Spikevax XBB.1.5

Folleto informativo: información para el usuario

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/mL dispersión para preparación inyectable, 50 microgramos dispersión para preparación inyectable, 50 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada, 25 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada

Vacuna contra la COVID-19 basada en ARNm
andusomeran
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que experimente con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para
obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Spikevax XBB.1.5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Spikevax XBB.1.5
3. Cómo se administra Spikevax XBB.1.5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Spikevax XBB.1.5
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Spikevax XBB.1.5 y para qué se utiliza

Spikevax XBB.1.5 es una vacuna utilizada para prevenir la enfermedad por COVID-19, causada por el coronavirus SARS-CoV-2. Se administra en adultos y niños de 6 meses de edad en adelante. El principio activo de Spikevax XBB.1.5 es el ARNm que codifica para la proteína espiga (spike) del SARS-CoV-2. El ARNm está incluido en nanopartículas lipídicas SM-102.
Dado que Spikevax XBB.1.5 no contiene el virus, no puede provocar la enfermedad por COVID-19.
Cómo funciona la vacuna
Spikevax XBB.1.5 estimula las defensas naturales del organismo (el sistema inmunitario). La vacuna induce al organismo a producir una protección (anticuerpos) frente al virus que causa la enfermedad por COVID-19. Spikevax XBB.1.5 utiliza una sustancia denominada ácido ribonucleico mensajero (ARNm) para transportar una serie de instrucciones que las células del cuerpo pueden utilizar para crear la proteína espiga presente también en el virus. Las células producen entonces anticuerpos contra la proteína espiga, lo que contribuye a combatir el virus. Esto ayuda a protegerse frente al COVID-19.

2. Qué debe saber antes de recibir Spikevax XBB.1.5

No debe administrarse este vacuna si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los
demás componentes de esta vacuna (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Spikevax XBB.1.5 si:

• ha tenido previamente una reacción alérgica grave, potencialmente mortal, tras cualquier otra inyección de una vacuna o tras la administración de Spikevax (original)
• tiene un sistema inmunitario muy debilitado o comprometido
• ha tenido previamente una pérdida de conocimiento tras una inyección con aguja
• padece un trastorno de la coagulación
• tiene fiebre alta o una infección grave; sin embargo, puede recibir la vacunación si tiene una fiebre leve o una infección leve de las vías respiratorias, como un resfriado común
• padece una enfermedad grave
• sufre ansiedad relacionada con las inyecciones

