Ulotka: informacja dla pacjenta

Spirolang 25 mg kapsułki twarde, 50 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde

Spironolakton
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Spirolang i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Spirolang
Jak stosować Spirolang
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Spirolang
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spirolang i do czego służy

Ten lek zawiera spironolakton, substancję należącą do grupy leków zwanych „moczopędami”, które pomagają organizmowi pozbyć się nadmiaru wody poprzez mocz.
Spirolang jest stosowany szczególnie w celu zmniejszenia gromadzenia się płynów w organizmie spowodowanego jedną z następujących chorób:

hiperaldosteronizmem (pierwotnym lub wtórnym): chorobą wywołaną nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, objawiającą się niedoborem potasu we krwi i nadciśnieniem tętniczym, która może prowadzić (w przypadku typu wtórnego) do rozwoju innych chorób, takich jak niewydolność serca (stan charakteryzujący się niemożnością serca pompującego wystarczającą ilość krwi potrzebną organizmowi), zespoł nerczy (choroba nerek powodująca nadmiar płynów w organizmie) lub wysięk brzuszny (nadmiar płynu w jamie brzusznej, np. spowodowany przez marskość wątroby);
nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższonym ciśnieniem tętniczym spowodowanym chorobami układu krążenia), gdy inne metody leczenia nie okazały się skuteczne lub nie zostały dobrze tolerowane.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Spirolang

Nie przyjmuj Spirolang, jeśli:

jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
cierpisz na ciężką chorobę nerek (ostrą niewydolność nerek) lub jeśli funkcja Twoich nerek jest upośledzona;
nie oddajesz odpowiedniej ilości moczu (anuria);
masz wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) i cierpisz na chorobę zwaną chorobą Addisona;
masz bardzo niski poziom sodu we krwi (ciężka hiponatremia);
objętość Twojej krwi jest niska (hipowolemia) lub jesteś odwodniony;
karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Spirolang.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Spirolang, jeśli:

cierpisz na bardzo niskie ciśnienie (ciężka hipotensja);
nie masz dobrej funkcji nerek, ponieważ większe jest ryzyko wzrostu poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia);
głos odgrywa ważną rolę w Twoim życiu i pracy zawodowej, ponieważ ten lek może powodować zaburzenia głosu.

Podczas leczenia spironolaktonem, aby kontrolować stan Twojego zdrowia i monitorować reakcję na lek, lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu sprawdzenia poziomu sodu, potasu, kreatyniny i glukozy.
Podczas leczenia tym lekiem może dojść do zaburzenia normalnego równowagi między wodą a solami mineralnymi we krwi (zaburzenia związane ze zmianami w homeostazie wodno-elektrolitowej). W szczególności może dojść do:

zbyt dużego obniżenia poziomu sodu we krwi (hiponatremia), co może prowadzić do uczucia suchości w ustach, pragnienia, zmęczenia (astenia), senności, pobudzenia, skurczów mięśni, niskiego ciśnienia (hipotensja), zmniejszonej produkcji moczu (oliguria), zaburzeń rytmu serca (tachykardia) oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowych; ten stan może występować częściej, jeśli przyjmujesz również inne leki moczopędne lub cierpisz na obrzęki (nadmierna ilość płynu w organizmie);
zaburzeń rytmu serca, zmęczenia lub osłabienia nóg, jeśli poziom potasu we krwi wzrośnie zbyt silnie (hiperkaliemia, czasem związana z kwasością metaboliczną), szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby (dekompensowana cyroza wątroby), nawet przy prawidłowej funkcji nerek;
wzrostu poziomu azotu we krwi, szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek.

Konieczne będą zatem częste kontrole poziomu potasu we krwi, jeśli:

jesteś osobą starszą lub masz upośledzoną funkcję nerek lub wątroby;
przyjmujesz inne leki, które powodują wzrost poziomu potasu (w takim przypadku Twój lekarz poinformuje Cię i poda więcej informacji dotyczących przyjmowanych przez Ciebie leków).

