Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули Спірідазид 25 мг + 25 мг

спіронолактон + гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Спірідазид і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Спірідазид
Як приймати Спірідазид
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Спірідазид
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спірідазид і для чого його застосовують

Спірідазид містить спіронолактон і гідрохлоротіазид — дві речовини, які належать до групи лікарських засобів, що називаються «діуретики», і допомагають організму позбутися надлишку води через сечу. Цей лікарський засіб призначають для допомоги у виведенні рідини, яка схильна накопичуватися, коли організм виробляє надмірну кількість гормону альдостерону. Цей стан, що називається гіперальдостеронізмом, може виникати при таких захворюваннях:

недостатність серця з набряками — захворювання, яке на початкових етапах може проявлятися набряками на щиколотках, ногах і в області живота, а також втому та відчуття нестачі повітря. Це відбувається, коли серце через необхідність перекачувати більшу кількість рідини працює інтенсивніше і послаблюється. Виведення зайвої рідини зменшить навантаження на серце;
нефротичний синдром — захворювання нирок, що призводить до набряків навколо очей або в області живота, а також на руках і ногах через надлишок рідини в організмі;
цироз печінки з асцитом — серйозне захворювання печінки, найпоширенішим ускладненням якого є накопичення рідини в черевній порожнині. Якщо у вас одне з цих захворювань, Спірідазид допоможе вашому організму позбутися надлишку рідини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Спірідазиду

Не приймайте Спірідазид

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини, на схожі речовини (інші тіазиди або сульфонаміди) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо Ви не сечовиділяєте (анурія);
якщо у Вас тяжке захворювання нирок (гостра ниркова недостатність) або стан, що призводить до порушення нормальної фільтруючої функції нирок;
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (що може бути спричинене утрудненим виведенням калію через нирки, наприклад, при хворобі Аддісона);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки (важка печінкова недостатність);
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові;
якщо Ви вживаєте ліки для поповнення дефіциту калію в організмі, як ліки, так і дієту, багату калієм.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Спірідазиду:

якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Під час прийому Спірідазиду захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання.
якщо у Вас раніше були проблеми з диханням або захворювання легень (включаючи запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Спірідазиду у Вас з’являється задиха або важке дихання, негайно зверніться до лікаря. Сумісне застосування Спірідазиду з деякими ліками, добавками калію та продуктами, багатими калієм, може спричинити тяжку гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові). Симптоми тяжкої гіперкаліємії можуть включати м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль.

Зверніться до лікаря та будьте уважні:

щоб Ваша дієта не була надмірно багатою калієм і не містила добавок солей калію, оскільки цей лікарський засіб може підвищувати рівень калію в крові;
якщо у Вас сухість у роті, постійна спрага, сильна слабкість (астенія), сонливість, тривожність, м’язові спазми, низький кров’яний тиск, сеча виділяється у малих кількостях (олігурія), прискорене серцебиття (тахікардія) або розлади шлунку та кишечника. У цих випадках зверніться до лікаря, оскільки можливо, що рівні деяких солей у Вашій крові змінені (калій, натрій, кальцій, азот, фосфат, йод, аміак, сечова кислота), а прийом цього лікарського засобу може ще більше змінити рівні цих речовин, які називаються електролітами, у Вашій крові та сечі (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»). Лікар регулярно оцінюватиме Ваш стан здоров’я та під час лікування Спірідазидом призначатиме аналізи крові та сечі, особливо якщо Ви літня людина або під час лікування у Вас виникатиме тривома;
якщо у Вас алергічне захворювання, яке називається «системний червоний вовчак», оскільки гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може погіршувати симптоми захворювання (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»);
якщо Ви хворієте діабетом, оскільки цей лікарський засіб може підвищувати рівень глюкози в крові (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»);
якщо Вам необхідно хірургічне втручання або діагностичне обстеження, що вимагають місцевої або загальної анестезії. Попередьте анестезіолога, що Ви приймаєте цей лікарський засіб;
якщо Ви маєте алергію на групу ліків, які називаються «сульфаніламіди», до якої належить гідрохлоротіазид, або на пеніциліни (один із видів антибіотиків), оскільки Ви можете мати більший ризик розвитку серйозних проблем із очима під час лікування Спірідазидом (наприклад, гостра міопія або гострий закритокутовий глаукома);
якщо у Вас знижується гострота зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Спірідазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламід, Ви можете мати більший ризик розвитку цих станів.

