Spikevax bivalente original/ómicron BA.1

Folleto informativo: información para el usuario

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1

(50 microgramos/50 microgramos)/mL dispersión para preparación inyectable
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1
25 microgramos/25 microgramos dispersión para preparación inyectable
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1
25 microgramos/25 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada
Vacuna anti-COVID-19 de ARNm
elasomerano / imelasomerano
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede ayudar comunicando cualquier efecto adverso
que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este folleto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1
3. Cómo se administra Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 y para qué se utiliza

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 es una vacuna utilizada para prevenir la COVID-19, enfermedad causada por el coronavirus SARS-CoV-2. Se administra en adultos y niños de 6 años o más. El principio activo de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 es el ARNm que codifica para la proteína espiga (spike) del SARS-CoV-2. El ARNm está incluido en nanopartículas lipídicas SM-102.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 está indicado únicamente para personas que previamente hayan recibido al menos un ciclo de vacunación primaria contra la COVID-19.
Dado que Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 no contiene el virus, no puede provocar la COVID-19.
Cómo funciona la vacuna
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 estimula las defensas naturales del organismo (el sistema inmunitario). La vacuna induce al organismo a producir una protección (anticuerpos) contra el virus que causa la COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 utiliza una sustancia denominada ácido ribonucleico mensajero (ARNm) para transportar una serie de instrucciones que las células del cuerpo pueden utilizar para crear la proteína espiga presente también en el virus. Las células producen entonces anticuerpos contra la proteína espiga para contribuir a combatir el virus. Esto ayuda a protegerse frente a la COVID-19.

2. Qué debe saber antes de recibir Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1

No debe administrarse la vacuna si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los
demás componentes de esta vacuna (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Spikevax bivalente
Original/Omicron BA.1 si:

• ha tenido previamente una reacción alérgica grave, potencialmente mortal, tras cualquier otra inyección de una vacuna o tras la administración de Spikevax (original).
• tiene un sistema inmunitario muy débil o comprometido.
• ha tenido previamente una pérdida de conocimiento tras una inyección con aguja.
• padece un trastorno de la coagulación.
• tiene fiebre alta o una infección grave; sin embargo, puede recibir la vacunación si tiene una fiebre leve o una infección leve de las vías respiratorias, como por ejemplo un resfriado.
• padece una enfermedad grave.
• sufre ansiedad relacionada con las inyecciones.

Después de la vacunación con Spikevax existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del
corazón) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) (véase sección 4).
Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y se han producido
principalmente dentro de los 14 días siguientes. Se han observado más frecuentemente en hombres
jóvenes, y con mayor frecuencia tras la segunda dosis que tras la primera.
La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido
tratamiento intensivo y se han observado casos fatales.
Después de la vacunación, preste especial atención a los signos de miocarditis y pericarditis, tales
como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor en el pecho, y acuda inmediatamente al médico si
aparecen estos síntomas.
Si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero antes de recibir Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1.
Recaídas del síndrome de pérdida capilar (CLS)
Se han notificado algunos casos de recaídas del síndrome de pérdida capilar tras la
vacunación con Spikevax (original). Esta afección provoca pérdida de líquido desde pequeños vasos
sanguíneos (capilares), con el consiguiente hinchazón rápida de brazos y piernas, aumento
repentino de peso, sensación de desmayo y presión sanguínea baja. Si previamente ha tenido episodios
de CLS, consulte a su médico antes de la administración de Spikevax bivalente Original/Omicron
BA.1.
Duración de la protección
Como con cualquier vacuna, la tercera dosis de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 podría no
proteger completamente a todas las personas que la reciben, ni se conoce la duración del período de
protección.
Niños
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 no se recomienda en niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 puede influir en la forma de
acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la forma de acción de
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1.
Pacientes inmunodeprimidos
La eficacia de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 podría ser menor en personas
inmunodeprimidas. En tal caso, deberá continuar tomando precauciones físicas para ayudar a
prevenir la COVID-19. Si procede, además, sus contactos cercanos deberán vacunarse. Hable con su
médico sobre las recomendaciones más adecuadas para usted.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe a su médico, enfermero o
farmacéutico antes de recibir esta vacuna. Aún no se dispone de datos sobre el uso de
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 durante el embarazo. Sin embargo, un número amplio de
datos procedentes de mujeres embarazadas vacunadas con Spikevax (original) durante el segundo y
tercer trimestre del embarazo no ha mostrado efectos negativos sobre el embarazo ni sobre el recién
nacido. Aunque los datos sobre los efectos sobre el embarazo o sobre el recién nacido tras la
administración de la vacuna durante el primer trimestre del embarazo son limitados, no se ha
observado un aumento del riesgo de abortos espontáneos. Dado que las diferencias entre los dos
productos afectan únicamente a la proteína espiga de la vacuna, y no existen diferencias clínicas
relevantes, Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 puede utilizarse durante el embarazo.
Aún no se dispone de datos sobre el uso de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 durante la
lactancia.
Sin embargo, no se prevén efectos sobre los recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna.
Los datos procedentes de mujeres que amamantaron tras la vacunación con Spikevax (original) no
han mostrado riesgo de eventos adversos en los recién nacidos/lactantes alimentados con leche
materna. Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 puede administrarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Evite conducir o utilizar máquinas si no se encuentra bien tras la vacunación. Espere a que
desaparezcan los posibles efectos de la vacuna antes de conducir o utilizar máquinas.
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo se administra Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1

