СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

Інструкція з використання: інформація для користувача

СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

(50 мікрограмів/50 мікрограмів)/мл дисперсія для ін’єкційного розчину
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
25 мікрограмів/25 мікрограмів дисперсія для ін’єкційного розчину
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
25 мікрограмів/25 мікрограмів ін’єкційна дисперсія у попередньо наповненому шприці
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
еласомеран/давесомеран
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед отриманням СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
3. Як застосовують СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 і для чого він призначений

СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2. Препарат призначений для дорослих та дітей віком від 6 місяців і старше. Діючою речовиною СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 є мРНК, яка кодує білок шипа SARS-CoV-2. МРНК міститься в ліпідних наночастинках SM-102. Оскільки СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 не містить вірусу, він не може викликати COVID-19.
Як працює вакцина
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 стимулює природний захист організму (імунну систему). Вакцина спонукає організм до утворення захисту (антитіл) проти вірусу, що викликає COVID-19. СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 використовує речовину під назвою мРНК (рибонуклеїнова кислота-посередник), яка містить інструкції, що дозволяють клітинам організму синтезувати білок шипа, присутній на вірусі. Клітини організму виробляють антитіла проти цього білка шипа, що сприяє боротьбі з вірусом. Це допомагає захиститися від COVID-19.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

Вакцину не слід вводити, якщо Ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цієї вакцини (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5, якщо:

• у Вас раніше виникали тяжкі алергічні реакції, потенційно небезпечні для життя, після будь-якої іншої ін’єкції вакцини або після введення СПАЙКВАК (оригінал)
• у Вас дуже ослаблена або пошкоджена імунна система
• у Вас раніше виникала втрата свідомості після ін’єкції голкою
• у Вас є порушення згортання крові
• у Вас висока температура або тяжке захворювання; однак, Ви можете отримати вакцинацію, якщо маєте незначне підвищення температури або легку інфекцію дихальних шляхів, наприклад, застуду
• у Вас тяжке захворювання
• у Вас тривожність, пов’язана з ін’єкціями

Після вакцинації СПАЙКВАК існує підвищений ризик міокардиту (запалення серця) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4).
Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися переважно у молодих чоловіків і частіше після другої дози, ніж після першої.
Більшість випадків міокардиту та перикардиту закінчуються одужанням. Деякі випадки вимагали інтенсивної терапії, і спостерігалися летальні випадки.
Після вакцинації особливу увагу слід приділяти симптомам міокардиту та перикардиту, таким як задишка, серцебиття та біль у грудях, і при їхньому виникненні негайно звертайтеся до лікаря.
Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед отриманням СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5.
Загострення синдрому витоку з капілярів (CLS)
Після вакцинації СПАЙКВАК (оригінал) повідомлялися деякі випадки загострення синдрому витоку з капілярів. Це захворювання призводить до витоку рідини з малих судин (капілярів), що спричиняє швидке набрякання рук і ніг, раптове збільшення ваги та відчуття непритомності, низький кров’яний тиск. Якщо у Вас раніше були епізоди CLS, зверніться до лікаря перед введенням СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5.
Тривалість захисту
Як і будь-яка вакцина, третя доза СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і тривалість захисту ще не відома.
Діти
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 не рекомендовано дітям віком молодше 6 місяців.
Інші ліки та СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5.
Особи з ослабленим імунітетом
Ефективність СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. У такому разі Вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів профілактики, щоб зменшити ризик захворювання на COVID-19. За можливості, Ваших близьких теж слід вакцинувати. Обговоріть з лікарем найкращі рекомендації саме для Вас.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту перед отриманням цієї вакцини. Ще немає даних щодо застосування СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 під час вагітності. Однак, велика кількість даних про жінок, які були вакциновані СПАЙКВАК (оригінал) у другому та третьому триместрах вагітності, не виявила негативного впливу на вагітність або новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після введення вакцини у першому триместрі обмежені, не було виявлено підвищення ризику спонтанних викиднів. Оскільки відмінності між двома продуктами стосуються лише білка спайку у вакцині, а клінічно значущих відмінностей немає, СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 може застосовуватися під час вагітності.
Ще немає даних щодо застосування СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 під час годування груддю.
Однак, не очікується негативного впливу на новонароджених/дітей, яких годують грудним молоком. Дані від жінок, які годували грудьми після вакцинації СПАЙКВАК (оригінал), не виявили ризику небажаних подій у новонароджених/дітей, яких годують грудним молоком. СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо Ви почуваєтеся погано після вакцинації. Зачекайте, поки симптоми від вакцини зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як вводять СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

