Спайквакс XBB.1.5

Інструкція: інформація для користувача

Спайквакс XBB.1.5 0,1 мг/мл дисперсія для приготування ін’єкційного розчину, 50 мікрограмів дисперсія для приготування ін’єкційного розчину, 50 мікрограмів дисперсія для ін’єкцій в одноразовому шприці, 25 мікрограмів дисперсія для ін’єкцій в одноразовому шприці

Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
андусомеран
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникають під час застосування цього лікарського засобу. Дивіться кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-яка побічна реакція, навіть якщо її немає в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Дивіться пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Спайквакс XBB.1.5 і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед отриманням Спайквакс XBB.1.5
3. Як застосовується Спайквакс XBB.1.5
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Спайквакс XBB.1.5
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спайквакс XBB.1.5 і для чого використовується

Спайквакс XBB.1.5 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, захворювання, спричиненого коронавірусом SARS-CoV-2. Її застосовують дорослим та дітям віком від 6 місяців і старше. Діючою речовиною Спайквакс XBB.1.5 є мРНК, яка кодує білок spike (S) вірусу SARS-CoV-2. МРНК міститься в ліпідних наночастинках SM-102.
Оскільки Спайквакс XBB.1.5 не містить вірусу, він не може спричинити COVID-19.
Як діє вакцина
Спайквакс XBB.1.5 стимулює природні захисні механізми організму (імунну систему). Вакцина спонукає організм до утворення захисту (антитіл) проти вірусу, що викликає COVID-19. Спайквакс XBB.1.5 містить речовину, відому як рибонуклеїнова кислота-месенджер (мРНК), яка несе інструкції, що дозволяють клітинам організму синтезувати білок spike, який присутній також на вірусі. Клітини організму виробляють антитіла проти білка spike, що допомагає боротися з вірусом. Це сприяє захисту від COVID-19.

2. Що потрібно знати перед введенням Спайквакс XBB.1.5

Вакцину не слід вводити, якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цієї вакцини (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням Спайквакс XBB.1.5, якщо:

• у вас у минулому вже була серйозна, потенційно небезпечна для життя алергійна реакція після будь-якої іншої ін’єкції вакцини або після введення Спайквакс (оригінал)
• у вас дуже слабка або ослаблена імунна система
• у вас раніше виникала втрата свідомості після ін’єкції голкою
• у вас порушення згортання крові
• у вас висока температура або серйозна інфекція; однак вакцинацію можна проводити, якщо у вас незначне підвищення температури або легка інфекція дихальних шляхів, наприклад, застуда
• у вас серйозне захворювання
• у вас тривожність, пов’язана з ін’єкціями

Після вакцинації Спайквакс існує підвищений ризик міокардиту (запалення серця) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4).
Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації і найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше у молодих чоловіків і частіше після другої дози, ніж після першої.
Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі випадки вимагали інтенсивної терапії, і були зареєстровані летальні випадки.
Після вакцинації особливу увагу слід приділяти симптомам міокардиту та перикардиту, таким як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно звернутися до лікаря, якщо такі симптоми з’являться.
Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням Спайkвакс XBB.1.5.
Повторні напади синдрому витоку з капілярів (CLS)
Після вакцинації Спайквакс (оригінал) повідомлялося про окремі випадки повторного виникнення синдрому витоку з капілярів. Це захворювання призводить до витоку рідини з малих судин (капілярів), що спричиняє швидке набрякання рук і ніг, раптове збільшення ваги та відчуття запаморочення, низький кров’яний тиск. Якщо у вас раніше були епізоди CLS, зверніться до лікаря перед введенням Спайквакс XBB.1.5.
Тривалість захисту
Як і при будь-якій вакцині, додаткова доза Спайквакс XBB.1.5 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, а також невідома тривалість захисного ефекту.
Діти
Спайквакс XBB.1.5 не рекомендовано дітям віком до 6 місяців.
Інші ліки та Спайквакс XBB.1.5
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Спайквакс XBB.1.5 може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію Спайквакс XBB.1.5.
Імунокомпрометовані пацієнти
Ефективність Спайквакс XBB.1.5 може бути нижчою у осіб з ослабленою імунною системою. У такому разі вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів для запобігання COVID-19.
За належних обставин, крім того, ваших близьких контактів слід вакцинувати. Проконсультуйтеся з лікарем щодо рекомендацій, які найкраще підходять саме вам.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту перед введенням цієї вакцини. Ще немає даних щодо застосування Спайквакс XBB.1.5 під час вагітності. Однак велика кількість даних про жінок, які були вакциновані Спайквакс (оригінал) у другому та третьому триместрах вагітності, не показала негативного впливу на вагітність або новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після введення вакцини у першому триместрі обмежені, підвищення ризику самовільних абортивів не спостерігалося. Оскільки відмінності між двома продуктами стосуються лише білка спайк у вакцині, а клінічно значущих відмінностей немає, Спайквакс XBB.1.5 можна застосовувати під час вагітності.
Ще немає даних щодо застосування Спайквакс XBB.1.5 під час годування грудьми. Однак не очікується негативного впливу на новонароджених/годуваних грудьми немовлят. Дані від жінок, які годували грудьми після вакцинації Спайквакс (оригінал), не показали ризику небажаних подій у новонароджених/годуваних грудьми немовлят. Спайквакс XBB.1.5 можна вводити під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо погано почуваєтеся після вакцинації. Зачекайте, доки симптоми від вакцини зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Спайквакс XBB.1.5 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовується Спайквакс XBB.1.5

