Spikevax bivalente original/ómicron BA.4-5

Folleto informativo: información para el usuario

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

(50 microgramos/50 microgramos)/mL dispersión para preparación inyectable
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5
25 microgramos/25 microgramos dispersión para preparación inyectable
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5
25 microgramos/25 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada
Vacuna anti-COVID-19 basada en ARNm
elasomeran/ davesomeran
Medicamento sujeto a seguimiento exhaustivo. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5
3. Cómo se administra Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 y para qué se utiliza

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 es una vacuna utilizada para prevenir la COVID-19, enfermedad causada por el coronavirus SARS-CoV-2. Se administra a adultos y niños a partir de 6 meses de edad. El principio activo de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 es el ARNm que codifica para la proteína espiga del SARS-CoV-2. El ARNm está incluido en nanopartículas lipídicas SM-102.
Dado que Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 no contiene el virus, no puede provocar la COVID-19.
Cómo funciona la vacuna
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 estimula las defensas naturales del organismo (el sistema inmunitario). La vacuna induce al organismo a producir una protección (anticuerpos) frente al virus que causa la COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 utiliza una sustancia denominada ácido ribonucleico mensajero (ARNm) para transportar una serie de instrucciones que las células del cuerpo pueden utilizar para crear la proteína espiga presente también en el virus. Las células producen entonces anticuerpos contra la proteína espiga para contribuir a combatir el virus. Esto ayuda a protegerse frente a la COVID-19.

2. Qué debe saber antes de recibir Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

No debe administrarse la vacuna si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los
demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Spikevax bivalente
Original/Omicron BA.4-5 si:

• ha tenido previamente una reacción alérgica grave, potencialmente mortal, tras cualquier otra inyección de una vacuna o tras la administración de Spikevax (original)
• tiene un sistema inmunitario muy débil o debilitado
• ha tenido previamente una pérdida de conocimiento tras una inyección con aguja
• padece un trastorno de la coagulación
• tiene fiebre alta o una infección grave; sin embargo, puede recibir la vacunación si tiene una fiebre leve o una infección leve del tracto respiratorio, como por ejemplo un resfriado
• padece una enfermedad grave
• sufre ansiedad relacionada con las inyecciones

Después de la vacunación con Spikevax existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del
corazón) y pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) (ver apartado 4).
Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y se han presentado
principalmente dentro de los 14 días siguientes. Se han observado más frecuentemente en hombres jóvenes, y más frecuentemente tras la
segunda dosis que tras la primera dosis.
La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido tratamiento en cuidados intensivos y se han observado casos fatales.
Después de la vacunación, preste especial atención a signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor en el pecho, y consulte inmediatamente a su médico si aparecen estos síntomas.
Si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5.
Recaídas del síndrome de pérdida capilar (CLS)
Se han notificado algunos casos de recaídas del síndrome de pérdida capilar tras la
vacunación con Spikevax (original). Esta afección provoca pérdida de líquido desde pequeños vasos sanguíneos (capilares), con consiguiente hinchazón rápida de los brazos y las piernas, aumento repentino de peso y sensación de desmayo, así como presión arterial baja. Si previamente ha tenido episodios de CLS, consulte a su médico antes de la administración de Spikevax bivalente
Original/Omicron BA.4-5.
Duración de la protección
Como con cualquier vacuna, la tercera dosis de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 podría
no proteger completamente a todas las personas que la reciben, ni se conoce la duración del período de protección.
Niños
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 no se recomienda en niños menores de 6 meses de edad.
Otros medicamentos y Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 puede influir en la forma de acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la forma de acción de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5.
Personas inmunodeprimidas
La eficacia de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 podría ser menor en personas inmunodeprimidas. En tal caso, deberá continuar tomando precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Si procede, además, sus contactos cercanos deberán vacunarse. Hable con su médico sobre las recomendaciones más adecuadas para usted.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir esta vacuna. Aún no se dispone de datos sobre el uso de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 durante el embarazo. Sin embargo, un gran número de datos procedentes de mujeres embarazadas vacunadas con Spikevax (original) durante el segundo y tercer trimestre del embarazo no ha mostrado efectos negativos sobre el embarazo ni sobre el recién nacido. Aunque los datos sobre los efectos sobre el embarazo o sobre el recién nacido tras la administración de la vacuna durante el primer trimestre del embarazo son limitados, no se ha observado un aumento del riesgo de abortos espontáneos. Dado que las diferencias entre ambos productos afectan únicamente a la proteína espiga de la vacuna, y no existen diferencias clínicas relevantes, Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 puede utilizarse durante el embarazo.
Aún no se dispone de datos sobre el uso de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 durante la lactancia.
Sin embargo, no se prevén efectos en los recién nacidos/lactantes amamantados con leche materna. Los datos procedentes de mujeres que amamantaron tras la vacunación con Spikevax (original) no han mostrado riesgo de eventos adversos en los recién nacidos/lactantes amamantados con leche materna. Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 puede administrarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Evite conducir o utilizar máquinas si no se encuentra bien tras la vacunación. Espere a que desaparezcan los posibles efectos de la vacuna antes de conducir o utilizar máquinas.
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

