SPIKEVAX XBB.1.5

Ulotka: informacje dla użytkownika

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/mL dyspersja do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań, 50 mikrogramów dyspersja do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań, 50 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 25 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciw COVID-19 zawierająca mRNA
andusomeran
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść wkład poprzez zgłaszanie wszelkich niepożądanych odczynów zaobserwowanych podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zaszczepieniem się tym preparatem należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Spikevax XBB.1.5 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się Spikevax XBB.1.5
3. Jak stosuje się Spikevax XBB.1.5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spikevax XBB.1.5
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spikevax XBB.1.5 i do czego służy

Spikevax XBB.1.5 to szczepionka stosowana do zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez wirusa koronawirusa SARS-CoV-2. Jest podawana dorosłym i dzieciom w wieku od 6 miesięcy. Substancją czynną w Spikevax XBB.1.5 jest mRNA kodujący białko szpilowe (ang. spike) wirusa SARS-CoV-2. mRNA ten znajduje się wewnątrz lipidowych nanopęcherzyków SM-102.
Ponieważ Spikevax XBB.1.5 nie zawiera wirusa, nie może ona wywołać choroby COVID-19.
Jak działa szczepionka
Spikevax XBB.1.5 stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy). Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi powodującemu COVID-19. Spikevax XBB.1.5 wykorzystuje substancję zwaną kwasem rybonukleinowym wiadomym (mRNA), który przenosi informacje, które komórki organizmu mogą wykorzystać do stworzenia białka szpilowego obecnego również na wirusie. Komórki organizmu wytwarzają następnie przeciwciała przeciwko białku szpilowemu, co pomaga w walce z wirusem. To pomaga chronić przed chorobą COVID-19.

2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Spikevax XBB.1.5

Szczepionka nie powinna być podawana, jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Spikevax XBB.1.5, jeśli:

• miałeś wcześniej poważną, potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną po jakiekolwiek iniekcji szczepionki lub po podaniu Spikevax (oryginalny)
• masz bardzo osłabiony lub upośledzony układ odpornościowy
• wcześniej traciłeś przytomność po ukłuciu igłą
• cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi
• masz wysoką gorączkę lub poważną infekcję; jednak szczepienie można przyjąć, jeśli masz niewielką gorączkę lub lekką infekcję dróg oddechowych, taką jak przeziębienie
• cierpisz na poważną chorobę
• cierpisz na lęk związany z zastrzykami

Po szczepieniu szczepionką Spikevax istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (zapalenie zewnętrznego osłonki serca) (zobacz punkt 4).
Te stany mogą się rozwinąć kilka dni po szczepieniu i najczęściej pojawiały się w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej u młodych mężczyzn i częściej po drugiej dawce niż po pierwszej.
Większość przypadków miokardytu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały intensywnej terapii, zaobserwowano również przypadki śmiertelne.
Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Spikevax XBB.1.5.
Przewlekłe nawroty zespołu upływu naczyniowego (CLS)
Zgłoszono kilka przypadków nawrotów zespołu upływu naczyniowego po szczepieniu szczepionką Spikevax (oryginalny). To schorzenie powoduje upływ płynu z małych naczyń krwionośnych (naczyń włosowatych), co prowadzi do szybkiego obrzęku rąk i nóg, nagłego przyrostu masy ciała i uczucia zawrotów głowy, niskiego ciśnienia krwi. Jeśli wcześniej miałeś przypadki CLS, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Spikevax XBB.1.5.
Czas trwania ochrony
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, dodatkowa dawka Spikevax XBB.1.5 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a czas trwania ochrony nie jest znany.
Dzieci
Spikevax XBB.1.5 nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i Spikevax XBB.1.5
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Spikevax XBB.1.5 może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na sposób działania Spikevax XBB.1.5.
Osoby z osłabionym układem odpornościowym
Skuteczność Spikevax XBB.1.5 może być niższa u osób z osłabionym układem odpornościowym. W takim przypadku należy nadal stosować środki ostrożności fizyczne, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. Jeśli to odpowiednie, Twoi bliscy kontaktowi również powinni zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej dopasowanych do Ciebie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed przyjęciem tej szczepionki. Dane dotyczące stosowania Spikevax XBB.1.5 w czasie ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednak duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych Spikevax (oryginalny) w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazała negatywnych skutków dla ciąży ani noworodków. Chociaż dane dotyczące skutków po podaniu szczepionki w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka poronień. Ponieważ różnice między tymi dwoma produktami dotyczą jedynie białka szpiku w szczepionce, a nie ma istotnych różnic klinicznych, Spikevax XBB.1.5 może być stosowany w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Spikevax XBB.1.5 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednak nie przewiduje się skutków u noworodków/niemowląt karmionych piersią. Dane pochodzące od kobiet karmiących piersią po szczepieniu Spikevax (oryginalny) nie wykazały ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń u noworodków/niemowląt karmionych piersią. Spikevax XBB.1.5 może być podawany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unikaj kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze po szczepieniu. Poczekaj, aż ewentualne skutki szczepionki ustąpią, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Spikevax XBB.1.5 zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak podawany jest Spikevax XBB.1.5