Таблиця 1. Дозування Спайквакс XBB.1.5

* Не використовувати однодозовий флакон об’ємом 0,5 мл або попередньо наповнений шприц об’ємом 0,5 мл
для введення часткового об’єму 0,25 мл.
Таблиця 2. Дозування Спайквакс XBB.1.5 для осіб з ослабленим імунітетом

* Не використовуйте однодозовий флакон об'ємом 0,5 мл або попередньо наповнений шприц об'ємом 0,5 мл
для введення часткового об'єму 0,25 мл.
Лікар, фармацевт або медсестра введе вакцину в м'яз (внутрішньом'язовий укол)
у верхню частину плеча.
Після кожного уколу вакцини лікар, фармацевт або медсестра будуть спостерігати за Вами
протягом щонайменше 15 хвилин, щоб виявити можливі ознаки алергічної реакції.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цієї вакцини, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак і симптомів алергічної реакції:

• відчуття непритомності або запаморочення;
• зміни серцевого ритму;
• утруднене дихання;
• свистяче дихання;
• набряк мови, обличчя або горла;
• кропив’янка або висип на шкірі;
• нудота або блювота;
• біль у животі.

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникнуть будь-які інші побічні ефекти. До них можуть належати:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• набряк/болючість під пахвами
• знижений апетит (спостерігався у дітей віком від 6 місяців до 5 років)
• дратівливість/плач (спостерігався у дітей віком від 6 місяців до 5 років)
• головний біль
• сонливість (спостерігалася у дітей віком від 6 місяців до 5 років)
• нудота
• блювота
• біль у м’язах, суглобах і скованість
• біль або набряк у місці ін’єкції
• почервоніння у місці ін’єкції (у деяких випадках може виникати приблизно через 9–11 днів після ін’єкції)
• відчуття сильного виснаження
• озноб
• лихоманка

Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• діарея
• висип на шкірі
• висип або кропив’янка у місці ін’єкції (у деяких випадках можуть виникати приблизно через 9–11 днів після ін’єкції)

Непочасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• свербіж у місці ін’єкції
• запаморочення
• біль у животі
• пухирі на шкірі, що супроводжуються сверблячістю (кропив’янка) (можуть з’явитися одразу після ін’єкції та до двох тижнів після неї)

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя (параліч Белла)
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше робили ін’єкції косметичних засобів для обличчя)
• зниження чутливості дотику або загальної чутливості
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або пощипування (парестезія)

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• запалення серця (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Невідома частота

• тяжкі алергічні реакції з утрудненим диханням (анапілаксія)
• реакція імунної системи з підвищеною чутливістю або непереносимістю (гіперчутливість)
• шкірна реакція, що призводить до плям або плямистого вигляду на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «очі бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема)
• значний набряк вакцинованої кінцівки
• надмірний менструальний потік (більшість випадків мали неважкий і тимчасовий характер)
• шкірна подразливість, спричинена зовнішніми стимулами, такими як тертя, свербіж або тиск на шкіру (механічна кропив’янка)
• свербляча, підвищена шкірна висипка тривалістю понад шість тижнів (хронічна кропив’янка)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цієї вакцини.