Sujetos de 12 años o más
La dosis de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 es de 0,5 mL administrada al menos 3 meses después
de la última dosis previa de una vacuna contra la COVID-19.
Niños de 6 a 11 años de edad
La dosis de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 es de 0,25 mL administrada al menos 3 meses después
de la última dosis previa de una vacuna contra la COVID-19.
El médico, farmacéutico o enfermero administrará la vacuna en un músculo (inyección intramuscular)
en la parte superior del brazo.
Después de cada inyección, el médico, farmacéutico o enfermero le mantendrá bajo observación durante al menos 15 minutos para vigilar posibles signos de reacción alérgica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de esta vacuna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 está destinado exclusivamente a personas que previamente hayan recibido al menos un ciclo primario de vacunación contra la COVID-19.
Para obtener información sobre el ciclo primario de vacunación a partir de los 6 años de edad, consulte el prospecto de Spikevax 0,2 mg/mL.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Consulte urgentemente a un médico si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas de una
reacción alérgica:

• sensación de desmayo o mareo;
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• dificultad para respirar;
• sibilancias;
• hinchazón de la lengua, la cara o la garganta;
• urticaria o erupción cutánea;
• náuseas o vómitos;
• dolor abdominal.

Consulte a su médico o enfermero si aparece cualquier otro efecto adverso. Estos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón/dolor en las axilas
• disminución del apetito (observado en niños de entre 6 meses y 5 años)
• irritabilidad/llanto (observado en niños de entre 6 meses y 5 años)
• dolor de cabeza
• somnolencia (observada en niños de entre 6 meses y 5 años)
• náuseas
• vómitos
• dolor muscular, articular y rigidez
• dolor o hinchazón en el lugar de la inyección
• enrojecimiento en el lugar de la inyección (en algunos casos puede aparecer aproximadamente entre 9 y 11 días después de la inyección)
• sensación de extrema fatiga
• escalofríos
• fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• erupción cutánea
• erupción cutánea o urticaria en el lugar de la inyección (en algunos casos pueden aparecer aproximadamente entre 9 y 11 días después de la inyección)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• picor en el lugar de la inyección
• mareo
• dolor abdominal
• ronchas en la piel acompañadas de picor (urticaria) (que pueden aparecer inmediatamente después de la inyección y hasta unas dos semanas después de la misma)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• parálisis temporal de un lado de la cara (parálisis de Bell)
• hinchazón de la cara (puede presentarse hinchazón facial en personas que previamente se hayan sometido a inyecciones cosméticas faciales)
• disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad
• sensación anómala en la piel, como hormigueo o picor (parestesia)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• inflamación del corazón (miocarditis) o inflamación de la capa externa del corazón (pericarditis), que pueden causar dificultad respiratoria, palpitaciones o dolor torácico

Frecuencia no conocida

• reacciones alérgicas graves con dificultad respiratoria (anafilaxia)
• reacción del sistema inmunitario con aumento de la sensibilidad o intolerancia (hipersensibilidad)
• reacción cutánea que provoca manchas o áreas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de diana o "ojo de buey", con un centro oscuro rojo rodeado por anillos rojos más claros (eritema multiforme)
• hinchazón extensa del miembro vacunado
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos eran de naturaleza no grave y transitoria)
• irritación cutánea inducida por estímulos externos como frotamiento, picor o presión sobre la piel (urticaria mecánica)
• irritación cutánea con picor, elevada, de duración superior a seis semanas (urticaria crónica)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar
a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Cómo conservar Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La información sobre la conservación, caducidad, uso y manipulación se describe en la sección destinada a los profesionales sanitarios al final de este prospecto.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
Tabla 1. Composición por tipo de envase