Tabla 1. Posología de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

* No utilizar el vial monodosis ni la jeringa precargada para administrar un volumen parcial
de 0,25 mL.
Tabla 2. Posología de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 en personas
inmunocomprometidas

* No utilizar el frasco monodosis ni la jeringa precargada para administrar un volumen parcial
de 0,25 mL.
El médico, farmacéutico o enfermero le inyectará la vacuna en un músculo (inyección intramuscular)
en la parte superior del brazo.
Después de cada inyección de la vacuna, el médico, farmacéutico o enfermero le mantendrá bajo observación durante
al menos 15 minutos para vigilar posibles signos de reacción alérgica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de esta vacuna, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Acuda urgentemente a un médico si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas de una
reacción alérgica:

• sensación de desmayo o mareo;
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• dificultad para respirar;
• respiración sibilante;
• hinchazón de la lengua, la cara o la garganta;
• urticaria o erupción cutánea;
• náuseas o vómitos;
• dolor de estómago.

Consulte a su médico o enfermero si aparece cualquier otro efecto adverso. Estos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón/dolor en las axilas
• disminución del apetito (observado en niños entre 6 meses y 5 años de edad)
• irritabilidad/llanto (observado en niños entre 6 meses y 5 años de edad)
• dolor de cabeza
• somnolencia (observada en niños entre 6 meses y 5 años de edad)
• náuseas
• vómitos
• dolor muscular, articular y rigidez
• dolor o hinchazón en el lugar de la inyección
• enrojecimiento en el lugar de la inyección (en algunos casos puede aparecer aproximadamente entre 9 y 11 días después de la inyección)
• sensación de extrema fatiga
• escalofríos
• fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• erupción cutánea
• erupción cutánea o urticaria en el lugar de la inyección (en algunos casos pueden aparecer aproximadamente entre 9 y 11 días después de la inyección)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• picor en el lugar de la inyección
• vértigo
• dolor de estómago
• ronchas en la piel acompañadas de picor (urticaria) (que pueden aparecer inmediatamente después de la inyección y hasta unas dos semanas después)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• parálisis temporal de un lado de la cara (parálisis de Bell)
• hinchazón de la cara (puede presentarse hinchazón facial en personas que previamente se hayan sometido a inyecciones cosméticas faciales)
• disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad
• sensación anómala en la piel, como hormigueo o picazón (parestesia)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• inflamación del corazón (miocarditis) o inflamación de la cubierta externa del corazón (pericarditis), que pueden causar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor en el pecho

Frecuencia desconocida

• reacciones alérgicas graves con dificultad respiratoria (anafilaxia)
• reacción del sistema inmunitario con aumento de la sensibilidad o intolerancia (hipersensibilidad)
• reacción cutánea que provoca manchas o placas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de diana o "ojo de buey", con un centro rojo oscuro rodeado de anillos rojos más claros (eritema multiforme)
• hinchazón extensa del miembro vacunado
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos eran de naturaleza no grave y transitoria)
• irritación cutánea inducida por estímulos externos como fricción, picor o presión sobre la piel (urticaria mecánica)
• irritación cutánea con picor, elevada, de duración superior a seis semanas (urticaria crónica)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Cómo conservar Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La información sobre la conservación, caducidad, uso y manipulación se describe en la sección destinada a los profesionales sanitarios al final de este prospecto.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
Tabla 3. Composición por tipo de envase