5. Як зберігати Спайквакс XBB.1.5

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після дати, зазначеної на етикетці після слова «Scad.» («Termina»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Інформація щодо зберігання, терміну придатності, застосування та маніпуляції наведена в розділі для медичних працівників у кінці цього вкладеного листка.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Спайквакс XBB.1.5
Таблиця 3. Склад за типом упаковки

Андузомеран — це однонитковий мРНК (матрична РНК) з 5’-кепінгом, отриманий шляхом in vitro транскрипції без використання клітин з відповідних ДНК-матриць, який кодує вірусний білок спайка (S) SARS-CoV-2 (Омікрон XBB.1.5).
Інші компоненти: SM-102 (гептадецан-9-ил 8-{(2-гідроксіетил)[6-оксо-6-(ундецилокси)гексил]аміно}октаноат), холестерин, 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC), 1,2-димиристоїл-rac-гліцеро-3-метоксиполіетиленгліколь-2000 (PEG2000-DMG), трометамол, гідрохлорид трометамолу, оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат, сахароза, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Спайквакс XBB.1.5 та вміст упаковки
Спайквакс XBB.1.5 0,1 мг/мл дисперсія для ін'єкційного розчину
Спайквакс XBB.1.5 — це дисперсія білого або білуватого кольору, яка постачається у багаторазовому флаконі зі скла з гумовим пробкою та знімною кришкою з синього пластику з алюмінієвим ущільненням.
Розмір упаковки: 10 багаторазових флаконів. Кожен флакон містить 2,5 мл.
Спайквакс XBB.1.5 50 мікрограмів дисперсія для ін'єкційного розчину
Спайквакс XBB.1.5 — це дисперсія білого або білуватого кольору, яка постачається у одноразовому флаконі зі скла з гумовим пробкою та знімною кришкою з синього пластику з алюмінієвим ущільненням.
Розмір упаковки:
1 одноразовий флакон
10 одноразових флаконів
Кожен флакон містить 0,5 мл.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Спайквакс XBB.1.5 50 мікрограмів ін'єкційна дисперсія в переднаповненому шприці та Спайквакс XBB.1.5 25 мікрограмів ін'єкційна дисперсія в переднаповненому шприці
Спайквакс XBB.1.5 — це дисперсія білого або білуватого кольору, яка постачається в переднаповненому шприці (циклічний олефіновий сополімер) з поршнем та кришкою (без голки).
Переднаповнений шприц упакований у паперову панель усередині коробки або в 1 прозорий блистер, що містить 1 переднаповнений шприц, або в 5 прозорих блистерів, кожен з яких містить по 2 переднаповнених шприци.
Розмір упаковки:
1 переднаповнений шприц
10 переднаповнених шприців
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
вул. Хуліана Камарільйо, № 31
28037 Мадрид
Іспанія
Виробники
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Пасео де Европа, 50
28703, Сан-Себастіан-де-лос-Рейес
Мадрид
Іспанія
Moderna Biotech Spain S.L.
вул. Хуліана Камарільйо, № 31
28037 Мадрид
Іспанія
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
вул. Хуліана Камарільйо, № 35
28037 Мадрид
Іспанія
Patheon Italia S.p.A.
2 Trav. SX, вулиця Моролензе, 5
03013 Ферентіно (FR)
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Тел.: 0800 81 460 Тел.: 88 003 1114
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тел.: 0800 115 4477 Тел.: 800 85 499
Чеська Республіка Угорщина
Тел.: 800 050 719 Тел.: 06 809 87488
Данія Мальта
Тел.: 80 81 06 53 Тел.: 8006 5066
Німеччина Нідерланди
Тел.: 0800 100 9632 Тел.: 0800 409 0001
Естонія Норвегія
Тел.: 800 0044 702 Тел.: 800 31 401
Греція Австрія
Тел.: 008004 4149571 Тел.: 0800 909636
Іспанія Польща
Тел.: 900 031 015 Тел.: 800 702 406
Франція Португалія
Тел.: 0805 54 30 16 Тел.: 800 210 256
Хорватія Румунія
Тел.: 08009614 Тел.: 0800 400 625
Ірландія Словенія
Тел.: 1800 800 354 Тел.: 080 083082
Ісландія Словацька Республіка
Тел.: 800 4382 Тел.: 0800 191 647
Італія Фінляндія/Фінляндія
Тел.: 800 928 007 Тел./Тел.: 0800 774198
Кіпр Швеція
Тел.: 80091080 Тел.: 020 10 92 13
Латвія
Тел.: 80 005 898
Відскануйте за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію іншими мовами.