Tras la vacunación con Spikevax existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del
corazón) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) (ver sección 4).
Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y se han producido
principalmente dentro de los 14 días siguientes. Se han observado con mayor frecuencia en hombres jóvenes y más a menudo tras la
segunda dosis que tras la primera.
La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido tratamiento intensivo y se han observado casos fatales.
Tras la vacunación, preste especial atención a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor en el pecho, y acuda inmediatamente al médico si aparecen estos
síntomas.
Si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente (o tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Spikevax XBB.1.5.
Recaídas del síndrome de pérdida capilar (CLS)
Se han notificado algunos casos de recaídas del síndrome de pérdida capilar tras la
vacunación con Spikevax (original). Esta afección provoca pérdida de líquido desde pequeños vasos
sanguíneos (capilares), con consiguiente hinchazón rápida de brazos y piernas, aumento
repentino de peso, sensación de desmayo y presión arterial baja. Si ha tenido episodios previos de CLS, consulte a su médico antes de la administración de Spikevax XBB.1.5.
Duración de la protección
Como con cualquier vacuna, la dosis adicional de Spikevax XBB.1.5 podría no proteger
completamente a todas las personas que la reciben, ni se conoce la duración del período de protección.
Niños
Spikevax XBB.1.5 no se recomienda en niños menores de 6 meses de edad.
Otros medicamentos y Spikevax XBB.1.5
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Spikevax XBB.1.5 puede influir en la forma de acción de otros medicamentos
y otros medicamentos pueden influir en la forma de acción de Spikevax XBB.1.5.
Personas inmunodeprimidas
La eficacia de Spikevax XBB.1.5 podría ser menor en personas inmunodeprimidas. En
ese caso, deberá continuar tomando precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19.
Si procede, además, sus contactos cercanos deberán vacunarse. Hable con su médico sobre las
recomendaciones más adecuadas para usted.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe a su médico, enfermero o
farmacéutico antes de recibir esta vacuna. Aún no se dispone de datos sobre el uso de
Spikevax XBB.1.5 durante el embarazo. Sin embargo, un gran número de datos procedentes de mujeres embarazadas vacunadas con Spikevax (original) durante el segundo y tercer trimestre del embarazo no
ha mostrado efectos negativos sobre el embarazo o el recién nacido. Aunque los datos sobre los efectos sobre el
embarazo o el recién nacido tras la administración de la vacuna durante el primer trimestre del embarazo son limitados, no se ha observado un aumento del riesgo de abortos espontáneos. Dado que las
diferencias entre ambos productos afectan únicamente a la proteína espiga en la vacuna, y no existen diferencias clínicas relevantes, Spikevax XBB.1.5 puede utilizarse durante el embarazo.
Aún no se dispone de datos sobre el uso de Spikevax XBB.1.5 durante la lactancia.
Sin embargo, no se prevén efectos adversos en los recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna. Los datos procedentes de mujeres que amamantaron tras la vacunación con Spikevax (original) no han
mostrado riesgo de eventos adversos en los recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna. Spikevax XBB.1.5
puede administrarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Evite conducir o utilizar maquinaria si no se encuentra bien tras la vacunación. Espere a que
desaparezcan los posibles efectos de la vacuna antes de conducir o utilizar maquinaria.
Spikevax XBB.1.5 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin
sodio».

3. Cómo se administra Spikevax XBB.1.5

Tabla 1. Posología de Spikevax XBB.1.5

* No utilizar el frasco monodosis de 0,5 mL ni la jeringa precargada de 0,5 mL para
administrar un volumen parcial de 0,25 mL.
Tabla 2. Posología de Spikevax XBB.1.5 en sujetos inmunocomprometidos

* No utilizar el frasco monodosis de 0,5 mL ni la jeringa precargada de 0,5 mL para
administrar un volumen parcial de 0,25 mL.
El médico, farmacéutico o enfermero le inyectará la vacuna en un músculo (inyección intramuscular)
en la parte superior del brazo.
Después de cada inyección de la vacuna, el médico, farmacéutico o enfermero le mantendrá bajo observación durante al menos 15 minutos para vigilar posibles signos de reacción alérgica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de esta vacuna, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Consulte urgentemente a un médico si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas de una
reacción alérgica:

• sensación de desmayo o mareo;
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• respiración agitada;
• respiración silbante;
• hinchazón de la lengua, la cara o la garganta;
• urticaria o erupción cutánea;
• náuseas o vómitos;
• dolor de estómago.

Consulte al médico o al enfermero si apareciera cualquier otro efecto adverso. Estos
pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón/dolor en las axilas
• disminución del apetito (observado en niños entre 6 meses y 5 años de edad)
• irritabilidad/llanto (observado en niños entre 6 meses y 5 años de edad)
• dolor de cabeza
• somnolencia (observada en niños entre 6 meses y 5 años de edad)
• náuseas
• vómitos
• dolor muscular, articular y rigidez
• dolor o hinchazón en el lugar de la inyección
• enrojecimiento en el lugar de la inyección (en algunos casos puede aparecer aproximadamente entre 9 y 11 días después de la inyección)
• sensación de extrema fatiga
• escalofríos
• fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• erupción cutánea
• erupción cutánea o urticaria en el lugar de la inyección (en algunos casos pueden aparecer aproximadamente entre 9 y 11 días después de la inyección)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• picor en el lugar de la inyección
• mareo
• dolor de estómago
• ronchas en la piel acompañadas de picor (urticaria) (que pueden aparecer inmediatamente después de la inyección y hasta unas dos semanas después)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• parálisis temporal de un lado de la cara (parálisis de Bell)
• hinchazón de la cara (puede presentarse hinchazón de la cara en personas que previamente se hayan sometido a inyecciones cosméticas faciales)
• disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad
• sensación anómala en la piel, como hormigueo o picazón (parestesia)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• inflamación del corazón (miocarditis) o inflamación de la cubierta externa del corazón (pericarditis) que pueden causar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico

Frecuencia no conocida

• reacciones alérgicas graves con dificultad respiratoria (anafilaxia)
• reacción del sistema inmunitario con aumento de sensibilidad o intolerancia (hipersensibilidad)
• reacción cutánea que provoca manchas o placas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de diana o de "ojo de buey", con un núcleo oscuro rodeado de anillos rojos claros (eritema multiforme)
• hinchazón extensa del miembro vacunado
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos eran de naturaleza no grave y transitoria)
• irritación cutánea inducida por estímulos externos como frotamiento, picor o presión sobre la piel (urticaria mecánica)
• irritación cutánea con picor, elevada, de duración superior a seis semanas (urticaria crónica)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a
obtener más información sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Cómo conservar Spikevax XBB.1.5

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La información sobre la conservación, caducidad, uso y manipulación se describe en la sección destinada a los profesionales sanitarios al final de este prospecto.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Spikevax XBB.1.5
Tabla 3. Composición por tipo de envase

Andusomeran es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con capping en 5’, producido mediante
transcripción in vitro sin ayuda de células a partir de las correspondientes matrices de ADN, que codifica para la
proteína viral spike (S) del SARS-CoV-2 (Ómicron XBB.1.5).
Los demás componentes son SM-102 (eptadecano-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6-
(undeciloxi)hexil]amino}octanoato), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-
dimiristoil-rac-glicerol-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, acetato de sodio trihidratado, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Spikevax XBB.1.5 y contenido del envase
Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/mL dispersión para preparación inyectable
Spikevax XBB.1.5 es una dispersión de color blanco a blanquecino, suministrada en un frasco multidosis de vidrio con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico azul con precinto de aluminio.
Tamaño del envase: 10 frascos multidosis. Cada frasco contiene 2,5 mL.
Spikevax XBB.1.5 50 microgramos dispersión para preparación inyectable
Spikevax XBB.1.5 es una dispersión de color blanco a blanquecino, suministrada en un frasco monodosis de vidrio con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico azul con precinto de aluminio.
Tamaños del envase:
1 frasco monodosis
10 frascos monodosis
Cada frasco contiene 0,5 mL.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Spikevax XBB.1.5 50 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada y Spikevax XBB.1.5
25 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada
Spikevax XBB.1.5 es una dispersión de color blanco a blanquecino, suministrada en una jeringa precargada (copolímero olefínico cíclico) con tapón de émbolo y cápsula de cierre (sin aguja).
La jeringa precargada va envasada en una bandeja de cartón dentro de una caja o en 1 blíster transparente que contiene 1 jeringa precargada o en 5 blísteres transparentes, cada uno con 2 jeringas precargadas.
Tamaños del envase:
1 jeringa precargada
10 jeringas precargadas
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
España
Fabricantes
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703, San Sebastián de los Reyes
Madrid
España
Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
España
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Madrid
España
Patheon Italia S.p.A.
2 Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Tel/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Tel: 0800 115 4477 Tel: 800 85 499
República Checa Hungría
Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488
Dinamarca Malta
Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066
Alemania Países Bajos
Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001
Estonia Noruega
Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401
Grecia Austria
Tel: 008004 4149571 Tel: 0800 909636
España Polonia
Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406
Francia Portugal
Tel: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256
Croacia Rumanía
Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625
Irlanda Eslovenia
Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082
Islandia República Eslovaca
Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647
Italia Finlandia
Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198
Chipre Suecia
Tel: 80091080 Tel: 020 10 92 13
Letonia
Tel: 80 005 898
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O visite el sitio web https://www.ModernaCovid19Global.com
Información más detallada sobre esta vacuna está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Spikevax XBB.1.5 debe ser administrado por un profesional sanitario capacitado.
Una vez descongelado, el vacuna está listo para su uso.
No agitar ni diluir.
El vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y decoloración.
Spikevax XBB.1.5 es una dispersión de color blanco a blanquecino. Puede contener partículas blancas o translúcidas relacionadas con el producto. No administre el vacuna si presenta decoloración u otras partículas extrañas.

