SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.4-5

Ulotka: informacja dla użytkownika

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

(50 mikrogramów/50 mikrogramów)/mL dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
25 mikrogramów/25 mikrogramów dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
25 mikrogramów/25 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie wypełnionej
Szczepionka mRNA przeciwko COVID-19
elasomeran/ dawesomeran
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tej szczepionki należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
3. Jak stosuje się Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 i do czego służy

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19, chorobie wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Podaje się ją dorosłym i dzieciom w wieku od 6 miesięcy. Substancją czynną w preparacie Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 jest mRNA kodujący białko szpiku (ang. spike protein) SARS-CoV-2. Cząsteczki mRNA są uwięzione w lipidowych nanopęcherzykach SM-102. Ponieważ Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 nie zawiera wirusa, nie może wywołać choroby COVID-19.
Jak działa szczepionka
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy). Szczepionka powoduje, że organizm zaczyna wytwarzać ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi powodującemu COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 wykorzystuje substancję zwaną kwasem rybonukleinowym wiadomym (mRNA), która zawiera informacje umożliwiające komórkom organizmu ludzkiego wytwarzanie białka szpiku obecnego również na wirusie. Komórki organizmu wytwarzają przeciwciała przeciwko temu białku, co pomaga w walce z wirusem. Dzięki temu organizm jest chroniony przed COVID-19.

2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

Nie należy podawać szczepionki, jeśli jest uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• wcześniej wystąpiła u Pana/Pani ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna po podaniu jakiegokolwiek innego szczepienia lub po podaniu Spikevax (oryginalny)
• ma bardzo osłabiony lub upośledzony układ odpornościowy
• wcześniej wystąpił u Pana/Pani omdlenie po zastrzyku z użyciem igły
• ma zaburzenia krzepliwości krwi
• ma wysoką gorączkę lub ciężkie zakażenie; jednak szczepienie można podać, jeśli występuje niewielka gorączka lub lekkie zakażenie dróg oddechowych, takie jak przeziębienie
• choruje na poważną chorobę
• cierpi na lęk związany z zastrzykami

Po szczepieniu szczepionką Spikevax istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego (miokarditis) i zapalenia osierdzia (pericarditis) (zobacz punkt 4).
Te stany mogą się rozwinąć kilka dni po szczepieniu i najczęściej pojawiają się w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej u młodych mężczyzn i częściej po drugiej dawce niż po pierwszej.
Większość przypadków miokarditis i pericarditis ustępuje. Niektóre przypadki wymagały intensywnej terapii i odnotowano przypadki śmiertelne.
Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokarditis i pericarditis, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ma Pan/Pani którykolwiek z powyższych stanów (lub ma wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5.
Przeostre zaostrzenia zespołu upływu naczyniowego (CLS)
Zgłoszono przypadki przeostrych zaostrzeń zespołu upływu naczyniowego po szczepieniu szczepionką Spikevax (oryginalny). To schorzenie powoduje upływ płynu z małych naczyń krwionych (naczyń włosowatych), co prowadzi do szybkiego obrzęku rąk i nóg, nagłego przyrostu masy ciała i uczucia omdlenia, niskiego ciśnienia krwi. Jeśli wcześniej wystąpiły u Pana/Pani epizody CLS, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5.
Czas trwania ochrony
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, trzecia dawka szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a nieznany jest czas trwania tej ochrony.
Dzieci
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pana/Pani stosuje, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki. Szczepionka Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na sposób działania szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5.
Osoby z obniżoną odpornością
Skuteczność szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. W takim przypadku należy nadal stosować środki ostrożności fizycznej, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W miarę potrzeby bliscy kontaktujący się z Panem/Panią powinni również zostać zaszczepieni. Należy porozmawiać z lekarzem o zaleceniach najlepiej odpowiadających Pana/Pani sytuacji.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę, należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed otrzymaniem tej szczepionki. Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące stosowania szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 w czasie ciąży. Jednak duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych szczepionką Spikevax (oryginalny) w drugim i trzecim trymestrze nie wykazała negatywnych skutków dla ciąży ani noworodka. Chociaż dane dotyczące skutków na ciążę lub noworodka po podaniu szczepionki w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka poronień. Ponieważ różnice między tymi dwoma produktami dotyczą jedynie białka szpiku w szczepionce, a nie ma istotnych różnic klinicznych, szczepionkę Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 można stosować w czasie ciąży.
Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące stosowania szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 w czasie karmienia piersią.
Jednak nie przewiduje się skutków u noworodków/niemowląt karmionych piersią. Dane pochodzące od kobiet karmiących piersią po szczepieniu szczepionką Spikevax (oryginalny) nie wykazały ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń u noworodków/niemowląt karmionych piersią. Szczepionkę Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 można podawać w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Należy unikać kierowania pojazdami lub używania maszyn, jeśli nie czuje się dobrze po szczepieniu. Należy poczekać, aż ewentualne skutki szczepionki ustąpią, zanim zacznie się kierować pojazdem lub używać maszyn.
Szczepionka Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosuje się Spikevax dwuwartościowy Original/Omicron BA.4-5