Або відвідайте сайт https://www.ModernaCovid19Global.com
Детальніша інформація про цю вакцину доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Цей листок інформації доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.
Спайквакс XBB.1.5 повинен вводитися кваліфікованим медичним працівником.
Після розморожування вакцина готова до застосування.
Не струшувати і не розбавляти.
Перед введенням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність частинок і змін кольору.
Спайквакс XBB.1.5 — це дисперсія білого або майже білого кольору. Може містити білі або напівпрозорі частинки, пов’язані з продуктом. Не вводьте вакцину, якщо вона змінила колір або містить інші частинки.

Вакцина заморожена
Флакони зберігають у морозильнику при температурі від -50 ºC до -15 ºC.
Спайквакс XBB.1.5 0,1 мг/мл, дисперсія для приготування ін’єкційного розчину (багаторазові флакони з блакитною знімною кришкою-затискачем)
З одного багаторазового флакону можна відібрати п’ять (5) доз (по 0,5 мл кожна) або максимум десять (10) доз (по 0,25 мл кожна).
Рекомендується проколювати пробку в різних місцях щоразу.
Переконайтеся, що флакон має блакитну знімну кришку-затискач і назву продукту Спайквакс XBB.1.5. Якщо флакон має блакитну знімну кришку-затискач, але назва продукту — Спайквакс 0,1 мг/мл, Спайквакс бівалентний Original/Omicron BA.1 або Спайквакс бівалентний Original/Omicron BA.4-5, будь ласка, зверніться до зведення характеристик продукту для цієї формуляції.

Вакцина розморожена
Вакцину можуть доставляти замороженою або розмороженою. Якщо вакцина заморожена, перед застосуванням необхідно розморозити кожен багаторазовий флакон, дотримуючись інструкцій, наведених нижче (Таблиця 4).
Таблиця 4. Інструкції щодо розморожування багаторазових флаконів перед застосуванням

Якщо вакцину отримано при температурі від 2°C до 8°C, її слід зберігати при температурі від 2°C до 8°C. На зовнішній упаковці слід вказати нову дату утилізації при температурі від 2°C до 8°C.
Протягом цього періоду дозволено транспортування не більше 36 годин при температурі від 2°C до 8°C.

Спайквакс XBB.1.5 50 мікрограмів дисперсія для ін’єкційного розчину (однодозовий флакон)
Після розморожування вакцина готова до застосування.
Не струшувати та не розбавляти. Після розморожування та перед відбиранням вмісту флакону обережно прокрутіть його.
Переконайтеся, що на флаконі є синя знімна кришка-колпачок та що назва продукту — Спайквакс XBB.1.5. Якщо на флаконі є синя знімна кришка-колпачок, але назва продукту — Спайквакс бівалентний Original/Omicron BA.1 або Спайквакс бівалентний Original/Omicron BA.4-5, будь ласка, зверніться до зведення характеристик продукту для цієї формулювання.
Розморожена вакцина
Вакцину доставляють замороженою або розмороженою. Якщо вона заморожена, розморозте кожен однодозовий флакон перед застосуванням згідно з наведеними нижче інструкціями. Кожен однодозовий флакон або вся коробка, що містить 1 або 10 флаконів, можуть бути розморожені в холодильнику або при кімнатній температурі (Таблиця 5).
Таблиця 5. Інструкції щодо розморожування однодозових флаконів та коробок перед застосуванням

Якщо вакцину отримано при температурі від 2°C до 8°C, її необхідно зберігати при температурі від 2°C до 8°C. На зовнішній упаковці має бути вказана нова дата утилізації при температурі від 2°C до 8°C.
Протягом цього періоду дозволено транспортування не більше ніж на 36 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Спайквакс XBB.1.5 50 мікрограмів дисперсія для ін’єкцій у переднаповненому шприці та Спайквакс XBB.1.5 25 мікрограмів дисперсія для ін’єкцій у переднаповненому шприці
Не струшувати та не розбавляти вмісту переднаповненого шприца.
Кожен переднаповнений шприц призначений виключно для одноразового використання. Після розморожування вакцина готова до застосування.
З одного переднаповненого шприца можна ввести одну (1) дозу 0,25 мл або 0,5 мл, залежно від об’єму шприца, зазначеного на етикетці. Не використовуйте переднаповнений шприц об’ємом 0,5 мл для введення дози 0,25 мл.
Спайквакс XBB.1.5 постачається у вигляді однодозового переднаповненого шприца (без голки), що містить 0,25 мл (25 мікрограмів andusomeran) або 0,5 мл (50 мікрограмів andusomeran) мРНК, і має бути розморожений перед застосуванням.
Під час зберігання мінімізуйте вплив навколишнього світла, уникайте прямого сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
Розморожена вакцина
Вакцина може бути доставлена замороженою або розмороженою. Якщо вакцина заморожена, розморозте кожен переднаповнений шприц перед застосуванням відповідно до наведених нижче інструкцій. Шприци можна розморожувати в блистерах (кожен блистер містить 1 або 2 переднаповнених шприци, залежно від упаковки) або в самій коробці, у холодильнику або при кімнатній температурі (Таблиця 6).
Таблиця 6. Інструкції щодо розморожування переднаповнених шприців Спайквакс XBB.1.5 та коробок перед застосуванням

