SPIKEVAX DWUWARTOŚCIOWY ORIGINAL/OMICRON BA.1

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

(50 mikrogramów/50 mikrogramów)/mL dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
25 mikrogramów/25 mikrogramów dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
25 mikrogramów/25 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Szczepionka przeciwko COVID-19 zawierająca mRNA
elasomeran/imelasomeran
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść wkład poprzez zgłaszanie wszelkich niepożądanych działań, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tej szczepionki należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
3. Jak stosuje się Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 i do czego służy

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 to szczepionka stosowana do zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Podawana jest dorosłym i dzieciom w wieku co najmniej 6 lat. Substancją czynną w Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 jest mRNA kodujące białko szpilowe (spike) SARS-CoV-2. mRNA jest zawarte w lipidowych nanoparticleach SM-102.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 przeznaczony jest wyłącznie dla osób, które wcześniej otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 w ramach pełnego cyklu szczepień pierwotnych.
Ponieważ Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 nie zawiera wirusa, nie może wywołać choroby COVID-19.
Jak działa szczepionka
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy). Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi powodującemu COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 wykorzystuje substancję zwaną kwasem rybonukleinowym wiadomościowym (mRNA), który zawiera zestaw instrukcji, wykorzystywanych przez komórki organizmu do tworzenia białka szpilowego obecnego również na wirusie. Komórki wytwarzają przeciwciała przeciwko białku szpilowemu, co pomaga w walce z wirusem. To pomaga chronić przed chorobą COVID-19.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

Nie należy podawać szczepionki, jeśli jest uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, jeśli:

• wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu, po podaniu innej szczepionki lub po podaniu Spikevax (oryginalny).
• masz bardzo osłabiony lub upośledzony układ odpornościowy
• wcześniej pojawiało się u Ciebie omdlenie po zastrzyku z użyciem igły
• masz zaburzenia krzepnięcia krwi
• masz wysoką gorączkę lub ciężką infekcję; jednak szczepienie można podać, jeśli występuje łagodna gorączka lub lekkie zakażenie dróg oddechowych, np. przeziębienie
• chorujesz na ciężką chorobę
• cierpisz na lęk związany z zastrzykami

Po szczepieniu szczepionką Spikevax istnieje zwiększony ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (zapalenie zewnętrznej warstwy serca) (patrz punkt 4).
Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i najczęściej występują w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej u młodych mężczyzn i częściej po drugiej dawce niż po pierwszej.
Większość przypadków miokardytu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały intensywnej terapii i odnotowano przypadki śmiertelne.
Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.
Nawroty zespołu upływu płynu z naczyń włosowatych (CLS)
Zgłoszono pojedyncze przypadki nawrotów zespołu upływu płynu z naczyń włosowatych (CLS) po szczepieniu szczepionką Spikevax (oryginalny). To schorzenie powoduje upływ płynu z małych naczyń krwionośnych (naczyń włosowatych), co prowadzi do szybkiego obrzęku rąk i nóg, nagłego przyrostu masy ciała oraz uczucia omdlenia i niskiego ciśnienia krwi. Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie przypadki CLS, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.
Czas trwania ochrony
Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, trzecia dawka Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a nieznany jest czas trwania tej ochrony.
Dzieci
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 nie jest zalecany dzieciom poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.
Osoby z obniżoną odpornością
Skuteczność Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. W takim przypadku należy nadal stosować środki ostrożności fizycznej, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W miarę potrzeby bliscy powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej dopasowanych do Twojej sytuacji.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed podaniem tej szczepionki. Nie ma jeszcze dostępnych danych dotyczących stosowania Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 w czasie ciąży. Jednak duża liczba danych dotyczących kobiet zaszczepionych Spikevax (oryginalny) w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazała negatywnego wpływu na ciążę ani na noworodka. Chociaż dane dotyczące wpływu na ciążę lub noworodka po podaniu szczepionki w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka poronień. Ponieważ różnice między tymi dwoma produktami dotyczą jedynie białka S w szczepionce i nie ma istotnych różnic klinicznych, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 może być stosowany w czasie ciąży.
Nie ma jeszcze dostępnych danych dotyczących stosowania Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 w czasie karmienia piersią.
Nie przewiduje się jednak wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią. Dane z kobiet karmiących piersią po szczepieniu Spikevax (oryginalny) nie wykazały ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń u noworodków/dzieci karmionych piersią. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 może być podawany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unikaj kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze po szczepieniu. Poczekaj, aż znikną ewentualne skutki szczepionki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak podaje się Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

