Інструкція: інформація для користувача

СПАЗМОМЕН СОМАТИКО 40 мг + 2 мг таблетки плівкові

отилонію бромід + діазепам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке СПАЗМОМЕН СОМАТИКО і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням СПАЗМОМЕН СОМАТИКО
Як застосовувати СПАЗМОМЕН СОМАТИКО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СПАЗМОМЕН СОМАТИКО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СПАЗМОМЕН СОМАТИКО і для чого його застосовують

СПАЗМОМЕН СОМАТИКО містить діючі речовини — бромід отилонію, речовину зі спазмолітичною дією (тобто, сприяє розслабленню) гладенької мускулатури травного апарату, і діазепам, бензодіазепін з анксіолітичною дією (зменшує тривожність).
СПАЗМОМЕН СОМАТИКО застосовують у дорослих для лікування спастико-болючих проявів (сильних скорочень мускулатури, пов’язаних із больовим синдромом) зі складовою тривожності травно-шлункового тракту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом СПАЗМОМЕН СОМАТИКО

Не приймайте СПАЗМОМЕН СОМАТИКО

Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини (отилонію бромід, діазепам) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на глаукому (підвищення внутрішнього тиску в оці);
при гіперплазії простати (збільшенні об’єму простати);
при синдромах кишкової обструкції (зупинці просування вмісту кишечника через наявність перешкоди або обструкції) або затримці сечі (неможливість сечового міхура вивести сечу);
при важкій міастенії (захворюванні, що характеризується м’язовою слабкістю).

Прийом СПАЗМОМЕН СОМАТИКО протипоказаний у першому триместрі вагітності (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Крім того, не рекомендовано застосовувати у ранньому дитячому віці (див. «Діти та підлітки»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом СПАЗМОМЕН СОМАТИКО.
Якщо Ви приймаєте СПАЗМОМЕН СОМАТИКО тривалий час, рекомендується регулярно проводити контроль крові (аналізи крові) та функції печінки.
У осіб, схильних до цього, лікування бензодіазепінами у високих дозах та тривалий час може призвести до залежності, так само як і інші лікарські засоби з гіпнотичною дією (що спричиняють сон), седативною (заспокійливою) та атарактичною (заспокійливою) дією.
Оскільки індивідуальна реакція (особиста відповідь на ліки) дуже різноманітна, якщо Ви похилий вік або ослаблений, дозу СПАЗМОМЕН СОМАТИКО слід встановлювати з обережністю (див. розділ 3 «Як приймати СПАЗМОМЕН СОМАТИКО»).
Діти та підлітки
СПАЗМОМЕН СОМАТИКО містить отилонію бромід та діазепам — бензодіазепін з анксіолітичною дією. Застосування бензодіазепінів у ранньому дитячому віці, як правило, не рекомендовано (див. «Не приймайте СПАЗМОМЕН СОМАТИКО»).
Інші ліки та СПАЗМОМЕН СОМАТИКО
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Одночасний прийом СПАЗМОМЕН СОМАТИКО та інших психотропних засобів вимагає особливої обережності та нагляду з боку лікаря, щоб уникнути неочікуваних побічних ефектів внаслідок взаємодії.
Приймайте СПАЗМОМЕН СОМАТИКО з обережністю в поєднанні з ліками, що діють на центральну нервову систему, такими як нейролептики (анти психотичні засоби, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань, таких як шизофренія, біполярний розлад та деякі форми депресії), антидепресанти, гіпнотики (ліки, що спричиняють сон), анальгетики (зменшують біль) та анестетики (ліки, що спричиняють тимчасову втрату болючої чутливості), оскільки таке поєднання може посилити седативну дію.
Сумісне застосування Спазмомен Соматико та опіоїдів (речовин, що використовуються як сильні знеболювальні, для замісної терапії у хворих, залежних від наркотиків, та наявних у деяких ліках від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.
Однак, якщо лікар призначив Вам Спазмомен Соматико разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісної терапії повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити родичам та друзям, як розпізнати описані вище ознаки та симптоми. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до свого лікаря.
СПАЗМОМЕН СОМАТИКО та алкоголь
Не приймайте алкогольні напої під час лікування СПАЗМОМЕН СОМАТИКО, оскільки, як і при застосуванні будь-яких інших психотропних засобів (що впливають на психічний стан), індивідуальні реакції передбачити неможливо.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте СПАЗМОМЕН СОМАТИКО у першому триместрі вагітності (див. «Не приймайте СПАЗМОМЕН СОМАТИКО»).
У другому та третьому триместрах вагітності приймайте СПАЗМОМЕН СОМАТИКО лише у разі реальної необхідності, коли, на думку лікаря, можливі переваги переважають можливі ризики.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, приймайте СПАЗМОМЕН СОМАТИКО лише у разі реальної необхідності, коли, на думку лікаря, можливі переваги переважають можливі ризики.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
СПАЗМОМЕН СОМАТИКО, як і інші ліки цієї ж терапевтичної групи, залежно від способу застосування, дози та індивідуальної чутливості, може впливати на реакційну здатність (наприклад, під час керування транспортним засобом, перебування на дорозі, роботи з механізмами, що вимагають підвищеної уваги).

