Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5
Италия
Содержание
Инструкция по применению: информация для пользователя
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5
(50 мкг/50 мкг)/мл дисперсия для приготовления инъекционного раствора
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5
25 мкг/25 мкг дисперсия для приготовления инъекционного раствора
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5
25 мкг/25 мкг инъекционная дисперсия в предварительно заполненном шприце
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
эласомеран / давесомеран
Лекарственное средство находится под дополнительным контролем. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед вакцинацией, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
- При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 и для чего он применяется
- Что следует знать перед вакцинацией Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5
- Как вводится Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 и для чего он применяется
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого коронавирусом SARS-CoV-2. Применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев и старше. Действующее вещество вакцины Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 — мРНК, кодирующая спайк-белок вируса SARS-CoV-2. мРНК заключена в липидные наночастицы SM-102. Поскольку вакцина Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 не содержит вируса, она не может вызвать заболевание COVID-19.
Как работает вакцина
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 стимулирует естественные защитные силы организма (иммунную систему). Вакцина способствует выработке организмом защиты (антител) против вируса, вызывающего COVID-19. Вакцина Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 использует вещество, называемое мессенджерной рибонуклеиновой кислотой (мРНК), которая доставляет в клетки организма инструкции, позволяющие им производить спайк-белок, присутствующий также на поверхности вируса. Затем клетки вырабатывают антитела против этого спайк-белка, что способствует борьбе с вирусом. Это помогает защититься от заболевания COVID-19.
2. Что следует знать перед введением Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5
Вакцина не должна применяться, если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из
других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Спайквакс бивалентный
оригинальный/омикрон BA.4-5, если:
- ранее у вас уже была тяжелая, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция после введения любого другого вакцина или после применения Спайквакс (оригинальный)
- у вас очень ослабленная или нарушенная иммунная система
- ранее у вас возникала потеря сознания после инъекции с использованием иглы
- у вас нарушение свёртываемости крови
- у вас высокая температура или тяжёлая инфекция; однако вакцинация может быть проведена, если у вас незначительное повышение температуры или лёгкая инфекция дыхательных путей, например, простуда
- у вас тяжёлое заболевание
- у вас тревожное состояние, связанное с инъекциями
После вакцинации Спайквакс существует повышенный риск развития миокардита (воспаление
сердца) и перикардита (воспаление наружной оболочки сердца) (см. раздел 4).
Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще наблюдались
в течение 14 дней. Они чаще регистрировались у молодых мужчин и чаще после второй дозы, чем
после первой.
Большинство случаев миокардита и перикардита поддаются лечению. Некоторые случаи требовали
интенсивной терапии, были зафиксированы летальные исходы.
После вакцинации особенно внимательно следите за признаками миокардита и перикардита, такими
как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратитесь к врачу при появлении этих
симптомов.
Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или если у вас есть сомнения),
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5.
Обострения синдрома утечки из капилляров (СУК)
После вакцинации Спайквакс (оригинальный) были зарегистрированы отдельные случаи обострения
синдрома утечки из капилляров. Это заболевание вызывает утечку жидкости из мелких кровеносных
сосудов (капилляров), что приводит к быстрому отеку рук и ног, внезапному увеличению массы тела,
ощущению головокружения, низкому артериальному давлению. Если у вас ранее были эпизоды СУК,
обратитесь к врачу перед введением Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5.
Длительность защиты
Как и при применении любой вакцины, третья доза Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 может
не обеспечить полную защиту у всех привитых, а также неизвестна продолжительность иммунитета.
Дети
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 не рекомендуется детям в возрасте младше 6 месяцев.
Другие лекарственные средства и Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства. Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 может влиять на
действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5.
Лица с ослабленным иммунитетом
Эффективность Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 может быть ниже у людей с ослабленным
иммунитетом. В таком случае вам следует продолжать соблюдать физические меры предосторожности
для предотвращения COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать ваших близких
контактных лиц. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас рекомендациях.