Osoby w wieku co najmniej 12 lat
Dawkę Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 wynosi 0,5 mL, podawaną co najmniej 3 miesiące po
ostatniej poprzedniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Dawkę Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 wynosi 0,25 mL, podawaną co najmniej 3 miesiące po
ostatniej poprzedniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wstrzyknie szczepionkę do mięśnia (iniekcja domięśniowa)
w górną część ramienia.
Po każdej iniekcji szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będą Cię obserwować przez co najmniej 15 minut, aby monitorować ewentualne objawy reakcji alergicznej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 przeznaczony jest wyłącznie dla osób, które wcześniej otrzymały co najmniej jeden pełny cykl szczepień pierwotnych przeciwko COVID-19.
Informacje dotyczące pierwotnego cyklu szczepień u dzieci od 6. roku życia zawarte są w ulotce do produktu Spikevax 0,2 mg/mL.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznej:

• uczucie omdlenia lub zawrotów głowy;
• zaburzenia rytmu serca;
• duszność;
• świsty podczas oddychania;
• obrzęk języka, twarzy lub gardła;
• pokrzywka lub wysypka;
• nudności lub wymioty;
• ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią inne działania niepożądane. Mogą one obejmować:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obrzęk/ból w okolicach pach;
• zmniejszone apetyt (obserwowane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat);
• drażliwość/płacz (obserwowane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat);
• ból głowy;
• senność (obserwowana u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat);
• nudności;
• wymioty;
• ból mięśni, stawów i sztywność;
• ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (w niektórych przypadkach może wystąpić około 9–11 dni po wstrzyknięciu);
• uczucie silnego zmęczenia;
• dreszcze;
• gorączka.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• biegunka;
• wysypka;
• wysypka lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (w niektórych przypadkach mogą wystąpić około 9–11 dni po wstrzyknięciu).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;
• zawroty głowy;
• ból brzucha;
• grudki na skórze towarzyszące swędzeniu (pokrzywka) (mogą pojawić się bezpośrednio po wstrzyknięciu i do około dwóch tygodni po nim).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• tymczasowe porażenie jednej połowy twarzy (zespół Bell’a);
• obrzęk twarzy (może wystąpić obrzęk twarzy u osób, które wcześniej poddały się zabiegom kosmetycznym polegającym na wstrzykiwaniu substancji do twarzy);
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej;
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenienie serca (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie osierdzia (zapalenie zewnętrznego otoczenia serca), które może powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana

• ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu (anafilaksja);
• reakcja układu odpornościowego polegająca na zwiększonej wrażliwości lub nietolerancji (nadwrażliwość);
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy);
• rozległy obrzęk kończyny szczepionej;
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przemijający);
• podrażnienie skóry wywołane czynnikami zewnętrznymi, takimi jak tarcie, swędzenie lub ucisk na skórę (pokrzywka mechaniczna);
• swędząca, wypukła reakcja skórna trwająca dłużej niż sześć tygodni (pokrzywka przewlekła).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki.

5. Jak przechowywać Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

Przechowuj ten produkt lekowy poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego szczepionu po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania oraz manipulowania tym lekiem znajdują się w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu tego ulotki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
Tabela 1. Skład według typu pojemnika