Może również pojawić się ból piersi i powiększenie piersi (ginekomastia) zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet, zazwyczaj związane z dawką i długością leczenia, o charakterze odwracalnym (zjawisko ustępuje po przerwaniu leczenia).
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z opisanych powyżej stanów lub jeśli nie czujesz się dobrze podczas leczenia tym lekiem.
Jednoczesne stosowanie Spirolang z niektórymi lekami, suplementami potasu i pokarmami bogatymi w potas może spowodować ciężką hiperkaliemię (wzrost poziomu potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularny rytm serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy i bóle głowy.
Podczas leczenia Spirolang ważne jest zatem unikanie przyjmowania potasu, zarówno wraz z innymi lekami (takimi jak moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, blokery aldosteronu, heparyna, heparyna o niskiej masie cząsteczkowej – patrz punkt Inne leki i Spirolang), jak i w formie suplementów, takich jak substytuty soli zawierające potas.
Spirolang może ponadto powodować zaburzenia głosu. Wymaga to szczególnej uwagi przy decyzji o rozpoczęciu terapii tym lekiem u pacjentów, u których używanie głosu odgrywa istotną rolę w pracy (np. aktorzy, piosenkowcy, nauczyciele).

Inne leki i Spirolang
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ponadto jednoczesne stosowanie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (leków obniżających ciśnienie lub leków przeciwciśnieniowych) może prowadzić do silniejszego obniżenia ciśnienia. Jeśli przyjmujesz te leki, lekarz zmniejszy ich dawkę.
Leki przeciwzapalne niesterydowe mogą natomiast zmniejszać działanie Spirolang.
Stosowanie Spirolang nie jest zalecane razem z:

innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas lub blokerami aldosteronu;
lekami, które mogą powodować wzrost poziomu potasu we krwi (suplementy potasu, sole potasu) lub lekami, które zmniejszają wydalanie potasu;
lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (NSAID);
lekami na nadciśnienie (inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II, takimi jak valsartan i losartan);
lekami stosowanymi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (heparyna, heparyna o niskiej masie cząsteczkowej);
lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi (kolestyramina);
lekami stosowanymi w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (takrolimus, cyklosporyna);
trimetoprimem i trimetoprim-sulfametoksazolem (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych).

Te leki, jeśli są przyjmowane razem ze spironolaktonem, mogą bowiem nadmiernie zwiększyć poziom potasu we krwi (mogą powodować hiperkaliemię, nawet ciężką).
Zwróć szczególną uwagę również na jednoczesne przyjmowanie Spirolang z:

solanami litu (stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych): spironolakton zmniejsza wydalanie tego leku, zwiększając jego toksyczność;
norepinefriną (stosowaną jako silny środek zwężający naczynia): możesz nie odpowiadać na działanie terapeutyczne tego leku podczas operacji wykonywanej pod znieczuleniem miejscowym lub ogólnym, jeśli jesteś w terapii ze spironolaktonem;
karbenoksolonem (stosowanym w leczeniu wrzodu żołądka): jednoczesne przyjmowanie tego leku i spironolaktonu narusza działanie farmakologiczne obu leków;
digoksyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń funkcji serca): spironolakton może zwiększać poziom digoksyny we krwi.

Spirolang i pokarmy oraz alkohol
Wchłanianie spironolaktonu znacznie wzrasta po spożyciu pokarmu.
Duże ilości lakieru mogą zaburzać działanie Spirolang (tak samo jak karbenoksolon).
Po spożyciu alkoholu Spirolang może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz punkt Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, przyjmuj ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne, i to pod jego ścisłą kontrolą.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn z powodu działań niepożądanych, które mogą wystąpić, zwłaszcza na początku terapii lub po spożyciu alkoholu (patrz punkt Spirolang i pokarmy oraz alkohol).

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.

3. Jak stosować Spirolang

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka zawiera się w przedziale od 100 mg do 200 mg dziennie, podzielona na kilka dawek (dawki ułamkowe). Dawka ta może być dostosowana w zależności od odpowiedzi na leczenie Spirolangiem.
Lekarz dostosuje dawkę i długość trwania leczenia w zależności od rodzaju choroby.
Stosowanie u dzieci
Lekarz ustali niższą dawkę niż u dorosłych, odpowiednią do masy ciała dziecka (około 3 mg na każdy kg masy ciała dziecka).
Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg).
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek, należy z największą ostrożnością stosować Spirolang. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.
Jeśli wziąłeś więcej Spirolangu niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wziąłeś dawkę Spirolangu większą niż przepisana.
Zbyt duża dawka Spirolangu może powodować zaburzenia poziomu wody i soli mineralnych we krwi (szczególnie sodu i potasu), prowadząc do hiponatremii i hiperkaliemii, które objawiają się sennością i stanem zamroczenia.
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę Spirolangu
Nie wstawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z częstością nieznaną (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych) :

