Ulotekst: informacje dla użytkownika

SPASMOMEN SOMATICO 40 mg + 2 mg tabletki powlekane

bromek otilonium + diazepan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest SPASMOMEN SOMATICO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SPASMOMEN SOMATICO
Jak stosować SPASMOMEN SOMATICO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SPASMOMEN SOMATICO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SPASMOMEN SOMATICO i do czego służy

SPASMOMEN SOMATICO zawiera substancje czynne: bromek otilonium, która działa jako spazmolityk (czyli powoduje rozluźnienie) mięśni gładkich układu pokarmowego, oraz diazepan, benzodiazepinę o działaniu anksiolitycznym (zmniejszającym lęk).
SPASMOMEN SOMATICO stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów spastyczno-bólowych (silnych skurczów mięśni towarzyszących bólowi) z elementem lękowym dotyczących układu gastroenterologicznego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SPASMOMEN SOMATICO

Nie przyjmuj SPASMOMEN SOMATICO

Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (bromek otilonium, diazepan) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na jaskrę (zwiększony nacisk wewnątrz oka);
w przypadku przerostu prostaty (zwiększona objętość prostaty);
w przypadku zespołów obturacji jelitowej (zahamowanie przesuwania się zawartości jelit z powodu przeszkody lub zablokowania) lub zatrzymania moczu (niemożność opróżnienia pęcherza moczowego);
w przypadku ciężkiej miastenii (choroby charakteryzującej się osłabieniem mięśni).

Przyjmowanie SPASMOMEN SOMATICO jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Ponadto nie jest zalecane w wczesnym dzieciństwie (zobacz „Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SPASMOMEN SOMATICO.
Jeśli przyjmujesz SPASMOMEN SOMATICO przez dłuższy czas, zaleca się regularne badania krwi oraz funkcji wątroby.
U osób predysponowanych leczenie benzodiazepinami w wysokich dawkach i przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia, podobnie jak inne leki o działaniu hipnotycznym (wspomagającym sen), uspokajającym i ataraktycznym (o działaniu uspokajającym).
Ponieważ indywidualna reaktywność (osobista odpowiedź na lek) jest bardzo zróżnicowana, u osób starszych lub osłabionych dawkę SPASMOMEN SOMATICO należy ustalać ostrożnie (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować SPASMOMEN SOMATICO”).
Dzieci i młodzież
SPASMOMEN SOMATICO zawiera bromek otilonium i diazepan, benzodiazepinę o działaniu anksjolitycznym. Stosowanie benzodiazepin w wczesnym dzieciństwie nie jest zazwyczaj zalecane (zobacz „Nie przyjmuj SPASMOMEN SOMATICO”).
Inne leki i SPASMOMEN SOMATICO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie SPASMOMEN SOMATICO i innych leków psychotropowych wymaga szczególnej ostrożności i nadzoru ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych wynikających z interakcji.
Przyjmuj SPASMOMEN SOMATICO ostrożnie w połączeniu z lekami działającymi w ośrodkowym układzie nerwowym, takimi jak neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, zaburzenie dwubiegunowe i niektóre formy depresji), leki przeciwdrgawkowe, leki nasenne, leki przeciwbólowe i środki znieczyszczające, ponieważ takie połączenie może nasilić działanie uspokajające.
Jednoczesne stosowanie SPASMOMEN SOMATICO i opioidów (substancji stosowanych jako silne leki przeciwbólowe, w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od narkotyków oraz występujących w niektórych lekach na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci SPASMOMEN SOMATICO w połączeniu z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania terapii wspomagającej.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie rodziny i przyjaciół o objawach i objawach opisanych powyżej. Jeśli odczuwasz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
SPASMOMEN SOMATICO i alkohol
Nie przyjmuj napojów alkoholowych podczas leczenia SPASMOMEN SOMATICO, ponieważ, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych (działających na stan psychiczny), reakcje indywidualne są nieprzewidywalne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj SPASMOMEN SOMATICO w pierwszym trymestrze ciąży (zobacz „Nie przyjmuj SPASMOMEN SOMATICO”).
W drugim i trzecim trymestrze ciąży przyjmuj SPASMOMEN SOMATICO wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby, gdy według lekarza możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, przyjmuj SPASMOMEN SOMATICO wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby, gdy według lekarza możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SPASMOMEN SOMATICO, podobnie jak inne leki tej samej klasy terapeutycznej, w zależności od sposobu stosowania, dawki i indywidualnej wrażliwości, może wpływać na zdolność reakcji (np. przy prowadzeniu pojazdu, zachowaniu się na drodze, pracy z maszynami wymagającymi szczególnej uwagi).

