Spasmomen somatico

Folleto informativo: información para el usuario

SPASMOMEN SOMATICO 40 mg + 2 mg comprimidos recubiertos

bromuro de otilonio + diazepam
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SPASMOMEN SOMATICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SPASMOMEN SOMATICO
3. Cómo tomar SPASMOMEN SOMATICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SPASMOMEN SOMATICO
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es SPASMOMEN SOMATICO y para qué sirve?

SPASMOMEN SOMATICO contiene los principios activos otilonio bromuro, sustancia con acción
espasmolítica (es decir, induce relajación) a nivel de la musculatura lisa del aparato digestivo,
y diazepam, benzodiazepina con acción ansiolítica (reduce la ansiedad).
SPASMOMEN SOMATICO se utiliza en adultos en el tratamiento de manifestaciones espástico-
dolorosas (fuertes contracciones de la musculatura asociadas a dolor) con componente ansiosa
del aparato gastroenterico.

2. Qué debe saber antes de tomar SPASMOMEN SOMATICO

No tome SPASMOMEN SOMATICO

• Si es alérgico a los principios activos (bromuro de otilonio, diazepam) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece glaucoma (aumento de la presión interna del ojo);
• en caso de hipertrofia prostática (aumento del volumen de la próstata);
• en caso de síndromes de obstrucción intestinal (interrupción del avance del contenido intestinal por la presencia de un obstáculo u obstrucción) o retención urinaria (incapacidad para expulsar la orina desde la vejiga);
• en caso de miastenia grave (enfermedad caracterizada por debilidad muscular).

La toma de SPASMOMEN SOMATICO está contraindicada durante el primer trimestre de
embarazo (ver «Embarazo y lactancia»).
Además, no se recomienda en la primera infancia (ver «Niños y adolescentes»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SPASMOMEN SOMATICO.
Si toma SPASMOMEN SOMATICO durante un período prolongado, se recomienda realizar controles del perfil sanguíneo (análisis de sangre) y de la función hepática (del hígado).
En personas predispuestas, el tratamiento con benzodiazepinas en dosis elevadas y durante períodos prolongados puede provocar dependencia, tal como ocurre con otros medicamentos con actividad hipnótica (que inducen el sueño), sedante (calmante) y ataráctica (con efecto tranquilizante).
Dado que la reactividad individual (respuesta personal al medicamento) es muy variable, si es usted mayor o está debilitado, la dosis de SPASMOMEN SOMATICO deberá establecerse con precaución (ver apartado 3 «Cómo tomar SPASMOMEN SOMATICO»).
Niños y adolescentes
SPASMOMEN SOMATICO contiene bromuro de otilonio y diazepam, una benzodiazepina con acción ansiolítica. La utilización de benzodiazepinas en la primera infancia no es habitualmente recomendable (ver «No tome SPASMOMEN SOMATICO»).
Otros medicamentos y SPASMOMEN SOMATICO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de SPASMOMEN SOMATICO y otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos adversos inesperados por interacción.
Tome SPASMOMEN SOMATICO con precaución si lo asocia con medicamentos que actúan a nivel del sistema nervioso central, como neurolépticos (medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas, como la esquizofrenia, el trastorno bipolar y algunas formas de depresión), antidepresivos, hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño), analgésicos (reducen el dolor) y anestésicos (medicamentos que provocan la pérdida temporal de la sensibilidad al dolor), ya que dicha asociación puede aumentar el efecto sedante.
La utilización concomitante de Spasmomen Somatico y opioides (sustancias utilizadas como analgésicos potentes, para terapia sustitutiva en pacientes dependientes de drogas y presentes en algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la utilización concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Spasmomen Somatico junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deberán ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las indicaciones del médico respecto a la dosis. Puede ser útil informar a familiares y amigos sobre cómo reconocer los signos y síntomas descritos anteriormente. Si experimenta tales síntomas, consulte a su médico.
SPASMOMEN SOMATICO y alcohol
No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con SPASMOMEN SOMATICO, ya que, como ocurre con cualquier otro medicamento psicotrópico (que actúa sobre el estado psíquico), las reacciones individuales no son previsibles.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome SPASMOMEN SOMATICO durante el primer trimestre de embarazo (ver «No tome SPASMOMEN SOMATICO»).
Durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, tome SPASMOMEN SOMATICO solo si existe una necesidad real y, según criterio del médico, los posibles beneficios superan los riesgos potenciales.
Lactancia
Si está dando el pecho, tome SPASMOMEN SOMATICO solo si existe una necesidad real y, según criterio del médico, los posibles beneficios superan los riesgos potenciales.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SPASMOMEN SOMATICO, como otros medicamentos de la misma clase terapéutica, en función de las condiciones de uso, la dosis y la sensibilidad individual, puede afectar a la capacidad de reacción (por ejemplo, al conducir un vehículo, al comportarse durante la circulación vial o al operar maquinaria que requiera especial atención).