Tabela 1. Dawkowanie Spikevax XBB.1.5

* Nie należy stosować jednorazowego fiolki o pojemności 0,5 ml ani strzykawki wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 ml w celu podania częściowej objętości 0,25 ml.
Tabela 2. Dawkowanie Spikevax XBB.1.5 u osób z obniżoną odpornością

* Nie należy stosować jednorazowego fiolki o pojemności 0,5 ml ani zastrzykarki wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 ml do
podania częściowej dawki o objętości 0,25 ml.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wstrzyknie szczepionkę do mięśnia (iniekcja do mięśnia)
w górną część ramienia.
Po każdym zastrzyku szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będzie obserwować osobę szczepioną przez co najmniej 15 minut,
w celu monitorowania ewentualnych objawów reakcji alergicznej.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznej:

• uczucie omdlenia lub zawrotów głowy;
• zaburzenia rytmu serca;
• duszność;
• świsty podczas oddychania;
• obrzęk języka, twarzy lub gardła;
• pokrzywka lub wysypka skórna;
• nudności lub wymioty;
• ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią inne działania niepożądane. Mogą one obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obrzęk/bóle w okolicach pach;
• zmniejszony apetyt (obserwowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat);
• drażliwość/płacz (obserwowane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat);
• ból głowy;
• senność (obserwowana u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat);
• nudności;
• wymioty;
• ból mięśni, stawów i sztywność;
• ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (w niektórych przypadkach może wystąpić około 9–11 dni po wstrzyknięciu);
• uczucie silnego zmęczenia;
• dreszcze;
• gorączka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• biegunka;
• wysypka skórna;
• wysypka skórna lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (w niektórych przypadkach mogą wystąpić około 9–11 dni po wstrzyknięciu).

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;
• zawroty głowy;
• ból brzucha;
• wykwity na skórze towarzyszone swędzeniem (pokrzywka) (mogą pojawić się bezpośrednio po wstrzyknięciu i utrzymywać się do około dwóch tygodni po szczepieniu).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• tymczasowy paraliż jednej strony twarzy (paraliż Bell’a);
• obrzęk twarzy (może wystąpić u osób, które wcześniej poddawały się zabiegom wstrzyknięć kosmetycznych w twarz);
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czucia;
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia), które może powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej.

Nieznana częstość

• ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu (anafilaksja);
• reakcja układu odpornościowego w postaci zwiększonej wrażliwości lub nietolerancji (nadwrażliwość);
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy);
• rozległy obrzęk kończyny, w której wykonano szczepienie;
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przejściowy);
• podrażnienie skóry wywołane czynnikami zewnętrznymi, takimi jak tarcie, swędzenie lub ucisk na skórę (pokrzywka mechaniczna);
• swędząca, wypukła reakcja skórna trwająca dłużej niż sześć tygodni (pokrzywka przewlekła).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki.