Беременность и лактация
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, медсестре
или фармацевту перед введением этой вакцины. Данные об использовании Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5
во время беременности пока недоступны. Однако большое количество данных о женщинах,
вакцинированных Спайквакс (оригинальный) во втором и третьем триместрах беременности, не выявило
негативного влияния на течение беременности или на новорождённого. Хотя данные о влиянии на
беременность или новорождённого после введения вакцины в первом триместре ограничены,
увеличения риска самопроизвольных абортов не наблюдалось. Поскольку различия между двумя
продуктами касаются только спайк-протеина в вакцине, а клинически значимых различий нет,
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 может применяться во время беременности.
Данные об использовании Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 в период лактации пока недоступны.
Однако не ожидается негативного влияния на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном
вскармливании. Данные у женщин, кормящих грудью после вакцинации Спайквакс (оригинальный),
не выявили риска развития нежелательных явлений у новорождённых/младенцев, находящихся на
грудном вскармливании. Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 может применяться в период лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Избегайте вождения или использования механизмов, если вы чувствуете себя плохо после вакцинации.
Подождите, пока возможные побочные эффекты вакцины полностью исчезнут, прежде чем управлять
транспортными средствами или механизмами.
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
3. Как вводят Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5
Таблица 1. Дозировка Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5
| Возраст | Доза | Другие рекомендации |
| Дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, ранее не привитые и без достоверных сведений об инфицировании SARS-CoV-2 | Две дозы по 0,25 мл каждая, вводимые внутримышечно* | Вторая доза вводится через 28 дней после первой. Если ребёнок ранее получил дозу вакцины Spikevax, для завершения двухдозового курса следует ввести дозу бивалентной вакцины Spikevax Original/Omicron BA.4-5. |
| Дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, ранее привитые или с достоверными сведениями об инфицировании SARS-CoV-2 | Одна доза 0,25 мл, вводимая внутримышечно* | Бивалентную вакцину Spikevax Original/Omicron BA.4-5 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы любой вакцины против COVID-19. |
| Дети в возрасте от 5 до 11 лет, ранее привитые или непривитые | Одна доза 0,25 мл, вводимая внутримышечно* | |
| Возраст | Доза | Другие рекомендации |
| Лица в возрасте 12 лет и старше, ранее привитые или непривитые | Одна доза 0,5 мл, вводимая внутримышечно | |
| Лица в возрасте 65 лет и старше | Одна доза 0,5 мл, вводимая внутримышечно | Дополнительная доза может быть введена не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19. |
* Не используйте однодозовый флакон или предварительно заполненный шприц для введения частичного объема 0,25 мл.
Таблица 2. Дозировка Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 у иммунокомпрометированных лиц
| Возраст | Доза | Другие рекомендации |
| Дети с иммунодефицитом в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, ранее не вакцинированные | Две дозы по 0,25 мл, вводимые внутримышечно* | Третья доза может быть введена пациентам с тяжелым иммунодефицитом не ранее чем через 28 дней после второй дозы. |
| Дети с иммунодефицитом в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, ранее вакцинированные | Одна доза 0,25 мл, вводимая внутримышечно* | Дополнительные возрастные дозы могут быть введены пациентам с тяжелым иммунодефицитом не ранее чем через 2 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19 по усмотрению медицинского работника с учётом клинического состояния пациента. |
| Дети с иммунодефицитом в возрасте от 5 до 11 лет, ранее вакцинированные или не вакцинированные | Одна доза 0,25 мл, вводимая внутримышечно* | |
| Лица с иммунодефицитом в возрасте 12 лет и старше, ранее вакцинированные или не вакцинированные | Одна доза 0,5 мл, вводимая внутримышечно |
* Не используйте однодозовый флакон или предварительно заполненный шприц для введения частичного объёма 0,25 мл.
Врач, фармацевт или медсестра введут вакцину в мышцу (внутримышечный укол) в верхнюю часть руки.
После каждого введения вакцины врач, фармацевт или медсестра будут наблюдать за вами не менее 15 минут для контроля возможных признаков аллергической реакции.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этой вакцины, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов аллергической реакции:
- ощущение обморока или головокружение;
- нарушение сердцебиения;
- затруднённое дыхание;
- свистящее дыхание;
- отёк языка, лица или горла;
- крапивница или кожная сыпь;
- тошнота или рвота;
- боль в животе.
Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо другие побочные эффекты. К ним могут относиться:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)
- отёк/болезненность под мышками;
- снижение аппетита (наблюдается у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет);
- раздражительность/плач (наблюдается у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет);
- головная боль;
- сонливость (наблюдается у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет);
- тошнота;
- рвота;
- боль в мышцах, суставах и скованность;
- боль или отёк в месте инъекции;
- покраснение в месте инъекции (в некоторых случаях может появляться примерно на 9–11 день после инъекции);
- ощущение сильной усталости;
- озноб;
- лихорадка.
Часто (могут наблюдаться до 1 человека из 10)
- диарея;
- кожная сыпь;
- кожная сыпь или крапивница в месте инъек游戏副本
5. Условия хранения Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5
Храните этот вакцинный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Информация об условиях хранения, сроках годности, применении и обращении с препаратом приведена в разделе, предназначенном для медицинских работников, в конце данной инструкции по применению.
Не выбрасывайте лекарственные средства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5
Таблица 3. Состав в зависимости от вида упаковки
| Дозировка | Упаковка | Дозы | Состав |
| Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 мкг/50 мкг)/мл суспензия для приготовления инъекционного раствора | Многодозовый флакон 2,5 мл | 5 доз по 0,5 мл каждая или максимум 10 доз по 0,25 мл каждая | Одна доза (0,5 мл) содержит 25 мкг эласомерана и 25 мкг давесомерана — вакцину на основе мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) (в составе липидных наночастиц SM-102). Одна доза (0,25 мл) содержит 12,5 мкг эласомерана и 12,5 мкг давесомерана — вакцину на основе мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) (в составе липидных наночастиц SM-102). |
| Дозировка | Упаковка | Дозы | Состав |
| Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 мкг/25 мкг суспензия для приготовления инъекционного раствора | Однодозовый флакон 0,5 мл | 1 доза по 0,5 мл, только для однократного использования | Одна доза (0,5 мл) содержит 25 мкг эласомерана и 25 мкг давесомерана — вакцину на основе мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) (в составе липидных наночастиц SM-102). |
| Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 мкг/25 мкг инъекционная суспензия в предварительно заполненном шприце | Предварительно заполненный шприц | 1 доза по 0,5 мл, только для однократного использования | Одна доза (0,5 мл) содержит 25 мкг эласомерана и 25 мкг давесомерана — вакцину на основе мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) (в составе липидных наночастиц SM-102). |
Эласомеран — это одноцепочечная РНК-матрица (mRNA) с 5’-кэпированием, полученная in vitro методом транскрипции без использования клеток на основе соответствующей ДНК-матрицы, кодирующей вирусный белок S (спайк) SARS-CoV-2 (оригинальный штамм).
Давесомеран — это одноцепочечная РНК-матрица (mRNA) с 5’-кэпированием, полученная in vitro методом транскрипции без использования клеток на основе соответствующей ДНК-матрицы, кодирующей вирусный белок S (спайк) вариантов SARS-CoV-2 Omicron BA.4 и BA.5. Белки S вариантов SARS-CoV-2 Omicron BA.4 и BA.5 идентичны.
Другие компоненты: SM-102 (8-{(2-гидроксиэтил)[6-оксо-6-(ундецилокси)гексил]амино}октаноат 9-иленгептадецана), холестерин, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC), 1,2-димиристоил-rac-глицеро-3-метоксиполиэтиленгликоль-2000 (PEG2000-DMG), трометамол, гидрохлорид трометамола, уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, сахароза, вода для инъекционных препаратов.
Описание внешнего вида и состав упаковки препарата Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 (50 микрограмм/50 микрограмм)/мл, дисперсия для приготовления инъекционного раствора
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 представляет собой дисперсию белого или почти белого цвета, выпускаемую во флаконах многократного применения из стекла с резиновой пробкой и съёмной колпачковой крышкой из синего пластика с алюминиевым обжимом.
Размер упаковки: 10 флаконов многократного применения. Каждый флакон содержит 2,5 мл.
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 25 микрограмм/25 микрограмм, дисперсия для приготовления инъекционного раствора
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 представляет собой дисперсию белого или почти белого цвета, выпускаемую во флаконах однократного применения из стекла с резиновой пробкой и съёмной колпачковой крышкой из синего пластика с алюминиевым обжимом.