Vacuna congelada
Los viales se conservan en congelador a una temperatura comprendida entre -50 ºC y -15 ºC.
Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/mL dispersión para preparación inyectable (viales multidosis con tapón de cierre extraíble azul)
De cada vial multidosis pueden extraerse cinco (5) dosis (de 0,5 mL cada una) o un máximo de diez (10) dosis (de 0,25 mL cada una).
Se recomienda perforar el tapón cada vez en un punto diferente.
Verifique que el vial tenga el tapón de cierre extraíble azul y que el nombre del producto sea Spikevax XBB.1.5. Si el vial tiene el tapón de cierre extraíble azul y el nombre del producto es Spikevax 0,1 mg/mL, Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 o Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5, consulte el resumen de las características del producto correspondiente a esa formulación.

Vacuna descongelada
El vacuna se transporta y entrega congelado o descongelado. Si está congelado, debe descongelarse cada vial multidosis antes de su uso siguiendo las instrucciones que se indican a continuación (Tabla 4).

Tabla 4. Instrucciones para la descongelación de los viales multidosis antes de su uso

Si el vacuna se recibe a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, la vacuna debe conservarse a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. En el envase exterior debe indicarse la nueva fecha de caducidad a temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Durante este periodo, está permitido el transporte durante un máximo de 36 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.

Spikevax XBB.1.5 50 microgramos dispersión para preparación inyectable (frasco unidosis)
Una vez descongelado, el vacuna está listo para su uso.
No agitar ni diluir. Agitar suavemente el frasco por rotación después de la descongelación y antes de la extracción.
Verificar que el frasco tenga la tapa de cierre extraíble de color azul y que el nombre del producto sea Spikevax XBB.1.5. Si el frasco tiene la tapa de cierre extraíble de color azul y el nombre del producto es Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 o Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, consulte el resumen de las características del producto correspondiente a dicha formulación.
Vacuna descongelada
El vacuna se transporta y entrega congelado o descongelado. Si está congelado, descongele cada frasco unidosis antes de su uso siguiendo las instrucciones que se indican a continuación. Cada frasco unidosis o toda la caja que contiene 1 o 10 frascos pueden descongelarse en nevera o a temperatura ambiente (Tabla 5).
Tabla 5. Instrucciones para la descongelación de frascos unidosis y cajas antes de su uso

Si el vacuna se recibe a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, la vacuna debe conservarse a
una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. En el envase exterior debe indicarse la nueva fecha de
desecho a temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
Durante este período, se permite el transporte durante un máximo de 36 horas a una temperatura
comprendida entre 2 °C y 8 °C.
Spikevax XBB.1.5 50 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada y Spikevax XBB.1.5
25 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada
No agitar ni diluir el contenido de la jeringa precargada.
Cada jeringa precargada es de uso exclusivo individual. Una vez descongelada, la vacuna está lista para
su uso.
De cada jeringa precargada puede administrarse una (1) dosis de 0,25 mL o 0,5 mL, según el volumen de la
jeringa indicado en la etiqueta. No utilizar la jeringa precargada de 0,5 mL para administrar una dosis de
0,25 mL.
Spikevax XBB.1.5 se suministra en una jeringa precargada unidosis (sin aguja) que contiene 0,25 mL
(25 microgramos de andusomerán) o 0,5 mL (50 microgramos de andusomerán) de ARNm, y debe
descongelarse antes de la administración.
Durante la conservación, minimizar al máximo la exposición a la luz ambiente y evitar la exposición a la
luz solar directa y a la luz ultravioleta.
Vacuna descongelada
La vacuna se transporta y entrega congelada o descongelada. Si está congelada, descongele cada jeringa
precargada antes de su uso siguiendo las instrucciones siguientes. Las jeringas pueden descongelarse en
los blísters (cada blíster contiene 1 o 2 jeringas precargadas, según el envase) o en la caja misma, en
frigorífico o a temperatura ambiente (Tabla 6).
Tabla 6. Instrucciones para el descongelamiento de las jeringas precargadas de Spikevax XBB.1.5 y de
las cajas antes del uso

