Инструкция по применению: информация для пациента

Спирофур 50 мг + 20 мг капсулы твёрдые

Спиронолактон, Фуросемид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Спирофур и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Спирофура
Как принимать Спирофур
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Спирофур
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Спирофур и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит два активных вещества — спиронолактон и фуросемид, относящихся к классу диуретиков, то есть препаратов, увеличивающих выработку мочи.
Спирофур применяется для лечения:

накопления жидкости в организме (отёчные состояния), вызванных заболеваниями сердца (застойная сердечная недостаточность), печени (цирроз печени в стадии асцита) или почек (нефротический синдром), которые могут приводить к отёкам лодыжек, одышке и ощущению усталости;
высокого артериального давления (артериальная гипертензия), вызванного избыточной выработкой гормона альдостерона (первичный или вторичный гиперальдостеронизм), а также в случаях, когда другие терапии неэффективны или не переносятся пациентом.

2. Что необходимо знать перед применением Спирофур

Не принимайте Спирофур:

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас аллергия на сульфаниламиды — антибиотики, применяемые при инфекциях;
если у вас тяжелые заболевания печени, вызывающие нарушение сознания (печеночная энцефалопатия);
если у вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) или очень низкий (тяжелая гипокалиемия);
если у вас низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
если у вас тяжелые заболевания почек;
если наблюдается сниженное выделение мочи (олигурия, анурия);
если у вас повышенное содержание азота в крови (гиперазотемия);
если у вас следующие симптомы: сухость и липкость во рту, жажда, малое количество мочи, отсутствие или недостаток слез и сухость кожи — признаки обезвоживания;
если у вас следующие симптомы: низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение, холодный пот и бледность кожи — признаки гиповолемии;
если вы беременны или подозреваете, что беременны, или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Спирофур, если:

у вас есть состояние, которое может повысить уровень калия в крови, например, вы принимаете препараты, содержащие калий (см. раздел «Другие лекарственные средства и Спирофур»);
вы пожилого возраста, поскольку у вас выше вероятность развития нарушений ионного состава крови (электролитный дисбаланс) и обезвоживания;
вы находитесь в группе риска по снижению артериального давления, например, при значительной потере солей или жидкости, при приеме других мочегонных средств или препаратов от повышенного артериального давления (см. раздел «Другие лекарственные средства и Спирофур»);
у вас следующие симптомы: учащенное сердцебиение, головокружение, общая слабость — возможные признаки низкого артериального давления;
у вас деменция, особенно если вы проходите лечение рисперидоном (см. раздел «Другие лекарственные средства и Спирофур»);
у вас заболевания печени и почек (цирроз печени с почечной недостаточностью);
у вас сахарный диабет;
у вас подагра;
у вас низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия) и нарушена функция почек (нефротический синдром);
у вас затрудненное мочеиспускание, например, при наличии обструкции мочевого пузыря или увеличении объема простаты.

Одновременный прием Спирофур с некоторыми лекарственными средствами, добавками калия и продуктами, богатыми калием, может привести к тяжелой гиперкалиемии (повышению уровня калия в крови). Симптомы тяжелой гиперкалиемии могут включать мышечные судороги, нарушение ритма сердца, диарею, тошноту, головокружение или головную боль.
Как и при применении всех диуретиков, особенно при длительной терапии, врач может порекомендовать вам сдавать анализы крови и мочи для оценки показателей крови и функции почек.

Дети и подростки
Спирофур не показан детям и подросткам.

Другие лекарственные средства и Спирофур
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

препараты, содержащие калий (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
другие мочегонные средства или препараты от повышенного артериального давления, например, эналаприл, лозартан, кандесартан, ингибиторы АПФ (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
рисперидон — препарат, применяемый при деменции (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
противовоспалительные препараты, например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и салицилаты;
препараты от диабета — пероральные или инсулин;
кортикостероиды или АКТГ (адренокортикотропный гормон);
циклоспорин А — препарат, снижающий иммунитет;
пробенецид — препарат, применяемый при подагре;
карбеноксолон — препарат от язвы;
антибиотики (противомикробные препараты), такие как цефалоридин, цефалоспорины, триметоприм и триметоприм-сульфаметоксазол (ко-тримоксазол);
соли лития (обычно используются при лечении биполярных расстройств);
барбитураты (препараты, например, при тревожности), наркотические средства (препараты от сильной боли) или тукурин (препарат, применяемый как анестетик);
неполяризующие миорелаксанты — препараты, уменьшающие сокращение мышц;
препараты, применяемые при заболеваниях сердца, такие как дигиталис или дигоксин;
прессорные амины, например, норадреналин — препараты, применяемые при многих заболеваниях сердца, сосудов или бронхов;
фенитоин — препарат от эпилепсии;
клофибрат — препарат, применяемый для снижения уровня жиров в крови;
препараты, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлиненного интервала QT;
препараты, вызывающие повреждение слуха (ототоксичные), такие как аминогликозиды (группа антибиотиков) или цисплатин (противоопухолевый препарат);
препараты, вызывающие повреждение почек (нефротоксичные);
абиратерон — препарат для лечения рака простаты.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Алискирен — применяется для лечения повышенного артериального давления.

