Інструкція: інформація для пацієнта

КАПСУЛИ ТВЕРДІ Спірофур 50 мг + 20 мг

Спіронолактон, Фуросемід
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Спірофур і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Спірофуру
Як приймати Спірофур
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Спірофур
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спірофур і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить 2 активні діючі речовини — спіронолактон і фуросемід, які належать до класу діуретиків, тобто препаратів, що підвищують утворення сечі.
Спірофур застосовується для лікування:

накопичення рідини в організмі (набрякові стани), спричиненого захворюваннями серця (застійна серцева недостатність), печінки (цироз печінки з асцитом) або нирок (нефротичний синдром), що може призводити до набряків в області щиколоток, задишки та відчуття втому;
високого артеріального тиску (артеріальна гіпертензія), спричиненого надмірною продукцією гормону альдостерону (первинний або вторинний гіперальдостеронізм), або у випадках, коли інші методи лікування неефективні або не переносяться.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Спірофуру

Не приймайте Спірофур:

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на сульфаніламіди, антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, що призводять до порушення свідомості (гепатична енцефалопатія);
якщо у Вас високий рівень калію в крові (гіперкаліємія) або дуже низький (серйозна гіпокаліємія);
якщо у Вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
якщо у Вас є серйозні захворювання нирок;
якщо у Вас знижена продукція сечі (олігурія, анурія);
якщо у Вас підвищений вміст азоту в крові (гіперазотемія);
якщо у Вас є такі симптоми: сухість і липкість у роті, спрага, сеча виділяється у невеликій кількості, відсутність або недостатня кількість сліз і суха шкіра — ознаки дегідратації;
якщо у Вас є такі симптоми: низький тиск крові, прискорення серцевих скорочень, холодний піт і блідість шкіри — ознаки гіповолемії;
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом Спірофуру, якщо:

у Вас є стан, який може підвищити рівень калію в крові, наприклад, Ви приймаєте препарати, що містять калій (див. «Інші лікарські засоби та Спірофур»);
Ви похилий вік, оскільки існує більший ризик розвитку порушення іонів у крові (електролітна дисбаланс) та дегідратації;
Ви перебуваєте під ризиком зниження тиску крові, наприклад, при значній втраті мінералів або рідини, прийомі інших діуретиків або засобів для лікування високого тиску крові (див. «Інші лікарські засоби та Спірофур»);
у Вас є такі симптоми: прискорення серцебиття, запаморочення, загальна слабкість, що можуть свідчити про низький тиск крові;
у Вас є деменція, особливо якщо Ви приймаєте рісперідон (див. «Інші лікарські засоби та Спірофур»);
у Вас є захворювання печінки та нирок (цироз печінки з нирковою недостатністю);
у Вас цукровий діабет;
у Вас підагра;
у Вас низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія) та порушена функція нирок (нефрозичний синдром);
у Вас є труднощі з сечовипусканням, наприклад, при обструкції сечового міхура або збільшенні об’єму простати.

Сумісне застосування Спірофуру з певними ліками, добавками з калієм та продуктами, багатими калієм, може призвести до серйозної гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові). Симптоми серйозної гіперкаліємії можуть включати: судоми м’язів, нерегулярне серцебиття, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль.
Як і при застосуванні всіх діуретиків, особливо при тривалій терапії, лікар може порадити Вам проходити аналізи крові та сечі для оцінки показників крові та функції нирок.
Діти та підлітки
Спірофур не призначений для дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Спірофур
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

препарати, що містять калій (див. «Застереження та заходи обережності»);
інші діуретики або інші засоби для лікування високого тиску крові, наприклад, еналаприл, лозартан, кандесартан, інгібітори АПФ (див. «Застереження та заходи обережності»);
рісперідон — ліки для лікування деменції (див. «Застереження та заходи обережності»);
протизапальні засоби, наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та саліцилати;
ліки від цукрового діабету, пероральні або інсулін;
кортикостероїди або АКТГ (адренокортикотропний гормон);
циклоспорин А — ліки, що знижують імунітет;
пробенецид — ліки від підагри;
карбеноксолон — ліки від виразки;
антибіотики (засоби від інфекцій), такі як цефалоридин, цефалоспорини, триметоприм та триметоприм-сульфаметоксазол (котримоксазол);
солі літію (зазвичай використовуються для лікування біполярних розладів);
барбітурати (ліки, що використовуються, наприклад, при тривожності), наркотики (ліки від сильного болю) або тубокурарин (ліки, що використовуються як анестетики);
нейром’язові блокатори неполяризуючої дії — ліки, що зменшують скорочення м’язів;
ліки від захворювань серця, такі як дигіталіс або дигоксин;
пресорні аміни, наприклад, норадреналін — ліки, що використовуються при багатьох захворюваннях серця, судин або бронхів;
фенітоїн — ліки від епілепсії;
клофібрат — ліки для зниження рівня жирів у крові;
ліки, що викликають порушення електрокардіограми, відоме як синдром подовженого QT;
ліки, що викликають ушкодження вух (ототоксичні), наприклад, аміноглікозиди (один із типів антибіотиків) або цисплатин (ліки від раку);
ліки, що викликають ушкодження нирок (нефротоксичні);
абіратерон — для лікування раку простати.

