Інструкція: інформація для пацієнта

Спіроланг 25 мг тверді капсули, 50 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули

Спіронолактон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Спіроланг і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Спіролангу
Як застосовувати Спіроланг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Спіроланг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спіроланг і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить спіронолактон, речовину, яка належить до групи ліків,
що називаються «діуретики», і допомагають організму позбутися зайвої води через сечу.
Спіроланг застосовують зокрема для зменшення накопичення рідини в організмі, спричиненого однією з
таких хвороб:

гіперальдостеронізм (первинний або вторинний): захворювання, спричинене надмірною продукцією гормону альдостерону, яке проявляється дефіцитом калію в крові та підвищеним артеріальним тиском і може призводити (у випадку вторинного типу) до розвитку інших захворювань, таких як серцева недостатність (стан, що характеризується здатністю серця перекачувати недостатню кількість крові для потреб організму), нефрозний синдром (хвороба нирок, що призводить до надлишку рідини в організмі) або асцит (надлишок рідини в черевній порожнині, наприклад, спричинений цирозом печінки);
первинна артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск, спричинений захворюваннями серцево-судинної системи), коли інші методи лікування не дали ефекту або погано переносяться.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Спіролангу

Не приймайте Спіроланг, якщо:

Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
маєте тяжке захворювання нирок (гостру ниркову недостатність) або якщо функція Ваших нирок порушена;
не сечете достатньо (анурія);
маєте підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) і страждаєте на захворювання, яке називається хвороба Аддісона;
маєте дуже низький рівень натрію в крові (важка гіпонатріємія);
об’єм крові низький (гіповолемія) або Ви перебуваєте у стані дегідратації;
годуєте грудьми.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Спіролангу.
Звертайте особливу увагу та зверніться до лікаря перед прийомом Спіролангу, якщо:

страждаєте на дуже низький тиск (важка гіпотензія);
маєте погану функцію нирок, оскільки у цьому випадку існує більший ризик підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
голос відіграє важливу роль у Вашому житті та професійній діяльності, оскільки цей лікарський засіб може спричинити зміни голосу.

Під час лікування спіронолактоном, щоб контролювати Ваш стан здоров’я та спостерігати за реакцією на ліки, лікар буде регулярно проводити аналізи крові для перевірки рівнів натрію, калію, креатиніну та глюкози.
Під час лікування цим лікарським засобом може порушитися нормальний баланс води та мінеральних солей у крові (дисіонії через зміни гідроелектролітної гомеостази). Зокрема, може виникнути:

надто низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призвести до відчуття сухості в роті, спраги, слабкості (астенії), сонливості, нервозності, м’язових судом, низького тиску (гіпотензія), зниження кількості сечі (олігурія), порушення серцевого ритму (тахікардія) та розладів шлунку та кишечника; ця умова може частіше виникати, якщо Ви також приймаєте інші діуретики або страждаєте на набряки (надмірне накопичення рідини в організмі);
порушення серцевого ритму, слабкість або в’ялість у ногах, якщо рівень калію у Вашій крові надто підвищиться (гіперкаліємія, іноді пов’язана з метаболічним ацидозом), особливо у пацієнтів із захворюваннями печінки (декомпенсований печінковий цироз), навіть при нормальній функції нирок;
підвищення рівня азоту в крові, особливо якщо Ви страждаєте на захворювання нирок.

Тому необхідні часті перевірки рівня калію у Вашій крові, якщо:

Ви літня людина або маєте порушену функцію нирок або печінки;
приймаєте інші ліки, що підвищують рівень калію (у цьому випадку Ваш лікар повідомить Вам додаткову інформацію щодо прийнятих Вами препаратів).