Tabela 1. Dawkowanie Spikevax dwuwartościowy Original/Omicron BA.4-5

* Nie stosować jednorazowego fiolki ani wstępnie napełnionej strzykawki do podania częściowej dawki o objętości 0,25 mL.
Tabela 2. Dawkowanie Spikevax dwuskładnikowy Original/Omicron BA.4-5 u osób
z obniżoną odpornością

* Nie stosować jednorazowego fiolki ani strzykawki wstępnie napełnionej do podania częściowej objętości 0,25 mL.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wstrzyknie szczepionkę do mięśnia (iniekcja do mięśnia) w górną część ramienia.
Po każdym wstrzyknięciu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będzie Cię obserwować przez co najmniej 15 minut, aby kontrolować ewentualne objawy reakcji alergicznej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznej:

• uczucie omdlenia lub zawrotów głowy;
• zaburzenia rytmu serca;
• duszność;
• świsty podczas oddychania;
• obrzęk języka, twarzy lub gardła;
• pokrzywka lub wysypka;
• nudności lub wymioty;
• ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią inne działania niepożądane. Mogą one obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obrzęk/bóle w okolicy pach;
• zmniejszone apetyt (obserwowane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat);
• pobudzenie/plač (obserwowane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat);
• ból głowy;
• senność (obserwowana u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat);
• nudności;
• wymioty;
• ból mięśni, stawów i sztywność;
• ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (w niektórych przypadkach może wystąpić około 9–11 dni po szczepieniu);
• uczucie silnego zmęczenia;
• dreszcze;
• gorączka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• biegunka;
• wysypka;
• wysypka lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (w niektórych przypadkach może wystąpić około 9–11 dni po szczepieniu).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• świąd w miejscu wstrzyknięcia;
• zawroty głowy;
• ból brzucha;
• wykwity na skórze towarzyszące świądem (pokrzywka) (mogą pojawić się bezpośrednio po wstrzyknięciu i do około dwóch tygodni po szczepieniu).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy (porażenie nerwu VII);
• obrzęk twarzy (może wystąpić obrzęk twarzy u osób, które wcześniej poddały się zabiegom kosmetycznym na twarzy);
• zmniejszenie czucia dotykowego lub wrażliwości;
• nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie lub szczypiący ból (parestezja).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia), które może powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana

• ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu (anafilaksja);
• reakcja układu odpornościowego w postaci zwiększonej wrażliwości lub nietolerancji (nadwrażliwość);
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka” z ciemnoczerwonym jądrem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy);
• rozległy obrzęk kończyny, w której wykonano szczepienie;
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przemijający);
• podrażnienie skóry wywołane czynnikami zewnętrznymi, takimi jak tarcie, świąd lub nacisk na skórę (pokrzywka mechaniczna);
• swędzące, wypukłe podrażnienie skóry trwające dłużej niż sześć tygodni (pokrzywka przewlekła).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki.

5. Jak przechowywać Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego szczepionku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności, stosowania oraz przygotowania szczepionki
zawarte są w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu tego ulotki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
Tabela 3. Skład wg typu opakowania