Размер упаковки: 10 флаконов однократного применения. Каждый флакон содержит 0,5 мл.
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 25 микрограмм/25 микрограмм, инъекционная дисперсия в предварительно заполненном шприце
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 представляет собой дисперсию белого или почти белого цвета, выпускаемую в предварительно заполненных шприцах (из циклического олефинового полимера) с поршнем и колпачком (без иглы).
Предварительно заполненные шприцы упакованы в 5 прозрачных блистеров, по 2 шприца в каждом.
Размер упаковки: 10 предварительно заполненных шприцев.
Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Мадрид
Испания
Производители
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес
Мадрид
Испания
Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Мадрид
Испания
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Мадрид
Испания
Patheon Italia S.p.a.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Монца
Италия
Patheon Italia S.p.A.
2 Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ферентино (FR)
Италия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Тел.: 0800 81 460 Тел.: 88 003 1114
Болгария Люксембург/Люксембург
Тел.: 0800 115 4477 Тел./Тел.: 800 85 499
Чешская Республика Венгрия
Тел.: 800 050 719 Тел.: 06 809 87488
Дания Мальта
Тел.: 80 81 06 53 Тел.: 8006 5066
Германия Нидерланды
Тел.: 0800 100 9632 Тел.: 0800 409 0001
Эстония Норвегия
Тел.: 800 0044 702 Тел.: 800 31 401
Греция Австрия
Тел.: 008004 4149571 Тел.: 0800 909636
Испания Польша
Тел.: 900 031 015 Тел.: 800 702 406
Франция Португалия
Тел.: 0805 54 30 16 Тел.: 800 210 256
Хорватия Румыния
Тел.: 08009614 Тел.: 0800 400 625
Ирландия Словения
Тел.: 1800 800 354 Тел.: 080 083082
Исландия Словакия
Тел.: 800 4382 Тел.: 0800 191 647
Италия Финляндия
Тел.: 800 928 007 Тел.: 0800 774198
Кипр Швеция
Тел.: 80091080 Тел.: 020 10 92 13
Латвия
Тел.: 80 005 898
Отсканируйте с мобильного устройства, чтобы получить листок-вкладыш на других языках.
Или посетите сайт https://www.ModernaCovid19Global.com
Более подробная информация об этом вакцине доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu.
Этот листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать наименование и номер партии вводимого лекарственного средства.
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 (50 мкг/50 мкг/мл) дисперсия для приготовления инъекционного раствора (многодозовые флаконы с синей съёмной крышкой)
Вакцину Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 должен вводить обученный медицинский работник.
После размораживания вакцина готова к применению.
Не взбалтывать и не разбавлять.
Перед введением вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и изменение цвета.
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 представляет собой дисперсию от белого до почти белого цвета. В ней могут присутствовать белые или полупрозрачные частицы, связанные с продуктом. Не вводить вакцину, если она изменила цвет или содержит посторонние включения.
Флаконы хранят в морозильной камере при температуре от -50 °C до -15 °C.
Из каждого многодозового флакона можно отобрать пять (5) доз (по 0,5 мл каждая) или максимум десять (10) доз (по 0,25 мл каждая).
Рекомендуется каждый раз прокалывать пробку в новом месте.
Необходимо убедиться, что флакон имеет синюю съёмную крышку, а наименование продукта — «Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5». Если флакон имеет синюю съёмную крышку, но наименование продукта — «Спайквакс 0,1 мг/мл» или «Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.1», следует ознакомиться с инструкцией по применению для данной лекарственной формы.
Каждый многодозовый флакон необходимо разморозить перед использованием в соответствии с приведёнными ниже инструкциями (Таблица 4).
Таблица 4. Инструкции по размораживанию многодозовых флаконов перед использованием
| Конфигурация | Инструкции по размораживанию и сроки размораживания | |||
| Температура размораживания (в холодильнике) | Длительность размораживания | Температура размораживания (при комнатной температуре) | Длительность размораживания | |
| Многодозовый флакон | 2° – 8°C | 2 часа 30 минут | 15°C – 25°C | 1 час |
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 25 микрограмм/25 микрограмм дисперсия для
приготовления инъекционного раствора (однодозовый флакон).
