Инструкция: информация для пациента

Спиродазид 25 мг + 25 мг капсулы твёрдые

спиронолактон + гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Спиродазид и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Спиродазида
Как принимать Спиродазид
Возможные побочные эффекты
Как хранить Спиродазид
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Спиродазид и для чего он применяется

Спиродазид содержит спиронолактон и гидрохлоротиазид — два вещества, относящихся к группе лекарственных средств, называемых «диуретики», которые помогают организму избавляться от избытка воды путём увеличения выделения мочи.
Этот препарат назначается для помощи в удалении жидкости, которая склонна накапливаться в организме при повышенной выработке гормона альдостерона. Это состояние, называемое гиперальдостеронизмом, может наблюдаться при следующих заболеваниях:

застойная сердечная недостаточность — заболевание, первыми признаками которого могут быть отёки лодыжек, ног и живота, сопровождающиеся усталостью и ощущением нехватки воздуха. Это происходит, когда сердце, вынужденное перекачивать увеличенный объём жидкости, работает с повышенной нагрузкой и ослабевает. Удаление избыточной жидкости позволяет снизить нагрузку на сердце;
нефротический синдром — заболевание почек, вызывающее отёки вокруг глаз, а также в руках, ногах и животе вследствие скопления избытка жидкости в организме;
цирроз печени с асцитом — тяжёлое заболевание печени, наиболее частым осложнением которого является накопление жидкости в брюшной полости.
Если у вас одно из этих заболеваний, Спиродазид поможет вашему организму избавиться от избытка жидкости.

2. Что следует знать перед применением Спиродазида

Не принимайте Спиродазид

если у вас аллергия на действующие вещества, на аналогичные вещества (другие тиазидные или сульфонамидные препараты) или на любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6);
если вы не мочитесь (анурия);
если у вас тяжелое заболевание почек (острая почечная недостаточность) или имеются состояния, приводящие к нарушению нормальной фильтрационной функции почек;
если у вас повышенное содержание калия в крови (что может быть вызвано нарушением выведения калия почками, например, при болезни Аддисона);
если у вас тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если у вас повышенное содержание кальция в крови;
если вы проходите лечение с целью восполнения дефицита калия в организме, как с применением лекарственных средств, так и с соблюдением диеты, богатой калием.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Спиродазида:

если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (незлокачественный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Спиродазида.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Спиродазида появляется одышка или тяжелые нарушения дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Одновременный прием Спиродазида с некоторыми лекарственными средствами, добавками калия и продуктами, богатыми калием, может вызвать тяжелую гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови). Симптомы тяжелой гиперкалиемии могут включать мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма, диарею, тошноту, головокружение или головную боль.

Проконсультируйтесь с врачом и будьте внимательны:

чтобы ваш рацион не был слишком богат калием и не включал добавки солей калия, поскольку это лекарство может повышать уровень калия в крови;
если у вас сухость во рту, жажда, сильная слабость (астения), сонливость, беспокойство, мышечные спазмы, низкое артериальное давление, малое выделение мочи (олигурия), учащенное сердцебиение (тахикардия) или расстройства желудка и кишечника. В этих случаях обратитесь к врачу, поскольку возможно нарушение уровня некоторых солей в вашей крови (калий, натрий, кальций, азот, фосфат, йод, аммиак, мочевая кислота), и прием этого препарата может дополнительно изменить уровни этих веществ, называемых электролитами, в крови и моче (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»). Врач будет регулярно оценивать ваше состояние здоровья и назначать анализы крови и мочи во время лечения Спиродазидом, особенно если вы пожилой человек или у вас возникает стойкая рвота во время лечения;
если у вас аллергическое заболевание, называемое «системная красная волчанка», поскольку гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может усугубить симптомы заболевания (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»);
если вы страдаете диабетом, поскольку это лекарство может повышать уровень глюкозы в крови (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»);
если вам предстоит хирургическая операция или диагностическое исследование, требующее местной или общей анестезии. Сообщите анестезиологу, что вы принимаете этот препарат;
если у вас аллергия на группу лекарственных средств, называемых «сульфамидами», к которым относится гидрохлоротиазид, или на пенициллины (один из видов антибиотиков), поскольку у вас может быть повышенный риск развития серьезных проблем со зрением во время терапии Спиродазидом (например, острая близорукость или острый закрытоугольный глаукома);
если у вас снижается зрение или возникает боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в период от нескольких часов до нескольких недель после приема Спиродазида. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфаниламид, риск развития этих состояний у вас выше.

