СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1

Інструкція: інформація для користувача

СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1

(50 мкг/50 мкг)/мл дисперсія для ін’єкційного розчину
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1
25 мкг/25 мкг дисперсія для ін’єкційного розчину
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1
25 мкг/25 мкг ін’єкційна дисперсія в шприці-дозаторі
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
еласомеран/імеласомеран
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Дивіться кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 і для чого використовується
2. Що варто знати перед введенням СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1
3. Як вводять СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 і для чого його застосовують

СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2. Її застосовують у дорослих та дітей віком від 6 років і старше. Діючою речовиною СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 є мРНК, яка кодує білок шипа SARS-CoV-2. мРНК міститься в ліпідних наночастинках SM-102.
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 призначений лише для осіб, які раніше отримали щонайменше один первинний курс вакцинації проти COVID-19.
Оскільки СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 не містить вірусу, він не може спричинити COVID-19.
Як діє вакцина
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 стимулює природний захист організму (імунну систему). Вакцина спонукає організм виробляти захист (антитіла) проти вірусу, що викликає COVID-19. СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 використовує речовину, відому як рибонуклеїнова кислота-посередник (мРНК), яка несе інструкції, що дозволяють клітинам організму виробляти білок шипа, присутній також на вірусі. Клітини виробляють антитіла проти білка шипа, щоб допомогти боротися з вірусом. Це сприяє захисту від COVID-19.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1

Вакцину не слід вводити, якщо у Вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших
компонентів цієї вакцини (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед введенням СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ
ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1, якщо:

• у Вас раніше виникала серйозна, потенційно небезпечна для життя алергічна реакція після будь-якого іншого щеплення вакциною або після введення СПАЙКВАК (оригінал).
• у Вас дуже слабка або ослаблена імунна система
• у Вас раніше виникала втрата свідомості після ін’єкції з голкою
• у Вас порушення згортання крові
• у Вас висока температура або серйозна інфекція; однак, Ви можете отримати вакцинацію, якщо у Вас незначне підвищення температури або легка інфекція дихальних шляхів, наприклад, застуда
• у Вас серйозне захворювання
• у Вас тривожність, пов’язана з ін’єкціями

Після вакцинації СПАЙКВАК існує підвищений ризик міокардиту (запалення серця) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4).
Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше спостерігалися протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше у молодих чоловіків і частіше після другої дози, ніж після першої.
Більшість випадків міокардиту та перикардиту закінчуються одужанням. У деяких випадках була необхідна інтенсивна терапія, і спостерігалися летальні випадки.
Після вакцинації особливо уважно стежте за симптомами міокардиту та перикардиту, такими як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
Якщо Ви маєте будь-яке з перелічених вище захворювань (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед введенням СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1.
Повторні напади синдрому витоку рідини з капілярів (CLS)
Після вакцинації СПАЙКВАК (оригінал) повідомлялося про окремі випадки повторних нападів синдрому витоку рідини з капілярів. Це захворювання призводить до витоку рідини з малих кровоносних судин (капілярів), що спричиняє швидке набрякання рук і ніг, раптове збільшення ваги тіла, почуття непритомності, низький артеріальний тиск. Якщо у Вас раніше були епізоди CLS, зверніться до лікаря перед введенням СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1.
Тривалість захисту
Як і будь-яка інша вакцина, третя доза СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Діти
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років.
Інші ліки та СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1.
Особи з ослабленим імунітетом
Ефективність СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. У такому разі Вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності, щоб допомогти запобігти COVID-19. За необхідності, Ваших близьких теж слід вакцинувати. Обговоріть з лікарем найкращі рекомендації саме для Вас.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві, медичному працівнику або фармацевту перед отриманням цієї вакцини. Ще немає даних щодо застосування СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 під час вагітності. Однак, велика кількість даних щодо жінок, які були вакциновані СПАЙКВАК (оригінал) у другому та третьому триместрах вагітності, не виявила негативного впливу на вагітність або новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після введення вакцини у першому триместрі обмежені, не було виявлено підвищення ризику спонтанних викиднів. Оскільки відмінності між двома препаратами стосуються лише білка спайку у вакцині, а клінічно значущих відмінностей немає, СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 може застосовуватися під час вагітності.
Ще немає даних щодо застосування СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 під час годування грудьми.
Однак, не очікується негативного впливу на новонароджених/годуваних грудьми дітей. Дані від жінок, які годували грудьми після вакцинації СПАЙКВАК (оригінал), не виявили ризику небажаних подій у новонароджених/годуваних грудьми дітей. СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 може застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо Ви почуваєтеся погано після вакцинації. Зачекайте, поки можливі побічні ефекти від вакцини зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як вводять СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1

