Инструкция по применению: информация для пациента

Спироланг 25 мг твердые капсулы, 50 мг твердые капсулы, 100 мг твердые капсулы

Спиронолактон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Спироланг и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Спироланга
Как принимать Спироланг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Спироланг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Спироланг и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит спиронолактон, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых «диуретики», которые помогают организму избавляться от избытка воды путём её выведения с мочой.
Спироланг применяется в частности для уменьшения накопления жидкости в организме, вызванного одним из следующих заболеваний:

гиперальдостеронизм (первичный или вторичный): заболевание, вызванное чрезмерной выработкой гормона альдостерона, которое проявляется дефицитом калия в крови и повышенным артериальным давлением и может приводить (при вторичном типе) к развитию других заболеваний, таких как застойная сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для потребностей организма), нефротический синдром (заболевание почек, приводящее к избыточному накоплению жидкости в организме) или асцит (скопление избытка жидкости в брюшной полости, например, вследствие цирроза печени);
эссенциальная артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление, вызванное заболеваниями сердечно-сосудистой системы), когда другие методы лечения оказались неэффективными или плохо переносятся.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или ваше состояние ухудшается.

2. Что необходимо знать перед приемом Спироланга

Не принимайте Спироланг, если:

у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас тяжелое заболевание почек (острая почечная недостаточность) или нарушена функция почек;
вы не выделяете достаточное количество мочи (анурия);
у вас повышен уровень калия в крови (гиперкалиемия) и вы страдаете заболеванием, называемым болезнь Аддисона;
у вас очень низкий уровень натрия в крови (тяжелая гипонатриемия);
объем крови снижен (гиповолемия) или вы страдаете обезвоживанием;
вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема Спироланга проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обратите особое внимание и проконсультируйтесь с врачом до начала приема Спироланга, если:

у вас очень низкое артериальное давление (тяжелая гипотензия);
у вас нарушена функция почек, поскольку в этом случае возрастает риск повышения уровня калия в крови (гиперкалиемия);
голос играет важную роль в вашей жизни и профессиональной деятельности, поскольку это лекарственное средство может вызывать изменения голоса.

Во время лечения спиронолактоном для контроля состояния вашего здоровья и оценки реакции на препарат врач будет регулярно назначать вам анализы крови для проверки уровня натрия, калия, креатинина и глюкозы.
Во время терапии этим препаратом возможно нарушение нормального баланса воды и электролитов в крови (дисэлектролитемия вследствие изменений гидроэлектролитного гомеостаза). В частности, может возникнуть:

чрезмерное снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), которое может привести к ощущению сухости во рту, жажде, усталости (астении), сонливости, возбуждению, мышечным судорогам, низкому артериальному давлению (гипотензии), уменьшению выделения мочи (олигурии), нарушениям сердечного ритма (тахикардии), а также расстройствам желудка и кишечника; такая ситуация может возникнуть чаще, если вы одновременно принимаете другие диуретики или страдаете отеками (избыточное накопление жидкости в организме);
нарушения сердечного ритма, усталость или слабость в ногах при чрезмерном повышении уровня калия в крови (гиперкалиемия, иногда сопровождающаяся метаболическим ацидозом), особенно у пациентов с заболеваниями печени (декомпенсированный цирроз печени), даже при нормальной функции почек;
повышение уровня азота в крови, особенно при наличии заболеваний почек.

Поэтому частые проверки уровня калия в крови необходимы, если:

вы пожилой пациент или у вас нарушена функция почек или печени;
вы принимаете другие лекарства, вызывающие повышение уровня калия (в этом случае ваш врач сообщит вам дополнительную информацию о принимаемых вами препаратах).