5. Jak przechowywać szczepionkę Spikevax XBB.1.5

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po oznaczeniu „Przydatne do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Informacje dotyczące przechowywania, terminu przydatności do użycia, stosowania oraz sposobu przygotowania do wstrzyknięcia znajdują się w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu tego ulotnika.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Spikevax XBB.1.5
Tabela 3. Skład wg typu opakowania

Andusomeran to jednoniciowe RNA (mRNA) z cappingiem na końcu 5’, produkowane metodą transkrypcji in vitro bez użycia komórek z odpowiednich matryc DNA, kodujące białko wirusowe spike (S) SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5).
Pozostałe składniki to SM-102 (8-{(2-hydroksyetylo)[6-oksoksi-6-(undecyloksy)heksyl]amino}oktadekanian eptadekan-9-ilo), cholesterol, 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC), 1,2-dimirystoylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenoglikol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, chlorowodorek trometamolu, kwas octowy, octan sodu triwodny, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Spikevax XBB.1.5 i zawartości opakowania
Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/mL, dyspersja do przygotowania do wstrzykiwania
Spikevax XBB.1.5 to dyspersja o barwie od białej do blado-białej, dostarczana w wielodawkowym fiolce szklanym z korkiem gumowym i niebieską, plastikową, zdejmowaną kapsułą zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem.
Wielkość opakowania: 10 fiolki wielodawkowych. Każda fiolka zawiera 2,5 mL.
Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramów, dyspersja do wstrzykiwania
Spikevax XBB.1.5 to dyspersja o barwie od białej do blado-białej, dostarczana w jednodawkowym fiolce szklanym z korkiem gumowym i niebieską, plastikową, zdejmowaną kapsułą zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem.
Wielkość opakowania:
1 fiolka jednodawkowa
10 fiolki jednodawkowych
Każda fiolka zawiera 0,5 mL.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramów, wstrzykiwalna dyspersja w strzykawce wstępnie napełnionej i Spikevax XBB.1.5 25 mikrogramów, wstrzykiwalna dyspersja w strzykawce wstępnie napełnionej
Spikevax XBB.1.5 to dyspersja o barwie od białej do blado-białej, dostarczana w strzykawce wstępnie napełnionej (kopolimer cykliczny olefinowy) z tłokiem i zabezpieczającą kapsułą (bez igły).
Strzykawka wstępnie napełniona jest pakowana w tackę papierową wewnątrz pudełka lub w 1 przezroczysty blister zawierający 1 strzykawkę wstępnie napełnioną lub w 5 przezroczystych blisterach, z których każdy zawiera 2 strzykawki wstępnie napełnione.
Wielkość opakowania:
1 strzykawka wstępnie napełniona
10 strzykawek wstępnie napełnionych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madryt
Hiszpania
Producenci
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703, San Sebastián de los Reyes
Madryt
Hiszpania
Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madryt
Hiszpania
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Madryt
Hiszpania
Patheon Italia S.p.A.
2 Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114
България Luxembourg/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika Magyarország
Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488
Danmark Malta
Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066
Deutschland Nederland
Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001
Eesti Norge
Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401
Ελλάδα Österreich
Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636
España Polska
Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406
France Portugal
Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256
Hrvatska România
Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625
Ireland Slovenija
Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082
Ísland Slovenská republika
Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647
Italia Suomi/Finland
Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος Sverige
Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898
Wykonaj skanowanie za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

Lub odwiedź stronę https://www.ModernaCovid19Global.com
Szczegółowe informacje na temat tej szczepionki są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie Europejskiej Agencji Leków.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku muszą być wyraźnie zarejestrowane.
Spikevax XBB.1.5 powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.
Po rozmrożeniu szczepionka jest gotowa do użycia.
Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać.
Szczepionka powinna być sprawdzona wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.
Spikevax XBB.1.5 to dyspersja o kolorze od białego do blado-białego. Może zawierać białe lub półprzezroczyste cząstki związane z produktem. Nie należy podawać szczepionki, jeśli występuje zmiana barwy lub obecne są inne cząstki.
Schłodzona szczepionka
Fiolki są przechowywane w zamrażarce w temperaturze od -50 ºC do -15 ºC.
Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/mL dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (fiolki wielodawkowe z niebieską, zdejmowaną kapsułą zabezpieczającą)
Z każdej fiolki wielodawkowej można pobrać pięć (5) dawek (po 0,5 mL każda) lub maksymalnie dziesięć (10) dawek (po 0,25 mL każda).
Zaleca się nakłucie korka w innym miejscu za każdym razem.
Należy sprawdzić, czy fialka ma niebieską, zdejmowaną kapsułę zabezpieczającą i czy nazwa produktu to Spikevax XBB.1.5. Jeśli fialka ma niebieską kapsułę zabezpieczającą, a nazwa produktu to Spikevax 0,1 mg/mL, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 lub Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, prosimy o zapoznanie się z streszczeniem charakterystyki produktu dla tej konkretnej formuły.
Odmarzona szczepionka
Szczepionka jest przewożona i dostarczana w stanie zamrożonym lub odmarzonym. Jeśli jest zamrożona, należy odmrozić każdą fiolkę wielodawkową przed użyciem zgodnie z poniższymi instrukcjami (Tabela 4).
Tabela 4. Instrukcje odmrażania fiol wielodawkowych przed użyciem