Si el vacuna se recibe a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, la vacuna debe conservarse a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. En el embalaje exterior debe indicarse la nueva fecha de caducidad a temperatura entre 2 °C y 8 °C.
La duración del transporte de las jeringas precargadas depende del tiempo de transporte validado en el recipiente adecuado.
Comprobar que el nombre del producto en la jeringa precargada sea Spikevax XBB.1.5. Si el nombre del producto es Spikevax 50 microgramos, Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 o Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5, consulte el resumen de las características del producto correspondiente a dicha formulación.

Instrucciones para la manipulación de las jeringas precargadas

• No agitar.
• La jeringa precargada debe examinarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y decoloración.
• Spikevax XBB.1.5 es una dispersión de color blanco o blanco lechoso. Puede contener partículas blancas o translúcidas relacionadas con el producto. No administre la vacuna si presenta decoloración o contiene partículas extrañas.
• Las agujas no están incluidas en los estuches de las jeringas precargadas.
• Utilice una aguja estéril del tamaño adecuado para la inyección intramuscular (agujas de calibre 21 o más finas).
• Retire la tapa de sellado en posición vertical, girando en sentido antihorario hasta que se desenganche. Retire la tapa de sellado con un movimiento lento y uniforme. No tire de la tapa de sellado mientras la gira.
• Coloque la aguja girando en sentido horario hasta fijarla firmemente a la jeringa.
• Retire la protección de la aguja cuando esté listo para la administración.
• Administre toda la dosis por vía intramuscular.
• No volver a congelar tras el descongelamiento.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Dosificación y programa
Tabla 7. Posología de Spikevax XBB.1.5

* No utilizar el vial monodosis de 0,5 mL ni la jeringa precargada de 0,5 mL para
administrar un volumen parcial de 0,25 mL.
Tabla 8. Posología de Spikevax XBB.1.5 en sujetos inmunocomprometidos

* No utilizar el frasco monodosis de 0,5 mL ni la jeringa precargada de 0,5 mL para
administrar un volumen parcial de 0,25 mL.
Como con todas las vacunas inyectables, debe disponerse siempre de forma inmediata de supervisión
médica y tratamientos médicos adecuados en caso de reacción anafiláctica tras la administración
de Spikevax XBB.1.5.
Las personas vacunadas deben permanecer bajo observación de un profesional sanitario durante al
menos 15 minutos tras la vacunación.
Spikevax (todas las variantes diferentes) puede administrarse concomitantemente con las vacunas
antigripales (estándar y de alta dosis) y con la vacuna subunitaria contra el herpes zóster (fuego de
San Antonio).
Las diferentes vacunas inyectables deben administrarse en sitios de inyección distintos.
Spikevax XBB.1.5 no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas o medicamentos.
Administración
La vacuna debe administrarse por vía intramuscular. El sitio preferido es la región deltoidea del
brazo. No inyectar esta vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.
Frascos multidosis

Jeringas precargadas
Utilizar una aguja estéril del tamaño adecuado para la inyección intramuscular (de calibre 21 o más fina).
Retirar la tapa de cierre en posición vertical, girando en sentido antihorario hasta que se suelte. Retirar la tapa de cierre con un movimiento lento y uniforme. No tirar de la tapa de cierre mientras se gira. Colocar la aguja girando en sentido horario hasta fijarla firmemente a la jeringa. Retirar la protección de la aguja cuando se esté listo para la administración. Administrar toda la dosis por vía intramuscular. Desechar la jeringa después de su uso. Solo para uso individual.