Також може виникнути біль у грудях та збільшення молочних залоз (гінекомастія) як у чоловіків, так і у жінок, зазвичай пов’язане з дозуванням та тривалістю лікування, і зворотне за характером (симптоми зникають після припинення прийому ліків).
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з описаних вище станів або якщо Ви почуватиметеся погано під час лікування цим лікарським засобом.
Одночасне застосування Спіролангу з деякими ліками, добавками калію та продуктами, багатими калієм, може спричинити тяжку гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові). Симптоми тяжкої гіперкаліємії можуть включати м’язові судоми, нерегулярний серцевий ритм, діарею, нудоту, запаморочення та головний біль.
Тому під час лікування Спіролангом важливо уникати прийому калію, як з іншими ліками (наприклад, діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, блокатори альдостерону, гепарин, гепарин з низькою молекулярною масою — див. розділ Інші ліки та Спіроланг), так і з добавками, наприклад, замінниками солі, що містять калій.
Спіроланг може також спричиняти зміни голосу. Це вимагає уваги при визначенні, чи та коли починати терапію цим препаратом пацієнтам, для яких використання голосу має важливе значення у професійній діяльності (наприклад, актори, співаки, вчителі).

Інші ліки та Спіроланг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Крім того, одночасне застосування інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску (гіпотензивні або антигіпертензивні препарати), може призвести до більш вираженого зниження тиску. Якщо Ви приймаєте ці ліки, лікар зменшить їх дозу.
Нестероїдні протизапальні засоби можуть, навпаки, зменшити ефект Спіролангу.
Застосування Спіролангу не рекомендовано разом з:

іншими діуретиками, що зберігають калій, або блокаторами альдостерону;
ліками, що можуть підвищувати рівень калію в крові (калієві добавки, солі калію) або ліками, що зменшують виведення калію;
нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
ліками від підвищеного тиску (інгібітори АПФ або антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як валсартан та лозартан);
ліками, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові (гепарин, гепарин з низькою молекулярною масою);
ліками для зниження рівня холестерину в крові (колестірамін);
ліками, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (такролімус, циклоспорин);
триметопримом та триметоприм-сульфаметоксазолом (ліками, що використовуються при бактеріальних інфекціях).

Ці ліки, якщо їх приймати разом зі спіронолактоном, можуть надмірно підвищити рівень калію у Вашій крові (можуть спричинити гіперкаліємію, навіть тяжку).
Звертайте особливу увагу також на одночасний прийом Спіролангу з:

солі літію (використовуються для лікування психічних розладів): спіронолактон зменшує виведення цього ліку, підвищуючи його токсичність;
норадреналіном (використовується як потужний вазоконстриктор): може не відповідати на терапевтичну дію цього ліку під час хірургічної операції під місцевою або загальною анестезією, якщо Ви приймаєте спіронолактон;
карбеноксолоном (використовується для лікування виразки шлунка): одночасний прийом цього ліку та спіронолактону порушує фармакологічну дію обох препаратів;
дигоксином (використовується для лікування порушень функції серця): спіронолактон може підвищувати рівень дигоксину в крові.

Спіроланг та їжа, алкоголь
Всмоктування спіронолактону значно зростає при прийомі їжі.
Великі кількості солодунцю можуть порушити дію Спіролангу (аналогічно до карбеноксолону).
Після вживання алкоголю Спіроланг може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ Керування транспортними засобами та використання механізмів).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, приймайте цей препарат тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним, і під його суворим контролем.
Годування грудьми
Не приймайте цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами через побічні ефекти, які можуть виникнути, особливо на початку терапії або після вживання алкоголю (див. розділ Спіроланг та їжа, алкоголь).

Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Спіроланг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг на добу, розділених на кілька прийомів (фракціоновані дози). Ця доза може бути змінена в залежності від вашої реакції на лікування Спіролангом.
Лікар підбере дозу та тривалість лікування відповідно до вашого стану.
Застосування у дітей
Лікар визначить знижену дозу порівняно з дорослими, виходячи з ваги тіла дитини (приблизно 3 мг на кожен кг ваги дитини).
Застосування у літніх людей та пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок
Рекомендується починати лікування з найменшої дози (25 мг).
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок, слід особливо обережно застосовувати Спіроланг. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу.
Якщо ви прийняли Спіроланг у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо прийняли дозу Спіролангу, що перевищує призначену.
Передозування Спіролангу може призвести до порушень рівнів води та мінеральних солей у крові (особливо натрію та калію), що спричиняє гіпонатріємію та гіперкаліємію, які проявляються сонливістю та сплутаністю свідомості.
Якщо ви забули прийняти Спіроланг
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущений прийом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти з частотою невідомою (частоту не можна визначити на основі наявних даних) :