Тривале застосування високих доз спіронолактону (однієї з діючих речовин Спірідазиду) може спричинити розвиток молочної залози у чоловіків (гінекомастія). Цей стан, як правило, зворотний після припинення лікування Спірідазидом (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»).
У пацієнтів, які перенесли симпатектомію (хірургічне втручання, метою якого є припинення стимуляції периферичної нервової системи у певному артеріальному руслі з метою поліпшення кровотоку), ефект зниження кров’яного тиску, який викликає Спірідазид, може бути посилено.
Інші ліки та Спірідазид
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте абиратерон для лікування раку простати.
Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом:

інших діуретиків або інших антагоністів альдостерону;
інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II: ліки, які найчастіше використовуються для лікування високого кров’яного тиску;
протизапальні негормональні засоби ( НПЗЗ ), наприклад, індометацин;
ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові, наприклад, гепарин;
добавки калію;
замінники солі, що містять калій;
будь-які інші ліки, що можуть спричинити підвищення рівня калію в крові;
триметоприм та триметоприм-сульфаметоксазол.

Цей лікарський засіб, якщо його приймати разом із вищезазначеними ліками або джерелами калію, може спричинити небезпечне підвищення рівня калію в крові.
Інші відомі взаємодії з Спірідазидом наведені нижче:

гормони, що найчастіше використовуються як протизапальні засоби (кортикостероїди) та гормон, що називається адренокортикотропний гормон (АКТГ): одночасний прийом з цим лікарським засобом може спричинити зниження вмісту калію в крові;
інсулін: цей лікарський засіб може змінювати реакцію організму на ліки, що використовуються для лікування діабету, включаючи інсулін. У таких випадках лікар може змінити дози ліків, які Ви приймаєте;
ліки на основі літію: цей лікарський засіб може призводити до підвищення рівня літію в крові та, відповідно, до потенційно токсичних реакцій, якщо його приймати разом із ліками на основі літію (які використовуються для лікування розладів настрою, таких як депресія);
анестетики: цей лікарський засіб може змінювати реакцію організму на анестетики (які використовуються для місцевої або загальної анестезії). Сумісне застосування з анестетиками або ліками, що використовуються як седативні засоби (барбітурати), може також підвищувати ризик раптового зниження кров’яного тиску після різкого переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне;
протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ): ефективність цього лікарського засобу може знижуватися при одночасному застосуванні протизапальних негормональних засобів (НПЗЗ), тому в таких випадках лікар повинен перевірити, чи досягається бажаний терапевтичний ефект;
дигоксин: одночасний прийом з цим лікарським засобом може призводити до підвищення рівня дигоксину в крові та, відповідно, до потенційно токсичних реакцій, а також може впливати на його радіоімунологічне визначення;
гіпотензивні або антигіпертензивні ліки: цей лікарський засіб може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження кров’яного тиску. Якщо Ви приймаєте ці ліки, лікар може зменшити їх дозу.

Спірідазид та алкоголі
Прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом слід уникати, оскільки це може підвищити ризик раптового зниження кров’яного тиску після різкого переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Спірідазид не рекомендовано застосовувати під час вагітності та його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Цей лікарський засіб не рекомендовано для жінок, які годують грудьми, і лікар може обрати для Вас інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Спірідазид помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки може викликати сонливість або запаморочення.
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може
призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Спірідазид

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Лікування застійної серцевої недостатності
Рекомендована доза — 1 капсула 3–4 рази на добу.
Лікування асциту та набряків у пацієнтів із цирозом печінки
Рекомендована доза — 1 капсула 4 рази на добу.
Лікар підбирає дозу та тривалість лікування залежно від перебігу захворювання.
Якщо ви застосували Спірідазид у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі застосування дози, що перевищує призначену лікарем, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
При передозуванні можливе надмірне зниження артеріального тиску.
Найпоширеніші симптоми, що виникають при передозуванні: сонливість, розгубленість, висип на шкірі, нудота, блювота, запаморочення або діарея. Також можуть виникнути зміни рівнів певних солей у крові (наприклад, зниження рівня натрію, зниження або підвищення рівня калію, підвищення рівня азоту), особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок.
При значному передозуванні у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки рідко спостерігався гепатичний кома. Також мали місце випадки летаргії або коми.
Якщо ви забули прийняти Спірідазид
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Наступні побічні ефекти є серйозними і вимагають негайного звернення до лікаря у разі їх появи.
Припиніть лікування цим лікарським засобом та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть
такі симптоми:

труднощі з ковтанням або диханням, задиха, набряк губ, обличчя, горла або язика. Це можуть бути симптоми тяжкої алергійної реакції (анапілактичні реакції);
зміни шкіри, такі як кропив’янка, утворення червоних плям або поширених бульбашок із наступним лущенням, особливо на ногах, руках, долонях і ступнях, що можуть поширюватися на обличчя та губи, іноді з підвищенням температури. Це можуть бути симптоми тяжких захворювань, таких як еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліз, некротизуючий васкуліт та системний червоний вовчак, які можуть виникати дуже рідко;
погіршення або реактивація аутоімунного захворювання, відомого як системний червоний вовчак.

Інші побічні ефекти можуть бути такими:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);
підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія), зниження рівня магнію або натрію в крові (гіпомагніємія та гіпонатріємія);
раптове зниження артеріального тиску після швидкого переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
зниження апетиту, нудота, блювота;
труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, придатної для статевого акту (потенційна дисфункція).

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

зниження кількості клітин крові, відомих як тромбоцити (тромбоцитопенія), іноді пов’язане з малими кровотечами у шкірі, що проявляються у вигляді плям червонувато-фіолетового кольору (пурпура);
підвищення рівня кальцію або глюкози в крові (гіперкальціємія та гіперглікемія), погіршення стану при цукровому діабеті;
депресія, порушення сну;
запаморочення, головний біль;
порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія);
проблеми зі зором;
порушення ритму серця (серцеві аритмії);
порушення в животі, запор, діарея;
закупорка жовчних шляхів печінки (внутрішньопечінкова холестазія), жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця);
аномальна та надмірна реакція шкіри, що стає особливо чутливою до сонячного світла (фотосенсибілізація);
наявність цукру в сечі (глікозурія).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

тяжке зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз), зниження кількості інших груп клітин крові (гемолітична анемія, лейкопенія та пригнічення кісткового мозку загалом);
захворювання, що характеризується підвищенням рівня pH крові (гіпохлоремічний алкалоз);
дихальну недостатність, спричинену різними видами ушкодження (включаючи пневмонію та набряк легень);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
гостру дихальну недостатність (ознаки включають важке задихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

недостатнє утворення кістковим мозком клітин крові всіх типів (апластична анемія);
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми);
проблеми з очима (гостра міопія, ксантопсія);
захворювання шкіри, що характеризується ураженнями через інфекцію або алергійну реакцію (еритема мультиформна);
раптові непередбачувані скорочення м’язів (м’язовий спазм);
проблеми з нирками (порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність);
зниження м’язової сили (астенія);
гарячка;
кровотеча або запалення слизової оболонки шлунка (виразка, гастрит), діарея, спазми в животі, нудота та блювота;
зміни рівня деяких солей у крові (електролітний дисбаланс);
зміни функції нирок;
розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), порушення ерекції, нерегулярність менструального циклу або відсутність менструацій (аменорея), епізоди кровотечі під час менопаузи, незначні ефекти маскулінізації (так звані андрогенні ефекти);
пухлина молочної залози (у цих випадках зв’язок із прийомом спіронолактону не було встановлено достеменно);
рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри);
сплутаність свідомості, втрата координації рухів (атаксія), сонливість, схильність до тривалого сну (летаргія);
ураження печінки (дуже рідкісні випадки);
пемфігоїд (стан, що проявляється утворенням наповнених рідиною бульбашок на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Спірідазид

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Термін придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Спірідазид

Діючими речовинами є спіронолактон і гідрохлоротіазид. Кожна тверда капсула містить 25 мг спіронолактону та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: вміст капсули: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат. капсула: індингоцианін (Е132), титану діоксид (Е171) та желатин.

Опис зовнішнього вигляду Спірідазиду та вміст упаковки
Спірідазид 25 мг + 25 мг тверді капсули поставляються в коробці по 20 твердих капсул у блістері з
прозорого ПВХ/алюмінію.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Лабораторіо Фармацевтіко СІТ С.р.л. - Віа Кавур, 70 – 27035 Меде (PV)