Спайквакс XBB.1.5

Инструкция по применению: информация для пользователя

Спайквакс XBB.1.5 0,1 мг/мл дисперсия для приготовления инъекционного раствора, 50 микрограмм дисперсии для приготовления инъекционного раствора, 50 микрограмм дисперсии для инъекций в предварительно заполненном шприце, 25 микрограмм дисперсии для инъекций в предварительно заполненном шприце

Противокоронавирусная вакцина на основе мРНК против COVID-19
андусомеран
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед введением вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Спайквакс XBB.1.5 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Спайквакс XBB.1.5
3. Как вводится Спайквакс XBB.1.5
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Спайквакс XBB.1.5
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Спайквакс XBB.1.5 и для чего он применяется

Спайквакс XBB.1.5 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого коронавирусом SARS-CoV-2. Применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев и старше. Действующее вещество Спайквакс XBB.1.5 — мРНК, кодирующая белок шипа (спайк) вируса SARS-CoV-2. МРНК заключена в липидные наночастицы SM-102.
Поскольку Спайквакс XBB.1.5 не содержит вирус, он не может вызвать заболевание COVID-19.

Как действует вакцина
Спайквакс XBB.1.5 стимулирует естественные защитные силы организма (иммунную систему). Вакцина побуждает организм вырабатывать защиту (антитела) против вируса, вызывающего COVID-19. Спайквакс XBB.1.5 использует вещество, называемое рибонуклеиновой кислотой-матрицей (мРНК), которая несёт определённую генетическую информацию, позволяющую клеткам организма создавать белок шипа, присутствующий на поверхности вируса. Затем клетки начинают вырабатывать антитела против этого белка шипа, что способствует борьбе с вирусом. Это помогает защититься от заболевания COVID-19.

2. Что следует знать перед введением Спайквакс XBB.1.5

Вакцина не должна применяться, если у вас аллергия к действующему веществу или к любому из других компонентов этой вакцины (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Спайквакс XBB.1.5, если:

• ранее у вас уже была тяжелая, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция после любого другого укола вакцины или после применения Спайквакс (оригинальный);
• у вас сильно ослабленная или нарушенная иммунная система;
• ранее у вас возникало обморочное состояние после инъекции иглой;
• у вас нарушение свёртываемости крови;
• у вас высокая температура или тяжёлая инфекция; однако вакцинация может быть проведена при незначительной температуре или лёгкой инфекции дыхательных путей, например, при простуде;
• у вас тяжёлое заболевание;
• у вас тревожность, связанная с инъекциями.

После вакцинации Спайквакс повышен риск развития миокардита (воспаление сердечной мышцы) и перикардита (воспаление наружной оболочки сердца) (см. раздел 4).
Эти состояния могут развиться через несколько дней после вакцинации и чаще всего наблюдаются в течение 14 дней. Они чаще отмечались у молодых мужчин и чаще после второй дозы, чем после первой.
Большинство случаев миокардита и перикардита проходят самостоятельно. Некоторым пациентам требовалась интенсивная терапия, отмечались летальные исходы.
После вакцинации особенно внимательно следите за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.
Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Спайквакс XBB.1.5.

Обострения синдрома утечки из капилляров (СУК)
После вакцинации Спайквакс (оригинальный) были зарегистрированы отдельные случаи обострения синдрома утечки из капилляров. Это заболевание вызывает утечку жидкости из мелких кровеносных сосудов (капилляров), что приводит к быстрому отеку рук и ног, резкому увеличению массы тела, ощущению обморока и снижению артериального давления. Если ранее у вас уже были эпизоды СУК, проконсультируйтесь с врачом перед введением Спайквакс XBB.1.5.

Длительность защиты
Как и при применении любой вакцины, дополнительная доза Спайквакс XBB.1.5 может не обеспечить полной защиты у всех привитых, а также неизвестна продолжительность защитного эффекта.

Дети
Спайквакс XBB.1.5 не рекомендуется детям в возрасте младше 6 месяцев.

Другие лекарственные средства и Спайквакс XBB.1.5
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Спайквакс XBB.1.5 может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Спайквакс XBB.1.5.

