Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1

Инструкция: информация для пользователя

Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1

(50 мкг/50 мкг)/мл дисперсия для приготовления инъекционного раствора
Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1
25 мкг/25 мкг дисперсия для приготовления инъекционного раствора
Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1
25 мкг/25 мкг инъекционная дисперсия в предварительно заполненном шприце
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
эласомеран/имеласомеран
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть во время применения этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получить данную вакцину, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением вакцины Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1
3. Как вводится вакцина Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 и для чего он применяется

Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого коронавирусом SARS-CoV-2. Применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше. Действующее вещество вакцины Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 — мРНК, кодирующая спайк-белок вируса SARS-CoV-2. МРНК заключена в липидные наночастицы SM-102.
Вакцина Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 предназначена только для лиц, ранее получивших по меньшей мере один полный курс первичной вакцинации против COVID-19.
Поскольку вакцина Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 не содержит живой вирус, она не может вызвать заболевание COVID-19.
Как работает вакцина
Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 стимулирует естественные защитные силы организма (иммунную систему). Вакцина способствует выработке организмом защиты (антител) против вируса, вызывающего COVID-19. Вакцина Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 содержит вещество, называемое мессенджер-рибонуклеиновая кислота (мРНК), которая несёт генетическую информацию, используемую клетками организма для синтеза спайк-белка, присутствующего на поверхности вируса. Затем клетки начинают вырабатывать антитела против спайк-белка, что способствует борьбе с вирусом. Это помогает защититься от COVID-19.

2. Что следует знать перед введением Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1

Вакцина не должна вводиться, если у вас есть аллергия к действующему веществу или любому из
других компонентов этой вакцины (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Спайквакс бивалентный
Original/Omicron BA.1, если:

• ранее у вас уже была тяжелая, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция после введения любой другой вакцины или после применения Спайквакс (оригинальный);
• у вас сильно ослабленная или нарушенная иммунная система;
• ранее у вас возникало обморочное состояние после инъекции с использованием иглы;
• у вас нарушение свёртываемости крови;
• у вас высокая температура или тяжёлая инфекция; однако вакцинация может быть проведена, если у вас незначительное повышение температуры или лёгкая инфекция дыхательных путей, например, простуда;
• у вас тяжёлое заболевание;
• у вас тревожность, связанная с инъекциями.

После вакцинации Спайквакс существует повышенный риск развития миокардита (воспаление сердца) и перикардита (воспаление наружной оболочки сердца) (см. раздел 4).
Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще наблюдались в течение 14 дней. Они чаще отмечались у молодых мужчин и чаще после второй дозы, чем после первой.
Большинство случаев миокардита и перикардита проходят самостоятельно. Некоторые случаи требовали интенсивной терапии, и имелись летальные исходы.
После вакцинации обращайте особое внимание на признаки миокардита и перикардита, такие как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Если вы соответствуете какому-либо из вышеуказанных критериев (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1.
Обострения синдрома капиллярной утечки (СКУ)
После вакцинации Спайквакс (оригинальный) были зарегистрированы отдельные случаи обострения синдрома капиллярной утечки. Это заболевание вызывает утечку жидкости из мелких кровеносных сосудов (капилляров), что приводит к быстрому отеку рук и ног, внезапному увеличению массы тела, ощущению обморока и низкому артериальному давлению. Если ранее у вас уже были эпизоды СКУ, проконсультируйтесь с врачом перед введением Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1.
Длительность защиты
Как и при применении любой вакцины, третья доза Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 может не обеспечить полной защиты у всех привитых, а также неизвестна продолжительность защитного эффекта.
Дети
Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 не рекомендуется детям в возрасте младше 6 лет.
Другие лекарственные средства и Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 может влиять на действие других препаратов, а другие лекарства могут влиять на действие Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1.
Лица с ослабленным иммунитетом
Эффективность Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 может быть снижена у лиц с ослабленным иммунитетом. В таком случае вам следует продолжать соблюдать меры физической защиты, чтобы снизить риск заражения COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать ваших близких контактов. Обсудите с врачом наиболее подходящие рекомендации для вас.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту перед введением этой вакцины. Данные об использовании Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 во время беременности пока недоступны. Однако обширные данные о беременных женщинах, привитых Спайквакс (оригинальный) во втором и третьем триместрах беременности, не выявили негативного влияния на течение беременности или новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после введения вакцины в первом триместре ограничены, увеличения риска самопроизвольных абортов не наблюдалось. Поскольку различия между двумя препаратами касаются только спайк-белка в вакцине, а клинически значимых различий не выявлено, Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 может применяться во время беременности.
Данные об использовании Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 в период кормления грудью пока недоступны.
Однако не ожидается негативного влияния на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Данные у женщин, кормивших грудью после вакцинации Спайквакс (оригинальный), не выявили риска развития нежелательных явлений у новорождённых/младенцев на грудном вскармливании. Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 может применяться в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Избегайте вождения или использования механизмов, если вы чувствуете себя плохо после вакцинации. Дождитесь исчезновения возможных побочных эффектов вакцины перед тем, как управлять транспортным средством или механизмами.
Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1