3. Jak stosować SPASMOMEN SOMATICO

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zalecane to 1–3 tabletki dziennie, zgodnie z oceną lekarza, najlepiej przyjmowane po posiłkach.
Wybór odpowiedniej dawki powinien jednak opierać się na właściwościach skojarzenia farmakologicznego (bromek otilonium + diazepan), a nie pojedynczych składników.
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który powinien rozważyć ewentualne zmniejszenie powyższych dawek (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku zażycia większej ilości SPASMOMEN SOMATICO niż przepisano
U zwierząt bromek otilonium okazał się praktycznie pozbawiony toksyczności. W związku z tym u człowieka również nie powinny wystąpić poważne problemy związane z przedawkowaniem.
Objawy przedawkowania diazepamu obejmują senność, dezorientację, śpiączkę, osłabione odruchy. Mimo że te efekty są zazwyczaj niewielkie, należy kontrolować oddychanie, puls (tętno), ciśnienie krwi oraz podjąć ogólne środki wspomagające, w tym natychmiastowe przepłukanie żołądka (opróżnienie żołądka).
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki SPASMOMEN SOMATICO
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas stosowania leku SPASMOMEN SOMATICO mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane rzadkie:

ataksja (zaburzenie koordynacji mięśniowej utrudniające wykonywanie niektórych ruchów);
bóle głowy;
nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha;
kołatanie serca (wzmożone odczuwanie własnego tętna);
zaburzenia wzroku;
hipotensja (niskie ciśnienie krwi);
suchość w ustach;
świąd, wysypka skórna (pojawienie się na skórze czerwonych plam, bardziej lub mniej wypukłych);
ślinotok (nadmierna produkcja śliny);
depresja, dezorientacja, halucynacje;
przypadki granulocytopenii (zmniejszenie stężenia granulocytów, jednego z rodzajów białych krwinek, we krwi);
zmiany stężenia we krwi transaminaz (enzymów, których stężenie we krwi wskazuje na obecność chorób wątroby), fosfatazy (enzymu, który dostarcza informacji o możliwych chorobach kości, wątroby, trzustki i jelit), bilirubiny (barwnej substancji obecnej w żółci, powstającej w wyniku rozpadu hemoglobiny);
pobudzenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie
dostępnych danych):

senność;
zawroty głowy.

Te działania niepożądane występują częściej u pacjentów starszych lub osłabionych.
Jeśli są to objawy względnego przedawkowania (sytuacja, w której lek jest przyjmowany zgodnie z zalecaną dawką, ale z powodu np. chorób wątroby lub nerek dochodzi do wzrostu jego stężenia we krwi), zanikają one spontanicznie po kilku dniach lub po dostosowaniu dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać SPASMOMEN SOMATICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SPASMOMEN SOMATICO
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancje czynne: otilonium bromek 40 mg, diazepan 2 mg.
Inne składniki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia pregelatynizowana, sodowa glicolowa skrobia glikolan, krzemionka osadowa, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, talk, polietylenoglikol, tlenki żelaza.
Wygląd zewnętrzny SPASMOMEN SOMATICO i zawartość opakowania
Tabletki powlekane, owalne, różowego koloru.
Opakowanie blisterowe zawierające 30 tabletek powłokowych w pudełku kartonowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 – Florencja.
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – via Sette Santi, 3 – Florencja.
Berlin Chemie AG – Glienicker Weg, 125 – Berlin (Niemcy).
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Campo di Pile – L’Aquila.