После размораживания вакцина готова к применению.
Не взбалтывать и не разбавлять. Аккуратно вращайте флакон после размораживания и перед
отбором.
Убедитесь, что флакон имеет синюю съёмную колпачковую крышку и наименование продукта указано как
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5. Если флакон имеет синюю съёмную колпачковую крышку,
но наименование продукта указано как Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.1, пожалуйста, ознакомьтесь с
краткой характеристикой данного препарата.
Размораживайте каждый однодозовый флакон перед использованием в соответствии с приведёнными ниже инструкциями.
Каждый однодозовый флакон или целая упаковка, содержащая 10 флаконов, может быть разморожен в холодильнике или при комнатной температуре (Таблица 5).
Таблица 5. Инструкции по размораживанию однодозовых флаконов и упаковок перед использованием
| Конфигурация | Инструкции по размораживанию и продолжительность размораживания | |||
| Температура размораживания (в холодильнике) | Продолжительность размораживания | Температура размораживания (при комнатной температуре) | Продолжительность размораживания | |
| Однодозовый флакон | От 2 °C до 8 °C | 45 минут | От 15 °C до 25 °C | 15 минут |
| Коробка | От 2 °C до 8 °C | 1 час 45 минут | От 15 °C до 25 °C | 45 минут |
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 25 мкг/25 мкг суспензия для инъекций
в предварительно заполненном шприце
Содержимое предварительно заполненного шприца не взбалтывать и не разбавлять.
Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования. После размораживания вакцина готова к применению.
Из каждого предварительно заполненного шприца можно ввести одну (1) дозу объёмом 0,5 мл.
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 поставляется в однодозовом предварительно заполненном шприце (без иглы), содержащем 0,5 мл (25 мкг эласомерана и 25 мкг давесомерана) мРНК, и должен быть разморожен перед введением.
Во время хранения необходимо свести к минимуму воздействие окружающего света, а также избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового излучения.
Размораживайте каждый предварительно заполненный шприц перед использованием в соответствии со следующими инструкциями. Шприцы можно размораживать в блистерах (каждый блистер содержит 2 предварительно заполненных шприца) или в коробке при хранении в холодильнике или при комнатной температуре (таблица 6).
Таблица 6. Инструкции по размораживанию предварительно заполненных шприцев Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 и коробок перед использованием
| Конфигурация | Инструкции по размораживанию и продолжительность размораживания | |||
| Температура размораживания (в холодильнике) (°C) | Продолжительность размораживания (минуты) | Температура размораживания (при комнатной температуре) (°C) | Продолжительность размораживания (минуты) | |
| Предварительно заполненный шприц в блистере | 2 – 8 | 55 | 15 – 25 | 45 |
| Коробка | 2 – 8 | 155 | 15 – 25 | 140 |
Проверьте, чтобы название продукта на предварительно заполненном шприце соответствовало Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5.
Если название продукта — Спайквакс 50 микрограмм, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению для данной формулировки.
Инструкции по обращению с предварительно заполненными шприцами
- Не взбалтывать.
- Перед введением необходимо визуально проверить предварительно заполненный шприц на наличие посторонних частиц и изменение цвета.
- Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 представляет собой суспензию белого или почти белого цвета. Может содержать белые или полупрозрачные частицы, связанные с продуктом. Не вводить вакцину, если она изменила цвет или содержит посторонние частицы.
- Иглы не входят в комплект упаковок с предварительно заполненными шприцами.
- Использовать стерильную иглу подходящего размера для внутримышечного введения (иглы калибра 21 или тоньше).
- Снимите защитный колпачок, поворачивая его против часовой стрелки до щелчка. Затем снимите колпачок плавным и равномерным движением. Не тяните за защитный колпачок во время его поворота.
- Установите иглу, поворачивая её по часовой стрелке до надежной фиксации к шприцу.
- Снимите колпачок с иглы непосредственно перед введением.
- Вводить полную дозу внутримышечно.
- После размораживания не подвергать повторному замораживанию.