Особам віком 12 років і старше
Доза СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 становить 0,5 мл, яку вводять не раніше ніж через 3 місяці після
останньої попередньої дози вакцини проти COVID-19.
Дітям віком від 6 до 11 років
Доза СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 становить 0,25 мл, яку вводять не раніше ніж через 3 місяці після
останньої попередньої дози вакцини проти COVID-19.
Лікар, фармацевт або медсестра введе вакцину в м’яз (внутрішньом’язово) у верхню частину плеча.
Після кожного введення вакцини лікар, фармацевт або медсестра будуть спостерігати за вами не менше 15 хвилин, щоб виявити можливі ознаки алергічної реакції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цієї вакцини, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 призначений виключно для осіб, які раніше отримали щонайменше один первинний вакцинаційний курс проти COVID-19.
Для отримання інформації щодо первинного вакцинаційного курсу з віку 6 років ознайомтеся з інструкцією застосування вакцини СПАЙКВАК 0,2 мг/мл.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться невідкладно до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак і симптомів алергічної реакції:

• відчуття непритомності або запаморочення;
• порушення серцевого ритму;
• утруднене дихання;
• свистяче дихання;
• набряк мови, обличчя або горла;
• кропив’янка або висип на шкірі;
• нудота або блювота;
• біль у животі.

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникнуть будь-які інші побічні ефекти. До них можуть належати:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• набряк/болючість під пахвами
• знижений апетит (спостерігалося у дітей віком від 6 місяців до 5 років)
• дратівливість/ридання (спостерігалося у дітей віком від 6 місяців до 5 років)
• головний біль
• сонливість (спостерігалося у дітей віком від 6 місяців до 5 років)
• нудота
• блювота
• біль у м’язах, суглобах і скованість
• біль або набряк у місці ін’єкції
• почервоніння у місці ін’єкції (у деяких випадках може виникати приблизно через 9–11 днів після ін’єкції)
• відчуття крайньої втоми
• озноб
• лихоманка

Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• діарея
• висип на шкірі
• висип на шкірі або кропив’янка у місці ін’єкції (у деяких випадках можуть виникати приблизно через 9–11 днів після ін’єкції)

Непочасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• свербіж у місці ін’єкції
• запаморочення
• біль у животі
• пухирі на шкірі зі свербіжом (кропив’янка) (можуть з’явитися одразу після ін’єкції та до двох тижнів після неї)

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя (параліч Белла)
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше робили косметичні ін’єкції у обличчя)
• зниження чутливості дотику або загальної чутливості
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як відчуття поколювання або пощипування (парестезія)

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• запалення серця (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Частота невідома

• тяжкі алергічні реакції з утрудненим диханням (анафілаксія)
• реакція імунної системи у вигляді підвищеної чутливості або непереносимості (гіперчутливість)
• шкірна реакція, що призводить до плям або червоних плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (еритема мультиформна)
• значний набряк вакцинованої кінцівки
• посилене менструальне кровотечіння (більшість випадків були несерйозними та тимчасовими)
• шкірна подразненість, спричинена зовнішніми подразниками, такими як тертя, свербіж або тиск на шкіру (механічна кропив’янка)
• свербляча, підвищена шкірна подразненість тривалістю понад шість тижнів (хронічна кропив’янка)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цієї вакцини.

5. Як зберігати СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова "Закінчується". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Інформація щодо зберігання, терміну придатності, застосування та приготування наведена в розділі для медичних працівників у кінці цього вкладеного листка.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1
Таблиця 1. Склад за типом упаковки

