Folleto informativo: información para el paciente

SPIROFUR 50 mg + 20 mg cápsulas duras

Espironolactona, Furosemida
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es SPIROFUR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar SPIROFUR
Cómo tomar SPIROFUR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SPIROFUR
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es SPIROFUR y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos llamados espironolactona y furosemida, pertenecientes a la clase
de diuréticos, medicamentos que aumentan la producción de orina.
SPIROFUR se utiliza para tratar:

la acumulación de líquidos en el cuerpo (estados edematosos) debida a problemas del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva) o del hígado (cirrosis hepática en fase ascítica) o de los riñones (síndrome nefrótico) y que puede causar hinchazón en los tobillos, dificultad para respirar y sensación de fatiga;
la presión arterial alta (hipertensión arterial), causada por una producción excesiva de una hormona llamada aldosterona (hiperaldosteronismo primario o secundario), o cuando otros tratamientos no son eficaces o no son tolerados.

2. Qué debe saber antes de tomar SPIROFUR

No tome SPIROFUR:

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si es alérgico a las sulfamidas, medicamentos antibióticos utilizados para tratar infecciones;
si tiene problemas graves del hígado que le causen alteración del estado de conciencia (encefalopatía hepática);
si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia) o muy bajos (hipokalemia grave);
si tiene niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia);
si tiene problemas graves de riñón;
si tiene una producción reducida de orina (oliguria, anuria);
si tiene una cantidad elevada de nitrógeno en sangre (hiperazotemia);
si presenta los siguientes síntomas: boca seca y pegajosa, sed, escasez de orina, ausencia o escasez de lágrimas y piel seca, signos de deshidratación;
si presenta los siguientes síntomas: presión arterial baja, aumento de la frecuencia cardíaca, sudoración fría y palidez de la piel, signos de hipovolemia;
si está embarazada o cree estarlo, o si está amamantando con leche materna (ver "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar SPIROFUR si:

padece una condición que pueda aumentar los niveles de potasio en sangre, por ejemplo, si está tomando preparaciones que contienen potasio (ver "Otros medicamentos y SPIROFUR");
es una persona mayor, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar alteraciones de los iones en sangre (desequilibrios electrolíticos) y deshidratación;
tiene riesgo de sufrir una disminución de la presión arterial, por ejemplo, si ha tenido una gran pérdida de sales minerales o líquidos, o si está tomando otros medicamentos diuréticos o antihipertensivos (ver "Otros medicamentos y SPIROFUR");
presenta los siguientes síntomas: latidos cardíacos acelerados, mareos, debilidad general, que podrían indicar presión arterial baja;
padece demencia, especialmente si está en tratamiento con risperidona (ver "Otros medicamentos y SPIROFUR");
tiene problemas hepáticos y renales (cirrosis hepática con insuficiencia renal);
tiene diabetes;
tiene gota;
tiene niveles bajos de proteínas en sangre (hipoproteinemia) y la función renal está alterada (síndrome nefrótico);
tiene dificultad para orinar, por ejemplo, si tiene obstrucción de la vejiga o un aumento del volumen de la próstata.

La administración concomitante de SPIROFUR con ciertos medicamentos, suplementos de potasio y alimentos ricos en potasio puede provocar una hiperaldosteronemia grave (aumento del nivel de potasio en sangre). Los síntomas de la hiperaldosteronemia grave pueden incluir calambres musculares, latidos cardíacos irregulares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza.
Como ocurre con todos los diuréticos, especialmente durante tratamientos prolongados, su médico le recomendará realizar análisis de sangre y orina para evaluar los parámetros sanguíneos y la función renal.
Niños y adolescentes
SPIROFUR no está indicado para niños y adolescentes.
Otros medicamentos y SPIROFUR
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento. Esto es particularmente importante si está tomando:

preparaciones que contienen potasio (ver "Advertencias y precauciones");
otros medicamentos diuréticos u otros medicamentos contra la hipertensión arterial, como por ejemplo enalapril, losartán, candesartán, inhibidores de la ECA (ver "Advertencias y precauciones");
risperidona, medicamento utilizado para tratar la demencia (ver "Advertencias y precauciones");
medicamentos antiinflamatorios, por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y salicilatos;
medicamentos orales o insulina para la diabetes;
corticosteroides o ACTH (hormona adrenocorticotropa);
ciclosporina A, medicamento que reduce las defensas inmunitarias;
probenecid, medicamento utilizado contra la gota;
carbenoxolona, medicamento contra la úlcera;
antibióticos (medicamentos contra infecciones) como cefaloridina, cefalosporinas, trimetoprim y trimetoprim-sulfametoxazol (cotrimoxazol);
sales de litio (generalmente utilizadas para el tratamiento de trastornos maníaco-depresivos);
barbitúricos (medicamentos utilizados, por ejemplo, para la ansiedad), narcóticos (medicamentos utilizados para el dolor intenso) o tubocurarina (medicamento utilizado como anestésico);
bloqueantes neuromusculares no despolarizantes, medicamentos que reducen la contracción muscular;
medicamentos utilizados para enfermedades del corazón como la digital o la digoxina;
aminas presoras, como por ejemplo la noradrenalina, medicamentos utilizados en muchas enfermedades del corazón, vasos sanguíneos o bronquios;
fenitoína, medicamento utilizado contra la epilepsia;
clofibrato, medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas en sangre;
medicamentos que causan una alteración del electrocardiograma denominada síndrome del QT largo;
medicamentos que causan daño auditivo (ototóxicos), como los aminoglucósidos (un tipo de antibióticos) o el cisplatino (medicamento contra el cáncer);
medicamentos que causan daño renal (nefróticos);
abiraterona para el tratamiento del cáncer de próstata.

