Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

SPIROFUR 50 mg + 20 mg kapsułki twarde

Spironolacton, Furosemid
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest SPIROFUR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SPIROFUR
Jak stosować SPIROFUR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SPIROFUR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SPIROFUR i do czego służy

Ten lek zawiera 2 substancje czynne: spironolakton i furozemyd, należące do grupy leków moczopędnych, czyli substancji zwiększających wydzielanie moczu.
SPIROFUR stosuje się w leczeniu:

nagromadzenia płynów w organizmie (stanach obturacyjnych) spowodowanych chorobami serca (przewlekła niewydolność serca), wątroby (wątrobę z marskością i wodobrzuszem) lub nerek (zespołem nerczynkowym), które mogą powodować obrzęki kostek, duszność i uczucie zmęczenia;
podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego aldosteronem (pierwotny lub wtórny hiper aldosteronizm), albo w przypadkach, gdy inne leczenia nie są skuteczne lub nie są dobrze tolerowane.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SPIROFUR

Nie przyjmuj SPIROFUR:

jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy, leki antybiotykowe stosowane w infekcjach;
jeśli masz ciężkie problemy wątroby prowadzące do zaburzeń świadomości (encefalopatia wątrobową);
jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub bardzo niski (ciężka hipokaliemia);
jeśli masz niski poziom sodu we krwi (hiponatriemia);
jeśli masz ciężkie problemy nerek;
jeśli występuje u Ciebie zmniejszona produkcja moczu (oliguria, anuria);
jeśli masz podwyższony poziom azotu we krwi (hiperazotemia);
jeśli występują u Ciebie następujące objawy: suchość i lepkość w ustach, pragnienie, mała ilość moczu, brak lub niedobór łez, sucha skóra – oznaki odwodnienia;
jeśli występują u Ciebie następujące objawy: niskie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, zimne poty i bladość skóry – oznaki hipowolemii;
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem SPIROFUR, jeśli:

masz stan, który może zwiększyć poziom potasu we krwi, np. przyjmujesz preparaty zawierające potas (zobacz „Inne leki i SPIROFUR”);
jesteś osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko zaburzeń stężenia jonów we krwi (nierównowaga elektrolitów) i odwodnienia;
jesteś narażony na obniżenie ciśnienia krwi, np. w przypadku dużych utrat soli lub płynów, przyjmowania innych leków moczopędnych lub leków na nadciśnienie tętnicze (zobacz „Inne leki i SPIROFUR”);
występują u Ciebie następujące objawy: przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, osłabienie, które mogą wskazywać na niskie ciśnienie krwi;
masz demencję, szczególnie jeśli jesteś leczony rysperydonem (zobacz „Inne leki i SPIROFUR”);
masz problemy wątroby i nerek (cirrhosis hepatica z niewydolnością nerek);
masz cukrzycę;
masz podagry;
masz niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia) i zaburzoną funkcję nerek (zespoł nerczycowy);
masz trudności z oddawaniem moczu, np. z powodu zablokowania pęcherza lub zwiększonych rozmiarów prostaty.

Jednoczesne podawanie SPIROFUR z niektórymi lekami, suplementami potasu i pokarmami bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (podwyższenia poziomu potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularne bicie serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.
Jak w przypadku wszystkich moczopędnych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, lekarz może zalecić badania krwi i moczu w celu oceny parametrów krwi i funkcji nerek.
Dzieci i młodzież
SPIROFUR nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i SPIROFUR
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

preparaty zawierające potas (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
inne leki moczopędne lub inne leki na nadciśnienie tętnicze, np. enalapril, losartan, candesartan, inhibitory ACE (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
ryperidona, lek stosowany w demencji (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki przeciwzapalne, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i salicylanów;
leki na cukrzycę, doustne lub insulinę;
kortykosteroidy lub ACTH (hormon adrenokortykotropowy);
cyklosporynę A, lek obniżający odporność;
probenecyd, lek stosowany w podagrze;
karbenoksolonę, lek stosowany w leczeniu wrzodów;
antybiotyki (leki na infekcje), takie jak cefalorydyna, cefalosporyny, trimetoprim i trimetoprim-sulfametoksazol (kotrimoksazol);
sole litu (zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń licho-manijnych);
barbiturany (leki stosowane np. na lęk), narkotyki (leki stosowane na silny ból) lub tubokurarynę (lek stosowany jako środek znieczyszający);
nielizotropowe blokery kanałów potasowych, leki obniżające kurczliwość mięśni;
leki stosowane w chorobach serca, takie jak digitalis lub digoksyna;
aminy ciśnieniotwórcze, np. noradrenalina, stosowane w wielu chorobach serca, naczyń lub oskrzeli;
fenytoinę, lek stosowany w epilepsji;
klofibryt, lek stosowany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi;
leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT;
leki powodujące uszkodzenia uszu (ototoksyczne), takie jak aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków) lub cyplatyna (lek stosowany w nowotworach);
leki powodujące uszkodzenia nerek (nefrotoksyczne);
abirateron w leczeniu raka prostaty.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