Еласомеран — це одноманжетковий матричний РНК (mRNA) з capping-структурою на 5’-кінці, отриманий шляхом in vitro транскрипції без використання клітин з відповідного ДНК-матриця, який кодує вірусний білок шипа (S) SARS-CoV-2 (оригінальний штам).
Імеласомеран — це одноманжетковий матричний РНК (mRNA) з capping-структурою на 5’-кінці, отриманий шляхом in vitro транскрипції без використання клітин з відповідного ДНК-матриця, який кодує повноцінний, оптимізований за кодонами, стабілізований у префузійній конформації (K983P та V984P) глікопротеїн шипа (S) SARS-CoV-2 (варіант Омікрон, BA.1).
Інші компоненти: SM-102 (8-{(2-гідроксіетил)[6-оксо-6-(ундецилокси)гексил]аміно}октаноат ептадецан-9-ілу), холестерин, 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC), 1,2-димиристоїл-rac-гліцеро-3-метоксиполіетиленгліколь-2000 (PEG2000-DMG), трометамол, гідрохлорид трометамолу, оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат, сахароза, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 та вміст упаковки
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 (50 мкг/50 мкг)/мл дисперсія для ін'єкційного розчину
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 — це дисперсія білого або майже білого кольору, яка постачається у багаторазових скляних флаконах об’ємом 2,5 мл або 5 мл з гумовим пробкою та знімною пластиковою кришкою синього кольору з алюмінієвим ущільненням.
Розміри упаковки:
10 багаторазових флаконів. Кожен флакон містить 2,5 мл.
10 багаторазових флаконів. Кожен флакон містить 5 мл.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 25 мкг/25 мкг дисперсія для ін'єкційного розчину
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 — це дисперсія білого або майже білого кольору, яка постачається у одноразових скляних флаконах об’ємом 0,5 мл з гумовим пробкою та знімною пластиковою кришкою синього кольору з алюмінієвим ущільненням.
Розмір упаковки: 10 одноразових флаконів
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 25 мкг/25 мкг дисперсія для ін'єкцій у переднаповненому шприці
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 — це дисперсія білого або майже білого кольору, яка постачається у переднаповненому шприці (циклічний олефіновий полімер) з поршнем-пробкою та знімною кришкою (без голки).
Переднаповнений шприц упакований у 5 прозорих блистерних упаковках, кожна з яких містить по 2 переднаповнених шприци.
Розмір упаковки: 10 переднаповнених шприців
Власник дозволу на введення в обіг
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Мадрид
Іспанія
Виробники
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703, Сан-Себастіан-де-лос-Рейес
Мадрид
Іспанія
Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, Франція 37260
Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Мадрид
Іспанія
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Мадрид
Іспанія
Patheon Italia S.p.a.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Монца
Італія
Patheon Italia S.p.A.
2 Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Тел./Tel: 0800 81 460 Тел.: 88 003 1114
България Люксембург/Люксембург
Тел: 0800 115 4477 Тел./Tel: 800 85 499
Чеська Республіка Угорщина
Тел: 800 050 719 Тел: 06 809 87488
Данія Мальта
Тел.: 80 81 06 53 Тел: 8006 5066
Німеччина Нідерланди
Тел: 0800 100 9632 Тел: 0800 409 0001
Естонія Норвегія
Тел: 800 0044 702 Тел.: 800 31 401
Греція Австрія
Тел: 008004 4149571 Тел: 0800 909636
Іспанія Польща
Тел: 900 031 015 Тел: 800 702 406
Франція Португалія
Тел: 0805 54 30 16 Тел: 800 210 256
Хорватія Румунія
Тел: 08009614 Тел: 0800 400 625
Ірландія Словенія
Тел: 1800 800 354 Тел: 080 083082
Ісландія Словаччина
Сімі: 800 4382 Тел: 0800 191 647
Італія Фінляндія
Тел: 800 928 007 Тел./Puh: 0800 774198
Кіпр Швеція
Тел: 80091080 Тел: 020 10 92 13
Латвія
Тел: 80 005 898
Відскануйте за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інформаційний листок іншими мовами.

Або відвідайте сайт https://www.ModernaCovid19Global.com
Докладніша інформація про цей вакцинний препарат доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu .
Цей листок інформації доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного
лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 (50 мікрограмів/50 мікрограмів)/мл дисперсія для
ін’єкційного розчину (багаторазові флакони з блакитною знімною кришкою)
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 повинен вводитися лише кваліфікованим
медичним персоналом.
Після розмороження вакцина готова до застосування.
Не струшувати та не розбавляти.
Перед введенням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору.
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 є дисперсією білого або майже білого кольору.
Можуть бути присутні білі або напівпрозорі частинки, пов’язані з продуктом. Не вводити вакцину, якщо
вона змінила колір або містить сторонні частинки.
Флакони зберігають у морозильнику при температурі від -50 ºC до -15 ºC.
З кожного багаторазового флакону можна відібрати п’ять (5) або десять (10) доз (по 0,5 мл кожна)
залежно від розміру флакону. З кожного багаторазового флакону можна відібрати десять (10) або
двадцять (20) доз (по 0,25 мл кожна) залежно від розміру флакону.
Рекомендується проколювати кришку щоразу в іншому місці.
Переконайтеся, що флакон має блакитну знімну кришку та що назва продукту — СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ
ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1. Якщо флакон має блакитну знімну кришку, а назва продукту —
СПАЙКВАК 0,1 мг/мл або СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.4-5, будь ласка, зверніться до
зведених властивостей продукту для цієї формуляції.
Розморожуйте кожен багаторазовий флакон перед застосуванням згідно з інструкціями, наведеними
нижче (Таблиця 2).
Таблиця 2. Інструкції щодо розморожування багаторазових флаконів перед застосуванням

СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 25 мікрограм/25 мікрограм дисперсія для
підготовки ін'єкційного розчину (однодозові флакони)
Після розморожування вакцина готова до застосування.
Не струшувати і не розбавляти. Після розморожування та перед відбиранням розчину обережно
покрутіть флакон. Розморожуйте кожен однодозовий флакон перед використанням відповідно до
інструкцій, наведених нижче. Кожен однодозовий флакон або коробку, що містить 10 однодозових
флаконів, можна розморожувати в холодильнику або при кімнатній температурі (Таблиця 3).
Таблиця 3. Інструкції щодо розморожування однодозових флаконів та коробок перед використанням