Якщо вакцину отримано при температурі від 2°C до 8°C, її необхідно зберігати при температурі від 2°C до 8°C. На зовнішній упаковці слід вказати нову дату утилізації при температурі від 2°C до 8°C.
Тривалість транспортування попередньо наповнених шприців залежить від часу транспортування, підтвердженого при використанні відповідного контейнера.
Переконайтеся, що назва продукту на попередньо наповненому шприці — це Спайквакс XBB.1.5. Якщо назва продукту — Спайквакс 50 мікрограмів, Спайквакс бівалентний Original/Omicron BA.1 або Спайквакс бівалентний Original/Omicron BA.4-5, будь ласка, зверніться до зведення характеристик продукту для цієї формуляції.
Інструкції щодо обробки попередньо наповнених шприців

• Не струшувати.
• Перед введенням необхідно візуально перевірити попередньо наповнений шприц на наявність частинок і зміни кольору.
• Спайквакс XBB.1.5 — це дисперсія білого або майже білого кольору. Може містити білі або напівпрозорі частинки, пов’язані з продуктом. Не вводити вакцину, якщо вона змінила колір або містить інші частинки.
• Голки не входять до комплекту попередньо наповнених шприців.
• Використовуйте стерильну голку відповідного розміру для внутрішньом’язового введення (голки калібру 21 або тонші).
• Зніміть захисний колпачок вертикально, обертаючи проти годинникової стрілки, доки він не від’єднається. Зніміть захисний колпачок повільним і рівномірним рухом. Не тягніть за колпачок під час його обертання.
• Надіньте голку, обертаючи її за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується на шприці.
• Зніміть колпачок з голки безпосередньо перед введенням.
• Введіть повну дозу внутрішньом’язово.
• Після розморожування не заморожувати повторно.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.
Дозування та схема
Таблиця 7. Дозування Спайквакс XBB.1.5

* Не використовуйте однодозовий флакон об’ємом 0,5 мл або попередньо наповнений шприц об’ємом 0,5 мл
для введення часткового об’єму 0,25 мл.
Таблиця 8. Дозування Спайквакс XBB.1.5 для осіб зі зниженим імунітетом

* Не використовувати однодозовий флакон 0,5 мл або попередньо наповнену шприц-ручку 0,5 мл для введення часткового об’єму 0,25 мл.
Як і при введенні всіх ін’єкційних вакцин, має бути забезпечена негайна медична нагляд і належне лікування у разі анафілактичної реакції після застосування Спайквакс XBB.1.5.
Особи, яким введено вакцину, повинні перебувати під спостереженням медичного працівника принаймні 15 хвилин після вакцинації.
Спайквакс (усі різні варіанти) може застосовуватися одночасно з протигрипозними вакцинами (стандартними та з підвищеною дозою) та субодиничним вакцинним засобом проти герпесу зостер (опоясуючого лишаю).
Різні ін’єкційні вакцини повинні вводитися в різні місця ін’єкції.
Спайквакс XBB.1.5 не повинен змішуватися в одному шприці з іншими вакцинами або лікарськими засобами.
Спосіб застосування
Вакцину слід вводити внутрішньом’язово. Переважне місце введення — дельтоподібна ділянка плеча. Не вводити цю вакцину внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньошкірно.
Багаторазові флакони

Попередньо наповнені шприц-ручки
Використовувати стерильну голку відповідного розміру для внутрішньом’язової ін’єкції (21 калібр або тоншу).
Витягнути захисний колпачок вертикально, обертаючи проти годинникової стрілки, доки він не від’єднається. Зніміть захисний колпачок повільним і рівномірним рухом. Не тягніть захисний колпачок під час його обертання. Приєднайте голку, обертаючи її за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується до шприца. Зніміть захисний колпачок з голки безпосередньо перед введенням. Введіть повну дозу внутрішньом’язово. Після використання викиньте шприц. Виключно для одноразового використання.