Утилизация
Неиспользованные лекарственные средства и отходы, образовавшиеся при работе с данным лекарственным средством, должны утилизироваться в соответствии с местительными нормативными требованиями.
Дозировка и схема введения
Таблица 7. Дозировка Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5
| Возраст | Дозировка | Дополнительные рекомендации |
| Дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, ранее не привитые и без достоверной информации о перенесённой инфекции SARS-CoV-2 | Две дозы по 0,25 мл каждая, вводимые внутримышечно* | Вторая доза вводится через 28 дней после первой. Если ребёнок ранее получал дозу вакцины Spikevax, для завершения двухдозовой схемы следует ввести одну дозу бивалентной вакцины Spikevax Original/Omicron BA.4-5. |
| Дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, ранее привитые или с достоверной информацией о перенесённой инфекции SARS-CoV-2 | Одна доза 0,25 мл, вводимая внутримышечно* | Бивалентную вакцину Spikevax Original/Omicron BA.4-5 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19. |
| Дети в возрасте от 5 до 11 лет, ранее привитые или непривитые | Одна доза 0,25 мл, вводимая внутримышечно* | |
| Лица в возрасте 12 лет и старше, ранее привитые или непривитые | Одна доза 0,5 мл, вводимая внутримышечно | |
| Лица в возрасте 65 лет и старше | Одна доза 0,5 мл, вводимая внутримышечно | Дополнительная доза может быть введена не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19. |
* Не используйте однодозовый флакон или предварительно заполненный шприц для введения частичного объема 0,25 мл.
Таблица 8. Режим дозирования Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 у иммунокомпрометированных лиц
| Возраст | Доза | Дополнительные рекомендации |
| Дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет с иммунодефицитом, ранее не привитые | Две дозы по 0,25 мл, вводимые внутримышечно* | Третья доза может быть введена пациентам с тяжелым иммунодефицитом не ранее чем через 28 дней после второй дозы. |
| Дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет с иммунодефицитом, ранее привитые | Одна доза 0,25 мл, вводимая внутримышечно* | Дополнительные возрастные дозы могут быть введены пациентам с тяжелым иммунодефицитом не ранее чем через 2 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19 по усмотрению медицинского работника с учётом |
| Дети в возрасте от 5 до 11 лет с иммунодефицитом, ранее привитые или не привитые | Одна доза 0,25 мл, вводимая внутримышечно* | |
| Возраст | Доза | Дополнительные рекомендации |
| ранее привитые или не привитые | клинического состояния пациента | |
| Лица в возрасте 12 лет и старше с иммунодефицитом, ранее привитые или не привитые | Одна доза 0,5 мл, вводимая внутримышечно |
* Не использовать однодозовый флакон или предварительно заполненный шприц для введения частичного объема 0,25 мл.
Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть немедленно доступны медицинский контроль и соответствующее медицинское лечение на случай анафилактической реакции после введения Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5.
Привитые лица должны находиться под наблюдением медицинского работника не менее 15 минут после вакцинации.
Спайквакс (все различные варианты) можно вводить одновременно с противогриппозными вакцинами (стандартными и с высокой дозой) и субъединичной вакциной против ветряной оспы (опоясывающего герпеса).
Разные инъекционные вакцины должны вводиться в разные участки инъекции.
Спайквакс бивалентный оригинальный/омикрон BA.4-5 нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными средствами.
Способ введения
Вакцину следует вводить внутримышечно. Предпочтительное место — дельтовидная область руки. Не вводить эту вакцину внутрисосудисто, подкожно или внутрикожно.
Многодозовые флаконы
Предварительно заполненные шприцы
Использовать стерильную иглу подходящего размера для внутримышечной инъекции (21 калибр или тоньше).
Снять защитный колпачок, поворачивая его против часовой стрелки, пока он не отсоединится. Удалить защитный колпачок плавным и равномерным движением. Не тянуть защитный колпачок во время его поворота. Вставить иглу, поворачивая по часовой стрелке, до надежной фиксации её со шприцем. Снять колпачок с иглы непосредственно перед введением. Ввести полную дозу внутримышечно. Утилизировать шприц после использования. Только для одноразового использования.