СПАЙКВАК бівалент Оригінал/Омікрон БА.1 25 мкг/25 мкг ін'єкційна дисперсія в переднаповненому шприці
Не струшувати і не розбавляти вміст переднаповненого шприца.
Кожен переднаповнений шприц призначений виключно для одноразового використання. Після розморожування вакцина готова до застосування.
З одного переднаповненого шприца можна ввести одну (1) дозу об’ємом 0,5 мл.
СПАЙКВАК бівалент Оригінал/Омікрон БА.1 постачається в однодозовому переднаповненому шприці (без голки), що містить 0,5 мл (25 мкг еласомерану та 25 мкг імеласомерану) мРНК, і має бути розморожений перед застосуванням.
Під час зберігання мінімізувати вплив навколишнього світла, уникати прямого сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
Розморожувати кожен переднаповнений шприц перед застосуванням згідно з інструкціями, наведеними нижче. Шприци можна розморожувати в блистерах (кожен блистер містить 2 переднаповнених шприци) або в самій коробці в холодильнику або при кімнатній температурі (Таблиця 4).
Таблиця 4. Інструкції щодо розморожування переднаповнених шприців СПАЙКВАК бівалент Оригінал/Омікрон БА.1 та коробок перед застосуванням

Переконайтеся, що назва продукту на попередньо наповненому шприці — СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1. Якщо назва продукту — СПАЙКВАК 50 мікрограмів або СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.4-5, будь ласка, зверніться до зведених характеристик продукту для цієї формуляції.
Інструкції щодо роботи з попередньо наповненими шприцами

• Не струшувати.
• Перед введенням необхідно візуально перевірити попередньо наповнений шприц на наявність частинок і зміни кольору.
• СПАЙКВАК — це дисперсія білого або майже білого кольору. Може містити білі або напівпрозорі частинки, пов’язані з продуктом. Не вводити вакцину, якщо вона змінила колір або містить сторонні частинки.
• Ігли не входять до комплекту упаковок попередньо наповнених шприців.
• Використовуйте стерильну іглу відповідного розміру для внутрішньом’язового введення (ігли калібру 21 або тонші).
• Зніміть захисний колпачок вертикально, обертаючи проти годинникової стрілки, доки він не від’єднається. Зніміть захисний колпачок повільним і рівномірним рухом. Не тягніть захисний колпачок, коли обертаєте його.
• Приєднайте іглу, обертаючи її за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується до шприца.
• Зніміть колпачок з ігли безпосередньо перед введенням.
• Введіть повну дозу внутрішньом’язово.
• Після розмороження не заморожувати повторно.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил.
Дозування та схема
Особи віком 12 років і старші
Доза СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 становить 0,5 мл, вводиться не раніше ніж через 3 місяці після останньої попередньої дози вакцини проти COVID-19.
Діти віком від 6 до 11 років включно
Доза СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 становить 0,25 мл, вводиться не раніше ніж через 3 місяці після останньої попередньої дози вакцини проти COVID-19.
Як і для всіх ін’єкційних вакцин, під час введення СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 має бути забезпечена наявність медичного спостереження та відповідних медичних засобів лікування у разі анафілактичної реакції.
Особи, яким проведено вакцинацію, повинні перебувати під спостереженням медичного працівника принаймні 15 хвилин після вакцинації.
СПАЙКВАК (всі різні варіанти) може застосовуватися одночасно з вакцинами проти грипу (стандартними та з підвищеною дозою) та субодиничними вакцинами проти герпесу зостера (опоясуючий лишай).
Різні ін’єкційні вакцини повинні вводитися в різні ділянки ін’єкції.
СПАЙКВАК БІВАЛЕНТ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 не повинен змішуватися в одному шприці з іншими вакцинами чи лікарськими засобами.
Введення
Вакцину слід вводити внутрішньом’язово. Переважне місце введення — дельтоподібна ділянка плеча. Не вводити цю вакцину внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньошкірно.
Багаторазові флакони

Попередньо наповнені шприци
Використовуйте стерильну іглу відповідного розміру для внутрішньом’язового введення (калібр 21 або тоншу).
Зніміть захисний колпачок вертикально, обертаючи проти годинникової стрілки, доки він не від’єднається. Зніміть захисний колпачок повільним і рівномірним рухом. Не тягніть захисний колпачок, коли обертаєте його. Приєднайте іглу, обертаючи її за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується до шприца. Зніміть колпачок з ігли безпосередньо перед введенням. Введіть повну дозу внутрішньом’язово. Після використання шприц викинути. Виключно для одноразового використання.