Спирофур и пища, алкоголь
Всасывание этого лекарственного средства улучшается, если вы принимаете его после еды.
Не принимайте Спирофур вместе с алкоголем, поскольку это может усилить действие препарата и привести к сильному снижению артериального давления.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Спирофур, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны (см. раздел «Не принимайте Спирофур»).

Кормление грудью
Не принимайте Спирофур, если вы кормите грудью (см. раздел «Не принимайте Спирофур»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Спирофур может вызывать головокружение. Убедитесь, что у вас не возникает этого побочного эффекта, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Спирофур содержит:

лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства;
натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

Внимание для спортсменов: действующее вещество, содержащееся в этом препарате, включено в список запрещенных веществ при допинге.

3. Как принимать Спирофур

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1–2 капсулы в день.
При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной величины — 8 капсул в день.
Способ применения
Этот лекарственный препарат предназначен для приёма внутрь (перорально). Проглатывайте капсулы целиком, запивая небольшим количеством воды.
Если вы приняли Спирофур в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, поскольку передозировка этого препарата может вызвать аномальное снижение артериального давления или нарушение показателей крови.
Если вы забыли принять Спирофур
Продолжайте приём препарата в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.
Если вы прекратите лечение Спирофуром
Этот лекарственный препарат следует принимать регулярно, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Сообщите врачу, если во время лечения препаратом Спирофур у вас появились следующие
побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головокружение, головная боль;
рвота, диарея;
нерегулярный менструальный цикл, дискомфорт в груди, увеличение объема груди;
снижение частоты сердечных сокращений (брадиаритмия).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
увеличение объема груди у мужчин (гинекомастия);
усталость.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

снижение количества эритроцитов (анемия), в том числе вследствие нарушений в костном мозге (апластическая анемия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения), появление красных пятен на коже, вызванных кровоизлияниями вследствие уменьшения числа тромбоцитов (тромбоцитопеническая пурпура);
нарушение чувствительности конечностей, такое как покалывание или ощущение уколов (парестезия), глубокий сон (летаргия), потеря координации мышц (атаксия), сонливость, спутанность сознания;
повышение температуры тела;
тошнота, нарушение подвижности желудка и кишечника;
нечеткость зрения;
глухота, потеря слуха, ощущение шума в ушах (тиннитус);
отсутствие менструаций (аменорея) или вагинальные кровотечения (метроррагии);
нарушения эрекции;
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
снижение ионов (электролитов), низкий уровень магния (гипомагниемия) или натрия (гипонатриемия), повышенный уровень мочевой кислоты (гиперурикемия) или мочевины, повышенный уровень жиров (триглицеридов), холестерина (липопротеинов низкой плотности) или сахара (гипергликемия), снижение pH (ацидоз), повышение pH, вызванное снижением уровня хлора (гипохлоремический алкалоз);
снижение объема крови (гиповолемия);
низкое артериальное давление (гипотензия), в том числе при резком переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
нарушение ритма сердца (аритмия);
нарушение функции почек, в том числе вследствие воспаления (интерстициальный нефрит);
у женщин: увеличение количества волос или появление волос в зонах, где они обычно отсутствуют (гирсутизм), изменение голоса;
более или менее внезапное появление кожных поражений, например изменение цвета кожи пятнами или диффузно, высыпания на коже (кожная сыпь, многоформная или полиморфная эритема), зуд, воспаление кожи (дерматит), высыпания на коже, характеризующиеся образованием пузырей и волдырей (пузырчатка).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Спирофур

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, после которой применение запрещено. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Спирофур
Активные вещества: спиронолактон и фуросемид.
Одна твёрдая капсула содержит: 50 мг спиронолактона и 20 мг фуросемида.
Вспомогательные компоненты: лактоза, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия,
эритрозин (Е-127), диоксид титана, желатин.
Описание внешнего вида Спирофура и содержимое упаковки
Спирофур выпускается в упаковках по 10 или 20 твёрдых капсул.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. – Via delle Ande, 15 – 00144 Рим, Италия.
Производитель
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1 – 03012 Аньяни (FR), Италия.