Elasomeran to jednoniciowe RNA (mRNA) z cappingiem na końcu 5’, wytwarzane metodą transkrypcji in vitro bez udziału komórek z odpowiedniego matrycowego DNA, kodujące białko wirusowe S (szpilkowe) SARS-CoV-2 (oryginalne).
Davesomeran to jednoniciowe RNA (mRNA) z cappingiem na końcu 5’, wytwarzane metodą transkrypcji in vitro bez udziału komórek z odpowiedniego matrycowego DNA, kodujące białko wirusowe S (szpilkowe) wariantów SARS-CoV-2 Omicron BA.4 i BA.5. Białka S wariantów SARS-CoV-2 Omicron BA.4 i BA.5 są identyczne.
Pozostałe składniki to SM-102 (9-yl heptadekanu 8-{(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undekiloksi)heksyl]amino}oktanian), cholesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC), 1,2-dimirystoylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenglikol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, chlorowodorek trometamolu, kwas octowy, octan sodu trihydraat, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 i zawartość opakowania
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 mikrogramów/50 mikrogramów)/mL, zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 to zawiesina o barwie od białej do blado-białej, dostarczana w wielodawkowym fiolce szklanym z korkiem gumowym i niebieską plastikową osłonką z uszczelniaczem aluminiowym.
Wielkość opakowania: 10 fiol wielodawkowych. Każda fiolka zawiera 2,5 mL.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramów/25 mikrogramów, zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 to zawiesina o barwie od białej do blado-białej, dostarczana w jednodawkowym fiolce szklanym z korkiem gumowym i niebieską plastikową osłonką z uszczelniaczem aluminiowym.
Wielkość opakowania: 10 fiol jednodawkowych. Każda fiolka zawiera 0,5 mL.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramów/25 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 to zawiesina o barwie od białej do blado-białej, dostarczana w strzykawce wstępnie napełnionej (polimer cykliczny olefinowy) z tłokiem i osłonką (bez igły).
Strzykawka wstępnie napełniona jest pakowana w 5 przezroczystych blisterach, z których każdy zawiera 2 strzykawki wstępnie napełnione.
Wielkość opakowania: 10 strzykawek wstępnie napełnionych
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madryt
Hiszpania
Producenci
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703, San Sebastián de los Reyes
Madryt
Hiszpania
Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madryt
Hiszpania
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Madryt
Hiszpania
Patheon Italia S.p.a.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza
Włochy
Patheon Italia S.p.A.
2 Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114
България Luxembourg/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika Magyarország
Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488
Danmark Malta
Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066
Deutschland Nederland
Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001
Eesti Norge
Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401
Ελλάδα Österreich
Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636
España Polska
Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406
France Portugal
Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256
Hrvatska România
Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625
Ireland Slovenija
Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082
Ísland Slovenská republika
Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647
Italia Suomi/Finland
Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος Sverige
Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898
Zeskanuj za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

Lub odwiedź stronę https://www.ModernaCovid19Global.com
Szczegółowe informacje na temat tej szczepionki są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii zastosowanego leku powinny być wyraźnie udokumentowane.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 mikrogramów/50 mikrogramów)/mL, dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (wielodawkowe fiolki z niebieską, zdejmowaną kapsułą zamykającą)
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.
Po rozmrożeniu szczepionka jest gotowa do użycia.
Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać.
Szczepionkę należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek oraz zmiany zabarwienia przed podaniem.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 jest dyspersją o kolorze od białego do blado-białego. Może zawierać białe lub półprzezroczyste cząstki związane z produktem. Nie należy podawać szczepionki, jeśli występuje zmiana zabarwienia lub obecne są inne cząstki.
Fiolek przechowuje się w zamrażarce w temperaturze od -50 ºC do -15 ºC.
Z każdej wielodawkowej fiolki można pobrać pięć (5) dawek (po 0,5 mL każda) lub maksymalnie dziesięć (10) dawek (po 0,25 mL każda).
Zaleca się nakłucie korka za każdym razem w innym miejscu.
Należy sprawdzić, czy fiolka posiada niebieską, zdejmowaną kapsułę zamykającą oraz czy nazwa produktu to Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5. Jeśli fiolka ma niebieską, zdejmowaną kapsułę zamykającą, a nazwa produktu brzmi Spikevax 0,1 mg/mL lub Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, należy zapoznać się z charakterystyką produktu dotyczącą tej konkretnej formuły.
Każdą wielodawkową fiolkę należy rozmrozić przed użyciem zgodnie z poniższymi instrukcjami (Tabela 4).
Tabela 4. Instrukcje dotyczące rozmrażania wielodawkowych fiolki przed użyciem

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramów/25 mikrogramów, dyspersja do sporządzania roztworu do wstrzykiwania (fiolka jednodawkowa).
Po rozmrożeniu szczepionka jest gotowa do użycia.
Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać. Delikatnie obrócić fiolkę po rozmrożeniu i przed pobraniem zawartości.
Sprawdzić, czy fiolka ma niebieską, łatwo odłączaną kapsułkę zabezpieczającą oraz czy nazwa produktu brzmi Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5. Jeśli fiolka ma niebieską, łatwo odłączaną kapsułkę zabezpieczającą, a nazwa produktu brzmi Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego dla tej konkretnej formuły.
Rozmrozić każdą fiolkę jednodawkową przed użyciem zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Każdą fiolkę jednodawkową lub całą paczkę zawierającą 10 fiolkek można rozmrozić w lodówce lub w temperaturze pokojowej (Tabela 5).
Tabela 5. Instrukcje dotyczące rozmrażania fiolkek jednodawkowych i opakowań przed użyciem