Лица с ослабленным иммунитетом
Эффективность Спайквакс XBB.1.5 может быть ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. В таком случае вам следует продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы снизить риск заражения COVID-19. При необходимости, также рекомендуется вакцинировать ваших близких контактов. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас рекомендациях.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту перед введением этой вакцины. Данные об использовании Спайквакс XBB.1.5 во время беременности пока недоступны. Однако большой объём данных о беременных женщинах, привитых Спайквакс (оригинальный) во втором и третьем триместрах беременности, не выявил негативного влияния на течение беременности или на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после введения вакцины в первом триместре ограничены, увеличение риска самопроизвольных абортов не наблюдалось. Поскольку различия между двумя продуктами касаются только белка шипа (spike) в вакцине и не имеют клинически значимых различий, Спайквакс XBB.1.5 может применяться во время беременности.

Данные об использовании Спайквакс XBB.1.5 во время грудного вскармливания пока недоступны. Однако не ожидается негативного влияния на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Данные от женщин, кормивших грудью после вакцинации Спайквакс (оригинальный), не выявили риска развития нежелательных явлений у новорождённых/младенцев на грудном вскармливании. Спайквакс XBB.1.5 может применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Избегайте вождения или использования механизмов, если вы чувствуете себя плохо после вакцинации. Дождитесь исчезновения возможных побочных эффектов вакцины перед тем, как управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Спайквакс XBB.1.5 содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Спайквакс XBB.1.5

Таблица 1. Дозировка Спайквакс XBB.1.5

* Не используйте однодозовый флакон объемом 0,5 мл или предварительно заполненный шприц объемом 0,5 мл для введения частичного объема 0,25 мл.
Таблица 2. Дозировка Спайквакс XBB.1.5 у иммунокомпрометированных лиц

* Не используйте однодозовый флакон объемом 0,5 мл или предварительно заполненный шприц объемом 0,5 мл
для введения частичного объема в 0,25 мл.
Врач, фармацевт или медсестра введут вакцину в мышцу (внутримышечный укол)
в верхнюю часть плеча.
После каждого введения вакцины врач, фармацевт или медсестра будут наблюдать за вами не менее 15 минут,
чтобы контролировать возможные признаки аллергической реакции.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этой вакцины, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот вакцинный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех лиц.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов аллергической реакции:

• ощущение обморока или головокружения;
• нарушение сердцебиения;
• затруднённое дыхание;
• свистящее дыхание;
• отёк языка, лица или горла;
• крапивница или кожная сыпь;
• тошнота или рвота;
• боль в животе.

Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо другие побочные эффекты. К ним могут относиться:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• отёк/болезненность подмышечных лимфатических узлов;
• снижение аппетита (наблюдается у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет);
• раздражительность/плач (наблюдается у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет);
• головная боль;
• сонливость (наблюдается у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет);
• тошнота;
• рвота;
• боль в мышцах, суставах и скованность;
• боль или отёк в месте инъекции;
• покраснение в месте инъекции (в некоторых случаях может возникать примерно на 9–11-й день после инъекции);
• ощущение сильной усталости;
• озноб;
• лихорадка.

Часто (могут наблюдаться до 1 человека из 10)

• диарея;
• кожная сыпь;
• кожная сыпь или крапивница в месте инъекции (в некоторых случаях могут возникать примерно на 9–11-й день после инъекции).

Нечасто (могут наблюдаться до 1 человека из 100)

• зуд в месте инъекции;
• головокружение;
• боль в животе;
• волдыри на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница) (могут появляться сразу после инъекции и в течение примерно двух недель после неё).

Редко (могут наблюдаться до 1 человека из 1 000)

• временный паралич одной стороны лица (паралич Белла);
• отёк лица (может наблюдаться отёк лица у лиц, ранее получавших косметические инъекции в лицо);
• снижение чувствительности или тактильной чувствительности;
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия).

Очень редко (могут наблюдаться до 1 человека из 10 000)

• воспаление сердца (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди.

Частота неизвестна

• тяжёлые аллергические реакции с затруднением дыхания (анафилаксия);
• реакция иммунной системы в виде повышенной чувствительности или непереносимости (гиперчувствительность);
• кожная реакция, вызывающая красные пятна или пятнистые высыпания на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная экссудативная эритема);
• значительный отёк привитой конечности;
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев носили лёгкий и преходящий характер);
• раздражение кожи, вызванное внешними раздражителями, такими как трение, зуд или давление на кожу (механическая крапивница);
• зудящее, возвышающееся кожное раздражение, продолжающееся более шести недель (хроническая крапивница).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного вакцинного препарата.

