фертильность

Однократные пероральные дозы Спедра 200 мг у здоровых добровольцев не влияли на подвижность или форму сперматозоидов.

Многократный пероральный приём аванафила в дозе 100 мг в течение 26 недель у здоровых добровольцев и у взрослых мужчин с лёгкой эректильной дисфункцией не сопровождался побочными эффектами на концентрацию, количество, подвижность или морфологию сперматозоидов.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Спедра может вызывать головокружение или нарушения зрения. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

3. Как принимать Спедра

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 100 мг по мере необходимости. Не принимайте Спедра более одного раза в день. Врач может назначить дозу в виде одной таблетки 200 мг, если посчитает, что доза 100 мг оказывается для вас недостаточно эффективной, или одну таблетку 50 мг, если врач решит, что таблетка 100 мг оказывается для вас слишком сильной. Корректировка дозы может потребоваться также при одновременном применении Спедра с другими лекарственными средствами. Если вы принимаете такие препараты, как эритромицин, ампренавир, апремантан, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил («умеренные ингибиторы CYP3A»), рекомендуемая доза Спедра — одна таблетка 100 мг с интервалом между приёмами не менее 2 дней.
Принимайте Спедра примерно за 15–30 минут до предполагаемого полового акта. Помните, что Спедра поможет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Спедра можно принимать как во время еды, так и натощак; при приёме во время еды препарат может подействовать медленнее.
Если вы приняли Спедра больше, чем следует
Если вы приняли слишком большую дозу Спедра, немедленно сообщите об этом врачу. У вас может возникнуть больше побочных эффектов, чем обычно, и они могут быть более выраженными.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Спедра, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите прием Спедры и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из
следующих тяжелых побочных эффектов (возможно, потребуется неотложная медицинская помощь):

• эрекция, которая не проходит («приапизм»). Если у вас сохраняется эрекция более 4 часов, необходимо как можно скорее начать лечение, иначе ваш пенис может получить длительные повреждения (включая невозможность получения эрекции в будущем);
• помутнение зрения;
• внезапное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах;
• внезапное снижение или потеря слуха (иногда могут также возникать головокружение или шум в ушах).

Прекратите прием Спедры и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.
Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• приливы;
• заложенность носа.
  Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
• головокружение;
• сонливость или усталость;
• заложенность околоносовых пазух;
• боль в спине;
• ощущение приливов жара;
• одышка при физической нагрузке;
• нарушения сердечного ритма на электрокардиограмме (ЭКГ);
• повышение частоты сердечных сокращений;
• учащенное сердцебиение (сердцебиение);
• нарушение пищеварения, ощущение боли в желудке;
• помутнение зрения;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• грипп;
• гриппоподобное заболевание;
• заложенность или выделения из носа;
• аллергический ринит;
• заложенность носа, околоносовых пазух или верхних дыхательных путей, ведущих к легким;
• подагра;
• нарушения сна (бессонница);
• преждевременная эякуляция;
• ощущение дискомфорта;
• невозможность оставаться неподвижным;
• боль в груди;
• сильная боль в груди;
• учащенное сердцебиение;
• высокое артериальное давление;
• низкое артериальное давление;
• сухость во рту;
• боль в желудке или изжога;
• боль или дискомфорт в нижней части живота;
• диарея;
• кожная сыпь;
• боль в нижней части спины или в нижней боковой части грудной клетки;
• мышечные боли;
• мышечные сокращения;
• частое мочеиспускание;
• нарушения со стороны пениса;
• спонтанная эрекция без сексуальной стимуляции;
• зуд в области гениталий;
• постоянное ощущение слабости и усталости;
• отеки стоп или лодыжек;
• повышение артериального давления;
• моча розового или красного цвета, наличие крови в моче;
• появление аномального дополнительного сердечного шума;
• аномальные результаты анализа на простатический специфический антиген («ПСА»);
• аномальные результаты анализа на билирубин — химическое вещество, образующееся при нормальном распаде эритроцитов;
• аномальные результаты анализа на креатинин — химическое вещество, выделяемое с мочой, используемое для оценки функции почек;
• увеличение массы тела;
• лихорадка;
• кровотечение из носа.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Спедеры

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спедра

• Действующее вещество: аванафил. Каждая таблетка содержит 200 мг аванафила.
• Вспомогательные вещества: маннитол, фумаровая кислота, гидроксипропилцеллюлоза, слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, карбонат кальция, стеарат магния и оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Спедры и содержимое упаковки
Спедра — это овальная таблетка бледно-жёлтого цвета с гравировкой «200» на одной стороне. Таблетки
поставляются в индивидуальных ячейковых упаковках (блистерах) по 2x1, 4x1, 8x1 или 12x1 таблеток.
Возможно, не все варианты упаковок доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург

Производитель:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straße 7-13
01097 Дрезден
Германия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Тел./Тел.: +32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Тел.: +370 52 691 947

Болгария Люксембург/Люксембург
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” Menarini Benelux NV/SA
ЕООД Тел./Тел.: +32 (0)2 721 4545
Тел.: +359 2 454 0950

Чешская Республика Венгрия
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Тел.: +36 23501301
Тел.: +420 267 199 333

Дания Мальта
Pharmaprim AB Menarini International Operations Luxembourg
Тел.: +46 8355933 S.A.
Тел.: +352 264976

Германия Нидерланды
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Тел.: +49 (0)30 67070 Тел.: +32 (0)2 721 4545

Эстония Норвегия
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Pharmaprim AB
Тел.: +372 667 5001 Тел.: +46 8355933

Греция Австрия
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +43 1 879 95 85-0

Испания Польша
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34-93 462 88 00 Тел.: +48 22 566 21 00

Франция Португалия
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Тел.: +33 (0)1 45 60 77 20 Тел.: +351 210 935 500

Хорватия Румыния
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Тел.: +385 1 4821 361 Тел.: +40 21 232 34 32

Ирландия Словения
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o
Тел.: +386 01 300 2160

Исландия Словакия
Pharmaprim AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: +46 8355933 Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 544 30 730

Италия Финляндия/Финляндия
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Тел.: +358 403 000 760
Тел.: +39-055 56801

Кипр Швеция
MENARINI HELLAS AE Pharmaprim AB
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +46 8355933

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Тел.: +371 67103210 Тел.: +44 (0)1628 856400

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.