Aliskiren – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

SPIROFUR z pożywieniem i alkoholem
Wchłanianie tego leku jest lepsze, jeśli przyjmujesz go po posiłku.
Nie przyjmuj SPIROFUR z alkoholem, ponieważ może to nasilić działanie leku, co skutkuje silnym obniżeniem ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj SPIROFUR, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę (zobacz „Nie przyjmuj SPIROFUR”).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj SPIROFUR, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj SPIROFUR”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SPIROFUR może powodować zawroty głowy. Upewnij się, że nie odczuwasz tego niepożądanego działania, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyn.
SPIROFUR zawiera:

laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

Uwaga dla osób uprawiających sport: substancja czynna zawarta w tym leku znajduje się na liście substancji zabronionych w dopingowaniu.

3. Jak stosować SPIROFUR

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1–2 kapsułki dziennie.
W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę, maksymalnie do 8 kapsułek dziennie.
Sposób podania
Ten lek należy przyjmować doustnie (przez usta). Kapsułki należy połykać całe z niewielką ilością wody.
Jeśli przyjmiesz więcej SPIROFUR niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ nadmierna dawka tego leku może spowodować nietypowe obniżenie ciśnienia tętniczego lub zaburzenia parametrów krwi.
Jeśli zapomnisz przyjąć SPIROFUR
Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie SPIROFUR
Ten lek należy stosować regularnie, nawet jeśli czujesz się dobrze. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem SPIROFUR zauważysz:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zawroty głowy, ból głowy;
wymioty, biegunka;
nieregularny cykl menstruacyjny, dolegliwości związane z piersiami, zwiększenie objętości piersi;
zmniejszenie częstości akcji serca (bradyaritmia).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia);
zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia);
zmęczenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), również spowodowane problemami szpiku kostnego (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), występowanie czerwonych plam na skórze spowodowanych krwawieniem związanym ze zmniejszeniem liczby płytek krwi (purpura małopłytkowa);
nieprzyjemne uczucia w kończynach, takie jak mrowienie lub uczucie ukłuć (parestezja), głęboki sen (letargia), utrata koordynacji mięśni (ataksja), senność, dezorientacja;
podwyższenie temperatury ciała;
nudności, zaburzenia motoryki żołądka i jelit;
zamazane widzenie;
głuchota, utrata słuchu, uczucie dzwonienia w uszach (tinnitus);
brak okresu (amenorea) lub krwawienia pochwy (metrorragia);
problemy z erekcją;
niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia);
zmniejszenie jonów (elektrolitów), niski poziom magnezu (hipomagnezemia) lub sodu (hiponatremia), podwyższony poziom kwasu moczowego (hiperurykemia) lub mocznika, podwyższony poziom tłuszczów (triglicerydy), cholesterolu (lipoproteiny o niskiej gęstości) lub cukru we krwi (hiperglikemia), zmniejszenie pH (acidoza), zwiększenie pH spowodowane zmniejszeniem stężenia chloru (alkalozę hipochlorymową);
zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia);
obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), również po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna);
zaburzenia rytmu serca (arytmia);
zaburzenia czynności nerek, również spowodowane stanem zapalnym (nefryt wątrobny);
u kobiet: zwiększenie liczby włosów lub pojawienie się włosów w miejscach, gdzie normalnie nie występują (hirsutyzm), zmiany głosu;
bardziej lub mniej nagłe pojawienie się zmian skórnych, np. zmiany barwy skóry w postaci plam lub uogólnionych, wysypka skórna (wysypka skórna, rumień wielopostaciowy lub różnowymiarowy), świąd, zapalenie skóry (dermatyta), wysypka skórna charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy i bąbli (pemfigoid).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SPIROFUR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SPIROFUR
Substancje czynne to: spironolakton i furosemid.
Jedna kapsuła twarda zawiera: 50 mg spironolaktonu i 20 mg furosemidu.
Pozostałe składniki to: laktoza, talk, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu,
erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu, żelatyna.
Opis wyglądu SPIROFUR i zawartości opakowania
SPIROFUR jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 lub 20 kapsułek twardych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. – Via delle Ande, 15 – 00144 Rzym.
Producent
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1 – 03012 Anagni (FR)