Также могут возникнуть боли в груди и увеличение молочных желез (гинекомастия) как у мужчин, так и у женщин, обычно связанные с дозировкой и продолжительностью лечения, носящие обратимый характер (исчезновение симптомов после прекращения приема препарата).
Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из описанных выше состояний или вы почувствуете себя плохо во время лечения этим препаратом.
Одновременный прием Спироланга с некоторыми лекарствами, добавками калия и продуктами, богатыми калием, может вызвать тяжелую гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови). Симптомы тяжелой гиперкалиемии могут включать мышечные судороги, нарушение сердечного ритма, диарею, тошноту, головокружение и головную боль.
Поэтому во время лечения Спиролангом важно избегать приема калия, как в составе других лекарств (например, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II, блокаторов альдостерона, гепарина, низкомолекулярного гепарина — см. раздел Другие лекарства и Спироланг), так и в виде добавок, например, заменителей соли, содержащих калий.
Спироланг может также вызывать изменения голоса. Это требует особого внимания при решении о начале и сроках терапии этим препаратом у пациентов, для которых использование голоса имеет важное значение в профессиональной деятельности (например, актеры, певцы, учителя).

Другие лекарства и Спироланг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Кроме того, одновременное применение других препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипотензивные или антигипертензивные препараты), может привести к более выраженному снижению давления. В этом случае врач может снизить дозу этих препаратов.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), напротив, могут ослабить действие Спироланга.
Одновременный прием Спироланга не рекомендуется с:

другими калийсберегающими диуретиками или блокаторами альдостерона;
препаратами, которые могут вызывать повышение уровня калия в крови ( добавки калия , соли калия ), или лекарствами, уменьшающими выведение калия;
нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
препаратами от повышенного давления ( ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II , такими как валсартан и лозартан );
препаратами, применяемыми для профилактики образования тромбов в крови ( гепарин , низкомолекулярный гепарин );
препаратами для снижения уровня холестерина в крови ( холестирамин );
препаратами, применяемыми для профилактики отторжения трансплантата органа ( такролимус , циклоspорин );
триметопримом и триметоприм-сульфаметоксазолом (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях).

При одновременном приеме с спиронолактоном эти препараты могут чрезмерно повысить уровень калия в вашей крови (могут вызвать гиперкалиемию , в том числе тяжелую).
Особую осторожность следует соблюдать также при одновременном приеме Спироланга с:

солями лития (применяются для лечения психических расстройств): спиронолактон снижает выведение этого препарата, повышая его токсичность;
норадреналином (используется как мощный сосудосуживающий агент): при хирургической операции под местной или общей анестезией вы можете не отреагировать на терапевтическое действие этого препарата, если принимаете спиронолактон;
карбеноксолоном (применяется для лечения язвы желудка): одновременный прием этого препарата и спиронолактона нарушает фармакологическое действие обоих средств;
дигоксином (применяется при нарушениях функции сердца): спиронолактон может повышать уровень дигоксина в крови.

Спироланг и пища, алкоголь
Всасывание спиронолактона значительно усиливается при приеме пищи.
Большое количество солодки может нарушить действие Спироланга (аналогично карбеноксолону).
После употребления алкоголя Спироланг может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел Управление транспортными средствами и использование механизмов).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Если вы беременны, принимайте этот препарат только в случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым, и под его строгим контролем.

Лактация
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за побочных эффектов, которые могут возникнуть, особенно в начале терапии или после употребления алкоголя (см. раздел Спироланг и пища, алкоголь).

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Спироланг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг в день, разделённых на несколько приёмов (дробное дозирование). Эта доза может быть скорректирована в зависимости от вашей реакции на лечение препаратом Спироланг.
Врач подберёт дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего заболевания.

Применение у детей
Врач определит уменьшенную дозу по сравнению со взрослой, исходя из массы тела ребёнка (примерно 3 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка).

Применение у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции печени или почек
Рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы (25 мг).
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени или почек, будьте особенно осторожны при применении Спироланга. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного препарата.

Если вы приняли Спироланг в дозе больше рекомендованной
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если вы приняли дозу Спироланга, превышающую назначенную.
Приём слишком высокой дозы Спироланга может привести к нарушению уровня воды и минеральных солей в крови (особенно натрия и калия), вызывая гипонатриемию и гиперкалиемию, которые проявляются сонливостью и спутанностью сознания.

Если вы забыли принять дозу Спироланга
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.