5. Как хранить Спайквакс XBB.1.5

Храните этот вакцинный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот вакцинный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом приведена в разделе, предназначенном для медицинских работников, в конце данной инструкции.
Не выбрасывайте лекарственные средства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спайквакс XBB.1.5
Таблица 3. Состав по типу упаковки

Андузомеран — это одноцепочечная мРНК с 5’-кэпированием, полученная in vitro без использования клеток путём транскрипции соответствующих матричных ДНК, кодирующая вирусный белок спайка (S) SARS-CoV-2 (Омикрон XBB.1.5).
Другие компоненты: SM-102 (9-гептадеканол 8-{(2-гидроксиэтил)[6-оксо-6-(ундецилокси)гексил]амино}октаноат), холестерин, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC), 1,2-димиристоил-rac-глицеро-3-метоксиполиэтиленгликоль-2000 (PEG2000-DMG), трометамол, гидрохлорид трометамола, уксусная кислота, ацетат натрия тригидрат, сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Спайквакс XBB.1.5 и содержимое упаковки
Спайквакс XBB.1.5 0,1 мг/мл, дисперсия для приготовления инъекционного раствора
Спайквакс XBB.1.5 представляет собой дисперсию от белого до почти белого цвета, выпускаемую во флакон многократного применения из стекла с резиновой пробкой и съёмной колпачковой крышкой из синего пластика с алюминиевым кольцом-индикатором вскрытия.
Размер упаковки: 10 флаконов многократного применения. Каждый флакон содержит 2,5 мл.

Спайквакс XBB.1.5 50 мкг, дисперсия для приготовления инъекционного раствора
Спайквакс XBB.1.5 представляет собой дисперсию от белого до почти белого цвета, выпускаемую во флакон однократного применения из стекла с резиновой пробкой и съёмной колпачковой крышкой из синего пластика с алюминиевым кольцом-индикатором вскрытия.
Размер упаковки:
1 флакон однократного применения
10 флаконов однократного применения
Каждый флакон содержит 0,5 мл.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Спайквакс XBB.1.5 50 мкг, инъекционная дисперсия в предварительно заполненном шприце и Спайквакс XBB.1.5 25 мкг, инъекционная дисперсия в предварительно заполненном шприце
Спайквакс XBB.1.5 представляет собой дисперсию от белого до почти белого цвета, выпускаемую в предварительно заполненном шприце (из циклического олефинового сополимера) с поршнем-уплотнителем и защитным колпачком (без иглы).
Предварительно заполненный шприц упакован в картонный лоток внутри коробки или в 1 прозрачную блистерную упаковку, содержащую 1 предварительно заполненный шприц, либо в 5 прозрачных блистерных упаковок, каждая из которых содержит по 2 предварительно заполненных шприца.
Размер упаковки:
1 предварительно заполненный шприц
10 предварительно заполненных шприцев
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Улица Хулиана Камарильо, 31
28037 Мадрид
Испания

Производители
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Пасео де Европа, 50
28703, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес
Мадрид
Испания
Moderna Biotech Spain S.L.
Улица Хулиана Камарильо, 31
28037 Мадрид
Испания
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Улица Хулиана Камарильо, 35
28037 Мадрид
Испания
Patheon Italia S.p.A.
2-й проезд, ул. Мороленсе, 5
03013 Ферентино (FR)
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Тел.: 0800 81 460 Тел.: 88 003 1114
Болгария Люксембург/Люксембург
Тел.: 0800 115 4477 Тел.: 800 85 499
Чешская Республика Венгрия
Тел.: 800 050 719 Тел.: 06 809 87488
Дания Мальта
Тел.: 80 81 06 53 Тел.: 8006 5066
Германия Нидерланды
Тел.: 0800 100 9632 Тел.: 0800 409 0001
Эстония Норвегия
Тел.: 800 0044 702 Тел.: 800 31 401
Греция Австрия
Тел.: 008004 4149571 Тел.: 0800 909636
Испания Польша
Тел.: 900 031 015 Тел.: 800 702 406
Франция Португалия
Тел.: 0805 54 30 16 Тел.: 800 210 256
Хорватия Румыния
Тел.: 08009614 Тел.: 0800 400 625
Ирландия Словения
Тел.: 1800 800 354 Тел.: 080 083082
Исландия Словакия
Тел.: 800 4382 Тел.: 0800 191 647
Италия Финляндия/Финляндия
Тел.: 800 928 007 Тел.: 0800 774198
Кипр Швеция
Тел.: 80091080 Тел.: 020 10 92 13
Латвия
Тел.: 80 005 898

Отсканируйте с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок-вкладыш на других языках.