Таблиця 1. Дозування СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

* Не використовувати однодозовий флакон або попередньо наповнений шприц для введення часткового об’єму 0,25 мл.
Таблиця 2. Дозування СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 у пацієнтів
з імунодефіцитом

* Не використовувати однодозовий флакон або попередньо наповнений шприц для введення часткового об’єму 0,25 мл.
Лікар, фармацевт або медсестра введе вакцину в м’яз (внутрішньом’язовий укол) у верхню частину плеча.
Після кожного щеплення вакциною лікар, фармацевт або медсестра будуть спостерігати за вами принаймні 15 хвилин, щоб виявити можливі ознаки алергічної реакції.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цієї вакцини, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться невідкладно до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак і симптомів алергійної реакції:

• відчуття запаморочення або непритомність;
• порушення серцевого ритму;
• утруднене дихання;
• свистяче дихання;
• набряк мови, обличчя або горла;
• кропив’янка або висип;
• нудота або блювота;
• біль у животі.

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникнуть будь-які інші побічні ефекти. До них можуть належати:
Дуже почасті (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10)

• набряк/болючість під пахвами
• знижений апетит (спостерігалося у дітей віком від 6 місяців до 5 років)
• дратівливість/плач (спостерігалося у дітей віком від 6 місяців до 5 років)
• головний біль
• сонливість (спостерігалося у дітей віком від 6 місяців до 5 років)
• нудота
• блювота
• біль у м’язах, суглобах та скованість
• біль або набряк у місці ін’єкції
• почервоніння у місці ін’єкції (у деяких випадках може виникати приблизно через 9–11 днів після ін’єкції)
• відчуття сильного виснаження
• тремтіння
• лихоманка

Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• діарея
• висип
• висип або кропив’янка у місці ін’єкції (у деяких випадках можуть виникати приблизно через 9–11 днів після ін’єкції)

Непочасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• свербіж у місці ін’єкції
• запаморочення
• біль у животі
• пухирі на шкірі, що супроводжуються свербіжом (кропив’янка) (можуть з’являтися одразу після ін’єкції та до двох тижнів після неї)

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя (параліч Белла)
• набряк обличчя (може виникати набряк обличчя у осіб, які раніше робили косметичні ін’єкції у обличчя)
• зниження чутливості або відчутливості шкіри
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або свербіж (парестезія)

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• запалення серця (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Частота невідома

• тяжкі алергійні реакції з утрудненим диханням (анафілаксія)
• реакція імунної системи з підвищеною чутливістю або непереносимістю (гіперчутливість)
• шкірна реакція, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «очей бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема)
• значний набряк вакцинованої кінцівки
• посилені менструальні виділення (більшість випадків мали невелику тяжкість і тимчасовий характер)
• подразнення шкіри, спричинене зовнішніми подразниками, такими як тертя, свербіж або тиск на шкіру (механічна кропив’янка)
• тривале свербляче підвищене ураження шкіри тривалістю понад шість тижнів (хронічна кропив’янка)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цієї вакцини.

5. Як зберігати СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

Зберігайте цей вакцину поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цю вакцину після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення стосується останнього дня цього місяця.
Інформація щодо зберігання, терміну придатності, застосування та приготування наведена в розділі для медичних працівників у кінці цього листка-інструкції.
Не викидайте жодні ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
Таблиця 3. Склад за типом упаковки