Jeśli szczepionka jest dostarczana w temperaturze od 2°C do 8°C, należy ją przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.
Na opakowaniu zewnętrznym należy umieścić nową datę wycofania przy temperaturze od 2°C do 8°C.
W tym okresie dozwolone jest przewożenie przez maksymalnie 36 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramów, dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (fiolka jednodawkowa)
Po rozmrożeniu szczepionka jest gotowa do użycia.
Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać. Delikatnie obrócić fiolkę po rozmrożeniu i przed pobraniem.
Należy sprawdzić, czy fiolka ma niebieską pokrywkę zatyczki do usunięcia oraz czy nazwa produktu to Spikevax XBB.1.5.
Jeśli fiolka ma niebieską pokrywkę zatyczki do usunięcia, a nazwa produktu to Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 lub Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, proszę zapoznać się z charakterystyką produktu dotyczącą tej formuły.
Schłodzona szczepionka
Szczepionka jest przewożona i dostarczana w stanie zamrożonym lub rozmrożonym. Jeśli jest zamrożona, należy każdą fiolkę jednodawkową rozmrozić przed użyciem zgodnie z poniższymi instrukcjami. Każdą fiolkę jednodawkową lub całe opakowanie zawierające 1 lub 10 fiolki można rozmrozić w lodówce lub w temperaturze pokojowej (Tabela 5).
Tabela 5. Instrukcje dotyczące rozmrażania fiolki jednodawkowej i opakowań przed użyciem

Jeśli szczepionka jest dostarczana w temperaturze od 2°C do 8°C, należy ją przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Na opakowaniu zewnętrznym należy wskazać nową datę wygaśnięcia ważności w temperaturze od 2°C do 8°C.
W tym okresie dopuszczalne jest przewożenie szczepionki przez maksymalnie 36 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej i Spikevax XBB.1.5 25 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać zawartości strzykawki wstępnie napełnionej.
Każda strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po rozmrożeniu szczepionka jest gotowa do użycia.
Z każdej strzykawki wstępnie napełnionej można podać jedną (1) dawkę 0,25 ml lub 0,5 ml, w zależności od objętości strzykawki wskazanej na etykiecie. Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 ml do podania dawki 0,25 ml.
Szczepionka Spikevax XBB.1.5 jest dostarczana w jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej (bez igły) zawierającej 0,25 ml (25 mikrogramów andusomeranu) lub 0,5 ml (50 mikrogramów andusomeranu) mRNA i przed podaniem należy ją rozmrozić.
Podczas przechowywania należy zminimalizować ekspozycję na światło otoczenia oraz unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe.
Szczepionka rozmrożona
Szczepionka jest dostarczana w stanie zamrożonym lub rozmrożonym. Jeśli jest zamrożona, należy każdą strzykawkę wstępnie napełnioną rozmrozić przed użyciem zgodnie z poniższymi instrukcjami. Strzykawki można rozmrażać w blisterach (każdy blister zawiera 1 lub 2 strzykawki wstępnie napełnione, w zależności od opakowania) lub w samej skrzynce, w lodówce lub w temperaturze pokojowej (Tabela 6).
Tabela 6. Instrukcje dotyczące rozmrażania strzykawek wstępnie napełnionych Spikevax XBB.1.5 i skrzynek przed użyciem