Elasomerán es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con capping en 5’, producido mediante
transcripción in vitro sin ayuda de células a partir de las correspondientes plantillas de ADN, que codifica para la
proteína espiga (S) del SARS-CoV-2 (original).
Imelasomerán es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con capping en 5’, producido mediante
transcripción in vitro sin ayuda de células a partir de las correspondientes plantillas de ADN, que codifica para una
variante de longitud completa, optimizada en codones y estabilizada en conformación pre-fusión
(K983P y V984P) de la glicoproteína espiga (S) del SARS-CoV-2 (variante Ómicron, BA.1).
Los demás componentes son SM-102 (8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6-
(undeciloxi)hexil]amino}octanoato de heptadecan-9-ilo), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-
dimiristoil-rac-glicerol-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Spikevax bivalente Original/Ómicron BA.1 y contenido del
envase
Spikevax bivalente Original/Ómicron BA.1 (50 microgramos/50 microgramos)/mL dispersión para
preparación inyectable
Spikevax bivalente Original/Ómicron BA.1 es una dispersión de color blanco a blanquecino, suministrada
en un frasco multidosis de vidrio de 2,5 mL o 5 mL con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico azul con precinto de aluminio.
Tamaños del envase:
10 frascos multidosis. Cada frasco contiene 2,5 mL.
10 frascos multidosis. Cada frasco contiene 5 mL.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Spikevax bivalente Original/Ómicron BA.1 25 microgramos/25 microgramos dispersión para
preparación inyectable
Spikevax bivalente Original/Ómicron BA.1 es una dispersión de color blanco a blanquecino, suministrada
en un frasco monodosis de vidrio de 0,5 mL con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico azul con precinto de aluminio.
Tamaño del envase: 10 frascos monodosis
Spikevax bivalente Original/Ómicron BA.1 25 microgramos/25 microgramos dispersión inyectable en
jeringa precargada
Spikevax bivalente Original/Ómicron BA.1 es una dispersión de color blanco a blanquecino, suministrada
en una jeringa precargada (polímero olefínico cíclico) con tapón de émbolo y cápsula de cierre (sin aguja).
La jeringa precargada se presenta en 5 blísteres transparentes, que contienen cada uno 2 jeringas
precargadas.
Tamaño del envase: 10 jeringas precargadas
Titular de la autorización de comercialización
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
España
Productores
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703, San Sebastián de los Reyes
Madrid
España
Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, Francia 37260
Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
España
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Madrid
España
Patheon Italia S.p.a.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza
Italia
Patheon Italia S.p.A.
2 Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114
България Luxembourg/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika Magyarország
Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488
Danmark Malta
Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066
Deutschland Nederland
Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001
Eesti Norge
Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401
Ελλάδα Österreich
Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636
España Polska
Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406
France Portugal
Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256
Hrvatska România
Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625
Ireland Slovenija
Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082
Ísland Slovenská republika
Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647
Italia Suomi/Finland
Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος Sverige
Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898
Escanee con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en otros idiomas.

O visite el sitio web https://www.ModernaCovid19Global.com
Información más detallada sobre esta vacuna está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de
Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el
sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 microgramos/50 microgramos)/mL dispersión para preparación inyectable (frascos multidosis con tapón de cierre extraíble azul)
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 debe administrarse por un profesional sanitario capacitado.

Una vez descongelado, el vacuna está listo para su uso.
No agitar ni diluir.

El vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y decoloración.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 es una dispersión de color blanco a blanquecino. Puede contener partículas blancas o translúcidas relacionadas con el producto. No administre el vacuna si presenta decoloración u otras partículas extrañas.

Los frascos se conservan en congelador a una temperatura comprendida entre -50 ºC y -15 ºC.
De cada frasco multidosis pueden extraerse cinco (5) dosis o diez (10) dosis (de 0,5 mL cada una), según el tamaño del frasco. De cada frasco multidosis pueden extraerse diez (10) dosis o veinte (20) dosis (de 0,25 mL cada una), según el tamaño del frasco.

Se recomienda perforar el tapón cada vez en un punto diferente.

Verifique que el frasco tenga el tapón de cierre extraíble azul y que el nombre del producto sea Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1. Si el frasco tiene el tapón de cierre extraíble azul y el nombre del producto es Spikevax 0,1 mg/mL o Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, consulte el resumen de las características del producto correspondiente a dicha formulación.

Descongele cada frasco multidosis antes de su uso siguiendo las instrucciones que se indican a continuación (Tabla 2).