Elasomeran es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con cap 5’, producido mediante transcripción in vitro sin el uso de células a partir de las correspondientes plantillas de ADN, que codifica para la proteína espiga (S) viral del SARS-CoV-2 (original).
Davesomeran es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con cap 5’, producido mediante transcripción in vitro sin el uso de células a partir de las correspondientes plantillas de ADN, que codifica para la proteína espiga (S) viral de las variantes SARS-CoV-2 Omicron BA.4 y BA.5. Las proteínas S de las variantes SARS-CoV-2 Omicron BA.4 y BA.5 son idénticas.
Los demás componentes son SM-102 (8-[{2-hidroxietil}(6-oxo-6-[undeciloxi]hexil)amino]octanoato de eptadecan-9-ilo), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicerol-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 y contenido del envase
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 (50 microgramos/50 microgramos)/mL dispersión para preparación inyectable
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 es una dispersión de color blanco o ligeramente blanquecino, suministrada en un frasco multidosis de vidrio con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico azul con precinto de aluminio.
Tamaño del envase: 10 frascos multidosis. Cada frasco contiene 2,5 mL.
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 25 microgramos/25 microgramos dispersión para preparación inyectable
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 es una dispersión de color blanco o ligeramente blanquecino, suministrada en un frasco monodosis de vidrio con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico azul con precinto de aluminio.
Tamaño del envase: 10 frascos monodosis. Cada frasco contiene 0,5 mL.
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 25 microgramos/25 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 es una dispersión de color blanco o ligeramente blanquecino, suministrada en una jeringa precargada (polímero olefínico cíclico) con tapón de émbolo y cápsula de cierre (sin aguja).
La jeringa precargada se presenta en 5 blísters transparentes, cada uno con 2 jeringas precargadas.
Tamaño del envase: 10 jeringas precargadas.
Titular de la autorización de comercialización
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
España
Productores
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703, San Sebastián de los Reyes
Madrid
España
Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
España
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Madrid
España
Patheon Italia S.p.a.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza
Italia
Patheon Italia S.p.A.
2 Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114
България Luxembourg/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika Magyarország
Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488
Danmark Malta
Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066
Deutschland Nederland
Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001
Eesti Norge
Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401
Ελλάδα Österreich
Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636
España Polska
Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406
France Portugal
Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256
Hrvatska România
Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625
Ireland Slovenija
Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082
Ísland Slovenská republika
Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647
Italia Suomi/Finland
Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος Sverige
Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898
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O visite el sitio web https://www.ModernaCovid19Global.com
Información más detallada sobre esta vacuna está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Trazabilidad
A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 microgramos/50 microgramos)/mL dispersión para preparación inyectable (viales multidosis con tapón de cierre extraíble azul)

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 debe administrarse por un profesional sanitario capacitado.

Una vez descongelado, el vacuna está listo para su uso.
No agitar ni diluir.

El vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y decoloración.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 es una dispersión de color blanco a ligeramente blanquecino. Puede contener partículas blancas o translúcidas relacionadas con el producto. No administre el vacuna si presenta decoloración u otras partículas extrañas.

Los viales se conservan en congelador a una temperatura comprendida entre -50 ºC y -15 ºC.
De cada vial multidosis pueden extraerse cinco (5) dosis (de 0,5 mL cada una) o un máximo de diez (10) dosis (de 0,25 mL cada una).
Se recomienda perforar el tapón cada vez en un punto diferente.

Verifique que el vial tenga un tapón de cierre extraíble azul y que el nombre del producto sea Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5. Si el vial tiene un tapón de cierre extraíble azul y el nombre del producto es Spikevax 0,1 mg/mL o Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, consulte el resumen de las características del producto correspondiente a dicha formulación.

Descongele cada vial multidosis antes de su uso siguiendo las instrucciones que se indican a continuación (Tabla 4).

Tabla 4. Instrucciones para la descongelación de los viales multidosis antes del uso

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 microgramos/25 microgramos dispersión para
preparación inyectable (frasco de dosis única).
Una vez descongelado, el vacuna está listo para su uso.
No agitar ni diluir. Hacer girar suavemente el frasco después del descongelamiento y antes de la
extracción.
Verificar que el frasco tenga la tapa de cierre extraíble azul y que el nombre del producto sea
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5. Si el frasco tiene la tapa de cierre extraíble azul
y el nombre del producto es Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, consultar el resumen
de las características del producto para dicha formulación.
Descongelar cada frasco de dosis única antes de su uso siguiendo las instrucciones indicadas a continuación.
Cada frasco de dosis única o la caja completa que contiene 10 frascos puede descongelarse en refrigerador o a temperatura ambiente (Tabla 5).
Tabla 5. Instrucciones para el descongelamiento de los frascos de dosis única y de las cajas antes del uso