Jeśli szczepionka jest dostarczana w temperaturze od 2°C do 8°C, należy ją przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Na opakowaniu zewnętrznym należy wskazać nową datę wygaśnięcia przy temperaturze od 2°C do 8°C.
Czas transportu strzykawek wstępnie napełnionych zależy od czasu transportu potwierdzonego dla odpowiedniego pojemnika.
Należy sprawdzić, czy nazwa produktu na strzykawce wstępnie napełnionej to Spikevax XBB.1.5. Jeśli nazwa produktu to Spikevax 50 mikrogramów, Spikevax dwuskładnikowy Original/Omicron BA.1 lub Spikevax dwuskładnikowy Original/Omicron BA.4-5, należy zapoznać się z ulotką dla tej konkretnej formuły.
Instrukcje dotyczące przygotowania strzykawek wstępnie napełnionych

• Nie wstrząsać.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić strzykawkę wstępną pod kątem obecności cząsteczek i zmiany zabarwienia.
• Spikevax XBB.1.5 to dyspersja o kolorze od białego do blado-białego. Może zawierać białe lub półprzezroczyste cząstki związane z produktem. Nie należy podawać szczepionki, jeśli występuje zmiana zabarwienia lub obecność innych cząstek.
• Igły nie są dołączone do opakowań ze strzykawkami wstępnymi.
• Należy użyć sterylnej igły odpowiedniego rozmiaru do zastrzyku domięśniowego (igły kaliber 21 lub cieńsze).
• Usunąć osłonkę zabezpieczającą, trzymając strzykawkę pionowo i obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż się odkręci. Usunąć osłonkę zabezpieczającą powoli i równomiernie. Nie należy ciągnąć za osłonkę zabezpieczającą podczas jej obracania.
• Założyć igłę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie bezpiecznie zamocowana do strzykawki.
• Usunąć osłonkę ochronną z igły tuż przed podaniem.
• Podawać całą dawkę drogą domięśniową.
• Po rozmrożeniu nie wolno ponownie zamrażać.

Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Dawkowanie i harmonogram
Tabela 7. Dawkowanie Spikevax XBB.1.5

* Nie stosować jednorazowego fiolki o pojemności 0,5 ml ani strzykawki wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 ml do podania częściowej dawki o objętości 0,25 ml.
Tabela 8. Dawkowanie Spikevax XBB.1.5 u osób z niedoborem odporności

* Nie należy stosować jednorazowego fiolki o pojemności 0,5 ml ani jednorazowej szprycy wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 ml do podania częściowej dawki o objętości 0,25 ml.
Tak jak w przypadku wszystkich iniekcyjnych szczepionek, należy mieć zawsze natychmiastową możliwość nadzoru medycznego oraz stosowania odpowiednich leczenia medycznego w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki Spikevax XBB.1.5.
Osoby zaszczepione należy pozostawić pod obserwacją personelu medycznego przez co najmniej 15 minut po szczepieniu.
Szczepionkę Spikevax (we wszystkich różnych wariantach) można podawać równocześnie z szczepionkami przeciw grypie (standardowymi i o wysokiej dawce) oraz z szczepionką podjednostkową przeciwko ognistemu poryszeniu (herpes zoster).
Różne szczepionki iniekcyjne należy podawać w różnych miejscach wstrzykiwania.
Szczepionki Spikevax XBB.1.5 nie wolno mieszać w tej samej szprycy z innymi szczepionkami ani lekami.
Sposób podania
Szczepionkę należy podawać do mięśnia. Preferowanym miejscem jest okolica deltaiczna ramienia. Nie wstrzykiwać tej szczepionki do naczyń krwionośnych, podskórnie ani wewnątrzskórnie.
Fiolki wielodawkowe

Jednorazowe szprycy wstępnie napełnione
Użyj sterylnej igły o odpowiedniej grubości do wstrzykiwania do mięśnia (21 gauge lub cieńszej).
Zdejmij osłonę zamykającą pionowo, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż się odblokuję. Usuń osłonę zamykającą powoli i jednostajnie. Nie pociągaj za osłonę zamykającą podczas jej obracania. Załóż igłę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż dobrze się zablokuje w szprycy. Zdejmij osłonę ochronną z igły w momencie gotowości do podania. Podaj całą dawkę do mięśnia. Po użyciu wyrzuć szprycę. Wyłącznie do jednorazowego użytku.