Tabla 2. Instrucciones para el descongelamiento de los frascos multidosis antes del uso

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 microgramos/25 microgramos dispersión para
preparación inyectable (viales de dosis única)
Una vez descongelado, el vacuna está listo para su uso.
No agitar ni diluir. Agitar suavemente el vial después del descongelamiento y antes de la extracción. Descongelar cada vial de dosis única antes de su uso siguiendo las instrucciones indicadas a continuación. Cada vial de dosis única o la caja que contiene 10 viales de dosis única pueden descongelarse en nevera o a temperatura ambiente (Tabla 3).
Tabla 3. Instrucciones para el descongelamiento de los viales de dosis única y de las cajas antes del uso

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 microgramos/25 microgramos dispersión inyectable en
jeringa precargada
No agitar ni diluir el contenido de la jeringa precargada.
Cada jeringa precargada es de uso exclusivo individual. Una vez descongelado, el vacuna está listo para su uso.
De cada jeringa precargada puede administrarse una (1) dosis de 0,5 mL.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 se suministra en una jeringa precargada de dosis única (sin
agujas) que contiene 0,5 mL (25 microgramos de elasomerán y 25 microgramos de imelasomerán) de
ARNm y debe descongelarse antes de la administración.
Durante el almacenamiento, minimizar la exposición a la luz ambiente y evitar la exposición a la luz solar directa y a la luz ultravioleta.
Descongelar cada jeringa precargada antes de su uso siguiendo las instrucciones que se indican a continuación. Las jeringas pueden descongelarse dentro de los blísteres (cada blíster contiene 2 jeringas precargadas) o dentro del embalaje, en nevera o a temperatura ambiente (Tabla 4).
Tabla 4. Instrucciones para el descongelamiento de las jeringas precargadas de Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.1 y de los envases antes de su uso

Verifique que el nombre del producto de la jeringa precargada sea Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1. Si el nombre del producto es Spikevax 50 microgramos o Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-5, consulte el resumen de las características del producto correspondiente a dicha formulación.
Instrucciones para la manipulación de las jeringas precargadas

• No agitar.
• La jeringa precargada debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y decoloración.
• Spikevax es una dispersión de color blanco a blanquecino. Puede contener partículas blancas o translúcidas relacionadas con el producto. No administre la vacuna si presenta decoloración u otras partículas extrañas.
• Las agujas no están incluidas en los envases de las jeringas precargadas.
• Utilice una aguja estéril del tamaño adecuado para la inyección intramuscular (agujas de calibre 21 o más finas).
• Retire la tapa de cierre en posición vertical, girando en sentido antihorario hasta que se suelte. Retire la tapa de cierre con un movimiento lento y uniforme. No tire de la tapa de cierre mientras la gira.
• Coloque la aguja girando en sentido horario hasta fijarla firmemente a la jeringa.
• Retire la funda de la aguja cuando esté listo para la administración.
• Administre toda la dosis por vía intramuscular.
• Después del descongelamiento, no volver a congelar.

Desecho
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben desecharse de acuerdo con la
normativa local vigente.
Dosificación y esquema
Sujetos de 12 años o más
La dosis de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 es de 0,5 mL, administrada al menos 3 meses después
de la última dosis previa de una vacuna contra la COVID-19.
Niños de 6 a 11 años de edad
La dosis de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 es de 0,25 mL, administrada al menos 3 meses
después de la última dosis previa de una vacuna contra la COVID-19.
Como con todas las vacunas inyectables, debe disponerse en todo momento de supervisión médica y de tratamientos
adecuados en caso de reacción anafiláctica tras la administración de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.
Las personas vacunadas deben permanecer bajo observación de un profesional sanitario durante al menos
15 minutos tras la vacunación.
Spikevax (todas las variantes distintas) puede administrarse simultáneamente con vacunas contra la gripe (estándar y de alta dosis) y con la vacuna de subunidades contra el herpes zóster (culebrilla).
Las distintas vacunas inyectables deben administrarse en sitios de inyección diferentes.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas o medicamentos.
Administración
La vacuna debe administrarse por vía intramuscular. El sitio preferido es la región deltoidea del brazo. No inyecte esta vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.
Viales multidosis

Jeringas precargadas
Utilice una aguja estéril del tamaño adecuado para la inyección intramuscular (de calibre 21 o más fina).
Retire la tapa de cierre en posición vertical, girando en sentido antihorario hasta que se suelte. Retire la tapa de cierre con un movimiento lento y uniforme. No tire de la tapa de cierre mientras la gira. Coloque la aguja girando en sentido horario hasta fijarla firmemente a la jeringa. Retire la funda de la aguja cuando esté listo para la administración. Administre toda la dosis por vía intramuscular. Deseche la jeringa tras su uso. Exclusivamente de un solo uso.