Еласомеран — це одноманжетковий матричний РНК (mRNA) з 5’-кепінгом, отриманий in vitro транскрипцією без використання клітин з відповідного ДНК-матриця, який кодує вірусний білок спайку (S) SARS-CoV-2 (оригінальний).
Давесомеран — це одноманжетковий матричний РНК (mRNA) з 5’-кепінгом, отриманий in vitro транскрипцією без використання клітин з відповідного ДНК-матриця, який кодує вірусний білок спайку (S) варіантів SARS-CoV-2 Omicron BA.4 та BA.5. Білки S варіантів SARS-CoV-2 Omicron BA.4 та BA.5 ідентичні.
Інші компоненти: SM-102 (ептадекан-9-ил 8-{(2-гідроксіетил)[6-оксо-6-(ундецилокси)гексил]аміно}октаноат), холестерин, 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC), 1,2-диміристоїл-rac-гліцеро-3-метоксіполіетиленгліколь-2000 (PEG2000-DMG), трометамол, трометамол гідрохлорид, оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат, сахароза, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 та вміст упаковки
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 (50 мкг/50 мкг)/мл дисперсія для ін’єкційного розчину
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 — це дисперсія білого або майже білого кольору, яка постачається у багаторазовому флаконі зі скла з гумовим пробкою та знімною кришкою з синього пластику з алюмінієвим ущільненням.
Розмір упаковки: 10 багаторазових флаконів. Кожен флакон містить 2,5 мл.
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 25 мкг/25 мкг дисперсія для ін’єкційного розчину
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 — це дисперсія білого або майже білого кольору, яка постачається у одноразовому флаконі зі скла з гумовим пробкою та знімною кришкою з синього пластику з алюмінієвим ущільненням.
Розмір упаковки: 10 одноразових флаконів. Кожен флакон містить 0,5 мл.
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 25 мкг/25 мкг ін’єкційна дисперсія в переднаповненому шприці
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 — це дисперсія білого або майже білого кольору, яка постачається в переднаповненому шприці (циклічний олефіновий полімер) з поршнем та кришкою (без голки).
Переднаповнений шприц упакований у 5 прозорих блистерів, кожен з яких містить 2 переднаповнених шприци.
Розмір упаковки: 10 переднаповнених шприців.
Власник дозволу на введення в обіг
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Мадрид
Іспанія
Виробники
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703, Сан-Себастіан-де-лос-Рейес
Мадрид
Іспанія
Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Мадрид
Іспанія
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Мадрид
Іспанія
Patheon Italia S.p.a.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Монца
Італія
Patheon Italia S.p.A.
2 Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ферентіно (FR)
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Тел.: 0800 81 460 Тел.: 88 003 1114
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тел.: 0800 115 4477 Тел.: 800 85 499
Чеська Республіка Угорщина
Тел.: 800 050 719 Тел.: 06 809 87488
Данія Мальта
Тел.: 80 81 06 53 Тел.: 8006 5066
Німеччина Нідерланди
Тел.: 0800 100 9632 Тел.: 0800 409 0001
Естонія Норвегія
Тел.: 800 0044 702 Тел.: 800 31 401
Греція Австрія
Тел.: 008004 4149571 Тел.: 0800 909636
Іспанія Польща
Тел.: 900 031 015 Тел.: 800 702 406
Франція Португалія
Тел.: 0805 54 30 16 Тел.: 800 210 256
Хорватія Румунія
Тел.: 08009614 Тел.: 0800 400 625
Ірландія Словенія
Тел.: 1800 800 354 Тел.: 080 083082
Ісландія Словацька Республіка
Тел.: 800 4382 Тел.: 0800 191 647
Італія Фінляндія/Фінляндія
Тел.: 800 928 007 Тел.: 0800 774198
Кіпр Швеція
Тел.: 80091080 Тел.: 020 10 92 13
Латвія
Тел.: 80 005 898
Відскануйте мобільним пристроєм, щоб отримати інструкцію у інших мовах.

Або відвідайте сайт https://www.ModernaCovid19Global.com
Докладніша інформація про цей вакцинний препарат доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного
лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 (50 мікрограмів/50 мікрограмів)/мл дисперсія для
ін’єкційного розчину (багаторазові флакони з блакитною знімною кришкою)
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 повинен вводитися лише кваліфікованим медичним працівником.
Після розморожування вакцина готова до застосування.
Не струшувати та не розбавляти.
Перед введенням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та зміну кольору.
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 є дисперсією білого або майже білого кольору. Може містити білі або напівпрозорі частинки, пов’язані з продуктом. Не вводити вакцину, якщо вона змінила колір або містить сторонні частинки.
Флакони зберігаються в морозильнику при температурі від -50 ºC до -15 ºC.
З одного багаторазового флакону можна відібрати п’ять (5) доз (по 0,5 мл кожна) або максимум десять (10) доз (по 0,25 мл кожна).
Рекомендується проколювати ковпачок щоразу в різних місцях.
Переконайтеся, що флакон має блакитну знімну кришку та що назва продукту — СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5. Якщо флакон має блакитну знімну кришку, але назва продукту — СПАЙКВАК 0,1 мг/мл або СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.1, будь ласка, зверніться до зведення характеристик продукту для цієї формуляції.
Розморожуйте кожен багаторазовий флакон перед застосуванням згідно з інструкціями, наведеними нижче (Таблиця 4).
Таблиця 4. Інструкції щодо розморожування багаторазових флаконів перед застосуванням

СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 25 мкг/25 мкг дисперсія для
підготовки ін’єкційного розчину (однодозовий флакон).
Після відтавання вакцина готова до застосування.
Не струшувати та не розбавляти. Обережно прокрутили флакон після відтавання та перед
відбиранням.
Переконайтеся, що флакон має синю знімну кришку-затиск та що назва продукту —
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5. Якщо флакон має синю знімну кришку-затиск,
але назва продукту — СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.1, будь ласка, зверніться до
довідкового опису характеристик цієї формуляції.
Відтавляйте кожен однодозовий флакон перед застосуванням відповідно до наведених нижче
інструкцій.
Кожен однодозовий флакон або ціла упаковка, що містить 10 флаконів, може бути відтавлена в
холодильнику або при кімнатній температурі (Таблиця 5).
Таблиця 5. Інструкції щодо відтавання однодозових флаконів та упаковок перед застосуванням

СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 25 мікрограмів/25 мікрограмів, дисперсія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Не струшувати і не розбавляти вміст попередньо наповненого шприца.
Кожен попередньо наповнений шприц призначений виключно для одноразового використання. Після розморожування вакцина готова до застосування.
З одного попередньо наповненого шприца можна ввести одну (1) дозу 0,5 мл.
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 постачається у вигляді однодозового попередньо наповненого шприца (без голки), що містить 0,5 мл (25 мікрограмів еласомерану і 25 мікрограмів давезомерану) мРНК, і має бути розморожений перед застосуванням.
Під час зберігання мінімізувати вплив навколишнього світла, уникати прямого сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
Розморожувати кожен попередньо наповнений шприц перед використанням згідно з наведеними нижче інструкціями. Шприци можна розморожувати в блистерах (кожен блистер містить 2 попередньо наповнених шприци) або в коробці при зберіганні в холодильнику або при кімнатній температурі (Таблиця 6).
Таблиця 6. Інструкції щодо розморожування попередньо наповнених шприців СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 та коробок перед застосуванням

Переконайтеся, що назва продукту на попередньо наповненому шприці — СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5. Якщо назва продукту — Спайквак 50 мікрограмів, будь ласка, зверніться до зведення характеристик продукту для цієї формуляції.
Інструкції щодо роботи з попередньо наповненими шприцами

• Не струшувати.
• Попередньо наповнений шприц слід візуально перевірити на наявність частинок і зміни забарвлення перед введенням.
• СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 — це дисперсія білого або майже білого кольору. Може містити білі або напівпрозорі частинки, пов’язані з продуктом. Не вводити вакцину, якщо вона змінила колір або містить інші частинки.
• Голки не входять до комплекту коробок із попередньо наповненими шприцами.
• Використовувати стерильну голку відповідного розміру для внутрішньом’язового введення (голки калібру 21 або тонші).
• Зніміть захисний колпачок, тримаючи шприц вертикально, обертаючи проти годинникової стрілки, доки він не від’єднається. Зніміть захисний колпачок повільним і рівномірним рухом. Не тягніть захисний колпачок під час обертання.
• Вставте голку, обертаючи її за годинниковою стрілкою, щоб міцно закріпити її на шприці.
• Зніміть захисний колпачок з голки безпосередньо перед введенням.
• Введіть повну дозу внутрішньом’язово.
• Після розморожування не заморожувати повторно.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, слід утилізовувати відповідно до місцевих вимог.
Дозування та схема
Таблиця 7. Дозування СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

* Не використовувати однодозовий флакон або шприц-наповнювач для введення часткового об’єму 0,25 мл.
Таблиця 8. Дозування СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 у пацієнтів
з імунодефіцитом

* Не використовувати однодозовий флакон або шприц-рулетку для введення часткового об’єму 0,25 мл.
Як і при застосуванні всіх ін’єкційних вакцин, мають бути негайно доступні медичний нагляд та належні медичні засоби лікування у разі анафілактичної реакції після введення СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5.
Особи, яким проведено вакцинацію, мають перебувати під спостереженням медичного працівника принаймні 15 хвилин після вакцинації.
СПАЙКВАК (всі різні варіанти) може застосовуватися одночасно з вакцинами проти грипу (стандартними та з підвищеною дозою) та субодиничними вакцинами проти герпесу зостер (святий вогонь).
Різні ін’єкційні вакцини мають вводитися в різні ділянки ін’єкції.
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 не повинен змішуватися в одному шприці з іншими вакцинами чи лікарськими засобами.
Спосіб застосування
Вакцину необхідно вводити внутрішньом’язово. Переважне місце введення — дельтоподібна ділянка плеча. Не вводити цю вакцину внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньошкірно.
Багаторазові флакони

Шприц-рулетки
Використовувати стерильну голку відповідного розміру для внутрішньом’язового введення (21 калібр або тоншу).
Зніміть захисний колпачок, обертаючи його проти годинникової стрілки у вертикальному положенні, доки він не від’єднається. Зніміть захисний колпачок повільним і рівномірним рухом. Не тягніть захисний колпачок під час його обертання. Приєднайте голку, обертаючи її за годинниковою стрілкою, щоб міцно зафіксувати її до шприца. Зніміть колпачок з голки безпосередньо перед введенням. Введіть повну дозу внутрішньом’язово. Після використання викиньте шприц. Виключно для одноразового застосування.