Или посетите сайт https://www.ModernaCovid19Global.com
Более подробная информация об этой вакцине доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Этот листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо четко регистрировать название и номер серии введенного препарата.
Спайквакс XBB.1.5 должен вводиться обученным медицинским персоналом.
После размораживания вакцина готова к применению.
Не взбалтывать и не разбавлять.
Перед введением вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и изменение цвета.
Спайквакс XBB.1.5 представляет собой суспензию от белого до почти белого цвета. Может содержать белые или полупрозрачные частицы, связанные с продуктом. Не вводить вакцину, если она изменила цвет или содержит посторонние частицы.

Замороженная вакцина
Флаконы хранят в морозильной камере при температуре от –50 °C до –15 °C.
Спайквакс XBB.1.5 0,1 мг/мл, суспензия для приготовления инъекционного раствора (многодозовые флаконы с легко снимаемой синей крышкой-колпачком).
Из каждого многодозового флакона можно отобрать пять (5) доз по 0,5 мл или максимум десять (10) доз по 0,25 мл.
Рекомендуется прокалывать пробку каждый раз в новом месте.
Необходимо убедиться, что флакон имеет легко снимаемую синюю крышку-колпачок и наименование продукта — Спайквакс XBB.1.5. Если флакон имеет легко снимаемую синюю крышку-колпачок, но наименование продукта — Спайквакс 0,1 мг/мл, Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 или Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.4-5, пожалуйста, ознакомьтесь с аннотацией к соответствующей формуле препарата.

Размороженная вакцина
Вакцина может транспортироваться и поставляться в замороженном или размороженном виде. Если вакцина заморожена, перед использованием необходимо разморозить каждый многодозовый флакон в соответствии с приведёнными ниже инструкциями (Таблица 4).
Таблица 4. Инструкции по размораживанию многодозовых флаконов перед использованием

Если вакцина получена при температуре от 2°C до 8°C, её следует хранить при температуре от 2°C до 8°C.
На внешней упаковке должна быть указана новая дата утилизации при температуре от 2°C до 8°C.
В течение этого периода допускается транспортировка в течение максимум 36 часов при температуре от 2°C до 8°C.

Спайквакс XBB.1.5 50 микрограммов суспензия для приготовления инъекционного раствора (однокомпонентный флакон)
После размораживания вакцина готова к применению.
Не взбалтывать и не разбавлять. После размораживания и перед забором препарата аккуратно покатайте флакон.
Убедитесь, что на флаконе имеется синяя съёмная крышка и указано наименование препарата Спайквакс XBB.1.5. Если на флаконе имеется синяя съёмная крышка, но указано наименование Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 или Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.4-5, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению для данной формы выпуска.
Размороженная вакцина
Вакцина поставляется и транспортируется в замороженном или размороженном виде. Если вакцина заморожена, перед использованием необходимо разморозить каждый однокомпонентный флакон в соответствии с приведёнными ниже инструкциями. Один однокомпонентный флакон или целая упаковка, содержащая 1 или 10 флаконов, может быть разморожена в холодильнике или при комнатной температуре (таблица 5).
Таблица 5. Инструкции по размораживанию однокомпонентных флаконов и упаковок перед использованием

Если вакцина была получена при температуре от 2 °C до 8 °C, её следует хранить при температуре от 2 °C до 8 °C. На внешней упаковке должна быть указана новая дата утилизации при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C.
В течение этого периода допускается транспортировка в течение максимум 36 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

Спайквакс XBB.1.5 50 микрограмм дисперсия для инъекций в предварительно заполненном шприце и Спайквакс XBB.1.5 25 микрограмм дисперсия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Содержимое предварительно заполненного шприца не взбалтывать и не разводить.
Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования. После размораживания вакцина готова к применению.
Из каждого предварительно заполненного шприца может быть введена одна (1) доза объемом 0,25 мл или 0,5 мл в зависимости от объема шприца, указанного на этикетке. Не используйте предварительно заполненный шприц объемом 0,5 мл для введения дозы 0,25 мл.
Спайквакс XBB.1.5 поставляется в однодозовом предварительно заполненном шприце (без иглы), содержащем 0,25 мл (25 микрограмм андусомерана) или 0,5 мл (50 микрограмм андусомерана) мРНК, и должен быть разморожен перед введением.
Во время хранения необходимо свести к минимуму воздействие окружающего света и избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Размороженная вакцина
Вакцина поставляется в замороженном или размороженном виде. Если она заморожена, необходимо разморозить каждый предварительно заполненный шприц перед использованием в соответствии со следующими инструкциями. Шприцы могут быть разморожены в блистерах (каждый блистер содержит 1 или 2 предварительно заполненных шприца в зависимости от упаковки) или в коробке при хранении в холодильнике или при комнатной температуре (Таблица 6).

