Folleto informativo: información para el paciente

Spirolang 25 mg cápsulas duras, 50 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras

Espironolactona
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Spirolang y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Spirolang
Cómo tomar Spirolang
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Spirolang
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Spirolang y para qué se utiliza

Este medicamento contiene espironolactona, una sustancia que pertenece a un grupo de fármacos llamados “diuréticos”, que ayudan al organismo a eliminar el exceso de agua mediante la orina.
Spirolang se utiliza especialmente para reducir la acumulación de líquidos en el cuerpo provocada por una de las siguientes enfermedades:

hiperaldosteronismo (primario o secundario): una enfermedad causada por una producción excesiva de la hormona aldosterona, que se manifiesta con carencia de potasio en sangre y presión arterial alta, y que puede provocar (en el caso del tipo secundario) el desarrollo de otras enfermedades como la insuficiencia cardíaca congestiva (una afección caracterizada por la incapacidad del corazón para bombear una cantidad suficiente de sangre según las necesidades del organismo), la síndrome nefrótica (una enfermedad renal que provoca exceso de líquidos en el organismo) o la ascitis (acumulación excesiva de líquido en el abdomen, por ejemplo, provocada por cirrosis hepática);
hipertensión arterial esencial (presión arterial elevada causada por enfermedades del sistema circulatorio), cuando otros tratamientos no han resultado eficaces o bien tolerados.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Spirolang

No tome Spirolang si:

es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
padece una enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal aguda) o si la función de sus riñones está comprometida;
no orina lo suficiente (anuria);
tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia) y padece una enfermedad denominada enfermedad de Addison;
tiene niveles muy bajos de sodio en sangre (hiponatremia grave);
su volumen sanguíneo es bajo (hipovolemia) o está deshidratado;
está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spirolang.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de tomar Spirolang si:

padece presión arterial muy baja (hipotensión grave);
tiene una función renal deficiente, ya que el riesgo de que aumenten los niveles de potasio en sangre es mayor (hiperkaliemia);
la voz desempeña un papel importante en su vida y en su actividad profesional, ya que este medicamento puede provocar alteraciones en la voz.

Durante el tratamiento con espironolactona, para controlar su estado de salud y
monitorizar su respuesta al medicamento, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para
controlar sus niveles de sodio, potasio, creatinina y glucosa.
Durante el tratamiento con este medicamento, efectivamente, puede alterarse el equilibrio normal entre
el agua y las sales minerales presentes en la sangre (desequilibrios por cambios en la
homeostasis hidroelectrolítica). En particular, podría ocurrir que:

disminuya demasiado el nivel de sodio en sangre (hiponatremia), lo que puede provocar sensación de boca seca, sed, fatiga (astenia), somnolencia, agitación, calambres musculares, presión baja (hipotensión), disminución de la producción de orina (oliguria), alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia) y trastornos gastrointestinales; esta condición podría presentarse con mayor frecuencia si también está tomando otros diuréticos o si padece edema (acumulación excesiva de líquidos en el cuerpo);
aparezcan alteraciones del latido cardíaco, fatiga o debilidad en las piernas si los niveles de potasio en su sangre aumentan demasiado (hiperkaliemia, a veces asociada a acidosis metabólica), especialmente en pacientes con problemas hepáticos (cirrosis hepática descompensada), incluso con una función renal normal;
aumenten los niveles de nitrógeno en sangre, especialmente si padece problemas renales.

Serán por tanto necesarios controles frecuentes de los niveles de potasio en su sangre si:

es un paciente anciano o con función renal o hepática alterada;
está tomando otros medicamentos que provocan un aumento de los niveles de potasio (en este caso su médico le informará y dará más detalles sobre los medicamentos que usted está tomando).