Следующие побочные эффекты могут проявляться с частотой неизвестной (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) :

нарушение сердечного ритма, усталость или мышечная слабость (например, в ногах), вызванные возможным повышением уровня калия в крови (гиперкалиемия);
головокружение и судороги в ногах, которые могут быть связаны с: повышением уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижением уровня натрия в крови (гипонатриемия), уменьшением объёма крови (гиповолемия) или обезвоживанием;
нарушения баланса минеральных солей в крови (нарушения электролитного баланса);
появление или ухудшение состояния «метаболического ацидоза», вызванного нарушениями электролитного баланса;
болезненность молочных желёз и их увеличение (гинекомастия), что может зависеть от дозы и продолжительности лечения. В редких случаях это состояние может сохраняться даже после прекращения приёма препарата. Обычно увеличение молочных желёз у мужчин, связанное со сроком терапии, является обратимым, то есть исчезает после прекращения приёма препарата;
нарушения эрекции у мужчин;
нарушения менструального цикла у женщин (аменорея или кровотечения в постменопаузе, зависящие от дозы);
изменения голоса, проявляющиеся затруднением при произношении звуков (осиплость), понижением тона голоса у женщин и повышением тона у мужчин. У некоторых пациентов нарушения голоса могут сохраняться даже после прекращения приёма препарата;
повреждение слизистой оболочки желудка, иногда с кровотечением (гастритическая язва);
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
спазмы в желудке;
тошнота, рвота и диарея;
нарушения нормальной функции почек вплоть до тяжёлого повреждения (острая почечная недостаточность);
появление доброкачественных опухолей молочной железы; были зарегистрированы отдельные случаи злокачественных опухолей молочной железы, однако связь с препаратом Спироланг не установлена;
значительное увеличение или снижение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия и агранулоцитоз);
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
головокружение;
сонливость;
потеря мышечной координации (атаксия);
головная боль;
состояние психического спутанности;
нарушение полового влечения;
склонность к длительному сну (летаргия);
повышение уровня печеночных ферментов и воспаление печени (гепатит);
пемфигоид (состояние, характеризующееся появлением пузырей, наполненных жидкостью, на коже);
выпадение волос (алопеция);
аномальный рост волос (гипертрихоз);
общее недомогание;
кожные расстройства, такие как зуд, сыпь, крапивница. Редко могут появляться красные папулы или распространённые пузырьки с шелушением кожи, особенно на ногах, руках, ладонях и стопах, которые могут распространяться также на лицо и слизистую оболочку рта, иногда сопровождающиеся лихорадкой. Эти симптомы могут быть признаком тяжёлых заболеваний кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и синдром DRESS.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Спироланг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спироланг 25 мг твёрдые капсулы

Действующее вещество: спиронолактон. Одна капсула содержит 25 мг спиронолактона.
Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: крахмал кукурузный, магния стеарат; оболочка капсулы: эритрозин (Е127), индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), желатин.

Что содержит Спироланг 50 мг твёрдые капсулы

Действующее вещество: спиронолактон. Одна капсула содержит 50 мг спиронолактона.
Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: крахмал кукурузный, магния стеарат; оболочка капсулы: оксид железа (Е172), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), желатин.

Что содержит Спироланг 100 мг твёрдые капсулы

Действующее вещество: спиронолактон. Одна капсула содержит 100 мг спиронолактона.
Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: крахмал кукурузный, магния стеарат; оболочка капсулы: оксид железа (Е172), индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), желатин.

Описание внешнего вида Спироланга и содержимое упаковки
Спироланг 25 мг выпускается в картонной пачке, содержащей 16 твёрдых капсул, упакованных в блистер из ПВХ-алюминия.
Спироланг 50 мг выпускается в картонной пачке, содержащей 10 твёрдых капсул, упакованных в блистер из ПВХ-алюминия.
Спироланг 100 мг выпускается в картонной пачке, содержащей 10 твёрдых капсул, упакованных в блистер из ПВХ-алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Лабораторио Фармасевтико СИТ С.р.л. — Виа Кавур, 70 — 27035 Меде (PV)