Таблица 6. Инструкции по размораживанию предварительно заполненных шприцев Спайквакс XBB.1.5 и коробок перед использованием

Если вакцина была получена при температуре от 2°C до 8°C, её следует хранить при температуре от 2°C до 8°C. На внешней упаковке должна быть указана новая дата утилизации при температуре от 2°C до 8°C.
Продолжительность транспортировки предварительно заполненных шприцов зависит от времени транспортировки, подтверждённого в подходящей таре.
Убедитесь, что название продукта на предварительно заполненном шприце — Спайквакс XBB.1.5. Если название продукта — Spikevax 50 микрограмм, Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.1 или Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.4-5, пожалуйста, ознакомьтесь с аннотацией к соответствующей формуляции.

Инструкции по обращению с предварительно заполненными шприцами

• Не взбалтывать.
• Перед введением необходимо визуально проверить предварительно заполненный шприц на наличие посторонних частиц и обесцвечивания.
• Спайквакс XBB.1.5 представляет собой суспензию белого или почти белого цвета. Может содержать белые или полупрозрачные частицы, связанные с продуктом. Не вводить вакцину, если она обесцвечена или содержит посторонние частицы.
• Иглы не входят в комплект упаковок с предварительно заполненными шприцами.
• Используйте стерильную иглу подходящего размера для внутримышечной инъекции (иглы калибра 21 или тоньше).
• Снимите защитный колпачок, удерживая шприц вертикально, поворачивая против часовой стрелки до его отсоединения. Снимайте колпачок плавным и равномерным движением. Не тяните колпачок во время его поворота.
• Присоедините иглу, ввинчивая её по часовой стрелке до надёжной фиксации к шприцу.
• Снимите колпачок с иглы непосредственно перед введением.
• Вводите полную дозу внутримышечно.
• После размораживания не подвергать повторному замораживанию.

Утилизация
Неиспользованные лекарственные средства и отходы, образовавшиеся от их применения, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Дозировка и схема вакцинации
Таблица 7. Дозировка Спайквакс XBB.1.5

* Не используйте однодозовый флакон объемом 0,5 мл или предварительно заполненный шприц объемом 0,5 мл
для введения частичного объема 0,25 мл.
Таблица 8. Дозировка Спайквакс XBB.1.5 у иммунокомпрометированных лиц

* Не используйте однодозовый флакон объемом 0,5 мл или предварительно заполненный шприц объемом 0,5 мл для введения частичного объема 0,25 мл.
Как и при применении всех инъекционных вакцин, медицинский персонал должен иметь возможность немедленно оказать медицинскую помощь и начать адекватное лечение в случае анафилактической реакции после введения Спайквакс XBB.1.5.
Вакцинированные лица должны находиться под наблюдением медицинского работника не менее 15 минут после вакцинации.
Спайквакс (все различные варианты) можно вводить одновременно с противогриппозными вакцинами (стандартными и с высокой дозой) и субъединичной вакциной против ветряной оспы (опоясывающий лишай).
Разные инъецируемые вакцины должны вводиться в разные участки тела.
Спайквакс XBB.1.5 нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными средствами.
Способ введения
Вакцину следует вводить внутримышечно. Предпочтительное место — дельтовидная мышца плеча. Не вводить эту вакцину внутрисосудисто, подкожно или внутрикожно.
Многодозовые флаконы

Предварительно заполненные шприцы
Используйте стерильную иглу подходящего размера для внутримышечной инъекции (21 калибр или тоньше).
Снимите защитный колпачок, удерживая шприц вертикально, поворачивая его против часовой стрелки до щелчка. Снимите колпачок плавным и равномерным движением. Не тяните за защитный колпачок во время его поворота. Присоедините иглу, поворачивая её по часовой стрелке до надежной фиксации к шприцу. Снимите колпачок с иглы непосредственно перед введением. Введите полную дозу внутримышечно. После использования выбросьте шприц. Только для одноразового применения.