Ваш лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

Алискірен — використовується для лікування високого тиску крові.

Спірофур та їжа, алкоголь
Всмоктування цього лікарського засобу поліпшується, якщо Ви приймаєте його після їжі.
Не приймайте Спірофур з алкоголем, оскільки це може посилити дію цього засобу, що призведе до сильного зниження тиску крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Спірофур, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність (див. «Не приймайте Спірофур»).
Годування грудьми
Не приймайте Спірофур, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Спірофур»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Спірофур може викликати запаморочення. Переконайтеся, що Ви не відчуваєте цього побічного ефекту, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Спірофур містить:

лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

Увага для тих, хто займається спортом: діюча речовина, що міститься в цьому препараті, включена до списку заборонених речовин при допінгу.

3. Як застосовувати Спірофур

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1–2 капсули на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 8 капсул на добу.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб приймається перорально (через рот). Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо Ви прийняли більше Спірофур, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки надмірні дози цього лікарського засобу можуть спричинити аномальне зниження тиску або зміни в показниках крові.
Якщо Ви забули прийняти Спірофур
Продовжуйте лікування відповідно до рекомендацій. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Спірофур
Цей лікарський засіб слід застосовувати регулярно, навіть якщо Ви почуваєтеся добре. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом Спірофур ви помітили:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

запаморочення, головний біль;
блювота, діарея;
нерегулярний менструальний цикл, дискомфорт у грудях, збільшення об’єму грудей;
зниження частоти серцевих скорочень (брадиаритмія).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 з 10 людей)

підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
збільшення об’єму грудей у чоловіків (гінекомастія);
втому.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), в тому числі через проблеми з кістковим мозком (апластична анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), поява червоних плям на шкірі через кровотечу, спричинену зниженням кількості тромбоцитів (тромбоцитопенічна пурпура);
незвичайне відчуття у кінцівках, таке як поколювання або відчуття уколів (парестезія), глибокий сон (летаргія), втрата координації м’язів (атаксія), сонливість, сплутаність свідомості;
підвищення температури тіла;
нудота, порушення рухової активності шлунка та кишечника;
розмите зору;
глухота, втрата слуху, відчуття дзижчання в вухах (тинітус);
відсутність менструації (аменорея) або вагінальні кровотечі (метрорагія);
проблеми з ерекцією;
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
зниження іонів (електролітів), низький рівень магнію (гіпомагніємія) або натрію (гіпонатріємія), підвищений рівень сечової кислоти (гіперурикемія) або сечовини, підвищений рівень жирів (тригліцериди), холестерину (ліпопротеїни низької щільності) або цукру (гіперглікемія), зниження рН (ацидоз), підвищення рН через зниження рівня хлору (гіпоклоремічний алкалоз);
зниження об’єму крові (гіповолемія);
низький кров’яний тиск (гіпотензія), навіть після раптового переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
порушення ритму серця (аритмія);
порушення функції нирок, навіть через запалення (інтерстиційний нефрит);
у жінок: збільшення кількості волосся або поява волосся в зонах, де воно зазвичай відсутнє (гірсутизм), зміна голосу;
раптова або менш раптова поява уражень шкіри, наприклад, зміна кольору шкіри (плямиста або поширена), висип на шкірі (висипання, еритема мультиформна або поліморфна), свербіж, запалення шкіри (дерматит), висип на шкірі, що характеризується утворенням пухирів і бульбашок (пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Спірофур

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затіненому місці.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Спірофур
Діючі речовини: спіронолактон і фуросемід.
Одна тверда капсула містить: 50 мг спіронолактону та 20 мг фуросеміду.
Інші компоненти: лактоза, тальк, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат,
еритрозин (Е-127), титану діоксид, желатин.
Опис зовнішнього вигляду Спірофуру та вмісту упаковки
Спірофур доступний у упаковках по 10 або 20 твердих капсул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. – Via delle Ande, 15 – 00144 ROMA.
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1 – 03012 Anagni (FR)