Su médico podría tener que ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Aliskiren: utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial.

SPIROFUR con alimentos y alcohol
La absorción de este medicamento se favorece si toma la dosis con el estómago lleno.
No tome SPIROFUR con alcohol, ya que esto podría aumentar el efecto de este medicamento, provocando una disminución excesiva de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome SPIROFUR si está embarazada o cree estarlo (ver "No tome SPIROFUR").
Lactancia
No tome SPIROFUR si está amamantando (ver "No tome SPIROFUR").
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SPIROFUR puede causar mareos. Asegúrese de no padecer este efecto adverso antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
SPIROFUR contiene:

lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente "sin sodio".

Atención para quienes practican actividad deportiva: el principio activo contenido en esta preparación está incluido en la lista de sustancias prohibidas por dopaje.

3. Cómo tomar SPIROFUR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1-2 cápsulas al día.
Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis, hasta un máximo de 8 cápsulas al día.
Vía de administración
Este medicamento debe tomarse por vía oral. Tome las cápsulas enteras con un poco de agua.
Si toma más SPIROFUR del que debe, comuníquese inmediatamente con el médico o acuda al hospital más cercano, ya que dosis excesivas de este medicamento podrían causar una disminución anómala de la presión arterial o alteraciones en los parámetros sanguíneos.
Si olvida tomar SPIROFUR
Continúe su tratamiento normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SPIROFUR
Este medicamento debe utilizarse regularmente, incluso si se siente bien. No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe a su médico si durante el tratamiento con SPIROFUR nota:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

mareo, dolor de cabeza;
vómitos, diarrea;
ciclo menstrual irregular, molestias en los senos, aumento del volumen de los senos;
disminución de los latidos del corazón (bradiarritmia).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia);
aumento del volumen de los senos en el hombre (ginecomastia);
fatiga.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución de glóbulos rojos (anemia), incluso debida a problemas en la médula ósea (anemia aplásica), disminución de glóbulos blancos (leucopenia), presencia de manchas rojas en la piel debida a hemorragia provocada por una disminución del número de plaquetas (purpura trombocitopénica);
sensación anormal en las extremidades como hormigueo o pinchazos (parestesia), sueño profundo (letargo), pérdida de la coordinación muscular (ataxia), somnolencia, confusión;
aumento de la temperatura corporal;
náuseas, trastornos de la motilidad gástrica e intestinal;
visión borrosa;
sordera, pérdida de audición, sensación de zumbido en los oídos (tinnitus);
ausencia de menstruación (amenorrea) o sangrados vaginales (metrorragias);
problemas de erección;
bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia);
disminución de iones (electrolitos), niveles bajos de magnesio (hipomagnesemia) o de sodio (hiponatremia), niveles elevados de ácido úrico (hiperuricemia) o de urea, niveles elevados de grasas (triglicéridos), de colesterol (lipoproteínas de baja densidad) o de azúcar (hiperglucemia), disminución del pH (acidosis), aumento del pH causado por la disminución del cloro (alcalosis hipoclorémica);
disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia);
presión arterial baja (hipotensión), incluso tras el cambio brusco de la posición sentado o acostado a la posición de pie (hipotensión ortostática);
alteración del ritmo cardíaco (arritmia);
alteraciones en la función renal, incluso debidas a inflamación (nefritis intersticial);
en la mujer: aumento del número de pelos o aparición de pelos en zonas donde normalmente no están presentes (hirsutismo), alteración de la voz;
aparición más o menos repentina de lesiones en la piel, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados, erupción cutánea (erupción cutánea, eritema multiforme o polimorfo), picor, inflamación de la piel (dermatitis), erupción cutánea caracterizada por la formación de ampollas y vesículas (penfigoide).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SPIROFUR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SPIROFUR
Los principios activos son: espironolactona y furosemida.
Una cápsula dura contiene: 50 mg de espironolactona y 20 mg de furosemida.
Los demás componentes son: lactosa, talco, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico,
eritrosina (E-127), dióxido de titanio, gelatina.

Descripción del aspecto de SPIROFUR y contenido del envase
SPIROFUR se presenta en envases de 10 o 20 cápsulas duras.

Titular del permiso de comercialización y productor
Titular del permiso de comercialización
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. – Via delle Ande, 15 – 00144 ROMA.
Productor
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1 – 03012 Anagni (FR)