3. Cómo tomar SPASMOMEN SOMATICO

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 a 3 comprimidos al día, según criterio médico, que deben tomarse preferiblemente después de las comidas.
No obstante, la elección de la posología más adecuada deberá basarse en las características de la asociación farmacológica (bromuro de otilonio + diazepam) y no en las de los componentes individuales.
En pacientes ancianos, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá valorar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente (ver «Advertencias y precauciones»).
Si toma más SPASMOMEN SOMATICO del que debe
En animales, el bromuro de otilonio ha demostrado ser prácticamente carecer de toxicidad. Por consiguiente, en humanos no deberían aparecer problemas particulares debidos a una sobredosis.
Las manifestaciones de sobredosis de diazepam incluyen somnolencia, confusión, coma y reflejos disminuidos. Aunque estos efectos sean generalmente mínimos, debe controlarse la respiración, el pulso (frecuencia cardíaca), la presión arterial y deben adoptarse medidas generales de soporte junto con un lavado gástrico inmediato (vaciado del estómago).
Si olvida tomar SPASMOMEN SOMATICO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con el uso de SPASMOMEN SOMATICO pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos raros:

• ataxia (alteración de la coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos);
• cefalea (dolor de cabeza);
• náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolores abdominales;
• palpitaciones (percepción aumentada del propio latido cardiaco);
• trastornos de la visión;
• hipotensión (presión arterial baja);
• sequedad de boca;
• prurito, erupciones cutáneas (aparición en la piel de manchas rojas más o menos elevadas);
• sialorrea (producción excesiva de saliva);
• depresión, confusión, alucinaciones;
• casos de granulocitopenia (disminución de la concentración de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en sangre);
• variaciones en los niveles sanguíneos (de la concentración en sangre) de las transaminasas (enzimas cuya concentración en sangre indica la presencia de enfermedades hepáticas), de la fosfatasa (enzima que proporciona indicios sobre la posible presencia de enfermedades óseas, hepáticas, pancreáticas e intestinales), de la bilirrubina (sustancia coloreada presente en la bilis derivada de la degradación de la hemoglobina);
• irritabilidad.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• somnolencia;
• vértigo.

Estos efectos adversos son más frecuentes en pacientes ancianos o debilitados.
Si se trata de signos de sobredosificación relativa (situación en la que el medicamento se toma respetando
las dosis indicadas, pero, debido, por ejemplo, a la presencia de enfermedades hepáticas o renales, se produce
un aumento de sus concentraciones en sangre), desaparecen espontáneamente en pocos días o bien tras
un ajuste de la posología.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SPASMOMEN SOMATICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras 'Cad'. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto,
correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SPASMOMEN SOMATICO
Cada comprimido recubierto contiene:
Principios activos: bromuro de otilonio 40 mg, diazepam 2 mg.
Otros componentes: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón, sílice
precipitada, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, talco, polietilenglicol, óxidos de hierro.
Descripción del aspecto de SPASMOMEN SOMATICO y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, oblongos, de color rosado.
Envase blíster con 30 comprimidos recubiertos en caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., vía Sette Santi, 3 - Florencia.
Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - vía Sette Santi, 3 - Florencia.
Berlin Chemie AG – Glienicker Weg, 125 - Berlín (Alemania).
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Campo di Pile – L’Aquila.