zaburzenia rytmu serca, zmęczenie lub osłabienie mięśni (np. w nogach), spowodowane możliwym wzrostem stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia);
zawroty głowy i skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z: wzrostu stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zmniejszenia objętości krwi (hipowolemia) lub odwodnienia;
zaburzenia równowagi elektrolitów we krwi (zaburzenia bilansu elektrolitowego);
wystąpienie lub nasilenie stanu „kwasicy metabolicznej” spowodowanej zaburzeniami bilansu elektrolitowego;
ból piersi i powiększenie gruczołów piersiowych (ginekomastia), które mogą zależeć od dawki oraz czasu trwania leczenia. W rzadkich przypadkach ten stan może utrzymywać się również po zakończeniu leczenia. Ogólnie powiększenie piersi u mężczyzn, związane z czasem trwania terapii, jest odwracalne, czyli ustępuje po przerwaniu leczenia;
zaburzenia erekcji u mężczyzn;
nieregularności cyklu menstruacyjnego u kobiet (amenoja lub krwawienie popomenopauzalne zależne od dawki);
zaburzenia głosu objawiające się trudnościami w wydawaniu dźwięków (chrypka), obniżenie tonu głosu u kobiet i podwyższenie tonu głosu u mężczyzn. U niektórych pacjentów zaburzenia głosu utrzymują się nawet po zakończeniu leczenia;
uszkodzenie błony śluzowej żołądka, czasem z krwawieniem (wrzód żołądka);
zapalenienie błony śluzowej żołądka (gastryt);
skurcze żołądka;
nudności, wymioty i biegunka;
zaburzenia normalnej czynności nerek aż do ciężkiego uszkodzenia nerek (ostra niewydolność nerek);
wystąpienie łagodnych guzów piersi; zgłoszono pojedyncze przypadki złośliwych guzów piersi, jednak nie stwierdzono żadnej korelacji z lekiem Spirolang;
znaczny wzrost lub spadek liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia i agranulocytoza);
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
zawroty głowy;
senność;
utrata koordynacji mięśniowej (ataksja);
ból głowy;
stan dezorientacji;
zaburzenia pożądania seksualnego;
skłonność do ciągłego snu (letarg);
podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych i zapalenie wątroby (hepatyt);
pemfigoid (stan charakteryzujący się pęcherzami wypełnionymi płynem na skórze);
wypadanie włosów (alopecja);
nadmierna wzrost włosów (hipertrichozę);
ogólne niedyspozycja;
zaburzenia skóry, takie jak swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka. Rzadko mogą wystąpić czerwone grudki lub rozlanych pęcherzy z łuszczącą się skórą, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą rozszerzać się również na twarz i jamę ustną, czasem towarzyszy im gorączka. Mogą to być objawy ciężkich chorób skóry, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i zespół DRESS.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Spirolang

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Spirolang 25 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest spironolakton. Jedna kapsułka zawiera 25 mg spironolaktonu.
Inne składniki to: zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, stearynian magnezu; otoczka kapsułki: erytrozyna (E127), indygotyna (E132), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Co zawiera Spirolang 50 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest spironolakton. Jedna kapsułka zawiera 50 mg spironolaktonu.
Inne składniki to: zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, stearynian magnezu; otoczka kapsułki: tlenek żelaza (E172), erytrozyna (E127), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Co zawiera Spirolang 100 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest spironolakton. Jedna kapsułka zawiera 100 mg spironolaktonu.
Inne składniki to: zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, stearynian magnezu; otoczka kapsułki: tlenek żelaza (E172), indygotyna (E132), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Opis wyglądu Spirolang i zawartość opakowania
Spirolang 25 mg jest dostępne w opakowaniu kartonowym zawierającym 16 kapsułek twardych w blistrze z PVC-aluminium.
Spirolang 50 mg jest dostępne w opakowaniu kartonowym zawierającym 10 kapsułek twardych w blistrze z PVC-aluminium.
Spirolang 100 mg jest dostępne w opakowaniu kartonowym zawierającym 10 kapsułek twardych w blistrze z PVC-aluminium.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)