3. Як застосовувати СПАЗМОМЕН СОМАТИКО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1–3 таблетки на добу, згідно з рішенням лікаря, приймати їх
бажано після їжі.
Однак вибір найбільш відповідної дози має ґрунтуватися на властивостях комбінації діючих речовин (отілонію бромід + діазепам), а не окремих компонентів.
У літніх пацієнтів дозування має встановлюватися лікарем із обережним оцінюванням можливості зниження доз, зазначених вище (див. «Увага та застереження»).
Якщо ви прийняли СПАЗМОМЕН СОМАТИКО у більшій кількості, ніж слід
У тварин отілонію бромід практично не проявив токсичності. Тому у людей передозування, як правило, не повинно спричиняти серйозних проблем.
Симптоми передозування діазепамом можуть включати сонливість, сплутаність свідомості, кому, послаблення рефлексів. Навіть якщо ці ефекти зазвичай незначні, необхідно контролювати дихання, пульс (частоту серцевих скорочень), артеріальний тиск та застосовувати загальні заходи підтримки життєдіяльності, а також негайно провести промивання шлунка (спорожнення шлунка).
Якщо ви забули прийняти СПАЗМОМЕН СОМАТИКО
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні СПАЗМОМЕН СОМАТИКО можуть виникати такі побічні ефекти:
Рідкісні побічні ефекти:

атаксія (порушення м’язової координації, що ускладнює виконання певних рухів);
головний біль;
нудота, блювота, діарея, запори, болі в животі;
серцебиття (підвищена чутливість до власного серцевого ритму);
порушення зору;
гіпотензія (низький кров’яний тиск);
сухість у роті;
свербіж, висипання на шкірі (поява на шкірі червоних плям, більш або менш виражених);
сіалорея (надмірне виділення слини);
депресія, сплутаність свідомості, галюцинації;
випадки гранулоцитопенії (зниження концентрації гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тілець — у крові);
зміни рівнів трансаміназ (ферментів, концентрація яких у крові вказує на наявність захворювань печінки), фосфатази (ферменту, що вказує на можливі захворювання кісток, печінки, підшлункової залози та кишечника) та білірубіну (фарбованої речовини, що міститься в жовчі і утворюється при розпаді гемоглобіну) у крові;
підвищена роздратливість.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

сонливість;
запаморочення.

Ці побічні ефекти трапляються частіше у літніх або ослаблених пацієнтів.
Якщо ці симптоми є ознаками відносного передозування (стан, коли препарат приймається відповідно до вказаних дозувань, але через наявність, наприклад, захворювань печінки або нирок, відбувається підвищення його концентрації в крові), вони самостійно зникають протягом декількох днів або після корекції дозування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СПАЗМОМЕН СОМАТИКО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СПАЗМОМЕН СОМАТИКО
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить:
Діючі речовини: отилонію бромід 40 мг, діазепам 2 мг.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, натрію крохмаль гліколят, осаджений діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану, тальк, поліетиленгліколь, оксиди заліза.
Опис зовнішнього вигляду СПАЗМОМЕН СОМАТИКО та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям, видовжені, рожевого кольору.
Блистер, що містить 30 таблеток з плівковим покриттям, у картонній пачці.
Власник дозволу на введення в обіг
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Флоренція.
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Флоренція.
Berlin Chemie AG – Glienicker Weg, 125 - Берлін (Німеччина).
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Campo di Pile – Л’Аквіла.