Длительное применение высоких доз спиронолактона (одного из действующих веществ Спиродазида) может вызвать развитие молочной железы у мужчин (гинекомастия). Это состояние, как правило, обратимо после прекращения лечения Спиродазидом (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).
У пациентов, перенесших симпатэктомию (хирургическое вмешательство, направленное на прерывание импульсов периферической нервной системы в определенном артериальном бассейне с целью улучшения кровотока), эффекты Спиродазида по снижению артериального давления могут усиливаться.

Другие лекарственные средства и Спиродазид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете абиратерон для лечения рака простаты.
В частности, проконсультируйтесь с врачом перед приемом:

других диуретиков или других антагонистов альдостерона;
ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II: лекарственных средств, применяемых главным образом при лечении высокого артериального давления;
нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), например, индометацина;
лекарственных средств, применяемых для профилактики образования тромбов в крови, таких как гепарин;
пищевых добавок с калием;
заменителей соли, содержащих калий;
любых других препаратов, которые могут вызвать повышение уровня калия в крови;
триметоприма и триметоприм-сульфаметоксазола.

Прием этого препарата одновременно с перечисленными выше лекарствами или источниками калия может вызвать опасное повышение уровня калия в крови.
Другие известные взаимодействия с Спиродазидом указаны ниже:

гормоны, применяемые преимущественно как противовоспалительные средства (кортикостероиды) и гормон, называемый адренокортикотропный (АКТГ): одновременный прием с этим препаратом может вызвать снижение содержания калия в крови;
инсулин: этот препарат может изменить реакцию организма на лекарства, применяемые при лечении диабета, включая инсулин. В таких случаях врач может потребовать корректировки дозы принимаемых вами препаратов;
препараты лития: этот препарат может вызвать повышение уровня лития в крови и, соответственно, потенциально токсические реакции, если принимать его одновременно с препаратами лития (используемыми для лечения расстройств настроения, таких как депрессия);
анестетики: этот препарат может изменить реакцию организма на анестетики (применяемые для местной или общей анестезии). Совместный прием с анестетиками или седативными препаратами (барбитуратами) может также увеличить риск резкого снижения артериального давления при внезапном переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение;
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): эффективность этого препарата может быть снижена при одновременном применении НПВС, поэтому врач должен проверить, достигается ли желаемый терапевтический эффект;
дигоксин: одновременный прием с этим препаратом может привести к повышению уровня дигоксина в крови и, соответственно, к потенциально токсическим реакциям, а также может исказить результаты радиоиммунологического определения его концентрации;
гипотензивные или антигипертензивные препараты: этот препарат может усиливать действие лекарств, применяемых для снижения артериального давления. Если вы принимаете такие препараты, врач может снизить их дозу.

Спиродазид и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом, поскольку это может увеличить риск резкого снижения артериального давления при внезапном переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Спиродазид не рекомендуется во время беременности и НЕ должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать тяжелый вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Этот препарат не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Спиродазид умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Спиродазид

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Лечение сердечной недостаточности с застоем
Рекомендуемая доза — 1 капсула 3–4 раза в день.
Лечение асцита и отёков у пациентов с печеночным циррозом
Рекомендуемая доза — 1 капсула 4 раза в день.
Ваш врач подберёт дозу и длительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания.
Если вы приняли больше Спиродазида, чем нужно
Если вы приняли дозу, превышающую предписанную врачом, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке артериальное давление может слишком сильно снизиться.
Наиболее частые симптомы при передозировке: сонливость, спутанность сознания, кожная сыпь, тошнота, рвота, головокружение или диарея. Также возможно нарушение уровня некоторых солей в крови (например, снижение уровня натрия, уменьшение или повышение уровня калия, повышение уровня азота), особенно у пациентов с заболеваниями почек.
При значительной передозировке у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени редко наблюдалось развитие печеночной комы. Также отмечались случаи вялости или комы.
Если вы забыли принять Спиродазид
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты являются серьезными и требуют немедленного внимания в случае их возникновения. Прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