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 microgramos/25 microgramos dispersión inyectable
en jeringa precargada
No agitar ni diluir el contenido de la jeringa precargada.
Cada jeringa precargada es de uso exclusivo individual. Una vez descongelado, el vacuna está listo para
su uso.
De cada jeringa precargada puede administrarse una (1) dosis de 0,5 mL.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 se suministra en una jeringa precargada de dosis única (sin
agujas) que contiene 0,5 mL (25 microgramos de elasomerán y 25 microgramos de davesomerán) de
ARNm y debe descongelarse antes de la administración.
Durante el almacenamiento, minimizar al máximo la exposición a la luz ambiente y evitar la exposición a
la luz solar directa y a la luz ultravioleta.
Descongelar cada jeringa precargada antes de su uso siguiendo las instrucciones siguientes. Las jeringas
pueden descongelarse en los blísters (cada blíster contiene 2 jeringas precargadas) o en el propio
envase, en nevera o a temperatura ambiente (Tabla 6).
Tabla 6. Instrucciones para el descongelamiento de las jeringas precargadas de Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-5 y de los envases antes de su uso

Verifique que el nombre del producto en la jeringa precargada sea Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-5. Si el nombre del producto es Spikevax 50 microgramos, consulte el resumen de las
características del producto correspondiente a esa formulación.
Instrucciones para la manipulación de las jeringas precargadas

• No agitar.
• La jeringa precargada debe examinarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
• Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 es una dispersión de color blanco a blanquecino. Puede contener partículas blancas o translúcidas relacionadas con el producto. No administre la vacuna si presenta cambio de color o partículas extrañas.
• Las agujas no están incluidas en los estuches de las jeringas precargadas.
• Utilice una aguja estéril del tamaño adecuado para la inyección intramuscular (agujas de calibre 21 o más finas).
• Retire la tapa de cierre en posición vertical, girando en sentido antihorario hasta que se suelte. Retire la tapa de cierre con un movimiento lento y uniforme. No tire de la tapa de cierre mientras la gira.
• Inserte la aguja girando en sentido horario hasta que quede firmemente fijada a la jeringa.
• Retire la protección de la aguja cuando esté listo para la administración.
• Administre toda la dosis por vía intramuscular.
• No volver a congelar después del descongelamiento.

Desecho
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.
Dosificación y esquema
Tabla 7. Dosis de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

* No utilizar el vial monodosis o la jeringa precargada para administrar un volumen parcial
de 0,25 mL.
Tabla 8. Dosificación de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 en sujetos
inmunocomprometidos

* No utilizar el vial monodosis ni la jeringa precargada para administrar un volumen parcial
de 0,25 mL.
Como con todas las vacunas inyectables, debe haber siempre disponibles de forma inmediata supervisión
médica y tratamientos médicos adecuados en caso de reacción anafiláctica tras la administración
de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5.
Las personas vacunadas deben permanecer bajo observación por personal sanitario durante al menos
15 minutos tras la vacunación.
Spikevax (todas las variantes diferentes) puede administrarse simultáneamente con las vacunas
antigripales (estándar y de alta dosis) y con la vacuna subunitaria contra el herpes zóster (fuego de
San Antonio).
Las diferentes vacunas inyectables deben administrarse en sitios de inyección distintos.
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 no debe mezclarse en la misma jeringa con otras
vacunas o medicamentos.
Administración
La vacuna debe administrarse por vía intramuscular. El sitio preferido es la región deltoidea del
brazo. No inyectar esta vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.
Viales multidosis

Jeringas precargadas
Utilizar una aguja estéril del tamaño adecuado para la inyección intramuscular (de 21 gauge o más fina).
Retirar la tapa de cierre en posición vertical, girando en sentido antihorario hasta que se desenganche. Retirar la tapa de cierre con un movimiento lento y uniforme. No tirar de la tapa de cierre mientras se gira. Insertar la aguja girando en sentido horario hasta fijarla firmemente a la jeringa. Retirar el protector de la aguja cuando se esté listo para la administración. Administrar
la dosis completa por vía intramuscular. Desechar la jeringa después de su uso. Solo para uso individual.