Además, podría aparecer dolor en el pecho e hinchazón de las mamas (ginecomastia) tanto en
hombres como en mujeres, generalmente relacionado con la dosis y la duración del tratamiento, y de
carácter reversible (desaparición del fenómeno tras la interrupción del tratamiento).
Informe a su médico si experimenta alguna de las condiciones descritas anteriormente o si no se
encuentra bien durante el tratamiento con este medicamento.
La administración concomitante de Spirolang con ciertos medicamentos, suplementos de potasio y alimentos
ricos en potasio puede provocar hiperkaliemia grave (aumento de los niveles de potasio en sangre). Los
síntomas de la hiperkaliemia grave pueden incluir calambres musculares, ritmo cardíaco irregular,
diarrea, náuseas, mareos y dolor de cabeza.
Durante el tratamiento con Spirolang es por tanto importante evitar la ingesta de potasio, tanto mediante otros
medicamentos (como diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II,
bloqueantes de la aldosterona, heparina, heparina de bajo peso molecular, ver apartado Otros
medicamentos y Spirolang), como mediante suplementos como los sustitutos de la sal que contienen potasio.
Spirolang puede además provocar alteraciones en la voz. Esto requiere especial atención a la hora de decidir si y
cuándo iniciar la terapia con este medicamento en pacientes para los que el uso de la voz es importante en su
actividad profesional (por ejemplo, actores, cantantes, profesores).
Otros medicamentos y Spirolang
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Además, el uso simultáneo de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (medicamentos hipotensores o
antihipertensivos) puede provocar una disminución más pronunciada de la presión. Si está tomando estos
medicamentos, su médico reducirá la dosis.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden, por el contrario, reducir el efecto de Spirolang.
No se recomienda el uso de Spirolang junto con:

otros medicamentos diuréticos ahorradores de potasio o bloqueantes de la aldosterona;
medicamentos que pueden provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre ( suplementos de potasio, sales de potasio), o medicamentos que reducen la eliminación de potasio;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
medicamentos contra la hipertensión ( inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de la angiotensina II como valsartán y losartán);
medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos ( heparina, heparina de bajo peso molecular);
medicamentos para reducir los niveles de colesterol en sangre ( colestiramina);
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplante de órganos ( tacrolimus, ciclosporina);
trimetoprim y trimetoprim-sulfametoxazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas).

Estos medicamentos, si se toman junto con espironolactona, podrían aumentar excesivamente los
niveles de potasio en su sangre (podrían causar hiperkaliemia, incluso grave).
Tenga especial cuidado también con la ingesta simultánea de Spirolang junto con:

sales de litio (utilizadas para tratar trastornos mentales): la espironolactona reduce la eliminación de este medicamento, aumentando su toxicidad;
noradrenalina (utilizada como potente vasoconstrictor): podría no responder a la acción terapéutica de este medicamento durante una intervención quirúrgica bajo anestesia local o general si está en tratamiento con espironolactona;
carbenoxolona (utilizada para tratar la úlcera gástrica): la ingesta simultánea de este medicamento y espironolactona compromete la acción farmacológica de ambos medicamentos;
digoxina (utilizada en el tratamiento de alteraciones de la función cardíaca): la espironolactona puede aumentar los niveles de digoxina en sangre.

Spirolang con alimentos y alcohol
La absorción de la espironolactona aumenta considerablemente con la ingesta de alimentos.
Grandes cantidades de regaliz pueden alterar la acción de Spirolang (de la misma manera que la
carbenoxolona).
Tras el consumo de alcohol, Spirolang puede alterar la capacidad de conducir vehículos o de utilizar
maquinaria (ver apartado Conducción y uso de máquinas).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, tome este medicamento solo si su médico lo considera estrictamente necesario y bajo su estricta supervisión.
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas debido a
los efectos adversos que podrían presentarse, especialmente al inicio del tratamiento o tras el consumo
de alcohol (ver apartado Spirolang con alimentos y alcohol).
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y
puede provocar igualmente resultados positivos en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Spirolang

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada oscila entre 100 mg y 200 mg al día, divididos en varias tomas (dosis fraccionadas). Esta dosis puede ajustarse según su respuesta al tratamiento con Spirolang.
Su médico adaptará la dosis y la duración del tratamiento en función de su enfermedad.

Uso en niños
Su médico determinará una dosis reducida, en comparación con la dosis para adultos, en función del peso corporal del niño (aproximadamente 3 mg por cada kg de peso del niño).

Uso en ancianos y en pacientes con problemas hepáticos o renales
Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg).
Si padece problemas graves del hígado o de los riñones, debe tener especial precaución al usar Spirolang. Consulte a su médico si tiene dudas sobre el uso de este medicamento.