Elasomeran to jednoniciowe RNA wiadomościowe (mRNA) z cappingiem na końcu 5’, produkowane
przez transkrypcję in vitro bez udziału komórek z odpowiedniego DNA matrycowego, kodujące
białko wirusowe S (szpilkowe) SARS-CoV-2 (oryginalne).
Imelasomeran to jednoniciowe RNA wiadomościowe (mRNA) z cappingiem na końcu 5’, produkowane
przez transkrypcję in vitro bez udziału komórek z odpowiedniego DNA matrycowego, kodujące
pełną długość, zoptymalizowaną pod względem kodonów, ustabilizowaną w konformacji pre-fuzji
(K983P i V984P) glikoproteiny szpilkowej (S) SARS-CoV-2 (wariant Omikron, BA.1).
Pozostałe składniki to SM-102 (eptadekano-9-il 8-{(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-
(undecyloksy)heksylo]amino}oktanoan), cholesterol, 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC), 1,2-
dimirystoylo-rac-glicero-3-metoksypolietyloglikol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, chlorowodorek
trometamolu, kwas octowy, octan sodu trihydrazynowy, sacharoza, woda do sporządzania preparatów
do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 i zawartości opakowania
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 mikrogramów/50 mikrogramów)/mL dyspersja do
przygotowania do wstrzykiwania
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 to dyspersja o kolorze od białego do blado-białego,
dostarczana w wielodawkowym fiolce szklanej o pojemności 2,5 mL lub 5 mL z korkiem gumowym
i wyjmowaną osłonką plastikową niebieską z uszczelką aluminiową.
Wielkość opakowania:
10 wielodawkowych fiolki. Każda fiolka zawiera 2,5 mL.
10 wielodawkowych fiolki. Każda fiolka zawiera 5 mL.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogramów/25 mikrogramów dyspersja do
przygotowania do wstrzykiwania
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 to dyspersja o kolorze od białego do blado-białego,
dostarczana w jednodawkowym fiolce szklanej o pojemności 0,5 mL z korkiem gumowym i
wyjmowaną osłonką plastikową niebieską z uszczelką aluminiową.
Wielkość opakowania: 10 jednodawkowych fiolki
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogramów/25 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwania
w strzykawce wstępnie napełnionej
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 to dyspersja o kolorze od białego do blado-białego,
dostarczana w strzykawce wstępnie napełnionej (polimer olefinowy cykliczny) z tłokiem i osłonką
zabezpieczającą (bez igły).
Strzykawka wstępnie napełniona jest pakowana w 5 przezroczystych foliach, z których każda
zawiera 2 strzykawki wstępnie napełnione.
Wielkość opakowania: 10 strzykawek wstępnie napełnionych
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madryt
Hiszpania
Producenci
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703, San Sebastián de los Reyes
Madryt
Hiszpania
Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, Francja 37260
Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madryt
Hiszpania
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Madryt
Hiszpania
Patheon Italia S.p.a.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza
Włochy
Patheon Italia S.p.A.
2 Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114
България Luxembourg/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika Magyarország
Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488
Danmark Malta
Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066
Deutschland Nederland
Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001
Eesti Norge
Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401
Ελλάδα Österreich
Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636
España Polska
Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406
France Portugal
Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256
Hrvatska România
Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625
Ireland Slovenija
Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082
Ísland Slovenská republika
Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647
Italia Suomi/Finland
Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος Sverige
Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898
Wykonaj skanowanie za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

Lub odwiedź stronę https://www.ModernaCovid19Global.com
Szczegółowe informacje na temat tej szczepionki są dostępne na stronie Europejskiej Agencji
Leków, https://www.ema.europa.eu .
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru
Gospodarczego na stronie Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być wyraźnie udokumentowane.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 mikrogramów/50 mikrogramów)/mL, dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (wielodawkowe fiolki z niebieską, usuwalną kapsułą zabezpieczającą)
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.
Po rozmrożeniu szczepionka jest gotowa do użycia.
Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać.
Przed podaniem szczepionka powinna być sprawdzona wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 to dyspersja o barwie od białej do blado-białej. Może zawierać białe lub półprzezroczyste cząstki związane z produktem. Nie należy podawać szczepionki, jeśli stwierdzono zmianę barwy lub obecność innych cząstek.
Fiolek przechowuje się w zamrażarce w temperaturze od -50 ºC do -15 ºC.
Z każdej wielodawkowej fiolki można pobrać pięć (5) dawek lub dziesięć (10) dawek (po 0,5 mL każda), w zależności od rozmiaru fiolki. Z każdej wielodawkowej fiolki można pobrać dziesięć (10) dawek lub dwadzieścia (20) dawek (po 0,25 mL każda), w zależności od rozmiaru fiolki.
Zaleca się nakłuwania korka w każdym kolejnym przypadku w innym miejscu.
Należy sprawdzić, czy fiolka posiada niebieską, usuwalną kapsułę zabezpieczającą oraz czy nazwa produktu to Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1. Jeżeli fiolka posiada niebieską, usuwalną kapsułę zabezpieczającą, a nazwa produktu to Spikevax 0,1 mg/mL lub Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, należy zapoznać się z ulotką produktu dla tej konkretnej formuły.
Każdą wielodawkową fiolkę należy rozmrozić przed użyciem zgodnie z poniższymi instrukcjami (Tabela 2).
Tabela 2. Instrukcje dotyczące rozmrażania fiol wielodawkowych przed użyciem

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogramów/25 mikrogramów, zawiesina do przygotowania roztworu do wstrzykiwań (fiolki jednodawkowe)
Po rozmrożeniu szczepionka jest gotowa do użycia.
Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać. Delikatnie obrócić fiolkę po rozmrożeniu i przed pobraniem. Każdą fiolkę jednodawkową należy rozmrozić przed użyciem zgodnie z poniższymi instrukcjami. Pojedyncze fiolki jednodawkowe lub pudełko zawierające 10 fiolki jednodawkowych mogą być rozmrażane w lodówce lub w temperaturze pokojowej (Tabela 3).
Tabela 3. Instrukcje dotyczące rozmrażania fiolki jednodawkowych i opakowań przed użyciem