Лица в возрасте 12 лет и старше
Доза Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 составляет 0,5 мл, вводимых не ранее чем через 3 месяца после последней предыдущей дозы вакцины против COVID-19.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет включительно
Доза Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 составляет 0,25 мл, вводимых не ранее чем через 3 месяца после последней предыдущей дозы вакцины против COVID-19.
Врач, фармацевт или медсестра введут вакцину в мышцу (внутримышечный укол) в верхнюю часть руки.
После каждого введения вакцины врач, фармацевт или медсестра будут наблюдать за вами не менее 15 минут для контроля возможных признаков аллергической реакции.
Если у вас возникнут вопросы относительно применения данной вакцины, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 предназначен исключительно для лиц, которые ранее уже получили по меньшей мере один первичный курс вакцинации против COVID-19.
За информацией о первичном курсе вакцинации, начиная с 6-летнего возраста, обратитесь к инструкции по применению Спайквакс 0,2 мг/мл.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов аллергической реакции:

• ощущение обморока или головокружения;
• нарушение сердечного ритма;
• затруднённое дыхание;
• свистящее дыхание;
• отёк языка, лица или горла;
• крапивница или кожная сыпь;
• тошнота или рвота;
• боль в животе.

Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо другие побочные эффекты. К ним могут относиться:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• отёк/болезненность под мышками;
• снижение аппетита (наблюдается у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет);
• раздражительность/плач (наблюдается у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет);
• головная боль;
• сонливость (наблюдается у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет);
• тошнота;
• рвота;
• боль в мышцах, суставах и скованность;
• боль или отёк в месте инъекции;
• покраснение в месте инъекции (в некоторых случаях может появиться примерно на 9–11 день после инъекции);
• ощущение сильной усталости;
• озноб;
• лихорадка.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• диарея;
• кожная сыпь;
• кожная сыпь или крапивница в месте инъекции (в некоторых случаях могут появиться примерно на 9–11 день после инъекции).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• зуд в месте инъекции;
• головокружение;
• боль в животе;
• волдыри на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница) (могут появиться сразу после инъекции и в течение максимум двух недель после неё).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• временный паралич одной стороны лица (паралич Белла);
• отёк лица (может наблюдаться отёк лица у лиц, ранее получавших инъекции косметических препаратов для лица);
• снижение чувствительности или тактильной чувствительности;
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• воспаление сердца (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди.

Частота неизвестна

• тяжёлые аллергические реакции с затруднением дыхания (анафилаксия);
• реакция иммунной системы в виде повышенной чувствительности или непереносимости (гиперчувствительность);
• кожная реакция, вызывающая красные пятна или пятнистость на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема);
• обширный отёк привитой конечности;
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев были не тяжёлыми и носили временный характер);
• кожная реакция, вызванная внешними раздражителями, такими как трение, зуд или давление на кожу (механическая крапивница);
• зудящая, возвышающаяся кожная реакция, продолжающаяся более шести недель (хроническая крапивница).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данной вакцины.

5. Условия хранения Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1

Храните этот вакцинный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот вакцинный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Информация об условиях хранения, сроке годности, применении и обращении с препаратом приведена в разделе для медицинских работников в конце настоящей инструкции.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1
Таблица 1. Состав в зависимости от типа упаковки

Эласомеран представляет собой одноцепочечную РНК-матрицу (mRNA) с 5’-кэпированием, полученную in vitro транскрипцией без использования клеток с соответствующей ДНК-матрицы, кодирующую вирусный белок S (spike) SARS-CoV-2 (оригинальный штамм).
Имэласомеран представляет собой одноцепочечную РНК-матрицу (mRNA) с 5’-кэпированием, полученную in vitro транскрипцией без использования клеток с соответствующей ДНК-матрицы, кодирующую полноразмерный, оптимизированный по кодонам, стабилизированный в префузионной конформации (K983P и V984P) вариант гликопротеина spike (S) SARS-CoV-2 (вариант Omicron, BA.1).
Другие компоненты: SM-102 (9-гептадеканил-8-{(2-гидроксиэтил)[6-оксо-6-(ундецилокси)гексил]амино}октанат), холестерин, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC), 1,2-димиристоил-rac-глицеро-3-метоксиполиэтиленгликоль-2000 (PEG2000-DMG), трометамол, гидрохлорид трометамола, уксусная кислота, ацетат натрия тригидрат, сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида и содержимого упаковки Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1
Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 (50 мкг/50 мкг)/мл, дисперсия для приготовления инъекционного раствора
Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 представляет собой дисперсию белого или почти белого цвета, выпускаемую во флаконах многократного применения из стекла объёмом 2,5 мл или 5 мл, с резиновой пробкой и съёмной колпачковой крышкой из синего пластика с алюминиевым кольцом-индикатором вскрытия.
Размеры упаковки:
10 флаконов многократного применения. Каждый флакон содержит 2,5 мл.
10 флаконов многократного применения. Каждый флакон содержит 5 мл.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 25 мкг/25 мкг, дисперсия для приготовления инъекционного раствора
Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 представляет собой дисперсию белого или почти белого цвета, выпускаемую во флаконах однократного применения из стекла объёмом 0,5 мл, с резиновой пробкой и съёмной колпачковой крышкой из синего пластика с алюминиевым кольцом-индикатором вскрытия.
Размер упаковки: 10 флаконов однократного применения

Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 25 мкг/25 мкг, инъекционная дисперсия в предварительно заполненном шприце
Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 представляет собой дисперсию белого или почти белого цвета, выпускаемую в предварительно заполненных шприцах (из циклического олефинового полимера) с поршнем и колпачком (без иглы).
Предварительно заполненные шприцы упакованы в 5 прозрачных блистерных упаковок, по 2 шприца в каждой.
Размер упаковки: 10 предварительно заполненных шприцев

Держатель регистрационного удостоверения
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo, № 31
28037, Мадрид
Испания

Производители
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес
Мадрид
Испания

Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, Франция 37260

Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo, № 31
28037, Мадрид
Испания

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo, № 35
28037, Мадрид
Испания

Patheon Italia S.p.a.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900, Монца
Италия

Patheon Italia S.p.A.
2 Trav. SX Via Morolense 5
03013, Ферентино (FR)
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Тел.: 0800 81 460 Тел.: 88 003 1114
Болгария Люксембург/Люксембург
Тел.: 0800 115 4477 Тел.: 800 85 499
Чешская Республика Венгрия
Тел.: 800 050 719 Тел.: 06 809 87488
Дания Мальта
Тел.: 80 81 06 53 Тел.: 8006 5066
Германия Нидерланды
Тел.: 0800 100 9632 Тел.: 0800 409 0001
Эстония Норвегия
Тел.: 800 0044 702 Тел.: 800 31 401
Греция Австрия
Тел.: 008004 4149571 Тел.: 0800 909636
Испания Польша
Тел.: 900 031 015 Тел.: 800 702 406
Франция Португалия
Тел.: 0805 54 30 16 Тел.: 800 210 256
Хорватия Румыния
Тел.: 08009614 Тел.: 0800 400 625
Ирландия Словения
Тел.: 1800 800 354 Тел.: 080 083082
Исландия Словакия
Тел.: 800 4382 Тел.: 0800 191 647
Италия Финляндия
Тел.: 800 928 007 Тел.: 0800 774198
Кипр Швеция
Тел.: 80091080 Тел.: 020 10 92 13
Латвия
Тел.: 80 005 898

Отсканируйте с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок-вкладыш на других языках.

Или посетите сайт https://www.ModernaCovid19Global.com
Более подробная информация об этом вакцине доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств https://www.ema.europa.eu.
Этот листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии вводимого лекарственного средства.
Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 (50 мкг/50 мкг/мл) дисперсия для приготовления инъекционного раствора (многодозовые флаконы с синей съёмной крышкой-колпачком)
Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 должен вводиться только медицинским работником, прошедшим соответствующую подготовку.
После размораживания вакцина готова к применению.
Не взбалтывать и не разбавлять.
Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и изменений цвета.
Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 представляет собой дисперсию от белого до почти белого цвета. Может содержать белые или полупрозрачные частицы, связанные с продуктом. Не следует вводить вакцину, если она изменила цвет или содержит посторонние частицы.
Флаконы хранят в морозильной камере при температуре от -50 ºC до -15 ºC.
Из каждого многодозового флакона можно отобрать пять (5) доз или десять (10) доз (по 0,5 мл каждая) в зависимости от размера флакона. Из каждого многодозового флакона можно отобрать десять (10) доз или двадцать (20) доз (по 0,25 мл каждая) в зависимости от размера флакона.
Рекомендуется прокалывать пробку каждый раз в новом месте.
Необходимо убедиться, что флакон имеет синюю съёмную крышку-колпачок и наименование продукта — Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1. Если флакон имеет синюю съёмную крышку-колпачок, а наименование продукта — Спайквакс 0,1 мг/мл или Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.4-5, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению для данной лекарственной формы.
Каждый многодозовый флакон необходимо разморозить перед использованием в соответствии с нижеприведёнными инструкциями (Таблица 2).
Таблица 2. Инструкции по размораживанию многодозовых флаконов перед использованием

Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 25 мкг/25 мкг дисперсия для
приготовления инъекционного раствора (однодозовые флаконы)
После размораживания вакцина готова к применению.
Не взбалтывать и не разбавлять. После размораживания и перед отбором препарата аккуратно покрутите флакон.
Размораживайте каждый однодозовый флакон перед использованием в соответствии с приведёнными ниже
инструкциями. Каждый однодозовый флакон или коробка с 10 однодозовыми флаконами может быть разморожена
в холодильнике или при комнатной температуре (Таблица 3).
Таблица 3. Инструкции по размораживанию однодозовых флаконов и коробок перед использованием

Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 25 микрограмм/25 микрограмм дисперсия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Не взбалтывать и не разбавлять содержимое предварительно заполненного шприца.
Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования. После размораживания вакцина готова к применению.
Из одного предварительно заполненного шприца можно ввести одну (1) дозу объемом 0,5 мл.
Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 поставляется в однодозовом предварительно заполненном шприце (без иглы), содержащем 0,5 мл (25 микрограмм эласомерана и 25 микрограмм имеласомерана) мРНК, и должен быть разморожен перед введением.
Во время хранения необходимо минимизировать воздействие окружающего света, а также избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового излучения.
Размораживайте каждый предварительно заполненный шприц перед использованием в соответствии с приведёнными ниже инструкциями. Шприцы можно размораживать в блистерах (каждый блистер содержит 2 предварительно заполненных шприца) или в коробке при хранении в холодильнике или при комнатной температуре (Таблица 4).
Таблица 4. Инструкции по размораживанию предварительно заполненных шприцев Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 и коробок перед использованием

Проверьте, указано ли название продукта на предварительно заполненном шприце Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1. Если название продукта — Spikevax 50 микрограмм или Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению для данной лекарственной формы.

Инструкции по обращению с предварительно заполненными шприцами

• Не взбалтывать.
• Перед введением необходимо визуально проверить предварительно заполненный шприц на наличие посторонних частиц и изменения окраски.
• Спайквакс представляет собой суспензию белого или почти белого цвета. Может содержать белые или полупрозрачные частицы, связанные с продуктом. Не вводить вакцину, если она изменила цвет или содержит посторонние частицы.
• Иглы не входят в комплект упаковок с предварительно заполненными шприцами.
• Использовать стерильную иглу подходящего размера для внутримышечного введения (иглы калибра 21 или тоньше).
• Снять колпачок-крышку, удерживая шприц вертикально, поворачивая против часовой стрелки до его отсоединения. Снимать колпачок-крышку следует плавным и равномерным движением. Не тянуть колпачок-крышку во время его вращения.
• Присоединить иглу, поворачивая её по часовой стрелке до надёжной фиксации к шприцу.
• Снять колпачок с иглы непосредственно перед введением.
• Ввести полную дозу внутримышечно.
• После размораживания не подвергать повторному замораживанию.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Дозировка и схема введения

Лица в возрасте 12 лет и старше
Доза вакцины Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 составляет 0,5 мл, вводится не ранее чем через 3 месяца после последней предыдущей дозы вакцины против COVID-19.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет
Доза вакцины Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 составляет 0,25 мл, вводится не ранее чем через 3 месяца после последней предыдущей дозы вакцины против COVID-19.

Как и при применении любых инъекционных вакцин, в момент введения Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 должна быть обеспечена немедленная доступность медицинского наблюдения и соответствующих средств лечения в случае развития анафилактической реакции.

После вакцинации лица должны находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 15 минут.

Спайквакс (все различные варианты) может применяться одновременно с противогриппозными вакцинами (стандартной и с повышенной дозировкой) и субъединичной вакциной против ветряной оспы (опоясывающего герпеса).

Разные инъекционные вакцины должны вводиться в разные участки инъекции.

Спайквакс бивалентный Original/Omicron BA.1 нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными средствами.

Способ введения
Вакцину следует вводить внутримышечно. Предпочтительный участок — дельтовидная мышца плеча. Не вводить данный препарат внутривенно, подкожно или внутрикожно.

Многодозовые флаконы

Предварительно заполненные шприцы
Использовать стерильную иглу подходящего размера для внутримышечного введения (калибра 21 или тоньше).
Снять колпачок-крышку, удерживая шприц вертикально, поворачивая против часовой стрелки до его отсоединения. Снимать колпачок-крышку следует плавным и равномерным движением. Не тянуть колпачок-крышку во время его вращения. Присоединить иглу, поворачивая её по часовой стрелке до надёжной фиксации к шприцу. Снять колпачок с иглы непосредственно перед введением. Ввести полную дозу внутримышечно. После использования шприц утилизировать. Только для однократного использования.