Si toma más Spirolang del que debe
Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si ha tomado una dosis de Spirolang superior a la prescrita.
Una dosis excesiva de Spirolang puede provocar alteraciones en los niveles de agua y sales minerales en la sangre (especialmente sodio y potasio), causando hiponatremia e hiperkalemia, que se manifiestan con somnolencia y estado de confusión.

Si olvida tomar Spirolang
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede
establecerse a partir de los datos disponibles) :

alteración del ritmo cardíaco, fatiga o debilidad muscular (por ejemplo, en las piernas), provocadas por un posible aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia);
mareos y calambres en las piernas que pueden deberse a: aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia), disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia), reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o deshidratación;
alteraciones en el equilibrio de las sales minerales presentes en la sangre (trastornos del equilibrio electrolítico);
aparición o empeoramiento de un estado de "acidosis metabólica" provocado por trastornos del equilibrio electrolítico;
dolor en las mamas e aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia), que pueden depender de la dosis y también de la duración del tratamiento. En casos raros, esta condición puede persistir incluso después de la interrupción del tratamiento. Generalmente, el aumento del tamaño de las mamas en el hombre, relacionado con la duración del tratamiento, es reversible, es decir, desaparece tras la suspensión del mismo;
trastornos de la erección en el hombre;
irregularidades del ciclo menstrual en la mujer (amenorrea o sangrado posmenopáusico con dependencia de la dosis);
alteración de la voz que se manifiesta con dificultad para emitir sonidos vocales (ronquera), descenso del tono de voz en la mujer y aumento del tono en el hombre. En algunos pacientes, las alteraciones vocales pueden persistir incluso después de la interrupción del tratamiento;
lesión de la pared del estómago, a veces con hemorragias (úlcera gástrica);
inflamación de la mucosa del estómago (gastritis);
calambres abdominales;
náuseas, vómitos y diarrea;
alteraciones de la función renal normal hasta una grave afectación renal (insuficiencia renal aguda);
aparición de tumores benignos en las mamas; se han notificado casos aislados de tumores malignos en las mamas, pero no se ha establecido ninguna relación con Spirolang;
aumento o disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia y agranulocitosis);
reducción del número de plaquetas (trombocitopenia);
vértigo;
somnolencia;
pérdida de la coordinación muscular (ataxia);
dolor de cabeza;
estado de confusión mental;
alteración del deseo sexual;
predisposición al sueño continuo (letargia);
aumento de los valores de las enzimas hepáticas e inflamación del hígado (hepatitis);
penfigoide (afección caracterizada por ampollas llenas de líquido en la piel);
caída del cabello (alopecia);
crecimiento anómalo del vello (hipertricosis);
malestar general;
trastornos cutáneos, como picor, erupción cutánea, urticaria. Rara vez pueden aparecer pápulas rojas o ampollas difusas con descamación de la piel, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse también al rostro y a la boca, acompañadas ocasionalmente de fiebre. Estos podrían ser síntomas de enfermedades graves de la piel como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y el síndrome de DRESS.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Spirolang

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original y a una temperatura no superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Caducidad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Spirolang 25 mg cápsulas duras

El principio activo es espironolactona. Una cápsula contiene 25 mg de espironolactona.
Los demás componentes son: contenido de la cápsula: almidón de maíz, estearato de magnesio; cápsula: eritrosina (E127), indigotina (E132), dióxido de titanio (E171) y gelatina.

Qué contiene Spirolang 50 mg cápsulas duras

El principio activo es espironolactona. Una cápsula contiene 50 mg de espironolactona.
Los demás componentes son: contenido de la cápsula: almidón de maíz, estearato de magnesio; cápsula: óxido de hierro (E172), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171) y gelatina.

Qué contiene Spirolang 100 mg cápsulas duras

El principio activo es espironolactona. Una cápsula contiene 100 mg de espironolactona.
Los demás componentes son: contenido de la cápsula: almidón de maíz, estearato de magnesio; cápsula: óxido de hierro (E172), indigotina (E132), dióxido de titanio (E171) y gelatina.

Descripción del aspecto de Spirolang y contenido del envase
Spirolang 25 mg se presenta en un estuche de 16 cápsulas duras en blíster de PVC-aluminio.
Spirolang 50 mg se presenta en un estuche de 10 cápsulas duras en blíster de PVC-aluminio.
Spirolang 100 mg se presenta en un estuche de 10 cápsulas duras en blíster de PVC-aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Farmacéutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)