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogramów/25 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać zawartości strzykawki wstępnie napełnionej.
Każda strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po rozmrożeniu szczepionka jest gotowa do użycia.
Z każdej strzykawki wstępnie napełnionej można podać jedną (1) dawkę 0,5 mL.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 dostarczany jest w jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej (bez igły) zawierającej 0,5 mL (25 mikrogramów elasomeranu i 25 mikrogramów imelasomeranu) mRNA i musi być rozmrożony przed podaniem.
Podczas przechowywania minimalizować narażenie na światło otoczenia, unikać bezpośredniego światła słonecznego i światła ultrafioletowego.
Rozmrozić każdą strzykawkę wstępnie napełnioną przed użyciem zgodnie z poniższymi instrukcjami. Strzykawki mogą być rozmrażane w blisterach (każdy blister zawiera 2 strzykawki wstępnie napełnione) lub w opakowaniu, w lodówce lub w temperaturze pokojowej (Tabela 4).
Tabela 4. Instrukcje dotyczące rozmrażania strzykawek wstępnie napełnionych Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 i opakowań przed użyciem

Sprawdzić, czy nazwa produktu na strzykawce wstępnie napełnionej to Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1. Jeśli nazwa produktu to Spikevax 50 mikrogramów lub Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-5, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dotyczącą tej konkretnej formuły.
Instrukcje dotyczące obsługi strzykawek wstępnie napełnionych

• Nie wstrząsać.
• Strzykawkę wstępnie napełnioną należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia przed podaniem.
• Spikevax to dyspersja o barwie od białej do blado-białej. Może zawierać białe lub półprzezroczyste cząstki związane z produktem. Nie podawać szczepionki, jeśli występuje zmiana koloru lub obecne są inne cząstki.
• Igły nie są zawarte w opakowaniach strzykawek wstępnie napełnionych.
• Należy użyć sterylnej igły odpowiedniego rozmiaru do wstrzykiwania do mięśnia (igły 21 gauge lub cieńsze).
• Zdejmować osłonkę zakończenia, trzymając strzykawkę pionowo, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż się odblokuję. Zdjąć osłonkę zakończenia płynnym i równomiernym ruchem. Nie ciągnąć za osłonkę zakończenia podczas jej obracania.
• Włożyć igłę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie pewnie zamocowana do strzykawki.
• Zdjąć osłonkę z igły tuż przed podaniem.
• Podawać pełną dawkę drogą do mięśnia.
• Po rozmrożeniu nie wolno ponownie zamrażać.

Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego użyciu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Dawka i harmonogram
Osoby w wieku co najmniej 12 lat
Dawka Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 wynosi 0,5 ml, podawana co najmniej 3 miesiące po poprzedniej dawce szczepionki przeciw COVID-19.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Dawka Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 wynosi 0,25 ml, podawana co najmniej 3 miesiące po poprzedniej dawce szczepionki przeciw COVID-19.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwania, należy mieć zawsze natychmiastową gotowość do nadzoru medycznego oraz odpowiedniego leczenia medycznego w przypadku reakcji anafilaktycznej po podaniu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.
Osoby szczepione powinny być poddawane obserwacji przez personel medyczny przez co najmniej 15 minut po szczepieniu.
Spikevax (wszystkie różne warianty) może być podawany jednocześnie z szczepionkami przeciw grypie (standardowymi i o podwyższonej dawce) oraz z szczepionką podjednostkową przeciwko ognistemu poryszeniu (herpes zoster).
Różne szczepionki do wstrzykiwania należy podawać w różnych miejscach wstrzykiwania.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub lekami.
Podawanie
Szczepionkę należy podawać drogą do mięśnia. Preferowanym miejscem jest okolice mięśnia naramiennego ramienia. Nie wstrzykiwać tej szczepionki do naczyń krwionośnych, podskórnie ani do warstwy skóry.
Wielodawkowe fiolki

Strzykawki wstępnie napełnione
Należy użyć sterylnej igły odpowiedniego rozmiaru do wstrzykiwania do mięśnia (21 gauge lub cieńszą).
Zdjąć osłonkę zakończenia, trzymając strzykawkę pionowo, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż się odblokuję. Zdjąć osłonkę zakończenia płynnym i równomiernym ruchem. Nie ciągnąć za osłonkę zakończenia podczas jej obracania. Włożyć igłę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie pewnie zamocowana do strzykawki. Zdjąć osłonkę z igły tuż przed podaniem. Podawać pełną dawkę drogą do mięśnia. Zużytej strzykawki wyrzucić. Wyłącznie do jednorazowego użytku.