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramów/25 mikrogramów, dyspersja do wstrzykiwania
w strzykawce wstępnie napełnionej
Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać zawartości strzykawki wstępnie napełnionej.
Każda strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po rozmrożeniu szczepionka jest gotowa do użycia.
Z każdej strzykawki wstępnie napełnionej można podać jedną (1) dawkę 0,5 mL.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 dostarczany jest w jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej (bez igły), zawierającej 0,5 mL (25 mikrogramów elasomeranu i 25 mikrogramów davesomeranu) mRNA i musi być rozmrożony przed podaniem.
Podczas przechowywania należy zminimalizować ekspozycję na światło otoczenia oraz unikać bezpośredniego światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego.
Każdą strzykawkę wstępnie napełnioną należy rozmrozić przed użyciem zgodnie z poniższymi instrukcjami. Strzykawki mogą być rozmrażane w blisterach (każdy blister zawiera 2 strzykawki wstępnie napełnione) lub w opakowaniu, w lodówce lub w temperaturze pokojowej (Tabela 6).
Tabela 6. Instrukcje dotyczące rozmrażania strzykawek wstępnie napełnionych Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-5 oraz opakowań przed użyciem

Sprawdzić, czy nazwa produktu na strzykawce wstępnie wypełnionej to Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-5. Jeżeli nazwa produktu to Spikevax 50 mikrogramów, należy zapoznać się z charakterystyką produktu
dla tej konkretnej formuły.
Instrukcje dotyczące obsługi strzykawek wstępnie wypełnionych

• Nie wstrząsać.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić strzykawkę wstępnie wypełnioną pod kątem obecności cząstek oraz zmiany zabarwienia.
• Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 to dyspersja o kolorze od białego do mlecznobiałego. Może zawierać białe lub półprzezroczyste cząstki związane z produktem. Nie podawać szczepionki, jeżeli występuje zmiana zabarwienia lub obecne są inne cząstki.
• Igły nie są dołączane do opakowań strzykawek wstępnie wypełnionych.
• Użyć sterylnej igły o odpowiednim rozmiarze do zastrzyku domięśniowego (igły kaliber 21 lub cieńsze).
• Zdjąć osłonkę ochronną, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż się odblokuję. Zdjąć osłonkę plynym i jednostajnym ruchem. Nie pociągać za osłonkę w trakcie jej obracania.
• Założyć igłę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie pewnie zamocowana do strzykawki.
• Zdjąć osłonkę z igły tuż przed podaniem.
• Podawać całą dawkę drogą domięśniową.
• Po odmrożeniu nie mrozić ponownie.

Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi
lokalnymi przepisami.
Dawka i harmonogram
Tabela 7. Dawkowanie Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

* Nie należy stosować jednorazowego fiolki ani wstępnie wypełnionej strzykawki do podania częściowej objętości 0,25 ml.
Tabela 8. Dawkowanie Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 u osób
z obniżoną odpornością

* Nie należy stosować jednorazowego fiolki ani strzykawki wstępnie napełnionej do podania częściowej dawki o objętości 0,25 mL.
Jak w przypadku wszystkich leków do wstrzykiwania, należy mieć zawsze natychmiastową możliwość nadzoru medycznego oraz stosowania odpowiedniego leczenia medycznego w przypadku reakcji anafilaktycznej po podaniu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5.
Osoby zaszczepione powinny być poddane obserwacji przez personel medyczny przez co najmniej 15 minut po szczepieniu.
Spikevax (we wszystkich różnych wariantach) może być stosowany równocześnie z szczepionkami przeciw grypie (standardowymi i o wysokiej dawce) oraz szczepionką podjednostkową przeciwko ognistemu pęcherzycom (herpes zoster).
Różne szczepionki do wstrzykiwania należy podawać w różnych miejscach zastrzyku.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami ani lekami.
Sposób podania
Szczepionkę należy podawać do mięśnia. Preferowanym miejscem jest okolica delta mięśnia ramienia. Nie wstrzykiwać tej szczepionki do naczyń krwionośnych, podskórnie ani wewnątrzskórnie.
Fiolki wielodawkowe

Strzykawki wstępnie napełnione
Użyć sterylną igłę o odpowiedniej grubości do wstrzykiwania do mięśnia (21 gauge lub cieńszą).
Zdjąć osłonkę zabezpieczającą, trzymając strzykawkę pionowo, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż się odblokuję. Zdjąć osłonkę zabezpieczającą płynnym i równomiernym ruchem. Nie ciągnąć za osłonkę zabezpieczającą podczas jej odkręcania. Wprowadzić igłę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie ona pewnie zamocowana do strzykawki. Zdjąć osłonkę ochronną z igły tuż przed podaniem. Podaj całą dawkę do mięśnia. Po użyciu wyrzuć strzykawkę. Wyłącznie do jednorazowego użytku.