порушення серцевого ритму, втома або м’язова слабкість (наприклад, у ніг), спричинені можливим підвищенням рівня калію в крові (гіперкаліємія);
запаморочення та судоми в нігах, які можуть бути пов’язані з: підвищенням рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниженням рівня натрію в крові (гіпонатріємія), зниженням об’єму крові (гіповолемія) або дегідратацією;
порушення балансу мінеральних солей у крові (порушення електролітного балансу);
виникнення або погіршення стану «метаболічного ацидозу», спричиненого порушеннями електролітного балансу;
болі в грудях та збільшення молочних залоз (гінекомастія), що можуть залежати від дози та тривалості лікування. У рідких випадках цей стан може зберігатися навіть після припинення лікування. Зазвичай збільшення грудей у чоловіків, пов’язане з тривалістю терапії, є зворотним, тобто зникає після припинення прийому препарату;
порушення ерекції у чоловіків;
порушення менструального циклу у жінок (аменорея або кровотеча після менопаузи, залежна від дози);
зміна голосу, що виявляється утрудненням вимовляння голосових звуків (хриплота), зниженням тону голосу у жінок та підвищенням тону у чоловіків. У деяких пацієнтів порушення голосу можуть зберігатися навіть після припинення лікування;
ураження слизової оболонки шлунка, іноді з кровотечею (шлунковий виразок);
запалення слизової оболонки шлунка (гастрит);
судоми в шлунку;
нудота, блювота та діарея;
порушення нормальної функції нирок аж до тяжкого ураження нирок (гостра ниркова недостатність);
виникнення доброякісних пухлин грудей; повідомлялися окремі випадки злоякісних пухлин грудей, проте зв’язок із Спіролангом не встановлено;
значне підвищення або зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія та агранулоцитоз);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
запаморочення;
сонливість;
втрата м’язової координації (атаксія);
головний біль;
стан психічної сплутаності;
порушення статевого потягу;
схильність до постійної сонливості (летаргія);
підвищення рівня ферментів печінки та запалення печінки (гепатит);
пемфігоїд (стан, що характеризується пухирцями з рідиною на шкірі);
випадіння волосся (алопеція);
аномальний ріст волосся (гіпертрихоз);
загальне нездужання;
шкірні розлади, такі як свербіж, висип, кропив’янка. Рідко можуть виникати червоні папули або поширені пухирі з лущенням шкіри, особливо на ногах, руках, долонях і ступнях, які можуть поширюватися навіть на обличчя та ротову порожнину, іноді супроводжуються підвищенням температури. Ці симптоми можуть бути ознаками тяжких захворювань шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та синдром DRESS.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Спіроланг

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
Зберігайте в недоторканній упаковці при температурі не вище 30 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Термін придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Спіроланг 25 мг тверді капсули

Діюча речовина — спіронолактон. Одна капсула містить 25 мг спіронолактону.
Інші компоненти: вміст капсули: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат; капсула: еритрозин (Е127), індиготин (Е132), титану діоксид (Е171) та желатин.

Що містить Спіроланг 50 мг тверді капсули

Діюча речовина — спіронолактон. Одна капсула містить 50 мг спіронолактону.
Інші компоненти: вміст капсули: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат; капсула: оксид заліза (Е172), еритрозин (Е127), титану діоксид (Е171) та желатин.

Що містить Спіроланг 100 мг тверді капсули

Діюча речовина — спіронолактон. Одна капсула містить 100 мг спіронолактону.
Інші компоненти: вміст капсули: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат; капсула: оксид заліза (Е172), індиготин (Е132), титану діоксид (Е171) та желатин.

Опис зовнішнього вигляду Спіролангу та вміст упаковки
Спіроланг 25 мг постачається у картонній упаковці з 16 твердих капсул у блистері з ПВХ-алюмінію.
Спіроланг 50 мг постачається у картонній упаковці з 10 твердих капсул у блистері з ПВХ-алюмінію.
Спіроланг 100 мг постачається у картонній упаковці з 10 твердих капсул у блистері з ПВХ-алюмінію.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Лабораторіо Фармацевтіко СІТ С.р.л. - Віа Кавур, 70 - 27035 Меде (PV)