затруднения при глотании или дыхании, одышка, отек губ, лица, горла или языка. Эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилактические реакции);
изменения кожи, такие как крапивница, появление красных узелков или пузырьков, обширное шелушение, особенно на ногах, руках, ладонях и стопах, которые могут распространяться на лицо и губы, иногда сопровождающиеся лихорадкой. Эти симптомы могут быть признаком тяжелых заболеваний, таких как мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, некротизирующий васкулит и кожный красный волчаночный дерматит, которые могут возникать очень редко;
ухудшение или реактивация аутоиммунного заболевания, называемого системная красная волчанка.

Другие побочные эффекты могут включать следующие:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), снижение уровня магния или натрия в крови (гипомагниемия и гипонатриемия);
резкое снижение артериального давления при быстром переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия);
снижение аппетита, тошнота, рвота;
трудности с достижением или поддержанием эрекции, достаточной для полового акта (импотенция).

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

снижение количества клеток крови, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения), иногда сопровождающееся небольшими кровоизлияниями в кожу, проявляющимися в виде пятен пурпурного цвета (пурпура);
повышение уровня кальция или глюкозы в крови (гиперкальциемия и гипергликемия), ухудшение состояния у пациентов с сахарным диабетом;
депрессия, нарушения сна;
головокружение, головная боль;
нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия);
проблемы со зрением;
нарушения сердечного ритма (сердечные аритмии);
нарушения в желудке, запор, диарея;
закупорка желчных протоков печени (внутрипеченочная холестазия), пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
аномальная и чрезмерная реакция кожи, становящейся особенно чувствительной к солнечному свету (реакции фотосенсибилизации);
наличие сахара в моче (глюкозурия).

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

резкое снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), снижение количества других групп клеток крови (гемолитическая анемия, лейкопения и угнетение костного мозга в целом);
заболевание, характеризующееся повышением pH крови (гипохлоремический алкалоз);
дыхательная недостаточность, вызванная различными видами повреждений (включая пневмонию и отек легких);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

недостаточная выработка костным мозгом клеток крови всех типов (апластическая анемия);
снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальная экссудация) или острый закрытоугольный глаукома);
проблемы с глазами (острая близорукость, ксантопсия);
заболевание кожи, характеризующееся поражениями, вызванными инфекцией или аллергической реакцией (многоформная эритема);
внезапное и непроизвольное сокращение мышц (мышечный спазм);
проблемы с почками (нарушение функции почек, острая почечная недостаточность);
снижение мышечной силы (астения);
лихорадка;
кровотечение или воспаление слизистой оболочки желудка (язва, гастрит), диарея, спазмы в животе, тошнота и рвота;
нарушение уровней некоторых солей в крови (электролитный дисбаланс);
нарушения функции почек;
развитие молочной железы у мужчин (гинекомастия), нарушения эрекции, нарушения менструального цикла или отсутствие менструаций (аменорея), эпизоды кровотечений во время менопаузы, незначительные эффекты маскулинизации (так называемые андрогенные эффекты);
опухоль молочной железы (в этих случаях достоверная связь с приемом спиронолактона не установлена);
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи);
спутанность сознания, потеря координации движений (атаксия), сонливость, склонность к постоянному сну (летаргия);
поражение печени (очень редкие случаи);
буллезный пемфигоид (состояние, проявляющееся появлением наполненных жидкостью пузырьков на коже).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Спиродазид

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Спиродазид

Действующие вещества: спиронолактон и гидрохлоротиазид. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг спиронолактона и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: крахмал кукурузный, магния стеарат. капсула: индиго кармин (Е132), диоксид титана (Е171), желатин.

Описание внешнего вида Спиродазида и содержание упаковки
Спиродазид 25 мг + 25 мг твёрдые капсулы выпускаются в картонной пачке по 20 твёрдых капсул в блистерах из прозрачного ПВХ/алюминия.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Лабораторио Фармацевтико СИТ С.р.л. — Виа Кавур, 70 — 27035 Меде (ПВ)